Dopisy od Roszdravnadzor o padělaných lécích. Dostat se do karantény: kontrola dopisů od Roszdravnadzor. Zrušení státní registrace
V září bylo staženo z trhu 18 léků, u sedmi léků byly zjištěny nekvalitní šarže a dalších 11 ztratilo registraci – zkontrolujte si sortiment
Posouzení
Ke stažení léků dochází z podnětu výrobce nebo jeho zástupce (v případě dovážených léků) a Roszdravnadzor o tom informuje všechny účastníky procesu oběhu léků a doporučuje jim, co mají dělat. Doporučení pro stažení léku jsou standardní:
Co by měl výrobce udělat?
Poskytněte Roszdravnadzoru informaci o stažení uvedené série léčivého přípravku z oběhu.
Co by měly lékárny a další subjekty zabývající se cirkulací léků dělat?
Poskytněte územnímu orgánu Roszdravnadzor informace potvrzující vrácení stanovené šarže léčivého přípravku dodavatelům (výrobci). Umístěte do karantény, pozastavte dovolenou.
Všechny stažené drogy jsme spojili do jedné tabulky. Důvod v dopisech Roszdravnadzor je často uváděn jako „nesoulad kvality léku s požadavky regulační dokumentace“ pro jeden nebo jiný ukazatel.
Tabulka 1. Stažené léky
| Droga | Série | Výrobce | Nesoulad s indikátorem |
| „Tiogamma, potahované tablety 600 mg 10 ks, obrysové blistrové balení (3), kartonové balení“ | 15E138 | Dragenofarm Apotheker Püschl GmbH (Německo) | "Rozpuštění" |
| "EnceVir Neo pro děti (vakcína proti klíšťové encefalitidě, kultivovaně čištěná, koncentrovaná, inaktivovaná, sorbovaná), suspenze pro intramuskulární podání 0,25 ml/dávka, ampule s otvorem (10), kartonové obaly" | T01 | JSC NPO Microgen | Vývoj nežádoucí reakce |
| "Olitide, potahované tablety 600 mg 30 ks., polymerové nádoby (1), kartonové balení" | 2980917 | JSC Pharmasyntez | "Mikrobiologická čistota" |
| „Eladon, tablety, prodloužený účinek, potahované, 80 mg 15 ks., stripové balení (2), kartonové obaly“ | 020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818 | JSC "Vertex" | |
| „Fenspirid, sirup 2 mg/ml 150 ml, lahvička (1), kartonové obaly“ | 010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218 | JSC "Vertex" | Zrušení státní registrace |
| „Fespalen, sirup 2 mg/ml 150 ml, lahvička z hnědého skla (1) s odměrnou lžičkou, kartonové obaly“ | 011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118, | Ozon LLC | Zrušení státní registrace |
| "Tablety roztoku, dispergovatelné tablety 80 mg 10 ks., obrysové blistrové balení (3), kartonové balení" | 011218, 010119 | Ozon LLC | Zrušení státní registrace |
| „Fespalen, potahované tablety, 80 mg 30 ks., páskové balení (1), kartonové balení“ | 010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218 | Ozon LLC | Zrušení státní registrace |
| „Fenspiride, potahované tablety 80 mg 30 ks., stripové balení (1), kartonové balení“ | 010119 | Ozon LLC | Zrušení státní registrace |
| „Fenspirid, potahované tablety, 80 mg 10 ks., stripové balení (3), kartonové obaly“ | 011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118 | Nativa LLC OJSC Pharmstandard-UfaVITA | Zrušení státní registrace |
| "Kyselina mravenčí, látka-kapalina" | 070219 | OJSC "Samaramedprom" | « kvantifikace» |
| "Femara" | SLX78 | (nespecifikováno) | Označení kartonového obalu v turečtině |
| "Visanne" | WES3MR, WES1RV | (nespecifikováno) | Nedostatek označení v ruštině |
| „Kaletra, potahované tablety 200 mg+50 mg 120 ks., lahvičky (1), kartonové obaly“ | 1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546 | (nespecifikováno) | |
| „Fucidin, krém pro vnější použití 2 % 15 g, hliníkové tuby (1), kartonové obaly“ | A68468 | „Značení“ (na tubě a kartonovém obalu není žádné logo společnosti Nycomed) | |
| „Ketonal, rektální čípky 100 mg 6 ks, balení bez buněk obrys (2), kartonové balíčky" |
FV5536 | "Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S.", Turecko | "Cizí nečistoty" |
| “Cardiomagnyl, potahované tablety 150 mg + 30,39 mg 30 ks., lahvičky (1), kartonové obaly” | 01081016 | Takeda LLC Léčiva" |
"Obsah hydroxidu hořečnatého" |
| Firmagon, lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání 80 mg, lahvičky (1) + rozpouštědlo – voda na injekci 4,2 ml, injekční stříkačky (1), adaptéry (1), injekční jehly (1), plastové tácky (1 ), kartonové obaly" | N14606C/rozpouštědlo N15109C | Rentschler Biotechnology GmbH, Německo/ Ferring GmbH, Německo | "Acetát" |
Nekvalitní léky
Další skupinou v tabulce jsou léky stažené z oběhu po zjištění neshody při kontrolách územních orgánů Roszdravnadzor regulační požadavky jejich jednotlivé série.
Co by měly lékárny dělat?
Proveďte kontrolu dostupnosti uvedených sérií léků, jejichž výsledky by měly být hlášeny územním orgánům Roszdravnadzor. Umístěte do karantény, pozastavte dovolenou.
Tabulka 2. Nestandardní léky
| Droga | Série | Výrobce | Nesoulad s indikátorem |
| „Aktivní uhlí-UBF, tablety 250 mg 10 ks, bezbuněčné obrysové balíčky“ | 461218 | OJSC "Uralbiopharm" | „Označení“ (na obalu není žádné registrační číslo) |
| „Flemoklav Solutab, dispergovatelné tablety 500 mg + 125 mg 4 ks., blistry (5), kartonové obaly“ | 18E04/62, 18D07/62 | Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemsko | "kvantitace" |
| „Fucidin, krém pro vnější použití 2 % 15 g, hliníkové tuby (1), kartonové obaly“ | A70883 | LEO Laboratories Limited (Irsko) | „Značení“ (na tubě a balení není žádné logo společnosti Nycomed) |
| „Kofein-benzoát sodný, roztok pro subkutánní podání 200 mg/ml 1 ml, ampule (10), kartonové obaly“ | 060419 | OJSC "Borisov Plant of Medical Preparations", Běloruská republika | "Kvantitativní stanovení benzoátu sodného" |
| „Glukóza, roztok pro intravenózní podání 40 % 10 ml, ampule (10), kartonové obaly“ | 171017 | FKP "Armavir Biofactory" | "Mechanické inkluze" |
| „Paracetamol, tablety 200 mg 10 ks, obrysové balíčky bez buněk“ | 71016 | OJSC "Irbit Chemical Pharmaceutical Plant" | "Rozpad" |
| "Paracetamol-UBF, tablety 500 mg 10 ks, obrysové blistrové balení“ |
650917 | OJSC "Uralbiopharm" | "Rozpad" |
Zrušení státní registrace
Kromě stahování konkrétních sérií z oběhu výrobci pravidelně iniciují rušení státní registrace některých léků. Důvodů může být mnoho: uzavření výrobního závodu, výsledky nových klinických studií, vypršení platnosti původní registrace a tak dále. Hlavní věc, kterou je třeba mít na paměti, je, že prodej drogy po jejím vyřazení z evidence je zakázán a je přestupkem podle části 2 čl. 6.33 Kodex správních deliktů „Prodej nebo dovoz neregistrovaných léčiv na území Ruské federace“.
Při čtení tabulky věnujte pozornost nejen obchodnímu názvu a držiteli rozhodnutí o registraci, ale také lékové formě léku.
Tabulka 3. Léky, které ztratily státní registraci (Pozastavení užívání)
| Jméno výrobku | HOSPODA | Léková forma | Držák R/U | R/U číslo |
| Rakytníkový olej | (nepřítomný) | Olej pro orální, místní a vnější použití | LLC "Katun-Oleum" | R N001308/01 ze dne 04.08.2009 |
| Zavedos | idarubicin | Kapsle, 5 mg, 10 mg, 25 mg | Pfizer Inc, USA | P N011970/01 ze dne 6.7.2010 |
| Videx | didanosin | Enterosolventní tobolky, 125 mg, 250 mg, 400 mg | Bristol-Myers Squibb Company, USA | P N011537/02 ze dne 5.12.2011 |
| Aptivus | Tipranavir | Kapsle, 250 mg | Boehringer Ingelheim International GmbH, Německo | LP-001124 ze dne 03.11.2011 |
| Atifin | Terbinafin | Tablety, 250 mg | JSC "Krka d.d., Novo Mesto", Slovinsko | LSR-000090 ze dne 31.05.2007 |
| Multi-tabs Teen | Žvýkací tablety | Ferrosan A/S, Dánsko | P N015782/01 ze dne 28.5.2009 | |
| Multi-tabs Classic | Multivitamíny + minerály | Ferrosan A/S, Dánsko | P N012067/01 ze dne 05.06.2010 | |
| Multi-tabs Intenzivní | Multivitamíny + minerální soli | Tablety potahované filmem | Ferrosan A/S, Dánsko | P N015485/01 ze dne 04.02.2009 |
| Neupogen | Filgrastim | Roztok pro intravenózní a subkutánní podání, 30 milionů jednotek/ml | Amgen Europe B.V., Nizozemsko | P N011221/01 ze dne 6.2.2010 |
| Ivadal | Zolpidem | Potahované tablety, 10 mg | Sanofi-Aventis Francie, Francie | P N014944/01 ze dne 27.10.2008 |
| Zinaxin | (nepřítomný) | Kapsle | Ferrosan A/S, Dánsko | P N016143/01 ze dne 30.11.2009 |
Začátkem září ministerstvo zdravotnictví zavedlo další 4 léky: Artrosilena, Espa-Lipona, Cefepime a atenuovaná vakcína proti zarděnkám. Ještě jednou podotýkáme, že nařízení Ministerstva zdravotnictví se týká pozastavení používání, nikoli realizace. Dokumenty ministerstva neříkají ani slovo o uvolňování těchto léků. Nařízení Ministerstva zdravotnictví tedy nezakazuje lékárnám ani jiným organizacím pokračovat ve výdeji těchto léků.
Doporučujeme však lékárnám, aby uvedené léky umístily do karanténního skladu, dokud nebudou k dispozici další informace od Ministerstva zdravotnictví nebo Roszdravnadzoru. Lékárna tak bude chráněna před případnými sankcemi, pokud použití léčivého přípravku prodávaného po datu vystavení takové objednávky povede k jakýmkoli negativním důsledkům pro pacienta.
Sledujte aktuální zprávy o ukončení dovozu či výroby léků (a také změny v pokynech a nové údaje o bezpečnosti léků) v sekci a také si nenechte ujít naši další měsíční recenzi se seznamem všech stažených a stažených sérií léků. drogy.
Dopis od Federal Service for Surveillance in Healthcare
č. 01i-2222/18 ze dne 9.12.2018
O INFORMACÍCH, KTERÉ MUSÍ BÝT POSKYTNUTY SPOLEČNOSTI ROSZDRAVNADZOR
Federální služba pro dohled ve zdravotnictví v souladu s pravomocemi vykonávanými v oblasti oběhu léčiv informuje, že nařízením Roszdravnadzor ze dne 07.08.2015 N 5539 (registrováno ministerstvem spravedlnosti Ruská Federace 9. října 2015 N 39263) byl schválen Postup selektivní kontroly kvality léčivých přípravků pro lékařské použití.
Podle odstavce 8 Postupu Roszdravnadzor shromažďuje a zpracovává informace o sériích a šaržích léčiv vstupujících do civilního oběhu v Ruské federaci, které jsou povinně poskytovány organizacemi zabývajícími se výrobou léčiv v Ruské federaci a dovozem léčiv do Ruské federace. Ruská Federace. Sběr a zpracování informací provádí Roszdravnadzor s přihlédnutím ke státnímu registru léčiv, jehož údaje poskytuje Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace.
Pro shromažďování a zpracování informací o sériích a šaržích léčivých přípravků vstupujících do civilního oběhu v Ruské federaci poskytuje Roszdravnadzor v souladu s odstavcem 9 Postupu organizace zabývající se výrobou léčiv v Ruské federaci a dovozem léčiv do Ruské federace. Federace s autorizovaným přístupem k Automat informační systém Roszdravnadzor. Dopisem Roszdravnadzor ze dne 10. července 2017 N 02I-1641/17, který byl zveřejněn na oficiálních stránkách Federální služby pro dohled ve zdravotnictví v sekci „Léky“ / nadpis „Kontrola kvality léčiv“ / „Informační dopisy“ , jsou subjekty oběhu léčiv informovány o postupu získání oprávněného přístupu. Postup stanoví, že pokud jsou informace poskytnuty do v elektronické podobě jejich kopírování na papíře se nevyžaduje.
Vezměte prosím na vědomí, že článek 8 postupu definuje seznam povinných informací, které musí být poskytnuty společnosti Roszdravnadzor:
1. o řadě léků vyráběných na území Ruské federace:
4) jméno výrobce léčivého přípravku;
5) objem šarže propuštěné do civilního oběhu (u léků - počet jednotek balení, u farmaceutických látek - uvedení měrných jednotek);
7) adresa skladu, kde je šarže léčivého přípravku uložena po potvrzení oprávněnou osobou tuzemského výrobce léčivých přípravků, že léčivý přípravek splňuje požadavky stanovené při státní registraci (povolení k vydání);
10) číslo osvědčení o registraci léčivého přípravku pro léčebné použití nebo číslo záznamu ve státním registru léčiv o farmaceutické látce;
2. o šaržích léčiv (léky stejné řady dovezené na území Ruské federace současně);
1) obchodní název léčivého přípravku;
2) mezinárodní nechráněný název léčivého přípravku (skupinový nebo chemický název);
3) forma uvolňování (s uvedením lékové formy, dávkování, balení léčivého přípravku) a množství v balení;
4) název a země výrobce léčivého přípravku;
5) objem šarže uvolněné do civilního oběhu (u léčiv - počet jednotek balení, u farmaceutických látek - uvedení měrných jednotek);
6) název organizace, která léčiva uvedla do civilního oběhu;
7) adresa skladu, kde je šarže léčivého přípravku po propuštění skladována celní orgány pod určitým celní řízení;
8) číslo a datum přijetí prohlášení o shodě, název certifikačního orgánu, název organizace, která prohlášení o shodě přijala (u léčivých přípravků podléhajících potvrzení shody ve formuláři prohlášení);
9) číslo a datum vydání osvědčení o shodě, název certifikačního orgánu, název organizace, na jejíž jméno je osvědčení o shodě vydáno (u léčivých přípravků podléhajících potvrzení shody formou certifikace);
10) číslo osvědčení o registraci léčivého přípravku pro léčebné použití nebo číslo záznamu ve státním registru léčiv o farmaceutické látce.
Ustanovení 8 Postupu stanoví, že lhůta pro poskytnutí stanovených informací by neměla přesáhnout 5 pracovních dnů po potvrzení oprávněnou osobou tuzemského výrobce léčiv o shodě řady léčiv s požadavky stanovenými při jejich státní registraci (povolení k propuštění), nebo po propuštění léčivých přípravků celními orgány v určitém celním řízení (v případě dovozu léčiv do Ruské federace z území členských států euroasijské hospodářská unie- ode dne dovozu léčiv na území Ruské federace).
Při zpracování informací poskytnutých elektronicky o sériích a šaržích léků uvedených do civilního oběhu v Ruské federaci Roszdravnadzor identifikuje následující porušení:
Nesoulad informací o léčivech uváděných do civilního oběhu s údaji státního registru léčiv z hlediska uvedení formy uvolňování s přihlédnutím k lékové formě, dávkování, balení léčiva;
Nesoulad informací o lécích uváděných do civilního oběhu s údaji uvedenými v prohlášeních o shodě a osvědčeních o shodě;
Chybějící číslo a datum přijetí prohlášení o shodě, číslo a datum vydání prohlášení o shodě;
Nepřesné informace o adrese skladu, kde je šarže léčivého přípravku uložena;
Poskytování informací o porušení stanovené lhůty.
Kromě toho jsou identifikovány případy, kdy informace o vstupu léků do civilního oběhu nejsou poskytnuty společnosti Roszdravnadzor.
Upozorňujeme, že nepředložení nebo včasné předložení federálnímu výkonnému orgánu vykonávajícímu funkce kontroly a dohledu v oblasti zdravotnictví, jeho územnímu orgánu, je-li předložení takové informace povinné v souladu s právními předpisy v oblasti ochrany zdraví, popř. předložení vědomě nepravdivých informací s sebou nese administrativní odpovědnost (článek 19.7.8 zákoníku o správních deliktech Ruské federace).
S přihlédnutím k výše uvedenému, Federální služba pro dohled ve zdravotnictví naznačuje organizacím zabývajícím se výrobou léčiv v Ruské federaci a dovozem léčiv do Ruské federace, že je třeba přijmout opatření k zajištění povinných požadavků platných v této oblasti. oběhu léků.
M.A.MURASHKO
MINISTERSTVO ZDRAVÍ A SOCIÁLNÍHO ROZVOJE
RUSKÁ FEDERACE
FEDERÁLNÍ SLUŽBA PRO DOHLED V OBLASTI ZDRAVOTNÍ PÉČE
A SOCIÁLNÍ VÝVOJ
INFORMAČNÍ MAIL
Tímto dopisem vám dáváme do pozornosti informace o postupu pro Roszdravnadzor při uzavírání dohod o spolupráci s vědeckými a jinými organizacemi při práci na otázkách souvisejících se stanoveným rozsahem činnosti Roszdravnadzor. Vzhledem k tomu, že takové dohody nevyžadují platbu, neexistuje žádná soutěž o právo je uzavřít.
Smlouvy o spolupráci se uzavírají výhradně na základě dobrovolné žádosti jakékoli organizace, která má v úmyslu takovou smlouvu uzavřít. Odvolání lze odeslat společnosti Roszdravnadzor kdykoli a neomezeně mnohokrát a musí obsahovat následující informace:
Prohlášení o záměru uzavřít smlouvu o spolupráci a souhlas s jejími podmínkami (příloha 1 tohoto dopisu);
Seznam otázek, které může organizace prostudovat v rámci dohody (počet a složení není omezeno) v souladu s Přílohou 2 k tomuto dopisu;
Označení odpovědné osoby organizace, která bude přímo odpovědná za plnění smlouvy ze strany organizace.
K žádosti je třeba přiložit tyto dokumenty:
Ověřená kopie stanov organizace;
Ukázky dokončených prací na záležitostech podobných těm, které budou zahrnuty do smlouvy o spolupráci, aby se potvrdila schopnost organizace fungovat podobná díla.
Pokud v předložených dokumentech nejsou žádné rozpory, do dvou týdnů ode dne obdržení žádosti je organizace informována dopisem podepsaným vedoucím Roszdravnadzor o připravenosti Roszdravnadzor uzavřít s ní smlouvu o spolupráci. Doba platnosti smlouvy o spolupráci poprvé uzavřené s organizací v otázkách v ní uvedených je stanovena do jednoho roku ode dne uzavření.
Dozorce
Federální služba
R.U.KHABRIEV
Příloha 1
do newsletteru
ze dne 18.04.2006 N 01I-324/06
STANDARDNÍ DOHODA
o spolupráci s vědeckými a jinými organizacemi
při práci na otázkách souvisejících se zavedenou oblastí
činnosti Roszdravnadzor
Moskva "__" __________ 2006 Federální služba pro dohled ve zdravotnictví a sociální rozvoj, dále jen „Roszdravnadzor“, zastoupená předsedou Ramilem Usmanovičem Khabrievem, jednajícím na základě Předpisů o federální službě pro dohled v oblasti zdravotnictví a sociálního rozvoje, schválených nařízením vlády Ruské federace ze dne June 30, 2004 N 323, on the one hand, and _____________________________________________ ___________________________________________________________________ hereinafter referred to as the “Expert Organization”, represented by __________________________________________________________________ acting on the basis of _____________________, on the other hand, together also referred to as the “Parties”, jednající v souladu s normami občanského zákoníku Ruské federace uzavřeli tuto dohodu takto:
1. Předmět smlouvy
1.1. Roszdravnadzor a Odborná organizace, která se řídí normami legislativy Ruské federace, vzájemně spolupracují při vývoji otázek souvisejících se stanoveným rozsahem činnosti Roszdravnadzor za podmínek této dohody (dále jen zkouška) .
2.1. Zkouškou strany rozumí činnosti související s prováděním odborného průzkumu, analýzy a posuzování předmětů zkoumání, vypracování závěrů ohledně těchto předmětů, prováděné v souladu s Požadavky na organizaci a provádění zkoušky (příloha) , které jsou nedílnou součástí této smlouvy.
2.2. Cíle zkoušky jsou:
2.2.1. Posuzování souladu předmětů zkoušení se současnou úrovní vědeckých, technických a technologických znalostí, požadavky právních předpisů a regulačních aktů, požadavky národních a jiných norem a dalšími zkušebními kritérii;
2.2.2. Potvrzení pravosti a spolehlivosti předmětů zkoumání;
2.2.3. Analýza efektivnosti využití vědeckého, technického a technologického potenciálu, hodnocení výzkumných, vývojových, experimentálních a technologických, konstrukčních a jiných vědeckých prací a vývoj v souladu se zkušebními kritérii;
2.2.4. Příprava odůvodněných znalecké posudky ohledně vlastností předmětů zkoumání;
2.2.5. Další úkoly stanovené zkouškou.
3. Práva a povinnosti smluvních stran
3.1. Roszdravnadzor má v rámci této smlouvy právo:
3.1.1. zapojit odbornou organizaci, která poskytne odborné znalosti v následujících oblastech:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________3.1.2. dostávat informace o průběhu zkoušky, poskytovat odborné organizaci písemná a ústní vysvětlení, připomínky, návrhy k obsahu zkoušky;
3.1.3. poskytnout odborné organizaci a jejím oprávněným zástupcům pomoc při provádění komplexní, objektivní, vědecky podložené komplexní analýza předměty zkoumání, vypracování nezávislých znaleckých posudků;
3.1.4. předat Odborné organizaci potřebné materiály, informace, data, dodatečné informace vztahující se k předmětu zkoumání;
3.1.5. dodržovat podmínky mlčenlivosti při organizaci zkoušky;
3.1.6. vykonávat kontrolu nad způsobilostí a odborností znalecké organizace a jejích odborníků, systematickou organizaci znalecké práce;
3.1.7. poskytovat metodickou podporu činnosti Expertní organizace při provádění zkoušky;
3.1.8. využívat při své činnosti znalecké posudky.
3.2. Odborná organizace v rámci této dohody:
3.2.1. poskytuje a ovládá:
Potřebná způsobilost a odborná úroveň odborníků zapojených do zkoušky, jejich nezávislost a právní ochrana, jejich nezájem o výsledky zkoušky;
Vědecký přístup, úplnost, komplexnost a objektivita zkoumání objektů zkoumání, validita výsledků zkoumání;
Systematická organizace odborné práce a její metodická podpora;
3.2.2. požaduje další materiály, vysvětlení a odůvodnění nezbytná k přípravě závěrů způsobem stanoveným Roszdravnadzorem;
3.2.3. přijímá způsobem stanoveným Roszdravnadzorem informace o předmětu zkoumání, různé referenční a informační materiály;
3.2.4. má přístup k databázím a dalším zdrojům informací o otázkách souvisejících s předmětem zkoušky způsobem stanoveným Roszdravnadzorem;
3.2.5. neprodleně předloží Roszdravnadzoru informace o nových expertech zapojených do zkoušky, jakož i dokumenty potvrzující jejich absolvování nezbytných školicích programů a další dokumenty potvrzující vědeckou a technickou úroveň odborné organizace, zkušenosti a úroveň kvalifikace odborníků;
3.2.6. dodržuje požadavky na důvěrnost stanovené podmínkami zkoušky ve vztahu k informacím obdrženým od Roszdravnadzor a obsaženým ve zkušebních materiálech;
3.2.7. V případě potřeby vznese před Roszdravnadzor otázku zapojení specialistů z příbuzných nebo speciálních oblastí vědy, techniky a výroby do zkoušky způsobem stanoveným Roszdravnadzorem;
3.2.8. se zaměřuje na globální úroveň rozvoje expertní činnosti, na povinné dodržování požadavků legislativy Ruské federace a platných mezinárodních a národních norem.
4. Odpovědnost smluvních stran
4.1. V případě nesplnění nebo nesprávného plnění podmínek této smlouvy jsou strany odpovědné, stanovené zákonem Ruská Federace.
4.2. Strany jsou odpovědné za správnost informací, které si vzájemně předávají v procesu spolupráce.
5.1. Tato dohoda neukládá smluvním stranám, které ji podepsaly, žádné finanční závazky. Činnosti smluvních stran jsou prováděny bez vzniku společného jmění a bez přijímání celkový zisk.
5.2. Strany se zavazují, že nebudou poskytovat třetím stranám informace, které od sebe navzájem obdrží v procesu spolupráce.
6. Řešení sporů
6.1. Strany přijmou veškerá opatření k vyřešení neshod, které mohou vzniknout v procesu spolupráce v otázkách, které nejsou zohledněny v textu této dohody, přátelsky a prostřednictvím jednání.
6.2. Není-li možné spory vyřešit způsobem uvedeným v bodě 6.1, jsou spory mezi stranami postoupeny Rozhodčí soud Moskva.
7. Provádění změn
7.1. Veškeré změny této Smlouvy jsou platné pouze v případě, že jsou provedeny písemně a podepsány oprávněnými osobami obou smluvních stran.
7.2. Všechna oznámení a sdělení musí být zaslána na adresu psaní a jsou považovány za vhodné, pokud jsou nařízeny doporučenou poštou, faxem nebo osobně doručeným na zákonné (poštovní) adresy stran s potvrzením o převzetí.
8. Doba platnosti a další podmínky smlouvy
8.1. Tato smlouva vstupuje v platnost okamžikem jejího podpisu a je platná do "__" ___________ 2006.
8.2. Tato smlouva se automaticky prodlužuje o 1 (jeden) rok, pokud 1 (jeden) měsíc před vypršením její platnosti žádná ze stran neprohlásí svůj úmysl ji ukončit.
8.3. Kterákoli ze smluvních stran má právo vypovědět tuto Smlouvu bez udání důvodů a náležitého zdůvodnění jednostranně, 3 (tři) měsíce předem, s uvědoměním druhé smluvní strany.
9. Podpisy a údaje stran
aplikace
ke smlouvě o spolupráci
POŽADAVKY
K ORGANIZACI A PROVÁDĚNÍ ZKOUŠEK
1. Odborná organizace musí splňovat následující požadavky:
a) mít státní registraci jako právnická osoba založená podle zákonů Ruské federace;
b) mít k dispozici odborníky, kteří mají odpovídající kvalifikaci v souladu s vykonávanými oblastmi odbornosti a splňují požadavky Roszdravnadzor. Experty musí určit odborná organizace během otevřeného, dokumentovaného certifikačního řízení. Pro znalce nejsou žádné požadavky na občanství. Znalci nemohou být zapojeni do provádění zkoušek v oboru, v němž organizace, se kterými jsou znalci spojeni, vykonávají podnikatelskou činnost pracovní vztahy;
c) mít certifikovaný odborný systém řízení jakosti procesů v souladu s normou GOST R ISO 9001:2000 nebo jej certifikovat do 12 měsíců od data podpisu smlouvy;
d) vlastní podnikatelská činnost znalecká organizace, jakož i podnikatelské aktivity organizací, které mají možnost ovlivňovat rozhodování ve znalecké organizaci, by neměly být předmětem zkoumání v oblastech prováděných zkoumání.
2. Hlavní zásady zkoušky jsou:
a) nezávislost a právní ochrana zkušebních předmětů při jejich provádění odborná činnost;
b) vědecký přístup, úplnost, komplexnost a objektivitu zkoumání předmětů zkoušení, zajištění platnosti výsledků zkoušek v souladu s dokumentovanými kritérii přijatelnosti;
c) způsobilost a vysoká odborná úroveň expertních organizací a odborníků;
d) systematická organizace odborné práce a její metodická podpora;
e) orientace na světovou úroveň rozvoje vědy a techniky, normy a pravidla environmentální, technické a veřejné bezpečnosti, na povinné dodržování požadavků legislativy Ruské federace a platných mezinárodních a národních norem;
f) zveřejnění výsledků zkoušky s výhradou uchování státních, úředních a obchodní tajemství v souladu s právními předpisy Ruské federace.
3. Postup při provádění zkoušky
3.1. Zkouška se provádí na základě zkušebních úkolů, které definují předmět (předměty) zkoušky a kritéria pro její (jejich) hodnocení. Úkoly zkoušky mohou být obecné nebo specifické. Obecný úkol vydává znalecké organizaci na dobu určitou a zakládá její oprávnění provádět určitý druh zkoušky po stanovenou dobu. Soukromé zadání se vydává znalecké organizaci jednorázově konkrétní typ zkouška. Úkoly k provedení zkoušky schvaluje vedoucí Roszdravnadzor nebo úředník speciálně pověřený k tomuto účelu. Při provádění zkoušky na soukromých úkolech Roszdravnadzor by odborné organizace (experti) neměly mít přímé kontakty s organizacemi, jejichž dokumenty jsou předmětem zkoušky.
3.2. Soukromý úkol pro provedení zkoušky by měl zahrnovat:
b) lhůtu pro provedení zkoušky;
PROTI) možné vlastnosti provedení vyšetření;
3.3. Obecný úkol pro provedení zkoušky by měl zahrnovat:
a) určení druhu a předmětu zkoumání;
b) dobu platnosti znalecké organizace (nebo znalce);
c) pravidla pro provádění tohoto typu znalecké práce;
d) další informace nezbytné pro vyšetření.
3.4. Závěr zkoušky je dokument obsahující hlavní závěry k předmětu zkoušky. Závěr musí být rozumný a jednoznačně odpovídat na otázky položené v zadání znalecké organizaci (znalci). Závěr musí být (pokud existuje) doplněn nesouhlasnými názory vyjádřenými ve volné formě od odborníků, kteří s přijatým závěrem nesouhlasí.
Závěr zkoumání předmětu jeho konání může být pozitivní nebo negativní, o čemž musí výroková část závěru obsahovat příslušné znění.
Rozhodnutím vedoucího Roszdravnadzoru mohou být informace obsažené v odborném posudku zveřejněny za předpokladu dodržení bezpečnostních požadavků na informace představující státní, úřední, obchodní nebo jiné tajemství.
3.5. Závažná porušení zkušebního řádu jsou:
a) neposkytnutí znalecké organizace (znalce) informací nezbytných k provedení zkoušky;
b) falšování materiálů, informací a údajů předložených ke zkoumání, jakož i informace o výsledcích jeho provádění;
c) donucení znalecké organizace (znalce) k vypracování vědomě nepravdivého znaleckého posudku;
d) vytváření překážek pro zkoušku;
e) neopodstatněnost závěrů šetření;
f) padělání znaleckých nálezů;
g) zatajení důvodů pro vyloučení odborné organizace (experta) před Roszdravnadzorem;
h) přímé nebo nepřímé zasahování do procesu zkoušky za účelem ovlivnění průběhu a výsledků zkoušky;
i) jiná porušení, za která vzniká odpovědnost v souladu s právními předpisy Ruské federace.
Dodatek 2
do newsletteru
ze dne 18.04.2006 N 01I-324/06
SVITEK
PROBLÉMY TÝKAJÍCÍ SE STANOVENÉHO ROZSAHU
AKTIVITY ROSZDRAVNADZORU, ZA JEJICH PRÁCI MŮŽE
UZAVŘENÍ SMLOUV O SPOLUPRÁCI
1. Potvrzení pravosti informací< * >, používané organizacemi při přípravě dokumentů pro následné předložení Roszdravnadzoru za účelem získání licencí a opětovného vydání dokumentů potvrzujících dostupnost licence pro činnosti v působnosti Roszdravnadzor, a to:
1.1. lékařské činnosti;
1.2. činnosti při výrobě léčiv, s výjimkou léčiv pro zvířata a doplňkových látek v krmivech;
1.3. farmaceutické činnosti ( velkoobchod);
1.4. farmaceutické činnosti ( maloobchodní);
1.5. činnosti na výrobu protetických a ortopedických výrobků dle objednávek občanů;
1.6. aktivity na údržba zdravotnické vybavení (s výjimkou případu, kdy je uvedená činnost provozována pro vlastní potřebu právnické osoby nebo fyzického podnikatele);
1.7. činnosti pro výrobu lékařského vybavení;
1.8. činnosti související s oběhem omamných a psychotropních látek (vývoj, výroba, výroba, zpracování, skladování, přeprava, uvolňování, prodej, distribuce, získávání, použití, ničení) zařazených do seznamu II;
1.9. činnosti související s oběhem psychotropních látek (vývoj, výroba, výroba, zpracování, skladování, přeprava, uvolňování, prodej, distribuce, získávání, použití, ničení) zařazených do seznamu III.
2. Potvrzení pravosti informací používaných organizacemi při přípravě dokumentů pro následné předložení Roszdravnadzoru za účelem registrace produktů a provádění změn v registrační dokumentaci pro produkty, jejichž registrace spadá do působnosti Roszdravnadzor, a to:
2.1. léky;
2.2. lékařské produkty.
3. Potvrzení pravosti informací používaných organizacemi při přípravě dokumentů pro následné předložení Roszdravnadzoru za účelem získání povolení a provádění změn povolovací dokumentace podle druhů činností v rámci pravomoci Roszdravnadzor, a to:
3.1. o používání lékařských technologií;
3.2. pro dovoz léků;
3.3. pro dovoz neregistrovaných léčiv za účelem provádění klinických hodnocení;
3.4. provádět klinické zkoušky léků.
4. Potvrzení shody se stanovenými požadavky< * >informace používané organizacemi při přípravě dokumentů pro následné předložení Roszdravnadzoru za účelem získání licencí a provádění změn licencí pro druhy činností v rozsahu pravomoci Roszdravnadzor, konkrétně:
4.1. lékařské činnosti;
4.2. činnosti při výrobě léčiv, s výjimkou léčiv pro zvířata a doplňkových látek v krmivech;
4.3. farmaceutické činnosti (velkoobchod);
4.4. farmaceutické činnosti (maloobchod);
4.5. činnosti na výrobu protetických a ortopedických výrobků dle objednávek občanů;
4.6. činnosti technické údržby zdravotnické techniky (s výjimkou případu, kdy je uvedená činnost vykonávána pro vlastní potřebu právnické osoby nebo fyzického podnikatele);
4.7. činnosti pro výrobu lékařského vybavení;
4.8. činnosti související s oběhem omamných a psychotropních látek (vývoj, výroba, výroba, zpracování, skladování, přeprava, uvolňování, prodej, distribuce, získávání, použití, ničení) zařazených do seznamu II;
4.9. činnosti související s oběhem psychotropních látek (vývoj, výroba, výroba, zpracování, skladování, přeprava, uvolňování, prodej, distribuce, získávání, použití, ničení) zařazených do seznamu III.
5. Potvrzení splnění stanovených požadavků na informace používané organizacemi při přípravě podkladů pro následné předložení Roszdravnadzoru za účelem registrace produktů a provádění změn registrační dokumentace u produktů, jejichž registrace spadá do působnosti Roszdravnadzor, a to:
5.1. léky;
5.2. lékařské produkty.
6. Potvrzení splnění stanovených požadavků na informace používané organizacemi při přípravě podkladů pro následné předložení Roszdravnadzoru za účelem získání povolení a změny povolovací dokumentace pro druhy činností v rámci působnosti Roszdravnadzor, a to:
6.1. o používání lékařských technologií;
6.2. pro dovoz léků;
6.3. pro dovoz neregistrovaných léčiv za účelem provádění klinických hodnocení;
6.4. provádět klinické zkoušky léků.
7. Posouzení použitelnosti a dostatečnosti metod kontroly kvality léčiv a jejich studia.
8. Kontrola kvality léčiv, jmenovitě:
8.1. vyšetření vzorků přenesených v rámci předběžná kontrola kvalita léků;
8.2. vyšetření vzorků odebraných pro namátkovou kontrolu kvality léčiv;
8.3. vyšetření vzorků předložených k opakované namátkové kontrole kvality léčivých přípravků.
9. Potvrzení úplnosti a evidence informací používaných organizacemi při přípravě dokumentů pro následné předložení Roszdravnadzoru za účelem státní registrace léčiv, a to:
9.1. výsledky preklinických farmakologických a toxikologických studií léčiv;
9.2. výsledky klinických studií léků.
10. Potvrzení souladu kvalifikace specialistů podílejících se na oběhu léčiv se stanovenými požadavky.
11. Potvrzení o splnění stanovených požadavků na informace o činnosti organizací, jejichž kontrola a dohled nad činností spadají do působnosti Roszdravnadzor, a to:
11.1. o vyhotovení lékařské prohlídky;
11.2. o postupu při zjišťování míry ztráty odborné způsobilosti k práci následkem pracovních úrazů a nemoci z povolání;
11.3. o postupu při organizování a provádění lékařských a sociálních vyšetření a rehabilitace osob se zdravotním postižením;
11.4. o provádění soudních lékařských a forenzních psychiatrických vyšetření;
11.5. o dodržování norem zdravotní péče;
11.6. o poskytování občanů stát Sociální pomoc ve formě poskytování sociální služby;
11.7. o provádění preklinických a klinických studií léčiv;
11.8. o výrobě, oběhu a postupu při používání zdravotnických prostředků;
11.9. o výrobě léčiv;
11.10. o výrobě léčiv;
11.11. o kvalitě léků;
11.12. o účinnosti a bezpečnosti léčiv;
11.13. o obchodu s léčivy (velkoobchodní a maloobchodní farmaceutické organizace);
11.14. o postupu při užívání léků.
INFORMAČNÍ MAIL
O ORGANIZACI KONTROLY KVALITY LÉKŮ V LÉKAŘSKÝCH A LÉKÁRENSKÝCH ORGANIZACÍCH NA ÚZEMÍ CHABAROVSKÉHO KRAJE
Aktuálně v ruštině farmaceutický trh Nabídka léků se neustále rozšiřuje. Jedním z hlavních úkolů lékařských a lékárenských organizací je zkvalitňování lékařské péče pro obyvatelstvo.
Organizace lékáren nese zvláštní odpovědnost za zboží, které prodává, protože je konečným bodem na cestě léku ke spotřebiteli a v tomto ohledu je pro lékárenskou společnost důležité vytvořit efektivní systém řízení kvality léků od jejich příjmu v lékárně až po prodej veřejnosti a zajistit že zákazníci nakupují vysoce kvalitní zdravotnické produkty.
Účelem tohoto dopisu je vysvětlit postup při práci s nekvalitními a padělanými léky na území Chabarovsk v souladu s federálními zákony ze dne 21. listopadu 2011 č. 323 - Federální zákon „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“, ze dne 12. dubna 2010. č. 61-FZ „O oběhu léčiv“, ze dne 04.05.11. č. 99-FZ „O licencování jednotlivé druhyčinnosti“, ze dne 26. prosince 2008. č. 294-FZ „O ochraně práv právnické osoby A jednotliví podnikatelé při realizaci státní kontrola(dozor) a obecní kontrola“, ze dne 29.12.2006, č. 258-FZ „O změně některých právních předpisů Ruské federace v souvislosti se zlepšením dělby pravomocí“, ze dne 27.12.2002. č. 184 -FZ „O technickém předpisu“, kterým se stanoví cíle a zásady normalizace v Ruské federaci, Usnesení vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 č. 1081 „O licencování farmaceutických činností“, ze dne 3. září 2010 č. 674 „O SCHVÁLENÍ PRAVIDEL PRO ZNIČENÍ PŘEDMĚTNÝCH LÉKŮ, PADĚLENÝCH LÉKŮ A PADĚLENÝCH LÉKŮ, nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 22. listopadu 2004 č. 205“ Předpisů o teritoriálním orgánu Federální služby pro dohled v oblasti zdravotnictví a sociálního rozvoje v předmětu Ruské federace“, Průmyslová norma OST 91500.05 .0007-2003 „Pravidla pro výdej (prodej) léčiv v lékárnách . Základní ustanovení“, schválené nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 4. března 2003. č. 80, ze dne 23. 8. 2010 č. 706n „O schválení pravidel pro skladování léčiv“, ze dne 28. 12. 2010 č. 1221n „O změnách pravidel pro uchovávání léčiv schválených nařízením č. Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 23.8.2010 č. 706n “, vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 16. července 1997 č. 214 „O kontrole kvality léčiv vyráběných v lékárnách“ , poučení o postupu při přijímání výrobků z hlediska množství a kvality.
Na základě čl. 57. Federální zákon ze dne 04.12.2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“, v souladu s OST 91500.05.0007-2003 „Pravidla pro výdej (prodej) léčiv v lékárnách. Základní ustanovení“, schválené nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 4. března 2003. č. 80 v lékárenských organizacích různé tvary vlastnictví musí být vytvořen systém řízení kvality. Sestavení rady managementu kvality, služby managementu kvality nebo komisaře kvality se provádí v závislosti na objemu poskytovaných služeb (prodej zboží), Organizační struktura farmaceutická organizace zajišťující výkon požadovaného souboru funkcí.
Služba kvality plní své funkce v souladu se standardy kvality a jejich úpravami s přihlédnutím k charakteristikám organizace; zajišťuje transparentnost informací pro spotřebitele; vede průběžné konzultace se spotřebiteli, aby zjistil, co je potřeba ke zlepšení farmaceutické péče; poskytuje pomoc spotřebiteli, která je v konečném důsledku zaměřena na zlepšení kvality farmaceutických výrobků a služeb.
Zástupce kvality je jmenován z řad zaměstnanců řídící personál instituce, tvoří se její pracovní povinnosti.
Zástupce kvality se musí řídit základy legislativy v oblasti zdravotnictví, práce, znát regulační právní rámec regulující farmaceutickou činnost, vlastní teoretické základy systémy posuzování shody, umět prakticky provádět řízení a kontrolu kvality léčiv, znát organizaci a technologii všech výrobní procesy lékárny
Zástupce kvality musí ovládat metody " ovládání vstupu“, což zahrnuje kontrolu léků podle indikátorů „Popis“, „Obal“, „Označení“, k rychlé identifikaci odmítnutých a padělaných léků. Pro tento účel je nutné:
Mějte seznam Roszdravnadzor na NLS a FLS. Tento seznam je veden od roku 1999. Tento seznam je umístěn na internetu na adrese www.farmcontrol.ru.
Dostávejte včas informace od Roszdravnadzor o odmítnutých a padělaných lécích. Tyto informace ve formě dopisů od Roszdravnadzor jsou zveřejněny na internetu na webových stránkách www.roszdravnadzor.ru.
Zkontrolujte doklady kvality (certifikáty/prohlášení o shodě), přílohy k přepravním dokladům obsahující informace o certifikátu/prohlášení o shodě. Informace o vydaných prohlášeních/certifikátech shody jsou zveřejněny na internetu na adrese www.roszdravnadzor.ru v části identifikace.
Pomocí těchto databází mohou lékárníci a lékárníci lékáren, klinik a nemocnic tyto léky včas identifikovat a odstranit je z oběhu při nákupu a skladování léků.
Tato opatření ochrání pacienty před nekvalitními a padělanými léky, což nepochybně zvýší efektivitu jejich léčby.
Vedoucí zdravotnických zařízení jsou povinni posílit kontrolu zadávacího řízení na léčiva, zajistit kontrolu kvality nakupovaných, přepravovaných a skladovaných léčiv, kterou by měli provádět zaměstnanci lékáren a zdravotnických zařízení nebo jiní zaměstnanci odpovědní za příjem a skladování léčiv. drogy.
Léky, které vyvolaly pochybnosti o své kvalitě s označením: „Zamítnuto při přejímací kontrole“, jsou skladovány v lékárně nebo zdravotnickém zařízení izolovaném od ostatních léků.
V současné době je problematika padělání výrobků vč. a LP. Kromě toho droga prochází dlouhým řetězcem distributorů a v každé fázi je možné zkažení léčiv, takže provedení akceptační kontroly v plném rozsahu je velmi důležitým postupem.
V lékárnách a lékařské ústavy je nutné provádět přejímací kontrolu a kontrolovat přijaté zboží oproti databázím odmítnutých a padělaných léků, identifikovat prohlášení o shodě a věnovat zvýšenou pozornost lékům, které jsou nejčastěji uváděny mezi padělanými.
1. Postupy přejímací kontroly:
Provádění testování shody regulační dokumenty podle indikátorů: „Popis“, „Obal“, „Označení“;
Kontroluje se dostupnost certifikátů shody (prohlášení o shodě) nebo informací v přepravních dokladech o certifikátech (prohlášení o shodě) pro léčiva nacházející se v instituci;
Provádí se kontrola s databázemi odmítnutých a padělaných léčiv;
Kontrola dostupnosti státní registrace léků;
2. Organizace získávání informací o zákazu oběhu léčiv:
Dostupnost aktuálních informací o lécích podléhajících stažení z oběhu v instituci, způsobech jejich získání (oficiální webové stránky Roszdravnadzor);
Dostupnost dokumentů potvrzujících práci aktuální informace o stažení z oběhu;
Poskytování informací Územnímu úřadu Federální služby pro dohled ve zdravotnictví o práci provedené na informační bulletiny Roszdravnadzor (bezodkladně – při identifikaci padělaného léčivého přípravku v souladu s dopisem Roszdravnadzor o stažení padělaného léčivého přípravku nebo přípravku, jehož pravost vyvolala pochybnosti, měsíčně – obecná zpráva a doložená informace o stažení z oběhu (zničení ) řady léčivých přípravků specifikovaných v dopisech Roszdravnadzor o stažení nekvalitních a padělaných léčiv z oběhu);
Dostupnost pro prodej/použití nekvalitních a padělaných léků specifikovaných v informačních dopisech Roszdravnadzor, které jsou zveřejněny na oficiálních stránkách Roszdravnadzor;
Přítomnost známek padělání v lécích dostupných v instituci, uvedené v informačních dopisech Roszdravnadzor.
3. Organizace kontroly dodržování dat expirace léčivých přípravků (bod 11 nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 23. srpna 2010 č. 706n „O schválení pravidel pro skladování léčiv“) :
Dostupnost příkazu vedoucího ústavu o postupu vedení evidence léčivých přípravků s omezenou dobou použitelnosti;
Dostupnost knihy jízd (správnost registrace, úplnost a relevantnost zadaných údajů);
Evidence je vedena v papírové nebo elektronické podobě (s povinnou archivací);
Kontrola probíhá prostřednictvím: výpočetní techniky, rackových karet nebo knihy jízd;
Dostupnost a organizace skladování léků s prošlou dobou použitelnosti (přítomnost „karanténní zóny“);
Dostupnost aktů o odepisování prošlých léků.
4. Organizace práce na stažení z oběhu, odepsání a zničení léčiv zakázaných do oběhu(článek 59, hlava 11 federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“, bod 4., bod 8., bod 10., bod 13. nařízení vlády č. Ruské federace ze dne 09.03.2010 č. 674 „o schválení Pravidel pro likvidaci nevyhovujících léčiv, padělaných léčiv a padělaných léčiv“):
Dostupnost informací o organizaci (organizacích), které mají povolení shromažďovat, používat, neutralizovat, přepravovat a likvidovat odpad třídy nebezpečnosti I-IV (organizace, která ničí léky);
Dostupnost a organizace skladování léčiv podléhajících zničení;
Dostupnost aktů o odepsání léčiv podléhajících zničení;
Dostupnost smluv o likvidaci léčiv, jakož i úkony jejich zničení.
Je nutné v lékárně vést protokol příchozí dokumentace, konkrétně evidovat dopisy Roszdravnadzor o zabavení odmítnutých a padělaných léků? Jak mohu inspektorovi prokázat, že práce byla provedena podle dopisu? Je nutné v lékárně nějak dokladovat přesun léčivého přípravku do karanténní zóny z důvodu chybějící průvodní dokumentace, prošlé doby použitelnosti nebo zamítnutého dle informačních dopisů Roszdravnadzoru?
21. září 2014 9965
Věnujte prosím pozornost datu odpovědi - situace se mohla změnit.
V souladu s normou článku 57 federálního zákona Ruské federace ze dne 12. dubna 2010 N 61-FZ „O oběhu léčiv“ (ve znění pozdějších předpisů ze dne 12. března 2014) prodej padělaných léčiv, nekvalitních léčiv a padělané léky jsou zakázány.
Současná právní úprava nestanoví žádné další povinnosti lékárenských organizací ohledně skladování a prodeje padělaných nebo nevyhovujících léčiv.
Legislativa zejména nestanoví potřebu evidovat dopisy Roszdravnadzor uvedené v textu otázky v jakékoli formě nebo potřebu prokázat jakémukoli inspektorovi skutečnost, že odpověděli. organizace lékárny k informacím v těchto dopisech.
Za porušení ze strany lékárenské organizace tak lze uznat pouze zjištěnou skutečnost prodeje padělku nebo nekvalitního léčivého přípravku. Přechovávání takového léku v lékárně nelze považovat za porušení zákonných požadavků.
Zároveň zpravidla v dopisech Roszdravnadzor uvedených v textu otázky tento nabízí předměty oběhu léčiv a lékařské organizace provést kontrolu informací uvedených v dopisech, jejíž výsledky by měly být oznámeny územnímu orgánu Roszdravnadzor.
V této souvislosti podotýkáme, že v souladu s odstavcem 2 Pravidel pro přípravu normativních právních aktů federálních výkonných orgánů a jejich státní registrace schválených vládou Ruské federace ze dne 8. 13. 97 N 1009 (ve znění pozdějších předpisů 17.02.2014) není povoleno zveřejňování normativních právních aktů ve formě dopisů a telegramů, proto uvedené dopisy Roszdravnadzor nejsou povinnými právními akty.
Zároveň podle článku 5.8 (2) schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 2004 N 323 „Nařízení o federální služba o dozoru v oblasti zdravotnictví“ (ve znění ze dne 6. září 2014) v případě zjištění porušení právních předpisů Ruské federace o oběhu léčiv a v oblasti ochrany zdraví má Roszdravnadzor právo vydat povinné instrukce.
Přes určitou vágnost této formulace lze Dopisy Rozdravnadzor uvedené v textu dotazu interpretovat jako vystavení příslušného předpisu subjektům oběhu léčiv.
V souladu s částí 21 článku 19.5 Kodexu RF dne správní delikty Za nedodržení právního řádu, rozhodnutí federálního výkonného orgánu vykonávajícího kontrolní a dozorčí funkce v oblasti zdravotnictví nebo jeho územního orgánu ve stanovené lhůtě bude uložena správní pokuta úředníci ve výši deset tisíc až dvacet tisíc rublů; pro právnické osoby - od třiceti tisíc do padesáti tisíc rublů.
Neinformování územního orgánu Roszdravnadzor o výsledcích ověření informací obsažených v Dopisu Roszdravnadzor tak může být vykládáno jako nedodržení pokynů Roszdravnadzor. Uvědomme si však, že pokud každý subjekt oběhu léčiv u každého dopisu Roszdravnadzor o zabavení nekvalitních léků nahlásí územnímu orgánu Roszdravnadzor informace o práci provedené v souladu s dopisem, pak úředníci územní orgán ani nebude moci fyzicky zpracovat všechny přijaté zprávy.
Abychom se však vyhnuli nárokům ze strany inspektorů, doporučujeme uchovávat si protokol uvedených dopisů Roszdravnadzor alespoň ve zjednodušené podobě s poznámkou o práci provedené na dopise, například s uvedením „informace byly ověřeny nebyly nalezeny žádné drogy." Takový protokol lze vést elektronicky a na žádost inspektorů jej vytisknout.
V souladu s odstavcem 12 „Pravidel pro uchovávání léčiv“ schválených nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 23. srpna 2010 (ve znění ze dne 28. prosince 2010), pokud léčiva s prošlou dobou použitelnosti jsou identifikovány, musí být skladovány odděleně od ostatních skupin léčiv ve speciálně určeném a určeném (karanténním) prostoru. Požadavky na nutnost dokumentace Současná legislativa převoz léčiv do karanténní zóny neobsahuje.