Pisma z Roszdravnadzoru w sprawie podrabianych leków. Poddanie się kwarantannie: przegląd pism z Roszdravnadzoru. Anulowanie rejestracji państwowej
We wrześniu wycofano z rynku 18 leków, w 7 stwierdzono partie niskiej jakości, a kolejnych 11 utraciło rejestrację - sprawdź swój asortyment
Recenzja
Wycofanie leków następuje z inicjatywy producenta lub jego przedstawiciela (w przypadku leków z importu), a Roszdravnadzor informuje o tym wszystkich uczestników procesu obrotu lekiem i rekomenduje im dalsze postępowanie. Zalecenia dotyczące wycofania leku są standardowe:
Co powinien zrobić producent?
Przekazać Roszdravnadzorowi informację o wycofaniu określonej serii produktu leczniczego z obrotu.
Co powinny zrobić apteki i inne podmioty obrotu lekami?
Przekazać organowi terytorialnemu Roszdravnadzor informację potwierdzającą zwrot określonej partii produktu leczniczego dostawcom (producentowi). Umieścić w kwarantannie, zawiesić urlop.
Zebraliśmy wszystkie wycofane leki w jednej tabeli. Powód w pismach Roszdravnadzoru jest często podawany jako „niezgodność jakości leku z wymogami dokumentacji regulacyjnej” dla tego czy innego wskaźnika.
Tabela 1. Wycofane leki
| Narkotyk | Seria | Producent | Niezgodność ze wskaźnikiem |
| „Tiogamma, tabletki powlekane 600 mg 10 szt., blistry konturowe (3), opakowania kartonowe” | 15E138 | Dragenofarm Apotheker Püschl GmbH (Niemcy) | "Rozpuszczenie" |
| „EnceVir Neo dla dzieci (szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, hodowla oczyszczona, skoncentrowana, inaktywowana, sorbowana), zawiesina do podawania domięśniowego 0,25 ml/dawkę, ampułki z otworem (10), opakowania kartonowe” | T01 | JSC NPO Microgen | Rozwój reakcji niepożądanej |
| „Olitide, tabletki powlekane 600 mg 30 szt., słoiczki polimerowe (1), opakowanie kartonowe” | 2980917 | SA Pharmasyntez | „Czystość mikrobiologiczna” |
| „Eladon, tabletki o przedłużonym działaniu, powlekane, 80 mg 15 szt., opakowanie blistrowe (2), opakowania kartonowe” | 020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818 | Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Vertex” | |
| „Fenspiryd, syrop 2 mg/ml 150 ml, butelka (1), opakowania kartonowe” | 010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218 | Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Vertex” | Anulowanie rejestracji państwowej |
| „Fespalen, syrop 2 mg/ml 150 ml, butelka ze szkła brązowego (1) w komplecie z miarką, opakowania kartonowe” | 011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118, | Firma Ozon sp | Anulowanie rejestracji państwowej |
| „Roztwór Tabletki, tabletki rozpuszczalne 80 mg 10 szt., blistry konturowe (3), opakowania kartonowe” | 011218, 010119 | Firma Ozon sp | Anulowanie rejestracji państwowej |
| „Fespalen, tabletki powlekane, 80 mg 30 szt., opakowanie blistrowe (1), opakowania kartonowe” | 010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218 | Firma Ozon sp | Anulowanie rejestracji państwowej |
| „Fenspiryd, tabletki powlekane 80 mg 30 szt., opakowanie listkowe (1), opakowania kartonowe” | 010119 | Firma Ozon sp | Anulowanie rejestracji państwowej |
| „Fenspiryd, tabletki powlekane, 80 mg 10 szt., opakowanie listkowe (3), opakowania kartonowe” | 011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118 | Nativa LLC OJSC Pharmstandard-UfaVITA | Anulowanie rejestracji państwowej |
| „Kwas mrówkowy, substancja-ciecz” | 070219 | OJSC „Samaramedprom” | « oznaczenie ilościowe» |
| „Femara” | SLX78 | (nieokreślony) | Etykietowanie opakowania kartonowego w języku tureckim |
| „Visanna” | WES3MR, WES1RV | (nieokreślony) | Brak oznaczeń w języku rosyjskim |
| „Kaletra, tabletki powlekane 200 mg+50 mg 120 szt., butelki (1), opakowania kartonowe” | 1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546 | (nieokreślony) | |
| „Fucidin, krem do użytku zewnętrznego 2% 15 g, tuby aluminiowe (1), opakowania kartonowe” | A68468 | „Oznaczenie” (na tubie i opakowaniu kartonowym nie ma logo firmy Nycomed) | |
| „Ketonal, czopki doodbytnicze 100 mg 6 szt., opakowanie bezkomórkowe kontur (2), opakowania kartonowe” |
FV5536 | „Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S.”, Turcja | „Obce zanieczyszczenia” |
| „Cardiomagnyl, tabletki powlekane 150 mg + 30,39 mg 30 szt., butelki (1), opakowania kartonowe” | 01081016 | Takeda spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Farmaceutyki” |
„Zawartość wodorotlenku magnezu” |
| „Firmagon, liofilizat do sporządzania roztworu do podawania podskórnego 80 mg, fiolki (1) + rozpuszczalnik – woda do wstrzykiwań 4,2 ml, strzykawki (1), adaptery (1), igły do wstrzykiwań (1), tacki plastikowe (1 ), opakowania kartonowe” | N14606C/rozpuszczalnik N15109C | Rentschler Biotechnology GmbH, Niemcy / Ferring GmbH, Niemcy | "Octan" |
Leki złej jakości
Kolejną grupą w tabeli są leki wycofywane z obrotu po wykryciu niezgodności podczas kontroli organów terytorialnych Roszdravnadzoru wymogi regulacyjne ich indywidualne serie.
Co powinny zrobić apteki?
Przeprowadź kontrolę dostępności określonej serii leków, której wyniki należy zgłosić organom terytorialnym Roszdravnadzor. Umieścić w kwarantannie, zawiesić urlop.
Tabela 2. Leki niespełniające norm
| Narkotyk | Seria | Producent | Niezgodność ze wskaźnikiem |
| „Węgiel aktywowany-UBF, tabletki 250 mg 10 szt., opakowania konturowe bez komórek” | 461218 | OJSC „Uralbiopharm” | „Oznakowanie” (na opakowaniu nie ma numeru dowodu rejestracyjnego) |
| „Flemoklav Solutab, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg + 125 mg 4 szt., blistry (5), opakowania kartonowe” | 18E04/62, 18D07/62 | Astellas Pharma Europe B.V., Holandia | „Ilościowanie” |
| „Fucidin, krem do użytku zewnętrznego 2% 15 g, tuby aluminiowe (1), opakowania kartonowe” | A70883 | LEO Laboratories Limited (Irlandia) | „Oznaczenie” (na tubie i opakowaniu nie ma logo firmy Nycomed) |
| „Bezoesan sodu kofeina, roztwór do podawania podskórnego 200 mg/ml 1 ml, ampułki (10), opakowania kartonowe” | 060419 | OJSC „Borysowski Zakład Preparatów Medycznych”, Republika Białoruś | „Ilościowe oznaczanie benzoesanu sodu” |
| „Glukoza, roztwór do podawania dożylnego 40% 10 ml, ampułki (10), opakowania kartonowe” | 171017 | FKP „Biofabryka Armawiru” | „Wtrącenia mechaniczne” |
| „Paracetamol, tabletki 200 mg 10 szt., opakowania konturowe bez komórek” | 71016 | OJSC „Chemiczny Zakład Farmaceutyczny Irbit” | "Rozpad" |
| „Paracetamol-UBF, tabletki 500 mg 10 szt., blistry konturowe" |
650917 | OJSC „Uralbiopharm” | "Rozpad" |
Anulowanie rejestracji państwowej
Oprócz wycofywania określonych serii z obrotu producenci regularnie inicjują unieważnianie rejestracji państwowej niektórych leków. Powodów może być wiele: zamknięcie zakładu produkcyjnego, wyniki nowych badań klinicznych, wygaśnięcie pierwotnej rejestracji i tak dalej. Najważniejszą rzeczą do zapamiętania jest to, że sprzedaż leku po jego wykreśleniu z rejestru jest zabroniona i stanowi przestępstwo z części 2 art. 6.33 Kodeks wykroczeń administracyjnych „Sprzedaż lub import niezarejestrowanych leków na terytorium Federacji Rosyjskiej”.
Czytając tabelę, należy zwrócić uwagę nie tylko na nazwę handlową i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale także na postać dawkowania leku.
Tabela 3. Leki, które utraciły rejestrację państwową (zawieszenie stosowania)
| Nazwa handlowa | ZAJAZD | Forma dawkowania | Uchwyt R/U | Numer R/U |
| Olej z rokitnika zwyczajnego | (nieobecny) | Olejek do stosowania doustnego, miejscowego i zewnętrznego | LLC „Katun-Oleum” | R N001308/01 z dnia 08.04.2009r |
| Zavedos | Idarubicyna | Kapsułki, 5 mg, 10 mg, 25 mg | Pfizer Inc, USA | P N011970/01 z dnia 06.07.2010r |
| Videx | Dydanozyna | Kapsułki dojelitowe, 125 mg, 250 mg, 400 mg | Firma Bristol-Myers Squibb, USA | P N011537/02 z dnia 05.12.2011 |
| Aptivus | Typranawir | Kapsułki, 250 mg | Boehringer Ingelheim International GmbH, Niemcy | LP-001124 z dnia 03.11.2011 |
| Atifin | Terbinafina | Tabletki, 250 mg | JSC „Krka d.d., Novo Mesto”, Słowenia | LSR-000090 z dnia 31.05.2007 |
| Nastolatek z wieloma zakładkami | Tabletki do żucia | Ferrosan A/S, Dania | P N015782/01 z dnia 28 maja 2009 r | |
| Klasyczny z wieloma zakładkami | Multiwitaminy + Minerały | Ferrosan A/S, Dania | P N012067/01 z dnia 05.06.2010r | |
| Intensywne korzystanie z wielu zakładek | Multiwitaminy + Sole mineralne | Tabletki powlekane | Ferrosan A/S, Dania | P N015485/01 z dnia 04.02.2009 |
| Neupogen | Filgrastym | Roztwór do podawania dożylnego i podskórnego, 30 milionów jednostek/ml | Amgen Europe B.V., Holandia | P N011221/01 z dnia 02.06.2010r |
| Iwadal | Zolpidem | Tabletki powlekane, 10 mg | Sanofi-Aventis Francja, Francja | P N014944/01 z dnia 27.10.2008 |
| Zinaksyna | (nieobecny) | Kapsułki | Ferrosan A/S, Dania | P N016143/01 z dnia 30 listopada 2009 r |
Na początku września Ministerstwo Zdrowia wprowadziło kolejne 4 leki: Artrosilena, Espa-Lipona, Cefepime i atenuowaną szczepionkę przeciw różyczce. Jeszcze raz zwracamy uwagę, że zarządzenie Ministra Zdrowia dotyczy zawieszenia stosowania, a nie wdrożenia. W dokumentach ministerstwa nie ma ani słowa o uwolnieniu tych narkotyków. W związku z tym zarządzenie Ministra Zdrowia nie zabrania aptekom ani innym organizacjom dalszego wydawania tych leków.
Zalecamy jednak aptekom umieszczenie wymienionych leków w miejscu przechowywania kwarantanny do czasu uzyskania dalszych informacji z Ministerstwa Zdrowia lub Roszdravnadzoru. W ten sposób apteka zabezpieczy się przed ewentualnymi sankcjami, jeżeli stosowanie produktu leczniczego sprzedanego po dacie wydania takiego zlecenia będzie wiązać się z jakimikolwiek negatywnymi konsekwencjami dla pacjenta.
Śledź aktualne komunikaty o zaprzestaniu importu lub produkcji leków (a także zmiany w instrukcjach i nowe dane dotyczące bezpieczeństwa leków) w dziale, a także nie przegap naszego kolejnego comiesięcznego przeglądu zawierającego wszystkie wycofane i wycofane serie leków narkotyki.
Pismo Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia
Nr 01i-2222/18 z dnia 09.12.2018r
O INFORMACJACH, KTÓRE NALEŻY PRZEKAZAĆ ROSZDRAVNADZORowi
Federalna Służba Nadzoru Ochrony Zdrowia, zgodnie z uprawnieniami wykonywanymi w zakresie obrotu lekami, informuje, że zarządzeniem Roszdravnadzor z dnia 07.08.2015 r. N 5539 (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacja Rosyjska 9 października 2015 N 39263) zatwierdzono Procedurę selektywnej kontroli jakości leków przeznaczonych do użytku medycznego.
Zgodnie z paragrafem 8 Procedury Roszdravnadzor zbiera i przetwarza informacje o seriach i partiach leków wprowadzanych do obrotu cywilnego na terytorium Federacji Rosyjskiej, które są obowiązkowo przekazywane przez organizacje zajmujące się produkcją leków na terenie Federacji Rosyjskiej oraz importem leków do Federacji Rosyjskiej. Federacja Rosyjska. Gromadzenie i przetwarzanie informacji odbywa się przez Roszdravnadzor z uwzględnieniem państwowego rejestru leków, którego dane udostępnia Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej.
W celu gromadzenia i przetwarzania informacji o seriach i partiach leków wprowadzanych do obrotu cywilnego w Federacji Rosyjskiej Roszdravnadzor, zgodnie z paragrafem 9 Procedury, zapewnia organizacjom zajmującym się produkcją leków na terenie Federacji Rosyjskiej oraz importem leków do Federacji Rosyjskiej Federacja z autoryzowanym dostępem do Automated System informacyjny Roszdravnadzor. Pismem Roszdravnadzor z dnia 10 lipca 2017 r. N 02I-1641/17, które zostało opublikowane na oficjalnej stronie internetowej Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia w dziale „Leki” / nagłówek „Kontrola jakości leków” / „Listy informacyjne” podmioty obrotu lekami informowane są o procedurze uzyskiwania autoryzowanego dostępu. Procedura stanowi, że w przypadku przekazania informacji w formacie elektronicznym ich powielanie na papierze nie jest wymagane.
Należy pamiętać, że w punkcie 8 Procedury określono wykaz obowiązkowych informacji, które należy przekazać Roszdravnadzorowi:
1. o serii leków produkowanych na terytorium Federacji Rosyjskiej:
4) nazwę wytwórcy produktu leczniczego;
5) objętość partii wprowadzonej do obrotu cywilnego (dla leków – liczba jednostek opakowaniowych, dla substancji farmaceutycznych – ze wskazaniem jednostek miary);
7) adres magazynu, w którym przechowywana jest partia produktu leczniczego, po potwierdzeniu przez osobę upoważnioną krajowego producenta produktów leczniczych zgodności produktu leczniczego z wymaganiami ustalonymi podczas rejestracji państwowej (zezwolenie na wydanie);
10) numer świadectwa rejestracji produktu leczniczego do celów medycznych albo numer wpisu do państwowego rejestru leków o substancji farmaceutycznej;
2. o seriach leków (leki tej samej serii importowane na terytorium Federacji Rosyjskiej w tym samym czasie);
1) nazwę handlową produktu leczniczego;
2) międzynarodowa niezastrzeżona nazwa produktu leczniczego (nazwa grupowa lub chemiczna);
3) formę wydania (ze wskazaniem postaci dawkowania, dawkowania, opakowania produktu leczniczego) i ilości w opakowaniu;
4) nazwę i kraj wytwórcy produktu leczniczego;
5) objętość partii wprowadzonej do obrotu cywilnego (dla leków – liczba jednostek opakowaniowych, dla substancji farmaceutycznych – ze wskazaniem jednostek miary);
6) nazwę organizacji, która wprowadziła leki do obrotu cywilnego;
7) adres magazynu, w którym przechowywana jest partia produktu leczniczego po zwolnieniu organy celne pod pewnym procedura celna;
8) numer i data przyjęcia deklaracji zgodności, nazwa jednostki certyfikującej, nazwa organizacji, która przyjęła deklarację zgodności (w przypadku produktów leczniczych podlegających potwierdzeniu zgodności w formularzu deklaracji);
9) numer i data wystawienia certyfikatu zgodności, nazwa jednostki certyfikującej, nazwa organizacji, w imieniu której wydawany jest certyfikat zgodności (dla produktów leczniczych podlegających potwierdzeniu zgodności w formie certyfikacji);
10) numer świadectwa rejestracji produktu leczniczego do celów medycznych albo numer wpisu do państwowego rejestru leków o substancji farmaceutycznej.
Punkt 8 Procedury stanowi, że termin na udzielenie określonych informacji nie powinien przekraczać 5 dni roboczych po potwierdzeniu przez osobę upoważnioną krajowego producenta leków zgodności serii leków z wymaganiami ustalonymi podczas ich rejestracji państwowej (zezwolenie na zwolnienie) lub po zwolnieniu przez organy celne leków w ramach określonej procedury celnej (w przypadku importu leków do Federacji Rosyjskiej z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej unia gospodarcza- od daty importu leków na terytorium Federacji Rosyjskiej).
Przy przetwarzaniu informacji przekazywanych drogą elektroniczną o seriach i partiach leków wprowadzonych do obrotu cywilnego w Federacji Rosyjskiej Roszdravnadzor identyfikuje następujące naruszenia:
Niezgodność informacji o lekach wprowadzonych do obrotu cywilnego z danymi państwowego rejestru leków w zakresie wskazania formy wydania, z uwzględnieniem postaci dawkowania, dawkowania, opakowania leku;
Niezgodność informacji o lekach wprowadzonych do obrotu cywilnego z danymi zawartymi w deklaracjach zgodności i świadectwach zgodności;
Brak numeru i daty przyjęcia deklaracji zgodności, numeru i daty wydania certyfikatu zgodności;
Nieprawdziwa informacja o adresie magazynu, w którym przechowywana jest partia produktu leczniczego;
Udzielenie informacji o naruszeniu ustalonego terminu.
Ponadto identyfikowane są przypadki, gdy informacja o wprowadzeniu leków do obrotu cywilnego nie jest przekazywana do Roszdravnadzoru.
Należy pamiętać, że niezłożenie lub nieterminowe przedstawienie federalnemu organowi wykonawczemu sprawującemu funkcje kontrolne i nadzorcze w zakresie opieki zdrowotnej, jego organowi terytorialnemu, jeżeli złożenie takich informacji jest obowiązkowe zgodnie z przepisami prawa w zakresie ochrony zdrowia, lub złożenie świadomie fałszywych informacji pociąga za sobą odpowiedzialność administracyjną (art. 19.7.8 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej).
Mając na uwadze powyższe Federalna Służba Nadzoru Ochrony Zdrowia wskazuje organizacjom zajmującym się produkcją leków na terenie Federacji Rosyjskiej oraz importem leków do Federacji Rosyjskiej konieczność podjęcia działań w celu zapewnienia obowiązkowych wymagań obowiązujących w tym zakresie obrotu lekami.
MAMURASHKO
MINISTERSTWO ZDROWIA I ROZWOJU SPOŁECZNEGO
FEDERACJA ROSYJSKA
FEDERALNA SŁUŻBA NADZORU W DZIEDZINIE OCHRONY ZDROWIA
I ROZWÓJ SPOŁECZNY
POCZTA INFORMACYJNA
Niniejszym pismem przekazujemy Państwu informację dotyczącą trybu zawierania przez Roszdravnadzor umów o współpracy z organizacjami naukowymi i innymi przy opracowywaniu zagadnień związanych z ustalonym zakresem działalności Roszdravnadzoru. Ponieważ takie umowy nie wymagają zapłaty, nie ma konkurencji o prawo do ich zawarcia.
Umowy o współpracy zawierane są wyłącznie na podstawie dobrowolnego wniosku każdej organizacji, która zamierza zawrzeć taką umowę. Odwołanie może zostać przesłane do Roszdravnadzoru w dowolnym momencie i nieograniczoną liczbę razy i musi zawierać następujące informacje:
Oświadczenie o zamiarze zawarcia umowy o współpracy oraz umowa z jej warunkami (Załącznik nr 1 do niniejszego pisma);
Wykaz zagadnień, które organizacja może badać w ramach umowy (ilość i skład nie są ograniczone) zgodnie z Załącznikiem nr 2 do niniejszego pisma;
Wskazanie osoby odpowiedzialnej w organizacji, która będzie bezpośrednio odpowiedzialna za realizację zamówienia ze strony organizacji.
Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:
Uwierzytelniona kopia statutu organizacji;
Próbki wykonanych prac nad zagadnieniami podobnymi do tych, które zostaną ujęte w umowie o współpracy, w celu potwierdzenia zdolności organizacji do wykonania podobne prace.
Jeżeli w złożonych dokumentach nie ma sprzeczności, w ciągu dwóch tygodni od dnia otrzymania wniosku organizacja zostaje powiadomiona pismem podpisanym przez kierownika Roszdravnadzoru o gotowości Roszdravnadzoru do zawarcia z nią umowy o współpracy. Okres ważności umowy o współpracy zawartej po raz pierwszy z organizacją w sprawach w niej określonych ustala się w ciągu roku od dnia zawarcia.
Kierownik
Służba federalna
R.U.KHABRIEV
Aneks 1
do newslettera
z dnia 18.04.2006 N 01I-324/06
STANDARDOWA UMOWA
o współpracy z organizacjami naukowymi i innymi
przy pracy nad zagadnieniami związanymi z ustalonym obszarem
działalność Roszdravnadzoru
Moskwa „__” __________ 2006 Federalna Służba Nadzoru w Ochronie Zdrowia i rozwój społeczny, zwany dalej „Roszdravnadzorem”, reprezentowany przez szefa Ramila Usmanowicza Chabriewa, działającego na podstawie Regulaminu Federalnej Służby Nadzoru w Sferze Zdrowia i Rozwoju Społecznego, zatwierdzonego dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej 30 czerwca 2004 N 323 z jednej strony oraz ______________________________________________ _________________________________________________________________________________ zwanej dalej „Organizacją Ekspercką”, reprezentowaną przez _________________________________________________________________ działającą na podstawie ______________________ z drugiej strony, łącznie zwanych także „Stronami”, działając zgodnie z przepisami Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej, zawarły niniejszą Umowę w następujący sposób:
1. Przedmiot Umowy
1.1. Roszdravnadzor i Organizacja Ekspertów, kierując się normami ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, współpracują ze sobą przy opracowywaniu zagadnień związanych z ustalonym zakresem działalności Roszdravnadzor na warunkach niniejszej umowy (zwanej dalej badaniem) .
2.1. Przez badanie strony rozumieją czynności związane z prowadzeniem profesjonalnych badań, analizą i oceną przedmiotów badania, formułowaniem wniosków dotyczących tych przedmiotów, przeprowadzane zgodnie z Wymaganiami dotyczącymi organizacji i przebiegu egzaminu (Załącznik) , które stanowią integralną część niniejszej umowy.
2.2. Celem egzaminu jest:
2.2.1. Ocena zgodności przedmiotów badań z aktualnym poziomem wiedzy naukowej, technicznej i technologicznej, wymaganiami przepisów prawnych i aktów prawnych, wymaganiami norm krajowych i innych oraz innymi kryteriami egzaminacyjnymi;
2.2.2. Potwierdzenie autentyczności i wiarygodności obiektów badań;
2.2.3. Analiza efektywności wykorzystania potencjału naukowo-technicznego, ocena prac badawczo-rozwojowych, eksperymentalno-technologicznych, projektowych i innych prace naukowe i opracowania zgodnie z kryteriami badania;
2.2.4. Przygotowanie uzasadnione ekspertyzy dotyczące właściwości przedmiotów badań;
2.2.5. Inne zadania określone w zadaniu egzaminacyjnym.
3. Prawa i obowiązki Stron
3.1. Roszdravnadzor w ramach niniejszej Umowy ma prawo do:
3.1.1. zaangażować organizację ekspercką, która zapewni specjalistyczną wiedzę w następujących obszarach:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________3.1.2. otrzymywać informacje o przebiegu egzaminu, przekazywać Organizacji Ekspertów pisemne i ustne wyjaśnienia, uwagi, propozycje merytoryczne egzaminu;
3.1.3. zapewnić Organizacji Ekspertów i jej upoważnionym przedstawicielom pomoc w przeprowadzeniu kompleksowego, obiektywnego, opartego na podstawach naukowych Kompleksowa analiza przedmioty badań, opracowywanie niezależnych ocen eksperckich;
3.1.4. przekazania Organizacji Ekspertów niezbędnych materiałów, informacji, danych, Dodatkowe informacje odnoszące się do przedmiotu badania;
3.1.5. przestrzegać zasad poufności przy organizacji egzaminu;
3.1.6. sprawuje kontrolę nad kompetencjami i profesjonalizmem Organizacji Ekspertów i jej ekspertów, systematyczną organizacją pracy eksperckiej;
3.1.7. zapewnia wsparcie metodyczne dla działań Organizacji Ekspertów w zakresie przeprowadzania egzaminu;
3.1.8. korzystaj z opinii ekspertów w swoich działaniach.
3.2. Organizacja ekspercka w ramach niniejszej Umowy:
3.2.1. zapewnia i kontroluje:
Niezbędne kompetencje i poziom zawodowy ekspertów biorących udział w badaniu, ich niezależność i ochrona prawna, brak zainteresowania wynikami egzaminu;
Podejście naukowe, kompletność, kompleksowość i obiektywność badań obiektów badań, ważność wyników badań;
Systematyczna organizacja pracy eksperckiej i jej wsparcie metodyczne;
3.2.2. zwraca się o dodatkowe materiały, wyjaśnienia i uzasadnienia niezbędne do sporządzenia wniosków w sposób ustalony przez Roszdravnadzor;
3.2.3. otrzymuje, w sposób ustalony przez Roszdravnadzor, informacje o przedmiocie badania, różne materiały referencyjne i informacyjne;
3.2.4. ma dostęp do baz danych i innych źródeł informacji o zagadnieniach związanych z przedmiotem egzaminu, w sposób określony przez Roszdravnadzor;
3.2.5. niezwłocznie przekazuje do Roszdravnadzoru informacje o nowych ekspertach biorących udział w egzaminie, a także dokumenty potwierdzające ukończenie przez nich niezbędnych programów szkoleniowych oraz inne dokumenty potwierdzające poziom naukowo-techniczny Organizacji Ekspertów, doświadczenie i poziom kwalifikacji ekspertów;
3.2.6. przestrzega wymogów poufności określonych w warunkach egzaminu w odniesieniu do informacji otrzymanych od Roszdravnadzoru i zawartych w materiałach egzaminacyjnych;
3.2.7. W razie potrzeby podnosi przed Roszdravnadzorem kwestię włączenia do egzaminu specjalistów z pokrewnych lub specjalnych dziedzin nauki, technologii i produkcji w sposób określony przez Roszdravnadzor;
3.2.8. koncentruje się na globalnym poziomie rozwoju działalności eksperckiej, na obowiązkowym przestrzeganiu wymagań ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej oraz obowiązujących norm międzynarodowych i krajowych.
4. Odpowiedzialność Stron
4.1. W przypadku niespełnienia lub nienależytego wykonania warunków niniejszej Umowy strony ponoszą odpowiedzialność, ustanowione przez prawo Federacja Rosyjska.
4.2. Strony odpowiadają za prawidłowość informacji przekazywanych sobie wzajemnie w procesie współpracy.
5.1. Niniejsza Umowa nie nakłada żadnych zobowiązań finansowych na Strony, które ją podpisały. Działalność Stron prowadzona jest bez tworzenia wspólności majątkowej i bez odbioru całkowity zysk.
5.2. Strony zobowiązują się nie udostępniać osobom trzecim informacji uzyskanych od siebie w toku współpracy.
6. Rozstrzyganie sporów
6.1. Strony podejmą wszelkie kroki w celu rozwiązania nieporozumień, które mogą powstać w procesie współpracy w kwestiach nie znajdujących odzwierciedlenia w tekście niniejszej Umowy, w sposób polubowny i w drodze negocjacji.
6.2. Jeżeli rozstrzygnięcie sporów w sposób określony w punkcie 6.1 nie jest możliwe, spory pomiędzy Stronami kierowane są do Sądu Sąd arbitrażowy Moskwa.
7. Dokonywanie zmian
7.1. Wszelkie zmiany niniejszej Umowy są ważne tylko wtedy, gdy zostaną dokonane w formie pisemnej i podpisane przez upoważnione osoby obu stron.
7.2. Wszelkie powiadomienia i komunikaty należy przesyłać na adres pismo i są uważane za właściwe, jeśli są ukierunkowane listem poleconym faksem lub doręczyć osobiście na adresy prawne (pocztowe) stron za potwierdzeniem odbioru.
8. Okres obowiązywania i pozostałe warunki Umowy
8.1. Niniejsza Umowa wchodzi w życie z chwilą jej podpisania i obowiązuje do „__” ___________ 2006 roku.
8.2. Niniejsza Umowa ulega automatycznemu przedłużeniu na 1 (jeden) rok, jeżeli na 1 (jeden) miesiąc przed jej wygaśnięciem żadna ze stron nie zgłosi zamiaru jej rozwiązania.
8.3. Każda ze Stron ma prawo rozwiązać niniejszą Umowę bez podania przyczyn i uzasadnienia, jednostronnie, z wyprzedzeniem 3 (trzech) miesięcy, zawiadamiając o tym drugą stronę.
9. Podpisy i dane stron
Aplikacja
do umowy o współpracy
WYMAGANIA
DO ORGANIZACJI I PRZEPROWADZENIA EGZAMINU
1. Organizacja ekspercka musi spełniać następujące wymagania:
a) posiadają rejestrację państwową jako osoba prawna utworzona zgodnie z prawem Federacji Rosyjskiej;
b) dysponować ekspertami posiadającymi odpowiednie kwalifikacje zgodnie z wykonywaną dziedziną wiedzy i spełniającymi wymagania Roszdravnadzoru. Eksperci muszą zostać wybrani przez organizację ekspercką w trakcie otwartej, udokumentowanej procedury certyfikacyjnej. Nie ma wymagań dotyczących obywatelstwa ekspertów. Eksperci nie mogą być zaangażowani w przeprowadzanie egzaminów w dziedzinie, w której organizacje, z którymi są zrzeszeni, prowadzą działalność gospodarczą stosunki pracy;
c) posiadać certyfikowany ekspercki system zarządzania jakością procesów zgodny z normą GOST R ISO 9001:2000 lub certyfikować go w terminie 12 miesięcy od dnia podpisania umowy;
w dół działalność przedsiębiorcza organizacji eksperckiej, a także przedsiębiorcza działalność organizacji, które mają zdolność wpływania na podejmowanie decyzji w organizacji eksperckiej, nie powinna być przedmiotem badania w prowadzonych obszarach badania.
2. Główne zasady egzaminu to:
a) niezależność i ochrona prawna osób egzaminowanych przy przeprowadzaniu egzaminów działalność zawodowa;
b) podejście naukowe, kompletność, kompleksowość i obiektywność badań obiektów badań, zapewniająca ważność wyników badań zgodnie z udokumentowanymi kryteriami akceptacji;
c) kompetencje i wysoki poziom merytoryczny organizacji eksperckich i ekspertów;
d) systematyczna organizacja pracy eksperckiej i jej wsparcie metodologiczne;
e) orientacja na światowy poziom rozwoju nauki i technologii, normy i zasady bezpieczeństwa środowiskowego, technicznego i publicznego, na obowiązkowe przestrzeganie wymagań ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej oraz obowiązujących norm międzynarodowych i krajowych;
f) ogłoszenie wyników egzaminu, z zastrzeżeniem zachowania informacji państwowej, urzędowej i tajemnica handlowa zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.
3. Tryb przeprowadzania egzaminu
3.1. Egzamin przeprowadzany jest w oparciu o zadania egzaminacyjne, które określają przedmiot (obiekty) egzaminu oraz kryteria jego (ich) oceny. Zadania egzaminacyjne mogą mieć charakter ogólny lub szczegółowy. Zadanie ogólne wydawane organizacji eksperckiej na określony czas i ustanawiające jej uprawnienia do przeprowadzania określonego rodzaju badań w określonym czasie. Zlecenie prywatne zlecane jest organizacji eksperckiej jednorazowo konkretny typ badanie. Zadania związane z przeprowadzeniem egzaminu zatwierdza kierownik Roszdravnadzor lub specjalnie do tego upoważniony urzędnik. Prowadząc badanie dotyczące prywatnych zadań Roszdravnadzoru, organizacje eksperckie (eksperci) nie powinny mieć bezpośredniego kontaktu z organizacjami, których dokumenty są przedmiotem badania.
3.2. Prywatne zadanie przeprowadzenia badania powinno obejmować:
b) okres przeprowadzenia egzaminu;
V) możliwe cechy przeprowadzenie egzaminu;
3.3. Ogólne zadanie przeprowadzenia egzaminu powinno obejmować:
a) określenie rodzaju i przedmiotu badania;
b) termin ważności organizacji eksperckiej (lub eksperta);
c) zasady prowadzenia tego typu prace eksperckie;
d) inne informacje niezbędne do przeprowadzenia egzaminu.
3.4. Konkluzja egzaminu to dokument zawierający główne wnioski na temat egzaminu. Wniosek musi być rozsądny i jednoznacznie odpowiadać na pytania postawione w przypisaniu do organizacji eksperckiej (eksperta). Do konkluzji należy (jeśli występują) dołączyć zdanie odrębne wyrażone w dowolnej formie przez ekspertów, którzy nie zgadzają się z przyjętą konkluzją.
Konkluzja badania na przedmiocie jego przeprowadzenia może być pozytywna lub negatywna, co do tego rozstrzygająca część wniosku musi zawierać odpowiednie sformułowanie.
Decyzją kierownika Roszdravnadzoru informacje zawarte w opinii biegłego mogą zostać opublikowane pod warunkiem zachowania wymogów bezpieczeństwa dotyczących informacji stanowiących tajemnicę państwową, urzędową, handlową lub inną.
3.5. Poważnymi naruszeniami zasad egzaminacyjnych są:
a) nieprzekazania organizacji eksperckiej (ekspertowi) informacji niezbędnych do przeprowadzenia badania;
b) fałszowanie materiałów, informacji i danych przekazanych do badania oraz informacji o wynikach jego realizacji;
c) zmuszanie organizacji eksperckiej (eksperta) do sporządzenia świadomie fałszywej opinii biegłego;
d) stwarzanie przeszkód w egzaminie;
e) bezzasadność wniosków z badania;
f) fałszowanie ustaleń biegłych;
g) ukrywanie przed Roszdravnadzorem podstaw dyskwalifikacji organizacji eksperckiej (eksperta);
h) bezpośrednią lub pośrednią ingerencję w przebieg egzaminu w celu wywarcia wpływu na przebieg i wyniki egzaminu;
i) inne naruszenia, za które powstaje odpowiedzialność zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.
Załącznik 2
do newslettera
z dnia 18.04.2006 N 01I-324/06
ZWÓJ
ZAGADNIENIA ZWIĄZANE Z USTALONYM ZAKRESEM
DZIAŁALNOŚĆ ROSZDRAVNADZORA, ZA PRACĘ KTÓRA MOŻE
ZAWARCIE UMÓW O WSPÓŁPRACY
1. Potwierdzenie autentyczności informacji< * >, wykorzystywane przez organizacje przy przygotowywaniu dokumentów do późniejszego przekazania do Roszdravnadzoru w celu uzyskania licencji i ponownego wydania dokumentów potwierdzających dostępność licencji na rodzaje działalności objęte zakresem kompetencji Roszdravnadzor, a mianowicie:
1.1. działalność medyczną;
1.2. działalność związana z produkcją leków, z wyjątkiem leków dla zwierząt i dodatków paszowych;
1.3. działalność farmaceutyczna ( Hurt);
1.4. działalność farmaceutyczna ( sprzedaż detaliczna);
1,5. działalność w zakresie produkcji wyrobów protetycznych i ortopedycznych na zamówienie obywateli;
1.6. zajęcia na konserwacja sprzęt medyczny (z wyjątkiem przypadku, gdy określona działalność jest prowadzona na potrzeby własne osoby prawnej lub przedsiębiorcy indywidualnego);
1.7. działalność w zakresie produkcji sprzętu medycznego;
1.8. działalność związana z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi (rozwój, produkcja, wytwarzanie, przetwarzanie, przechowywanie, transport, uwalnianie, sprzedaż, dystrybucja, nabywanie, używanie, niszczenie) ujęta w Wykazie II;
1.9. działalność związaną z obrotem substancjami psychotropowymi (rozwój, produkcja, wytwarzanie, przetwarzanie, przechowywanie, transport, uwalnianie, sprzedaż, dystrybucja, nabywanie, używanie, niszczenie) ujętych w Wykazie III.
2. Potwierdzenie autentyczności informacji wykorzystanych przez organizacje przy przygotowywaniu dokumentów do późniejszego przedłożenia Roszdravnadzorowi w celu rejestracji produktów i wprowadzenia zmian w dokumentacji rejestracyjnej produktów, których rejestracja wchodzi w zakres kompetencji Roszdravnadzoru, a mianowicie:
2.1. leki;
2.2. produkty medyczne.
3. Potwierdzenie autentyczności informacji wykorzystywanych przez organizacje podczas przygotowywania dokumentów do późniejszego przekazania do Roszdravnadzor w celu uzyskania zezwoleń i wprowadzenia zmian w dokumentacja zezwalająca według rodzajów działalności wchodzących w zakres kompetencji Roszdravnadzoru, a mianowicie:
3.1. w sprawie stosowania technologii medycznych;
3.2. na import leków;
3.3. na import niezarejestrowanych leków na potrzeby prowadzenia badań klinicznych;
3.4. do prowadzenia badań klinicznych leków.
4. Potwierdzenie spełnienia ustalonych wymagań< * >informacje wykorzystywane przez organizacje przy przygotowywaniu dokumentów do późniejszego przekazania do Roszdravnadzoru w celu uzyskania licencji i wprowadzenia zmian w licencjach na rodzaje działalności objęte zakresem kompetencji Roszdravnadzor, a mianowicie:
4.1. działalność medyczna;
4.2. działalność związana z produkcją leków, z wyjątkiem leków dla zwierząt i dodatków paszowych;
4.3. działalność farmaceutyczna (handel hurtowy);
4.4. działalność farmaceutyczna (handel detaliczny);
4,5. działalność w zakresie produkcji wyrobów protetycznych i ortopedycznych na zamówienie obywateli;
4.6. działalność w zakresie obsługi technicznej sprzętu medycznego (z wyjątkiem przypadku, gdy określona działalność jest prowadzona na potrzeby własne osoby prawnej lub przedsiębiorcy indywidualnego);
4.7. działalność w zakresie produkcji sprzętu medycznego;
4.8. działalność związana z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi (rozwój, produkcja, wytwarzanie, przetwarzanie, przechowywanie, transport, uwalnianie, sprzedaż, dystrybucja, nabywanie, używanie, niszczenie) ujęta w Wykazie II;
4.9. działalność związaną z obrotem substancjami psychotropowymi (rozwój, produkcja, wytwarzanie, przetwarzanie, przechowywanie, transport, uwalnianie, sprzedaż, dystrybucja, nabywanie, używanie, niszczenie) ujętych w Wykazie III.
5. Potwierdzenie spełnienia ustalonych wymagań dotyczących informacji wykorzystywanych przez organizacje przy przygotowywaniu dokumentów do późniejszego przekazania do Roszdravnadzoru w celu rejestracji produktów i dokonywania zmian w dokumentacji rejestracyjnej produktów, których rejestracja wchodzi w zakres kompetencji Roszdravnadzoru, mianowicie:
5.1. leki;
5.2. produkty medyczne.
6. Potwierdzenie spełnienia ustalonych wymagań dotyczących informacji wykorzystywanych przez organizacje podczas przygotowywania dokumentów do późniejszego przedłożenia Roszdravnadzorowi w celu uzyskania zezwoleń i zmiany dokumentacji zezwalającej na rodzaje działalności objęte zakresem kompetencji Roszdravnadzor, a mianowicie:
6.1. w sprawie stosowania technologii medycznych;
6.2. na import leków;
6.3. na import niezarejestrowanych leków na potrzeby prowadzenia badań klinicznych;
6.4. do prowadzenia badań klinicznych leków.
7. Ocena przydatności i wystarczalności metod kontroli jakości leków oraz ich badania.
8. Kontrola jakości leków, a mianowicie:
8.1. badanie próbek przekazanych w ramach kontrola wstępna jakość leków;
8.2. badanie próbek pobranych do losowej kontroli jakości leków;
8.3. badanie próbek poddawanych wielokrotnej losowej kontroli jakości produktów leczniczych.
9. Potwierdzenie kompletności i dowodów informacji wykorzystywanych przez organizacje przy przygotowywaniu dokumentów do późniejszego przekazania do Roszdravnadzor w celu państwowej rejestracji leków, a mianowicie:
9.1. wyniki przedklinicznych badań farmakologicznych i toksykologicznych leków;
9.2. wyniki badań klinicznych leków.
10. Potwierdzenie zgodności kwalifikacji specjalistów zajmujących się obrotem lekami z ustalonymi wymaganiami.
11. Potwierdzenie spełnienia ustalonych wymagań w zakresie informacji o działalności organizacji, kontroli i nadzoru, których działalność wchodzi w zakres kompetencji Roszdravnadzor, a mianowicie:
11.1. w sprawie przedstawienia badań lekarskich;
11.2. w sprawie trybu ustalania stopnia utraty zdolności do pracy zawodowej wskutek wypadków przy pracy oraz choroby zawodowe;
11.3. w sprawie trybu organizacji i przeprowadzania badań lekarskich i społecznych oraz rehabilitacji osób niepełnosprawnych;
11.4. w sprawie wykonywania badań kryminalistycznych i sądowo-psychiatrycznych;
11,5. na temat zgodności z normami opieka medyczna;
11.6. na zapewnieniu obywatelom państwa pomoc społeczna w formie świadczenia służby socjalne;
11.7. w sprawie prowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych leków;
11.8. o wytwarzaniu, obrocie i sposobie stosowania wyrobów medycznych;
11.9. na produkcji leków;
11.10. w sprawie produkcji leków;
11.11. o jakości leków;
11.12. w sprawie skuteczności i bezpieczeństwa leków;
11.13. w sprawie handlu lekami (hurtowe i detaliczne organizacje farmaceutyczne);
11.14. w sprawie procedury stosowania leków.
POCZTA INFORMACYJNA
O ORGANIZACJI KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW W ORGANIZACJACH MEDYCZNYCH I FARMACJI NA TERYTORIUM REGIONU CHABAROWSKIEGO
Obecnie w języku rosyjskim rynek farmaceutyczny Asortyment leków stale się poszerza. Jednym z głównych zadań organizacji medycznych i farmaceutycznych jest poprawa jakości opieki medycznej ludności.
Organizacja apteki ponosi szczególną odpowiedzialność za sprzedawane przez siebie towary, ponieważ jest ostatnim punktem na drodze leku do konsumenta i w tym kontekście ważne jest, aby firma farmaceutyczna stworzyła skuteczny system zarządzania jakością leków od momentu ich otrzymania w aptece aż po sprzedaż do publicznej wiadomości oraz zapewnienie aby klienci kupowali produkty medyczne wysokiej jakości.
Celem niniejszego pisma jest wyjaśnienie procedury postępowania z lekami niespełniającymi norm i podrabianymi lekami na terytorium Chabarowska zgodnie z przepisami federalnymi z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323 - Ustawa federalna „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej”, z dnia 12 kwietnia 2010 r. Nr 61-FZ „W sprawie obrotu lekami” z dnia 04.05.11. Nr 99-FZ „O licencjonowaniu poszczególne gatunki działalności” z dnia 26 grudnia 2008 roku. Nr 294-FZ „O ochronie praw osoby prawne I indywidualni przedsiębiorcy podczas wdrażania kontrola państwowa(nadzór) i kontrola gminna” z dnia 29 grudnia 2006 r., nr 258-FZ „W sprawie zmian niektórych aktów prawnych Federacji Rosyjskiej w związku z usprawnieniem podziału władzy”, z dnia 27 grudnia 2002 r. Nr 184 -FZ „W sprawie przepisów technicznych”, który określa cele i zasady normalizacji w Federacji Rosyjskiej, Uchwały Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 22 grudnia 2011 r. Nr 1081 „W sprawie licencjonowania działalności farmaceutycznej”, z dnia 3 września 2010 r. Nr 674 „W sprawie zatwierdzenia zasad niszczenia przedmiotowych leków, leków podrabianych i leków podrabianych, na mocy zarządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 22 listopada 2004 r. nr 205 „Po zatwierdzeniu Regulaminu organu terytorialnego Federalnej Służby Nadzoru w Sferze Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego w przedmiocie Federacji Rosyjskiej”, Norma branżowa OST 91500.05 .0007-2003 „Zasady wydawania (sprzedaży) leków w aptekach . Przepisy podstawowe”, zatwierdzone zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 4 marca 2003 r. Nr 80 z dnia 23.08.2010 r. Nr 706n „W sprawie zatwierdzenia zasad przechowywania leków”, z dnia 28.12.2010 r. Nr 1221n „W sprawie zmiany Regulaminu przechowywania leków zatwierdzonych zarządzeniem z dnia Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23.08.2010 nr 706n ”, Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 16 lipca 1997 roku nr 214 „W sprawie kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach” , instrukcje dotyczące trybu przyjmowania wyrobów pod względem ilościowym i jakościowym.
Na podstawie art. 57. Prawo federalne od 04.12.2010r Nr 61-FZ „O obrocie lekami”, zgodnie z OST 91500.05.0007-2003 „Zasady wydawania (sprzedaży) leków w aptekach. Przepisy podstawowe”, zatwierdzone zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 4 marca 2003 r. Nr 80 w organizacjach farmaceutycznych różne kształty nieruchomość należy stworzyć system zarządzania jakością. Utworzenie rady zarządzania jakością, usługi zarządzania jakością lub komisarza ds. Jakości odbywa się w zależności od wielkości świadczonych usług (sprzedaż towarów), struktura organizacyjna organizacja farmaceutyczna zapewniająca realizację wymaganego zestawu funkcji.
Usługa jakości realizuje swoje funkcje zgodnie ze standardami jakości i ich dostosowaniami, biorąc pod uwagę cechy organizacji; zapewnia przejrzystość informacji dla konsumenta; prowadzi bieżące konsultacje z konsumentami w celu określenia, co jest potrzebne do poprawy opieki farmaceutycznej; zapewnia pomoc konsumentowi, która docelowo ma na celu poprawę jakości produktów i usług farmaceutycznych.
Przedstawiciel ds. jakości jest powoływany spośród personelu personel zarządzający instytucji, kształtują się jej obowiązki służbowe.
Przedstawiciel ds. jakości musi kierować się podstawami ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej, pracy, znać przepisy ramy prawne regulująca działalność farmaceutyczną, własne podstawy teoretyczne systemów oceny zgodności, potrafić praktycznie prowadzić zarządzanie i kontrolę jakości leków, znać organizację i technologię wszystkich procesy produkcji apteki.
Przedstawiciel ds. jakości musi opanować metody ” kontrola wejścia”, co obejmuje sprawdzanie leków według wskaźników „Opis”, „Opakowanie”, „Oznakowanie”, w celu szybkiej identyfikacji odrzuconych i sfałszowanych leków. W tym celu konieczne jest:
Miej listę Roszdravnadzor na NLS i FLS. Lista ta prowadzona jest od 1999 roku. Lista ta jest zamieszczona w Internecie pod adresem www.farmcontrol.ru.
Otrzymuj terminowo informacje od Roszdravnadzoru o odrzuconych i sfałszowanych lekach. Informacje te w formie pism z Roszdravnadzoru zamieszczane są w Internecie na stronie internetowej www.roszdravnadzor.ru.
Sprawdź dokumenty jakościowe (certyfikaty/deklaracje zgodności), załączniki do dokumentów przewozowych zawierające informacje o certyfikacie/deklaracji zgodności. Informacje o wydanych deklaracjach/certyfikatach zgodności zamieszczane są w Internecie pod adresem www.roszdravnadzor.ru w części identyfikacyjnej.
Korzystając z tych baz danych, farmaceuci i farmaceuci aptek, przychodni i szpitali mogą w odpowiednim czasie zidentyfikować takie leki i wycofać je z obrotu podczas zakupu i przechowywania leków.
Działania te uchronią pacjentów przed lekami niespełniającymi norm i podrabianymi, co niewątpliwie zwiększy skuteczność ich leczenia.
Kierownicy placówek medycznych mają obowiązek wzmocnienia kontroli postępowania zakupowego leków, zapewnienia kontroli jakości zakupionych, transportowanych i przechowywanych leków, którą powinni przeprowadzać pracownicy aptek i placówek medycznych lub inni pracownicy odpowiedzialni za przyjmowanie i przechowywanie leków narkotyki.
Leki, które wzbudziły wątpliwości co do jakości, z oznaczeniem: „Odrzucone w trakcie kontroli przyjęcia”, przechowywane są w aptece lub placówce medycznej odizolowanej od innych leków.
Obecnie problem podrabiania produktów, m.in. i płyta lp. Dodatkowo lek przechodzi przez długi łańcuch dystrybutorów i na każdym etapie możliwe jest zepsucie leku, dlatego bardzo ważną procedurą jest przeprowadzenie pełnej kontroli przyjęcia.
W aptekach i instytucje medyczne należy przeprowadzić kontrolę odbiorową i sprawdzić otrzymany towar z bazami leków odrzuconych i sfałszowanych, zidentyfikować deklaracje zgodności oraz zwrócić szczególną uwagę na leki, które najczęściej figurują wśród leków sfałszowanych.
1. Procedury kontroli odbiorczej:
Przeprowadzanie testów zgodności dokumenty regulacyjne według wskaźników: „Opis”, „Opakowanie”, „Oznakowanie”;
Sprawdzana jest dostępność certyfikatów zgodności (deklaracji zgodności) lub informacji w dokumentach przewozowych o certyfikatach (deklaracjach zgodności) leków znajdujących się w instytucji;
Przeprowadzana jest kontrola w bazach danych leków odrzuconych i sfałszowanych;
Sprawdzanie dostępności państwowej rejestracji leków;
2. Organizacja pozyskiwania informacji o zakazie obrotu lekami:
Dostępność w placówce aktualnych informacji o lekach podlegających wycofaniu z obrotu, sposobach ich uzyskania (oficjalna strona Roszdravnadzoru);
Dostępność dokumentów potwierdzających pracę aktualne informacje o wycofaniu z obiegu;
Przekazywanie informacji władzom terytorialnym Federalnej Służby Nadzoru w Opiece Zdrowotnej na temat wykonanych prac biuletyny Roszdravnadzor (niezwłocznie – w przypadku stwierdzenia podrobionego produktu leczniczego zgodnie z pismem Roszdravnadzora w sprawie wycofania sfałszowanego produktu leczniczego lub produktu, którego autentyczność budzi wątpliwości, co miesiąc – uogólniony protokół i udokumentowana informacja o wycofaniu z obrotu (zniszczenie ) serii produktów leczniczych określonych w pismach Roszdravnadzoru o wycofaniu z obrotu leków niespełniających norm i sfałszowanych);
Dostępność do sprzedaży/stosowania leków niespełniających norm i sfałszowanych określonych w pismach informacyjnych Roszdravnadzor, które są publikowane na oficjalnej stronie internetowej Roszdravnadzor;
Obecność oznak fałszerstwa w lekach dostępnych w placówce, wskazana w pismach informacyjnych Roszdravnadzoru.
3. Organizacja kontroli przestrzegania terminów ważności leków (klauzula 11 rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23 sierpnia 2010 r. Nr 706n „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu przechowywania leków”) :
Dostępność zarządzenia kierownika placówki w sprawie trybu prowadzenia ewidencji leków o ograniczonym terminie ważności;
Dostępność dziennika pokładowego (poprawność rejestracji, kompletność i aktualność wprowadzonych informacji);
Ewidencja prowadzona jest w formie papierowej lub elektronicznej (z obowiązkową archiwizacją);
Kontrola odbywa się poprzez: technologię komputerową, karty stojakowe lub logbook;
Dostępność i organizacja przechowywania przeterminowanych leków (obecność „strefy kwarantanny”);
Dostępność ustaw o umorzeniu przeterminowanych leków.
4. Organizacja prac przy wycofywaniu z obrotu, umorzeniu i zniszczeniu leków niedopuszczonych do obrotu(Artykuł 59, rozdział 11 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. nr 61-FZ „O obrocie lekami”, klauzula 4., klauzula 8., klauzula 10., klauzula 13. dekretu rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 09.03.2010 nr 674 „w sprawie zatwierdzenia Regulaminu niszczenia leków niespełniających norm, leków podrobionych i leków podrobionych”):
Dostępność informacji o organizacjach posiadających(-ych) koncesję na zbieranie, wykorzystywanie, unieszkodliwianie, transport i unieszkodliwianie odpadów klasy zagrożenia I-IV (organizacja niszcząca leki);
Dostępność i organizacja przechowywania leków podlegających zniszczeniu;
Dostępność aktów o umorzeniu leków podlegających zniszczeniu;
Dostępność kontraktów na niszczenie leków, a także czynności ich niszczenia.
Czy w aptece należy prowadzić rejestr dokumentacji przychodzącej, czyli rejestrować pisma z Roszdravnadzoru dotyczące zajęcia odrzuconych i sfałszowanych leków? Jak mogę udowodnić inspektorowi, że prace zostały wykonane zgodnie z pismem? Czy należy w jakiś sposób dokumentować w aptece wprowadzenie produktu leczniczego do strefy kwarantanny ze względu na brak dokumentacji towarzyszącej, przekroczony termin ważności lub odmowę zgodnie z pismami informacyjnymi z Roszdravnadzoru?
21 września 2014 r 9965
Proszę zwrócić uwagę na datę odpowiedzi - sytuacja mogła ulec zmianie.
Zgodnie z normą art. 57 ustawy federalnej Federacji Rosyjskiej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „W sprawie obrotu lekami” (ze zmianami z dnia 12 marca 2014 r.) sprzedaż podrabianych leków, leków niespełniających norm , a podrabianie leków jest zabronione.
Obowiązujące przepisy nie ustanawiają żadnych innych obowiązków organizacji farmaceutycznych w zakresie przechowywania i sprzedaży leków podrobionych lub niespełniających norm.
W szczególności ustawodawstwo nie przewiduje potrzeby rejestrowania pism Roszdravnadzor określonych w tekście pytania w jakiejkolwiek formie ani konieczności udowadniania jakiemukolwiek inspektorowi faktu udzielenia odpowiedzi organizacja apteki do informacji zawartych w tych pismach.
Zatem jedynie ustalony fakt sprzedaży podrobionego lub niespełniającego norm produktu leczniczego można uznać za naruszenie ze strony organizacji aptekarskiej. Przechowywanie takiego leku w aptece nie może być uważane za naruszenie wymogów prawnych.
Jednocześnie z reguły w pismach Roszdravnadzora wskazanych w tekście pytania ten ostatni oferuje tematy obrotu lekami i organizacje medyczne przeprowadzić kontrolę informacji określonych w pismach, której wyniki należy zgłosić organowi terytorialnemu Roszdravnadzor.
W związku z tym zauważamy, że zgodnie z paragrafem 2 Regulaminu przygotowywania normatywnych aktów prawnych federalnych organów wykonawczych i ich rejestracji państwowej zatwierdzonych przez rząd Federacji Rosyjskiej z dnia 13.08.97 N 1009 (ze zmianami 17.02.2014) nie jest dozwolona publikacja normatywnych aktów prawnych w formie listów i telegramów, dlatego wskazane Pisma Roszdravnadzoru nie są obowiązkowymi aktami prawnymi.
Jednocześnie zgodnie z klauzulą 5.8 (2) zatwierdzoną Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 2004 r. N 323 „Przepisy dotyczące służba federalna o nadzorze w zakresie opieki zdrowotnej” (zmieniony w dniu 6 września 2014 r.) w przypadku wykrycia naruszeń ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w zakresie obrotu lekami oraz w zakresie ochrony zdrowia, Roszdravnadzor ma prawo wystawić obowiązkowe instrukcje.
Pomimo pewnej niejasności tego sformułowania, wskazane w treści pytania Pisma Rozdravnadzoru można interpretować jako wystawienie odpowiedniej recepty podmiotom obrotu lekami.
Zgodnie z częścią 21 artykułu 19.5 Kodeksu RF w sprawie wykroczenia administracyjne Niezastosowanie się w wyznaczonym terminie do porządku prawnego, decyzja federalnego organu wykonawczego sprawującego funkcje kontrolne i nadzorcze w zakresie opieki zdrowotnej lub jego organu terytorialnego, skutkuje nałożeniem administracyjnej kary pieniężnej na urzędnicy w wysokości od dziesięciu tysięcy do dwudziestu tysięcy rubli; dla osób prawnych - od trzydziestu tysięcy do pięćdziesięciu tysięcy rubli.
Tym samym niepoinformowanie organu terytorialnego Roszdravnadzoru o wynikach weryfikacji informacji zawartych w Piśmie Roszdravnadzoru może być interpretowane jako niezastosowanie się do poleceń Roszdravnadzoru. Zauważmy jednak, że jeśli każdy podmiot obrotu lekami, za każde pismo Roszdravnadzoru w sprawie zajęcia leków niespełniających norm, przekaże organowi terytorialnemu Roszdravnadzoru informacje o pracach wykonanych zgodnie z pismem, wówczas urzędnicy jednostka terytorialna nie będzie nawet w stanie fizycznie przetworzyć wszystkich otrzymanych wiadomości.
Aby jednak uniknąć roszczeń inspektorów, zalecamy prowadzenie dziennika wskazanych pism Roszdravnadzor, przynajmniej w formie uproszczonej, z adnotacją o wykonanych pracach nad pismem, np. ze wskazaniem „informacje zostały zweryfikowane nie znaleziono żadnych narkotyków.” Dziennik taki może być prowadzony w formie elektronicznej i drukowany na żądanie inspektorów.
Zgodnie z paragrafem 12 „Zasad przechowywania leków” zatwierdzonych Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23 sierpnia 2010 r. (z późniejszymi zmianami w dniu 28 grudnia 2010 r.), jeżeli leki z przeterminowanym terminem ważności daty ważności, należy je przechowywać oddzielnie od innych grup leków, w specjalnie wyznaczonym i wyznaczonym (kwarantannowym) miejscu. Wymagania konieczne dokumentacja Obowiązujące przepisy nie przewidują przenoszenia leków do strefy kwarantanny.