의료 감시를 위한 연방 서비스. Roszdravnadzor는 시장에서 등록되지 않은 수많은 의료 기기를 계속해서 식별하고 있습니다.
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2017년 2월 초, 러시아 연방 정부는 단일 조직의 형성 및 유지에 관한 규칙을 승인했습니다. 정보 시스템주 및 지방 자치 단체의 요구를 충족시키기 위해 상품, 작업, 서비스 카탈로그 조달 분야에서. 그의 주요 목표– 통일된 상품명 도입을 통해 정부 조달의 투명성을 높이고 부패 위험을 줄입니다. 우선적으로 PVC 플라스틱으로 만든 일회용 의료 제품인 관상동맥 스텐트와 카테터가 포함된 카탈로그 섹션이 개발되었습니다. Roszdravnadzor가 말했듯이 카탈로그는 현재 정보 및 테스트 모드로 운영되고 있으며 의료 기기에 대한 약 12,000개 항목이 포함되어 있습니다.
Roszdravnadzor는 시장에서 등록되지 않은 수많은 의료 기기를 계속해서 식별하고 있습니다.
올해 5개월 동안 의약품 불법 유통과 관련된 형사 사건이 48건이나 접수됐다. Roszdravnadzor가 적발한 미등록, 위조, 위조 의료 제품의 수는 여전히 많습니다.
2016년에 부서는 300만 개 이상의 제품을 식별했으며, 올해 상반기에는 유통이 금지된 의료 제품 50만 개를 확인했습니다. 러시아 시장. 이러한 데이터는 첫 번째 국가 포럼 "수입 대체"에서 Roszdravnadzor의 부국장인 Dmitry Pavlyukov가 발표했습니다.
퍼즐 라이센싱
현재 2년 동안 연방 독점 금지국은 보건부에 2013년 3월 11일자 명령 번호 121n을 법에 맞게 적용할 것을 요청해 왔습니다. 독점 금지 부서는 2012년 4월 16일 정부 법령 No. 291에 의해 제공되는 라이선스 목적을 위한 작업 조직 및 수행에 대한 요구 사항이 문서에 포함되어 있지 않다고 생각합니다. 명령에는 구성하는 작업의 확장된 목록만 포함되어 있습니다. 의료 활동의료 유형의 분류 및 제공 조건을 나타냅니다. 그러나 경쟁 전문가 협의회 회의에서 밝혀진 바와 같이 사회 영역 11월 16일 FAS에서 개최된 의료 및 의료기기 유통 분야 전문가 협의회는 의료 활동 감독 분야의 유일한 문제는 아닙니다.
Roszdravnadzor 대표단은 2016년 11월 22~23일 예레반(아르메니아 공화국)에서 열린 IV 국제 포럼 “ANTI-COUNTERFACTING-2016”에 참가했습니다.
행사 기간 동안 유라시아 회원국의 공통 정책을 개발하기 위해 고안되었습니다. 경제 연합표준 이하, 위조 및 위조 제품의 확산을 막기 위해 Roszdravnadzor 대표는 라운드 테이블에서 "의료 부문 제품의 불법 거래 방지" 및 "자금의 역할"에 대한 프레젠테이션을 진행했습니다. 매스 미디어공산품의 불법 밀매를 방지하기 위한 것입니다.”
서비스 부국장 Dmitry Pavlyukov는 포럼 참가자들에게 해당 지역의 의료 제품 유통을 통제하기 위한 Roszdravnadzor의 활동에 대해 말했습니다. 러시아 연방.
Roszdravnadzor의 주요 통제 및 감독 활동 영역 중 하나는 애플리케이션 품질에 대한 국가 통제입니다. 제약 시장 약. 현재 국가 통제이 서비스는 연간 약 32,000건의 심사를 실시하는데, 이는 연간 유통되는 전체 시리즈(20만 시리즈)의 16%에 해당합니다.
2015년에 Roszdravnadzor는 45,000회 이상의 의약품 품질 검사를 실시한 결과, 200만 개 이상의 표준 이하, 위조 및 위조 의약품 패키지가 유통에서 제외되었습니다.
Roszdravnadzor의 가장 중요한 활동 영역 중 하나는 의료 기기의 순환을 제어하는 것입니다. 2014년에는 604개, 2015년에는 388개, 2016년(11월 18일 기준)에는 286개의 미등록 의료기기 명칭을 식별했다. 또한 올해 Roszdravnadzor는 불량 의약품 71개 유형(유통 1,009,035개 제한)과 위조 의약품 17개 유형(유통 11,020개 제한)을 식별했습니다.
“위조·위조 의약품 유통 문제는 책임 강화로 해결 가능” 이 유형범죄뿐만 아니라 부서 간 및 국가 간 상호 작용 덕분입니다.”Dmitry Pavlyukov는 결론적으로 강조했습니다. - 현재 Roszdravnadzor는 중국, 인도, 세르비아, 우크라이나 및 벨로루시의 규제 당국과 유통되는 표준 이하 및 위조 의약품 탐지에 대한 정보를 정기적으로 교환합니다. 유럽 의약품 품질 및 공중 보건국과의 기밀 유지 계약의 틀 내에서 의약품의 품질 및 생산 문제에 대한 정보 교환이 수행됩니다. Roszdravnadzor는 또한 미국 약전 협약이 주관하는 과학 심포지엄, 세미나 및 포럼에 정기적으로 참여하고 IMDRF 행사에 운영 위원회의 일원으로 참여합니다. Roszdravnadzor는 외국 규제 당국과의 국제 협력을 더욱 확대할 계획을 갖고 있습니다. 우리는 통일된 접근 방식과 체계적인 상호 작용을 통해 단일 주와 전 세계적으로 효과적인 제어 시스템을 구축할 수 있다고 확신합니다.”
위조 제품의 확산에 대응하기 위해 규제 당국과 미디어의 상호 작용을 전담하는 라운드 테이블에서 Roszdravnadzor의 언론 서비스 책임자인 Olga Maleva는 이 분야의 연방 의료 감시 서비스의 활동에 대해 이야기했습니다. 기자들의 질문에 답했다.
무라시코 미하일 알베르토비치
잡지 편집장, 의학 박사, 연방 의료 감시 서비스 책임자.
잡지 편집위원회:
아스타펜코 엘레나 미하일로브나,박사. 기술. 과학, Roszdravnadzor의 국가 통제 및 의료 기기 등록 부서 책임자, [이메일 보호됨]
보스코비치 라도미르(세르비아 공화국), International Innovation Consulting LLC의 프로젝트 디렉터, 품질 문화 및 비즈니스 우수성을 위한 조직의 지역 간 전문가 협의회 회원, [이메일 보호됨]
브레스키나 타티아나 니콜라예브나, 의사 의과. 과학, 러시아 의학 아카데미 보건 조직 및 공중 보건학과 교수 대학원 교육» 러시아 보건부, GOST R 등록 품질 관리 시스템 인증 전문가, [이메일 보호됨]
이바노프 이고르 블라디미로비치,의학 후보자 과학, Roszdravnadzor의 연방 국가 예산 기관 "모니터링 및 임상 및 경제 전문 지식 센터"의 총책임자, [이메일 보호됨]
그나티크 올렉 페트로비치,의사 의과. 과학부, 하바롭스크 영토 Roszdravnadzor 영토 당국 책임자, ;
Kagramanyan Igor Nikolaevich,박사. 경제 과학, 러시아 연방 보건부 차관, [이메일 보호됨]
코로테예프 안드레이 블라디미로비치(Koroteev Andrey Vladimirovich),박사. 경제 과학, Roszdravnadzor의 연방 국가 예산 기관 "의료 제품 유통의 전문, 회계 및 분석을 위한 정보 및 방법론 센터"의 총책임자, [이메일 보호됨]
코센코 발렌티나 블라디미로브나,박사. 제약. 과학, Roszdravnadzor의 의료 제품 품질에 대한 국가 통제 조직 부서 책임자,
크루프노바 이리나 빅토로브나,박사. 제약. 과학, Roszdravnadzor의 필수 요구 사항 준수에 대한 라이센스 및 통제 부서 책임자,
오피마크 미하일 발레리에비치(Opimakh Mikhail Valerievich)부서 부국장 문관 근무, 인사, 반부패 및 법률 업무 Roszdravnadzor,
Pavlyukov Dmitry Yurievich, Roszdravnadzor의 부국장,
Parkhomenko Dmitry Vsevolodovich,약학박사. 과학, Roszdravnadzor 부국장,
포펠로프 키릴 겔리에비치, Roszdravnadzor 행정부 부국장,
로긴코 니나 이즈라일레브나,이행통제부 부국장 정부 프로그램 Roszdravnadzor의 의료 부문에서,
로샬 레오니드 미하일로비치, 의사 의과. 과학, 교수, 모스크바 주립 예산 기관 "모스크바 보건부의 응급 소아 외과 및 외상학 연구소"회장 [이메일 보호됨] ;
사피울린 루스템 사피울로비치,의사 의과. 과학, 교수, 리더 영토 행정타타르스탄 공화국의 경우 Roszdravnadzor, ;
세레지나 이리나 페도로브나,의사 의과. 과학, 교수, Roszdravnadzor 부국장, ;
Treshutin Vladimir Appolinarievich,의사 의과. 과학, 교수, 알타이 영토 Roszdravnadzor 영토 기관장, ;
페도토바 올가 페도로브나,저널 "Bulletin of Roszdravnadzor"의 편집장, [이메일 보호됨]
샤리카제 데니스 타마조비치, 연기 일반 이사 Roszdravnadzor의 FSBI "VNIIIMT", ;
샤로노프 아나톨리 니콜라예비치, 국가 서비스 품질 관리 조직 부서장 의료 Roszdravnadzor의 인구에게,
유슈추크 니콜라이 드미트리예비치, 의사 의과. 과학 교수, 러시아 의학 아카데미 학자, 고등 전문 교육 국가 예산 교육 기관 "모스크바 주립 의과 치과 대학의 이름을 따서 명명되었습니다. 일체 포함. 러시아 보건부의 Evdokimov"
3월 30일, 연맹 이사회 사회 정책 위원회는 다음과 같은 개정안을 지지했습니다. 연방법창설에 관한 "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 사항" 중앙 집중식 시스템허가 및 통제 기능을 구별하고 Roszdravnadzor의 권한 내에서 감독 권한을 중앙 집중화하는 원칙을 기반으로 의료 부문의 국가 통제. 중앙 집중식 공공 시스템의 기능을 생성하고 보장하기 위해 [...]
러시아 보건부는 검사 조직 및 수행을 통해 의약품 유통 분야에서 연방 국가 감독을 구현하는 국가 기능 수행을 위한 연방 의료 감시 서비스 행정 규정 승인 시 부서 명령 초안을 개발했습니다. 민간 유통 중인 의약품이 품질에 대해 확립된 요구 사항을 준수하는지 확인합니다." 행정 규정: — 타이밍과 순서를 결정합니다 [...]
사진: Igor Chunusov 내년에는 통제 활동 수행에 대한 접근 방식이 근본적으로 바뀔 것입니다. Roszdravnadzor의 필수 요구 사항 준수 라이센스 및 통제 부서 책임자인 Irina Krupnova는 오늘 "제약 물류 품질 표준" 컨퍼런스에서 연설하면서 이에 대해 말했습니다. “새로운 접근 방식은 위험 기반 모델입니다. 모든 통제된 조직은 활동의 위험 수준에 따라 순위가 지정됩니다. 이렇게 하면 […]