위조 의약품에 관한 Roszdravnadzor의 편지. 격리에 들어가기: Roszdravnadzor가 보낸 편지 검토. 국가 등록 취소
9월에는 18개 의약품이 시장에서 회수되었고, 7개 의약품은 품질이 낮은 배치로 발견되었으며, 또 다른 11개 의약품은 등록이 취소되었습니다. 범위를 확인하세요.
검토
의약품 리콜은 제조업체 또는 그 대리인(수입 의약품의 경우)의 주도로 이루어지며 Roszdravnadzor는 의약품 유통 과정에 참여하는 모든 참가자에게 이에 대해 알리고 조치를 권장합니다. 약물 리콜에 대한 권장 사항은 표준입니다.
제조사는 어떻게 해야 할까요?
Roszdravnadzor에게 특정 일련의 의약품을 순환에서 제외하는 것에 관한 정보를 제공하십시오.
약국 및 기타 의약품 유통업체는 어떻게 해야 합니까?
지정된 의약품 배치를 공급자(제조업체)에게 반환했음을 확인하는 정보를 Roszdravnadzor 영토 기관에 제공합니다. 격리하고 휴가를 중단하세요.
리콜된 모든 약물을 하나의 표에 정리했습니다. Roszdravnadzor가 보낸 서한의 이유는 종종 하나 또는 다른 지표에 대해 "규제 문서 요구 사항에 따라 약물 품질을 준수하지 않음"으로 명시됩니다.
표 1. 리콜된 약물
| 마약 | 시리즈 | 제조업체 | 지표와의 불일치 |
| “티오가마 필름 코팅정 600mg 10개, 윤곽 블리스터 팩(3개), 판지 팩” | 15E138 | Dragenofarm Apotheker Püschl GmbH (독일) | "용해" |
| "어린이용 EnceVir Neo(진드기 매개 뇌염 백신, 배양 정제, 농축, 불활성화, 흡착), 근육 내 투여용 현탁액 0.25ml/용량, 개방점이 있는 앰플(10), 판지 팩" | T01 | JSC NPO 마이크로젠 | 이상반응의 발생 |
| "올리티드 필름코팅정 600mg 30개, 폴리머병(1), 판지팩" | 2980917 | JSC "파마신테즈" | "미생물학적 순도" |
| "Eladon, 정제, 지속성, 필름 코팅, 80mg 15개, 스트립 포장(2), 판지 팩" | 020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818 | JSC "버텍스" | |
| “펜스피리드, 시럽 2mg/ml 150ml, 병(1), 판지 팩” | 010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218 | JSC "버텍스" | 국가 등록 취소 |
| "페스팔렌, 시럽 2mg/ml 150ml, 갈색 유리병(1), 계량 스푼 포함, 판지 팩" | 011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118, | 오존 LLC | 국가 등록 취소 |
| "솔루션 정제, 분산성 정제 80mg 10개, 컨투어 블리스터 팩(3), 판지 팩" | 011218, 010119 | 오존 LLC | 국가 등록 취소 |
| “페스팔렌, 필름 코팅 정제, 80mg 30개, 스트립 포장(1), 판지 팩” | 010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218 | 오존 LLC | 국가 등록 취소 |
| “펜스피리드 필름코팅정 80mg 30개, 스트립 포장(1), 판지팩” | 010119 | 오존 LLC | 국가 등록 취소 |
| “펜스피리드 필름코팅정 80mg 10개, 스트립 포장(3), 판지팩” | 011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118 | Nativa LLC OJSC Pharmstandard-UfaVITA | 국가 등록 취소 |
| "개미산, 물질-액체" | 070219 | OJSC "사마라메드프롬" | « 정량» |
| "페마라" | SLX78 | (명시되지 않은) | 터키어로 판지 팩 라벨링 |
| "비잔느" | WES3MR, WES1RV | (명시되지 않은) | 러시아어 표시 부족 |
| “칼레트라 필름코팅정 200mg+50mg 120개, 병(1), 판지팩” | 1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546 | (명시되지 않은) | |
| “후시딘 외용크림 2% 15g, 알루미늄 튜브(1개), 판지팩” | A68468 | "마킹"(튜브 및 판지 팩에 Nycomed 회사 로고가 없음) | |
| “케톤, 직장좌약 100 mg 6개, 무세포 포장 컨투어(2), 판지 팩" |
FV5536 | "Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S.", 터키어 | "외부 불순물" |
| “카디오마그닐 필름코팅정 150mg + 30.39mg 30개, 병(1), 판지팩” | 01081016 | 다케다 LLC 제약" |
"수산화마그네슘 함량" |
| “Firmagon, 피하 투여용 용액 제조용 동결건조물 80mg, 병(1) + 용매 – 주사용수 4.2ml, 주사기(1), 어댑터(1), 주사바늘(1), 플라스틱 트레이(1) ) , 판지 팩" | N14606C/용매 N15109C | Rentschler Biotechnology GmbH, 독일 / Ferring GmbH, 독일 | "아세테이트" |
품질이 좋지 않은 약물
표의 다음 그룹은 Roszdravnadzor 영토 기관의 검사 중 부적합이 감지된 후 유통에서 회수된 약물입니다. 규제 요구 사항그들의 개별 시리즈.
약국은 어떻게 해야 합니까?
지정된 일련의 약물의 가용성을 확인하고 그 결과를 Roszdravnadzor 영토 기관에 보고해야 합니다. 격리하고 휴가를 중단하세요.
표 2. 기준미달 의약품
| 마약 | 시리즈 | 제조업체 | 지표와의 불일치 |
| “활성탄-UBF, 정제 250mg 10개, 무세포 윤곽 패키지” | 461218 | OJSC "우랄바이오팜" | “마킹”(포장에는 등록증 번호가 없습니다) |
| "Flemoklav Solutab, 분산성 정제 500mg + 125mg 4개, 수포(5), 판지 팩" | 18E04/62, 18D07/62 | Astellas Pharma Europe B.V., 네덜란드 | "정량" |
| “후시딘 외용크림 2% 15g, 알루미늄 튜브(1개), 판지팩” | A70883 | LEO Laboratories Limited(아일랜드) | "마킹"(튜브 및 팩에 Nycomed 회사 로고가 없음) |
| “카페인벤조산나트륨, 피하투여용액 200mg/ml 1ml, 앰플(10개), 판지팩” | 060419 | OJSC "Borisov 의료 준비 공장", 벨로루시 공화국 | "안식향산나트륨의 정량" |
| “포도당, 정맥주사용액 40% 10ml, 앰플(10개), 판지팩” | 171017 | FKP "아르마비르 바이오팩토리" | "기계적 개재물" |
| "파라세타몰, 정제 200mg 10개, 세포가 없는 컨투어 팩" | 71016 | OJSC "Irbit 화학 제약 공장" | "분해" |
| "파라세타몰-UBF, 정제 500mg 10개, 컨투어 블리스터 팩" |
650917 | OJSC "우랄바이오팜" | "분해" |
국가 등록 취소
유통에서 특정 시리즈를 철회하는 것 외에도 제조업체는 정기적으로 특정 약물의 국가 등록 취소를 시작합니다. 여기에는 생산 현장 폐쇄, 새로운 임상 시험 결과, 최초 등록 만료 등 여러 가지 이유가 있을 수 있습니다. 기억해야 할 가장 중요한 점은 등록부에서 삭제된 약물의 판매는 금지되어 있으며 Art 2부에 따라 범죄에 해당한다는 것입니다. 6.33 행정법 위반 "러시아 연방 영토 내로 미등록 의약품 판매 또는 수입"
표를 읽을 때 상품명과 판매 허가 보유자뿐만 아니라 약물의 제형에도 주의를 기울이십시오.
표 3. 국가등록이 상실된 의약품(사용중지)
| 상표명 | 여인숙 | 복용 형태 | R/U 홀더 | R/U 번호 |
| 바다 갈매 나무속 오일 | (결석한) | 경구, 국소 및 외용 오일 | LLC "카툰-올레움" | R N001308/01(2009년 4월 8일자) |
| 자베도스 | 이다루비신 | 캡슐, 5mg, 10mg, 25mg | 미국 화이자 주식회사 | 2010년 6월 7일자 P N011970/01 |
| 비덱스 | 디다노신 | 장용 캡슐, 125mg, 250mg, 400mg | 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb Company) | 2011년 5월 12일자 P N011537/02 |
| 앱티부스 | 티프라나비르 | 캡슐, 250mg | 독일 Boehringer Ingelheim International GmbH | 2011년 11월 3일자 LP-001124 |
| 아티핀 | 테르비나핀 | 정제, 250mg | JSC "Krka d.d., Novo Mesto", 슬로베니아 | 2007년 5월 31일자 LSR-000090 |
| 멀티탭 틴 | 씹어먹는 정제 | Ferrosan A/S, 덴마크 | 2009년 5월 28일자 P N015782/01 | |
| 멀티탭 클래식 | 종합비타민 + 미네랄 | Ferrosan A/S, 덴마크 | 2010년 5월 6일자 P N012067/01 | |
| 멀티탭 집중 | 종합 비타민 + 미네랄 소금 | 필름코팅정 | Ferrosan A/S, 덴마크 | 2009년 4월 2일자 P N015485/01 |
| 뉴포겐 | 필그라스팀 | 정맥 및 피하 투여용 용액, 3천만 단위/ml | Amgen Europe B.V., 네덜란드 | P N011221/01(2010년 6월 2일자) |
| 이바달 | 졸피뎀 | 필름 코팅 정제, 10 mg | 사노피-아벤티스 프랑스, 프랑스 | 2008년 10월 27일자 P N014944/01 |
| 지낙신 | (결석한) | 캡슐 | Ferrosan A/S, 덴마크 | 2009년 11월 30일자 P N016143/01 |
9월 초 보건부는 Artrosilena, Espa-Lipona, Cefepime 및 약독화 풍진 백신 등 4가지 약품을 추가로 도입했습니다. 다시 한번, 우리는 보건부의 명령이 사용 중단에 관한 것이지 시행에 관한 것이 아니라는 점에 주목합니다. 보건부의 문서에는 이러한 약물의 방출에 대해 한마디도 언급되어 있지 않습니다. 결과적으로 보건부의 명령은 약국이나 기타 조직이 이러한 약물을 계속해서 조제하는 것을 금지하지 않습니다.
그러나 보건부 또는 Roszdravnadzor로부터 추가 정보가 제공될 때까지 약국에 등재된 약품을 검역 보관 장소에 보관할 것을 권장합니다. 이러한 방식으로, 해당 명령이 발행된 날짜 이후에 판매된 의약품의 사용이 환자에게 부정적인 결과를 초래하는 경우 약국은 가능한 제재로부터 보호받을 수 있습니다.
섹션에서 의약품 수입 또는 생산 중단(의약품 안전에 대한 지침 변경 및 새로운 데이터 포함)에 대한 현재 메시지를 따르고, 모든 철회 및 회수 시리즈를 나열하는 다음 월간 검토도 놓치지 마세요. 약제.
의료 감시를 위한 연방 서비스의 서한
2018년 9월 12일자 01i-2222/18호
ROSZDRAVNADZOR에 제공해야 하는 정보에 대해
의료 감시를 위한 연방 서비스는 의약품 유통 분야에서 행사되는 권한에 따라 2015년 8월 7일자 N 5539 Roszdravnadzor 명령에 따라 다음과 같이 알립니다(법무부에 등록됨). 러시아 연방 2015년 10월 9일 N 39263), 의료용 의약품의 선택적 품질 관리 절차가 승인되었습니다.
절차의 8항에 따라 Roszdravnadzor는 러시아 연방에서 민간 유통에 들어가는 의약품 시리즈 및 배치에 대한 정보를 수집하고 처리합니다. 이 정보는 러시아 연방에서 의약품 생산 및 의약품 수입에 종사하는 조직에서 제공해야 합니다. 러시아 연방. 정보 수집 및 처리는 Roszdravnadzor가 국가 의약품 등록을 고려하여 수행하며, 해당 데이터는 러시아 연방 보건부에서 제공합니다.
러시아 연방에서 민간 유통되는 일련의 의약품 및 배치에 대한 정보를 수집하고 처리하기 위해 Roszdravnadzor는 절차의 9항에 따라 러시아 연방에서 의약품을 생산하고 러시아로 의약품을 수입하는 조직을 제공합니다. 자동화된 액세스 권한이 있는 페더레이션 정보 시스템 Roszdravnadzor. 2017년 7월 10일자 Roszdravnadzor의 편지 N 02I-1641/17는 연방 의료 감시 서비스 공식 웹사이트의 "의약품" 섹션 / "의약품의 품질 관리" / "정보 편지" 제목에 게시되었습니다. , 의약품 유통 대상자에게 승인된 접근 권한을 얻는 절차에 대한 정보를 제공합니다. 절차에 따르면 정보가 다음 대상에게 제공되는 경우 전자 형식으로종이에 복제할 필요는 없습니다.
절차의 8항에는 Roszdravnadzor에 제공해야 하는 필수 정보 목록이 정의되어 있습니다.
1. 러시아 연방 영토에서 생산되는 일련의 의약품에 대해:
4) 의약품 제조업체의 이름
5) 민간 유통으로 방출된 배치의 부피(의약품의 경우 - 포장 단위 수, 의약품의 경우 - 측정 단위 표시)
7) 국내 의약품 제조업체의 권한 있는 사람이 해당 의약품이 국가 등록(출고 허가) 시 설정된 요건을 충족한다는 것을 확인한 후 의약품 배치가 보관되어 있는 창고의 주소
10) 의료용 의약품 등록증 번호 또는 해당 의약품에 대한 국가 의약품 등록부에 등록된 번호
2. 의약품 배치(동시에 러시아 연방 영토로 수입되는 동일한 시리즈의 의약품)에 관한 정보
1) 의약품의 상품명
2) 의약품의 국제 일반 명칭(그룹 또는 화학명)
3) 방출 형태(의약품의 제형, 용량, 포장을 나타냄) 및 포장 내 수량
4) 의약품 제조업체의 이름과 국가
5) 민간 유통으로 방출된 배치의 부피(의약품의 경우 - 포장 단위 수, 의약품의 경우 - 측정 단위 표시)
6) 의약품을 민간 유통에 출시한 조직의 이름
7) 출하 후 의약품 배치를 보관하는 창고 주소 세관 당국특정 하에서 통관 절차;
8) 적합성 선언 수락 번호 및 날짜, 인증기관명, 적합성 선언을 수락한 조직명(선언서 양식의 적합성 확인 대상 의약품의 경우)
9) 적합성 증명서의 번호 및 발급일자, 인증 기관명, 적합성 증명서가 발급된 기관의 이름(인증 형식의 적합성 확인 대상 의약품의 경우)
10) 의료용 의약품 등록증 번호 또는 해당 의약품에 대한 국가 의약품 등록부에 등록된 번호.
절차의 8항은 특정 정보를 제공하는 기간이 국내 의약품 제조업체의 권한 있는 사람이 일련의 의약품이 국가 등록 중에 설정된 요구 사항을 준수하는지 확인한 후 영업일 기준 5일을 초과해서는 안 된다고 규정합니다(허가). 반출) 또는 특정 통관 절차에 따라 세관 당국이 의약품을 반출한 후(유라시아 회원국 영토에서 러시아 연방으로 의약품을 수입하는 경우) 경제 연합- 의약품이 러시아 연방 영토로 수입된 날부터).
Roszdravnadzor는 러시아 연방에서 민간 유통되는 일련의 의약품 및 배치에 대해 전자적으로 제공된 정보를 처리할 때 다음 위반 사항을 식별합니다.
의약품의 제형, 복용량, 포장을 고려하여 방출 형태를 나타내는 측면에서 민간 유통에 들어간 의약품에 대한 정보가 국가 의약품 등록 데이터와 불일치합니다.
적합성 선언 및 적합성 인증서에 명시된 데이터와 민간 유통되는 의약품에 대한 정보의 불일치
적합성 선언의 수락 번호 및 날짜, 적합성 증명서 발급 번호 및 날짜가 부족합니다.
의약품 배치가 보관되어 있는 창고 주소에 관한 부정확한 정보
정해진 기한 위반에 대한 정보를 제공합니다.
또한 민간 유통에 의약품 유입에 대한 정보가 Roszdravnadzor에 제공되지 않는 경우가 식별됩니다.
건강 보호 분야의 법률에 따라 해당 정보의 제출이 필수인 경우, 의료 분야에서 통제 및 감독 기능을 행사하는 연방 집행 기관, 해당 지역 기관에 제출하지 않거나 시기 적절하지 않게 제출하는 경우에 유의하시기 바랍니다. 고의로 허위 정보를 제출하는 경우 행정 책임이 수반됩니다(러시아 연방 행정법 위반 조항 19.7.8).
위의 사항을 고려하여 연방 의료 감시 서비스는 러시아 연방에서 의약품 생산 및 러시아 연방으로 의약품 수입에 종사하는 조직에 현장에서 시행되는 필수 요구 사항을 보장하기 위한 조치를 취해야 함을 나타냅니다. 의약품 순환의 원리.
M.A.MURASHKO
보건사회개발부
러시아 연방
의료 분야 감독을 위한 연방 서비스
및 사회 발전
정보 메일
이 편지를 통해 우리는 Roszdravnadzor의 활동 범위와 관련된 문제를 작업할 때 Roszdravnadzor가 과학 및 기타 조직과의 협력에 관한 계약을 체결하는 절차에 대한 정보를 알려드립니다. 그러한 계약에는 지불이 필요하지 않으므로 계약을 체결할 권리에 대한 경쟁이 없습니다.
협력 계약은 해당 계약을 체결하려는 조직의 자발적인 신청에 의해서만 체결됩니다. 항소는 Roszdravnadzor에 언제든지 무제한으로 보낼 수 있으며 다음 정보를 포함해야 합니다.
협력 계약 및 계약 조건을 체결하려는 의향서(본 서한의 부록 1)
본 서신의 부록 2에 따라 조직이 계약의 틀 내에서 연구할 수 있는 문제 목록(수와 구성은 제한되지 않음)
조직 측의 계약 이행을 직접 책임지는 조직의 책임자를 나타냅니다.
신청서에는 다음 서류를 첨부해야 합니다.
조직 헌장 인증 사본
조직의 수행 능력을 확인하기 위해 협력 계약에 포함될 문제와 유사한 문제에 대해 완료된 작업 샘플 비슷한 작품.
제출된 문서에 모순이 없는 경우 신청서 접수일로부터 2주 이내에 Roszdravnadzor 책임자가 서명한 편지를 통해 Roszdravnadzor와 협력 계약을 체결할 준비가 되었음을 조직에 통보합니다. 명시된 사항에 관해 기관과 최초로 체결한 협력협정의 유효기간은 체결일로부터 1년 이내로 한다.
감독자
연방 서비스
루카브리예프
부록 1
뉴스레터로
날짜: 2006년 4월 18일 N 01I-324/06
표준 계약
과학 및 기타 조직과의 협력
설정된 영역과 관련된 문제를 작업할 때
Roszdravnadzor의 활동
모스크바 "__" __________ 2006 연방 의료 감시 서비스 및 사회 발전, 이하 "Roszdravnadzor"라고 하며 Ramil Usmanovich Khabriev 대표가 대표하며 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 보건 및 사회 개발 분야 감시를 위한 연방 서비스 규정에 따라 활동합니다. 2004년 6월 30일 N 323, 한편으로는 _______________________________ _________________________________________________________________________________ 이하 "전문가 조직"이라고 하며, 다른 한편으로는 _______에 기초하여 활동하는 ________________________________________________________________________________로 대표되며, 함께 "당사자"라고도 합니다. 러시아 연방 민법 규범에 따라 다음과 같이 본 계약을 체결했습니다.
1. 계약의 주제
1.1. Roszdravnadzor와 전문가 조직은 러시아 연방 법률의 규범에 따라 본 계약의 조건에 따라 Roszdravnadzor의 확립된 활동 범위와 관련된 문제 개발에 서로 협력합니다(이하 조사라고 함). .
2. 일반 조항
2.1. 검사를 통해 당사자들은 검사 조직 및 수행 요구 사항(부록)에 따라 수행되는 전문 연구 수행, 검사 대상에 대한 분석 및 평가, 이러한 대상에 관한 결론 준비와 관련된 활동을 이해합니다. 이는 본 계약의 필수적인 부분입니다.
2.2. 시험의 목적은 다음과 같습니다.
2.2.1. 현재 수준의 과학, 기술 및 기술 지식, 법률 및 규제법의 요구 사항, 국가 및 기타 표준의 요구 사항 및 기타 검사 기준에 대한 검사 대상의 준수 여부를 평가합니다.
2.2.2. 심사 대상의 진정성 및 신뢰성 확인
2.2.3. 과학, 기술 및 기술적 잠재력 활용의 효율성 분석, 연구, 개발, 실험 및 기술, 디자인 및 기타 평가 과학 작품심사 기준에 따른 개발;
2.2.4. 정당한 준비 전문가 의견검사 대상의 속성에 관한 것;
2.2.5. 기타 시험과제에 따라 결정되는 업무
3. 당사자의 권리와 의무
3.1. 본 계약의 틀 내에서 Roszdravnadzor는 다음과 같은 권리를 갖습니다.
3.1.1. 다음 분야에 대한 전문 지식을 제공하기 위해 전문 조직을 참여시킵니다.
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________3.1.2. 시험 진행 상황에 대한 정보를 받고, 시험 장점에 대한 서면 및 구두 설명, 의견, 제안을 전문가 기구에 제공합니다.
3.1.3. 전문기구와 그 승인된 대표자에게 포괄적이고 객관적이며 과학적 기반을 갖춘 활동을 수행하는 데 도움을 제공합니다. 종합적인 분석검사 대상, 독립적인 전문가 평가 개발;
3.1.4. 필요한 자료, 정보, 데이터, 추가 정보검사 대상과 관련하여;
3.1.5. 시험을 준비할 때 비밀유지 조건을 준수하십시오.
3.1.6. 전문가 조직과 그 전문가의 역량과 전문성, 전문가 작업의 체계적인 조직에 대한 통제권을 행사합니다.
3.1.7. 시험 수행에 있어 전문가 기구의 활동에 대한 방법론적 지원을 제공합니다.
3.1.8. 귀하의 활동에 전문가의 의견을 활용하십시오.
3.2. 본 계약의 틀 내 전문가 조직:
3.2.1. 다음을 제공하고 제어합니다.
시험에 참여하는 전문가의 필요한 역량 및 전문적 수준, 이들의 독립성 및 법적 보호, 시험 결과에 대한 관심 부족
심사 대상에 대한 연구의 과학적 접근, 완전성, 포괄성 및 객관성, 심사 결과의 타당성
전문 작업의 체계적인 구성 및 방법론적 지원
3.2.2. Roszdravnadzor가 확립한 방식으로 결론을 준비하는 데 필요한 추가 자료, 설명 및 정당화를 요청합니다.
3.2.3. Roszdravnadzor가 정한 방식으로 검사 대상, 다양한 참고 자료 및 정보 자료에 대한 정보를 받습니다.
3.2.4. Roszdravnadzor가 정한 방식으로 시험 주제와 관련된 문제에 대한 데이터베이스 및 기타 정보 소스에 접근할 수 있습니다.
3.2.5. 시험에 관련된 새로운 전문가에 대한 정보와 필요한 교육 프로그램의 완료를 확인하는 문서, 전문가 조직의 과학 및 기술 수준, 전문가의 경험 및 자격 수준을 확인하는 기타 문서를 Roszdravnadzor에 즉시 제출합니다.
3.2.6. Roszdravnadzor로부터 수신하고 시험 자료에 포함된 정보와 관련하여 시험 조건에 규정된 기밀 유지 요구 사항을 준수합니다.
3.2.7. 필요한 경우 Roszdravnadzor가 결정한 방식으로 시험에 관련 또는 특수 과학, 기술 및 생산 분야의 전문가를 참여시키는 문제를 Roszdravnadzor에게 제기합니다.
3.2.8. 전문가 활동 개발의 글로벌 수준, 러시아 연방 법률 요구 사항 및 해당 국제 및 국가 표준의 의무 준수에 중점을 둡니다.
4. 당사자의 책임
4.1. 본 계약 조건을 이행하지 않거나 부적절하게 이행하는 경우 당사자는 다음과 같은 책임을 집니다. 법으로 정한 것러시아 연방.
4.2. 당사자들은 협력 과정에서 서로에게 전송되는 정보의 정확성에 대한 책임을 집니다.
5. 특수 조건
5.1. 본 계약은 서명한 당사자에게 어떠한 재정적 의무도 부과하지 않습니다. 당사자들의 활동은 공동 재산을 형성하지 않고 수령하지 않고 수행됩니다. 총 이윤.
5.2. 당사자들은 협력 과정에서 서로로부터 받은 정보를 제3자에게 제공하지 않을 것을 약속합니다.
6. 분쟁해결
6.1. 당사자들은 본 계약의 본문에 반영되지 않은 문제에 대해 협력 과정에서 발생할 수 있는 의견 차이를 우호적으로, 그리고 협상을 통해 해결하기 위해 모든 조치를 취합니다.
6.2. 6.1항에 규정된 방식으로 불일치를 해결하는 것이 불가능한 경우, 당사자 간의 분쟁은 다음 기관에 회부됩니다. 중재 법원모스크바.
7. 변경하기
7.1. 본 계약에 대한 모든 변경 사항은 양 당사자의 승인된 사람이 서면으로 작성하고 서명한 경우에만 유효합니다.
7.2. 모든 통지와 통신은 다음 주소로 보내야 합니다. 글쓰기지시가 있는 경우 적절한 것으로 간주됩니다. 등기 우편으로, 서명된 영수증과 함께 당사자의 법적(우편) 주소로 팩스를 보내거나 직접 배달합니다.
8. 계약의 유효기간 및 기타 조건
8.1. 본 계약은 서명한 순간부터 발효되며 "__" ___________ 2006년까지 유효합니다.
8.2. 본 계약은 만료 1개월 전에 어느 당사자도 종료 의사를 밝히지 않는 경우 자동으로 1년 연장됩니다.
8.3. 어느 당사자든 일방적으로 이유나 적절한 동기를 제공하지 않고 3개월 전에 상대방에게 통지하여 본 계약을 종료할 권리가 있습니다.
9. 당사자의 서명 및 세부사항
애플리케이션
협력 협정에
요구 사항
시험 조직 및 실시에 대하여
1. 전문조직은 다음 요건을 충족해야 합니다.
a) 러시아 연방 법률에 따라 설립된 법인으로 국가에 등록되어 있습니다.
b) 수행된 전문 분야에 따라 적절한 자격을 갖추고 Roszdravnadzor의 요구 사항을 충족하는 전문가를 보유합니다. 전문가는 공개적이고 문서화된 인증 절차 중에 전문가 조직에 의해 결정되어야 합니다. 전문가의 시민권에 대한 요구 사항은 없습니다. 전문가는 자신이 소속된 기관이 사업활동을 수행하는 분야의 심사에 참여할 수 없다. 노동 관계;
c) GOST R ISO 9001:2000 표준에 따라 인증된 전문가 프로세스 품질 관리 시스템을 보유하거나 계약 체결일로부터 12개월 이내에 이를 인증합니다.
아래에 기업가 활동전문가 조직 및 전문가 조직의 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 조직의 기업가적 활동은 수행되는 심사 영역에서 심사 대상이 되어서는 안 됩니다.
2. 시험의 주요 원칙은 다음과 같습니다.
a) 시험 대상자가 시험을 수행할 때 독립성과 법적 보호 전문적인 활동;
b) 검사 대상에 대한 연구의 과학적 접근 방식, 완전성, 포괄성 및 객관성을 보장하여 문서화된 승인 기준에 따라 검사 결과의 유효성을 보장합니다.
c) 전문 조직 및 전문가의 역량 및 높은 전문 수준
d) 전문 작업의 체계적인 조직 및 방법론적 지원
e) 과학 및 기술 개발의 글로벌 수준, 환경, 기술 및 공공 안전에 관한 규범 및 규칙, 러시아 연방 법률 요구 사항 및 해당 국제 및 국가 표준의 의무적 준수에 중점을 둡니다.
f) 국가, 공무원 및 정부의 보호를 조건으로 시험 결과의 공개 영업비밀러시아 연방 법률에 따라.
3. 심사 진행 절차
3.1. 시험은 시험 대상(대상)과 평가 기준을 정의하는 시험 업무를 기반으로 수행됩니다. 시험 과제는 일반적이거나 구체적일 수 있습니다. 일반업무특정 기간 동안 전문 기관에 발급하고 특정 기간 동안 특정 유형의 검사를 수행할 수 있는 권한을 설정합니다. 일회성으로 전문기관에 개인과제 발행 특정 유형시험. 시험 수행 업무는 Roszdravnadzor의 책임자 또는 이 목적을 위해 특별히 권한을 부여받은 공무원의 승인을 받습니다. Roszdravnadzor의 개인 과제에 대한 조사를 수행할 때 전문 조직(전문가)은 문서가 조사 대상인 조직과 직접 접촉해서는 안 됩니다.
3.2. 시험 수행을 위한 개인 업무에는 다음이 포함되어야 합니다.
b) 시험 실시 기간;
V) 가능한 기능시험 실시;
3.3. 시험 수행을 위한 일반적인 작업에는 다음이 포함되어야 합니다.
a) 검사 유형 및 대상 결정
b) 전문가 조직(또는 전문가)의 유효 기간;
c) 이 유형을 수행하는 규칙 전문가의 작품;
d) 시험에 필요한 기타 정보.
3.4. 심사결론은 심사대상에 대한 주요 결론을 담은 문서이다. 결론은 합리적이어야 하며 전문 조직(전문가)에 대한 과제에서 제기된 질문에 명확하게 대답해야 합니다. 결론에는 채택된 결론에 동의하지 않는 전문가가 자유 형식으로 표현한 반대 의견이 수반되어야 합니다.
행위의 목적에 대한 조사의 결론은 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있으며, 이에 대한 결론의 작동 부분에는 적절한 문구가 포함되어야 합니다.
Roszdravnadzor 책임자의 결정에 따라 전문가 의견에 포함된 정보는 국가, 공식, 상업 또는 기타 비밀을 구성하는 정보에 대한 보안 요구 사항을 준수하여 게시될 수 있습니다.
3.5. 시험 규칙을 심각하게 위반하는 경우는 다음과 같습니다.
a) 시험을 수행하는 데 필요한 정보를 전문 기관(전문가)에 제공하지 않은 경우
b) 심사를 위해 제출된 자료, 정보, 데이터 및 그 시행 결과에 대한 정보의 위조
c) 전문단체(전문가)에게 고의로 거짓 전문가 의견을 작성하도록 강요하는 행위
d) 시험에 방해가 되는 행위
e) 시험 결론의 근거 없음;
f) 전문가 조사 결과의 위조;
g) Roszdravnadzor로부터 전문 조직(전문가)의 자격을 박탈하는 근거를 숨기는 것
h) 시험 과정과 결과에 영향을 미치기 위해 시험 과정에 직접 또는 간접적으로 간섭하는 행위
i) 러시아 연방 법률에 따라 책임이 발생하는 기타 위반.
부록 2
뉴스레터로
날짜: 2006년 4월 18일 N 01I-324/06
스크롤
설정된 범위와 관련된 문제
ROSZDRAVNADZOR의 활동은 다음과 같습니다.
협력 계약 체결
1. 정보의 진실성 확인< * >, 라이센스를 획득하고 Roszdravnadzor의 권한 범위 내 활동에 대한 라이센스의 가용성을 확인하는 문서를 재발급할 목적으로 Roszdravnadzor에 후속 제출할 문서를 준비할 때 조직에서 사용됩니다. 즉:
1.1. 의료 활동;
1.2. 동물용 의약품 및 사료 첨가제를 제외한 의약품 생산 활동;
1.3. 제약활동( 모조리);
1.4. 제약활동( 소매);
1.5. 시민의 주문에 따른 보철 및 정형외과 제품 생산 활동;
1.6. 활동 유지의료 장비(법인 또는 개인 기업가의 필요를 충족시키기 위해 특정 활동이 수행되는 경우 제외)
1.7. 의료 장비 생산 활동;
1.8. 목록 II에 포함된 마약 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 활동(개발, 생산, 제조, 가공, 보관, 운송, 방출, 판매, 유통, 취득, 사용, 파기)
1.9. List III에 포함된 향정신성 물질의 유통과 관련된 활동(개발, 생산, 제조, 가공, 저장, 운송, 방출, 판매, 유통, 획득, 사용, 파기).
2. 제품 등록 및 제품 등록 문서 변경을 목적으로 Roszdravnadzor에 후속 제출할 문서를 준비할 때 조직에서 사용하는 정보의 진위 여부를 확인합니다. 등록은 Roszdravnadzor의 권한 범위에 속합니다. 즉:
2.1. 약;
2.2. 의료 제품.
3. 허가를 받고 변경하기 위해 Roszdravnadzor에 후속 제출할 문서를 준비할 때 조직에서 사용하는 정보의 진위 여부를 확인합니다. 서류 허가 Roszdravnadzor의 권한 범위 내 활동 유형별, 즉:
3.1. 의료 기술의 사용에 관한 것;
3.2. 의약품 수입을 위해;
3.3. 임상시험을 목적으로 미등록 의약품을 수입하는 경우
3.4. 의약품의 임상시험을 수행합니다.
4. 확립된 요구사항의 준수 확인< * >Roszdravnadzor의 권한 범위 내에서 라이센스를 취득하고 활동 유형에 대한 라이센스를 변경할 목적으로 Roszdravnadzor에 후속 제출할 문서를 준비할 때 조직에서 사용하는 정보, 즉:
4.1. 의료 활동;
4.2. 동물용 의약품 및 사료 첨가제를 제외한 의약품 생산 활동;
4.3. 제약 활동(도매);
4.4. 제약 활동(소매업);
4.5. 시민의 주문에 따른 보철 및 정형외과 제품 생산 활동;
4.6. 의료 장비의 기술 유지 관리 활동(특정 활동이 법인 또는 개인 기업가의 필요를 충족시키기 위해 수행되는 경우는 제외)
4.7. 의료 장비 생산 활동;
4.8. 목록 II에 포함된 마약 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 활동(개발, 생산, 제조, 가공, 보관, 운송, 방출, 판매, 유통, 취득, 사용, 파기)
4.9. List III에 포함된 향정신성 물질의 유통과 관련된 활동(개발, 생산, 제조, 가공, 저장, 운송, 방출, 판매, 유통, 획득, 사용, 파기).
5. Roszdravnadzor의 권한 범위에 속하는 제품 등록 및 제품 등록 문서 변경을 목적으로 Roszdravnadzor에 후속 제출할 문서를 준비할 때 조직에서 사용하는 확립된 정보 요구 사항을 준수하는지 확인합니다. 즉:
5.1. 약;
5.2. 의료 제품.
6. Roszdravnadzor의 권한 범위 내에서 활동 유형에 대한 허가 문서를 수정하고 허가를 얻기 위해 Roszdravnadzor에 후속 제출할 문서를 준비할 때 조직에서 사용하는 확립된 정보 요구 사항을 준수하는지 확인합니다. 즉:
6.1. 의료 기술의 사용에 관한 것;
6.2. 의약품 수입을 위해;
6.3. 임상시험을 목적으로 미등록 의약품을 수입하는 경우
6.4. 의약품의 임상시험을 수행합니다.
7. 의약품 및 연구의 품질 관리 방법의 적용 가능성과 충분성을 평가합니다.
8. 의약품의 품질 관리, 즉:
8.1. 일부로 전송된 샘플 검사 예비 통제의약품의 품질;
8.2. 의약품의 무작위 품질 관리를 위해 채취한 검체를 검사합니다.
8.3. 의약품의 반복적인 무작위 품질 관리를 위해 제출된 시료에 대한 검사.
9. 국가 의약품 등록을 목적으로 Roszdravnadzor에 후속 제출할 문서를 준비할 때 조직에서 사용하는 정보의 완전성과 증거 확인:
9.1. 약물의 전임상 약리학 및 독성학 연구 결과;
9.2. 약물의 임상시험 결과.
10. 의약품 유통과 관련된 전문가의 자격이 확립된 요건에 부합하는지 확인합니다.
11. Roszdravnadzor의 권한 범위에 속하는 조직의 활동, 통제 및 감독에 관한 정보에 대해 확립된 요구 사항을 준수하는지 확인합니다. 즉:
11.1. 건강 진단 작성에 관한 것;
11.2. 직장에서의 사고로 인한 전문적 업무 능력의 상실 정도를 결정하는 절차 및 직업병;
11.3. 장애인의 의학적, 사회적 검사와 재활을 조직하고 시행하는 절차에 관한 것입니다.
11.4. 법의학 및 법의학 정신과 검사 실시에 관한 것입니다.
11.5. 표준 준수에 관해 의료;
11.6. 시민에게 국가를 제공하는 것에 대해 사회적 지원제공하는 형태로 사회복지;
11.7. 의약품의 전임상 및 임상 연구 수행에 관한 것입니다.
11.8. 의료 제품의 생산, 유통 및 사용 절차에 관한 것입니다.
11.9. 의약품 생산에 관한 것;
11.10. 의약품 제조에 관한 것;
11.11. 의약품의 품질에 관해;
11.12. 의약품의 효과와 안전성에 관한 것;
11.13. 의약품 무역(도매 및 소매 제약회사);
11.14. 약을 사용하는 절차에 대해.
정보 메일
하바로프스크 지역 의료 및 약국 조직의 의약품 품질 관리 조직에 관한 것
현재 러시아어 제약 시장의약품의 범위는 지속적으로 확대되고 있습니다. 의료 및 약학 조직의 주요 임무 중 하나는 인구에 대한 의료 서비스의 질을 향상시키는 것입니다.
약국 조직은 자신이 판매하는 상품에 대해 특별한 책임을 집니다. 의약품이 소비자에게 전달되는 최종 지점인 만큼, 약국회사는 약국에서 의약품 수령부터 일반 판매까지 의약품에 대한 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하고, 고객이 이를 보장할 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 고품질의 의료제품을 구매하세요.
이 편지의 목적은 하바롭스크 영토에서 표준 이하 및 위조 의약품을 취급하는 절차를 설명하는 것입니다. 연방법에 따라 2011년 11월 21일자 323호 - 2010년 4월 12일자 연방법 "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본에 관한 것"입니다. 61-FZ "의약품 유통에 관한", 04.05.11. 99-FZ“라이센스에 대해 개별 종활동', 2008년 12월 26일자. 294-FZ“권리 보호에 관하여” 법인그리고 개인 기업가구현할 때 국가 통제(감독) 및 지방자치단체 통제”, 2006년 12월 29일자, No. 258-FZ “권한 분할 개선과 관련된 러시아 연방의 특정 입법 행위에 대한 수정”, 2002년 12월 27일자. No. 184 -FZ "기술 규정", 러시아 연방 표준화의 목표와 원칙, 2011년 12월 22일 러시아 연방 정부 결의안 No. 1081 "약제 활동 허가에 관한" 2010년 9월 3일 No. 674 "2004년 11월 22일자 러시아 연방 보건 사회 개발부의 명령에 따라 대상 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품의 파기 규칙 승인 시 No. 205 "승인 시 러시아 연방 주제의 의료 및 사회 개발 분야 감시를 위한 연방 서비스 영토 기관에 대한 규정", 산업 표준 OST 91500.05 .0007-2003 "약국에서 의약품 조제(판매)에 대한 규칙 . 기본 조항”은 2003년 3월 4일 러시아 연방 보건부의 명령에 의해 승인되었습니다. 80호, 2010년 8월 23일자 No. 706n "의약품 보관 규칙 승인 시", 2010년 12월 28일자 No. 1221n "의 명령에 의해 승인된 의약품 보관 규칙 개정에 대해" 2010년 8월 23일자 러시아 연방 보건사회개발부 No. 706n”, 1997년 7월 16일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 214 “약국에서 제조된 의약품의 품질 관리에 관한” , 수량 및 품질 측면에서 제품 승인 절차에 대한 지침.
예술을 기반으로합니다. 57. 연방법 2010년 4월 12일부터 61-FZ "의약품 유통에 관하여", OST 91500.05.0007-2003 "약국에서 의약품 조제(판매)에 관한 규칙"에 따름. 기본 조항”은 2003년 3월 4일 러시아 연방 보건부의 명령에 의해 승인되었습니다. 약국 조직 80위 다양한 모양재산 품질경영시스템을 구축해야 합니다.제공되는 서비스(상품 판매)의 규모에 따라 품질경영협의회, 품질경영서비스 또는 품질위원의 구성이 이루어지며, 조직 구조필요한 기능 세트의 실행을 보장하는 제약 조직.
품질 서비스는 조직의 특성을 고려한 품질 표준 및 조정에 따라 기능을 수행합니다. 소비자를 위한 정보 투명성을 보장합니다. 의약품 관리를 개선하는 데 필요한 것이 무엇인지 파악하기 위해 소비자와 지속적인 협의를 수행합니다. 궁극적으로 의약품 및 서비스의 품질 개선을 목표로 하는 소비자에게 지원을 제공합니다.
품질담당자는 직원 중에서 임명됩니다. 관리인력기관의 업무 책임이 형성됩니다.
품질 담당자는 의료, 노동에 관한 법률의 기본 사항을 숙지하고 규제 사항을 숙지해야 합니다. 법적 틀제약 활동을 규제하고, 이론적 기초적합성 평가 시스템을 갖추고, 의약품의 관리 및 품질관리를 실질적으로 수행할 수 있으며, 모든 조직과 기술을 숙지할 수 있습니다. 생산 공정약국.
품질 담당자는 방법을 숙지해야 합니다." 입력 제어”에는 “설명”, “포장”, “표시” 표시에 따라 약품을 확인하여 거부되거나 위조된 약품을 신속하게 식별하는 작업이 포함됩니다. 이를 위해서는 다음이 필요합니다.
NLS 및 FLS에 Roszdravnadzor 목록이 있습니다. 이 목록은 1999년부터 유지되었습니다. 이 목록은 인터넷에 게시되어 있습니다. www.farmcontrol.ru.
적시에 거부되거나 위조된 의약품에 대한 정보를 Roszdravnadzor로부터 받으십시오. Roszdravnadzor가 보낸 편지 형식의 이 정보는 인터넷 웹사이트에 게시됩니다. www.roszdravnadzor.ru.
품질 문서(인증서/적합성 선언), 인증서/적합성 선언에 대한 정보가 포함된 배송 문서의 첨부 파일을 확인하십시오. 발행된 적합성 선언/인증서에 대한 정보는 인터넷 www.roszdravnadzor.ru의 식별 섹션에 게시되어 있습니다.
이러한 데이터베이스를 사용하여 약국, 의원, 병원의 약사와 약사는 의약품을 구매하고 보관할 때 해당 의약품을 적시에 식별하고 유통에서 제거할 수 있습니다.
이러한 조치는 표준 이하 및 위조 의약품으로부터 환자를 보호하여 의심할 여지없이 치료 효과를 높일 것입니다.
의료 기관의 장은 의약품 조달 절차에 대한 통제를 강화하고, 구매, 운송 및 보관된 의약품의 품질 관리를 보장할 의무가 있으며, 이는 약국 및 의료 기관의 직원 또는 수령 및 보관을 담당하는 기타 직원이 수행해야 합니다. 약제.
“허가관리 중 부적합”이라는 표시로 품질에 대한 의문이 제기된 의약품은 다른 의약품과 격리된 약국이나 의료기관에 보관한다.
현재 위조 제품 문제가 포함되어 있습니다. 그리고 LP. 또한, 의약품은 긴 유통망을 거치며 각 단계에서 의약품의 변질이 발생할 수 있으므로 전면적인 인수관리를 실시하는 것은 매우 중요한 절차이다.
약국 및 의료기관승인 통제를 수행하고, 거부 및 위조 의약품 데이터베이스와 수령한 제품을 확인하고, 적합성 선언을 확인하고, 위조된 의약품 중 가장 자주 나열된 의약품에 세심한 주의를 기울여야 합니다.
1. 승인 검사 절차:
규정 준수 테스트 수행 규제 문서지표별: "설명", "포장", "라벨링";
기관에 위치한 의약품에 대한 적합성 인증서(적합성 선언) 또는 인증서(적합성 선언)에 관한 선적 문서의 정보 가용성이 확인됩니다.
거부되거나 위조된 의약품의 데이터베이스에 대한 점검이 수행됩니다.
국가에서 약물을 등록할 수 있는지 확인합니다.
2. 의약품 유통 금지에 관한 정보 획득 조직:
유통 중단 대상 의약품에 대한 최신 정보 기관의 가용성, 이를 얻는 방법(Roszdravnadzor의 공식 웹사이트)
작업을 확인하는 문서의 가용성 최신 정보유통 중단 시;
의료 감시를 위한 연방 서비스 지역 당국에 수행된 작업에 대한 정보 제공 뉴스레터 Roszdravnadzor (즉시 - 위조 의약품 또는 정품 여부가 의심스러운 제품의 철회에 대한 Roszdravnadzor의 편지에 따라 위조 의약품이 식별되는 경우, 월별 - 유통 철회에 대한 일반 보고서 및 문서화된 정보(파기) ) 표준 이하 및 위조 의약품의 유통에서 제거에 관한 Roszdravnadzor의 편지에 명시된 일련의 의약품)
Roszdravnadzor의 공식 웹사이트에 게시된 Roszdravnadzor의 정보 편지에 명시된 표준 이하 및 위조 의약품의 판매/사용 가능성;
Roszdravnadzor의 정보 편지에 표시된 기관에서 사용할 수 있는 약물에 위조 징후가 있습니다.
3. 의약품 유효 기간 준수에 대한 통제 조직(2010년 8월 23일자 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 11항 No. 706n "의약품 보관 규칙 승인 시") :
유통 기한이 제한된 의약품 기록을 유지하는 절차에 대한 기관장의 명령이 가능합니다.
로그북의 가용성(등록의 정확성, 입력된 정보의 완전성 및 관련성)
기록은 종이 또는 전자적으로 보관됩니다(보관 의무화).
제어는 컴퓨터 기술, 랙 카드 또는 로그북을 통해 수행됩니다.
유효기간이 지난 의약품의 보관 가용성 및 구성(“검역 구역” 존재)
만료된 의약품의 상각에 관한 행위의 가용성.
4. 유통이 금지된 의약품의 유통 철회, 상각 및 폐기 작업 조직(2010년 4월 12일자 연방법 59조 11장 No. 61-FZ "의약품 순환에 관한", 4항, 8항, 10항, 13항. 러시아 연방 2010년 9월 3일자 No. 674 "표준 이하 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품 폐기에 관한 규칙 승인"):
위험 등급 I-IV의 폐기물을 수집, 사용, 중화, 운송 및 처리할 수 있는 허가를 받은 조직(의약품을 파괴하는 조직)에 대한 정보의 가용성
폐기 대상 의약품의 보관 가용성 및 구성
폐기 대상 의약품의 상각에 관한 행위의 가용성
의약품 파기 계약 및 파기 행위의 가용성.
거부되거나 위조된 의약품의 압수에 관한 Roszdravnadzor의 편지를 등록하기 위해 약국에 들어오는 문서의 기록을 보관해야 합니까? 편지에 따라 작업이 완료되었음을 검사관에게 어떻게 증명할 수 있습니까? 첨부 서류 부족, 만료 날짜 또는 Roszdravnadzor의 정보 서한에 따라 거부로 인해 의약품이 검역 구역으로 이동하는 것을 약국에서 어떻게든 문서화해야 합니까?
2014년 9월 21일 9965
답변 날짜를 주의 깊게 확인하시기 바랍니다. 상황이 변경되었을 수 있습니다.
2010년 4월 12일자 러시아 연방 연방법 N 61-FZ "의약품 유통에 관한"(2014년 3월 12일 개정) 제57조 규정에 따라 위조 의약품, 표준 이하 의약품 판매 , 위조 의약품은 금지되어 있습니다.
현행법은 위조 또는 표준 이하 의약품의 보관 및 판매와 관련하여 약국 조직의 다른 의무를 규정하지 않습니다.
특히, 이 법안은 질문 텍스트에 지정된 Roszdravnadzor 편지를 어떤 형식으로든 등록해야 할 필요성이나 응답 사실을 조사관에게 증명해야 할 필요성을 규정하지 않습니다. 약국 조직이 편지에 적힌 정보를 알려주세요.
따라서 위조 또는 표준 이하 의약품의 판매에 대해 확립된 사실만이 약국 조직 측에서 위반으로 인정될 수 있습니다. 그러한 약을 약국에 보관하는 것은 법적 요구 사항을 위반하는 것으로 간주될 수 없습니다.
동시에, 원칙적으로 질문 텍스트에 표시된 Roszdravnadzor의 편지에서 후자는 의약품 순환 주제를 제공하고 의료단체편지에 명시된 정보를 확인하고 그 결과를 Roszdravnadzor 영토 기관에 보고해야 합니다.
이와 관련하여 우리는 97년 8월 13일 N 1009에 러시아 연방 정부가 승인한 연방 집행 기관 및 국가 등록의 규범적 법률 작성 규칙 제2항에 따라(개정됨) 2014년 2월 17일), 서신 및 전보 형태의 규범적 법적 행위의 출판은 허용되지 않으므로 표시된 Roszdravnadzor 서신은 필수 법적 행위가 아닙니다.
동시에 2004년 6월 30일자 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 단락 5.8 (2)에 따라 N 323 “에 관한 규정 연방 서비스의료 분야 감독"(2014년 9월 6일 개정) 의약품 유통 및 건강 보호 분야에 관한 러시아 연방 법률 위반이 적발된 경우 Roszdravnadzor는 의무 사항을 발행할 권리가 있습니다. 지침.
이 표현이 다소 모호함에도 불구하고, 질문 텍스트에 표시된 Rozdravnadzor 편지는 의약품 유통 대상에게 적절한 처방전을 발행한 것으로 해석될 수 있습니다.
러시아 연방 법 제 19.5조 21항에 따라 행정 위반규정된 기간 내에 법적 명령, 의료 분야에서 통제 및 감독 기능을 행사하는 연방 집행 기관 또는 해당 지역 기관의 결정을 준수하지 않을 경우 행정 벌금이 부과됩니다. 공무원 1만 ~ 2만 루블; 법인의 경우 - 3만 ~ 5만 루블.
따라서 Roszdravnadzor의 편지에 포함된 정보의 검증 결과에 대해 Roszdravnadzor의 영토 기관에 알리지 않는 것은 Roszdravnadzor의 지시를 준수하지 않는 것으로 해석될 수 있습니다. 그러나 의약품 유통의 각 주체가 표준 이하 의약품 압류에 관한 Roszdravnadzor의 각 편지에 대해 Roszdravnadzor 영토 기관에 편지에 따라 수행된 작업에 대한 정보를 보고하는 경우, 영토 기관은 수신된 모든 메시지를 물리적으로 처리할 수도 없습니다.
그러나 검사관의 청구를 피하기 위해 지정된 Roszdravnadzor 편지의 로그를 최소한 단순화된 형식으로 유지하는 것이 좋습니다. 예를 들어 "정보가 확인되었습니다"라는 내용과 같이 편지에서 수행된 작업에 대한 메모를 포함합니다. , 약물은 발견되지 않았습니다.” 이러한 기록은 검사관의 요청에 따라 전자적으로 보관되고 인쇄될 수 있습니다.
2010년 8월 23일 러시아 연방 보건사회개발부 명령(2010년 12월 28일 개정)에 의해 승인된 "의약품 보관 규칙"의 12항에 따라 유효기간이 만료된 의약품인 경우 유통기한이 확인된 경우, 특별히 지정 및 지정된(격리) 구역에 다른 의약품 그룹과 별도로 보관해야 합니다. 필요성 요구 사항 선적 서류 비치현행법에는 의약품을 검역 구역으로 옮기는 내용이 포함되어 있지 않습니다.