Росздравнадзороос хуурамч эмийн талаархи захидал. Хорио цээрийн дэглэмд орох: Росздравнадзороос ирсэн захидлуудын тойм. Улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох
Есдүгээр сард 18 эмийг зах зээлээс эргүүлэн татаж, долоон эм нь чанар муутай, 11 эм бүртгэлгүй болох нь тогтоогдсон.
Хяналт
Мансууруулах бодисыг эргүүлэн татах нь үйлдвэрлэгч эсвэл түүний төлөөлөгчийн санаачилгаар (импортын эмийн хувьд) явагддаг бөгөөд Росздравнадзор энэ талаар эмийн эргэлтийн үйл явцад оролцогч бүх хүмүүст мэдээлж, тэдэнд юу хийхийг зөвлөж байна. Мансууруулах бодисыг эргүүлэн татах зөвлөмжүүд нь стандарт юм.
Үйлдвэрлэгч юу хийх ёстой вэ?
Росздравнадзорт заасан цуврал эмийн бүтээгдэхүүнийг эргэлтээс хасах тухай мэдээллээр хангах.
Эмийн сан болон бусад эмийн эргэлтийн байгууллагууд юу хийх ёстой вэ?
Росздравнадзорын нутаг дэвсгэрийн байгууллагыг эмийн бүтээгдэхүүний тодорхой багцыг нийлүүлэгчид (үйлдвэрлэгч) буцааж өгөхийг баталгаажуулсан мэдээллээр хангах. Хорио цээрийн дэглэмд байрлуулж, амралтаа түр зогсоо.
Бид эргүүлэн татсан бүх эмийг нэг хүснэгтэд нэгтгэсэн. Росздравнадзорын захидлуудын шалтгааныг ихэвчлэн нэг буюу өөр үзүүлэлтийн хувьд "эмийн чанар зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэхгүй байна" гэж бичдэг.
Хүснэгт 1. Эргүүлэн татсан эмүүд
| Мансууруулах бодис | Цуврал | Үйлдвэрлэгч | Шалгуур үзүүлэлттэй нийцэхгүй байна |
| "Тиогамма, хальсан бүрхүүлтэй шахмал 600 мг 10 ширхэг, контурын цэврүү савлагаа (3), картон хайрцаг" | 15E138 | Dragenofarm Apotheker Püschl GmbH (Герман) | "Татан буулгах" |
| "Хүүхдэд зориулсан EnceVir Neo (хачигт энцефалитын эсрэг вакцин, өсгөвөр цэвэршүүлсэн, концентрацитай, идэвхгүйжүүлсэн, сорболсон), булчинд тарих суспенз 0.25 мл/тун, ампулыг ампулыг нээх цэг (10), картон хайрцаг" | T01 | ХК NPO Microgen | Сөрөг хариу урвалыг хөгжүүлэх |
| "Олитид, хальсан бүрхүүлтэй шахмал 600 мг 30 ширхэг, полимер лонхтой (1), картон хайрцаг" | 2980917 | Pharmasyntez ХК | "Микробиологийн цэвэр байдал" |
| "Эладон, шахмал, удаан эдэлгээтэй, хальсан бүрхүүлтэй, 80 мг 15 ширхэг, туузан савлагаа (2), картон хайрцаг" | 020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818 | "Вертекс" ХК | |
| "Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, шил (1), картон хайрцаг" | 010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218 | "Вертекс" ХК | Улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох |
| “Fespalen, сироп 2 мг/мл 150 мл, бор шилэн сав (1) хэмжих халбага, картон хайрцагтай” | 011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118, | Озон ХХК | Улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох |
| "Уусмал шахмал, тархах шахмал 80 мг 10 ширхэг, контурын цэврүү савлагаа (3), картон хайрцаг" | 011218, 010119 | Озон ХХК | Улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох |
| "Феспален, хальсан бүрхүүлтэй шахмал, 80 мг 30 ширхэг, туузан савлагаа (1), картон хайрцаг" | 010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218 | Озон ХХК | Улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох |
| "Фенспирид, хальсан бүрхүүлтэй шахмал 80 мг 30 ширхэг, туузан савлагаа (1), картон хайрцаг" | 010119 | Озон ХХК | Улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох |
| "Фенспирид, хальсан бүрхүүлтэй шахмал, 80 мг 10 ширхэг, туузан савлагаа (3), картон хайрцаг" | 011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118 | Натива ХХК OJSC Pharmstandard-UfaVITA | Улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох |
| "Формик хүчил, бодис-шингэн" | 070219 | "Самарамедпром" ХК | « тоо хэмжээ» |
| "Фемара" | SLX78 | (тодорхойгүй) | Турк хэл дээрх картон хайрцагны шошго |
| "Визанна" | WES3MR, WES1RV | (тодорхойгүй) | Орос хэл дээр тэмдэглэгээ дутмаг |
| "Калетра, хальсан бүрхүүлтэй шахмал 200 мг+50 мг 120 ширхэг, шил (1), картон хайрцаг" | 1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546 | (тодорхойгүй) | |
| "Фуцидин, гадны хэрэглээний тос 2% 15 гр, хөнгөн цагаан хоолой (1), картон хайрцаг" | A68468 | "Тэмдэглэгээ" (хоолой болон картон хайрцаг дээр Nycomed компанийн лого байхгүй) | |
| “Кетонал, шулуун гэдэсний лаа 100 мг 6 ширхэг, эсгүй савлагаатай контур (2), картон хайрцаг" |
FV5536 | "Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S.", Türkiye | "Гадаадын хольц" |
| "Кардиомагнил, хальсан бүрхүүлтэй шахмал 150 мг + 30.39 мг 30 ширхэг, шил (1), картон хайрцаг" | 01081016 | Такеда ХХК Эмийн бүтээгдэхүүн" |
"Магнийн гидроксидын агууламж" |
| "Фирмагон, арьсан дор тарих уусмал бэлтгэх лиофилизат 80 мг, шил (1) + уусгагч - тарилгын ус 4.2 мл, тариур (1), адаптер (1), тарилгын зүү (1), хуванцар тавиур (1) ), картон хайрцаг" | N14606C/уусгагч N15109C | Rentschler Biotechnology GmbH, Герман / Ferring GmbH, Герман | "Ацетат" |
Чанар муутай эм
Хүснэгтийн дараагийн бүлэг бол Росздравнадзорын нутаг дэвсгэрийн байгууллагуудын шалгалтын явцад зөрчил илэрсэний дараа эргэлтээс хасагдсан эм юм. зохицуулалтын шаардлагатэдний бие даасан цуврал.
Эмийн сангууд юу хийх ёстой вэ?
Тодорхойлсон цуврал эм байгаа эсэхийг шалгаж, үр дүнг нь Росздравнадзорын нутаг дэвсгэрийн байгууллагуудад мэдээлэх ёстой. Хорио цээрийн дэглэмд байрлуулж, амралтаа түр зогсоо.
Хүснэгт 2. Стандартын бус эм
| Мансууруулах бодис | Цуврал | Үйлдвэрлэгч | Шалгуур үзүүлэлттэй нийцэхгүй байна |
| "Идэвхжүүлсэн нүүрс-UBF, шахмал 250 мг 10 ширхэг, эсгүй контурын багц" | 461218 | "Уралбиофарм" ХК | "Тэмдэглэгээ" (баглаа боодол дээр бүртгэлийн гэрчилгээний дугаар байхгүй) |
| "Флемоклав Солутаб, тархах шахмал 500 мг + 125 мг 4 ширхэг, цэврүү (5), картон хайрцаг" | 18E04/62, 18D07/62 | Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланд | "Тоо хэмжээ" |
| "Фуцидин, гадны хэрэглээний тос 2% 15 гр, хөнгөн цагаан хоолой (1), картон хайрцаг" | A70883 | LEO Laboratories Limited (Ирланд) | "Тэмдэглэгээ" (хоолой болон савлагаа дээр Nycomed компанийн лого байхгүй) |
| "Кофеин-натрийн бензоат, арьсан дор хэрэглэх уусмал 200 мг/мл 1 мл, ампул (10), картон хайрцаг" | 060419 | "Борисовын эмнэлгийн бэлдмэлийн үйлдвэр" ХК, Беларусь | "Натрийн бензоатын тоон тодорхойлолт" |
| "Глюкоз, судсаар тарих уусмал 40% 10 мл, ампул (10), картон хайрцаг" | 171017 | FKP "Armavir Biofactory" | "Механик орцууд" |
| "Парацетамол, шахмал 200 мг 10 ширхэг, эсгүй контурын багц" | 71016 | "Ирбитийн химийн эмийн үйлдвэр" ХК | " задрал " |
| "Парацетамол-UBF, шахмал 500 мг 10 ширхэг, контурын цэврүү савлагаа" |
650917 | "Уралбиофарм" ХК | " задрал " |
Улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох
Тодорхой цувралыг эргэлтээс хасахаас гадна үйлдвэрлэгчид зарим эмийн улсын бүртгэлийг цуцлах ажлыг тогтмол эхлүүлдэг. Үүнд олон шалтгаан байж болно: үйлдвэрлэлийн талбайг хаах, шинэ эмнэлзүйн туршилтын үр дүн, анхны бүртгэлийн хугацаа дуусах гэх мэт. Санаж байх ёстой гол зүйл бол эмийг бүртгэлээс хассаны дараа борлуулахыг хориглодог бөгөөд Урлагийн 2-р хэсэгт заасан зөрчил юм. 6.33 Захиргааны зөрчлийн тухай хууль "ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт бүртгэлгүй эмийг худалдах, импортлох."
Хүснэгтийг уншихдаа зөвхөн худалдааны нэр, маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигчид төдийгүй эмийн тунгийн хэлбэрт анхаарлаа хандуулаарай.
Хүснэгт 3. Улсын бүртгэлээс хасагдсан эм (Хэрэглээг түдгэлзүүлсэн)
| Худалдааны нэр | ИНН | Тунгийн хэлбэр | R/U эзэмшигч | R/U дугаар |
| Чацарганы тос | (байхгүй) | Амны хөндийн, орон нутгийн болон гадны хэрэглээнд зориулсан тос | "Катун-Олеум" ХХК | R N001308/01 04/08/2009 |
| Заведос | Идарубицин | Капсул, 5 мг, 10 мг, 25 мг | Pfizer Inc, АНУ | 2010 оны 06-р сарын 07-ны өдрийн P N011970/01 |
| Видео | Диданозин | Гэдэсний капсул, 125 мг, 250 мг, 400 мг | Bristol-Myers Squibb компани, АНУ | 2011.05.12-ны өдрийн P N011537/02 |
| Аптивус | Типранавир | Капсул, 250 мг | Boehringer Ingelheim International GmbH, Герман | 2011.11.03-ны өдрийн LP-001124 |
| Атифин | Тербинафин | Таблет, 250 мг | ХК "Крка д.д., Ново Место", Словени | 2007 оны 05-р сарын 31-ний өдрийн LSR-000090 |
| Олон цонхтой өсвөр насныхан | Зажилдаг шахмал | Ferrosan A/S, Дани | 2009 оны 5-р сарын 28-ны өдрийн P N015782/01 | |
| Сонгодог олон цонхтой | Олон төрлийн амин дэм + эрдэс бодис | Ferrosan A/S, Дани | P N012067/01 05/06/2010 | |
| Олон цонх эрчимтэй | Олон төрлийн амин дэм + эрдэс давс | Кино бүрсэн шахмал | Ferrosan A/S, Дани | P N015485/01 04/02/2009 |
| Неупоген | Филграстим | Судсаар болон арьсан дор тарих уусмал, 30 сая нэгж/мл | Amgen Europe B.V., Нидерланд | 2010 оны 06-р сарын 02-ны өдрийн P N011221/01 |
| Ивадал | Золпидем | Кино бүрсэн шахмал, 10 мг | Sanofi-Aventis Франц, Франц | 2008 оны 10-р сарын 27-ны өдрийн P N014944/01 |
| Зинаксин | (байхгүй) | Капсул | Ferrosan A/S, Дани | 2009 оны 11-р сарын 30-ны өдрийн P N016143/01 |
9-р сарын эхээр Эрүүл мэндийн яамнаас Артросилена, Эспа-Липона, Цефепим болон улаанууд өвчний эсрэг вакцин гэсэн 4 эмийг нэмж нэвтрүүлсэн. Эрүүл мэндийн яамны тушаал нь хэрэгжилт биш харин хэрэглээг түдгэлзүүлэхтэй холбоотой болохыг бид дахин тэмдэглэж байна. Яамны баримт бичигт эдгээр эмийг гаргах талаар нэг ч үг хэлээгүй байна. Тиймээс Эрүүл мэндийн яамны тушаалаар эмийн сан болон бусад байгууллагууд эдгээр эмийг үргэлжлүүлэн олгохыг хориглоогүй.
Гэсэн хэдий ч бид эмийн сангуудад Эрүүл мэндийн яам эсвэл Росздравнадзороос нэмэлт мэдээлэл авах хүртэл жагсаалтад орсон эмийг хорио цээрийн агуулахад байрлуулахыг зөвлөж байна. Ийнхүү захиалга гарсан өдрөөс хойш зарагдсан эмийг хэрэглэх нь өвчтөнд ямар нэгэн сөрөг үр дагаварт хүргэх тохиолдолд эмийн санг болзошгүй хориг арга хэмжээнээс хамгаалах болно.
Эмийн импорт, үйлдвэрлэлийг зогсоох тухай одоогийн мессежүүдийг (мөн эмийн аюулгүй байдлын талаархи зааварчилгааны өөрчлөлт, шинэ мэдээлэл) дагах, мөн татан буулгасан болон эргүүлэн татсан бүх цувралыг жагсаасан дараагийн сар бүрийн тоймыг бүү алдаарай. эм.
Эрүүл мэндийн тандалтын холбооны албаны захидал
2018.09.12-ны өдрийн 01i-2222/18 дугаар
РОССДРАВНАДЗОРТ ӨГҮҮЛЭХ ШААРДЛАГАТАЙ МЭДЭЭЛЛИЙН ТУХАЙ
Росздравнадзорын 2015.08.07-ны өдрийн 5539 тоот тушаалаар (Хууль зүйн яаманд бүртгэгдсэн) эмийн эргэлтийн чиглэлээр хэрэгжүүлсэн эрх мэдлийн дагуу Холбооны эрүүл мэндийн хяналт шалгалтын алба мэдэгдэв. Оросын Холбооны Улс 2015 оны 10-р сарын 9-ний өдрийн N 39263) Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн чанарын сонгомол хяналтын журмыг батлав.
Уг журмын 8-д заасны дагуу Росздравнадзор нь ОХУ-д эм үйлдвэрлэх, эм импортлох үйл ажиллагаа эрхэлдэг байгууллагуудаас заавал өгөх ёстой ОХУ-д иргэний эргэлтэд орж буй эмийн цуврал, багцын талаархи мэдээллийг цуглуулж, боловсруулдаг. Оросын Холбооны Улс. Мэдээлэл цуглуулах, боловсруулах ажлыг ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас өгсөн эмийн улсын бүртгэлийг харгалзан Росздравнадзор гүйцэтгэдэг.
ОХУ-д иргэний эргэлтэд орж буй эмийн цуврал, багцын талаархи мэдээллийг цуглуулах, боловсруулахын тулд Росздравнадзор нь журмын 9 дэх хэсэгт заасны дагуу ОХУ-д эм үйлдвэрлэх, ОХУ-д эм импортлох үйл ажиллагаа эрхэлдэг байгууллагуудыг хангадаг. Автоматжуулсан нэвтрэх эрх бүхий холбоо мэдээллийн системРосздравнадзор. Росздравнадзорын 2017 оны 7-р сарын 10-ны өдрийн N 02I-1641/17 тоот захидлын дагуу Холбооны эрүүл мэндийн тандалтын албаны албан ёсны вэбсайтад "Эм" / "Эмийн чанарын хяналт" / "Мэдээллийн захидал" гэсэн хэсэгт нийтлэгдсэн болно. , эмийн эргэлтийн субьектүүдэд зөвшөөрөлтэй нэвтрэх журмын талаар мэдээлэл өгдөг. -д мэдээлэл өгсөн бол журамд заасан цахим хэлбэрээртэдгээрийг цаасан дээр хуулбарлах шаардлагагүй.
Процедурын 8-р зүйлд Росздравнадзорт заавал өгөх ёстой мэдээллийн жагсаалтыг тодорхойлсон болохыг анхаарна уу.
1. ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт үйлдвэрлэсэн эмийн цувралын тухай:
4) эм үйлдвэрлэгчийн нэр;
5) иргэний эргэлтэд оруулсан багцын хэмжээ (эмийн хувьд - савлагааны нэгжийн тоо, эмийн бодисын хувьд - хэмжих нэгжийг харуулсан);
7) улсын бүртгэлийн явцад тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг дотоодын эм үйлдвэрлэгчийн эрх бүхий этгээд баталгаажуулсны дараа эмийн багцыг хадгалах агуулахын хаяг;
10) эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний дугаар, эмийн улсын бүртгэлд эмийн бодисын тухай бичилтийн дугаар;
2. эмийн багцын тухай (ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт нэгэн зэрэг импортолсон ижил цувралын эм);
1) эмийн худалдааны нэр;
2) эмийн олон улсын өмчлөлийн бус нэр (бүлэг эсвэл химийн нэр);
3) суллах хэлбэр (эмийн тунгийн хэлбэр, тун, сав баглаа боодол) болон багц дахь тоо хэмжээ;
4) эм үйлдвэрлэгчийн нэр, улс;
5) иргэний эргэлтэд оруулсан багцын хэмжээ (эмийн хувьд - савлагааны нэгжийн тоо, эмийн бодисын хувьд - хэмжих нэгжийг харуулсан);
6/эмийг иргэний эргэлтэд оруулсан байгууллагын нэр;
7) эмийн багцыг гаргасны дараа хадгалж буй агуулахын хаяг гаалийн байгууллагатодорхой дор гаалийн журам;
8) тохирлын мэдүүлгийг хүлээн авсан дугаар, огноо, баталгаажуулалтын байгууллагын нэр, тохирлын мэдүүлгийг хүлээн авсан байгууллагын нэр (мэдэгдэлийн маягт дахь тохирлыг баталгаажуулсан эмийн хувьд);
9) тохирлын гэрчилгээний дугаар, олгосон огноо, баталгаажуулалтын байгууллагын нэр, тохирлын гэрчилгээ олгосон байгууллагын нэр (гэрчилгээний хэлбэрээр тохирлыг баталгаажуулсан эмийн хувьд);
10) эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний дугаар, эсвэл эмийн улсын бүртгэлд эмийн бодисын тухай бичилтийн дугаар.
Уг журмын 8-д заасан мэдээллийг өгөх хугацаа нь дотоодын эм үйлдвэрлэгчийн эрх бүхий этгээд цуврал эм нь улсын бүртгэлийн явцад тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулсны дараа ажлын 5 хоногоос хэтрэхгүй байх ёстой гэж заасан. гаргах), эсвэл гаалийн байгууллага эмийг гаалийн тодорхой журмын дагуу гаргасны дараа (Евразийн гишүүн орнуудын нутаг дэвсгэрээс ОХУ-д эм импортлох тохиолдолд) эдийн засгийн холбоо- ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт эм импортолсон өдрөөс хойш).
ОХУ-д иргэний эргэлтэд орсон эмийн цуврал, багцын талаархи мэдээллийг цахим хэлбэрээр боловсруулахдаа Росздравнадзор дараахь зөрчлийг илрүүлдэг.
Иргэний эргэлтэд орсон эмийн талаарх мэдээлэл нь эмийн тунгийн хэлбэр, тун, сав баглаа боодол зэргийг харгалзан эмийн улсын бүртгэлийн мэдээлэлтэй нийцэхгүй байх;
иргэний эргэлтэд орсон эмийн талаарх мэдээлэл нь тохирлын мэдүүлэг, тохирлын гэрчилгээнд заасан мэдээлэлтэй нийцэхгүй байх;
Тохирлын мэдэгдлийн дугаар, хүлээн авсан огноо, тохирлын гэрчилгээний дугаар, олгосон огноо байхгүй;
Эмийн багцыг хадгалж буй агуулахын хаягийн талаарх буруу мэдээлэл;
Тогтоосон хугацааг зөрчсөн тухай мэдээлэл өгөх.
Нэмж дурдахад, эмийг иргэний эргэлтэд оруулах тухай мэдээллийг Росздравнадзорт өгөөгүй тохиолдол тогтоогдсон.
Эрүүл мэндийг хамгаалах чиглэлээр хууль тогтоомжид заасны дагуу ийм мэдээллийг заавал өгөх шаардлагатай бол эрүүл мэндийн салбарт хяналт, хяналтын чиг үүргийг гүйцэтгэдэг холбооны гүйцэтгэх байгууллага, түүний нутаг дэвсгэрийн байгууллагад ирүүлээгүй эсвэл цаг тухайд нь ирүүлээгүй болохыг анхаарна уу. Санаатайгаар худал мэдээлэл өгөх нь захиргааны хариуцлага хүлээлгэнэ (ОХУ-ын Захиргааны зөрчлийн тухай хуулийн 19.7.8-р зүйл).
Дээр дурдсан зүйлийг харгалзан Холбооны эрүүл мэндийн тандалтын алба нь ОХУ-д эм үйлдвэрлэх, ОХУ-д эм импортлох үйл ажиллагаа эрхэлдэг байгууллагуудад тухайн салбарт мөрдөгдөж буй заавал дагаж мөрдөх шаардлагыг хангах арга хэмжээ авах шаардлагатай байгааг харуулж байна. эмийн эргэлт.
М.А.МУРАШКО
ЭРҮҮЛ МЭНД, НИЙГМИЙН ХӨГЖЛИЙН ЯАМ
ОРОСЫН ХОЛБООНЫ УЛС
ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН САЛБАРЫН ХЯНАЛТЫН ХОЛБООНЫ АЛБА
БОЛОН НИЙГМИЙН ХӨГЖИЛ
МЭДЭЭЛЛИЙН МЭЭЛ
Энэхүү захидлаар бид Росздравнадзорын үйл ажиллагааны тогтоосон хүрээтэй холбоотой асуудлаар ажиллахдаа шинжлэх ухааны болон бусад байгууллагуудтай хамтран ажиллах гэрээ байгуулах журмын талаархи мэдээллийг танд хүргэж байна. Ийм гэрээнд төлбөр төлөх шаардлагагүй тул гэрээ байгуулах эрхийн төлөөх өрсөлдөөн байхгүй.
Хамтран ажиллах гэрээг гагцхүү ийм гэрээ байгуулах гэж буй аливаа байгууллагын сайн дурын өргөдлийн үндсэн дээр байгуулдаг. Давж заалдах хүсэлтийг Росздравнадзор руу хүссэн үедээ, хязгааргүй олон удаа илгээж болох бөгөөд дараахь мэдээллийг агуулсан байх ёстой.
Хамтран ажиллах гэрээ, түүний нөхцөлтэй гэрээ байгуулах хүсэлтэй байгаа тухай мэдэгдэл (энэ захидлын 1-р хавсралт);
Энэхүү захидлын 2 дугаар хавсралтын дагуу тухайн байгууллагаас гэрээний хүрээнд судалж болох асуудлын жагсаалт (тоо, бүрэлдэхүүнийг хязгаарлахгүй);
Байгууллагын зүгээс гэрээний биелэлтийг шууд хариуцах байгууллагын хариуцлагатай этгээдийг заана.
Өргөдөлд дараахь баримт бичгийг хавсаргасан байх ёстой.
Байгууллагын дүрмийн баталгаажуулсан хуулбар;
Байгууллагын гүйцэтгэх чадварыг баталгаажуулахын тулд хамтын ажиллагааны гэрээнд тусгагдсантай ижил төстэй асуудлаар гүйцэтгэсэн ажлын жишээ ижил төстэй бүтээлүүд.
Хэрэв ирүүлсэн баримт бичигт зөрчилдөөн байхгүй бол өргөдлийг хүлээн авсан өдрөөс хойш хоёр долоо хоногийн дотор Росздравнадзорын Росздравнадзорын даргын гарын үсэг бүхий албан бичгээр байгууллагатай хамтран ажиллах гэрээ байгуулахад бэлэн байгаагаа мэдэгдэнэ. Байгууллагатай түүнд заасан асуудлаар анх удаа байгуулсан хамтран ажиллах гэрээний хүчинтэй байх хугацааг байгуулсан өдрөөс хойш нэг жилийн дотор тогтооно.
Удирдагч
Холбооны үйлчилгээ
Р.У.ХАБРИЕВ
Хавсралт 1
мэдээллийн товхимол руу
2006 оны 04-р сарын 18-ны өдрийн N 01I-324/06
СТАНДАРТ ГЭРЭЭ
шинжлэх ухааны болон бусад байгууллагуудтай хамтран ажиллах тухай
тогтоосон газартай холбоотой асуудал дээр ажиллах үед
Росздравнадзорын үйл ажиллагаа
Москва "__" __________ 2006 Эрүүл мэндийн тандалтын холбооны алба ба нийгмийн хөгжилОХУ-ын Засгийн газрын тогтоолоор батлагдсан Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн салбарт хяналт тавих холбооны албаны тухай журмын үндсэн дээр ажилладаг Хабриевын тэргүүн Рамиль Усманович Хабриеваар төлөөлүүлэн "Росздравнадзор" гэж нэрлэх болно. 2004 оны 6-р сарын 30-ны өдрийн № 323, нэг талаас, _________________________________________________ ______________________________________________________________________ цаашид "Шинжээч байгууллага" гэж нэрлэх, _____________________ үндсэн дээр ажиллаж байгаа ______________________________________________________________________ төлөөлж, нөгөө талаас хамтад нь "Талууд" гэж нэрлэдэг. ОХУ-ын Иргэний хуулийн хэм хэмжээний дагуу үйл ажиллагаа явуулж, энэхүү гэрээг дараахь байдлаар байгуулав.
1. Гэрээний сэдэв
1.1. Росздравнадзор болон Шинжээчдийн байгууллага нь ОХУ-ын хууль тогтоомжийн хэм хэмжээг удирдлага болгон энэхүү гэрээний нөхцлийн дагуу Росздравнадзорын тогтоосон үйл ажиллагааны хүрээтэй холбоотой асуудлыг боловсруулахад бие биетэйгээ хамтран ажилладаг (цаашид шалгалт гэх) .
2.1. Шалгалтаар талууд шалгалт зохион байгуулах, явуулахад тавигдах шаардлагын дагуу мэргэжлийн судалгаа хийх, шалгалтын объектод дүн шинжилгээ хийх, үнэлэх, эдгээр объектын талаар дүгнэлт гаргахтай холбоотой үйл ажиллагааг ойлгодог (Хавсралт). Энэхүү гэрээний салшгүй хэсэг болох .
2.2. Шалгалтын зорилго нь:
2.2.1. Шинжлэх ухаан, техник, технологийн мэдлэгийн өнөөгийн түвшин, хууль тогтоомж, зохицуулалтын актын шаардлага, үндэсний болон бусад стандартын шаардлага, шалгалтын бусад шалгуурт шалгалтын объектын нийцлийг үнэлэх;
2.2.2. Шалгалтын объектын жинхэнэ, найдвартай байдлыг баталгаажуулах;
2.2.3. Шинжлэх ухаан, техник, технологийн чадавхийг ашиглах үр ашгийн дүн шинжилгээ, судалгаа, боловсруулалт, туршилт, технологийн, дизайн болон бусад үйл ажиллагааны үнэлгээ. шинжлэх ухааны бүтээлүүдшалгалтын шалгуурт нийцүүлэн хөгжүүлэлт;
2.2.4. үндэслэлтэй бэлтгэх шинжээчдийн дүгнэлтшалгалтын объектын шинж чанарын тухай;
2.2.5. Шалгалтын даалгавраар тодорхойлсон бусад даалгавар.
3. Талуудын эрх үүрэг
3.1. Энэхүү гэрээний хүрээнд Росздравнадзор дараахь эрхтэй.
3.1.1. дараах чиглэлээр мэргэшсэн мэргэжилтэнг татан оролцуулах.
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________3.1.2. шалгалтын явцын талаар мэдээлэл авах, шалгалтын үндэслэлийн талаар бичгээр болон амаар тайлбар, санал, саналыг шинжээчийн байгууллагад өгөх;
3.1.3. иж бүрэн, бодитой, шинжлэх ухааны үндэслэлтэй явуулахад шинжээчийн байгууллага болон түүний итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчдөд туслалцаа үзүүлэх цогц дүн шинжилгээшалгалтын объект, бие даасан шинжээчийн дүгнэлт боловсруулах;
3.1.4. шаардлагатай материал, мэдээлэл, өгөгдлийг шинжээчийн байгууллагад шилжүүлэх, нэмэлт мэдээлэлшалгалтын объекттой холбоотой;
3.1.5. шалгалтыг зохион байгуулахдаа нууцлалын нөхцлийг дагаж мөрдөх;
3.1.6. Шинжээчдийн байгууллага, түүний мэргэжилтнүүдийн ур чадвар, мэргэжлийн ур чадвар, шинжээчдийн ажлыг системтэй зохион байгуулахад хяналт тавих;
3.1.7. шалгалт явуулахад Шинжээчдийн байгууллагын үйл ажиллагаанд арга зүйн дэмжлэг үзүүлэх;
3.1.8. үйл ажиллагаандаа шинжээчдийн саналыг ашиглах.
3.2. Энэхүү гэрээний хүрээнд мэргэжлийн байгууллага:
3.2.1. хангаж, хянадаг:
Шалгалтад хамрагдсан шинжээчдийн шаардлагатай ур чадвар, мэргэжлийн түвшин, хараат бус байдал, хууль эрх зүйн хамгаалалт, шалгалтын үр дүнг сонирхохгүй байх;
Шинжлэх ухааны хандлага, шалгалтын объектын судалгааны бүрэн бүтэн байдал, цогц, бодитой байдал, шалгалтын үр дүнгийн үндэслэл;
Шинжээчдийн ажлыг системтэй зохион байгуулах, арга зүйн дэмжлэг үзүүлэх;
3.2.2. Росздравнадзороос тогтоосон журмаар дүгнэлт гаргахад шаардлагатай нэмэлт материал, тайлбар, үндэслэлийг хүсэх;
3.2.3. Росздравнадзороос тогтоосон журмаар шалгалтын объектын талаархи мэдээлэл, янз бүрийн лавлагаа, мэдээллийн материалыг хүлээн авах;
3.2.4. Росздравнадзороос тогтоосон журмаар шалгалтын сэдэвтэй холбоотой асуудлаар мэдээллийн сан болон бусад мэдээллийн эх сурвалжид хандах боломжтой;
3.2.5. Шинжилгээнд хамрагдсан шинэ мэргэжилтнүүдийн талаархи мэдээлэл, түүнчлэн шаардлагатай сургалтын хөтөлбөрт хамрагдсаныг баталгаажуулсан баримт бичиг, Шинжлэх ухааны байгууллагын шинжлэх ухаан, техникийн түвшин, шинжээчдийн туршлага, мэргэшлийн түвшинг баталгаажуулсан бусад баримт бичгийг Росздравнадзорт нэн даруй ирүүлэх;
3.2.6. Росздравнадзороос хүлээн авсан, шалгалтын материалд агуулагдах мэдээллийн талаархи шалгалтын нөхцөлд заасан нууцлалын шаардлагыг дагаж мөрдөх;
3.2.7. Шаардлагатай бол Росздравнадзорын тогтоосон журмаар шинжлэх ухаан, технологи, үйлдвэрлэлийн холбогдох буюу тусгай салбарын мэргэжилтнүүдийг шалгалтад оролцуулах асуудлыг Росздравнадзорын өмнө тавих;
3.2.8. Шинжээчдийн үйл ажиллагааны хөгжлийн дэлхийн түвшинд, ОХУ-ын хууль тогтоомжийн шаардлага, холбогдох олон улсын болон үндэсний стандартыг заавал дагаж мөрдөхөд анхаарлаа хандуулдаг.
4. Талуудын хариуцлага
4.1. Энэхүү гэрээний нөхцлийг биелүүлээгүй буюу зохих ёсоор биелүүлээгүй тохиолдолд талууд хариуцлага хүлээнэ. хуулиар тогтоосонОросын Холбооны Улс.
4.2. Хамтын ажиллагааны явцад бие биедээ дамжуулж буй мэдээллийн үнэн зөвийг талууд хариуцна.
5.1. Энэхүү гэрээ нь түүнд гарын үсэг зурсан Талуудад санхүүгийн ямар нэгэн үүрэг хүлээхгүй. Талуудын үйл ажиллагаа нь дундын өмч үүсэхгүйгээр, хүлээн авахгүйгээр явагддаг нийт ашиг.
5.2. Талууд хамтын ажиллагааны явцад бие биенээсээ авсан мэдээллээ гуравдагч этгээдэд өгөхгүй байх үүрэг хүлээнэ.
6. Маргаан шийдвэрлэх
6.1. Талууд энэхүү гэрээний эх бичвэрт тусгагдаагүй асуудлаар хамтын ажиллагааны явцад гарч болзошгүй санал зөрөлдөөнийг эв зүйгээр, хэлэлцээрийн замаар шийдвэрлэх бүх арга хэмжээг авна.
6.2. 6.1-д заасан журмаар санал зөрөлдөөнийг шийдвэрлэх боломжгүй бол талуудын хооронд үүссэн маргааныг шүүхэд шилжүүлнэ. Арбитрын шүүхМосква.
7. Өөрчлөлт хийх
7.1. Энэхүү Гэрээнд оруулсан бүх өөрчлөлт нь зөвхөн бичгээр хийгдсэн бөгөөд хоёр талын эрх бүхий хүмүүс гарын үсэг зурсан тохиолдолд хүчинтэй болно.
7.2. Бүх мэдэгдэл, харилцаа холбоог хаягаар илгээх ёстой бичихчиглүүлсэн бол тохиромжтой гэж үзнэ бүртгүүлсэн шуудангаар, факсаар эсвэл талуудын хууль ёсны (шуудан) хаягаар хүлээн авсан баримтын хамт биечлэн хүргүүлнэ.
8. Гэрээний хүчинтэй байх хугацаа болон бусад нөхцөл
8.1. Энэхүү гэрээ нь гарын үсэг зурсан цагаасаа эхлэн хүчин төгөлдөр болох бөгөөд 2006 оны "__" ___________ хүртэл хүчинтэй байна.
8.2. Энэхүү Гэрээний хүчинтэй хугацаа дуусахаас 1 (нэг) сарын өмнө аль нэг тал гэрээг цуцлах хүсэлтэй байгаагаа мэдэгдээгүй тохиолдолд энэхүү гэрээг автоматаар 1 (нэг) жилээр сунгана.
8.3. Талуудын аль нэг нь 3 (гурав) сарын өмнө нөгөө талдаа мэдэгдэн, нэг талын үндэслэлгүйгээр, зохих үндэслэлгүйгээр энэхүү гэрээг цуцлах эрхтэй.
9. Талуудын гарын үсэг, дэлгэрэнгүй мэдээлэл
Өргөдөл
хамтын ажиллагааны гэрээнд
ШААРДЛАГА
ШАЛГАЛТЫН ЗОХИОН БАЙГУУЛАЛТ, ЗОХИОН БАЙГУУЛАЛТАНД
1. Шинжээчдийн байгууллага нь дараахь шаардлагыг хангасан байна.
а) ОХУ-ын хууль тогтоомжийн дагуу байгуулагдсан хуулийн этгээдийн улсын бүртгэлтэй байх;
б) Росздравнадзорын шаардлагыг хангасан, мэргэжлийн чиглэлээр мэргэшсэн зохих мэргэшилтэй мэргэжилтнүүдтэй байх. Нээлттэй, баримтжуулсан баталгаажуулалтын журмын явцад шинжээчийг шинжээчийн байгууллага тодорхойлох ёстой. Шинжээчдийн иргэншилд ямар ч шаардлага байхгүй. Мэргэжилтнүүдтэй холбоотой байгууллагууд бизнесийн үйл ажиллагаа явуулж байгаа чиглэлээр шалгалт явуулахад шинжээчийг оролцуулах боломжгүй. хөдөлмөрийн харилцаа;
в) ГОСТ Р ISO 9001:2000 стандартын дагуу гэрчилгээжсэн шинжээчийн үйл явцын чанарын удирдлагын тогтолцоотой байх эсвэл гэрээнд гарын үсэг зурсан өдрөөс хойш 12 сарын дотор баталгаажуулах;
г) эзэмшдэг бизнес эрхлэх үйл ажиллагааШинжээчдийн байгууллага, түүнчлэн шинжээчийн байгууллагад шийдвэр гаргахад нөлөөлөх чадвартай байгууллагуудын бизнес эрхлэх үйл ажиллагаа нь шалгалтын чиглэлээр шалгалтын объект байх ёсгүй.
2. Шалгалтын үндсэн зарчим нь:
а) шалгалтын субъектуудын бие даасан байдал, эрх зүйн хамгаалалтыг хийхдээ мэргэжлийн үйл ажиллагаа;
б) шалгалтын объектыг судлах шинжлэх ухааны хандлага, иж бүрэн, иж бүрэн, бодитой байх, баримтжуулсан хүлээн авах шалгуурын дагуу шалгалтын үр дүнгийн үнэн зөвийг баталгаажуулах;
в) шинжээчийн байгууллага, шинжээчдийн ур чадвар, мэргэжлийн өндөр түвшин;
г) шинжээчийн ажлыг системтэй зохион байгуулах, арга зүйн дэмжлэг үзүүлэх;
д) шинжлэх ухаан, технологийн хөгжлийн дэлхийн түвшинд, байгаль орчин, техникийн болон олон нийтийн аюулгүй байдлын хэм хэмжээ, дүрэм, ОХУ-ын хууль тогтоомжийн шаардлага, олон улсын болон үндэсний стандартыг заавал дагаж мөрдөхөд чиглүүлэх;
е) төрийн, албан тушаалтны болон хадгалсан шалгалтын үр дүнг нийтэд сурталчлах худалдааны нууцОХУ-ын хууль тогтоомжийн дагуу.
3. Шалгалт явуулах журам
3.1. Шалгалт нь шалгалтын объект (объект) болон түүнийг (тэдгээрийн) үнэлэх шалгуурыг тодорхойлсон шалгалтын даалгаврын үндсэн дээр явагддаг. Шалгалтын даалгавар нь ерөнхий болон тусгай байж болно. Ерөнхий даалгаваршинжээчийн байгууллагад тодорхой хугацаагаар олгож, тогтоосон хугацаанд тодорхой төрлийн шалгалт явуулах эрх мэдлээ тогтооно. Хувийн даалгаврыг шинжээчийн байгууллагад нэг удаа олгодог тодорхой төрөлшалгалт. Шалгалт явуулах даалгаврыг Росздравнадзорын дарга эсвэл энэ зорилгоор тусгайлан эрх олгосон албан тушаалтан баталдаг. Росздравнадзорын хувийн томилолтоор шалгалт хийхдээ шинжээчийн байгууллага (шинжээчид) нь шалгалтад хамрагдах баримт бичигтэй байгууллагуудтай шууд харьцах ёсгүй.
3.2. Шалгалт явуулах хувийн даалгавар нь дараахь зүйлийг агуулна.
б) шалгалт явуулах хугацаа;
V) боломжит шинж чанаруудшалгалт хийх;
3.3. Шалгалт явуулах ерөнхий даалгавар нь дараахь зүйлийг агуулна.
а) шалгалтын төрөл, объектыг тодорхойлох;
б) шинжээчийн байгууллагын (эсвэл шинжээчийн) хүчинтэй байх хугацаа;
в) энэ төрлийг явуулах дүрэм шинжээчийн ажил;
г) шалгалтад шаардлагатай бусад мэдээлэл.
3.4. Шалгалтын дүгнэлт нь шалгалтын сэдэвтэй холбоотой үндсэн дүгнэлтийг агуулсан баримт бичиг юм. Дүгнэлт нь үндэслэлтэй байх ёстой бөгөөд шинжээчийн байгууллагад (шинжээч) өгсөн даалгаварт тавьсан асуултад хоёрдмол утгагүй хариулах ёстой. Дүгнэлтэд (хэрэв байгаа бол) батлагдсан дүгнэлттэй санал нийлэхгүй байгаа шинжээчдийн чөлөөт хэлбэрээр илэрхийлсэн зарчмын зөрүүтэй саналыг хавсаргана.
Шалгалтын объектын талаархи дүгнэлт нь эерэг эсвэл сөрөг байж болох бөгөөд энэ талаар дүгнэлтийн үйл ажиллагааны хэсэг нь холбогдох тайлбарыг агуулсан байх ёстой.
Росздравнадзорын даргын шийдвэрээр шинжээчийн дүгнэлтэд тусгагдсан мэдээллийг төрийн, албан ёсны, арилжааны болон бусад нууцыг бүрдүүлсэн мэдээллийн аюулгүй байдлын шаардлагыг дагаж мөрдсөн тохиолдолд нийтэлж болно.
3.5. Шалгалтын дүрмийг ноцтой зөрчсөн нь:
а) шинжээчийн байгууллагад (шинжээч) шалгалт явуулахад шаардлагатай мэдээллээр хангаагүй;
б) шалгалтад ирүүлсэн материал, мэдээлэл, өгөгдөл, түүнчлэн түүний хэрэгжилтийн үр дүнгийн талаархи мэдээллийг хуурамчаар үйлдэх;
в) шинжээчийн байгууллага (шинжээч)-ийг мэдсээр байж худал шинжээчийн дүгнэлт гаргахыг албадах;
г) шалгалтад саад учруулах;
д) шалгалтын дүгнэлт үндэслэлгүй;
е) шинжээчийн дүгнэлтийг хуурамчаар үйлдэх;
ж) Росздравнадзороос шинжээчийн байгууллагыг (шинжээчийг) хасах үндэслэлийг нуун дарагдуулах;
з/ шалгалтын явц, үр дүнд нөлөөлөх зорилгоор шалгалтын үйл ажиллагаанд шууд болон шууд бусаар хөндлөнгөөс оролцох;
и) ОХУ-ын хууль тогтоомжийн дагуу хариуцлага хүлээлгэх бусад зөрчил.
Хавсралт 2
мэдээллийн товхимол руу
2006 оны 04-р сарын 18-ны өдрийн N 01I-324/06
Гүйлгэх
ТОГТООГДСОН ХҮРЭЭТЭЙ ХОЛБООТОЙ АСУУДАЛ
РОССДРАВНАДЗОРЫН АЖЛЫН ҮЙЛ АЖИЛЛАГАА.
ХАМТЫН АЖИЛЛАГААНЫ ГЭРЭЭ БАЙГУУЛАХ
1. Мэдээллийн үнэн зөвийг баталгаажуулах< * >, Росздравнадзорын бүрэн эрхэд хамаарах үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл байгаа эсэхийг баталгаажуулсан баримт бичгийг дахин олгох, тусгай зөвшөөрөл авах зорилгоор Росздравнадзорт дараа нь ирүүлэх баримт бичгийг бэлтгэхдээ байгууллагууд ашигладаг.
1.1. эмнэлгийн үйл ажиллагаа;
1.2. амьтны эм, тэжээлийн нэмэлтээс бусад эм үйлдвэрлэх үйл ажиллагаа;
1.3. эмийн үйл ажиллагаа ( бөөний худалдаа);
1.4. эмийн үйл ажиллагаа ( жижиглэн худалдаа);
1.5. иргэдийн захиалгаар протез, ортопедийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үйл ажиллагаа;
1.6. үйл ажиллагаанууд дээр засвар үйлчилгэээмнэлгийн хэрэгсэл (заасан үйл ажиллагаа нь хуулийн этгээд, хувиараа бизнес эрхлэгчийн өөрийн хэрэгцээг хангах зорилгоор хийгдсэнээс бусад тохиолдолд);
1.7. эмнэлгийн тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэх үйл ажиллагаа;
1.8. II жагсаалтад орсон мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт бодисыг эргэлтэд оруулахтай холбогдсон үйл ажиллагаа (боловсруулах, үйлдвэрлэх, үйлдвэрлэх, боловсруулах, хадгалах, тээвэрлэх, гаргах, худалдах, түгээх, олж авах, ашиглах, устгах);
1.9. III жагсаалтад багтсан сэтгэцэд нөлөөт бодисын эргэлтэд хамаарах үйл ажиллагаа (боловсруулах, үйлдвэрлэх, үйлдвэрлэх, боловсруулах, хадгалах, тээвэрлэх, гаргах, худалдах, түгээх, олж авах, ашиглах, устгах).
2. Бүртгэл нь Росздравнадзорын бүрэн эрхэд хамаарах бүтээгдэхүүнийг бүртгэх, бүтээгдэхүүний бүртгэлийн баримт бичигт өөрчлөлт оруулах зорилгоор Росздравнадзорт дараа нь хүлээлгэн өгөх баримт бичгийг бэлтгэхдээ байгууллагууд ашигласан мэдээллийн үнэн зөвийг баталгаажуулах, тухайлбал:
2.1. эм;
2.2. эмнэлгийн бүтээгдэхүүн.
3. Зөвшөөрөл авах, өөрчлөлт оруулах зорилгоор Росздравнадзорт дараа нь хүргүүлэхээр баримт бичгийг бэлтгэхдээ байгууллагууд ашигласан мэдээллийн үнэн зөвийг баталгаажуулах. зөвшөөрөл олгох баримт бичигРосздравнадзорын эрх мэдлийн хүрээнд үйл ажиллагааны төрлөөр, тухайлбал:
3.1. эмнэлгийн технологийг ашиглах талаар;
3.2. эм импортлох;
3.3. эмнэлзүйн туршилт явуулах зорилгоор бүртгэлгүй эм импортлох;
3.4. эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах.
4. Тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах< * >Росздравнадзорын бүрэн эрхэд хамаарах үйл ажиллагааны төрөлд лиценз авах, тусгай зөвшөөрөлд өөрчлөлт оруулах зорилгоор Росздравнадзорт дараа нь хүргүүлэхээр баримт бичгийг бэлтгэхдээ байгууллагууд ашигласан мэдээлэл, тухайлбал:
4.1. эмнэлгийн үйл ажиллагаа;
4.2. амьтны эм, тэжээлийн нэмэлтээс бусад эм үйлдвэрлэх үйл ажиллагаа;
4.3. эмийн үйл ажиллагаа (бөөний худалдаа);
4.4. эмийн үйл ажиллагаа (жижиглэн худалдаа);
4.5. иргэдийн захиалгаар протез, ортопедийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үйл ажиллагаа;
4.6. эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн техникийн засвар үйлчилгээ (заасан үйл ажиллагаа нь хуулийн этгээд, хувиараа бизнес эрхлэгчийн өөрийн хэрэгцээг хангах зорилгоор хийгдсэнээс бусад тохиолдолд);
4.7. эмнэлгийн тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэх үйл ажиллагаа;
4.8. II жагсаалтад орсон мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт бодисыг эргэлтэд оруулахтай холбогдсон үйл ажиллагаа (боловсруулах, үйлдвэрлэх, үйлдвэрлэх, боловсруулах, хадгалах, тээвэрлэх, гаргах, худалдах, түгээх, олж авах, ашиглах, устгах);
4.9. III жагсаалтад багтсан сэтгэцэд нөлөөт бодисын эргэлтэд хамаарах үйл ажиллагаа (боловсруулах, үйлдвэрлэх, үйлдвэрлэх, боловсруулах, хадгалах, тээвэрлэх, гаргах, худалдах, түгээх, олж авах, ашиглах, устгах).
5. Бүртгэл нь Росздравнадзорын бүрэн эрхэд хамаарах бүтээгдэхүүнийг бүртгэх, бүтээгдэхүүний бүртгэлийн баримт бичигт өөрчлөлт оруулах зорилгоор Росздравнадзорт дараа нь хүлээлгэн өгөх баримт бичгийг бэлтгэхэд ашигладаг мэдээллийн тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах, тухайлбал:
5.1. эм;
5.2. эмнэлгийн бүтээгдэхүүн.
6. Росздравнадзорын бүрэн эрхэд хамаарах үйл ажиллагааны төрлүүдэд зөвшөөрөл авах, зөвшөөрлийн баримт бичигт нэмэлт, өөрчлөлт оруулах зорилгоор Росздравнадзорт дараа нь ирүүлэх баримт бичгийг бэлтгэхдээ ашигласан мэдээллийн тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах, тухайлбал:
6.1. эмнэлгийн технологийг ашиглах талаар;
6.2. эм импортлох;
6.3. эмнэлзүйн туршилт явуулах зорилгоор бүртгэлгүй эм импортлох;
6.4. эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах.
7. Эмийн чанарт хяналт тавих арга, түүнийг судлах боломж, хүрэлцээг үнэлэх.
8. Эмийн чанарын хяналт, тухайлбал:
8.1. нэг хэсэг болгон шилжүүлсэн дээжийн шинжилгээ урьдчилсан хяналтэмийн чанар;
8.2. эмийн чанарын санамсаргүй хяналтад авсан дээжийн шинжилгээ;
8.3. эмийн чанарын давтан санамсаргүй хяналтанд ирүүлсэн дээжийн шинжилгээ.
9. Эмийн улсын бүртгэлийн зорилгоор Росздравнадзорт дараа нь ирүүлэхээр баримт бичгийг бэлтгэхдээ байгууллагууд ашигласан мэдээллийн бүрэн бүтэн байдал, нотлох баримтыг баталгаажуулах, тухайлбал:
9.1. эмийн эмнэлзүйн өмнөх фармакологийн болон хор судлалын судалгааны үр дүн;
9.2. эмийн эмнэлзүйн туршилтын үр дүн.
10. Эмийн эргэлтэд оролцож буй мэргэжилтнүүдийн мэргэшлийн тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах.
11. Үйл ажиллагаа нь Росздравнадзорын бүрэн эрхэд хамаарах байгууллагуудын үйл ажиллагаа, хяналт, хяналт шалгалтын талаархи мэдээллийн тогтоосон шаардлагыг дагаж мөрдөхийг баталгаажуулах.
11.1. эмнэлгийн үзлэгийн үйлдвэрлэл дээр;
11.2. үйлдвэрлэлийн ослын улмаас мэргэжлийн хөдөлмөрийн чадвараа алдсан зэргийг тогтоох журам болон мэргэжлээс шалтгаалсан өвчин;
11.3. хөгжлийн бэрхшээлтэй иргэдийн эмнэлгийн болон нийгмийн үзлэг, нөхөн сэргээх ажлыг зохион байгуулах, хэрэгжүүлэх журмын тухай;
11.4. шүүх эмнэлгийн болон шүүх сэтгэцийн шинжилгээний хэрэгжилтийн тухай;
11.5. стандартыг дагаж мөрдөх талаар Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ;
11.6. иргэдийг төрөөр хангах тухай нийгмийн тусламжхангах хэлбэрээр нийгмийн үйлчилгээ;
11.7. эмийн эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа хийх;
11.8. эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, эргэлт, хэрэглэх журмын тухай;
11.9. эм үйлдвэрлэх талаар;
11.10. эм үйлдвэрлэх талаар;
11.11. эмийн чанарын тухай;
11.12. эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын талаар;
11.13. эмийн худалдаа (бөөний болон жижиглэнгийн эмийн байгууллага);
11.14. эм хэрэглэх журмын тухай.
МЭДЭЭЛЛИЙН МЭЭЛ
ХАБАРОВСК АЙН НУТАГ ДАХЬ ЭМНЭЛГЭЭ, ЭМ САН БАЙГУУЛЛАГУУДЫН ЭМИЙН ЧАНАРЫН ХЯНАЛТЫН ЗОХИОН БАЙГУУЛАЛТЫН ТУХАЙ
Одоогоор орос хэл дээр эмийн зах зээлЭмийн нэр төрөл байнга өргөжиж байна. Эмнэлгийн болон эмийн сангийн үндсэн зорилтуудын нэг бол хүн амд үзүүлэх эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний чанарыг сайжруулах явдал юм.
Эмийн сангийн байгууллага нь борлуулж буй бараа бүтээгдэхүүнийхээ төлөө онцгой хариуцлага хүлээнэ, учир нь Эмийг хэрэглэгчдэд хүргэх эцсийн цэг бөгөөд үүнтэй холбогдуулан эмийн сангийн аж ахуйн нэгж эмийн санд хүлээн авахаас эхлээд олон нийтэд борлуулах хүртэлх эмийн чанарыг удирдах үр дүнтэй тогтолцоог бүрдүүлэх, үйлчлүүлэгчид өндөр чанартай эмнэлгийн бүтээгдэхүүн худалдан авах.
Энэхүү захидлын зорилго нь Хабаровскийн хязгаарт чанаргүй, хуурамч эмтэй ажиллах журмыг тайлбарлах явдал юм. Холбооны хууль тогтоомжийн дагуу 2011 оны 11-р сарын 21-ний өдрийн 323 тоот - 2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрийн "ОХУ-ын иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах үндсэн зарчмын тухай" Холбооны хууль. 04.05.11-ний өдрийн 61-ФЗ "Эмийн эргэлтийн тухай". № 99-ФЗ “Тусгай зөвшөөрөл олгох тухай бие даасан төрөл зүйлүйл ажиллагаа”, 2008 оны 12 дугаар сарын 26-ны өдөр. № 294-ФЗ “Эрхийг хамгаалах тухай хуулийн этгээдТэгээд хувиараа бизнес эрхлэгчидхэрэгжүүлэх үед төрийн хяналт(хяналт) ба хотын хяналт", 2006 оны 12-р сарын 29-ний өдрийн 258-ФЗ "Эрх мэдлийн хуваарилалтыг сайжруулахтай холбогдуулан ОХУ-ын зарим хууль тогтоомжийн актад нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай" 2002 оны 12-р сарын 27-ны өдрийн. ОХУ-д стандартчиллын зорилго, зарчмуудыг тодорхойлсон 184 -FZ "Техникийн зохицуулалтын тухай", ОХУ-ын Засгийн газрын 2011 оны 12-р сарын 22-ны өдрийн 1081 тоот "Эмийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай" тогтоолууд. 2010 оны 9-р сарын 3-ны өдрийн 674 тоот "ХУУРАМЧИЛСАН эм, эм бэлдмэлийг устгах дүрмийг батлах тухай" ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамны 11-р сарын 24-ний өдрийн 2050-ны өдрийн 2000-р тушаалаар ОХУ-ын бүрдүүлэгч аж ахуйн нэгж дэх эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн салбарт тандалт хийх Холбооны албаны нутаг дэвсгэрийн байгууллагын тухай журам, Аж үйлдвэрийн стандарт OST 91500.05 .0007-2003 "Эмийг түгээх (худалдах) дүрэм. эмийн сан. Үндсэн заалтууд "ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2003 оны 3-р сарын 4-ний өдрийн тушаалаар батлагдсан. 2010 оны 8-р сарын 23-ны өдрийн 80 тоот 706н "Эм хадгалах журам батлах тухай", 2010 оны 12-р сарын 28-ны өдрийн 1221н тоот "Эм хадгалах журамд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай" ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамны 2010 оны 8-р сарын 23-ны өдрийн 706н тоот, ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 1997 оны 7-р сарын 16-ны өдрийн 214 тоот "Эмийн санд үйлдвэрлэсэн эмийн чанарын хяналтын тухай" тушаал. , бүтээгдэхүүнийг тоо хэмжээ, чанарын хувьд хүлээн авах журмын заавар.
Урлагт үндэслэсэн. 57. Холбооны хууль 2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрөөс No 61-FZ "Эмийн эргэлтийн тухай" OST 91500.05.0007-2003 "Эмийн санд эм олгох (худалдах) дүрэм. Үндсэн заалтууд "ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2003 оны 3-р сарын 4-ний өдрийн тушаалаар батлагдсан. эмийн сангийн байгууллагуудад 80-р янз бүрийн хэлбэрүүдөмч чанарын удирдлагын тогтолцоог бүрдүүлэх ёстой.Чанарын удирдлагын зөвлөл, чанарын удирдлагын үйлчилгээ эсвэл чанарын комиссарыг бүрдүүлэх нь үзүүлж буй үйлчилгээний хэмжээ (барааны борлуулалт) -аас хамааран хийгддэг. зохион байгуулалтын бүтэцшаардлагатай багц чиг үүргийн гүйцэтгэлийг хангах эмийн байгууллага.
Чанарын үйлчилгээ нь байгууллагын онцлогийг харгалзан чанарын стандарт, тэдгээрийн зохицуулалтын дагуу чиг үүргээ гүйцэтгэдэг; хэрэглэгчийн мэдээллийн ил тод байдлыг хангах; эмийн тусламж үйлчилгээг сайжруулахын тулд юу шаардлагатай байгааг тодорхойлохын тулд хэрэглэгчидтэй байнгын зөвлөлддөг; нь эцсийн дүндээ эмийн бүтээгдэхүүн, үйлчилгээний чанарыг сайжруулахад чиглэгдсэн хэрэглэгчдэд туслалцаа үзүүлдэг.
Чанарын төлөөлөгчийг ажилтнуудаас томилдог удирдлагын боловсон хүчинбайгууллага, түүний ажлын хариуцлага бүрддэг.
Чанарын төлөөлөгч нь эрүүл мэнд, хөдөлмөрийн тухай хууль тогтоомжийн үндсийг баримталж, зохицуулалтыг мэддэг байх ёстой хууль эрх зүйн орчинэмийн үйл ажиллагааг зохицуулах, өөрийн онолын үндэстохирлын үнэлгээний систем, эмийн менежмент, чанарын хяналтыг практикт хэрэгжүүлэх чадвартай, бүх байгууллагын зохион байгуулалт, технологийг мэддэг байх. үйлдвэрлэлийн үйл явцэмийн сан.
Чанарын төлөөлөгч арга барилыг эзэмших ёстой" оролтын хяналт”, үүнд эмүүдийг “Тодорхойлолт”, “Сав баглаа боодол”, “Шошгололт” гэсэн үзүүлэлтээр шалгах, татгалзсан болон хуурамчаар үйлдэгдсэн эмийг шуурхай илрүүлэх. Энэ зорилгоор шаардлагатай:
NLS болон FLS дээр Roszdravnadzor-ийн жагсаалттай байх. Энэ жагсаалтыг 1999 оноос хойш хөтөлж байна. Энэ жагсаалтыг Интернет дээр байрлуулсан www.farmcontrol.ru.
Росздравнадзороос татгалзсан болон хуурамч эмийн талаархи мэдээллийг цаг тухайд нь хүлээн авах. Росздравнадзорын захидал хэлбэрээр энэ мэдээллийг вэбсайт дээр интернетэд байрлуулсан www.roszdravnadzor.ru.
Чанарын баримт бичиг (гэрчилгээ/тохирлын мэдүүлэг), гэрчилгээ/тохирлын мэдүүлгийн талаарх мэдээллийг агуулсан тээвэрлэлтийн баримт бичгийн хавсралтыг шалгах. Гаргасан тунхаглал/тохирлын гэрчилгээний талаарх мэдээллийг www.roszdravnadzor.ru цахим хуудасны таних хэсэгт байрлуулсан болно.
Эдгээр мэдээллийн санг ашиглан эмийн сан, эмнэлэг, эмнэлгүүдийн эм зүйч, эм зүйчид ийм төрлийн эмийг цаг тухайд нь илрүүлж, эм худалдан авах, хадгалахдаа эргэлтээс хасах боломжтой.
Эдгээр арга хэмжээ нь өвчтөнүүдийг чанаргүй, хуурамч эмээс хамгаалах бөгөөд энэ нь тэдний эмчилгээний үр нөлөөг нэмэгдүүлэх нь дамжиггүй.
Эмнэлгийн байгууллагын дарга нар эм худалдан авах журамд тавих хяналтыг чангатгах, худалдан авсан, тээвэрлэсэн, хадгалсан эмийн чанарын хяналтыг эмийн сан, эмнэлгийн байгууллагын ажилтнууд эсвэл хүлээн авах, хадгалах үүрэгтэй бусад ажилтнууд хийх ёстой. эм.
Чанарын талаар эргэлзээ төрүүлсэн эмийг "Хүлээн авах хяналтын явцад татгалзсан" гэсэн тэмдэглэгээтэй бусад эмээс тусгаарлагдсан эмийн сан эсвэл эмнэлгийн байгууллагад хадгалдаг.
Одоогийн байдлаар хуурамч бүтээгдэхүүн, түүний дотор. болон LP. Нэмж дурдахад эм нь дистрибьютерийн урт гинжээр дамждаг бөгөөд үе шат бүрт эм муудах боломжтой байдаг тул хүлээн авах хяналтыг бүрэн гүйцэд хийх нь маш чухал журам юм.
Эмийн санд болон эмнэлгийн байгууллагуудхүлээн авах хяналтыг хийж, хүлээн авсан барааг татгалзсан, хуурамчаар үйлдсэн эмийн мэдээллийн сантай тулган шалгах, тохирлын мэдүүлгийг тодорхойлох, хуурамч эмийн жагсаалтад хамгийн их ордог эмүүдийг анхаарч үзэх шаардлагатай.
1. Хүлээн авах шалгалтын журам:
Нийцлийн туршилт хийх зохицуулалтын баримт бичигүзүүлэлтээр: "Тодорхойлолт", "Сав баглаа боодол", "шошго";
Байгууллагад байрлах эмийн тохирлын гэрчилгээ (тохирлын мэдүүлэг) эсвэл тээвэрлэлтийн баримт бичигт байгаа эмийн гэрчилгээ (тохирлын мэдүүлэг) байгаа эсэхийг шалгана;
Татгалзсан, хуурамчаар үйлдсэн эмийн мэдээллийн санд шалгалт хийдэг;
Эмийн улсын бүртгэл байгаа эсэхийг шалгах;
2. Эмийн эргэлтийг хориглох тухай мэдээлэл авах зохион байгуулалт:
Гүйлгээнд байгаа бэлэн мөнгө, эмийн талаархи хамгийн сүүлийн үеийн мэдээлэл, түүнийг олж авах аргууд (Росздравнадзорын албан ёсны вэбсайт);
Хамтран ажиллаж байгааг баталгаажуулсан баримт бичиг байгаа эсэх хамгийн сүүлийн үеийн мэдээлэлэргэлтээс хасах тухай;
Эрүүл мэндийн тандалт хийх холбооны албаны нутаг дэвсгэрийн байгууллагад хийсэн ажлын талаар мэдээлэл өгөх. мэдээллийн товхимолРосздравнадзор (шууд - хуурамч эм, жинхэнэ эсэх нь эргэлзээ төрүүлсэн Росздравнадзорын захидлын дагуу хуурамч эм илэрвэл, сар бүр - эргэлтээс хассан тухай ерөнхий тайлан, баримтжуулсан мэдээлэл (устгах). ) стандартын бус, хуурамч эмийг эргэлтээс хасах тухай Росздравнадзорын захидалд заасан эмийн цуврал;
Росздравнадзорын албан ёсны вэбсайтад байрлуулсан Росздравнадзорын мэдээллийн захидалд заасан стандартын бус, хуурамч эмийг худалдах / ашиглах боломжтой эсэх;
Росздравнадзорын мэдээллийн захидалд заасан байгууллагад байгаа эмэнд хуурамчаар үйлдсэн шинж тэмдэг илэрсэн байна.
3. Эмийн хугацаа дуусах хугацааг дагаж мөрдөх хяналтыг зохион байгуулах (ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамны 2010 оны 8-р сарын 23-ны өдрийн 706н тоот "Эм хадгалах дүрмийг батлах тухай" тушаалын 11-р зүйл) :
Хадгалах хугацаа нь хязгаарлагдмал эмийн бүртгэл хөтлөх журмын тухай байгууллагын даргын тушаал байгаа эсэх;
Бүртгэлийн дэвтэр байгаа эсэх (бүртгэлийн зөв байдал, оруулсан мэдээллийн бүрэн бүтэн байдал, хамаарал);
Баримт бичгийг цаасан дээр эсвэл цахим хэлбэрээр (заавал архивлах) хөтлөх;
Хяналтыг дараахь байдлаар гүйцэтгэдэг: компьютерийн технологи, тавиурын карт эсвэл бүртгэлийн дэвтэр;
Хугацаа нь дууссан эмийн хадгалалтын бэлэн байдал, зохион байгуулалт ("хорио цээрийн бүс" байгаа эсэх);
Хугацаа нь дууссан эмийг хассан акт байгаа эсэх.
4. Гүйлгээнд гаргахыг хориглосон эмийг эргэлтээс хасах, хасах, устгах ажлыг зохион байгуулах("Эмийн эргэлтийн тухай" 2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрийн 61-FZ Холбооны хуулийн 59-р зүйлийн 11-р бүлэг, 4-р зүйл, 8-р зүйл, 10-р зүйл, 13-р зүйл. ОХУ-ын 2010 оны 09-р сарын 09-ний өдрийн № 674 "Чанаргүй эм, хуурамч эм, хуурамч эмийг устгах дүрмийг батлах тухай"):
Аюулын I-IV ангиллын хог хаягдлыг цуглуулах, ашиглах, саармагжуулах, тээвэрлэх, устгах тусгай зөвшөөрөлтэй (эмийг устгадаг байгууллага)-ын талаарх мэдээлэл байгаа эсэх;
Устгах эм, эмийн хадгалалтын бэлэн байдал, зохион байгуулалт;
Устгасан эмийг хассан тухай акт байгаа эсэх;
Эмийг устгах гэрээ, түүнчлэн тэдгээрийг устгах акт байгаа эсэх.
Эмийн санд орж ирж буй баримт бичгийн бүртгэл хөтлөх, тухайлбал Росздравнадзороос татгалзсан, хуурамч эм хураан авсан тухай захидлыг бүртгэх шаардлагатай юу? Захидлын дагуу ажил хийгдсэн гэдгийг байцаагчид яаж нотлох вэ? Росздравнадзорын мэдээллийн захидлын дагуу дагалдах бичиг баримт дутмаг, хүчинтэй хугацаа нь дууссан эсвэл татгалзсан зэргээс шалтгаалан эмийг хорио цээрийн бүсэд шилжүүлэхийг эмийн санд ямар нэгэн байдлаар баримтжуулах шаардлагатай юу?
2014 оны есдүгээр сарын 21 9965
Хариу өгөх огноог анхаарна уу - нөхцөл байдал өөрчлөгдсөн байж магадгүй.
ОХУ-ын 2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрийн N 61-FZ "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуулийн 57-р зүйлд заасны дагуу (2014 оны 3-р сарын 12-нд нэмэлт, өөрчлөлт оруулсан) хуурамч эм, чанаргүй эм худалдах. , хуурамч эм хэрэглэхийг хориглоно.
Одоогийн хууль тогтоомж нь эмийн сангийн байгууллагуудын хуурамч болон чанаргүй эм хадгалах, борлуулахтай холбоотой бусад үүргийг тогтоогоогүй болно.
Тодруулбал, хууль тогтоомж нь асуултын текстэд заасан Росздравнадзорын захидлыг ямар ч хэлбэрээр бүртгэх, эсвэл байцаагчид хариу өгсөн баримтыг нотлох шаардлагагүй гэдгийг хууль тогтоомжид заагаагүй болно. эмийн сангийн байгууллагаэдгээр захидал дахь мэдээлэл.
Тиймээс зөвхөн хуурамч буюу стандартын бус эм борлуулсан баримтыг эмийн сангийн байгууллагын зөрчил гэж хүлээн зөвшөөрч болно. Ийм эмийг эмийн санд хадгалах нь хуулийн шаардлагыг зөрчсөн гэж үзэх боломжгүй юм.
Үүний зэрэгцээ, дүрмээр бол асуултын текстэд заасан Росздравнадзорын захидалд сүүлийнх нь эм, эмийн эргэлтийн сэдвүүдийг санал болгодог. эмнэлгийн байгууллагуудзахидалд заасан мэдээллийг шалгаж, үр дүнг нь Росздравнадзорын нутаг дэвсгэрийн байгууллагад мэдээлэх ёстой.
Үүнтэй холбогдуулан ОХУ-ын Засгийн газрын 08/13/97-ны өдрийн N 1009 тогтоолоор батлагдсан Холбооны гүйцэтгэх байгууллагуудын норматив эрх зүйн актыг бэлтгэх, тэдгээрийн улсын бүртгэлийн журмын 2 дахь хэсэгт заасны дагуу (хуурай өөрчлөлт оруулсан) 02/17/2014), норматив эрх зүйн актуудыг захидал, цахилгаан мессеж хэлбэрээр нийтлэхийг хориглодог тул Росздравнадзорын заасан захидал нь заавал дагаж мөрдөх эрх зүйн акт биш юм.
Үүний зэрэгцээ, ОХУ-ын Засгийн газрын 2004 оны 6-р сарын 30-ны өдрийн 323-р тогтоолоор батлагдсан 5.8 (2)-д заасны дагуу "Үйл ажиллагааны журам". холбооны үйлчилгээ"Эрүүл мэндийн салбарын хяналт шалгалтын тухай" (2014 оны 9-р сарын 6-ны өдрийн нэмэлт өөрчлөлт) ОХУ-ын эмийн эргэлт, эрүүл мэндийг хамгаалах тухай хууль тогтоомжийг зөрчсөн тохиолдолд Росздравнадзор нь заавал дагаж мөрдөх журам гаргах эрхтэй. зааварчилгаа.
Энэ үгийн тодорхой бус байдлыг үл харгалзан асуултын текстэд дурдсан Роздравнадзорын захидлууд нь эмийн эргэлтийн субьектүүдэд зохих жор олгосон гэж тайлбарлаж болно.
ОХУ-ын хуулийн 19.5 дугаар зүйлийн 21 дэх хэсэгт заасны дагуу захиргааны зөрчилЭрүүл мэндийн салбарт хяналт, хяналтын чиг үүргийг хэрэгжүүлдэг холбооны гүйцэтгэх байгууллага, түүний нутаг дэвсгэрийн байгууллагын хууль тогтоомж, шийдвэрийг тогтоосон хугацаанд биелүүлээгүй бол захиргааны торгууль ногдуулна. албан тушаалтнуударван мянгаас хорин мянган рубль хүртэл; хуулийн этгээдийн хувьд - гучин мянгаас тавин мянган рубль хүртэл.
Тиймээс, Росздравнадзорын захидалд агуулагдсан мэдээллийг шалгасны үр дүнгийн талаар Росздравнадзорын нутаг дэвсгэрийн байгууллагад мэдээлэхгүй байх нь Росздравнадзорын зааврыг дагаж мөрдөөгүй гэж тайлбарлаж болно. Гэсэн хэдий ч эмийн эргэлтийн субьект бүр чанаргүй эм хураан авсан тухай Росздравнадзорын захидал бүрийн хувьд захидлын дагуу гүйцэтгэсэн ажлын талаархи мэдээллийг Росздравнадзорын нутаг дэвсгэрийн байгууллагад мэдээлдэг болохыг анхаарна уу. нутаг дэвсгэрийн байгууллага нь хүлээн авсан бүх мессежийг биечлэн боловсруулах боломжгүй болно.
Гэсэн хэдий ч байцаагч нарын нэхэмжлэлээс зайлсхийхийн тулд бид заасан Росздравнадзор захидлын бүртгэлийг ядаж хялбаршуулсан хэлбэрээр, захидал дээр гүйцэтгэсэн ажлын талаархи тэмдэглэл хөтлөхийг зөвлөж байна, жишээлбэл, "мэдээлэл баталгаажсан" гэсэн тэмдэглэгээ. , хар тамхи олдсонгүй.” Ийм бүртгэлийг байцаагчийн хүсэлтээр цахим хэлбэрээр хөтөлж, хэвлэж болно.
ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамны 2010 оны 8-р сарын 23-ны өдрийн (2010 оны 12-р сарын 28-ны өдрийн нэмэлт өөрчлөлт) тушаалаар батлагдсан "Эм хадгалах дүрэм" -ийн 12 дахь хэсэгт заасны дагуу хугацаа нь дууссан эм. Хадгалах хугацаа нь тодорхойлогдсон бол тэдгээрийг бусад бүлгийн эмүүдээс тусад нь тусгайлан тогтоосон, тогтоосон (хорио цээрийн) талбайд хадгалах ёстой. Шаардлагатай шаардлага баримт бичигОдоогийн хууль тогтоомжид эмийг хорио цээрийн бүсэд шилжүүлэхийг тусгаагүй болно.