Federalna Służba Nadzoru w Ochronie Zdrowia. Roszdravnadzor w dalszym ciągu identyfikuje dużą liczbę niezarejestrowanych wyrobów medycznych na rynku
„Połączenia / Partnerzy”
Szef Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia (Roszdravnadzor)
„Motywy”
"Aktualności"
W pełnym widoku
Na początku lutego 2017 r. Rząd Federacji Rosyjskiej zatwierdził zasady tworzenia i utrzymywania jednolitego System informacyjny w zakresie zamówienia katalogu towarów, robót budowlanych i usług na potrzeby państwa i gminy. Jego główny cel– zwiększenie przejrzystości zamówień publicznych i zmniejszenie ryzyka korupcji poprzez wprowadzenie jednolitych nazw towarów. W pierwszej kolejności opracowano dział katalogu, w którym znalazły się stenty i cewniki wieńcowe, jednorazowe wyroby medyczne wykonane z tworzywa PCV. Jak poinformował Roszdravnadzor, katalog działa obecnie w trybie informacyjno-testowym i zawiera około 12 tys. pozycji wyrobów medycznych.
Roszdravnadzor w dalszym ciągu identyfikuje dużą liczbę niezarejestrowanych wyrobów medycznych na rynku
W ciągu pięciu miesięcy tego roku wszczęto 48 spraw karnych dotyczących nielegalnego obrotu produktami leczniczymi. Liczba niezarejestrowanych, sfałszowanych i podrobionych wyrobów medycznych wykrytych przez Roszdravnadzor jest nadal duża.
W 2016 roku departament zidentyfikował ponad 3 miliony sztuk, w pierwszym półroczu tego roku – 500 tysięcy sztuk wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu na rynku Rynek rosyjski. Takie dane przedstawił podczas pierwszego Ogólnopolskiego Forum „Substytucja Importu” Dmitrij Pawlukow, zastępca szefa Roszdravnadzoru.
Licencjonowanie puzzli
Federalna Służba Antymonopolowa od dwóch lat wzywa Ministra Zdrowia do dostosowania do ustawy zarządzenia nr 121n z dnia 11 marca 2013 roku. Departament Antymonopolowy uważa, że dokument nie zawiera wymagań dotyczących organizacji i wykonywania pracy na potrzeby koncesji, jakie przewiduje dekret rządowy nr 291 z dnia 16 kwietnia 2012 r. Zarządzenie zawiera jedynie rozszerzony wykaz utworów stanowiących działalność medyczną ze wskazaniem klasyfikacji rodzajów opieki medycznej i warunków jej udzielania. Jak się jednak okazało na posiedzeniu Rady Ekspertów ds. Konkurencji w sfera społeczna i opieki zdrowotnej oraz Rady Ekspertów w zakresie obrotu wyrobami medycznymi, które odbyło się 16 listopada w FAS, to nie jedyny problem w obszarze nadzoru nad działalnością medyczną.
Delegacja Roszdravnadzor wzięła udział w IV Międzynarodowym Forum „ANTI-COUNTERFACTING-2016”, które odbyło się w dniach 22-23 listopada 2016 r. w Erewaniu (Republika Armenii).
Podczas wydarzenia, którego celem było wypracowanie wspólnej polityki państw członkowskich euroazjatyckich unia gospodarcza w walce z rozpowszechnianiem produktów niespełniających norm, podrabianych i podrabianych przedstawiciele Roszdravnadzoru przeprowadzili prezentacje przy okrągłych stołach „Zwalczanie nielegalnego handlu produktami w sektorze opieki zdrowotnej” oraz „Rola funduszy środki masowego przekazu w zwalczaniu nielegalnego handlu produktami przemysłowymi.”
Zastępca szefa służby Dmitrij Pawlukow opowiedział uczestnikom Forum o działaniach Roszdravnadzoru mających na celu kontrolę obrotu produktami leczniczymi na terytorium Federacja Rosyjska.
Jednym z głównych obszarów działań kontrolnych i nadzorczych Roszdravnadzoru jest kontrola państwa nad jakością wniosków rynek farmaceutyczny leki. Obecnie w ciągu kontrola państwa Serwis rocznie przeprowadza około 32 tys. badań, co stanowi 16% wszystkich serii wchodzących do obiegu rocznie (200 tys. serii).
W 2015 roku Roszdravnadzor przeprowadził ponad 4,5 tys. kontroli jakości leków, w wyniku których wycofano z obrotu ponad 2 miliony opakowań leków niespełniających norm, sfałszowanych i podrabianych.
Kolejnym z najważniejszych obszarów działalności Roszdravnadzoru jest kontrola obrotu wyrobami medycznymi. W 2014 r. Serwis zidentyfikował 604 nazwy niezarejestrowanych wyrobów medycznych, w 2015 r. – 388, w 2016 r. (stan na 18 listopada) 286 nazw. Ponadto w tym roku Roszdravnadzor zidentyfikował 71 rodzajów wyrobów medycznych niespełniających norm (ograniczony nakład 1 009 035 jednostek) i 17 rodzajów sfałszowanych wyrobów medycznych (ograniczony nakład 11 020 jednostek).
„Problem dystrybucji sfałszowanych i podrabianych produktów medycznych można rozwiązać poprzez zaostrzenie odpowiedzialności za ten typ przestępstw, a także dzięki interakcjom międzyresortowym i międzypaństwowym” – podkreślił na zakończenie Dmitrij Pawlukow. - Obecnie Roszdravnadzor regularnie wymienia informacje na temat wykrywania leków niespełniających norm i sfałszowanych w obrocie z organami regulacyjnymi ChRL, Indii, Serbii, Ukrainy i Białorusi. W ramach umowy o zachowaniu poufności z Europejską Dyrekcją ds. Jakości Leków i Zdrowia Publicznego prowadzona jest wymiana informacji w kwestiach jakości i produkcji substancji farmaceutycznych. Roszdravnadzor regularnie bierze także udział w sympozjach naukowych, seminariach i forach organizowanych przez Konwencję Farmakopealną Stanów Zjednoczonych oraz jako członek komitetu sterującego w wydarzeniach IMDRF. Roszdravnadzor jest otwarty na dalsze rozszerzanie współpracy międzynarodowej z organami regulacyjnymi innych krajów. Jesteśmy przekonani, że jednolite podejście i systematyczna interakcja pozwolą nam zbudować skuteczny system kontroli zarówno w jednym państwie, jak i na całym świecie”.
Przy okrągłym stole poświęconym współdziałaniu organów regulacyjnych z mediami w przeciwdziałaniu rozprzestrzenianiu się podrabianych produktów szefowa służby prasowej Roszdravnadzoru Olga Maleva opowiedziała o działaniach Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia w tym obszarze oraz odpowiadał na pytania dziennikarzy.
Muraszko Michaił Albertowicz
Redaktor naczelny pisma, doktor nauk medycznych, szef Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia.
Redakcja magazynu:
Astapenko Elena Michajłowna, Doktorat technologia Nauki, Kierownik Wydziału Organizacji Państwowej Kontroli i Rejestracji Wyrobów Medycznych Roszdravnadzor, [e-mail chroniony]
Bosković Radomir(Republika Serbii), dyrektor projektu International Innovation Consulting LLC, członek międzyregionalnej rady ekspertów Organizacji na rzecz Kultury Jakości i Doskonałości Biznesowej, [e-mail chroniony]
Breskina Tatiana Nikołajewna, lekarz med. Nauk ścisłych, profesor Wydziału Organizacji Zdrowia i Zdrowia Publicznego Rosyjskiej Akademii Medycznej studia podyplomowe» Ministerstwo Zdrowia Rosji, ekspert ds. certyfikacji systemów zarządzania jakością Rejestru GOST R, [e-mail chroniony]
Iwanow Igor Władimirowicz, Kandydat nauk medycznych Nauki, Dyrektor Generalny Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „Centrum Monitoringu i Ekspertyzy Klinicznej i Ekonomicznej” Roszdravnadzor, [e-mail chroniony]
Gnatiuk Oleg Pietrowicz, lekarz med. Nauki, Szef Władzy Terytorialnej Roszdravnadzor na Terytorium Chabarowskie, ;
Kagramanyan Igor Nikołajewicz, Doktorat gospodarka Nauki, Wiceminister Zdrowia Federacji Rosyjskiej, [e-mail chroniony]
Koroteev Andriej Władimirowicz, Doktorat gospodarka Nauki, Dyrektor Generalny Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „Centrum Informacyjno-Metodologiczne ds. Ekspertyzy, Rachunkowości i Analizy Obrotu Produktów Medycznych” w Roszdravnadzor, [e-mail chroniony]
Kosenko Walentyna Władimirowna, Doktorat farmacja Nauki, Kierownik Wydziału Organizacji Państwowej Kontroli Jakości Wyrobów Medycznych Roszdravnadzor,
Krupnova Irina Wiktorowna, Doktorat farmacja Nauki, Kierownik Działu Licencjonowania i Kontroli Zgodności z Obowiązkowymi Wymaganiami Roszdravnadzor,
Opimach Michaił Waleriewicz, Zastępca Kierownika Katedry służba cywilna, kadrowym, antykorupcyjnym i legalna praca Roszdravnadzor,
Pawlukow Dmitrij Juriewicz, Zastępca Szefa Roszdravnadzoru,
Parkhomenko Dmitrij Wsiewołodowicz, Doktor Farmacji. Nauki, zastępca szefa Roszdravnadzor,
Pospelow Kirill Gelievich, Zastępca Szefa Administracji Roszdravnadzor,
Roginko Nina Izrailevna, Zastępca Kierownika Działu Kontroli Wdrożeń programy rządowe w sektorze opieki zdrowotnej Roszdravnadzor,
Roshal Leonid Michajłowicz, lekarz med. Nauki, prof., Prezes Moskiewskiego Państwowego Zakładu Budżetowej Opieki Zdrowotnej „Instytut Badawczy Ratownictwa Chirurgii Dziecięcej i Traumatologii Moskiewskiego Departamentu Zdrowia”, [e-mail chroniony] ;
Safiullin Rustem Safiulowicz, lekarz med. nauki, prof., lider Administracja Terytorialna Roszdravnadzor dla Republiki Tatarstanu, ;
Seregina Irina Fedorovna, lekarz med. Nauk ścisłych, prof., zastępca kierownika Roszdravnadzoru, ;
Treszutin Władimir Appolinarievich, lekarz med. Nauk, prof., szef organu terytorialnego Roszdravnadzor na terytorium Ałtaju,;
Fedotova Olga Fedorovna, redaktor naczelny czasopisma „Biuletyn Roszdravnadzoru”, [e-mail chroniony]
Szarikadze Denis Tamazowicz, Gra aktorska dyrektor generalny FSBI "VNIIIMT" z Roszdravnadzoru, ;
Szaronow Anatolij Nikołajewicz, Kierownik Departamentu Organizacji Państwowej Kontroli Jakości Usług opieka medyczna dla ludności Roszdravnadzoru,
Juszczuk Nikołaj Dmitriewicz, lekarz med. Nauk ścisłych, profesor, akademik Rosyjskiej Akademii Nauk Medycznych, prezes Państwowej Budżetowej Instytucji Edukacyjnej Wyższego Kształcenia Zawodowego „Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczno-Dentystyczny im. sztuczna inteligencja Evdokimov” z Ministerstwa Zdrowia Rosji,
30 marca Komisja ds. Polityki Społecznej Rady Federacji poparła poprawki do prawo federalne„O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” dot. utworzenia system scentralizowany kontrola państwa w sektorze opieki zdrowotnej, oparta na zasadzie rozróżnienia funkcji zezwalającej i kontrolnej oraz zapewniająca centralizację uprawnień nadzorczych w ramach kompetencji Roszdravnadzoru. Aby stworzyć i zapewnić funkcjonowanie scentralizowanego systemu […]
Rosyjskie Ministerstwo Zdrowia opracowało projekt zarządzenia departamentalnego „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu administracyjnego Federalnej Służby Nadzoru nad Opieką Zdrowotną w sprawie wykonywania funkcji państwowej polegającej na wdrażaniu nadzoru państwa federalnego w zakresie obrotu lekami poprzez organizowanie i przeprowadzanie kontroli zgodności leków znajdujących się w obrocie cywilnym z ustalonymi wymaganiami dotyczącymi ich jakości.” Przepisy administracyjne: — określa harmonogram i kolejność [...]
Foto: Igor Chunusov W przyszłym roku radykalnie zmieni się podejście do prowadzenia działań kontrolnych. Mówiła o tym kierownik Departamentu Licencjonowania i Kontroli Zgodności z Obowiązkowymi Wymaganiami Roszdravnadzoru Irina Krupnova podczas dzisiejszego wystąpienia na konferencji „Standardy jakości dla logistyki farmaceutycznej”. „Nowe podejście opiera się na modelu opartym na ryzyku. Wszystkie kontrolowane organizacje zostaną uszeregowane według poziomu ryzyka ich działalności. To sprawi, że […]