Mga liham mula sa Roszdravnadzor tungkol sa mga pekeng gamot. Pagpasok sa quarantine: pagsusuri ng mga liham mula sa Roszdravnadzor. Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado
Noong Setyembre, 18 na gamot ang na-recall mula sa merkado, pitong gamot ang nakitang may mababang kalidad na mga batch, at 11 pa ang nawalan ng rehistrasyon - tingnan ang iyong hanay
Pagsusuri
Ang pagpapabalik ng mga gamot ay nangyayari sa inisyatiba ng tagagawa o ng kinatawan nito (sa kaso ng mga na-import na gamot), at ipinaalam ng Roszdravnadzor ang lahat ng mga kalahok sa proseso ng sirkulasyon ng gamot tungkol dito at inirerekomenda sa kanila kung ano ang gagawin. Ang mga rekomendasyon para sa pagpapabalik ng droga ay pamantayan:
Ano ang dapat gawin ng tagagawa?
Magbigay ng impormasyon sa Roszdravnadzor tungkol sa pag-alis ng tinukoy na serye ng produktong panggamot mula sa sirkulasyon.
Ano ang dapat gawin ng mga parmasya at iba pang mga entidad sa sirkulasyon ng gamot?
Ibigay ang teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor ng impormasyon na nagpapatunay sa pagbabalik ng tinukoy na batch ng produktong panggamot sa mga supplier (tagagawa). Ilagay sa quarantine, suspindihin ang bakasyon.
Pinagsama namin ang lahat ng na-recall na gamot sa isang table. Ang dahilan sa mga liham mula sa Roszdravnadzor ay madalas na nakasaad bilang "hindi pagsunod sa kalidad ng gamot sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon" para sa isa o ibang tagapagpahiwatig.
Talahanayan 1. Recalled drugs
| Isang gamot | Serye | Manufacturer | Hindi pagkakatugma sa tagapagpahiwatig |
| "Tiogamma, film-coated tablets 600 mg 10 pcs., contour blister pack (3), karton pack" | 15E138 | Dragenofarm Apotheker Püschl GmbH (Germany) | "Pagbuwag" |
| "EnceVir Neo para sa mga bata (Tick-borne encephalitis vaccine, culture purified, concentrated, inactivated, sorbed), suspensyon para sa intramuscular administration na 0.25 ml/dosis, ampoules na may opening point (10), mga karton na pakete" | T01 | JSC NPO Microgen | Pag-unlad ng isang masamang reaksyon |
| "Olitide, film-coated tablets 600 mg 30 pcs., polymer jars (1), karton pack" | 2980917 | JSC Pharmasyncez | "Kadalisayan ng microbiological" |
| "Eladon, mga tablet, matagal na pagkilos, pinahiran ng pelikula, 80 mg 15 mga PC., strip packaging (2), mga karton na pakete" | 020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818 | JSC "Vertex" | |
| “Fenspiride, syrup 2 mg/ml 150 ml, bote (1), mga karton na pakete” | 010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218 | JSC "Vertex" | Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado |
| “Fespalen, syrup 2 mg/ml 150 ml, brown glass bottle (1) kumpleto sa panukat na kutsara, mga karton na pakete” | 011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118, | Ozon LLC | Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado |
| "Solution Tablets, dispersible tablets 80 mg 10 pcs., contour blister pack (3), karton pack" | 011218, 010119 | Ozon LLC | Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado |
| "Fespalen, film-coated na mga tablet, 80 mg 30 pcs., strip packaging (1), mga karton na pack" | 010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218 | Ozon LLC | Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado |
| "Fenspiride, film-coated tablets 80 mg 30 pcs., strip packaging (1), mga karton na pack" | 010119 | Ozon LLC | Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado |
| "Fenspiride, film-coated na mga tablet, 80 mg 10 pcs., strip packaging (3), mga karton na pack" | 011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118 | Nativa LLC OJSC Pharmstandard-UfaVITA | Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado |
| "Formic acid, substance-liquid" | 070219 | OJSC "Samaramedprom" | « dami» |
| "Femara" | SLX78 | (hindi tinukoy) | Pag-label ng isang karton pack sa Turkish |
| "Visanne" | WES3MR, WES1RV | (hindi tinukoy) | Kakulangan ng mga marka sa Russian |
| "Kaletra, film-coated tablets 200 mg+50 mg 120 pcs., mga bote (1), mga karton na pack" | 1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546 | (hindi tinukoy) | |
| “Fucidin, cream para sa panlabas na paggamit 2% 15 g, aluminum tubes (1), karton pack” | A68468 | "Pagmarka" (walang logo ng kumpanya ng Nycomed sa tube at karton pack) | |
| "Ketonal, rectal suppositories 100 mg 6 pcs., walang cell na packaging tabas (2), mga karton na pakete" |
FV5536 | "Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S.", Türkiye | "Mga dayuhang dumi" |
| "Cardiomagnyl, film-coated tablets 150 mg + 30.39 mg 30 pcs., mga bote (1), mga karton na pack" | 01081016 | Takeda LLC Pharmaceutical" |
"Magnesium hydroxide content" |
| "Firmagon, lyophilisate para sa paghahanda ng solusyon para sa subcutaneous administration 80 mg, vials (1) + solvent - tubig para sa iniksyon 4.2 ml, syringes (1), adapters (1), injection needles (1), plastic trays (1). ), mga karton na pakete" | N14606C/solvent N15109C | Rentschler Biotechnology GmbH, Germany/ Ferring GmbH, Germany | "Acetate" |
Mahina ang kalidad ng mga gamot
Ang susunod na grupo sa talahanayan ay ang mga gamot na inalis mula sa sirkulasyon pagkatapos na matukoy ang hindi pagsunod sa panahon ng mga inspeksyon ng mga teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor mga kinakailangan sa regulasyon kanilang mga indibidwal na serye.
Ano ang dapat gawin ng mga parmasya?
Magsagawa ng tseke para sa pagkakaroon ng tinukoy na serye ng mga gamot, ang mga resulta nito ay dapat iulat sa mga teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor. Ilagay sa quarantine, suspindihin ang bakasyon.
Talahanayan 2. Mga substandard na gamot
| Isang gamot | Serye | Manufacturer | Hindi pagkakatugma sa tagapagpahiwatig |
| "Aktibong carbon-UBF, mga tablet na 250 mg 10 pcs., mga pakete ng tabas na walang cell" | 461218 | OJSC "Uralbiopharm" | "Pagmamarka" (walang numero ng sertipiko ng pagpaparehistro sa packaging) |
| "Flemoklav Solutab, dispersible tablets 500 mg + 125 mg 4 pcs., paltos (5), mga karton na pack" | 18E04/62, 18D07/62 | Astellas Pharma Europe B.V., Netherlands | "Quantation" |
| “Fucidin, cream para sa panlabas na paggamit 2% 15 g, aluminum tubes (1), karton pack” | A70883 | LEO Laboratories Limited (Ireland) | "Pagmarka" (walang logo ng kumpanya ng Nycomed sa tube at pack) |
| "Caffeine-sodium benzoate, solusyon para sa subcutaneous administration 200 mg/ml 1 ml, ampoules (10), mga karton na pakete" | 060419 | OJSC "Borisov Plant of Medical Preparations", Republika ng Belarus | "Ang dami ng pagpapasiya ng sodium benzoate" |
| "Glucose, solusyon para sa intravenous administration 40% 10 ml, ampoules (10), karton pack" | 171017 | FKP "Armavir Biofactory" | "Mga mekanikal na pagsasama" |
| "Paracetamol, tablet 200 mg 10 pcs., contour pack na walang mga cell" | 71016 | OJSC "Irbit Chemical Pharmaceutical Plant" | "Paghiwa-hiwalay" |
| "Paracetamol-UBF, tableta 500 mg 10 pcs., contour blister pack" |
650917 | OJSC "Uralbiopharm" | "Paghiwa-hiwalay" |
Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado
Bilang karagdagan sa pag-alis ng partikular na serye mula sa sirkulasyon, regular na sinisimulan ng mga tagagawa ang pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng ilang mga gamot. Maaaring magkaroon ng maraming dahilan para dito: pagsasara ng isang lugar ng produksyon, mga resulta ng mga bagong klinikal na pagsubok, pag-expire ng unang pagpaparehistro, at iba pa. Ang pangunahing bagay na dapat tandaan ay ang pagbebenta ng isang gamot pagkatapos itong alisin sa rehistro ay ipinagbabawal at ito ay isang pagkakasala sa ilalim ng Bahagi 2 ng Art. 6.33 Code of Administrative Offenses "Pagbebenta o pag-import ng mga hindi rehistradong gamot sa teritoryo ng Russian Federation."
Kapag nagbabasa ng talahanayan, bigyang pansin hindi lamang ang pangalan ng kalakalan at may hawak ng awtorisasyon sa marketing, kundi pati na rin ang form ng dosis ng gamot.
Talahanayan 3. Mga gamot na nawalan ng rehistrasyon ng estado (Pagsuspinde ng paggamit)
| Pangalan ng kalakalan | BAHAY-PANULUYAN | Form ng dosis | may hawak ng R/U | Numero ng R/U |
| Langis ng sea buckthorn | (wala) | Langis para sa bibig, lokal at panlabas na paggamit | LLC "Katun-Oleum" | R N001308/01 na may petsang 04/08/2009 |
| Zavedos | Idarubicin | Mga kapsula, 5 mg, 10 mg, 25 mg | Pfizer Inc, USA | P N011970/01 na may petsang 06/07/2010 |
| Videx | Didanosine | Mga enteric na kapsula, 125 mg, 250 mg, 400 mg | Bristol-Myers Squibb Company, USA | P N011537/02 na may petsang 05/12/2011 |
| Aptivus | Tipranavir | Mga kapsula, 250 mg | Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany | LP-001124 na may petsang 03.11.2011 |
| Atifin | Terbinafine | Mga tableta, 250 mg | JSC "Krka d.d., Novo Mesto", Slovenia | LSR-000090 na may petsang 05/31/2007 |
| Multi-tab na Teen | Mga chewable na tablet | Ferrosan A/S, Denmark | P N015782/01 na may petsang Mayo 28, 2009 | |
| Multi-tab na Classic | Multivitamins + Minerals | Ferrosan A/S, Denmark | P N012067/01 na may petsang 05/06/2010 | |
| Multi-tabs Intensive | Multivitamins + Mineral salts | Mga tabletang pinahiran ng pelikula | Ferrosan A/S, Denmark | P N015485/01 na may petsang 04/02/2009 |
| Neupogen | Filgrastim | Solusyon para sa intravenous at subcutaneous administration, 30 million units/ml | Amgen Europe B.V., Netherlands | P N011221/01 na may petsang 06/02/2010 |
| Ivadal | Zolpidem | Mga tabletang pinahiran ng pelikula, 10 mg | Sanofi-Aventis France, France | P N014944/01 na may petsang 10/27/2008 |
| Zinaxin | (wala) | Mga kapsula | Ferrosan A/S, Denmark | P N016143/01 na may petsang Nobyembre 30, 2009 |
Sa simula ng Setyembre, ipinakilala ng Ministry of Health ang 4 pang gamot: Artrosilena, Espa-Lipona, Cefepime at attenuated rubella vaccine. Muli, tandaan namin na ang utos ng Ministry of Health ay may kinalaman sa pagsususpinde ng paggamit, at hindi pagpapatupad. Ang mga dokumento ng ministeryo ay walang sinasabi tungkol sa pagpapalabas ng mga gamot na ito. Dahil dito, hindi ipinagbabawal ng utos ng Ministry of Health ang mga parmasya o iba pang organisasyon na magpatuloy sa pagbibigay ng mga gamot na ito.
Gayunpaman, pinapayuhan namin ang mga parmasya na ilagay ang mga nakalistang gamot sa isang quarantine storage area hanggang sa karagdagang impormasyon ay makukuha mula sa Ministry of Health o Roszdravnadzor. Sa ganitong paraan, mapoprotektahan ang parmasya mula sa mga posibleng parusa kung ang paggamit ng isang produktong panggamot na ibinebenta pagkatapos ng petsa ng paglabas ng naturang order ay humahantong sa anumang negatibong kahihinatnan para sa pasyente.
Sundin ang kasalukuyang mga mensahe tungkol sa pagtigil ng pag-import o paggawa ng mga gamot (pati na rin ang mga pagbabago sa mga tagubilin at bagong data sa kaligtasan ng mga gamot) sa seksyon, at huwag ding palampasin ang aming susunod na buwanang pagsusuri na naglilista ng lahat ng inalis at na-recall na serye ng droga.
Liham mula sa Federal Service for Surveillance in Healthcare
01i-2222/18 na may petsang 09/12/2018
TUNGKOL SA IMPORMASYON NA KINAKAILANGAN NA IBIGAY SA ROSZDRAVNADZOR
Ang Federal Service for Surveillance in Healthcare, alinsunod sa mga kapangyarihang ginagamit sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot, ay nagpapaalam na sa pamamagitan ng utos ng Roszdravnadzor na may petsang 07.08.2015 N 5539 (nakarehistro ng Ministry of Justice Pederasyon ng Russia Oktubre 9, 2015 N 39263), ang Pamamaraan para sa piling kontrol sa kalidad ng mga gamot para sa medikal na paggamit ay naaprubahan.
Ayon sa talata 8 ng Pamamaraan, kinokolekta at pinoproseso ng Roszdravnadzor ang impormasyon tungkol sa mga serye at batch ng mga gamot na pumapasok sa sirkulasyon ng sibil sa Russian Federation, na ipinag-uutos na ibinigay ng mga organisasyong nakikibahagi sa paggawa ng mga gamot sa Russian Federation at ang pag-import ng mga gamot sa Pederasyon ng Russia. Ang koleksyon at pagproseso ng impormasyon ay isinasagawa ng Roszdravnadzor na isinasaalang-alang ang rehistro ng estado ng mga gamot, ang data na ibinigay ng Ministry of Health ng Russian Federation.
Upang mangolekta at magproseso ng impormasyon tungkol sa mga serye at batch ng mga gamot na pumapasok sa sirkulasyon ng sibil sa Russian Federation, ang Roszdravnadzor, alinsunod sa talata 9 ng Pamamaraan, ay nagbibigay ng mga organisasyong nakikibahagi sa paggawa ng mga gamot sa Russian Federation at ang pag-import ng mga gamot sa Russian Federation. Federation na may awtorisadong pag-access sa Automated sistema ng impormasyon Roszdravnadzor. Sa pamamagitan ng liham ng Roszdravnadzor na may petsang Hulyo 10, 2017 N 02I-1641/17, na inilathala sa opisyal na website ng Federal Service for Surveillance in Healthcare sa seksyong "Mga Gamot" / heading na "Quality Control of Medicines" / "Mga Sulat ng Impormasyon" , ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot ay alam sa pamamaraan para sa pagkuha ng awtorisadong pag-access. Ang pamamaraan ay nagtatakda na kung ang impormasyon ay ibinigay sa sa elektronikong format ang kanilang pagdoble sa papel ay hindi kinakailangan.
Pakitandaan na ang sugnay 8 ng Pamamaraan ay tumutukoy sa listahan ng mandatoryong impormasyon na dapat ibigay sa Roszdravnadzor:
1. tungkol sa serye ng mga gamot na ginawa sa teritoryo ng Russian Federation:
4) pangalan ng tagagawa ng produktong panggamot;
5) ang dami ng batch na inilabas sa sirkulasyon ng sibil (para sa mga gamot - ang bilang ng mga yunit ng packaging, para sa mga pharmaceutical substance - na nagpapahiwatig ng mga yunit ng pagsukat);
7) ang address ng bodega kung saan ang batch ng produktong panggamot ay nakaimbak pagkatapos ng kumpirmasyon ng isang awtorisadong tao ng domestic tagagawa ng mga produktong panggamot na ang produktong panggamot ay nakakatugon sa mga kinakailangan na itinatag sa panahon ng pagpaparehistro ng estado (release permit);
10) bilang ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit o ang bilang ng pagpasok sa rehistro ng estado ng mga gamot tungkol sa sangkap ng parmasyutiko;
2. tungkol sa mga batch ng mga gamot (mga gamot ng parehong serye na na-import sa teritoryo ng Russian Federation sa parehong oras);
1) pangalan ng kalakalan ng produktong panggamot;
2) internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan ng produktong panggamot (pangkat o pangalan ng kemikal);
3) release form (nagsasaad ng dosage form, dosis, packaging ng medicinal product) at dami sa package;
4) pangalan at bansa ng tagagawa ng produktong panggamot;
5) ang dami ng batch na inilabas sa sirkulasyon ng sibil (para sa mga gamot - ang bilang ng mga yunit ng packaging, para sa mga pharmaceutical substance - na nagpapahiwatig ng mga yunit ng pagsukat);
6) ang pangalan ng organisasyon na naglabas ng mga gamot sa sirkulasyon ng sibil;
7) address ng bodega kung saan nakaimbak ang batch ng produktong panggamot pagkatapos ilabas awtoridad sa customs sa ilalim ng tiyak pamamaraan sa kaugalian;
8) numero at petsa ng pagtanggap ng deklarasyon ng pagsang-ayon, pangalan ng katawan ng sertipikasyon, pangalan ng organisasyon na tumanggap ng deklarasyon ng pagsang-ayon (para sa mga produktong panggamot na napapailalim sa kumpirmasyon ng pagsang-ayon sa form ng deklarasyon);
9) numero at petsa ng paglabas ng sertipiko ng pagsang-ayon, pangalan ng katawan ng sertipikasyon, pangalan ng organisasyon kung saan ang pangalan ay inisyu ng sertipiko ng pagsang-ayon (para sa mga produktong panggamot na napapailalim sa kumpirmasyon ng pagsang-ayon sa anyo ng sertipikasyon);
10) numero ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit o ang bilang ng pagpasok sa rehistro ng estado ng mga gamot tungkol sa sangkap ng parmasyutiko.
Ang Clause 8 ng Pamamaraan ay nagtatatag na ang panahon para sa pagbibigay ng tinukoy na impormasyon ay hindi dapat lumampas sa 5 araw ng trabaho pagkatapos ng kumpirmasyon ng isang awtorisadong tao ng domestic manufacturer ng mga gamot ng pagsunod sa isang serye ng mga gamot na may mga kinakailangan na itinatag sa panahon ng kanilang pagpaparehistro ng estado (pahintulot na release), o pagkatapos ng pagpapalabas ng mga awtoridad sa customs ng mga gamot sa ilalim ng isang partikular na pamamaraan ng customs (sa kaso ng pag-import ng mga gamot sa Russian Federation mula sa teritoryo ng mga miyembrong estado ng Eurasian pang-ekonomiyang unyon- mula sa petsa ng pag-import ng mga gamot sa teritoryo ng Russian Federation).
Kapag pinoproseso ang impormasyong ibinigay sa elektronikong paraan tungkol sa serye at batch ng mga gamot na pumasok sa sirkulasyon ng sibil sa Russian Federation, kinikilala ng Roszdravnadzor ang mga sumusunod na paglabag:
Ang hindi pagkakapare-pareho ng impormasyon tungkol sa mga gamot na pumasok sa sirkulasyon ng sibil na may data ng rehistro ng estado ng mga gamot sa mga tuntunin ng pagpapahiwatig ng anyo ng pagpapalabas, isinasaalang-alang ang form ng dosis, dosis, packaging ng gamot;
Hindi pagkakapare-pareho ng impormasyon tungkol sa mga gamot na ipinasok sa sirkulasyon ng sibil na may data na tinukoy sa mga deklarasyon ng pagsang-ayon at mga sertipiko ng pagsang-ayon;
Kakulangan ng numero at petsa ng pagtanggap ng deklarasyon ng pagsang-ayon, numero at petsa ng paglabas ng certificate of conformity;
Hindi tumpak na impormasyon tungkol sa address ng bodega kung saan nakaimbak ang batch ng produktong panggamot;
Pagbibigay ng impormasyon tungkol sa mga paglabag sa itinakdang deadline.
Bilang karagdagan, ang mga kaso ay natukoy kapag ang impormasyon sa pagpasok ng mga gamot sa sirkulasyon ng sibil ay hindi ibinigay sa Roszdravnadzor.
Pakitandaan na ang kabiguang magsumite o hindi napapanahong pagsumite sa pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, ang teritoryal na katawan nito, kung ang pagsusumite ng naturang impormasyon ay ipinag-uutos alinsunod sa batas sa larangan ng pangangalaga sa kalusugan, o ang pagsusumite ng sadyang maling impormasyon, ay nangangailangan ng administratibong responsibilidad (Artikulo 19.7.8 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation).
Isinasaalang-alang ang nasa itaas, ang Federal Service for Surveillance in Healthcare ay nagpapahiwatig sa mga organisasyon na nakikibahagi sa paggawa ng mga gamot sa Russian Federation at ang pag-import ng mga gamot sa Russian Federation, ang pangangailangan na gumawa ng mga hakbang upang matiyak ang mga ipinag-uutos na kinakailangan sa puwersa sa larangan. ng sirkulasyon ng mga gamot.
M.A.MURASHKO
MINISTRY NG HEALTH AT SOCIAL DEVELOPMENT
PEDERASYON NG RUSSIA
PEDERAL NA SERBISYO PARA SA SUPERBISYON SA SPHERE OF HEALTHCARE
AT PAG-UNLAD SA PANLIPUNAN
IMPORMASYON MAIL
Sa pamamagitan ng liham na ito dinadala namin sa iyong atensyon ang impormasyon tungkol sa pamamaraan para sa Roszdravnadzor na nagtatapos ng mga kasunduan sa pakikipagtulungan sa mga pang-agham at iba pang mga organisasyon kapag nagtatrabaho sa mga isyu na may kaugnayan sa itinatag na saklaw ng mga aktibidad ng Roszdravnadzor. Dahil ang mga naturang kasunduan ay hindi nangangailangan ng pagbabayad, walang kompetisyon para sa karapatang tapusin ang mga ito.
Ang mga kasunduan sa kooperasyon ay tinatapos lamang batay sa isang boluntaryong aplikasyon mula sa anumang organisasyon na nagnanais na pumasok sa naturang kasunduan. Maaaring magpadala ng apela sa Roszdravnadzor anumang oras at walang limitasyong bilang ng beses, at dapat maglaman ng sumusunod na impormasyon:
Pahayag ng intensyon na tapusin ang isang kasunduan sa pakikipagtulungan at kasunduan sa mga tuntunin nito (Appendix 1 sa liham na ito);
Isang listahan ng mga isyu na maaaring pag-aralan ng organisasyon sa loob ng balangkas ng kasunduan (ang bilang at komposisyon ay hindi limitado) alinsunod sa Appendix 2 sa liham na ito;
Indikasyon ng responsableng tao ng organisasyon na direktang magiging responsable para sa pagpapatupad ng kontrata sa bahagi ng organisasyon.
Ang mga sumusunod na dokumento ay dapat na nakalakip sa aplikasyon:
Isang sertipikadong kopya ng charter ng organisasyon;
Mga halimbawa ng natapos na trabaho sa mga isyu na katulad ng mga isasama sa kasunduan sa pakikipagtulungan, upang kumpirmahin ang kakayahan ng organisasyon na gumanap katulad na mga gawa.
Kung walang mga kontradiksyon sa mga isinumiteng dokumento, sa loob ng dalawang linggo mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon, ang organisasyon ay aabisuhan sa pamamagitan ng isang liham na nilagdaan ng pinuno ng Roszdravnadzor ng kahandaan ng Roszdravnadzor na magtapos ng isang kasunduan sa pakikipagtulungan dito. Ang panahon ng bisa ng isang kasunduan sa pakikipagtulungan ay natapos sa unang pagkakataon sa isang organisasyon sa mga isyu na tinukoy dito ay itinatag sa loob ng isang taon mula sa petsa ng pagtatapos.
Superbisor
Serbisyong pederal
R.U.KHABRIEV
Annex 1
sa newsletter
may petsang 04/18/2006 N 01I-324/06
STANDARD AGREEMENT
sa pakikipagtulungan sa siyentipiko at iba pang mga organisasyon
kapag nagtatrabaho sa mga isyu na may kaugnayan sa itinatag na lugar
mga aktibidad ng Roszdravnadzor
Moscow "__" __________ 2006 Federal Service for Surveillance in Healthcare and panlipunang pag-unlad, pagkatapos ay tinutukoy bilang "Roszdravnadzor", na kinakatawan ng pinuno na si Ramil Usmanovich Khabriev, na kumikilos batay sa Mga Regulasyon sa Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Sphere ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan, na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Hunyo 30, 2004 N 323, sa isang banda, at ________________________________________________ ________________________________________________________________________________ simula rito ay tinutukoy bilang "Organisasyon ng Dalubhasa", na kinakatawan ng __________________________________________________________________ na kumikilos batay sa ____________________, sa kabilang banda, magkasamang tinutukoy din bilang "Mga Partido", kumikilos alinsunod sa mga pamantayan ng Civil Code ng Russian Federation, ay nagtapos sa Kasunduang ito bilang mga sumusunod:
1. Ang Paksa ng Kasunduan
1.1. Ang Roszdravnadzor at ang Expert Organization, na ginagabayan ng mga pamantayan ng batas ng Russian Federation, ay nakikipagtulungan sa isa't isa sa pagbuo ng mga isyu na may kaugnayan sa itinatag na saklaw ng aktibidad ng Roszdravnadzor sa ilalim ng mga tuntunin ng kasunduang ito (mula dito ay tinutukoy bilang pagsusuri) .
2. Pangkalahatang mga probisyon
2.1. Sa pamamagitan ng pagsusuri, nauunawaan ng mga partido ang mga aktibidad na may kaugnayan sa pagsasagawa ng propesyonal na pananaliksik, pagsusuri at pagtatasa ng mga bagay ng pagsusuri, ang paghahanda ng mga konklusyon tungkol sa mga bagay na ito, na isinasagawa alinsunod sa Mga Kinakailangan para sa organisasyon at pagsasagawa ng pagsusuri (Appendix) , na mahalagang bahagi ng kasunduang ito.
2.2. Ang mga layunin ng pagsusulit ay:
2.2.1. Pagtatasa ng pagsunod sa mga bagay ng pagsusuri sa kasalukuyang antas ng kaalamang pang-agham, teknikal at teknolohikal, ang mga kinakailangan ng batas at mga batas sa regulasyon, ang mga kinakailangan ng pambansa at iba pang mga pamantayan, at iba pang pamantayan sa pagsusuri;
2.2.2. Pagkumpirma ng pagiging tunay at pagiging maaasahan ng mga bagay ng pagsusuri;
2.2.3. Pagsusuri ng pagiging epektibo ng paggamit ng siyentipiko, teknikal at teknolohikal na potensyal, pagtatasa ng pananaliksik, pag-unlad, eksperimental at teknolohikal, disenyo at iba pang mga gawaing siyentipiko at mga pag-unlad alinsunod sa pamantayan sa pagsusulit;
2.2.4. Paghahanda ng makatwiran mga opinyon ng eksperto tungkol sa mga katangian ng mga bagay ng pagsusuri;
2.2.5. Iba pang mga gawain na tinutukoy ng gawain sa pagsusuri.
3. Mga karapatan at obligasyon ng mga Partido
3.1. Ang Roszdravnadzor, sa loob ng balangkas ng Kasunduang ito, ay may karapatan na:
3.1.1. makipag-ugnayan sa isang dalubhasang organisasyon upang magbigay ng kadalubhasaan sa mga sumusunod na lugar:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________3.1.2. makatanggap ng impormasyon tungkol sa pag-unlad ng pagsusuri, magbigay sa Expert Organization ng nakasulat at oral na mga paliwanag, komento, mungkahi sa mga merito ng pagsusuri;
3.1.3. bigyan ang Expert Organization at ang mga awtorisadong kinatawan nito ng tulong sa pagsasagawa ng isang komprehensibo, layunin, batay sa siyentipiko komprehensibong pagsusuri mga bagay ng pagsusuri, pagbuo ng mga independiyenteng pagsusuri ng dalubhasa;
3.1.4. ilipat sa Expert Organization ang mga kinakailangang materyales, impormasyon, data, karagdagang impormasyon na may kaugnayan sa bagay ng pagsusuri;
3.1.5. obserbahan ang mga kondisyon ng pagiging kumpidensyal kapag nag-aayos ng pagsusuri;
3.1.6. magsagawa ng kontrol sa kakayahan at propesyonalismo ng Expert Organization at mga eksperto nito, ang sistematikong organisasyon ng trabahong dalubhasa;
3.1.7. magbigay ng metodolohikal na suporta para sa mga aktibidad ng Expert Organization sa pagsasagawa ng pagsusuri;
3.1.8. gumamit ng mga ekspertong opinyon sa iyong mga aktibidad.
3.2. Ekspertong organisasyon sa loob ng balangkas ng Kasunduang ito:
3.2.1. nagbibigay at kinokontrol:
Ang kinakailangang kakayahan at propesyonal na antas ng mga eksperto na kasangkot sa pagsusuri, ang kanilang kalayaan at legal na proteksyon, ang kanilang kawalan ng interes sa mga resulta ng pagsusuri;
Pang-agham na diskarte, pagkakumpleto, pagiging komprehensibo at pagiging objectivity ng pananaliksik sa mga bagay ng pagsusuri, bisa ng mga resulta ng pagsusuri;
Ang sistematikong organisasyon ng gawaing dalubhasa at ang suportang pamamaraan nito;
3.2.2. humihiling ng mga karagdagang materyales, paliwanag at katwiran na kinakailangan upang maghanda ng mga konklusyon sa paraang itinatag ng Roszdravnadzor;
3.2.3. tumatanggap, sa paraang itinatag ng Roszdravnadzor, ng impormasyon tungkol sa bagay ng pagsusuri, iba't ibang sanggunian at mga materyales sa impormasyon;
3.2.4. ay may access sa mga database at iba pang mga mapagkukunan ng impormasyon sa mga isyu na may kaugnayan sa paksa ng pagsusuri, sa paraang itinatag ng Roszdravnadzor;
3.2.5. agad na nagsumite sa Roszdravnadzor ng impormasyon tungkol sa mga bagong eksperto na kasangkot sa pagsusuri, pati na rin ang mga dokumento na nagpapatunay sa kanilang pagkumpleto ng mga kinakailangang programa sa pagsasanay, at iba pang mga dokumento na nagpapatunay sa siyentipiko at teknikal na antas ng Expert Organization, ang karanasan at antas ng mga kwalipikasyon ng mga eksperto;
3.2.6. sumusunod sa mga kinakailangan sa pagiging kumpidensyal na itinakda ng mga kondisyon ng pagsusuri na may kaugnayan sa impormasyong natanggap mula sa Roszdravnadzor at nakapaloob sa mga materyales sa pagsusuri;
3.2.7. Kung kinakailangan, itinaas sa harap ng Roszdravnadzor ang tanong na kinasasangkutan ng mga espesyalista mula sa mga kaugnay o espesyal na larangan ng agham, teknolohiya, at produksyon sa pagsusuri sa paraang tinutukoy ng Roszdravnadzor;
3.2.8. nakatutok sa pandaigdigang antas ng pag-unlad ng mga aktibidad ng dalubhasa, sa ipinag-uutos na pagsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at mga naaangkop na internasyonal at pambansang pamantayan.
4. Pananagutan ng mga Partido
4.1. Sa kaso ng hindi pagtupad o hindi wastong pagtupad sa mga tuntunin ng Kasunduang ito, ang mga partido ay mananagot, itinatag ng batas Pederasyon ng Russia.
4.2. Ang mga partido ay may pananagutan para sa katumpakan ng impormasyong ipinadala sa bawat isa sa proseso ng pakikipagtulungan.
5.1. Ang Kasunduang ito ay hindi nagpapataw ng anumang mga obligasyong pinansyal sa Mga Partido na lumagda dito. Ang mga aktibidad ng mga Partido ay isinasagawa nang walang pagbuo ng magkasanib na pag-aari at walang pagtanggap Kabuuang kita.
5.2. Ang mga partido ay nangangako na hindi magbigay ng mga ikatlong partido ng impormasyong natanggap mula sa isa't isa sa proseso ng pakikipagtulungan.
6. Paglutas ng hindi pagkakaunawaan
6.1. Gagawin ng mga partido ang lahat ng mga hakbang upang malutas ang mga hindi pagkakasundo na maaaring lumitaw sa proseso ng pakikipagtulungan sa mga isyu na hindi makikita sa teksto ng Kasunduang ito, nang maayos at sa pamamagitan ng mga negosasyon.
6.2. Kung imposibleng lutasin ang mga hindi pagkakasundo sa paraang itinatag sa sugnay 6.1, ang mga hindi pagkakaunawaan sa pagitan ng mga Partido ay ire-refer sa Hukuman ng arbitrasyon Moscow.
7. Paggawa ng mga pagbabago
7.1. Ang lahat ng mga pagbabago sa Kasunduang ito ay may bisa lamang kung ang mga ito ay ginawa sa pamamagitan ng pagsulat at nilagdaan ng mga awtorisadong tao ng parehong partido.
7.2. Lahat ng mga abiso at komunikasyon ay dapat ipadala sa pagsusulat at itinuturing na angkop kung ang mga ito ay itinuro sa pamamagitan ng rehistradong koreo, sa pamamagitan ng fax o inihatid nang personal sa mga legal (postal) na address ng mga partido na may resibo laban sa resibo.
8. Panahon ng bisa at iba pang mga tuntunin ng Kasunduan
8.1. Ang Kasunduang ito ay magkakabisa mula sa sandali ng pagpirma nito at may bisa hanggang "__" ___________ 2006.
8.2. Ang Kasunduang ito ay awtomatikong pinalawig ng 1 (isang) taon kung, 1 (isang) buwan bago ito mag-expire, walang partido ang nagpahayag ng intensyon nitong wakasan ito.
8.3. Ang alinman sa mga Partido ay may karapatan na wakasan ang Kasunduang ito nang hindi nagbibigay ng mga dahilan at nagbibigay ng naaangkop na mga motibasyon nang unilaterally, 3 (tatlong) buwan nang maaga, na nagpapaalam sa kabilang partido.
9. Mga lagda at detalye ng mga partido
Aplikasyon
sa kasunduan sa kooperasyon
MGA KINAKAILANGAN
SA ORGANISASYON AT PAG-AARAL NG PAGSUSULIT
1. Dapat matugunan ng ekspertong organisasyon ang mga sumusunod na kinakailangan:
a) magkaroon ng pagpaparehistro ng estado bilang isang ligal na nilalang na nabuo sa ilalim ng mga batas ng Russian Federation;
b) mayroong mga eksperto sa kanilang pagtatapon na may naaangkop na mga kwalipikasyon alinsunod sa mga lugar ng kadalubhasaan na ginanap at nakakatugon sa mga kinakailangan ng Roszdravnadzor. Ang mga eksperto ay dapat matukoy ng ekspertong organisasyon sa panahon ng isang bukas, dokumentadong pamamaraan ng sertipikasyon. Walang mga kinakailangan para sa pagkamamamayan ng mga eksperto. Ang mga eksperto ay hindi maaaring kasangkot sa pagsasagawa ng mga pagsusuri sa larangan kung saan ang mga organisasyon kung saan nauugnay ang mga eksperto ay nagsasagawa ng mga aktibidad sa negosyo relasyon sa paggawa;
c) magkaroon ng isang sertipikadong sistema ng pamamahala ng kalidad ng proseso ng dalubhasa alinsunod sa pamantayan ng GOST R ISO 9001:2000 o patunayan ito sa loob ng 12 buwan mula sa petsa ng pagpirma sa kontrata;
d) pagmamay-ari aktibidad ng entrepreneurial samahan ng dalubhasa, pati na rin ang mga aktibidad ng entrepreneurial ng mga organisasyon na may kakayahang makaimpluwensya sa paggawa ng desisyon sa organisasyong dalubhasa, ay hindi dapat maging object ng pagsusuri sa mga lugar ng pagsusuri na isinagawa.
2. Ang mga pangunahing prinsipyo ng pagsusulit ay:
a) kalayaan at ligal na proteksyon ng mga paksa ng pagsusulit kapag isinasagawa nila ang kanilang propesyonal na aktibidad;
b) pang-agham na diskarte, pagkakumpleto, pagiging komprehensibo at kawalang-kinikilingan ng pananaliksik sa mga bagay ng pagsusuri, tinitiyak ang bisa ng mga resulta ng pagsusuri alinsunod sa mga dokumentadong pamantayan sa pagtanggap;
c) kakayahan at mataas na antas ng propesyonal ng mga dalubhasang organisasyon at eksperto;
d) sistematikong organisasyon ng gawaing dalubhasa at suportang pamamaraan nito;
e) oryentasyon sa antas ng mundo ng pag-unlad ng agham at teknolohiya, mga pamantayan at panuntunan ng kaligtasan sa kapaligiran, teknikal at pampublikong, sa ipinag-uutos na pagsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at naaangkop na mga internasyonal at pambansang pamantayan;
f) publisidad ng mga resulta ng pagsusuri, napapailalim sa pangangalaga ng estado, opisyal at lihim ng kalakalan alinsunod sa batas ng Russian Federation.
3. Pamamaraan sa pagsasagawa ng pagsusulit
3.1. Ang pagsusuri ay isinasagawa batay sa mga gawain sa pagsusuri na tumutukoy sa bagay (mga bagay) ng pagsusuri at ang pamantayan para sa (kanilang) pagtatasa. Ang mga gawain sa pagsusulit ay maaaring pangkalahatan o tiyak. Pangkalahatang gawain na inisyu sa isang dalubhasang organisasyon para sa isang tiyak na tagal ng panahon at nagtatatag ng awtoridad nito na magsagawa ng isang tiyak na uri ng pagsusuri sa isang tinukoy na panahon. Ang isang pribadong pagtatalaga ay ibinibigay sa isang dalubhasang organisasyon para sa isang beses tiyak na uri pagsusuri. Ang mga gawain para sa pagsasagawa ng pagsusuri ay inaprubahan ng pinuno ng Roszdravnadzor o isang opisyal na espesyal na awtorisado para sa layuning ito. Kapag nagsasagawa ng pagsusuri sa mga pribadong takdang-aralin ng Roszdravnadzor, ang mga dalubhasang organisasyon (eksperto) ay hindi dapat magkaroon ng direktang pakikipag-ugnayan sa mga organisasyon na ang mga dokumento ay paksa ng pagsusuri.
3.2. Ang isang pribadong gawain para sa pagsasagawa ng pagsusulit ay dapat kasama ang:
b) ang panahon para sa pagsasagawa ng pagsusuri;
V) posibleng mga tampok pagsasagawa ng pagsusuri;
3.3. Ang pangkalahatang gawain para sa pagsasagawa ng pagsusuri ay dapat kasama ang:
a) pagpapasiya ng uri at bagay ng pagsusuri;
b) ang termino ng bisa ng ekspertong organisasyon (o eksperto);
c) mga patakaran para sa pagsasagawa ng ganitong uri mga gawa ng dalubhasa;
d) iba pang impormasyong kinakailangan para sa pagsusuri.
3.4. Ang konklusyon ng pagsusulit ay isang dokumento na naglalaman ng mga pangunahing konklusyon sa paksa ng pagsusuri. Ang konklusyon ay dapat na makatwiran at hindi malabo na sagutin ang mga tanong na ibinibigay sa pagtatalaga sa ekspertong organisasyon (eksperto). Ang konklusyon ay dapat (kung mayroon man) na sinamahan ng hindi sumasang-ayon na mga opinyon na ipinahayag sa libreng anyo mula sa mga eksperto na hindi sumasang-ayon sa pinagtibay na konklusyon.
Ang pagtatapos ng pagsusuri sa bagay ng pag-uugali nito ay maaaring maging positibo o negatibo, tungkol sa kung saan ang operative na bahagi ng konklusyon ay dapat maglaman ng naaangkop na mga salita.
Sa pamamagitan ng desisyon ng pinuno ng Roszdravnadzor, ang impormasyong nakapaloob sa opinyon ng eksperto ay maaaring mai-publish na napapailalim sa pagsunod sa mga kinakailangan sa seguridad para sa impormasyong bumubuo ng estado, opisyal, komersyal o iba pang mga lihim.
3.5. Ang mga malubhang paglabag sa mga tuntunin ng pagsusulit ay:
a) kabiguang magbigay sa organisasyon ng dalubhasa (eksperto) ng impormasyong kinakailangan upang magsagawa ng pagsusuri;
b) palsipikasyon ng mga materyales, impormasyon at data na isinumite para sa pagsusuri, pati na rin ang impormasyon tungkol sa mga resulta ng pagpapatupad nito;
c) pagpilit sa isang dalubhasang organisasyon (eksperto) na maghanda ng sadyang maling opinyon ng eksperto;
d) paglikha ng mga hadlang sa pagsusuri;
e) kawalan ng batayan ng mga konklusyon sa pagsusulit;
f) palsipikasyon ng mga natuklasan ng eksperto;
g) pagtatago mula sa Roszdravnadzor ng mga batayan para sa diskwalipikasyon ng isang dalubhasang organisasyon (eksperto);
h) direkta o hindi direktang panghihimasok sa proseso ng pagsusuri upang maimpluwensyahan ang kurso at mga resulta ng pagsusuri;
i) iba pang mga paglabag kung saan lumitaw ang pananagutan alinsunod sa batas ng Russian Federation.
Appendix 2
sa newsletter
may petsang 04/18/2006 N 01I-324/06
SCROLL
MGA ISYU NA KAUGNAY SA NAITATAG NA SAKLAW
MGA GAWAIN NG ROSZDRAVNADZOR, PARA SA GAWAIN NA MAAARING
PAGTATAPOS NG MGA KASUNDUAN SA KOOPERASYON
1. Pagkumpirma ng pagiging tunay ng impormasyon< * >, na ginagamit ng mga organisasyon kapag naghahanda ng mga dokumento para sa kasunod na pagsusumite sa Roszdravnadzor para sa layunin ng pagkuha ng mga lisensya at muling pag-isyu ng mga dokumento na nagpapatunay sa pagkakaroon ng lisensya para sa mga aktibidad sa loob ng saklaw ng awtoridad ng Roszdravnadzor, katulad:
1.1. mga gawaing medikal;
1.2. mga aktibidad para sa paggawa ng mga gamot, maliban sa mga gamot para sa mga hayop at feed additives;
1.3. mga aktibidad sa parmasyutiko ( pakyawan);
1.4. mga aktibidad sa parmasyutiko ( tingi);
1.5. mga aktibidad para sa paggawa ng mga prosthetic at orthopedic na produkto ayon sa mga order mula sa mga mamamayan;
1.6. mga aktibidad sa pagpapanatili kagamitang medikal (maliban sa kaso kung ang tinukoy na aktibidad ay isinasagawa upang matugunan ang sariling mga pangangailangan ng isang ligal na nilalang o indibidwal na negosyante);
1.7. mga aktibidad para sa paggawa ng mga kagamitang medikal;
1.8. mga aktibidad na nauugnay sa sirkulasyon ng mga narcotic na gamot at psychotropic substance (pag-unlad, produksyon, paggawa, pagproseso, pag-iimbak, transportasyon, pagpapalabas, pagbebenta, pamamahagi, pagkuha, paggamit, pagkasira) na kasama sa Listahan II;
1.9. mga aktibidad na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga psychotropic substance (pag-unlad, produksyon, paggawa, pagproseso, imbakan, transportasyon, pagpapalabas, pagbebenta, pamamahagi, pagkuha, paggamit, pagkasira) na kasama sa Listahan III.
2. Pagkumpirma ng pagiging tunay ng impormasyon na ginagamit ng mga organisasyon kapag naghahanda ng mga dokumento para sa kasunod na pagsusumite sa Roszdravnadzor para sa layunin ng pagrehistro ng mga produkto at paggawa ng mga pagbabago sa dokumentasyon ng pagpaparehistro para sa mga produkto, ang pagpaparehistro kung saan ay nasa saklaw ng awtoridad ng Roszdravnadzor, lalo na:
2.1. mga gamot;
2.2. mga produktong medikal.
3. Pagkumpirma ng pagiging tunay ng impormasyong ginagamit ng mga organisasyon kapag naghahanda ng mga dokumento para sa kasunod na pagsusumite sa Roszdravnadzor para sa layunin ng pagkuha ng mga permit at paggawa ng mga pagbabago sa pinahihintulutan ang dokumentasyon sa pamamagitan ng mga uri ng aktibidad sa loob ng saklaw ng awtoridad ng Roszdravnadzor, lalo na:
3.1. sa paggamit ng mga medikal na teknolohiya;
3.2. para sa pag-import ng mga gamot;
3.3. para sa pag-import ng mga hindi rehistradong gamot para sa layunin ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok;
3.4. upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot.
4. Pagkumpirma ng pagsunod sa itinatag na mga kinakailangan< * >impormasyong ginagamit ng mga organisasyon kapag naghahanda ng mga dokumento para sa kasunod na pagsusumite sa Roszdravnadzor para sa layunin ng pagkuha ng mga lisensya at paggawa ng mga pagbabago sa mga lisensya para sa mga uri ng aktibidad sa loob ng saklaw ng awtoridad ng Roszdravnadzor, katulad:
4.1. medikal na aktibidad;
4.2. mga aktibidad para sa paggawa ng mga gamot, maliban sa mga gamot para sa mga hayop at mga additives ng feed;
4.3. mga aktibidad sa parmasyutiko (pakyawan na kalakalan);
4.4. mga aktibidad sa parmasyutiko (tingi na kalakalan);
4.5. mga aktibidad para sa paggawa ng mga prosthetic at orthopedic na produkto ayon sa mga order mula sa mga mamamayan;
4.6. mga aktibidad para sa teknikal na pagpapanatili ng mga medikal na kagamitan (maliban sa kaso kung ang tinukoy na aktibidad ay isinasagawa upang matugunan ang sariling mga pangangailangan ng isang ligal na nilalang o indibidwal na negosyante);
4.7. mga aktibidad para sa paggawa ng mga kagamitang medikal;
4.8. mga aktibidad na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga narcotic na gamot at psychotropic substance (pag-unlad, produksyon, paggawa, pagproseso, imbakan, transportasyon, pagpapalabas, pagbebenta, pamamahagi, pagkuha, paggamit, pagkasira) na kasama sa Listahan II;
4.9. mga aktibidad na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga psychotropic substance (pag-unlad, produksyon, paggawa, pagproseso, imbakan, transportasyon, pagpapalabas, pagbebenta, pamamahagi, pagkuha, paggamit, pagkasira) na kasama sa Listahan III.
5. Pagkumpirma ng pagsunod sa itinatag na mga kinakailangan ng impormasyon na ginagamit ng mga organisasyon kapag naghahanda ng mga dokumento para sa kasunod na pagsusumite sa Roszdravnadzor para sa layunin ng pagrehistro ng mga produkto at paggawa ng mga pagbabago sa dokumentasyon ng pagpaparehistro para sa mga produkto, ang pagpaparehistro kung saan ay nasa saklaw ng awtoridad ng Roszdravnadzor, ibig sabihin:
5.1. mga gamot;
5.2. mga produktong medikal.
6. Pagkumpirma ng pagsunod sa itinatag na mga kinakailangan ng impormasyon na ginagamit ng mga organisasyon kapag naghahanda ng mga dokumento para sa kasunod na pagsusumite sa Roszdravnadzor para sa layunin ng pagkuha ng mga permit at pag-amyenda sa dokumentasyon ng pagpapahintulot para sa mga uri ng aktibidad sa loob ng saklaw ng awtoridad ng Roszdravnadzor, katulad:
6.1. sa paggamit ng mga medikal na teknolohiya;
6.2. para sa pag-import ng mga gamot;
6.3. para sa pag-import ng mga hindi rehistradong gamot para sa layunin ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok;
6.4. upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot.
7. Pagtatasa ng applicability at kasapatan ng mga pamamaraan para sa quality control ng mga gamot at sa kanilang pag-aaral.
8. Kontrol sa kalidad ng mga gamot, katulad ng:
8.1. pagsusuri ng mga sample na inilipat bilang bahagi ng paunang kontrol kalidad ng mga gamot;
8.2. pagsusuri ng mga sample na kinuha para sa random na kontrol sa kalidad ng mga gamot;
8.3. pagsusuri ng mga sample na isinumite para sa paulit-ulit na random na kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot.
9. Pagkumpirma ng pagkakumpleto at katibayan ng impormasyon na ginagamit ng mga organisasyon kapag naghahanda ng mga dokumento para sa kasunod na pagsusumite sa Roszdravnadzor para sa layunin ng pagpaparehistro ng estado ng mga gamot, katulad:
9.1. mga resulta ng preclinical pharmacological at toxicological na pag-aaral ng mga gamot;
9.2. mga resulta ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot.
10. Pagkumpirma ng pagsunod sa mga kwalipikasyon ng mga espesyalista na kasangkot sa sirkulasyon ng mga gamot na may itinatag na mga kinakailangan.
11. Pagkumpirma ng pagsunod sa itinatag na mga kinakailangan ng impormasyon sa mga aktibidad ng mga organisasyon, kontrol at pangangasiwa kung saan ang mga aktibidad ay nasa loob ng saklaw ng awtoridad ng Roszdravnadzor, lalo na:
11.1. sa paggawa ng medikal na pagsusuri;
11.2. sa pamamaraan para sa pagtukoy ng antas ng pagkawala ng propesyonal na kakayahang magtrabaho bilang resulta ng mga aksidente sa trabaho at mga sakit sa trabaho;
11.3. sa pamamaraan para sa pag-aayos at pagpapatupad ng medikal at panlipunang pagsusuri at rehabilitasyon ng mga taong may kapansanan;
11.4. sa pagpapatupad ng forensic medical at forensic psychiatric examinations;
11.5. sa pagsunod sa mga pamantayan Medikal na pangangalaga;
11.6. sa pagbibigay ng estado sa mga mamamayan panlipunang tulong sa anyo ng pagbibigay serbisyong panlipunan;
11.7. sa pagsasagawa ng preclinical at clinical studies ng mga gamot;
11.8. sa produksyon, sirkulasyon at pamamaraan para sa paggamit ng mga produktong medikal;
11.9. sa paggawa ng mga gamot;
11.10. sa paggawa ng mga gamot;
11.11. tungkol sa kalidad ng mga gamot;
11.12. sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot;
11.13. sa kalakalan ng mga gamot (pakyawan at tingi na mga organisasyong parmasyutiko);
11.14. sa pamamaraan para sa paggamit ng mga gamot.
IMPORMASYON MAIL
SA ORGANISASYON NG KALIDAD NA PAGKONTROL NG DROGA SA MGA MEDIKAL AT BOTIKA NA ORGANISASYON SA TERITORYO NG KHABAROVSK REGION
Kasalukuyang nasa Russian pharmaceutical market Ang hanay ng mga gamot ay patuloy na lumalawak. Ang isa sa mga pangunahing gawain ng mga organisasyong medikal at parmasya ay upang mapabuti ang kalidad ng pangangalagang panggamot sa populasyon.
Ang isang organisasyon ng parmasya ay may espesyal na responsibilidad para sa mga kalakal na ibinebenta nito, dahil ay ang huling punto sa landas ng gamot patungo sa mamimili, at sa bagay na ito, mahalaga para sa isang kumpanya ng parmasya na lumikha ng isang epektibong sistema para sa pamamahala ng kalidad ng mga gamot mula sa kanilang resibo sa parmasya hanggang sa pagbebenta sa publiko, at pagtiyak na ang mga customer ay bumili ng mataas na kalidad na mga produktong medikal.
Ang layunin ng Liham na ito ay ipaliwanag ang pamamaraan para sa pagtatrabaho sa substandard at pekeng mga gamot sa Khabarovsk Territory alinsunod sa mga Pederal na Batas na may petsang Nobyembre 21, 2011 No. 323 - Pederal na Batas "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation", na may petsang Abril 12, 2010. No. 61-FZ "Sa sirkulasyon ng mga gamot", na may petsang 04.05.11. No. 99-FZ "Sa paglilisensya indibidwal na species mga aktibidad", na may petsang Disyembre 26, 2008. No. 294-FZ “Sa pangangalaga ng mga karapatan mga legal na entity At mga indibidwal na negosyante kapag nagpapatupad kontrol ng estado(supervision) and municipal control", na may petsang Disyembre 29, 2006, No. 258-FZ "Sa mga susog sa ilang mga batas na pambatasan ng Russian Federation na may kaugnayan sa pagpapabuti ng paghahati ng mga kapangyarihan," na may petsang Disyembre 27, 2002. 184 -FZ "Sa teknikal na regulasyon", na nagtatakda ng mga layunin at prinsipyo ng standardisasyon sa Russian Federation, Mga Resolusyon ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Disyembre 22, 2011 No. 1081 "Sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko", na may petsang Setyembre 3, 2010 Blg. 674 “SA PAG-APRUBAD NG MGA PANUNTUNAN PARA SA PAGSISIRA NG MGA PAKSANG GAMOT , MGA HULING GAMOT AT PEKE NA GAMOT, sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation na may petsang Nobyembre 22, 2004 No. 205 “Sa pag-apruba ng Mga Regulasyon sa teritoryal na katawan ng Federal Service for Surveillance in the Sphere of Healthcare and Social Development sa paksa ng Russian Federation", Industry standard OST 91500.05 .0007-2003 "Mga Panuntunan para sa dispensing (pagbebenta) ng mga gamot sa mga parmasya . Mga pangunahing probisyon", na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Marso 4, 2003. 80, na may petsang 08/23/2010 No. 706n "Sa pag-apruba ng mga patakaran para sa pag-iimbak ng mga gamot", may petsang 12/28/2010 No. 1221n "Sa mga susog sa Mga Panuntunan para sa pag-iimbak ng mga gamot na inaprubahan ng order ng ang Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation na may petsang 08/23/2010 No. 706n ", Order of the Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Hulyo 16, 1997 No. 214 "Sa kontrol ng kalidad ng mga gamot na ginawa sa mga parmasya" , mga tagubilin sa pamamaraan para sa pagtanggap ng mga produkto sa mga tuntunin ng dami at kalidad.
Batay sa Art. 57. Pederal na Batas mula 04/12/2010 61-FZ "Sa sirkulasyon ng mga gamot", alinsunod sa OST 91500.05.0007-2003 "Mga Panuntunan para sa dispensing (pagbebenta) ng mga gamot sa mga parmasya. Mga pangunahing probisyon", na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Marso 4, 2003. No. 80 sa mga organisasyon ng parmasya iba't ibang hugis ari-arian isang sistema ng pamamahala ng kalidad ay dapat mabuo. Ang pagbuo ng isang konseho ng pamamahala ng kalidad, isang serbisyo sa pamamahala ng kalidad o isang komisyoner ng kalidad ay isinasagawa depende sa dami ng mga serbisyong ibinigay (mga benta ng mga kalakal), istraktura ng organisasyon organisasyong parmasyutiko na tinitiyak ang pagpapatupad ng kinakailangang hanay ng mga function.
Ang kalidad ng serbisyo ay nagsasagawa ng mga tungkulin nito alinsunod sa mga pamantayan ng kalidad at ang kanilang mga pagsasaayos na isinasaalang-alang ang mga katangian ng organisasyon; tinitiyak ang transparency ng impormasyon para sa consumer; nagsasagawa ng patuloy na mga konsultasyon sa mga mamimili upang matukoy kung ano ang kinakailangan upang mapabuti ang pangangalaga sa parmasyutiko; nagbibigay ng tulong sa mamimili, na sa huli ay naglalayong pahusayin ang kalidad ng mga produkto at serbisyong parmasyutiko.
Ang kalidad na kinatawan ay hinirang mula sa mga kawani tauhan ng pamamahala institusyon, ang mga responsibilidad nito sa trabaho ay nabuo.
Ang kalidad na kinatawan ay dapat magabayan ng mga pangunahing kaalaman ng batas sa pangangalaga sa kalusugan, paggawa, alam ang regulasyon legal na balangkas pag-regulate ng mga aktibidad sa parmasyutiko, pagmamay-ari mga teoretikal na pundasyon mga sistema ng pagtatasa ng conformity, magagawang praktikal na magsagawa ng pamamahala at kontrol sa kalidad ng mga gamot, alam ang organisasyon at teknolohiya ng lahat mga proseso ng produksyon mga botika
Ang kinatawan ng kalidad ay dapat na makabisado ang mga pamamaraan " kontrol ng input”, na kinabibilangan ng pagsuri sa mga gamot ayon sa mga indicator na “Paglalarawan”, “Packaging”, “Pag-label”, upang agad na matukoy ang mga tinanggihan at napekeng gamot. Para sa layuning ito, kinakailangan:
Magkaroon ng listahan ng Roszdravnadzor sa NLS at FLS. Ang listahang ito ay pinanatili mula noong 1999. Ang listahang ito ay nai-post sa Internet sa www.farmcontrol.ru.
Tumanggap ng impormasyon mula sa Roszdravnadzor sa mga tinanggihan at pekeng mga gamot sa isang napapanahong paraan. Ang impormasyong ito sa anyo ng mga liham mula sa Roszdravnadzor ay nai-post sa Internet sa website www.roszdravnadzor.ru.
Suriin ang mga de-kalidad na dokumento (mga sertipiko/deklarasyon ng pagsunod), mga attachment sa mga dokumento sa pagpapadala na naglalaman ng impormasyon tungkol sa sertipiko/deklarasyon ng pagsunod. Ang impormasyon tungkol sa mga ibinigay na deklarasyon/sertipiko ng pagsunod ay nai-post sa Internet sa www.roszdravnadzor.ru sa seksyon ng pagkakakilanlan.
Gamit ang mga database na ito, ang mga parmasyutiko at parmasyutiko ng mga parmasya, klinika, at ospital ay maaaring napapanahong matukoy ang mga naturang gamot at maalis ang mga ito sa sirkulasyon kapag bumibili at nag-iimbak ng mga gamot.
Ang mga hakbang na ito ay magpoprotekta sa mga pasyente mula sa substandard at pekeng mga gamot, na walang alinlangan na magpapataas ng bisa ng kanilang paggamot.
Ang mga pinuno ng mga institusyong medikal ay obligado na palakasin ang kontrol sa pamamaraan ng pagkuha para sa mga gamot, upang matiyak ang kalidad ng kontrol ng binili, dinadala at nakaimbak na mga gamot, na dapat isagawa ng mga empleyado ng mga parmasya at institusyong medikal o iba pang mga empleyado na responsable para sa pagtanggap at pag-iimbak ng droga.
Ang mga gamot na nagdulot ng mga pagdududa tungkol sa kanilang kalidad na may pagtatalagang: "Tinanggihan sa panahon ng kontrol sa pagtanggap" ay iniimbak sa isang parmasya o institusyong medikal na nakahiwalay sa iba pang mga gamot.
Sa kasalukuyan, ang isyu ng mga pekeng produkto, incl. at LP. Bilang karagdagan, ang gamot ay dumadaan sa isang mahabang hanay ng mga namamahagi at sa bawat yugto ay posible ang pagkasira ng mga gamot, kaya ang pagsasagawa ng kontrol sa pagtanggap nang buo ay isang napakahalagang pamamaraan.
Sa mga botika at mga institusyong medikal kinakailangang magsagawa ng kontrol sa pagtanggap at suriin ang mga natanggap na produkto laban sa mga database ng mga tinanggihan at pekeng gamot, tukuyin ang mga deklarasyon ng pagsunod, at bigyang-pansin ang mga gamot na kadalasang nakalista sa mga napeke.
1. Mga pamamaraan ng inspeksyon sa pagtanggap:
Pagsasagawa ng compliance testing mga dokumento ng regulasyon sa pamamagitan ng mga tagapagpahiwatig: "Paglalarawan", "Packaging", "Pag-label";
Sinusuri ang pagkakaroon ng mga certificate of conformity (declarations of conformity) o impormasyon sa mga dokumento sa pagpapadala tungkol sa mga certificate (declarations of conformity) para sa mga gamot na nasa institusyon;
Ang isang pagsusuri ay isinasagawa laban sa mga database ng mga tinanggihan at pekeng mga gamot;
Sinusuri ang pagkakaroon ng pagpaparehistro ng estado ng mga gamot;
2. Organisasyon ng pagkuha ng impormasyon sa pagbabawal ng sirkulasyon ng mga gamot:
Availability sa institusyon ng up-to-date na impormasyon sa mga gamot na napapailalim sa withdrawal mula sa sirkulasyon, mga paraan ng pagkuha nito (opisyal na website ng Roszdravnadzor);
Availability ng mga dokumento na nagpapatunay sa trabaho up-to-date na impormasyon sa pag-alis mula sa sirkulasyon;
Pagbibigay ng impormasyon sa Territorial Authority ng Federal Service for Surveillance in Healthcare tungkol sa gawaing ginawa sa mga newsletter Roszdravnadzor (kaagad - kapag ang isang pekeng produkto ng gamot ay nakilala alinsunod sa liham ng Roszdravnadzor sa pag-alis ng isang pekeng produkto ng gamot o isang produkto na ang pagiging tunay ay nagdulot ng mga pagdududa, buwanan - isang pangkalahatang ulat at dokumentadong impormasyon sa pag-alis mula sa sirkulasyon (pagkasira ) ng mga serye ng mga produktong panggamot na tinukoy sa mga liham ng Roszdravnadzor tungkol sa pag-alis mula sa sirkulasyon ng substandard at pekeng mga gamot);
Availability para sa pagbebenta/paggamit ng substandard at pekeng mga gamot na tinukoy sa mga liham ng impormasyon ng Roszdravnadzor, na naka-post sa opisyal na website ng Roszdravnadzor;
Ang pagkakaroon ng mga palatandaan ng palsipikasyon sa mga gamot na magagamit sa institusyon, na ipinahiwatig sa mga liham ng impormasyon ng Roszdravnadzor.
3. Organisasyon ng kontrol sa pagsunod sa mga petsa ng pag-expire ng mga gamot (sugnay 11 ng utos ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation na may petsang Agosto 23, 2010 No. 706n "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa pag-imbak ng mga gamot") :
Ang pagkakaroon ng isang order mula sa pinuno ng institusyon sa pamamaraan para sa pagpapanatili ng mga talaan ng mga gamot na may limitadong buhay ng istante;
Availability ng isang logbook (katumpakan ng pagpaparehistro, pagkakumpleto at kaugnayan ng impormasyong ipinasok);
Ang mga rekord ay itinatago sa papel o elektroniko (na may mandatoryong pag-archive);
Ang kontrol ay isinasagawa sa pamamagitan ng: teknolohiya ng computer, rack card, o isang logbook;
Availability at organisasyon ng pag-iimbak ng mga nag-expire na gamot (pagkakaroon ng "quarantine zone");
Availability ng mga aksyon sa write-off ng mga nag-expire na gamot.
4. Organisasyon ng trabaho sa pag-alis mula sa sirkulasyon, pagpapawalang-bisa at pagsira ng mga gamot na ipinagbabawal para sa sirkulasyon(Artikulo 59, Kabanata 11 ng Pederal na Batas ng Abril 12, 2010 Blg. 61-FZ "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", sugnay 4., sugnay 8., sugnay 10., sugnay 13. ng Dekreto ng Pamahalaan ng ang Russian Federation na may petsang 09.03.2010 No. 674 "sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa pagsira ng mga substandard na gamot, pekeng gamot, at pekeng gamot"):
Availability ng impormasyon tungkol sa (mga) organisasyon na may lisensya upang mangolekta, gumamit, mag-neutralize, maghatid at magtapon ng basura ng hazard class I-IV (isang organisasyon na sumisira ng mga gamot);
Availability at organisasyon ng pag-iimbak ng mga gamot na napapailalim sa pagkasira;
Availability ng mga aksyon sa write-off ng mga gamot na napapailalim sa pagkawasak;
Pagkakaroon ng mga kontrata para sa pagsira ng mga gamot, pati na rin ang mga gawa ng kanilang pagkasira.
Kailangan bang magtago ng isang tala ng papasok na dokumentasyon sa isang parmasya, lalo na upang magrehistro ng mga liham mula sa Roszdravnadzor sa pag-agaw ng mga tinanggihan at pekeng gamot? Paano ko mapapatunayan sa inspektor na ang trabaho ay ginawa ayon sa liham? Kailangan ba na kahit papaano ay idokumento sa parmasya ang paglipat ng isang produktong panggamot sa quarantine zone dahil sa kakulangan ng kasamang dokumentasyon, expired na petsa ng pag-expire, o tinanggihan ayon sa mga liham ng impormasyon mula sa Roszdravnadzor?
Setyembre 21, 2014 9965
Mangyaring bigyang-pansin ang petsa ng pagtugon - maaaring nagbago ang sitwasyon.
Alinsunod sa pamantayan ng Artikulo 57 ng Pederal na Batas ng Russian Federation ng Abril 12, 2010 N 61-FZ "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" (tulad ng sinusugan noong Marso 12, 2014), ang pagbebenta ng mga pekeng gamot, mga substandard na gamot , at ang mga pekeng gamot ay ipinagbabawal.
Ang kasalukuyang batas ay hindi nagtatatag ng anumang iba pang mga obligasyon ng mga organisasyon ng parmasya tungkol sa pag-iimbak at pagbebenta ng mga peke o substandard na mga gamot.
Sa partikular, ang batas ay hindi nagtatatag ng pangangailangan na irehistro ang mga titik ng Roszdravnadzor na tinukoy sa teksto ng tanong sa anumang anyo, o ang pangangailangan na patunayan sa sinumang inspektor ang katotohanan ng tugon organisasyon ng parmasya sa impormasyon sa mga liham na ito.
Kaya, tanging ang itinatag na katotohanan ng pagbebenta ng isang pekeng o substandard na produkto ng gamot ang maaaring kilalanin bilang isang paglabag sa bahagi ng isang organisasyon ng parmasya. Ang pag-iimbak ng naturang gamot sa isang parmasya ay hindi maaaring ituring na isang paglabag sa mga legal na kinakailangan.
Kasabay nito, bilang panuntunan, sa Mga Sulat ng Roszdravnadzor na ipinahiwatig sa teksto ng tanong, ang huli ay nag-aalok ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot at mga organisasyong medikal magsagawa ng tseke ng impormasyong tinukoy sa Mga Sulat, ang mga resulta nito ay dapat iulat sa teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor.
Sa pagsasaalang-alang na ito, tandaan namin na alinsunod sa talata 2 ng Mga Panuntunan para sa Paghahanda ng Normative Legal Acts ng Federal Executive Bodies at ang Kanilang Pagpaparehistro ng Estado na inaprubahan ng Gobyerno ng Russian Federation ng 08/13/97 N 1009 (tulad ng susugan sa 02/17/2014), ang paglalathala ng mga normatibong ligal na kilos sa anyo ng mga liham at telegrama ay hindi pinahihintulutan, samakatuwid, ang ipinahiwatig na Mga Sulat ng Roszdravnadzor ay hindi ipinag-uutos na mga ligal na kilos.
Kasabay nito, ayon sa sugnay 5.8 (2) na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Hunyo 30, 2004 N 323 "Mga Regulasyon sa serbisyong pederal sa pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan" (tulad ng sinusugan noong Setyembre 6, 2014) sa kaso ng pagtuklas ng mga paglabag sa batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga gamot at sa larangan ng proteksyon sa kalusugan, ang Roszdravnadzor ay may karapatang mag-isyu ng mandatory mga tagubilin.
Sa kabila ng ilang malabo ng pananalitang ito, ang mga Sulat ng Rozdravnadzor na ipinahiwatig sa teksto ng tanong ay maaaring bigyang-kahulugan bilang ang pagbibigay ng naaangkop na reseta sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot.
Alinsunod sa bahagi 21 ng artikulo 19.5 ng RF Code sa mga paglabag sa administratibo Ang pagkabigong sumunod sa loob ng itinakdang panahon sa isang ligal na kautusan, isang desisyon ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng mga tungkulin sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, o ang teritoryal na katawan nito ay mangangailangan ng pagpapataw ng administratibong multa sa mga opisyal sa halagang sampung libo hanggang dalawampung libong rubles; para sa mga ligal na nilalang - mula sa tatlumpung libo hanggang limampung libong rubles.
Kaya, ang kabiguang ipaalam sa teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor tungkol sa mga resulta ng pag-verify ng impormasyong nakapaloob sa Liham ng Roszdravnadzor ay maaaring bigyang-kahulugan bilang kabiguang sumunod sa mga tagubilin ng Roszdravnadzor. Tandaan natin, gayunpaman, na kung ang bawat paksa ng sirkulasyon ng mga gamot, para sa bawat Liham ng Roszdravnadzor sa pag-agaw ng mga substandard na gamot, ay nag-uulat sa teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor ng impormasyon tungkol sa gawaing isinagawa alinsunod sa Liham, kung gayon ang mga opisyal ng hindi man lang maproseso ng territorial body ang lahat ng natanggap na mensahe.
Gayunpaman, upang maiwasan ang mga paghahabol mula sa mga inspektor, inirerekumenda namin ang pag-iingat ng isang log ng tinukoy na Mga Sulat ng Roszdravnadzor, hindi bababa sa isang pinasimpleng anyo, na may isang tala tungkol sa gawaing isinagawa sa liham, halimbawa, na nagpapahiwatig na "na-verify ang impormasyon. , walang nakitang droga.” Ang nasabing log ay maaaring panatilihing elektroniko at mai-print sa kahilingan ng mga inspektor.
Alinsunod sa talata 12 ng "Mga Panuntunan para sa pag-iimbak ng mga gamot" na inaprubahan ng Order ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation na may petsang Agosto 23, 2010 (tulad ng sinusugan noong Disyembre 28, 2010), kung ang mga gamot na may expired na Natukoy ang buhay ng istante, dapat silang itago nang hiwalay sa iba pang mga grupo ng mga gamot sa isang espesyal na itinalaga at itinalagang (quarantine) na lugar. Mga kinakailangan sa pangangailangan dokumentasyon Ang kasalukuyang batas ay hindi naglalaman ng paglipat ng mga gamot sa quarantine zone.