წერილები Roszdravnadzor-დან ყალბი მედიკამენტების შესახებ. კარანტინში მოხვედრა: წერილების მიმოხილვა Roszdravnadzor-იდან. სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმება

სექტემბერში ბაზრიდან გაიწვიეს 18 წამალი, შვიდი ნარკოტიკი აღმოჩნდა უხარისხო პარტიაში, კიდევ 11-მა დაკარგა რეგისტრაცია - შეამოწმეთ თქვენი დიაპაზონი

Მიმოხილვა

წამლების გამოძახება ხდება მწარმოებლის ან მისი წარმომადგენლის ინიციატივით (იმპორტირებული წამლების შემთხვევაში) და Roszdravnadzor აცნობებს ამის შესახებ წამლის მიმოქცევის პროცესში ყველა მონაწილეს და ურჩევს მათ რა გააკეთონ. წამლის გახსენების რეკომენდაციები სტანდარტულია:

რა უნდა გააკეთოს მწარმოებელმა?

მიაწოდეთ Roszdravnadzor-ს ინფორმაცია მიმოქცევიდან სამკურნალო პროდუქტის მითითებული სერიის ამოღების შესახებ.

რა უნდა გააკეთონ აფთიაქებმა და წამლების მიმოქცევის სხვა საწარმოებმა?

მიაწოდეთ Roszdravnadzor-ის ტერიტორიულ ორგანოს ინფორმაცია, რომელიც ადასტურებს წამლის მითითებული პარტიის მომწოდებლებს (მწარმოებელს) დაბრუნების შესახებ. მოათავსეთ კარანტინში, შეაჩერეთ შვებულება.

ჩვენ გავაერთიანეთ ყველა გამოხმაურებული პრეპარატი ერთ ცხრილში. Roszdravnadzor-ის წერილებში მიზეზი ხშირად არის მითითებული, როგორც „პრეპარატის ხარისხის შეუსაბამობა მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მოთხოვნებთან“ ამა თუ იმ ინდიკატორისთვის.

ცხრილი 1. გახსენებული ნარკოტიკები

ნარკოტიკი	სერიალი	მწარმოებელი	ინდიკატორთან შეუსაბამობა
„ტიოგამა, აპკით დაფარული ტაბლეტები 600 მგ 10 ც., კონტურული ბლისტერული შეფუთვა (3), მუყაოს შეფუთვა“	15E138	Dragenofarm Apotheker Püschl GmbH (გერმანია)	"დაშლა"
"EnceVir Neo ბავშვებისთვის (ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ვაქცინა, კულტურა გაწმენდილი, კონცენტრირებული, ინაქტივირებული, სორბირებული), სუსპენზია ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის 0.25 მლ/დოზა, ამპულები გახსნის წერტილით (10), მუყაოს შეფუთვა"	T01	სს NPO Microgen	არასასურველი რეაქციის განვითარება
"ოლიტიდი, შემოგარსული ტაბლეტები 600 მგ 30 ც., პოლიმერული ქილები (1), მუყაოს შეფუთვა"	2980917	სს ფარმასინტეზი	"მიკრობიოლოგიური სიწმინდე"
„ელადონი, ტაბლეტები, ხანგრძლივი მოქმედების, გარსით დაფარული, 80 მგ 15 ც., ზოლიანი შეფუთვა (2), მუყაოს შეფუთვა“	020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818	სს "ვერტექსი"
“ფენსპირიდი, სიროფი 2 მგ/მლ 150 მლ, ბოთლი (1), მუყაოს შეფუთვა”	010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218	სს "ვერტექსი"	სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმება
„ფესპალენი, სიროფი 2 მგ/მლ 150 მლ, ყავისფერი მინის ბოთლი (1) საზომი კოვზით, მუყაოს შეფუთვები“	011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118,	შპს ოზონი	სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმება
"ხსნარის ტაბლეტები, დისპერსიული ტაბლეტები 80 მგ 10 ც., კონტურული ბლისტერული შეფუთვა (3), მუყაოს შეფუთვა"	011218, 010119	შპს ოზონი	სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმება
"ფესპალენი, შემოგარსული ტაბლეტები, 80 მგ 30 ც., ზოლიანი შეფუთვა (1), მუყაოს შეფუთვა"	010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218	შპს ოზონი	სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმება
„ფენსპირიდი, გარსით დაფარული ტაბლეტები 80 მგ 30 ც., ზოლიანი შეფუთვა (1), მუყაოს შეფუთვა“	010119	შპს ოზონი	სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმება
„ფენსპირიდი, შემოგარსული ტაბლეტები, 80 მგ 10 ც., ზოლიანი შეფუთვა (3), მუყაოს შეფუთვა“	011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118	Nativa LLC OJSC Pharmstandard-UfaVITA	სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმება
"ჭიანჭველა, ნივთიერება-თხევადი"	070219	OJSC "Samaramedprom"	« რაოდენობრივი»
"ფემარა"	SLX78	(მითითებული არ არის)	მუყაოს შეფუთვის მარკირება თურქულ ენაზე
"ვიზანი"	WES3MR, WES1RV	(მითითებული არ არის)	რუსულ ენაზე მარკირების ნაკლებობა
„კალეტა, შემოგარსული ტაბლეტები 200 მგ+50 მგ 120 ც., ბოთლები (1), მუყაოს შეფუთვა“	1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546	(მითითებული არ არის)
„ფუციდინი, გარე გამოყენების კრემი 2% 15 გ, ალუმინის მილები (1), მუყაოს შეფუთვა“	A68468		მარკირება (მილაკზე და მუყაოს შეფუთვაზე არ არის Nycomed-ის კომპანიის ლოგო)
„კეტონალური, რექტალური სუპოზიტორიები 100 მგ 6 ც., უჯრედისი შეფუთვა კონტური (2), მუყაოს პაკეტები"	FV5536	"Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S.", თურქეთი	"უცხო მინარევები"
„კარდიომაგნილი, შემოგარსული ტაბლეტები 150 მგ + 30,39 მგ 30 ც., ბოთლები (1), მუყაოს შეფუთვა“	01081016	შპს ტაკედა ფარმაცევტიკა"	"მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველობა"
ფირმაგონი, ლიოფილიზატი კანქვეშა ხსნარის მოსამზადებლად 80 მგ, ფლაკონი (1) + გამხსნელი - საინექციო წყალი 4.2 მლ, შპრიცები (1), გადამყვანები (1), საინექციო ნემსები (1), პლასტმასის უჯრები (1). ), მუყაოს პაკეტები"	N14606C/გამხსნელი N15109C	Rentschler Biotechnology GmbH, გერმანია / Ferring GmbH, გერმანია	"აცეტატი"

უხარისხო წამლები

ცხრილის შემდეგი ჯგუფი არის მიმოქცევიდან ამოღებული წამლები მას შემდეგ, რაც დაფიქსირდა შეუსაბამობა როსზდრავნაძორის ტერიტორიული ორგანოების შემოწმების დროს. მარეგულირებელი მოთხოვნებიმათი ინდივიდუალური სერიები.

რა უნდა გააკეთონ აფთიაქებმა?

ჩაატარეთ შემოწმება წამლების მითითებული სერიის ხელმისაწვდომობაზე, რომლის შედეგები უნდა ეცნობოს როსზდრავნაძორის ტერიტორიულ ორგანოებს. მოათავსეთ კარანტინში, შეაჩერეთ შვებულება.

ცხრილი 2. უხარისხო მედიკამენტები

ნარკოტიკი	სერიალი	მწარმოებელი	ინდიკატორთან შეუსაბამობა
"გააქტიურებული ნახშირბადი-UBF, ტაბლეტები 250 მგ 10 ც., უჯრედის გარეშე კონტურული შეფუთვა"	461218	OJSC "ურალბიოფარმი"	მარკირება (შეფუთვაზე არ არის სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი)
„ფლემოკლავ სოლუტაბი, დისპერსიული ტაბლეტები 500 მგ + 125 მგ 4 ც., ბლისტერები (5), მუყაოს შეფუთვა	18E04/62, 18D07/62	Astellas Pharma Europe B.V., ნიდერლანდები	"რაოდენობა"
„ფუციდინი, გარე გამოყენების კრემი 2% 15 გ, ალუმინის მილები (1), მუყაოს შეფუთვა“	A70883	LEO Laboratories Limited (ირლანდია)	„მარკირება“ (მილაკზე და შეფუთვაზე არ არის Nycomed-ის კომპანიის ლოგო)
"კოფეინ-ნატრიუმის ბენზოატი, კანქვეშა შეყვანის ხსნარი 200 მგ/მლ 1 მლ, ამპულა (10), მუყაოს შეფუთვა"	060419	OJSC "ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა", ბელორუსის რესპუბლიკა	"ნატრიუმის ბენზოატის რაოდენობრივი განსაზღვრა"
"გლუკოზა, ხსნარი ინტრავენური შეყვანისთვის 40% 10 მლ, ამპულა (10), მუყაოს შეფუთვა"	171017	FKP "Armavir Biofactory"	"მექანიკური ჩანართები"
"პარაცეტამოლი, ტაბლეტები 200 მგ 10 ც., კონტურული შეფუთვა უჯრედების გარეშე"	71016	OJSC "ირბიტის ქიმიური ფარმაცევტული ქარხანა"	"დაშლა"
"პარაცეტამოლი-UBF, ტაბლეტები 500 მგ 10 ც., კონტურული ბლისტერული შეფუთვა"	650917	OJSC "ურალბიოფარმი"	"დაშლა"

სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმება

გარდა კონკრეტული სერიების მიმოქცევიდან ამოღებისა, მწარმოებლები რეგულარულად იწყებენ გარკვეული მედიკამენტების სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმებას. ამის მრავალი მიზეზი შეიძლება იყოს: წარმოების ადგილის დახურვა, ახალი კლინიკური კვლევების შედეგები, საწყისი რეგისტრაციის ვადის გასვლა და ა.შ. მთავარია გვახსოვდეს, რომ წამლის გაყიდვა რეესტრიდან ამოღების შემდეგ აკრძალულია და არის დანაშაული ხელოვნების მე-2 ნაწილით. 6.33 ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსი "არარეგისტრირებული მედიკამენტების გაყიდვა ან იმპორტი რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე".

ცხრილის კითხვისას ყურადღება მიაქციეთ არა მხოლოდ სავაჭრო სახელს და მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელს, არამედ პრეპარატის დოზირების ფორმას.

ცხრილი 3. წამლები, რომლებმაც დაკარგეს სახელმწიფო რეგისტრაცია (მოხმარების შეჩერება)

სავაჭრო სახელწოდება	ᲡᲐᲡᲢᲣᲛᲠᲝ	დოზირების ფორმა	R/U დამჭერი	R/U ნომერი
ზღვის წიწაკის ზეთი	(არდამსწრე)	ზეთი ზეპირი, ადგილობრივი და გარე გამოყენებისთვის	შპს "კატუნ-ოლეუმი"	R N001308/01 04/08/2009 წ
ზავედოსი	იდარუბიცინი	კაფსულები, 5 მგ, 10 მგ, 25 მგ	Pfizer Inc, აშშ	P N011970/01 06/07/2010 წ
ვიდექსი	დიდანოზინი	ნაწლავის კაფსულები, 125 მგ, 250 მგ, 400 მგ	Bristol-Myers Squibb Company, აშშ	P N011537/02 05/12/2011 წ
აპტივუსი	ტიპრანავირი	კაფსულები, 250 მგ	Boehringer Ingelheim International GmbH, გერმანია	LP-001124 03.11.2011წ
ატიფინი	ტერბინაფინი	ტაბლეტები, 250 მგ	სს "Krka d.d., Novo Mesto", სლოვენია	LSR-000090 დათარიღებული 05/31/2007 წ
Multi-tabs Teen		საღეჭი ტაბლეტები	Ferrosan A/S, დანია	P N015782/01 2009 წლის 28 მაისი
Multi-tab Classic	მულტივიტამინები + მინერალები		Ferrosan A/S, დანია	P N012067/01 05/06/2010 წ
Multi-tabs ინტენსიური	მულტივიტამინები + მინერალური მარილები	აპკით დაფარული ტაბლეტები	Ferrosan A/S, დანია	P N015485/01 04/02/2009 წ
ნეუპოგენი	ფილგრასტიმი	ხსნარი ინტრავენური და კანქვეშა შეყვანისთვის, 30 მილიონი ერთეული/მლ	Amgen Europe B.V., ნიდერლანდები	P N011221/01 06/02/2010 წ
ივადალი	ზოლპიდემი	შემოგარსული ტაბლეტები, 10 მგ	Sanofi-Aventis საფრანგეთი, საფრანგეთი	P N014944/01 27.10.2008 წ
ზინაქსინი	(არდამსწრე)	კაფსულები	Ferrosan A/S, დანია	P N016143/01 2009 წლის 30 ნოემბრით

სექტემბრის დასაწყისში ჯანდაცვის სამინისტრომ შემოიტანა კიდევ 4 პრეპარატი: Artrosilena, Espa-Lipona, Cefepime და დასუსტებული წითურას ვაქცინა. კიდევ ერთხელ აღვნიშნავთ, რომ ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანება ეხება სარგებლობის შეჩერებას და არა შესრულებას. სამინისტროს დოკუმენტებში ამ წამლების გაშვებაზე სიტყვაც არ არის ნათქვამი. შესაბამისად, ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანება არ კრძალავს აფთიაქებსა თუ სხვა ორგანიზაციებს ამ მედიკამენტების გაცემის გაგრძელებას.

თუმცა, ჩვენ ვურჩევთ აფთიაქებს ჩამოთვლილი პრეპარატები განათავსონ საკარანტინო შესანახ ზონაში, სანამ დამატებითი ინფორმაცია არ იქნება ხელმისაწვდომი ჯანდაცვის სამინისტროდან ან როსზდრავნაძორიდან. ამგვარად, აფთიაქი დაცული იქნება შესაძლო სანქციებისაგან, თუ ასეთი შეკვეთის გაცემის თარიღის შემდეგ გაყიდული სამკურნალო პროდუქტის გამოყენება გამოიწვევს რაიმე უარყოფით შედეგებს პაციენტისთვის.

მიჰყევით მიმდინარე შეტყობინებებს ნარკოტიკების იმპორტის ან წარმოების შეწყვეტის შესახებ (ისევე, როგორც ცვლილებები ინსტრუქციებში და ნარკოტიკების უსაფრთხოების შესახებ ახალი მონაცემები) და ასევე არ გამოტოვოთ ჩვენი შემდეგი ყოველთვიური მიმოხილვა, სადაც ჩამოთვლილია ყველა ამოღებული და გამოთხოვილი სერიები. ნარკოტიკები.

წერილი ჯანდაცვის მეთვალყურეობის ფედერალური სამსახურისგან
No01ი-2222/18 09.12.2018წ

ინფორმაციის შესახებ, რომელიც უნდა მიეწოდოს ROSZDRAVNADZOR-ს

ჯანდაცვის მეთვალყურეობის ფედერალური სამსახური, მედიკამენტების მიმოქცევის სფეროში განხორციელებული უფლებამოსილების შესაბამისად, აცნობებს, რომ როსზდრავნადზორის 07.08.2015 N 5539 ბრძანებით (რეგისტრირებულია იუსტიციის სამინისტროს მიერ. რუსეთის ფედერაცია 2015 წლის 9 ოქტომბრის N 39263) დამტკიცდა სამედიცინო დანიშნულების მედიკამენტების ხარისხის შერჩევითი კონტროლის პროცედურა.

პროცედურის მე-8 პუნქტის თანახმად, Roszdravnadzor აგროვებს და ამუშავებს ინფორმაციას რუსეთის ფედერაციაში სამოქალაქო მიმოქცევაში შესული მედიკამენტების სერიებისა და პარტიების შესახებ, რომლებიც სავალდებულოა რუსეთის ფედერაციაში მედიკამენტების წარმოებით და მედიკამენტების იმპორტით დაკავებული ორგანიზაციების მიერ. Რუსეთის ფედერაცია. ინფორმაციის შეგროვებას და დამუშავებას ახორციელებს Roszdravnadzor მედიკამენტების სახელმწიფო რეესტრის გათვალისწინებით, რომლის მონაცემებს აწვდის რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტრო.

რუსეთის ფედერაციაში სამოქალაქო მიმოქცევაში შემოსული მედიკამენტების სერიის და პარტიების შესახებ ინფორმაციის შეგროვებისა და დამუშავების მიზნით, Roszdravnadzor, პროცედურის მე-9 პუნქტის შესაბამისად, უზრუნველყოფს ორგანიზაციებს, რომლებიც არიან დაკავებულნი რუსეთის ფედერაციაში მედიკამენტების წარმოებით და მედიკამენტების რუსეთში იმპორტით. ფედერაცია ავტორიზებული წვდომით ავტომატიზებულზე საინფორმაციო სისტემაროსზდრავნაძორი. Roszdravnadzor-ის 2017 წლის 10 ივლისის N 02I-1641/17 წერილით, რომელიც გამოქვეყნდა ჯანდაცვის მეთვალყურეობის ფედერალური სამსახურის ოფიციალურ ვებგვერდზე განყოფილებაში "მედიკამენტები" / სათაური "მედიკამენტების ხარისხის კონტროლი" / "საინფორმაციო წერილები". მედიკამენტების მიმოქცევის სუბიექტებს ეცნობებათ ავტორიზებული ხელმისაწვდომობის მიღების პროცედურა. პროცედურა ითვალისწინებს, რომ თუ ინფორმაცია მიეწოდება ელექტრონულ ფორმატშიმათი დუბლირება ქაღალდზე არ არის საჭირო.

გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ პროცედურის მე-8 პუნქტი განსაზღვრავს სავალდებულო ინფორმაციის ჩამონათვალს, რომელიც უნდა მიეწოდოს Roszdravnadzor-ს:

1. რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე წარმოებული მედიკამენტების სერიის შესახებ:

4) სამკურნალო პროდუქტის მწარმოებლის დასახელება;

5) სამოქალაქო მიმოქცევაში გამოშვებული სერიის მოცულობა (მედიკამენტებისთვის - შესაფუთი ერთეულების რაოდენობა, ფარმაცევტული ნივთიერებებისთვის - საზომი ერთეულების მითითებით);

7) საწყობის მისამართი, სადაც ინახება სამკურნალო საშუალების პარტია, სამკურნალო საშუალების ადგილობრივი მწარმოებლის უფლებამოსილი პირის მიერ სახელმწიფო რეგისტრაციისას დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურების შემდეგ (გამოშვების ნებართვა);

10) სამედიცინო დანიშნულების სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის მოწმობის ან ფარმაცევტული ნივთიერების შესახებ მედიკამენტების სახელმწიფო რეესტრში ჩანაწერის ნომერი;

2. მედიკამენტების პარტიების შესახებ (იმავე სერიის მედიკამენტები, რომლებიც ერთდროულად შემოტანილია რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე);

1) სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება;

2) სამკურნალო პროდუქტის საერთაშორისო არაკომერციული დასახელება (ჯგუფური ან ქიმიური დასახელება);

3) გამოშვების ფორმა (სამკურნალო პროდუქტის დოზირების ფორმის, დოზის, შეფუთვის მითითებით) და რაოდენობა შეფუთვაში;

4) სამკურნალო პროდუქტის მწარმოებლის დასახელება და ქვეყანა;

6) ორგანიზაციის დასახელება, რომელმაც გამოუშვა მედიკამენტები სამოქალაქო მიმოქცევაში;

7) საწყობის მისამართი, სადაც ინახება სამკურნალო საშუალების პარტია გამოშვების შემდეგ საბაჟო ორგანოებიგარკვეულის ქვეშ საბაჟო პროცედურა;

8) შესაბამისობის დეკლარაციის მიღების ნომერი და თარიღი, სერტიფიცირების ორგანოს დასახელება, ორგანიზაციის დასახელება, რომელმაც მიიღო შესაბამისობის დეკლარაცია (დეკლარაციის ფორმაში შესაბამისობის დადასტურებას დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებებისთვის);

9) შესაბამისობის სერტიფიკატის გაცემის ნომერი და თარიღი, სერტიფიკაციის ორგანოს დასახელება, ორგანიზაციის დასახელება, რომლის სახელზეც გაიცემა შესაბამისობის სერტიფიკატი (სერთიფიკაციის სახით შესაბამისობის დადასტურებას დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებებისთვის);

10) სამედიცინო დანიშნულების სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის მოწმობის ნომერი ან ფარმაცევტული ნივთიერების შესახებ მედიკამენტების სახელმწიფო რეესტრში ჩანაწერის ნომერი.

პროცედურის მე-8 პუნქტი ადგენს, რომ მითითებული ინფორმაციის მიწოდების ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 5 სამუშაო დღეს მედიკამენტების ადგილობრივი მწარმოებლის უფლებამოსილი პირის მიერ მედიკამენტების სერიის შესაბამისობის სახელმწიფო რეგისტრაციისას დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურებიდან (ნებართვა, გაშვება), ან საბაჟო ორგანოების მიერ მედიკამენტების გარკვეული საბაჟო პროცედურით გაშვების შემდეგ (ევრაზიის წევრი სახელმწიფოების ტერიტორიიდან რუსეთის ფედერაციაში მედიკამენტების შემოტანის შემთხვევაში. ეკონომიკური გაერთიანება- მედიკამენტების რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე შემოტანის დღიდან).

რუსეთის ფედერაციაში სამოქალაქო მიმოქცევაში შეტანილი მედიკამენტების სერიის და პარტიების შესახებ ელექტრონულად მოწოდებული ინფორმაციის დამუშავებისას, Roszdravnadzor გამოავლენს შემდეგ დარღვევებს:

სამოქალაქო მიმოქცევაში შეტანილი მედიკამენტების შესახებ ინფორმაციის შეუსაბამობა მედიკამენტების სახელმწიფო რეესტრის მონაცემებთან გამოშვების ფორმის მითითებით, წამლის დოზირების ფორმის, დოზის, შეფუთვის გათვალისწინებით;

სამოქალაქო მიმოქცევაში შეტანილი მედიკამენტების შესახებ ინფორმაციის შეუსაბამობა შესაბამისობის დეკლარაციასა და შესაბამისობის სერტიფიკატებში მითითებულ მონაცემებთან;

შესაბამისობის დეკლარაციის ნომრისა და მიღების თარიღის არარსებობა, შესაბამისობის სერტიფიკატის გაცემის ნომერი და თარიღი;

არაზუსტი ინფორმაცია იმ საწყობის მისამართის შესახებ, სადაც ინახება სამკურნალო პროდუქტის პარტია;

დადგენილი ვადის დარღვევის შესახებ ინფორმაციის მიწოდება.

გარდა ამისა, იდენტიფიცირებულია შემთხვევები, როდესაც ინფორმაცია მედიკამენტების სამოქალაქო მიმოქცევაში შესვლის შესახებ არ მიეწოდება Roszdravnadzor-ს.

გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ჯანდაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციების განმახორციელებელ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს, მის ტერიტორიულ ორგანოს, წარუდგენლობა ან დროულად წარდგენა, თუ ასეთი ინფორმაციის წარდგენა სავალდებულოა ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში კანონმდებლობის შესაბამისად, ან შეგნებულად ყალბი ინფორმაციის წარდგენა იწვევს ადმინისტრაციულ პასუხისმგებლობას (რუსეთის ფედერაციის ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის 19.7.8 მუხლი).

ზემოაღნიშნულის გათვალისწინებით, ჯანდაცვის ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური უთითებს რუსეთის ფედერაციაში მედიკამენტების წარმოებით და მედიკამენტების რუსეთის ფედერაციაში იმპორტით დაკავებულ ორგანიზაციებს, რომ მიიღონ ზომები სფეროში მოქმედი სავალდებულო მოთხოვნების უზრუნველსაყოფად. მედიკამენტების მიმოქცევაზე.

M.A.MURASHKO

ჯანდაცვისა და სოციალური განვითარების სამინისტრო

ᲠᲣᲡᲔᲗᲘᲡ ᲤᲔᲓᲔᲠᲐᲪᲘᲐ

ჯანდაცვის სფეროში ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური

და სოციალური განვითარება

საინფორმაციო ფოსტა

ამ წერილით თქვენს ყურადღებას ვაწვდით ინფორმაციას Roszdravnadzor-ის მიერ სამეცნიერო და სხვა ორგანიზაციებთან თანამშრომლობის შესახებ ხელშეკრულებების გაფორმების პროცედურის შესახებ Roszdravnadzor-ის საქმიანობის დადგენილ სფეროსთან დაკავშირებულ საკითხებზე მუშაობისას. ვინაიდან ასეთი ხელშეკრულებები არ საჭიროებს გადახდას, არ არსებობს კონკურენცია მათი დადების უფლებისთვის.

თანამშრომლობის ხელშეკრულებები იდება მხოლოდ ნებისმიერი ორგანიზაციის ნებაყოფლობითი განცხადების საფუძველზე, რომელიც აპირებს ასეთი ხელშეკრულების დადებას. მიმართვა შეიძლება გაიგზავნოს Roszdravnadzor-ში ნებისმიერ დროს და შეუზღუდავი რაოდენობის ჯერ და უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

განცხადება თანამშრომლობის ხელშეკრულების დადების განზრახვის შესახებ და შეთანხმება მის პირობებთან (ამ წერილის დანართი 1);

საკითხების ჩამონათვალი, რომელთა შესწავლა ორგანიზაციას შეუძლია ხელშეკრულების ფარგლებში (რაოდენობა და შემადგენლობა შეზღუდული არ არის) ამ წერილის დანართი 2-ის შესაბამისად;

ორგანიზაციის პასუხისმგებელი პირის მითითება, რომელიც უშუალოდ იქნება პასუხისმგებელი ორგანიზაციის მხრიდან ხელშეკრულების შესრულებაზე.

განაცხადს უნდა დაერთოს შემდეგი დოკუმენტები:

ორგანიზაციის წესდების დამოწმებული ასლი;

დასრულებული სამუშაოს ნიმუშები მსგავს საკითხებზე, რომლებიც ჩართული იქნება თანამშრომლობის ხელშეკრულებაში, რათა დაადასტუროს ორგანიზაციის შესრულების უნარი მსგავსი ნამუშევრები.

თუ წარდგენილ დოკუმენტებში წინააღმდეგობები არ არის, განაცხადის მიღებიდან ორი კვირის განმავლობაში ორგანიზაციას ეცნობება როსზდრავნაძორის ხელმძღვანელის მიერ ხელმოწერილი წერილით Roszdravnadzor-ის მზადყოფნის შესახებ დადოს მასთან თანამშრომლობის ხელშეკრულება. ორგანიზაციასთან მასში მითითებულ საკითხებზე პირველად დადებული თანამშრომლობის ხელშეკრულების მოქმედების ვადა დგინდება დადების დღიდან ერთი წლის განმავლობაში.

ზედამხედველი

ფედერალური სამსახური

რ.უ.ხაბრიევი

დანართი 1

ბიულეტენს

დათარიღებული 18.04.2006 N 01I-324/06

სტანდარტული ხელშეკრულება

სამეცნიერო და სხვა ორგანიზაციებთან თანამშრომლობის შესახებ

დადგენილ სფეროსთან დაკავშირებულ საკითხებზე მუშაობისას

Roszdravnadzor-ის საქმიანობა

მოსკოვი "__" __________ 2006წ. ჯანდაცვისა და მეთვალყურეობის ფედერალური სამსახური სოციალური განვითარება, შემდგომში მოხსენიებული, როგორც „როსზდრავნაძორი“, რომელსაც წარმოადგენს ხელმძღვანელი რამილ უსმანოვიჩ ხაბრიევი, რომელიც მოქმედებს ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სფეროში ზედამხედველობის ფედერალური სამსახურის შესახებ დებულების საფუძველზე, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის მთავრობის ბრძანებულებით. 2004 წლის 30 ივნისის N 323, ერთის მხრივ, და _________________________________________________ _________________________________________________________________ შემდგომში მოხსენიებული, როგორც "ექსპერტი ორგანიზაცია", რომელიც წარმოდგენილია ___________________________________________________________________ზე, რომელიც მოქმედებს _______________________-ის საფუძველზე, მეორე მხრივ, ერთად ასევე მოიხსენიება როგორც "მხარეები", მოქმედებენ რუსეთის ფედერაციის სამოქალაქო კოდექსის ნორმების შესაბამისად, დადეს ეს ხელშეკრულება შემდეგნაირად:

1. ხელშეკრულების საგანი

1.1. Roszdravnadzor და საექსპერტო ორგანიზაცია, ხელმძღვანელობენ რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის ნორმებით, თანამშრომლობენ ერთმანეთთან როსზდრავნადზორის საქმიანობის დადგენილ სფეროსთან დაკავშირებული საკითხების შემუშავებაში ამ ხელშეკრულების პირობებით (შემდგომში ექსპერტიზა). .

2. ზოგადი დებულებები

2.1. შემოწმებით მხარეებს ესმით საქმიანობები, რომლებიც დაკავშირებულია პროფესიული კვლევის ჩატარებასთან, ექსპერტიზის ობიექტების ანალიზთან და შეფასებასთან, ამ ობიექტებთან დაკავშირებით დასკვნების მომზადებასთან, რომელიც ხორციელდება ექსპერტიზის ორგანიზებისა და ჩატარების მოთხოვნების შესაბამისად (დანართი). , რომლებიც ამ შეთანხმების განუყოფელი ნაწილია.

2.2. გამოცდის მიზნებია:

2.2.1. ექსპერტიზის ობიექტების შესაბამისობის შეფასება სამეცნიერო, ტექნიკური და ტექნოლოგიური ცოდნის არსებულ დონესთან, კანონმდებლობისა და მარეგულირებელი აქტების მოთხოვნებთან, ეროვნული და სხვა სტანდარტების მოთხოვნებთან და სხვა საგამოცდო კრიტერიუმებთან;

2.2.2. ექსპერტიზის ობიექტების ავთენტურობისა და სანდოობის დადასტურება;

2.2.3. სამეცნიერო, ტექნიკური და ტექნოლოგიური პოტენციალის გამოყენების ეფექტურობის ანალიზი, კვლევის, განვითარების, ექსპერიმენტული და ტექნოლოგიური, დიზაინის და სხვა სამეცნიერო ნაშრომებიდა განვითარებული მოვლენები საგამოცდო კრიტერიუმების შესაბამისად;

2.2.4. გამართლებულის მომზადება ექსპერტთა მოსაზრებებიშემოწმების ობიექტების თვისებებთან დაკავშირებით;

2.2.5. საგამოცდო დავალებით განსაზღვრული სხვა ამოცანები.

3. მხარეთა უფლებები და მოვალეობები

3.1. Roszdravnadzor-ს, ამ შეთანხმების ფარგლებში, უფლება აქვს:

3.1.1. ჩართეთ საექსპერტო ორგანიზაცია, რათა უზრუნველყოს ექსპერტიზა შემდეგ სფეროებში:

__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________

3.1.2. მიიღოს ინფორმაცია გამოცდის მიმდინარეობის შესახებ, საექსპერტო ორგანიზაციას მიაწოდოს წერილობითი და ზეპირი ახსნა-განმარტებები, შენიშვნები, წინადადებები გამოცდის არსებითად;

3.1.3. საექსპერტო ორგანიზაციას და მის უფლებამოსილ წარმომადგენლებს დახმარება გაუწიოს ყოვლისმომცველი, ობიექტური, მეცნიერულად დასაბუთებული ყოვლისმომცველი ანალიზიექსპერტიზის ობიექტები, დამოუკიდებელი საექსპერტო შეფასებების შემუშავება;

3.1.4. საექსპერტო ორგანიზაციას გადასცეს საჭირო მასალები, ინფორმაცია, მონაცემები, დამატებითი ინფორმაციაშემოწმების ობიექტთან დაკავშირებით;

3.1.5. გამოცდის ორგანიზებისას დაიცვან კონფიდენციალურობის პირობები;

3.1.6. განახორციელოს კონტროლი საექსპერტო ორგანიზაციისა და მისი ექსპერტების კომპეტენციასა და პროფესიონალიზმზე, საექსპერტო სამუშაოების სისტემატურ ორგანიზებაზე;

3.1.7. ექსპერტიზის ჩატარებისას საექსპერტო ორგანიზაციის საქმიანობის მეთოდოლოგიური მხარდაჭერა;

3.1.8. გამოიყენეთ ექსპერტების მოსაზრებები თქვენს საქმიანობაში.

3.2. საექსპერტო ორგანიზაცია ამ შეთანხმების ფარგლებში:

3.2.1. უზრუნველყოფს და აკონტროლებს:

ექსპერტიზაში ჩართული ექსპერტების აუცილებელი კომპეტენცია და პროფესიული დონე, მათი დამოუკიდებლობა და სამართლებრივი დაცვა, ექსპერტიზის შედეგებისადმი ინტერესის ნაკლებობა;

კვლევის ობიექტებზე მეცნიერული მიდგომა, სისრულე, ყოვლისმომცველობა და ობიექტურობა, ექსპერტიზის შედეგების მართებულობა;

საექსპერტო სამუშაოების სისტემატური ორგანიზება და მისი მეთოდოლოგიური უზრუნველყოფა;

3.2.2. ითხოვს დამატებით მასალებს, ახსნა-განმარტებებს და დასაბუთებებს, რომლებიც აუცილებელია Roszdravnadzor-ის მიერ დადგენილი წესით დასკვნების მოსამზადებლად;

3.2.3. იღებს Roszdravnadzor-ის მიერ დადგენილი წესით ინფორმაციას ექსპერტიზის ობიექტის, სხვადასხვა საცნობარო და საინფორმაციო მასალების შესახებ;

3.2.4. აქვს წვდომა მონაცემთა ბაზებსა და ინფორმაციის სხვა წყაროებზე ექსპერტიზის საგანთან დაკავშირებულ საკითხებზე, Roszdravnadzor-ის მიერ დადგენილი წესით;

3.2.5. დროულად წარუდგენს Roszdravnadzor-ს ინფორმაციას გამოცდაში ჩართული ახალი ექსპერტების შესახებ, აგრეთვე საჭირო სასწავლო პროგრამების დასრულების დამადასტურებელი დოკუმენტები და ექსპერტი ორგანიზაციის სამეცნიერო და ტექნიკური დონის დამადასტურებელი სხვა დოკუმენტები, ექსპერტების გამოცდილება და კვალიფიკაციის დონე;

3.2.6. შეესაბამება ექსპერტიზის პირობებით გათვალისწინებულ კონფიდენციალურობის მოთხოვნებს Roszdravnadzor-დან მიღებულ და საგამოცდო მასალებში მოცემულ ინფორმაციასთან დაკავშირებით;

3.2.7. საჭიროების შემთხვევაში, აყენებს როსზდრავნაძორის წინაშე საკითხს მეცნიერების, ტექნოლოგიებისა და წარმოების შესაბამისი ან სპეციალური დარგების სპეციალისტების ჩართვის შესახებ ექსპერტიზაში Roszdravnadzor-ის მიერ განსაზღვრული წესით;

3.2.8. ყურადღებას ამახვილებს საექსპერტო საქმიანობის განვითარების გლობალურ დონეზე, რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის მოთხოვნებთან და მოქმედ საერთაშორისო და ეროვნულ სტანდარტებთან სავალდებულო შესაბამისობაზე.

4. მხარეთა პასუხისმგებლობა

4.1. წინამდებარე ხელშეკრულების პირობების შეუსრულებლობის ან არაჯეროვნად შესრულების შემთხვევაში მხარეები პასუხისმგებელნი არიან, კანონით დადგენილიᲠუსეთის ფედერაცია.

4.2. მხარეები პასუხისმგებელნი არიან თანამშრომლობის პროცესში ერთმანეთისთვის გადაცემული ინფორმაციის სიზუსტეზე.

5. განსაკუთრებული პირობები

5.1. ეს შეთანხმება არ აკისრებს რაიმე ფინანსურ ვალდებულებებს მასზე ხელმომწერ მხარეებს. მხარეთა საქმიანობა ხორციელდება ერთობლივი ქონების ფორმირებისა და მიღების გარეშე მთლიანი მოგება.

5.2. მხარეები იღებენ ვალდებულებას არ მიაწოდონ მესამე პირებს ერთმანეთისგან მიღებული ინფორმაცია თანამშრომლობის პროცესში.

6. დავის გადაწყვეტა

6.1. მხარეები მიიღებენ ყველა ზომას, რათა მოგვარდეს უთანხმოება, რომელიც შეიძლება წარმოიშვას თანამშრომლობის პროცესში იმ საკითხებზე, რომლებიც არ არის ასახული ამ შეთანხმების ტექსტში, მეგობრულად და მოლაპარაკებების გზით.

6.2. თუ შეუძლებელია უთანხმოების გადაჭრა 6.1 პუნქტით დადგენილი წესით, მხარეებს შორის დავები გადაეცემა საარბიტრაჟო სასამართლომოსკოვი.

7. ცვლილებების შეტანა

7.1. წინამდებარე ხელშეკრულებაში ყველა ცვლილება ძალაშია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ისინი შესრულებულია წერილობით და ხელს აწერენ ორივე მხარის უფლებამოსილ პირებს.

7.2. ყველა შეტყობინება და კომუნიკაცია უნდა გაიგზავნოს წერადა მიზანშეწონილად ითვლება, თუ ისინი მიმართულია რეგისტრირებული ფოსტით, ფაქსით ან პირადად გადაეცემა მხარეთა იურიდიულ (საფოსტო) მისამართებზე ქვითრის საწინააღმდეგოდ.

8. ხელშეკრულების მოქმედების ვადა და სხვა პირობები

8.1. წინამდებარე ხელშეკრულება ძალაში შედის ხელმოწერის მომენტიდან და მოქმედებს „__“ ___________ 2006 წლამდე.

8.2. ეს ხელშეკრულება ავტომატურად გაგრძელდება 1 (ერთი) წლით, თუ მის ვადის გასვლამდე 1 (ერთი) თვით ადრე არცერთი მხარე არ აცხადებს მისი შეწყვეტის განზრახვას.

8.3. ნებისმიერ მხარეს აქვს უფლება შეწყვიტოს წინამდებარე ხელშეკრულება მიზეზების წარმოდგენისა და შესაბამისი მოტივაციის ცალმხრივად, 3 (სამი) თვით ადრე, მეორე მხარის შეტყობინებით.

9. მხარეთა ხელმოწერები და დეტალები

განაცხადი

თანამშრომლობის ხელშეკრულებაზე

მოთხოვნები

გამოცდის ორგანიზებასა და ჩატარებას

1. საექსპერტო ორგანიზაცია უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ მოთხოვნებს:

ა) აქვს სახელმწიფო რეგისტრაცია, როგორც იურიდიული პირი, რომელიც ჩამოყალიბებულია რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით;

ბ) განკარგულებაში ჰყავთ ექსპერტები, რომლებსაც აქვთ შესაბამისი კვალიფიკაცია შესრულებული ექსპერტიზის სფეროების შესაბამისად და აკმაყოფილებენ Roszdravnadzor-ის მოთხოვნებს. ექსპერტები უნდა განისაზღვროს საექსპერტო ორგანიზაციამ ღია, დოკუმენტირებული სერტიფიცირების პროცედურის დროს. არ არსებობს მოთხოვნები ექსპერტების მოქალაქეობისთვის. ექსპერტები ვერ ჩაერთვებიან გამოცდების ჩატარებაში იმ სფეროში, სადაც ორგანიზაციები, რომლებთანაც დაკავშირებული არიან ექსპერტები, ახორციელებენ ბიზნეს საქმიანობას. შრომითი ურთიერთობები;

გ) ჰქონდეს სერტიფიცირებული საექსპერტო პროცესის ხარისხის მართვის სისტემა GOST R ISO 9001:2000 სტანდარტის შესაბამისად ან დამოწმდეს ხელშეკრულების გაფორმებიდან 12 თვის განმავლობაში;

დ) საკუთარი სამეწარმეო საქმიანობასაექსპერტო ორგანიზაცია, ისევე როგორც იმ ორგანიზაციების სამეწარმეო საქმიანობა, რომლებსაც აქვთ უნარი გავლენა მოახდინონ საექსპერტო ორგანიზაციაში გადაწყვეტილების მიღებაზე, არ უნდა იყოს შემოწმების ობიექტი ჩატარებული ექსპერტიზის სფეროებში.

2. გამოცდის ძირითადი პრინციპებია:

ა) ექსპერტიზის სუბიექტების დამოუკიდებლობა და სამართლებრივი დაცვა მათი განხორციელებისას პროფესიული საქმიანობა;

ბ) კვლევის ობიექტებზე მეცნიერული მიდგომა, სისრულე, ყოვლისმომცველი და ობიექტურობა, ექსპერტიზის შედეგების ნამდვილობის უზრუნველყოფა დოკუმენტირებული მიღების კრიტერიუმების შესაბამისად;

გ) საექსპერტო ორგანიზაციებისა და ექსპერტების კომპეტენცია და მაღალი პროფესიული დონე;

დ) საექსპერტო სამუშაოების სისტემატური ორგანიზება და მისი მეთოდოლოგიური უზრუნველყოფა;

ე) ორიენტაცია მეცნიერებისა და ტექნოლოგიების განვითარების მსოფლიო დონეზე, გარემოსდაცვითი, ტექნიკური და საზოგადოებრივი უსაფრთხოების ნორმებსა და წესებზე, რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობისა და მოქმედი საერთაშორისო და ეროვნული სტანდარტების მოთხოვნათა სავალდებულო დაცვაზე;

ვ) ექსპერტიზის შედეგების საჯაროობა, შენარჩუნებით სახელმწიფო, თანამდებობის და სავაჭრო საიდუმლორუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის შესაბამისად.

3. გამოცდის ჩატარების წესი

3.1. ექსპერტიზა ტარდება საგამოცდო ამოცანების საფუძველზე, რომლებიც განსაზღვრავენ ექსპერტიზის ობიექტს (ობიექტებს) და მისი (მათი) შეფასების კრიტერიუმებს. საგამოცდო დავალებები შეიძლება იყოს ზოგადი ან კონკრეტული. ზოგადი დავალებაგაიცემა საექსპერტო ორგანიზაციაზე გარკვეული ვადით და ადგენს მის უფლებამოსილებას განსაზღვრულ პერიოდში ჩაატაროს გარკვეული სახის ექსპერტიზა. კერძო დავალება გაიცემა საექსპერტო ორგანიზაციაზე ერთჯერადად კონკრეტული ტიპიექსპერტიზა. გამოცდის ჩატარების დავალებებს ამტკიცებს Roszdravnadzor-ის ხელმძღვანელი ან ამ მიზნით სპეციალურად უფლებამოსილი თანამდებობის პირი. Roszdravnadzor-ის კერძო დავალებებზე ექსპერტიზის ჩატარებისას საექსპერტო ორგანიზაციებს (ექსპერტებს) არ უნდა ჰქონდეთ პირდაპირი კონტაქტი ორგანიზაციებთან, რომელთა დოკუმენტაციაც ექსპერტიზის საგანია.

3.2. გამოცდის ჩატარების პირადი დავალება უნდა შეიცავდეს:

ბ) გამოცდის ჩატარების ვადა;

V) შესაძლო მახასიათებლებიექსპერტიზის ჩატარება;

3.3. გამოცდის ჩატარების ზოგადი დავალება უნდა შეიცავდეს:

ა) ექსპერტიზის სახეობისა და ობიექტის განსაზღვრა;

ბ) საექსპერტო ორგანიზაციის (ან ექსპერტის) მოქმედების ვადა;

გ) ამ ტიპის ჩატარების წესები საექსპერტო სამუშაოები;

დ) გამოკვლევისთვის საჭირო სხვა ინფორმაცია.

3.4. ექსპერტიზის დასკვნა არის დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს ძირითად დასკვნებს ექსპერტიზის საგანზე. დასკვნა უნდა იყოს გონივრული და ცალსახად პასუხობდეს საექსპერტო ორგანიზაციის (ექსპერტის) დავალებაში დასმულ კითხვებს. დასკვნას უნდა დაერთოს (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) განსხვავებული მოსაზრებები გამოთქმული ექსპერტებისგან, რომლებიც არ ეთანხმებიან მიღებულ დასკვნას.

ექსპერტიზის დასკვნა მისი ჩატარების ობიექტზე შეიძლება იყოს დადებითი ან უარყოფითი, რის შესახებაც დასკვნის სარეზოლუციო ნაწილი უნდა შეიცავდეს შესაბამის ფორმულირებას.

Roszdravnadzor-ის ხელმძღვანელის გადაწყვეტილებით, ექსპერტიზის დასკვნაში მოცემული ინფორმაცია შეიძლება გამოქვეყნდეს სახელმწიფო, ოფიციალური, კომერციული ან სხვა საიდუმლოების შემადგენელი ინფორმაციის უსაფრთხოების მოთხოვნების დაცვით.

3.5. საგამოცდო წესების სერიოზული დარღვევებია:

ა) საექსპერტო ორგანიზაციას (ექსპერტს) ექსპერტიზის ჩასატარებლად საჭირო ინფორმაციის არ მიწოდება;

ბ) შესამოწმებლად წარდგენილი მასალების, ინფორმაციისა და მონაცემების, აგრეთვე მისი განხორციელების შედეგების შესახებ ინფორმაციის გაყალბება;

გ) საექსპერტო ორგანიზაციის (ექსპერტის) შეგნებულად ყალბი ექსპერტიზის დასკვნის მომზადების იძულება;

დ) გამოცდაზე დაბრკოლებების შექმნა;

ე) ექსპერტიზის დასკვნების უსაფუძვლობა;

ვ) ექსპერტიზის დასკვნების გაყალბება;

ზ) საექსპერტო ორგანიზაციის (ექსპერტის) დისკვალიფიკაციის საფუძვლის როსზდრავნაძორისთვის დამალვა;

თ) საგამოცდო პროცესში პირდაპირი ან ირიბი ჩარევა გამოცდის მსვლელობასა და შედეგებზე ზემოქმედების მიზნით;

ი) სხვა დარღვევები, რომლებზეც პასუხისმგებლობა წარმოიქმნება რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის შესაბამისად.

დანართი 2

ბიულეტენს

დათარიღებული 18.04.2006 N 01I-324/06

გადახვევა

დადგენილ სფეროსთან დაკავშირებული საკითხები

როსზდრავნაძორის საქმიანობა, რომლისთვისაც შეუძლია

თანამშრომლობის ხელშეკრულებების გაფორმება

1. ინფორმაციის ავთენტურობის დადასტურება< * >, გამოიყენება ორგანიზაციების მიერ Roszdravnadzor-ში შემდგომი წარდგენისთვის დოკუმენტების მომზადებისას ლიცენზიების მოპოვებისა და ხელახალი გაცემის მიზნით ლიცენზიის ხელმისაწვდომობის დამადასტურებელი საბუთები როსზდრავნაძორის უფლებამოსილების ფარგლებში საქმიანობის სახეობებისთვის, კერძოდ:

1.1. სამედიცინო საქმიანობა;

1.2. მედიკამენტების წარმოების საქმიანობა, გარდა ცხოველებისათვის განკუთვნილი მედიკამენტებისა და საკვების დანამატებისა;

1.3. ფარმაცევტული საქმიანობა ( საბითუმო);

1.4. ფარმაცევტული საქმიანობა ( საცალო);

1.5. მოქალაქეების შეკვეთის მიხედვით პროთეზირებისა და ორთოპედიული პროდუქციის წარმოების საქმიანობა;

1.6. საქმიანობაზე მოვლასამედიცინო აღჭურვილობა (გარდა იმ შემთხვევისა, თუ აღნიშნული საქმიანობა ხორციელდება იურიდიული პირის ან ინდივიდუალური მეწარმის საკუთარი საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად);

1.7. სამედიცინო აღჭურვილობის წარმოების საქმიანობა;

1.8. II სიაში შეტანილი ნარკოტიკული საშუალებების და ფსიქოტროპული ნივთიერებების ბრუნვასთან დაკავშირებული საქმიანობა (დამუშავება, წარმოება, წარმოება, გადამუშავება, შენახვა, ტრანსპორტირება, გაშვება, რეალიზაცია, გავრცელება, შეძენა, გამოყენება, განადგურება);

1.9. III სიაში შეტანილი ფსიქოტროპული ნივთიერებების (დამუშავება, წარმოება, წარმოება, გადამუშავება, შენახვა, ტრანსპორტირება, გამოშვება, გაყიდვა, გავრცელება, შეძენა, გამოყენება, განადგურება) მიმოქცევასთან დაკავშირებული საქმიანობა.

2. ორგანიზაციების მიერ გამოყენებული ინფორმაციის ავთენტურობის დადასტურება, როდესაც ამზადებენ დოკუმენტებს Roszdravnadzor-ში შემდგომი წარდგენისთვის პროდუქციის რეგისტრაციისა და სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაში ცვლილებების შეტანის მიზნით იმ პროდუქტებისთვის, რომელთა რეგისტრაციაც შედის Roszdravnadzor-ის უფლებამოსილების ფარგლებში, კერძოდ:

2.1. წამლები;

2.2. სამედიცინო პროდუქტები.

3. ორგანიზაციების მიერ გამოყენებული ინფორმაციის ავთენტურობის დადასტურება, როდესაც ამზადებენ დოკუმენტებს როსზდრავნაძორში შემდგომი წარდგენისთვის ნებართვების მოპოვებისა და ცვლილებების შეტანის მიზნით. სანებართვო დოკუმენტაცია Roszdravnadzor-ის უფლებამოსილების ფარგლებში საქმიანობის სახეების მიხედვით, კერძოდ:

3.1. სამედიცინო ტექნოლოგიების გამოყენებაზე;

3.2. მედიკამენტების იმპორტისთვის;

3.3. კლინიკური კვლევების ჩატარების მიზნით არარეგისტრირებული მედიკამენტების იმპორტისთვის;

3.4. მედიკამენტების კლინიკური კვლევების ჩატარება.

4. დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურება< * >ინფორმაცია, რომელსაც იყენებენ ორგანიზაციები როსზდრავნაძორში შემდგომი წარდგენისთვის დოკუმენტების მომზადებისას, ლიცენზიების მოპოვებისა და ლიცენზიებში ცვლილებების შეტანის მიზნით, როსზდრავნაძორის უფლებამოსილების ფარგლებში საქმიანობის სახეობებისთვის, კერძოდ:

4.1. სამედიცინო საქმიანობა;

4.2. მედიკამენტების წარმოების საქმიანობა, გარდა ცხოველებისათვის განკუთვნილი მედიკამენტებისა და საკვების დანამატებისა;

4.3. ფარმაცევტული საქმიანობა (საბითუმო ვაჭრობა);

4.4. ფარმაცევტული საქმიანობა (საცალო ვაჭრობა);

4.5. მოქალაქეების შეკვეთის მიხედვით პროთეზირებისა და ორთოპედიული პროდუქციის წარმოების საქმიანობა;

4.6. სამედიცინო აღჭურვილობის ტექნიკური მოვლის საქმიანობა (გარდა იმ შემთხვევისა, თუ აღნიშნული საქმიანობა ხორციელდება იურიდიული ან ინდივიდუალური მეწარმის საკუთარი საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად);

4.7. სამედიცინო აღჭურვილობის წარმოების საქმიანობა;

4.8. II სიაში შეტანილი ნარკოტიკული საშუალებების და ფსიქოტროპული ნივთიერებების ბრუნვასთან დაკავშირებული საქმიანობა (დამუშავება, წარმოება, წარმოება, გადამუშავება, შენახვა, ტრანსპორტირება, გაშვება, რეალიზაცია, გავრცელება, შეძენა, გამოყენება, განადგურება);

4.9. III სიაში შეტანილი ფსიქოტროპული ნივთიერებების (დამუშავება, წარმოება, წარმოება, გადამუშავება, შენახვა, ტრანსპორტირება, გამოშვება, გაყიდვა, გავრცელება, შეძენა, გამოყენება, განადგურება) მიმოქცევასთან დაკავშირებული საქმიანობა.

5. ორგანიზაციების მიერ გამოყენებული ინფორმაციის დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურება, როდესაც ამზადებენ დოკუმენტებს Roszdravnadzor-ში შემდგომი წარდგენისთვის პროდუქციის რეგისტრაციისა და პროდუქციის სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაში ცვლილებების შეტანის მიზნით, რომელთა რეგისტრაციაც შედის Roszdravnadzor-ის უფლებამოსილების ფარგლებში. კერძოდ:

5.1. წამლები;

5.2. სამედიცინო პროდუქტები.

6. ორგანიზაციების მიერ გამოყენებული ინფორმაციის დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურება, როდესაც ამზადებენ დოკუმენტებს როსზდრავნაძორში შემდგომი წარსადგენად ნებართვების მოპოვებისა და ნებართვის დოკუმენტაციის შესწორების მიზნით როსზდრავნადზორის უფლებამოსილების ფარგლებში საქმიანობის სახეობებისთვის, კერძოდ:

6.1. სამედიცინო ტექნოლოგიების გამოყენებაზე;

6.2. მედიკამენტების იმპორტისთვის;

6.3. კლინიკური კვლევების ჩატარების მიზნით არარეგისტრირებული მედიკამენტების იმპორტისთვის;

6.4. მედიკამენტების კლინიკური კვლევების ჩატარება.

7. მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის მეთოდების გამოყენებადობისა და საკმარისობის შეფასება და მათი შესწავლა.

8. მედიკამენტების ხარისხის კონტროლი, კერძოდ:

8.1. ნაწილად გადაცემული ნიმუშების გამოკვლევა წინასწარი კონტროლიმედიკამენტების ხარისხი;

8.2. მედიკამენტების ხარისხის შემთხვევითი კონტროლისთვის აღებული ნიმუშების გამოკვლევა;

8.3. სამკურნალო პროდუქტების განმეორებითი შემთხვევითი ხარისხის კონტროლისთვის წარდგენილი ნიმუშების გამოკვლევა.

9. ორგანიზაციების მიერ გამოყენებული ინფორმაციის სისრულისა და მტკიცებულების დადასტურება მედიკამენტების სახელმწიფო რეგისტრაციის მიზნით Roszdravnadzor-ში შემდგომი წარდგენისათვის დოკუმენტების მომზადებისას, კერძოდ:

9.1. პრეპარატების პრეკლინიკური ფარმაკოლოგიური და ტოქსიკოლოგიური კვლევების შედეგები;

9.2. მედიკამენტების კლინიკური კვლევების შედეგები.

10. მედიკამენტების მიმოქცევაში ჩართული სპეციალისტების კვალიფიკაციის დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურება.

11. ორგანიზაციების საქმიანობის შესახებ ინფორმაციის დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურება, რომელთა საქმიანობაზე კონტროლი და ზედამხედველობა შედის როსზდრავნაძორის უფლებამოსილების ფარგლებში, კერძოდ:

11.1. სამედიცინო შემოწმების წარმოების შესახებ;

11.2. სამუშაო უბედური შემთხვევის შედეგად შრომისუნარიანობის დაკარგვის ხარისხის დადგენის პროცედურის შესახებ და პროფესიული დაავადებები;

11.3. შშმ პირთა სამედიცინო და სოციალური შემოწმებისა და რეაბილიტაციის ორგანიზებისა და განხორციელების წესის შესახებ;

11.4. სასამართლო-სამედიცინო და სასამართლო-ფსიქიატრიული ექსპერტიზის ჩატარების შესახებ;

11.5. სტანდარტებთან შესაბამისობაზე სამედიცინო დახმარება;

11.6. მოქალაქეთა სახელმწიფოთი უზრუნველყოფის შესახებ სოციალური დახმარებაუზრუნველყოფის სახით სოციალური სერვისები;

11.7. მედიკამენტების პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების ჩატარების შესახებ;

11.8. სამედიცინო პროდუქტების წარმოების, მიმოქცევისა და გამოყენების წესის შესახებ;

11.9. მედიკამენტების წარმოებაზე;

11.10. მედიკამენტების წარმოებაზე;

11.11. მედიკამენტების ხარისხის შესახებ;

11.12. მედიკამენტების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე;

11.13. მედიკამენტებით ვაჭრობის შესახებ (საბითუმო და საცალო ფარმაცევტული ორგანიზაციები);

11.14. მედიკამენტების გამოყენების პროცედურაზე.

საინფორმაციო ფოსტა

ხაბაროვსკის ოლქის ტერიტორიაზე სამედიცინო და ფარმაცევტულ ორგანიზაციებში წამლების ხარისხის კონტროლის ორგანიზების შესახებ

ამჟამად რუსულად ფარმაცევტული ბაზარიმედიკამენტების ასორტიმენტი მუდმივად ფართოვდება. სამედიცინო და ფარმაცევტული ორგანიზაციების ერთ-ერთი მთავარი ამოცანაა მოსახლეობისთვის სამედიცინო მომსახურების ხარისხის გაუმჯობესება.

სააფთიაქო ორგანიზაციას ეკისრება განსაკუთრებული პასუხისმგებლობა მის მიერ გაყიდულ საქონელზე, რადგან წამლის მომხმარებლამდე მიმავალი გზაზე ბოლო წერტილია და ამ მხრივ მნიშვნელოვანია, რომ ფარმაცევტულმა კომპანიამ შექმნას წამლების ხარისხის მართვის ეფექტური სისტემა აფთიაქში მათი მიღებიდან საზოგადოებისთვის გაყიდვამდე და უზრუნველყოს რომ კლიენტებმა შეიძინონ მაღალი ხარისხის სამედიცინო პროდუქტები.

ამ წერილის მიზანია ხაბაროვსკის ტერიტორიაზე უხარისხო და ფალსიფიცირებულ მედიკამენტებთან მუშაობის პროცედურის ახსნა. ფედერალური კანონების შესაბამისად 2011 წლის 21 ნოემბრის No323 - ფედერალური კანონი „რუსეთის ფედერაციაში მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის საფუძვლების შესახებ“, 2010 წლის 12 აპრილი. No61-FZ „წამლების მიმოქცევის შესახებ“, 04.05.11. No99-FZ „ლიცენზირების შესახებ ცალკეული სახეობებისაქმიანობა”, 2008 წლის 26 დეკემბერი. No294-FZ „უფლებათა დაცვის შესახებ იურიდიული პირებიდა ინდივიდუალური მეწარმეებიგანხორციელებისას სახელმწიფო კონტროლი(ზედამხედველობა) და მუნიციპალური კონტროლი“, 2006 წლის 29 დეკემბრის No258-FZ „რუსეთის ფედერაციის ცალკეულ საკანონმდებლო აქტებში შეტანილი ცვლილებების შესახებ უფლებამოსილების განაწილების გაუმჯობესებასთან დაკავშირებით“, 2002 წლის 27 დეკემბერი. No184 -FZ „ტექნიკური რეგულირების შესახებ“, რომელიც ადგენს რუსეთის ფედერაციაში სტანდარტიზაციის მიზნებსა და პრინციპებს, რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 2011 წლის 22 დეკემბრის No1081 დადგენილებები „ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“, დათარიღებული. 2010 წლის 3 სექტემბერი No. 674 „სუბიექტური მედიკამენტების, ფალსიფიცირებული და ყალბი მედიკამენტების განადგურების წესების დამტკიცების შესახებ, რუსეთის ფედერაციის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს ბრძანებით, 240 ნოემბრის 25, 2020, No20. რუსეთის ფედერაციის სუბიექტში ჯანმრთელობის დაცვისა და სოციალური განვითარების სფეროში ზედამხედველობის ფედერალური სამსახურის ტერიტორიული ორგანოს შესახებ დებულება“, ინდუსტრიული სტანდარტი OST 91500.05 .0007-2003 „აფთიაქებში მედიკამენტების გაცემის (გაყიდვის) წესები. . ძირითადი დებულებები”, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 2003 წლის 4 მარტის ბრძანებით. No80, 23.08.2010 No706n „წამლების შენახვის წესის დამტკიცების შესახებ“, 28.12.2010 No1221n „დადგენილებით დამტკიცებული მედიკამენტების შენახვის წესში ცვლილების შეტანის შესახებ. რუსეთის ფედერაციის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს 08/23/2010 No. 706n ”, რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 1997 წლის 16 ივლისის ბრძანება No214 ”აფთიაქებში წარმოებული მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის შესახებ” , ინსტრუქციები პროდუქციის მიღების წესის შესახებ რაოდენობრივად და ხარისხობრივად.

ხელოვნებაზე დაყრდნობით. 57. ფედერალური კანონი 04/12/2010 წლიდან No61-FZ „მედიკამენტების მიმოქცევის შესახებ“, OST 91500.05.0007-2003 „წამლების გაცემის (გაყიდვის) წესები აფთიაქებში. ძირითადი დებულებები”, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 2003 წლის 4 მარტის ბრძანებით. No80 სააფთიაქო ორგანიზაციებში სხვადასხვა ფორმებიქონება უნდა ჩამოყალიბდეს ხარისხის მართვის სისტემა.ხარისხის მართვის საბჭოს, ხარისხის მართვის სამსახურის ან ხარისხის კომისრის ფორმირება ხორციელდება გაწეული მომსახურების მოცულობის მიხედვით (საქონლის გაყიდვები), ორგანიზაციული სტრუქტურაფარმაცევტული ორგანიზაცია, რომელიც უზრუნველყოფს ფუნქციების საჭირო ნაკრების შესრულებას.

ხარისხის სერვისი ახორციელებს თავის ფუნქციებს ხარისხის სტანდარტების შესაბამისად და მათ კორექტირებას ორგანიზაციის მახასიათებლების გათვალისწინებით; უზრუნველყოფს მომხმარებლისთვის ინფორმაციის გამჭვირვალობას; ატარებს მუდმივ კონსულტაციებს მომხმარებლებთან იმის დასადგენად, თუ რა არის საჭირო ფარმაცევტული მოვლის გასაუმჯობესებლად; მომხმარებელს უწევს დახმარებას, რაც საბოლოო ჯამში მიმართულია ფარმაცევტული პროდუქციისა და მომსახურების ხარისხის ამაღლებაზე.

ხარისხის წარმომადგენელი თანამშრომელთაგან ინიშნება მენეჯმენტის პერსონალიდაწესებულებაში ყალიბდება მისი სამუშაო პასუხისმგებლობა.

ხარისხის წარმომადგენელი უნდა იხელმძღვანელოს ჯანმრთელობის დაცვის, შრომის კანონმდებლობის საფუძვლებით, იცოდეს მარეგულირებელი სამართლებრივი ჩარჩოფარმაცევტული საქმიანობის მარეგულირებელი, საკუთარი თეორიული საფუძვლებიშესაბამისობის შეფასების სისტემები, შეუძლია პრაქტიკულად განახორციელოს მედიკამენტების მართვა და ხარისხის კონტროლი, იცოდეს ყველა ორგანიზაცია და ტექნოლოგია წარმოების პროცესებიაფთიაქები

ხარისხის წარმომადგენელი უნდა დაეუფლოს მეთოდებს" შეყვანის კონტროლი", რომელიც მოიცავს წამლების შემოწმებას "აღწერილობა", "შეფუთვა", "ეტიკეტირება" ინდიკატორების მიხედვით, უარყოფილი და ფალსიფიცირებული მედიკამენტების ოპერატიულად იდენტიფიცირებისთვის. ამ მიზნით აუცილებელია:

გქონდეთ Roszdravnadzor-ის სია NLS-სა და FLS-ზე. ეს სია ინახება 1999 წლიდან. ეს სია განთავსებულია ინტერნეტში: www.farmcontrol.ru.

დროულად მიიღეთ ინფორმაცია Roszdravnadzor-ისგან უარყოფილი და ფალსიფიცირებული მედიკამენტების შესახებ. ეს ინფორმაცია Roszdravnadzor-ის წერილების სახით განთავსებულია ინტერნეტში ვებგვერდზე www.roszdravnadzor.ru.

შეამოწმეთ ხარისხის დოკუმენტები (სერთიფიკატები/შესაბამისობის დეკლარაციები), გადაზიდვის დოკუმენტების დანართები, რომლებიც შეიცავს ინფორმაციას სერტიფიკატის/შესაბამისობის დეკლარაციის შესახებ. ინფორმაცია გაცემული დეკლარაციების/შესაბამისობის სერთიფიკატების შესახებ განთავსებულია ინტერნეტში www.roszdravnadzor.ru იდენტიფიკაციის განყოფილებაში.

ამ მონაცემთა ბაზების გამოყენებით, აფთიაქების, კლინიკებისა და საავადმყოფოების ფარმაცევტებს და ფარმაცევტებს შეუძლიათ დროულად ამოიცნონ ასეთი მედიკამენტები და ამოიღონ ისინი მიმოქცევიდან მედიკამენტების შეძენისა და შენახვისას.

აღნიშნული ზომები დაიცავს პაციენტებს უხარისხო და ფალსიფიცირებული მედიკამენტებისგან, რაც უდავოდ გაზრდის მათი მკურნალობის ეფექტურობას.

სამედიცინო დაწესებულებების ხელმძღვანელები ვალდებულნი არიან გააძლიერონ კონტროლი მედიკამენტების შესყიდვის პროცედურაზე, უზრუნველყონ შეძენილი, ტრანსპორტირებული და შენახული წამლების ხარისხის კონტროლი, რომელიც უნდა განახორციელონ აფთიაქების და სამედიცინო დაწესებულებების თანამშრომლებმა ან სხვა თანამშრომლებმა, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან მის მიღებასა და შენახვაზე. ნარკოტიკები.

მედიკამენტები, რომლებიც ეჭვქვეშ აყენებენ მათ ხარისხს, აღნიშვნით: „უარყოფილია მიღების კონტროლის დროს“ ინახება აფთიაქში ან სამედიცინო დაწესებულებაში იზოლირებულ სხვა მედიკამენტებისგან.

ამჟამად, ფალსიფიცირებული პროდუქციის საკითხი, მ.შ. და LP. გარდა ამისა, პრეპარატი გადის დისტრიბუტორების გრძელ ჯაჭვში და ყოველ ეტაპზე შესაძლებელია წამლების გაფუჭება, ამიტომ მიღების კონტროლის სრული განხორციელება ძალიან მნიშვნელოვანი პროცედურაა.

აფთიაქებში და სამედიცინო დაწესებულებებიაუცილებელია ჩატარდეს მიღების კონტროლი და შემოწმდეს მიღებული საქონელი უარყოფილი და ფალსიფიცირებული წამლების მონაცემთა ბაზებთან მიმართებაში, შესაბამისობის დეკლარაციების იდენტიფიცირება და ყურადღების მიქცევა იმ წამლებზე, რომლებიც ყველაზე ხშირად ჩამოთვლილია ფალსიფიცირებულ წამლებს შორის.

1. მიღების შემოწმების პროცედურები:

შესაბამისობის ტესტის ჩატარება მარეგულირებელი დოკუმენტებიინდიკატორების მიხედვით: „აღწერილობა“, „შეფუთვა“, „ეტიკეტირება“;

შემოწმებულია შესაბამისობის სერტიფიკატების (შესაბამისობის დეკლარაციები) ან გადაზიდვის დოკუმენტებში არსებული ინფორმაციის ხელმისაწვდომობა სერტიფიკატების (შესაბამისობის დეკლარაციების) შესახებ დაწესებულებაში განთავსებული მედიკამენტებისთვის;

შემოწმება ტარდება უარყოფილი და ფალსიფიცირებული მედიკამენტების მონაცემთა ბაზებზე;

მედიკამენტების სახელმწიფო რეგისტრაციის ხელმისაწვდომობის შემოწმება;

2. მედიკამენტების მიმოქცევის აკრძალვის შესახებ ინფორმაციის მოპოვების ორგანიზაცია:

დაწესებულებაში უახლესი ინფორმაციის ხელმისაწვდომობა მიმოქცევიდან ამოღებულ მედიკამენტებზე, მისი მოპოვების მეთოდებზე (როსზდრავნადზორის ოფიციალური ვებგვერდი);

სამუშაოს დამადასტურებელი დოკუმენტების ხელმისაწვდომობა უახლესი ინფორმაციამიმოქცევიდან გაყვანის შესახებ;

ჯანდაცვის მეთვალყურეობის ფედერალური სამსახურის ტერიტორიული ორგანოსთვის გაწეული სამუშაოს შესახებ ინფორმაციის მიწოდება გაზეთები Roszdravnadzor (დაუყოვნებლივ - როდესაც ყალბი მედიკამენტის იდენტიფიცირება ხდება როსზდრავნაძორის წერილის შესაბამისად ფალსიფიცირებული სამკურნალო საშუალების ან პროდუქტის ამოღების შესახებ, რომლის ავთენტურობამ გამოიწვია ეჭვი, ყოველთვიური - გენერალიზებული ანგარიში და დოკუმენტირებული ინფორმაცია მიმოქცევიდან ამოღების შესახებ (განადგურება ) როსზდრავნაძორის წერილებში მითითებული სამკურნალო საშუალებების სერია უხარისხო და ფალსიფიცირებული მედიკამენტების მიმოქცევიდან ამოღების შესახებ);

უხარისხო და ფალსიფიცირებული მედიკამენტების გასაყიდად/გამოყენების ხელმისაწვდომობა, რომელიც მითითებულია Roszdravnadzor-ის საინფორმაციო წერილებში, რომლებიც განთავსებულია Roszdravnadzor-ის ოფიციალურ ვებგვერდზე;

დაწესებულებაში არსებულ წამლებში ფალსიფიკაციის ნიშნების არსებობა, მითითებულია Roszdravnadzor-ის საინფორმაციო წერილებში.

3. მედიკამენტების ვარგისიანობის ვადის დაცვაზე კონტროლის ორგანიზაცია (რუსეთის ფედერაციის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს 2010 წლის 23 აგვისტოს No. 706n ბრძანების მე-11 პუნქტი „მედიკამენტების შენახვის წესების დამტკიცების შესახებ“) :

დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანების ხელმისაწვდომობა შეზღუდული ვარგისიანობის მქონე მედიკამენტების აღრიცხვის პროცედურის შესახებ;

ჟურნალის ხელმისაწვდომობა (რეგისტრაციის სისწორე, შეყვანილი ინფორმაციის სისრულე და შესაბამისობა);

ჩანაწერები ინახება ქაღალდზე ან ელექტრონულად (სავალდებულო დაარქივებით);

კონტროლი ხორციელდება: კომპიუტერული ტექნოლოგიების, თაროების ბარათების ან ჟურნალის საშუალებით;

ვადაგასული მედიკამენტების ხელმისაწვდომობა და შენახვის ორგანიზება („საკარანტინო ზონის“ არსებობა);

ვადაგასული მედიკამენტების ჩამოწერის აქტების ხელმისაწვდომობა.

4. მიმოქცევიდან აკრძალული მედიკამენტების ამოღებაზე, ჩამოწერაზე და განადგურებაზე მუშაობის ორგანიზება.(2010 წლის 12 აპრილის №61-ФЗ „მედიკამენტების მიმოქცევის შესახებ“ ფედერალური კანონის 59-ე თავი მე-11 თავი, პუნქტი 4., პუნქტი 8., პუნქტი 10., პუნქტი 13. საქართველოს მთავრობის დადგენილების. რუსეთის ფედერაცია 09.03.2010 No. 674 „უხარისხო მედიკამენტების, ყალბი მედიკამენტების და ყალბი მედიკამენტების განადგურების წესების დამტკიცების შესახებ“):

ინფორმაციის ხელმისაწვდომობა ორგანიზაცი(ებ)ის შესახებ, რომლებსაც აქვთ I-IV კლასის საშიშროების ნარჩენების შეგროვების, გამოყენების, განეიტრალების, ტრანსპორტირებისა და განკარგვის ლიცენზია (ორგანიზაცია, რომელიც ანადგურებს მედიკამენტებს);

განადგურებას დაქვემდებარებული მედიკამენტების ხელმისაწვდომობა და შენახვის ორგანიზება;

განადგურებას დაქვემდებარებული მედიკამენტების ჩამოწერის აქტების ხელმისაწვდომობა;

მედიკამენტების განადგურების ხელშეკრულებების ხელმისაწვდომობა, აგრეთვე მათი განადგურების აქტები.

აუცილებელია თუ არა აფთიაქში შემოსული დოკუმენტაციის ჟურნალის შენახვა, კერძოდ, როსზდრავნაძორიდან წერილების რეგისტრაცია უარყოფილი და ფალსიფიცირებული მედიკამენტების ჩამორთმევის შესახებ? როგორ დავუმტკიცო ინსპექტორს, რომ სამუშაო შესრულებულია წერილის მიხედვით? საჭიროა თუ არა რაიმე სახის დოკუმენტირება აფთიაქში წამლის საკარანტინო ზონაში გადაადგილების შესახებ თანმხლები დოკუმენტაციის არარსებობის, ვარგისიანობის ვადის გასვლის ან როსზდრავნადზორის საინფორმაციო წერილების მიხედვით უარის გამო?

2014 წლის 21 სექტემბერი 9965

გთხოვთ, ყურადღება მიაქციოთ პასუხის თარიღს - შესაძლოა სიტუაცია შეიცვალა.

რუსეთის ფედერაციის ფედერალური კანონის 57-ე მუხლის 2010 წლის 12 აპრილის N 61-FZ „მედიკამენტების მიმოქცევის შესახებ“ (2014 წლის 12 მარტს შესწორებული) ნორმის შესაბამისად, ყალბი მედიკამენტების, უხარისხო მედიკამენტების გაყიდვა. და ყალბი მედიკამენტები აკრძალულია.
მოქმედი კანონმდებლობა არ ადგენს ფარმაცევტული ორგანიზაციების სხვა ვალდებულებებს ყალბი ან უხარისხო მედიკამენტების შენახვა-რეალიზაციასთან დაკავშირებით.
კერძოდ, კანონმდებლობა არ ადგენს კითხვის ტექსტში მითითებული Roszdravnadzor ასოების რაიმე ფორმით დარეგისტრირების აუცილებლობას, ან რაიმე ინსპექტორისთვის პასუხის ფაქტის დამტკიცების აუცილებლობას. სააფთიაქო ორგანიზაციაამ წერილებში მოცემულ ინფორმაციას.
ამრიგად, სააფთიაქო ორგანიზაციის მხრიდან დარღვევად შეიძლება აღიარებულ იქნეს მხოლოდ ყალბი ან უხარისხო სამკურნალო საშუალების რეალიზაციის დადგენილ ფაქტი. ასეთი პრეპარატის აფთიაქში შენახვა არ შეიძლება ჩაითვალოს კანონიერი მოთხოვნების დარღვევად.
ამავდროულად, როგორც წესი, კითხვის ტექსტში მითითებულ Roszdravnadzor-ის წერილებში, ეს უკანასკნელი გვთავაზობს მედიკამენტების მიმოქცევის საგნებს და სამედიცინო ორგანიზაციებიგანახორციელოს წერილებში მითითებული ინფორმაციის შემოწმება, რომლის შედეგები უნდა ეცნობოს როსზდრავნაძორის ტერიტორიულ ორგანოს.
ამასთან დაკავშირებით, ჩვენ აღვნიშნავთ, რომ ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოების ნორმატიული სამართლებრივი აქტების მომზადებისა და მათი სახელმწიფო რეგისტრაციის წესების მე-2 პუნქტის შესაბამისად, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის მთავრობის მიერ 08/13/97 N 1009 (შესწორებული ქ. 02/17/2014), ნორმატიული სამართლებრივი აქტების გამოქვეყნება წერილებისა და დეპეშების სახით დაუშვებელია, შესაბამისად, მითითებული წერილები Roszdravnadzor არ არის სავალდებულო სამართლებრივი აქტები.
ამავდროულად, 5.8 (2) პუნქტის თანახმად, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 2004 წლის 30 ივნისის N 323 დადგენილებით „რეგლამენტი. ფედერალური სამსახურიჯანდაცვის სფეროში ზედამხედველობის შესახებ“ (შესწორებული 2014 წლის 6 სექტემბერს) რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის დარღვევების აღმოჩენის შემთხვევაში მედიკამენტების მიმოქცევის შესახებ და ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში, Roszdravnadzor-ს უფლება აქვს გასცეს სავალდებულო ინსტრუქციები.
ამ ფორმულირების გარკვეული ბუნდოვანების მიუხედავად, კითხვის ტექსტში მითითებული როზდრავნაძორის წერილები შეიძლება განიმარტოს, როგორც მედიკამენტების მიმოქცევის სუბიექტებისთვის შესაბამისი რეცეპტის გაცემა.
რუსეთის ფედერაციის კოდექსის 19.5 მუხლის 21-ე ნაწილის შესაბამისად ადმინისტრაციული სამართალდარღვევებიდადგენილ ვადაში ჯანდაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციების განმახორციელებელი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს ან მისი ტერიტორიული ორგანოს გადაწყვეტილების შეუსრულებლობა იწვევს ადმინისტრაციული ჯარიმის დაკისრებას. ოფიციალური პირებიათი ათასიდან ოცი ათას რუბლამდე; იურიდიული პირებისთვის - ოცდაათი ათასიდან ორმოცდაათ ათას რუბლამდე.
ამრიგად, Roszdravnadzor-ის ტერიტორიული ორგანოს არ ინფორმირება როსზდრავნაძორის წერილში მოცემული ინფორმაციის გადამოწმების შედეგების შესახებ, შეიძლება განიმარტოს, როგორც Roszdravnadzor-ის მითითებების შეუსრულებლობა. თუმცა, შეგახსენებთ, რომ თუ მედიკამენტების მიმოქცევის თითოეული სუბიექტი, როსზდრავნაძორის ყოველი წერილისთვის უხარისხო მედიკამენტების ჩამორთმევის შესახებ, აცნობებს როსზდრავნაძორის ტერიტორიულ ორგანოს ინფორმაციას წერილის შესაბამისად შესრულებული სამუშაოს შესახებ, მაშინ ოფიციალური პირები ტერიტორიული ორგანო ყველა მიღებულ შეტყობინებას ფიზიკურად ვერც კი დაამუშავებს.
ამასთან, ინსპექტორების პრეტენზიების თავიდან ასაცილებლად, ჩვენ გირჩევთ შეინახოთ მითითებული Roszdravnadzor წერილების ჟურნალი, სულ მცირე, გამარტივებული ფორმით, შენიშვნა წერილზე ჩატარებული სამუშაოს შესახებ, მაგალითად, მითითებით, რომ ”ინფორმაცია გადამოწმებულია. ნარკოტიკები არ იქნა აღმოჩენილი“. ასეთი ჟურნალი შეიძლება ინახებოდეს ელექტრონულად და დაიბეჭდოს ინსპექტორების მოთხოვნით.
რუსეთის ფედერაციის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს 2010 წლის 23 აგვისტოს ბრძანებით დამტკიცებული „წამლების შენახვის წესების“ მე-12 პუნქტის შესაბამისად (შესწორებული 2010 წლის 28 დეკემბერს), თუ ვადაგასული მედიკამენტები იდენტიფიცირებულია შენახვის ვადა, ისინი უნდა ინახებოდეს მედიკამენტების სხვა ჯგუფებისგან განცალკევებით სპეციალურად გამოყოფილ და გამოყოფილ (საკარანტინო) ზონაში. აუცილებლობის მოთხოვნები დოკუმენტაციამოქმედი კანონმდებლობა არ ითვალისწინებს მედიკამენტების საკარანტინო ზონაში გადატანას.