Federální služba pro dohled ve zdravotnictví. Roszdravnadzor nadále identifikuje velké množství neregistrovaných zdravotnických prostředků na trhu

"Spojení / partneři"

Vedoucí Federální služby pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor)

"témata"

"Zprávy"

V plném zobrazení

Začátkem února 2017 schválila vláda Ruské federace pravidla pro vznik a udržování jednotného informační systém v oblasti pořizování katalogu zboží, prací, služeb pro potřeby státu a obcí. Jeho hlavním cílem– zvýšení transparentnosti veřejných zakázek a snížení korupčních rizik zavedením jednotných názvů zboží. Prioritně byla vyvinuta sekce katalogu, která zahrnovala koronární stenty a katétry, jednorázové lékařské produkty vyrobené z PVC plastu. Jak uvedl Roszdravnadzor, katalog nyní funguje v informačním a testovacím režimu a obsahuje asi 12 tisíc položek pro zdravotnické prostředky.

Roszdravnadzor nadále identifikuje velké množství neregistrovaných zdravotnických prostředků na trhu

Během pěti měsíců letošního roku bylo zahájeno 48 trestních řízení ve věci nelegálního oběhu léčivých přípravků. Počet neregistrovaných, padělaných a padělaných léčivých přípravků odhalených Roszdravnadzorem je stále vysoký.

V roce 2016 oddělení identifikovalo více než 3 miliony kusů, v prvním pololetí letošního roku - 500 tisíc kusů zdravotnických výrobků zakázaných do oběhu dne ruský trh. Tyto údaje představil během prvního národního fóra „Import Substitution“ Dmitrij Pavlyukov, zástupce vedoucího Roszdravnadzor.

Licencování puzzle

Federální antimonopolní služba již dva roky vyzývá ministerstvo zdravotnictví, aby nařízení č. 121n ze dne 11. března 2013 uvedlo do souladu se zákonem. Antimonopolní odbor se domnívá, že dokument neobsahuje požadavky na organizaci a výkon prací pro licenční účely, které stanoví nařízení vlády č. 291 ze dne 16. dubna 2012. Objednávka obsahuje pouze rozšířený výčet prací, které tvoří lékařské činnosti s uvedením klasifikace druhů zdravotní péče a podmínek jejího poskytování. Jak se však ukázalo na jednání Odborné rady pro hospodářskou soutěž v sociální sféra a zdravotnictví a Odborná rada v oblasti oběhu zdravotnických prostředků, konaná na FAS dne 16. listopadu, to není jediný problém v oblasti dohledu nad zdravotnickou činností.

Delegace Roszdravnadzoru se zúčastnila IV. mezinárodního fóra „ANTI-COUNTERFACTING-2016“, které se konalo 22. – 23. listopadu 2016 v Jerevanu (Arménská republika).

Během akce, určené k rozvoji společné politiky členských států Euroasijských hospodářská unie v boji proti šíření nekvalitních, padělaných a padělaných výrobků vystoupili zástupci Roszdravnadzor na kulatých stolech „Boj proti nezákonnému obchodování s produkty ve zdravotnictví“ a „Úloha fondů hromadné sdělovací prostředky v boji proti nedovolenému obchodování s průmyslovými výrobky“.

Zástupce vedoucího služby Dmitrij Pavlyukov řekl účastníkům fóra o činnostech Roszdravnadzor při kontrole oběhu zdravotnických výrobků na území Ruská Federace.

Jednou z hlavních oblastí kontrolní a dozorové činnosti Roszdravnadzoru je státní kontrola kvality žádostí o farmaceutický trh léky. Aktuálně uvnitř státní kontrola Služba ročně provede cca 32 tisíc vyšetření ročně, což je 16 % všech sérií, které ročně přicházejí do oběhu (200 tisíc sérií).

V roce 2015 provedl Roszdravnadzor více než 4,5 tisíce kontrol kvality léků, v důsledku čehož bylo z oběhu staženo více než 2 miliony balení nekvalitních, padělaných a padělaných léků.

Další z nejdůležitějších oblastí činnosti Roszdravnadzoru je kontrola oběhu zdravotnických prostředků. V roce 2014 Služba identifikovala 604 názvů neregistrovaných zdravotnických prostředků, v roce 2015 - 388, v roce 2016 (k 18. listopadu) 286 názvů. Kromě toho Roszdravnadzor v letošním roce identifikoval 71 typů nestandardních zdravotnických produktů (oběh 1 009 035 jednotek je omezen) a 17 typů padělaných zdravotnických produktů (oběh 11 020 jednotek je omezen).

„Problém distribuce padělaných a padělaných léčivých přípravků lze vyřešit zpřísněním odpovědnosti tenhle typ zločinů, a také díky mezirezortní a mezistátní interakci,“ zdůraznil závěrem Dmitrij Pavljukov. - V současné době si Roszdravnadzor pravidelně vyměňuje informace o odhalování nekvalitních a padělaných léčivých přípravků v oběhu s regulačními orgány ČLR, Indie, Srbska, Ukrajiny a Běloruska. V rámci dohody o mlčenlivosti s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a veřejného zdraví probíhá výměna informací o otázkách kvality a výroby farmaceutických látek. Roszdravnadzor se také pravidelně účastní vědeckých sympozií, seminářů a fór pořádaných US Pharmacopoeial Convention a jako člen řídícího výboru akcí IMDRF. Roszdravnadzor je otevřen dalšímu rozšiřování mezinárodní spolupráce s regulačními orgány cizích zemí. Jsme přesvědčeni, že jednotný přístup a systematická interakce nám umožní vybudovat efektivní kontrolní systém jak v jednom státě, tak na celém světě jako celku.“

U kulatého stolu věnovaného interakci regulačních orgánů s médii v boji proti šíření padělaných produktů hovořila vedoucí tiskové služby Roszdravnadzor Olga Maleva o aktivitách Federální služby pro dohled ve zdravotnictví v této oblasti a odpovídal na dotazy novinářů.

Muraško Michail Albertovič

Šéfredaktor časopisu, doktor lékařských věd, vedoucí Federální služby pro dohled ve zdravotnictví.

Redakční rada časopisu:

Astapenková Elena Mikhailovna, Ph.D. tech. věd, vedoucí oddělení pro organizaci státní kontroly a registrace zdravotnických prostředků Roszdravnadzor, [e-mail chráněný]

Boskovic Radomír(Republika Srbsko), projektový ředitel International Innovation Consulting LLC, člen meziregionální rady expertů Organizace pro kvalitní kulturu a obchodní excelenci, [e-mail chráněný]

Breskina Taťána Nikolajevna, lékař med. věd, profesor katedry zdravotnické organizace a veřejného zdraví Ruské lékařské akademie postgraduální vzdělávání» Ministerstvo zdravotnictví Ruska, odborník na certifikaci systémů managementu kvality registru GOST R, [e-mail chráněný]

Ivanov Igor Vladimirovič, Kandidát lékařských věd vědy, generální ředitel federálního státního rozpočtového orgánu „Centrum pro monitorování a klinické a ekonomické expertízy“ Roszdravnadzor, [e-mail chráněný]

Gnatyuk Oleg Petrovič, lékař med. vědy, vedoucí územního úřadu Roszdravnadzor pro území Chabarovsk, ;

Kagramanyan Igor Nikolajevič, Ph.D. ekonomika pro vědu, náměstek ministra zdravotnictví Ruské federace, [e-mail chráněný]

Koroteev Andrej Vladimirovič, Ph.D. ekonomika věd, generální ředitel Federálního státního rozpočtového úřadu „Informační a metodické centrum pro expertizu, účetnictví a analýzu oběhu léčivých přípravků“ Roszdravnadzor, [e-mail chráněný]

Kosenko Valentina Vladimirovna, Ph.D. pharm. věd, vedoucí oddělení pro organizaci státní kontroly kvality léčivých přípravků Roszdravnadzor,

Krupnová Irina Viktorovna, Ph.D. pharm. věd, vedoucí oddělení licencí a kontroly dodržování povinných požadavků Roszdravnadzor,

Opimach Michail Valerijevič, Zástupce vedoucího katedry státní služba, personální, protikorupční a legální práce Roszdravnadzor,

Pavlyukov Dmitrij Jurijevič, zástupce vedoucího Roszdravnadzor,

Parkhomenko Dmitrij Vsevolodovič, doktor Pharm. vědy, zástupce vedoucího Roszdravnadzor,

Pospelov Kirill Gelievich, Zástupce vedoucího správy Roszdravnadzor,

Roginko Nina Izrailevna, Zástupce vedoucího odboru kontroly implementace vládní programy ve zdravotnickém sektoru Roszdravnadzor,

Rošál Leonid Michajlovič, lékař med. věd, prof., prezident Moskevského státního rozpočtového zdravotnického ústavu „Výzkumný ústav nouzové dětské chirurgie a traumatologie moskevského ministerstva zdravotnictví“, [e-mail chráněný] ;

Safiullin Rustem Safiulovich, lékař med. věd, prof., vedoucí Územní správa Roszdravnadzor pro republiku Tatarstán, ;

Seregina Irina Fedorovna, lékař med. vědy, prof., zástupce vedoucího Roszdravnadzor, ;

Treshutin Vladimir Appolinarievich, lékař med. vědy, prof., vedoucí územního orgánu Roszdravnadzor pro území Altaj, ;

Fedotova Olga Fedorovna, výkonný redaktor časopisu "Bulletin of Roszdravnadzor", [e-mail chráněný]

Šarikadze Denis Tamazovič, Herectví generální ředitel FSBI "VNIIIMT" společnosti Roszdravnadzor, ;

Šaronov Anatolij Nikolajevič, Vedoucí odboru pro organizaci státní kontroly kvality služeb zdravotní péče obyvatelstvu Roszdravnadzoru,

Juščuk Nikolaj Dmitrijevič, lékař med. vědy, prof., akademik Ruské akademie lékařských věd, prezident Státní rozpočtové vzdělávací instituce vyššího odborného vzdělávání „Moskevská státní lékařská a stomatologická univerzita pojmenovaná po. A.I. Evdokimov" z ministerstva zdravotnictví Ruska,

30. března Výbor pro sociální politiku Rady federace podpořil pozměňovací návrhy k federální zákon„O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“ ohledně vytvoření centralizovaný systém státní kontrola ve zdravotnictví, založená na principu rozlišení povolovacích a kontrolních funkcí a zajištění centralizace dozorových pravomocí v působnosti Roszdravnadzoru. Vytvořit a zajistit fungování centralizovaného systému veřejných […]

Ministerstvo zdravotnictví Ruska vypracovalo návrh resortního nařízení „O schválení Správního řádu Federální služby pro dohled ve zdravotnictví pro výkon státní funkce provádění federálního státního dozoru v oblasti oběhu léčiv prostřednictvím organizování a provádění kontroly souladu léčiv v civilním oběhu se stanovenými požadavky na jejich jakost.“ Správní řád: — určuje načasování a pořadí [...]

Foto: Igor Chunusov V příštím roce se radikálně změní přístup k provádění kontrolní činnosti. O tom dnes hovořila na konferenci „Standardy kvality pro farmaceutickou logistiku“ vedoucí oddělení licencování a kontroly dodržování závazných požadavků Roszdravnadzor Irina Krupnova. „Nový přístup je model založený na riziku. Všechny kontrolované organizace budou seřazeny podle míry rizika jejich činnosti. To umožní […]