رسائل من Roszdravnadzor حول الأدوية المزيفة. الدخول إلى الحجر الصحي: مراجعة رسائل Roszdravnadzor. إلغاء تسجيل الدولة
في شهر سبتمبر، تم سحب 18 دواءً من السوق، وتبين أن سبعة أدوية تحتوي على دفعات منخفضة الجودة، وفقدت 11 دواءً آخر تسجيلها - تحقق من النطاق الخاص بك
مراجعة
يتم سحب الأدوية بمبادرة من الشركة المصنعة أو ممثلها (في حالة الأدوية المستوردة)، وتقوم Roszdravnadzor بإبلاغ جميع المشاركين في عملية تداول الأدوية بهذا الأمر وتوصيهم بما يجب عليهم فعله. تعتبر توصيات سحب الأدوية قياسية:
ماذا يجب أن تفعل الشركة المصنعة؟
قم بتزويد Roszdravnadzor بمعلومات حول سحب السلسلة المحددة من المنتج الطبي من التداول.
ما الذي يجب على الصيدليات وغيرها من هيئات تداول الأدوية فعله؟
قم بتزويد الهيئة الإقليمية لـ Roszdravnadzor بالمعلومات التي تؤكد إعادة الدفعة المحددة من المنتج الطبي إلى الموردين (الشركة المصنعة). وضع في الحجر الصحي، وتعليق الإجازة.
لقد قمنا بدمج جميع الأدوية التي تم سحبها في جدول واحد. غالبًا ما يُذكر السبب في رسائل Roszdravnadzor على أنه "عدم امتثال جودة الدواء لمتطلبات الوثائق التنظيمية" لمؤشر أو آخر.
الجدول 1. وأشار المخدرات
| العقار | مسلسل | الصانع | عدم الاتساق مع المؤشر |
| "تيوجاما، أقراص مغلفة 600 مجم 10 قطع، عبوات لويحة كنتورية (3)، عبوات كرتونية" | 15E138 | Dragenofarm Apotheker Püschl GmbH (ألمانيا) | "تحلل" |
| "EnceVir Neo للأطفال (لقاح التهاب الدماغ المنقول بالقراد، ثقافة منقاة، مركزة، معطلة، ممتزة)، معلق للإعطاء العضلي 0.25 مل / جرعة، أمبولات بنقطة فتح (10)، عبوات من الورق المقوى" | T01 | JSC NPO ميكروجن | تطوير رد فعل سلبي |
| "أوليتيد، أقراص مغلفة 600 مجم 30 قطعة، عبوات بوليمر (1)، عبوة من الورق المقوى" | 2980917 | شركة مساهمة فارماسينتيز | "النقاء الميكروبيولوجي" |
| "Eladon، أقراص، ممتدة المفعول، مغلفة بفيلم، 80 ملغ 15 قطعة، عبوات شريطية (2)، عبوات من الورق المقوى" | 020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818 | الشركة المساهمة "فيرتكس" | |
| "فينسبيرايد شراب 2 ملغ/مل 150 مل، زجاجة (1)، عبوات كرتونية" | 010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218 | الشركة المساهمة "فيرتكس" | إلغاء تسجيل الدولة |
| “فيسبالين، شراب 2 ملغم/مل 150 مل، قنينة زجاجية بنية اللون (1) كاملة مع ملعقة قياس، عبوات كرتونية” | 011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118, | اوزون ذ.م.م | إلغاء تسجيل الدولة |
| "أقراص محلول، أقراص قابلة للتشتت 80 مجم 10 قطع، عبوات نفطة كونتورية (3)، عبوات من الورق المقوى" | 011218, 010119 | اوزون ذ.م.م | إلغاء تسجيل الدولة |
| “فيسبالين أقراص مغلفة 80 ملغ 30 حبة، عبوة شريطية (1)، عبوات كرتونية” | 010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218 | اوزون ذ.م.م | إلغاء تسجيل الدولة |
| "فينسبيرايد، أقراص مغلفة 80 ملغ 30 قطعة، عبوات شريطية (1)، عبوات من الورق المقوى" | 010119 | اوزون ذ.م.م | إلغاء تسجيل الدولة |
| "فينسبيرايد، أقراص مغلفة، 80 ملغ 10 قطع، عبوات شريطية (3)، عبوات من الورق المقوى" | 011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118 | Nativa LLC OJSC Pharmstandard-UfaVITA | إلغاء تسجيل الدولة |
| "حمض الفورميك، مادة سائلة" | 070219 | الشركة المساهمة المشتركة "ساماراميدبروم" | « الكميات» |
| "فيمارا" | SLX78 | (غير محدد) | وضع العلامات على علبة من الورق المقوى باللغة التركية |
| "فيزان" | WES3MR، WES1RV | (غير محدد) | عدم وجود علامات باللغة الروسية |
| "كاليترا أقراص ملبسة بالفيلم 200 مجم + 50 مجم 120 قرص، زجاجات (1)، عبوات كرتونية" | 1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546 | (غير محدد) | |
| “فيوسيدين كريم للاستعمال الخارجي 2% 15 جرام أنابيب ألومنيوم عدد (1) عبوات كرتونية” | A68468 | "وضع العلامات" (لا يوجد شعار شركة Nycomed على الأنبوب وعبوة الورق المقوى) | |
| “تحاميل كيتونية شرجية 100 ملغ 6 قطع، عبوة خالية من الخلايا كفاف (2)، عبوات من الورق المقوى" |
FV5536 | "Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S"، تركيا | "شوائب أجنبية" |
| "كارديوماجنيل، أقراص مغلفة 150 مجم + 30.39 مجم 30 قطعة، زجاجات (1)، عبوات من الورق المقوى" | 01081016 | تاكيدا ذ.م.م "الأدوية" |
"محتوى هيدروكسيد المغنيسيوم" |
| "Firmagon، lyophilisate لتحضير محلول للإعطاء تحت الجلد 80 ملغ، قوارير (1) + مذيب - ماء للحقن 4.2 مل، محاقن (1)، محولات (1)، إبر حقن (1)، صواني بلاستيكية (1) ) ، عبوات من الورق المقوى" | N14606C / المذيبات N15109C | شركة Rentschler Biotechnology GmbH، ألمانيا / شركة Ferring GmbH، ألمانيا | "خلات" |
أدوية ذات نوعية رديئة
المجموعة التالية في الجدول هي الأدوية المسحوبة من التداول بعد اكتشاف عدم الامتثال أثناء عمليات التفتيش التي تجريها الهيئات الإقليمية في Roszdravnadzor المتطلبات التنظيميةمسلسلاتهم الفردية.
ماذا يجب على الصيدليات أن تفعل؟
قم بإجراء فحص للتأكد من توفر سلسلة الأدوية المحددة، ويجب الإبلاغ عن نتائجها إلى الهيئات الإقليمية في Roszdravnadzor. وضع في الحجر الصحي، وتعليق الإجازة.
الجدول 2. الأدوية دون المستوى المطلوب
| العقار | مسلسل | الصانع | عدم الاتساق مع المؤشر |
| "الكربون المنشط UBF أقراص 250 مجم 10 أقراص في عبوات كفاف خالية من الخلايا" | 461218 | الشركة المساهمة المساهمة "أورالبيوفارم" | "وضع العلامات" (لا يوجد رقم شهادة التسجيل على العبوة) |
| "فليموكلاف سولوتاب، أقراص قابلة للتشتت 500 مجم + 125 مجم 4 قطع، بثور (5)، عبوات من الورق المقوى" | 18E04/62، 18D07/62 | أستيلاس فارما أوروبا بي في، هولندا | "الكميات" |
| “فيوسيدين كريم للاستعمال الخارجي 2% 15 جرام أنابيب ألومنيوم عدد (1) عبوات كرتونية” | A70883 | مختبرات LEO المحدودة (أيرلندا) | "وضع العلامات" (لا يوجد شعار شركة Nycomed على الأنبوب والعبوة) |
| "بنزوات الكافيين والصوديوم محلول للإعطاء تحت الجلد 200 ملغم/مل 1 مل، أمبولات (10)، عبوات كرتونية" | 060419 | OJSC "مصنع بوريسوف للمستحضرات الطبية"، جمهورية بيلاروسيا | "التقدير الكمي لبنزوات الصوديوم" |
| "جلوكوز محلول للحقن الوريدي 40% 10 مل أمبولات (10) عبوات كرتونية" | 171017 | إف كيه بي "مصنع أرمافير الحيوي" | "الشوائب الميكانيكية" |
| “باراسيتامول أقراص 200 مجم 10 أقراص عبوات كونتور بدون خلايا” | 71016 | OJSC "مصنع إيربيت للأدوية الكيميائية" | "التفكك" |
| "الباراسيتامول-UBF، أقراص 500 مجم 10 قطع في عبوات كنتورية |
650917 | الشركة المساهمة المساهمة "أورالبيوفارم" | "التفكك" |
إلغاء تسجيل الدولة
بالإضافة إلى سحب سلسلة معينة من التداول، يبدأ المصنعون بانتظام في إلغاء تسجيل الدولة لبعض الأدوية. يمكن أن يكون هناك العديد من الأسباب لذلك: إغلاق موقع الإنتاج، ونتائج التجارب السريرية الجديدة، وانتهاء التسجيل الأولي، وما إلى ذلك. الشيء الرئيسي الذي يجب تذكره هو أن بيع الدواء بعد إزالته من السجل محظور ويعتبر جريمة بموجب الجزء 2 من الفن. 6.33 قانون الجرائم الإدارية "بيع أو استيراد الأدوية غير المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي."
عند قراءة الجدول، انتبه ليس فقط إلى الاسم التجاري وصاحب ترخيص التسويق، ولكن أيضًا إلى شكل جرعة الدواء.
الجدول 3. الأدوية التي فقدت تسجيل الدولة (تعليق الاستخدام)
| اسم تجاري | ُخمارة | شكل جرعات | حامل R/U | رقم ص/ش |
| محاسب بشركه ماجد لاستيراد وتسويق المواد الغذائية | (غائب) | زيت للاستخدام الفموي والمحلي والخارجي | جمعية ذات مسؤولية محدودة "كاتون-أوليوم" | ر رقم 001308/01 بتاريخ 04/08/2009 |
| زافيدوس | إيداروبيسين | كبسولات 5 ملجم، 10 ملجم، 25 ملجم | شركة فايزر، الولايات المتحدة الأمريكية | ع رقم 01/011970 بتاريخ 2010/06/07 |
| فيديكس | ديدانوزين | كبسولات معوية 125 ملجم، 250 ملجم، 400 ملجم | شركة بريستول مايرز سكويب، الولايات المتحدة الأمريكية | ع رقم 02/011537 بتاريخ 2011/05/12 |
| أبتيفوس | تيبرانافير | كبسولات 250 ملغ | شركة بوهرنجر إنجلهايم الدولية المحدودة، ألمانيا | ليرة لبنانية-001124 بتاريخ 2011/03/11 |
| أتيفين | تيربينافين | أقراص 250 ملغ | الشركة المساهمة "Krka d.d., Novo Mesto"، سلوفينيا | LSR-000090 بتاريخ 2007/05/31 |
| علامات التبويب المتعددة في سن المراهقة | أقراص للمضغ | Ferrosan A/S، الدنمارك | رقم P N015782/01 بتاريخ 28 مايو 2009 | |
| علامات التبويب المتعددة الكلاسيكية | فيتامينات متعددة + معادن | Ferrosan A/S، الدنمارك | ع رقم 01/012067 بتاريخ 2010/06/05 | |
| علامات تبويب متعددة مكثفة | فيتامينات متعددة + أملاح معدنية | أقراص مغلفة بالفيلم | Ferrosan A/S، الدنمارك | ع رقم 01/015485 بتاريخ 2009/04/02 |
| نيوبوجين | فيلغراستيم | محلول للإعطاء عن طريق الوريد وتحت الجلد، 30 مليون وحدة/مل | أمجين أوروبا بي.في، هولندا | ع رقم 01/011221 بتاريخ 2010/02/06 |
| ايفادال | الزولبيديم | أقراص مغلفة 10 ملغ | سانوفي أفنتيس فرنسا، فرنسا | ع رقم 01/014944 بتاريخ 27/10/2008 |
| زيناكسين | (غائب) | كبسولات | Ferrosan A/S، الدنمارك | رقم P N016143/01 بتاريخ 30 نوفمبر 2009 |
وفي بداية شهر سبتمبر، قدمت وزارة الصحة 4 أدوية أخرى: أرتروسيلينا، وإسبا-ليبونا، وسيفيبيم، ولقاح الحصبة الألمانية المخفف. مرة أخرى، نشير إلى أن أمر وزارة الصحة يتعلق بتعليق الاستخدام، وليس التنفيذ. ولا تذكر وثائق الوزارة كلمة واحدة عن إطلاق هذه الأدوية. وبالتالي، فإن أمر وزارة الصحة لا يمنع الصيدليات أو المنظمات الأخرى من الاستمرار في صرف هذه الأدوية.
ومع ذلك، ننصح الصيدليات بوضع الأدوية المدرجة في منطقة تخزين الحجر الصحي حتى تتوفر معلومات إضافية من وزارة الصحة أو Roszdravnadzor. وبهذه الطريقة، سيتم حماية الصيدلية من العقوبات المحتملة إذا كان استخدام المنتج الطبي الذي تم بيعه بعد تاريخ إصدار هذا الأمر يؤدي إلى أي عواقب سلبية على المريض.
تابع الرسائل الحالية حول وقف استيراد أو إنتاج الأدوية (وكذلك التغييرات في التعليمات والبيانات الجديدة حول سلامة الأدوية) في القسم، ولا تفوت أيضًا مراجعتنا الشهرية التالية التي تدرج جميع سلسلة الأدوية المسحوبة والمسترجعة المخدرات.
خطاب من الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية
رقم 01ط-2222/18 تاريخ 2018/09/12
حول المعلومات المطلوب تقديمها إلى ROSZDRAVNADZOR
تفيد الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية، وفقًا للصلاحيات التي تمارس في مجال تداول الأدوية، أنه بأمر من Roszdravnadzor بتاريخ 07.08.2015 N 5539 (مسجل من قبل وزارة العدل) الاتحاد الروسيفي 9 أكتوبر 2015 رقم 39263)، تمت الموافقة على إجراءات مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية المخصصة للاستخدام الطبي.
وفقًا للفقرة 8 من الإجراء، تقوم Roszdravnadzor بجمع ومعالجة المعلومات حول سلسلة ودفعات الأدوية التي تدخل التداول المدني في الاتحاد الروسي، والتي تعتبر إلزامية تقدمها المنظمات العاملة في إنتاج الأدوية في الاتحاد الروسي واستيراد الأدوية إلى الاتحاد الروسي. الاتحاد الروسي. يتم جمع المعلومات ومعالجتها بواسطة Roszdravnadzor مع الأخذ في الاعتبار سجل الدولة للأدوية، والذي يتم توفير بياناته من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.
لجمع ومعالجة المعلومات حول سلسلة ودفعات الأدوية التي تدخل التداول المدني في الاتحاد الروسي، توفر Roszdravnadzor، وفقًا للفقرة 9 من الإجراء، المنظمات العاملة في إنتاج الأدوية في الاتحاد الروسي واستيراد الأدوية إلى روسيا الاتحاد مع الوصول المصرح به إلى الآلي نظام معلوماتروسزدرافنادزور. بموجب خطاب من Roszdravnadzor بتاريخ 10 يوليو 2017 رقم 02I-1641/17، والذي تم نشره على الموقع الرسمي للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية في قسم "الأدوية" / عنوان "مراقبة جودة الأدوية" / "رسائل المعلومات" ، يتم إعلام الأشخاص المعنيين بتداول الأدوية بإجراءات الحصول على تصريح بالوصول. وينص الإجراء على أنه إذا تم تقديم المعلومات إلى في شكل إلكترونيليس من الضروري نسخها على الورق.
يرجى ملاحظة أن البند 8 من الإجراء يحدد قائمة المعلومات الإلزامية التي يجب تقديمها إلى Roszdravnadzor:
1. حول سلسلة الأدوية المنتجة على أراضي الاتحاد الروسي:
4) اسم الشركة المصنعة للمنتج الطبي.
5) حجم الدفعة المطروحة للتداول المدني (للأدوية - عدد وحدات التعبئة والتغليف، للمواد الصيدلانية - مع الإشارة إلى وحدات القياس)؛
7) عنوان المستودع حيث يتم تخزين دفعة المنتج الطبي بعد تأكيد شخص معتمد من الشركة المصنعة المحلية للمنتجات الطبية أن المنتج الطبي يلبي المتطلبات المحددة أثناء تسجيل الدولة (تصريح الإصدار)؛
10) رقم شهادة تسجيل المنتج الطبي للاستخدام الطبي أو رقم القيد في سجل الدولة للأدوية حول المادة الصيدلانية؛
2. حول دفعات الأدوية (الأدوية من نفس السلسلة المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي في نفس الوقت)؛
1) الاسم التجاري للمنتج الطبي.
2) الاسم الدولي غير المملوك للمنتج الطبي (اسم المجموعة أو الاسم الكيميائي)؛
3) نموذج الإصدار (يشير إلى شكل الجرعة والجرعة وتعبئة المنتج الطبي) والكمية الموجودة في العبوة؛
4) اسم وبلد الشركة المصنعة للمنتج الطبي.
5) حجم الدفعة المطروحة للتداول المدني (للأدوية - عدد وحدات التعبئة والتغليف، للمواد الصيدلانية - مع الإشارة إلى وحدات القياس)؛
6) اسم المنظمة التي أطلقت الأدوية للتداول المدني؛
7) عنوان المستودع الذي يتم فيه تخزين دفعة المنتج الطبي بعد الإفراج عنه سلطات الجماركتحت معين الإجراء الجمركي;
8) رقم وتاريخ قبول إعلان المطابقة، واسم جهة إصدار الشهادات، واسم المنظمة التي قبلت إعلان المطابقة (بالنسبة للمنتجات الطبية الخاضعة لتأكيد المطابقة في نموذج الإعلان)؛
9) رقم وتاريخ إصدار شهادة المطابقة، واسم هيئة إصدار الشهادات، واسم المنظمة التي صدرت شهادة المطابقة باسمها (للمنتجات الطبية الخاضعة لتأكيد المطابقة في شكل شهادة)؛
10) رقم شهادة تسجيل منتج طبي للاستخدام الطبي أو رقم القيد في سجل الدولة للأدوية عن المادة الصيدلانية.
ينص البند 8 من الإجراء على أن فترة تقديم المعلومات المحددة يجب ألا تتجاوز 5 أيام عمل بعد تأكيد شخص مرخص له من الشركة المصنعة المحلية للأدوية امتثال سلسلة من الأدوية للمتطلبات المحددة أثناء تسجيل الدولة (إذن الإفراج)، أو بعد الإفراج عن الأدوية من قبل السلطات الجمركية بموجب إجراءات جمركية معينة (في حالة استيراد الأدوية إلى الاتحاد الروسي من أراضي الدول الأعضاء في المنطقة الأوراسية الاتحاد الاقتصادي- من تاريخ استيراد الأدوية إلى أراضي الاتحاد الروسي).
عند معالجة المعلومات المقدمة إلكترونيًا حول سلسلة ودفعات الأدوية المتداولة مدنيًا في الاتحاد الروسي، تحدد Roszdravnadzor الانتهاكات التالية:
عدم تناسق المعلومات المتعلقة بالأدوية المتداولة مدنيًا مع بيانات سجل الدولة للأدوية من حيث الإشارة إلى شكل الإصدار، مع مراعاة شكل الجرعة والجرعة وتعبئة الدواء؛
عدم تطابق المعلومات الخاصة بالأدوية المتداولة مدنيًا مع البيانات المحددة في إقرارات المطابقة وشهادات المطابقة؛
عدم وجود رقم وتاريخ قبول إعلان المطابقة، ورقم وتاريخ إصدار شهادة المطابقة؛
معلومات غير دقيقة حول عنوان المستودع الذي يتم فيه تخزين دفعة المنتج الطبي؛
تقديم معلومات حول انتهاكات الموعد النهائي المحدد.
بالإضافة إلى ذلك، يتم تحديد الحالات التي لا يتم فيها تقديم معلومات عن دخول الأدوية إلى التداول المدني إلى Roszdravnadzor.
يرجى ملاحظة أن عدم التقديم أو التقديم في الوقت المناسب إلى الهيئة التنفيذية الفيدرالية التي تمارس وظائف الرقابة والإشراف في مجال الرعاية الصحية، أو هيئتها الإقليمية، إذا كان تقديم هذه المعلومات إلزاميًا وفقًا للتشريعات في مجال حماية الصحة، أو إن تقديم معلومات كاذبة عن عمد يستلزم مسؤولية إدارية (المادة 19.7.8 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي).
مع الأخذ في الاعتبار ما ورد أعلاه، تشير الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية إلى المنظمات العاملة في إنتاج الأدوية في الاتحاد الروسي واستيراد الأدوية إلى الاتحاد الروسي، الحاجة إلى اتخاذ تدابير لضمان المتطلبات الإلزامية المعمول بها في هذا المجال لتداول الأدوية.
ما موراشكو
وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية
الاتحاد الروسي
الخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الرعاية الصحية
والتنمية الاجتماعية
بريد المعلومات
من خلال هذه الرسالة، نلفت انتباهكم إلى معلومات حول إجراءات إبرام اتفاقيات Roszdravnadzor بشأن التعاون مع المنظمات العلمية وغيرها من المنظمات عند العمل في القضايا المتعلقة بالنطاق المحدد لأنشطة Roszdravnadzor. وبما أن مثل هذه الاتفاقيات لا تتطلب الدفع، فلا توجد منافسة على الحق في إبرامها.
يتم إبرام اتفاقيات التعاون فقط على أساس الطلب الطوعي من أي منظمة تعتزم الدخول في مثل هذه الاتفاقية. يمكن إرسال الاستئناف إلى Roszdravnadzor في أي وقت ولعدد غير محدود من المرات، ويجب أن يحتوي على المعلومات التالية:
بيان النية لإبرام اتفاقية تعاون واتفاقية بشروطها (الملحق 1 بهذه الرسالة)؛
قائمة القضايا التي يمكن للمنظمة دراستها في إطار الاتفاقية (العدد والتكوين غير محدودين) وفقًا للملحق 2 لهذه الرسالة؛
الإشارة إلى الشخص المسؤول في المنظمة والذي سيكون مسؤولاً بشكل مباشر عن تنفيذ العقد من جانب المنظمة.
ويجب إرفاق المستندات التالية مع الطلب:
نسخة مصدقة من ميثاق المنظمة؛
نماذج من الأعمال المنجزة في قضايا مشابهة لتلك التي ستتضمنها اتفاقية التعاون، وذلك للتأكد من قدرة المنظمة على الأداء أعمال مماثلة.
إذا لم تكن هناك تناقضات في المستندات المقدمة، خلال أسبوعين من تاريخ استلام الطلب، يتم إخطار المنظمة برسالة موقعة من رئيس روسزدرافنادزور عن استعداد روسزدرافنادزور لإبرام اتفاقية تعاون معها. يتم تحديد فترة صلاحية اتفاقية التعاون المبرمة لأول مرة مع المنظمة بشأن القضايا المحددة فيها خلال سنة واحدة من تاريخ إبرامها.
مشرف
الخدمة الفيدرالية
روخبريف
المرفق 1
إلى النشرة الإخبارية
بتاريخ 18/04/2006 رقم 01I-324/06
الاتفاقية القياسية
بشأن التعاون مع المنظمات العلمية وغيرها
عند العمل على القضايا المتعلقة بالمنطقة المنشأة
أنشطة Roszdravnadzor
موسكو "__" __________ 2006 الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية و التنمية الاجتماعية، المشار إليها فيما يلي باسم "Roszdravnadzor"، ويمثلها الرئيس راميل عثمانوفيتش خابرييف، الذي يعمل على أساس اللوائح المتعلقة بالخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي 30 يونيو 2004 رقم 323، من ناحية، و _____________________________________________ _________________________ يشار إليها فيما بعد باسم "منظمة الخبراء"، ويمثلها ______________________________________ تعمل على أساس ___________________________________، من ناحية أخرى، ويشار إليهما معًا أيضًا باسم "الأطراف"، وفقًا لقواعد القانون المدني للاتحاد الروسي، أبرمت هذه الاتفاقية على النحو التالي:
1. موضوع الاتفاقية
1.1. تتعاون Roszdravnadzor ومنظمة الخبراء، مسترشدين بقواعد تشريعات الاتحاد الروسي، مع بعضهما البعض في تطوير القضايا المتعلقة بنطاق النشاط المحدد لـ Roszdravnadzor بموجب شروط هذه الاتفاقية (المشار إليها فيما يلي باسم الفحص) .
2.1. من خلال الفحص، يفهم الطرفان الأنشطة المتعلقة بإجراء البحث المهني، وتحليل وتقييم كائنات الفحص، وإعداد الاستنتاجات المتعلقة بهذه الأشياء، والتي يتم تنفيذها وفقًا لمتطلبات تنظيم وإجراء الفحص (ملحق) والتي تعتبر جزءا لا يتجزأ من هذه الاتفاقية.
2.2. أهداف الامتحان هي:
2.2.1. تقييم امتثال كائنات الفحص للمستوى الحالي للمعرفة العلمية والتقنية والتكنولوجية، ومتطلبات التشريعات والقوانين التنظيمية، ومتطلبات المعايير الوطنية وغيرها من المعايير، ومعايير الفحص الأخرى؛
2.2.2. تأكيد صحة وموثوقية الأشياء الخاضعة للفحص؛
2.2.3. تحليل فعالية استخدام الإمكانات العلمية والتقنية والتكنولوجية، وتقييم البحث والتطوير والتجريبية والتكنولوجية والتصميم وغيرها الأعمال العلميةوالتطورات وفقا لمعايير الفحص؛
2.2.4. إعداد مبرر آراء الخبراءفيما يتعلق بخصائص الأشياء الخاضعة للفحص؛
2.2.5. مهام أخرى تحددها مهمة الفحص.
3. حقوق والتزامات الأطراف
3.1. يحق لـ Roszdravnadzor، في إطار هذه الاتفاقية، ما يلي:
3.1.1. الاستعانة بمنظمة متخصصة لتقديم الخبرة في المجالات التالية:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________3.1.2. تلقي معلومات حول التقدم المحرز في الامتحان، وتزويد منظمة الخبراء بالتفسيرات الكتابية والشفوية والتعليقات والمقترحات بشأن مزايا الامتحان؛
3.1.3. تقديم المساعدة للمنظمة المتخصصة وممثليها المعتمدين في إجراء عملية شاملة وموضوعية ومبنية على أساس علمي تحليل شاملموضوعات الفحص، وتطوير تقييمات الخبراء المستقلين؛
3.1.4. نقل المواد والمعلومات والبيانات اللازمة إلى المنظمة المتخصصة معلومات إضافيةالمتعلقة بموضوع الفحص؛
3.1.5. مراعاة شروط السرية عند تنظيم الامتحان؛
3.1.6. ممارسة الرقابة على كفاءة والكفاءة المهنية لمنظمة الخبراء وخبرائها، والتنظيم المنهجي لعمل الخبراء؛
3.1.7. تقديم الدعم المنهجي لأنشطة منظمة الخبراء في إجراء الامتحان؛
3.1.8. استخدم آراء الخبراء في أنشطتك.
3.2. منظمة الخبراء في إطار هذه الاتفاقية:
3.2.1. يوفر والضوابط:
الكفاءة اللازمة والمستوى المهني للخبراء المشاركين في الفحص، واستقلالهم وحمايتهم القانونية، وعدم اهتمامهم بنتائج الفحص؛
النهج العلمي واكتمال وشمولية وموضوعية البحث في موضوعات الفحص، وصحة نتائج الفحص؛
التنظيم المنهجي لعمل الخبراء ودعمه المنهجي؛
3.2.2. يطلب مواد إضافية وتفسيرات ومبررات ضرورية لإعداد الاستنتاجات بالطريقة التي حددها Roszdravnadzor؛
3.2.3. يتلقى، بالطريقة التي تحددها Roszdravnadzor، معلومات حول موضوع الفحص والمواد المرجعية والإعلامية المختلفة؛
3.2.4. لديه حق الوصول إلى قواعد البيانات ومصادر المعلومات الأخرى حول القضايا المتعلقة بموضوع الامتحان، بالطريقة التي حددها Roszdravnadzor؛
3.2.5. يقدم على الفور إلى Roszdravnadzor معلومات حول الخبراء الجدد المشاركين في الاختبار، بالإضافة إلى المستندات التي تؤكد إكمالهم لبرامج التدريب اللازمة، وغيرها من المستندات التي تؤكد المستوى العلمي والفني لمنظمة الخبراء، وخبرة ومستوى مؤهلات الخبراء؛
3.2.6. يتوافق مع متطلبات السرية المنصوص عليها في شروط الامتحان فيما يتعلق بالمعلومات الواردة من Roszdravnadzor والواردة في مواد الامتحان؛
3.2.7. عند الضرورة، يثير أمام Roszdravnadzor مسألة إشراك المتخصصين من مجالات العلوم والتكنولوجيا والإنتاج ذات الصلة أو الخاصة في الاختبار بالطريقة التي يحددها Roszdravnadzor؛
3.2.8. يركز على المستوى العالمي لتطوير أنشطة الخبراء، وعلى الامتثال الإلزامي لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي والمعايير الدولية والوطنية المعمول بها.
4. مسؤولية الأطراف
4.1. في حالة عدم الوفاء أو التنفيذ غير الصحيح لشروط هذه الاتفاقية، يتحمل الطرفان المسؤولية، أنشأها القانونالاتحاد الروسي.
4.2. يتحمل الطرفان مسؤولية دقة المعلومات المرسلة إلى بعضهما البعض في عملية التعاون.
5. شروط خاصة
5.1. لا تفرض هذه الاتفاقية أي التزامات مالية على الأطراف الموقعة عليها. يتم تنفيذ أنشطة الطرفين دون تكوين ملكية مشتركة ودون استلام اجمالي الربح.
5.2. يتعهد الطرفان بعدم تزويد أطراف ثالثة بالمعلومات الواردة من بعضهما البعض في عملية التعاون.
6. حل النزاعات
6.1. سيتخذ الطرفان جميع التدابير لحل الخلافات التي قد تنشأ في عملية التعاون بشأن القضايا التي لم تنعكس في نص هذه الاتفاقية، وديًا ومن خلال المفاوضات.
6.2. إذا كان من المستحيل حل الخلافات بالطريقة المنصوص عليها في البند 6.1، تتم إحالة النزاعات بين الطرفين إلى محكمة التحكيمموسكو.
7. إجراء التغييرات
7.1. جميع التغييرات على هذه الاتفاقية صالحة فقط إذا تم كتابتها وتوقيعها من قبل الأشخاص المرخص لهم من كلا الطرفين.
7.2. يجب إرسال جميع الإشعارات والاتصالات إلى كتابةوتعتبر مناسبة إذا تم توجيهها عن طريق البريد المسجل، عن طريق الفاكس أو تسليمها شخصيًا إلى العناوين القانونية (البريدية) للأطراف مع إيصال مقابل إيصال.
8. مدة الصلاحية والشروط الأخرى للاتفاقية
8.1. تدخل هذه الاتفاقية حيز التنفيذ منذ لحظة توقيعها وهي صالحة حتى "__" ___________ 2006.
8.2. يتم تمديد هذه الاتفاقية تلقائيًا لمدة عام واحد (واحد) إذا لم يعلن أي من الطرفين قبل شهر واحد من انتهاء صلاحيتها عن نيته في إنهائها.
8.3. يحق لأي من الطرفين إنهاء هذه الاتفاقية دون إبداء الأسباب وتقديم الدوافع المناسبة من جانب واحد، قبل 3 (ثلاثة) أشهر، مع إخطار الطرف الآخر.
9. توقيعات وتفاصيل الأطراف
طلب
إلى اتفاقية التعاون
متطلبات
إلى تنظيم وإجراء الفحص
1. يجب أن تتوفر في المنظمة الخبيرة المتطلبات التالية:
أ) أن يكون مسجلاً لدى الدولة ككيان قانوني تم تشكيله بموجب قوانين الاتحاد الروسي؛
ب) أن يكون تحت تصرفهم خبراء لديهم المؤهلات المناسبة وفقًا لمجالات الخبرة المنجزة ويلبون متطلبات Roszdravnadzor. يجب أن يتم تحديد الخبراء من قبل المنظمة المتخصصة أثناء إجراء اعتماد مفتوح وموثق. لا توجد متطلبات للحصول على جنسية الخبراء. لا يمكن للخبراء المشاركة في إجراء الاختبارات في المجال الذي تمارس فيه المنظمات التي يرتبط بها الخبراء أنشطة تجارية علاقات العمل;
ج) أن يكون لديك نظام إدارة جودة معتمد للعمليات المتخصصة وفقًا لمعيار GOST R ISO 9001:2000 أو أن تصدق عليه خلال 12 شهرًا من تاريخ توقيع العقد؛
تحت النشاط الرياديلا ينبغي أن تكون منظمة الخبراء، وكذلك أنشطة ريادة الأعمال للمنظمات التي لديها القدرة على التأثير على صنع القرار في منظمة الخبراء، موضوع فحص في مجالات الفحص التي يتم إجراؤها.
2. المبادئ الأساسية للفحص هي:
أ) الاستقلال والحماية القانونية للأشخاص الخاضعين للاختبار عند قيامهم باختباراتهم النشاط المهني;
ب) النهج العلمي واكتمال وشمولية وموضوعية البحث في موضوعات الفحص، وضمان صحة نتائج الفحص وفقا لمعايير القبول الموثقة؛
ج) الكفاءة والمستوى المهني العالي للمنظمات المتخصصة والخبراء؛
د) التنظيم المنهجي لعمل الخبراء ودعمه المنهجي؛
هـ) التوجه نحو المستوى العالمي لتطور العلوم والتكنولوجيا وقواعد وقواعد السلامة البيئية والتقنية والعامة، والامتثال الإلزامي لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي والمعايير الدولية والوطنية المعمول بها؛
و) الإعلان عن نتائج الامتحان، بشرط الحفاظ على الدولة والرسمية و سر التجارةوفقا لتشريعات الاتحاد الروسي.
3. إجراءات إجراء الفحص
3.1. يتم إجراء الفحص على أساس مهام الفحص التي تحدد موضوع (أشياء) الفحص ومعايير تقييمه (خاصة بها). يمكن أن تكون مهام الفحص عامة أو محددة. مهمة عامةتصدر إلى منظمة خبيرة لفترة زمنية معينة وتحدد سلطتها لإجراء نوع معين من الفحص خلال فترة محددة. يتم إصدار مهمة خاصة إلى منظمة خبيرة لمرة واحدة نوع خاص أو معينفحص. تتم الموافقة على مهام إجراء الفحص من قبل رئيس Roszdravnadzor أو مسؤول مفوض خصيصًا لهذا الغرض. عند إجراء اختبار في المهام الخاصة لـ Roszdravnadzor، لا ينبغي أن يكون للمنظمات المتخصصة (الخبراء) اتصالات مباشرة مع المنظمات التي تكون وثائقها موضوع الفحص.
3.2. يجب أن تشمل المهمة الخاصة لإجراء الفحص ما يلي:
ب) فترة إجراء الفحص؛
الخامس) الميزات الممكنةإجراء الفحص
3.3. يجب أن تشمل المهمة العامة لإجراء الفحص ما يلي:
أ) تحديد نوع وموضوع الفحص؛
ب) مدة صلاحية المنظمة الخبيرة (أو الخبير)؛
ج) قواعد إجراء هذا النوع أعمال الخبراء;
د) المعلومات الأخرى اللازمة للفحص.
3.4. نتيجة الفحص هي وثيقة تحتوي على الاستنتاجات الرئيسية حول موضوع الامتحان. يجب أن يكون الاستنتاج معقولًا ويجيب بشكل لا لبس فيه على الأسئلة المطروحة في مهمة المنظمة الخبيرة (الخبير). يجب أن يكون الاستنتاج (إن وجد) مصحوبًا بآراء مخالفة يتم التعبير عنها بشكل حر من خبراء لا يتفقون مع الاستنتاج المعتمد.
يمكن أن يكون استنتاج الفحص على موضوع سلوكه إيجابيا أو سلبيا، ويجب أن يحتوي الجزء التنفيذي من الاستنتاج على الصياغة المناسبة.
بقرار من رئيس Roszdravnadzor، يجوز نشر المعلومات الواردة في رأي الخبراء بشرط الامتثال للمتطلبات الأمنية للمعلومات التي تشكل أسرار الدولة أو الأسرار الرسمية أو التجارية أو غيرها.
3.5. الانتهاكات الجسيمة لقواعد الامتحان هي:
أ) عدم تزويد المنظمة الخبيرة (الخبير) بالمعلومات اللازمة لإجراء الفحص؛
ب) تزوير المواد والمعلومات والبيانات المقدمة للفحص وكذلك المعلومات المتعلقة بنتائج تنفيذها.
ج) إجبار منظمة خبيرة (خبير) على إعداد رأي خبير كاذب عن عمد؛
د) خلق عقبات أمام الامتحان؛
ه) عدم أساس نتائج الفحص.
و) تزوير نتائج الخبراء؛
ز) إخفاء أسباب استبعاد منظمة خبير (خبير) من Roszdravnadzor؛
ح) التدخل المباشر أو غير المباشر في عملية الامتحان من أجل التأثير على سير الامتحان ونتائجه.
ط) الانتهاكات الأخرى التي تنشأ المسؤولية عنها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
الملحق 2
إلى النشرة الإخبارية
بتاريخ 18/04/2006 رقم 01I-324/06
انتقل
القضايا المتعلقة بالنطاق المحدد
أنشطة ROSZDRAVNADZOR، التي يمكن القيام بها
إبرام اتفاقيات التعاون
1. التأكد من صحة المعلومات< * >، تستخدمها المنظمات عند إعداد المستندات لتقديمها لاحقًا إلى Roszdravnadzor لغرض الحصول على التراخيص وإعادة إصدار المستندات التي تؤكد توفر ترخيص للأنشطة ضمن نطاق سلطة Roszdravnadzor، وهي:
1.1. الأنشطة الطبية;
1.2. أنشطة إنتاج الأدوية، باستثناء أدوية الحيوانات والمواد المضافة للأعلاف؛
1.3. الأنشطة الصيدلانية ( بالجملة);
1.4. الأنشطة الصيدلانية ( بيع بالتجزئة);
1.5. أنشطة إنتاج الأطراف الاصطناعية وتقويم العظام بناء على طلب المواطنين؛
1.6. الأنشطة على صيانةالمعدات الطبية (باستثناء الحالة التي يتم فيها تنفيذ النشاط المحدد لتلبية الاحتياجات الخاصة لكيان قانوني أو رجل أعمال فردي) ؛
1.7. أنشطة إنتاج المعدات الطبية.
1.8. الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية (استحداث، إنتاج، تصنيع، معالجة، تخزين، نقل، إطلاق، بيع، توزيع، حيازة، استخدام، تدمير) المدرجة في القائمة الثانية؛
1.9. الأنشطة المتعلقة بتداول المؤثرات العقلية (استحداث، إنتاج، تصنيع، معالجة، تخزين، نقل، إطلاق، بيع، توزيع، حيازة، استخدام، تدمير) المدرجة في القائمة الثالثة.
2. التأكد من صحة المعلومات التي تستخدمها المنظمات عند إعداد المستندات لتقديمها لاحقًا إلى Roszdravnadzor لغرض تسجيل المنتجات وإجراء تغييرات على وثائق تسجيل المنتجات، والتي يقع تسجيلها ضمن نطاق سلطة Roszdravnadzor، وهي:
2.1. الأدوية؛
2.2. منتجات طبية.
3. التأكد من صحة المعلومات التي تستخدمها المنظمات عند إعداد المستندات لتقديمها لاحقًا إلى Roszdravnadzor لغرض الحصول على التصاريح وإجراء تغييرات على السماح بالتوثيقحسب أنواع الأنشطة الواقعة ضمن نطاق سلطة Roszdravnadzor، وهي:
3.1. بشأن استخدام التقنيات الطبية؛
3.2. لاستيراد الأدوية.
3.3. استيراد الأدوية غير المسجلة بغرض إجراء التجارب السريرية؛
3.4. لإجراء التجارب السريرية للأدوية.
4. تأكيد الالتزام بالمتطلبات المقررة< * >المعلومات التي تستخدمها المنظمات عند إعداد المستندات لتقديمها لاحقًا إلى Roszdravnadzor بغرض الحصول على التراخيص وإجراء تغييرات على التراخيص لأنواع الأنشطة التي تقع ضمن نطاق سلطة Roszdravnadzor، وهي:
4.1. الأنشطة الطبية.
4.2. أنشطة إنتاج الأدوية، باستثناء أدوية الحيوانات والمواد المضافة للأعلاف؛
4.3. الأنشطة الصيدلانية (تجارة الجملة)؛
4.4. الأنشطة الصيدلانية (تجارة التجزئة)؛
4.5. أنشطة إنتاج الأطراف الاصطناعية وتقويم العظام بناء على طلب المواطنين؛
4.6. أنشطة الصيانة الفنية للمعدات الطبية (باستثناء الحالة التي يتم فيها تنفيذ النشاط المحدد لتلبية الاحتياجات الخاصة لكيان قانوني أو رجل أعمال فردي) ؛
4.7. أنشطة إنتاج المعدات الطبية.
4.8. الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية (استحداث، إنتاج، تصنيع، تجهيز، تخزين، نقل، إطلاق، بيع، توزيع، حيازة، استخدام، تدمير) المدرجة في القائمة الثانية؛
4.9. الأنشطة المتعلقة بتداول المؤثرات العقلية (استحداث، إنتاج، تصنيع، معالجة، تخزين، نقل، إطلاق، بيع، توزيع، حيازة، استخدام، تدمير) المدرجة في القائمة الثالثة.
5. تأكيد الامتثال للمتطلبات المحددة للمعلومات التي تستخدمها المنظمات عند إعداد المستندات لتقديمها لاحقًا إلى Roszdravnadzor لغرض تسجيل المنتجات وإجراء تغييرات على وثائق تسجيل المنتجات، والتي يقع تسجيلها ضمن نطاق سلطة Roszdravnadzor، يسمى:
5.1. الأدوية؛
5.2. منتجات طبية.
6. تأكيد الامتثال للمتطلبات المحددة للمعلومات التي تستخدمها المنظمات عند إعداد المستندات لتقديمها لاحقًا إلى Roszdravnadzor بغرض الحصول على التصاريح وتعديل وثائق التصريح لأنواع الأنشطة التي تقع ضمن نطاق سلطة Roszdravnadzor، وهي:
6.1. بشأن استخدام التقنيات الطبية؛
6.2. لاستيراد الأدوية.
6.3. استيراد الأدوية غير المسجلة بغرض إجراء التجارب السريرية؛
6.4. لإجراء التجارب السريرية للأدوية.
7. تقييم مدى إمكانية تطبيق وكفاية طرق مراقبة جودة الأدوية ودراستها.
8. مراقبة جودة الأدوية وهي:
8.1. فحص العينات المنقولة كجزء من السيطرة الأوليةجودة الأدوية؛
8.2. فحص العينات المأخوذة لمراقبة جودة الأدوية بشكل عشوائي؛
8.3. فحص العينات المقدمة للمراقبة العشوائية المتكررة لجودة المنتجات الطبية.
9. تأكيد اكتمال وإثبات المعلومات التي تستخدمها المنظمات عند إعداد المستندات لتقديمها لاحقًا إلى Roszdravnadzor لغرض تسجيل الدولة للأدوية، وهي:
9.1. نتائج الدراسات الدوائية والسمية قبل السريرية للأدوية؛
9.2. نتائج التجارب السريرية للأدوية.
10. التأكد من مطابقة مؤهلات المتخصصين العاملين في تداول الأدوية للمتطلبات المقررة.
11. تأكيد الامتثال للمتطلبات المحددة للمعلومات حول أنشطة المنظمات والرقابة والإشراف على أنشطتها التي تقع ضمن نطاق سلطة Roszdravnadzor، وهي:
11.1. بشأن إنتاج الفحص الطبي؛
11.2. بشأن إجراءات تحديد درجة فقدان القدرة المهنية على العمل نتيجة لحوادث العمل و الأمراض المهنية;
11.3. بشأن إجراءات تنظيم وتنفيذ الفحص الطبي والاجتماعي وإعادة تأهيل الأشخاص ذوي الإعاقة؛
11.4. بشأن تنفيذ فحوصات الطب الشرعي والطب النفسي الشرعي؛
11.5. بشأن الامتثال للمعايير الرعاية الطبية;
11.6. على تزويد المواطنين بالدولة مساعدة اجتماعيةفي شكل تقديم خدمات اجتماعية;
11.7. وإجراء الدراسات ما قبل السريرية والسريرية للأدوية؛
11.8. بشأن إنتاج وتداول وإجراءات استخدام المنتجات الطبية؛
11.9. على إنتاج الأدوية؛
11.10. على تصنيع الأدوية.
11.11. حول جودة الأدوية؛
11.12. بشأن فعالية وسلامة الأدوية؛
11.13. بشأن التجارة في الأدوية (منظمات الأدوية بالجملة والتجزئة)؛
11.14. بشأن إجراءات استخدام الأدوية.
بريد المعلومات
بشأن تنظيم مراقبة جودة الأدوية في المنظمات الطبية والصيدلانية في إقليم منطقة خاباروفسك
حاليا باللغة الروسية سوق الأدويةنطاق الأدوية يتوسع باستمرار. تتمثل إحدى المهام الرئيسية للمنظمات الطبية والصيدلانية في تحسين جودة الرعاية الطبية للسكان.
تتحمل منظمة الصيدلة مسؤولية خاصة عن البضائع التي تبيعها، لأنها هي النقطة الأخيرة في طريق الدواء إلى المستهلك، وفي هذا الصدد، من المهم أن تقوم شركة الصيدلة بإنشاء نظام فعال لإدارة جودة الأدوية منذ استلامها في الصيدلية وحتى بيعها للجمهور، وضمان أن العملاء يشترون منتجات طبية عالية الجودة.
الغرض من هذه الرسالة هو شرح إجراءات التعامل مع الأدوية المتدنية الجودة والمقلدة في إقليم خاباروفسك وفقا للقوانين الاتحاديةبتاريخ 21 نوفمبر 2011 رقم 323 - القانون الاتحادي "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي"، بتاريخ 12 أبريل 2010. رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"، بتاريخ 04.05.11. رقم 99-FZ "بشأن الترخيص الأنواع الفرديةالأنشطة "، بتاريخ 26 ديسمبر 2008. رقم 294-FZ "بشأن حماية الحقوق الكيانات القانونيةو أصحاب المشاريع الفرديةعند التنفيذ سيطرة الدولة(الإشراف) والرقابة البلدية"، بتاريخ 29 ديسمبر 2006، رقم 258-FZ "بشأن تعديلات بعض القوانين التشريعية للاتحاد الروسي فيما يتعلق بتحسين تقسيم السلطات"، بتاريخ 27 ديسمبر 2002. رقم 184 -FZ "بشأن اللائحة الفنية"، والذي يحدد أهداف ومبادئ التقييس في الاتحاد الروسي، بقرارات حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 "بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية"، بتاريخ 3 سبتمبر 2010 رقم 674 "بشأن الموافقة على قواعد تدمير الأدوية الموضوعية والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة، بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 نوفمبر 2004 رقم 205 "عند الموافقة من اللوائح الخاصة بالهيئة الإقليمية للخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية في موضوع الاتحاد الروسي"، معيار الصناعة OST 91500.05 .0007-2003 "قواعد توزيع (بيع) الأدوية في الصيدليات . الأحكام الأساسية "، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 4 مارس 2003. رقم 80 بتاريخ 23/08/2010 رقم 706ن "بشأن الموافقة على قواعد تخزين الأدوية" بتاريخ 28/12/2010 رقم 1221ن "بشأن تعديلات قواعد تخزين الأدوية المعتمدة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 23/08/2010 رقم 706 ن "، أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يوليو 1997 رقم 214 "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات" تعليمات حول إجراءات قبول المنتجات من حيث الكمية والنوعية.
بناء على الفن. 57. القانون الاتحاديمن 12/04/2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"، وفقًا لـ OST 91500.05.0007-2003 "قواعد توزيع (بيع) الأدوية في الصيدليات. الأحكام الأساسية "، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 4 مارس 2003. رقم 80 في منظمات الصيدلة أشكال متعددةملكية يجب تشكيل نظام إدارة الجودة.يتم تشكيل مجلس إدارة الجودة أو خدمة إدارة الجودة أو مفوض الجودة حسب حجم الخدمات المقدمة (مبيعات البضائع)، الهيكل التنظيميمنظمة صيدلانية تضمن تنفيذ مجموعة الوظائف المطلوبة.
تؤدي خدمة الجودة مهامها وفقًا لمعايير الجودة وتعديلاتها مع مراعاة خصائص المنظمة؛ يضمن شفافية المعلومات للمستهلك؛ وإجراء مشاورات مستمرة مع المستهلكين لتحديد ما هو مطلوب لتحسين الرعاية الصيدلانية؛ تقدم المساعدة للمستهلك، والتي تهدف في النهاية إلى تحسين جودة المنتجات والخدمات الصيدلانية.
يتم تعيين ممثل الجودة من بين الموظفين إدارة شؤون الموظفينالمؤسسة، وتتشكل مسؤولياتها الوظيفية.
يجب أن يسترشد ممثل الجودة بأساسيات التشريعات المتعلقة بالرعاية الصحية والعمل ومعرفة التنظيم إطار قانونيتنظيم الأنشطة الصيدلانية الخاصة الأسس النظريةأنظمة تقييم المطابقة، تكون قادرة على التنفيذ العملي لإدارة ومراقبة جودة الأدوية، ومعرفة التنظيم والتكنولوجيا للجميع عمليات الانتاجالصيدليات.
يجب على مندوب الجودة إتقان الأساليب " التحكم في الإدخال"، والذي يتضمن فحص الأدوية وفق مؤشرات "الوصف"، "التعبئة والتغليف"، "التوسيم"، للتعرف الفوري على الأدوية المرفوضة والمغشوشة. ولهذا الغرض فمن الضروري:
احصل على قائمة Roszdravnadzor على NLS وFLS. تم الاحتفاظ بهذه القائمة منذ عام 1999. وقد تم نشر هذه القائمة على الإنترنت على العنوان التالي: www.farmcontrol.ru.
احصل على معلومات من Roszdravnadzor بشأن الأدوية المرفوضة والمزورة في الوقت المناسب. يتم نشر هذه المعلومات في شكل رسائل من Roszdravnadzor على الإنترنت على الموقع الإلكتروني www.roszdravnadzor.ru.
التحقق من مستندات الجودة (الشهادات/إعلانات المطابقة)، ومرفقات مستندات الشحن التي تحتوي على معلومات حول الشهادة/إعلان المطابقة. يتم نشر المعلومات حول الإعلانات / شهادات المطابقة الصادرة على الإنترنت على www.roszdravnadzor.ru في قسم التعريف.
وباستخدام قواعد البيانات هذه، يمكن للصيادلة والصيادلة في الصيدليات والعيادات والمستشفيات التعرف على هذه الأدوية في الوقت المناسب وإخراجها من التداول عند شراء الأدوية وتخزينها.
ومن شأن هذه التدابير أن تحمي المرضى من الأدوية المتدنية الجودة والمزيفة، الأمر الذي سيزيد بلا شك من فعالية علاجهم.
يلتزم رؤساء المؤسسات الطبية بتعزيز الرقابة على إجراءات شراء الأدوية، لضمان مراقبة جودة الأدوية المشتراة والنقل والمخزنة، والتي ينبغي أن يقوم بها موظفو الصيدليات والمؤسسات الطبية أو غيرهم من الموظفين المسؤولين عن استلام وتخزين الأدوية. المخدرات.
الأدوية التي أثارت الشكوك حول جودتها مع التصنيف: "مرفوضة أثناء مراقبة القبول" يتم تخزينها في صيدلية أو مؤسسة طبية معزولة عن الأدوية الأخرى.
حاليا، مسألة المنتجات المقلدة، بما في ذلك. و ليرة لبنانية. بالإضافة إلى ذلك، يمر الدواء عبر سلسلة طويلة من الموزعين وفي كل مرحلة من الممكن أن يفسد الدواء، لذا فإن إجراء مراقبة القبول بالكامل يعد إجراءً مهمًا للغاية.
في الصيدليات و المؤسسات الطبيةمن الضروري إجراء مراقبة القبول والتحقق من البضائع المستلمة مقابل قواعد بيانات الأدوية المرفوضة والمزورة، وتحديد إعلانات المطابقة، وإيلاء اهتمام وثيق للأدوية التي يتم إدراجها غالبًا ضمن الأدوية المزورة.
1. إجراءات فحص القبول:
إجراء اختبار الامتثال الوثائق التنظيميةحسب المؤشرات: "الوصف"، "التعبئة والتغليف"، "وضع العلامات"؛
التحقق من توفر شهادات المطابقة (إعلانات المطابقة) أو المعلومات في وثائق الشحن حول الشهادات (إعلانات المطابقة) للأدوية الموجودة في المؤسسة؛
يتم التحقق من قواعد بيانات الأدوية المرفوضة والمغشوشة؛
التحقق من توافر تسجيل الدولة للأدوية؛
2. تنظيم الحصول على معلومات بشأن حظر تداول الأدوية:
توافر معلومات محدثة في المؤسسة عن الأدوية الخاضعة للسحب من التداول وطرق الحصول عليها (الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor) ؛
توافر الوثائق التي تؤكد العمل مع معلومات جديده اولا بأولبشأن الانسحاب من التداول؛
تقديم المعلومات إلى السلطة الإقليمية للخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية حول العمل المنجز النشرات الإخبارية Roszdravnadzor (على الفور - عندما يتم التعرف على منتج طبي مزيف وفقًا لخطاب Roszdravnadzor بشأن سحب منتج طبي مزيف أو منتج أثارت أصالته الشكوك، شهريًا - تقرير معمم ومعلومات موثقة عن الانسحاب من التداول (التدمير) ) سلسلة من المنتجات الطبية المحددة في رسائل Roszdravnadzor بشأن إزالة الأدوية المتدنية الجودة والمزورة من التداول)؛
توافر بيع/استخدام الأدوية المتدنية النوعية والمزيفة المحددة في رسائل المعلومات الخاصة بـ Roszdravnadzor، والتي يتم نشرها على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor؛
وجود علامات تزوير في الأدوية المتوفرة في المؤسسة، المشار إليها في رسائل المعلومات الصادرة عن Roszdravnadzor.
3. تنظيم الرقابة على الامتثال لتواريخ انتهاء صلاحية الأدوية (البند 11 من أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706 ن "بشأن الموافقة على قواعد تخزين الأدوية") :
وجود أمر من رئيس المؤسسة بشأن إجراءات الاحتفاظ بسجلات الأدوية ذات مدة الصلاحية المحدودة؛
توافر السجل (صحة التسجيل واكتمال وأهمية المعلومات المدخلة)؛
يتم الاحتفاظ بالسجلات ورقيًا أو إلكترونيًا (مع الأرشفة الإلزامية)؛
يتم التحكم من خلال: تكنولوجيا الكمبيوتر، أو بطاقات الحامل، أو السجل؛
توافر وتنظيم تخزين الأدوية منتهية الصلاحية (وجود "منطقة الحجر الصحي")؛
توافر الإجراءات المتعلقة بشطب الأدوية منتهية الصلاحية.
4. تنظيم العمل على السحب من التداول وشطب وإتلاف الأدوية المحظور تداولها(المادة 59، الفصل 11 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"، البند 4، البند 8، البند 10، البند 13. من المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 09.03.2010 رقم 674 "بشأن الموافقة على قواعد تدمير الأدوية المتدنية الجودة والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة"):
توفر معلومات حول المنظمة (المنظمات) التي لديها ترخيص لجمع واستخدام وتحييد ونقل والتخلص من النفايات من فئة الخطر I-IV (منظمة تقوم بتدمير الأدوية)؛
توافر وتنظيم تخزين الأدوية المعرضة للتدمير؛
توافر الإجراءات المتعلقة بشطب الأدوية المعرضة للتدمير؛
توافر عقود إتلاف الأدوية وأعمال إتلافها.
هل من الضروري الاحتفاظ بسجل للوثائق الواردة في الصيدلية، أي تسجيل رسائل من Roszdravnadzor بشأن مصادرة الأدوية المرفوضة والمزورة؟ كيف يمكنني أن أثبت للمفتش أن العمل قد تم حسب الرسالة؟ هل من الضروري توثيق حركة المنتج الطبي في منطقة الحجر الصحي بطريقة أو بأخرى في الصيدلية بسبب عدم وجود وثائق مرافقة، أو تاريخ انتهاء الصلاحية، أو الرفض بموجب خطابات إعلامية من Roszdravnadzor؟
21 سبتمبر 2014 9965
يرجى الانتباه إلى تاريخ الرد - ربما يكون الوضع قد تغير.
وفقًا لقاعدة المادة 57 من القانون الاتحادي للاتحاد الروسي المؤرخ 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (بصيغته المعدلة في 12 مارس 2014)، بيع الأدوية المزيفة والأدوية دون المستوى المطلوب ، والأدوية المزيفة محظورة.
لا ينص التشريع الحالي على أي التزامات أخرى على منظمات الصيدلة فيما يتعلق بتخزين وبيع الأدوية المزيفة أو دون المستوى المطلوب.
على وجه الخصوص، لا ينص التشريع على ضرورة تسجيل رسائل Roszdravnadzor المحددة في نص السؤال بأي شكل من الأشكال، أو الحاجة إلى إثبات حقيقة الرد لأي مفتش منظمة الصيدلةإلى المعلومات الواردة في هذه الرسائل.
وبالتالي، لا يمكن اعتبار سوى الحقيقة المؤكدة المتمثلة في بيع منتج طبي مزيف أو دون المستوى المطلوب بمثابة انتهاك من جانب منظمة الصيدلة. لا يمكن اعتبار تخزين مثل هذا الدواء في الصيدلية انتهاكًا للمتطلبات القانونية.
في الوقت نفسه، كقاعدة عامة، في رسائل Roszdravnadzor المشار إليها في نص السؤال، يقدم الأخير موضوعات حول تداول الأدوية و المنظمات الطبيةإجراء فحص للمعلومات المحددة في الرسائل، ويجب إبلاغ نتائج ذلك إلى الهيئة الإقليمية لروزدرافنادزور.
في هذا الصدد، نلاحظ أنه وفقًا للفقرة 2 من قواعد إعداد القوانين القانونية المعيارية للهيئات التنفيذية الفيدرالية وتسجيلها الحكومي التي وافقت عليها حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 13/08/97 N 1009 (بصيغتها المعدلة في 17/02/2014)، لا يُسمح بنشر الأفعال القانونية المعيارية في شكل رسائل وبرقيات، وبالتالي فإن رسائل Roszdravnadzor المشار إليها ليست أفعالًا قانونية إلزامية.
في الوقت نفسه، وفقًا للفقرة 5.8 (2) التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2004 N 323 "اللوائح المتعلقة الخدمة الفيدرالية"بشأن الإشراف في مجال الرعاية الصحية" (بصيغته المعدلة في 6 سبتمبر 2014) في حالة اكتشاف انتهاكات لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن تداول الأدوية وفي مجال الحماية الصحية، يحق لـ Roszdravnadzor إصدار أمر إلزامي تعليمات.
على الرغم من بعض الغموض في هذه الصياغة، يمكن تفسير رسائل Rozdravnadzor المشار إليها في نص السؤال على أنها إصدار وصفة طبية مناسبة لمواضيع تداول الأدوية.
وفقًا للجزء 21 من المادة 19.5 من قانون الاتحاد الروسي بشأن الجرائم الإداريةعدم الامتثال خلال الفترة المحددة لأمر قانوني، أو قرار الهيئة التنفيذية الفيدرالية التي تمارس وظائف الرقابة والإشراف في مجال الرعاية الصحية، أو هيئتها الإقليمية يستلزم فرض غرامة إدارية على المسؤولينبمبلغ من عشرة آلاف إلى عشرين ألف روبل؛ للكيانات القانونية - من ثلاثين ألف إلى خمسين ألف روبل.
وبالتالي، فإن عدم إبلاغ الهيئة الإقليمية لـ Roszdravnadzor بنتائج التحقق من المعلومات الواردة في خطاب Roszdravnadzor يمكن تفسيره على أنه عدم الامتثال لتعليمات Roszdravnadzor. ومع ذلك، دعونا نلاحظ أنه إذا كان كل موضوع من موضوع تداول الأدوية، لكل خطاب من Roszdravnadzor بشأن مصادرة الأدوية دون المستوى المطلوب، يقدم معلومات إلى الهيئة الإقليمية لـ Roszdravnadzor حول العمل المنجز وفقًا للرسالة، فإن مسؤولي Roszdravnadzor لن تتمكن الهيئة الإقليمية حتى من معالجة جميع الرسائل المستلمة فعليًا.
ومع ذلك، لتجنب مطالبات المفتشين، نوصي بالاحتفاظ بسجل لرسائل Roszdravnadzor المحددة، على الأقل في شكل مبسط، مع ملاحظة حول العمل المنجز على الرسالة، على سبيل المثال، تشير إلى "تم التحقق من المعلومات ولم يتم العثور على أي مخدرات." ويمكن الاحتفاظ بهذا السجل إلكترونيا وطباعته بناء على طلب المفتشين.
وفقًا للفقرة 12 من "قواعد تخزين الأدوية" المعتمدة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 2010 (بصيغته المعدلة في 28 ديسمبر 2010)، إذا كانت الأدوية منتهية الصلاحية يتم تحديد مدة الصلاحية، ويجب تخزينها بشكل منفصل عن مجموعات الأدوية الأخرى في منطقة مخصصة ومخصصة (الحجر الصحي). متطلبات الضرورة توثيقلا يتضمن التشريع الحالي نقل الأدوية إلى منطقة الحجر الصحي.