الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية. تواصل Roszdravnadzor تحديد عدد كبير من الأجهزة الطبية غير المسجلة في السوق

"اتصالات / شركاء"

رئيس الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية (Roszdravnadzor)

"الموضوعات"

"أخبار"

بالرؤية الكاملة

في بداية فبراير 2017، وافقت حكومة الاتحاد الروسي على قواعد تشكيل وصيانة مؤسسة واحدة. نظام معلوماتفي مجال شراء كتالوج السلع والأشغال والخدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلدية. له الهدف الرئيسي– زيادة شفافية المشتريات الحكومية والحد من مخاطر الفساد من خلال إدخال أسماء موحدة للسلع. وكأولوية، تم تطوير قسم الكتالوج الذي يتضمن الدعامات التاجية والقسطرة، والمنتجات الطبية القابلة للتصرف المصنوعة من البلاستيك PVC. وكما قال Roszdravnadzor، فإن الكتالوج يعمل الآن في وضع المعلومات والاختبار ويحتوي على حوالي 12 ألف عنصر للأجهزة الطبية.

تواصل Roszdravnadzor تحديد عدد كبير من الأجهزة الطبية غير المسجلة في السوق

وخلال الأشهر الخمسة من هذا العام، تم رفع 48 قضية جنائية تتعلق بالتداول غير القانوني للمنتجات الطبية. لا يزال عدد المنتجات الطبية غير المسجلة والمزورة والمقلدة التي اكتشفتها شركة Roszdravnadzor كبيرًا.

وفي عام 2016 حددت الدائرة أكثر من 3 ملايين وحدة، في النصف الأول من العام الجاري - 500 ألف وحدة من المنتجات الطبية المحظورة تداولها على السوق الروسية. وقد تم تقديم هذه البيانات خلال المنتدى الوطني الأول "إحلال الواردات" من قبل ديمتري بافليوكوف، نائب رئيس روززدرافنادزور.

ترخيص اللغز

منذ عامين، تدعو الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار وزارة الصحة إلى جعل الأمر رقم 121ن المؤرخ 11 مارس/آذار 2013 متوافقًا مع القانون. تعتقد إدارة مكافحة الاحتكار أن الوثيقة لا تحتوي على متطلبات تنظيم وأداء العمل لأغراض الترخيص، والتي ينص عليها المرسوم الحكومي رقم 291 بتاريخ 16 أبريل 2012. يحتوي الأمر فقط على قائمة موسعة من الأعمال التي تشكل الأنشطة الطبيةمع بيان تصنيف أنواع الرعاية الطبية وشروط تقديمها. ومع ذلك، كما اتضح في اجتماع مجلس الخبراء المعني بالمنافسة في المجال الاجتماعيوالرعاية الصحية ومجلس الخبراء في مجال تداول الأجهزة الطبية المنعقد في FAS في 16 نوفمبر، وهذه ليست المشكلة الوحيدة في مجال الإشراف على الأنشطة الطبية.

شارك وفد روززدرافنادزور في المنتدى الدولي الرابع "مكافحة التضليل-2016" الذي عقد في 22-23 نوفمبر 2016 في يريفان (جمهورية أرمينيا).

خلال هذا الحدث، تهدف إلى تطوير سياسة مشتركة للدول الأعضاء في منطقة أوراسيا الاتحاد الاقتصاديفي مكافحة انتشار المنتجات المتدنية الجودة والمقلدة، قدم ممثلو Roszdravnadzor عروضًا في الموائد المستديرة "مكافحة الاتجار غير المشروع بالمنتجات في قطاع الرعاية الصحية" و"دور الأموال" وسائل الإعلام الجماهيريةفي مكافحة الاتجار غير المشروع بالمنتجات الصناعية."

أخبر نائب رئيس الخدمة ديمتري بافليوكوف المشاركين في المنتدى عن أنشطة Roszdravnadzor للتحكم في تداول المنتجات الطبية في الإقليم الاتحاد الروسي.

أحد المجالات الرئيسية لأنشطة الرقابة والإشراف في Roszdravnadzor هو مراقبة الدولة على جودة طلبات الحصول على سوق الأدوية الأدوية. حاليا داخل سيطرة الدولةوتجري الخدمة سنوياً حوالي 32 ألف فحص سنوياً بنسبة 16% من جميع السلاسل التي يتم تداولها سنوياً (200 ألف سلسلة).

في عام 2015، أجرت Roszdravnadzor أكثر من 4.5 ألف فحص لجودة الأدوية، ونتيجة لذلك تم سحب أكثر من 2 مليون عبوة من الأدوية المتدنية الجودة والمزيفة والمقلدة من التداول.

أحد أهم مجالات نشاط Roszdravnadzor هو التحكم في تداول الأجهزة الطبية. في عام 2014، حددت الخدمة 604 اسمًا للأجهزة الطبية غير المسجلة، في عام 2015 - 388، في عام 2016 (اعتبارًا من 18 نوفمبر) 286 اسمًا. بالإضافة إلى ذلك، حددت Roszdravnadzor هذا العام 71 نوعًا من المنتجات الطبية دون المستوى المطلوب (تداول 1,009,035 وحدة محدودًا) و17 نوعًا من المنتجات الطبية المزيفة (تداول 11,020 وحدة محدودًا).

“يمكن حل مشكلة توزيع المنتجات الطبية المغشوشة والمقلدة من خلال تشديد المسؤولية عنها هذا النوعالجرائم، وكذلك بفضل التفاعل بين الإدارات وبين الدول"، أكد ديمتري بافليوكوف في الختام. - حاليًا، تتبادل Roszdravnadzor بانتظام المعلومات حول الكشف عن الأدوية المتدنية الجودة والمزيفة المتداولة مع السلطات التنظيمية في جمهورية الصين الشعبية والهند وصربيا وأوكرانيا وبيلاروسيا. في إطار اتفاقية السرية مع المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والصحة العامة، يتم تبادل المعلومات حول قضايا الجودة وإنتاج المواد الصيدلانية. كما يشارك Roszdravnadzor بانتظام في الندوات العلمية والندوات والمنتديات التي تنظمها اتفاقية دستور الأدوية الأمريكي، وكعضو في اللجنة التوجيهية، في فعاليات IMDRF. Roszdravnadzor منفتحة لمزيد من التوسع في التعاون الدولي مع السلطات التنظيمية في البلدان الأجنبية. نحن على ثقة من أن النهج الموحد والتفاعل المنهجي سيسمح لنا ببناء نظام تحكم فعال سواء في دولة واحدة أو في جميع أنحاء العالم ككل.

في مائدة مستديرة مخصصة لتفاعل السلطات التنظيمية مع وسائل الإعلام في مكافحة انتشار المنتجات المقلدة، تحدثت رئيسة الخدمة الصحفية في Roszdravnadzor، أولغا ماليفا، عن أنشطة الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية في هذا المجال و أجاب على أسئلة الصحفيين.

موراشكو ميخائيل ألبرتوفيتش

رئيس تحرير المجلة، دكتور في العلوم الطبية، رئيس الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية.

هيئة تحرير المجلة:

أستابينكو إيلينا ميخائيلوفنا،دكتوراه. تقنية. العلوم، رئيس قسم تنظيم مراقبة الدولة وتسجيل الأجهزة الطبية في روززدرافنادزور، [البريد الإلكتروني محمي]

بوسكوفيتش رادومير(جمهورية صربيا)، مدير مشروع شركة International Innovation Consulting LLC، عضو مجلس الخبراء الأقاليمي لمنظمة ثقافة الجودة والتميز في الأعمال، [البريد الإلكتروني محمي]

بريسكينا تاتيانا نيكولاييفنا، طبيب ميد. العلوم، أستاذ قسم منظمة الصحة والصحة العامة، الأكاديمية الطبية الروسية الدراسات العليا» وزارة الصحة الروسية، خبيرة في اعتماد أنظمة إدارة الجودة في سجل GOST R، [البريد الإلكتروني محمي]

إيفانوف إيجور فلاديميروفيتش,مرشح للعلوم الطبية العلوم، المدير العام لمؤسسة الموازنة الحكومية الفيدرالية "مركز المراقبة والخبرة السريرية والاقتصادية" في روسزدرافنادزور، [البريد الإلكتروني محمي]

جناتيوك أوليغ بتروفيتش,طبيب ميد. العلوم، رئيس السلطة الإقليمية لروزدرافنادزور في إقليم خاباروفسك؛

كاجرامانيان إيجور نيكولاييفيتشدكتوراه. اقتصاد العلوم، نائب وزير الصحة في الاتحاد الروسي، [البريد الإلكتروني محمي]

كوروتيف أندريه فلاديميروفيتش,دكتوراه. اقتصاد العلوم، المدير العام لمؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة "مركز المعلومات والمنهجية للخبرة والمحاسبة وتحليل تداول المنتجات الطبية" في روززدرافنادزور، [البريد الإلكتروني محمي]

كوسينكو فالنتينا فلاديميروفنا,دكتوراه. فارم. العلوم، رئيس قسم تنظيم مراقبة الدولة لجودة المنتجات الطبية في Roszdravnadzor،

كروبنوفا إيرينا فيكتوروفنا,دكتوراه. فارم. العلوم، رئيس قسم التراخيص ومراقبة الامتثال للمتطلبات الإلزامية لروزدرافنادزور،

أوبيماخ ميخائيل فاليريفيتش,نائب رئيس القسم الخدمة المدنيةوالموظفين ومكافحة الفساد و عمل قانونيروسزدرافنادزور،

بافليوكوف دميتري يوريفيتشنائب رئيس Roszdravnadzor،

باركومينكو دميتري فسيفولودوفيتشدكتور فارم. العلوم، نائب رئيس Roszdravnadzor،

بوسبيلوف كيريل جيليفيتشنائب رئيس إدارة Roszdravnadzor،

روجينكو نينا إزرايفنا,نائب رئيس إدارة مراقبة التنفيذ البرامج الحكوميةفي قطاع الرعاية الصحية في Roszdravnadzor،

روشال ليونيد ميخائيلوفيتش، طبيب ميد. العلوم، أستاذ، رئيس مؤسسة موسكو الحكومية للرعاية الصحية للميزانية "معهد أبحاث جراحة الأطفال الطارئة والكسور في وزارة الصحة في موسكو"، [البريد الإلكتروني محمي] ;

سافيولين رستم سافيولوفيتش،طبيب ميد. العلوم، البروفيسور، الزعيم الإدارة الإقليميةروزدرافنادزور عن جمهورية تتارستان؛

سيريجينا إيرينا فيدوروفنا,طبيب ميد. العلوم، البروفيسور، نائب رئيس Roszdravnadzor، ؛

تريشوتين فلاديمير أبوليناريفيتش،طبيب ميد. العلوم ، البروفيسور ، رئيس الهيئة الإقليمية لروزدرافنادزور في إقليم ألتاي ؛

فيدوتوفا أولغا فيدوروفنا,المحرر التنفيذي لمجلة "نشرة Roszdravnadzor" ، [البريد الإلكتروني محمي]

شاريكادزه دينيس تامازوفيتش، التمثيل المدير العام FSBI "VNIIIMT" من Roszdravnadzor، ؛

شارونوف اناتولي نيكولاييفيتش, رئيس قسم تنظيم مراقبة جودة الخدمات الحكومية الرعاية الطبيةلسكان روززدرافنادزور ،

يوشوك نيكولاي دميترييفيتش, طبيب ميد. العلوم، البروفيسور، أكاديمي الأكاديمية الروسية للعلوم الطبية، رئيس المؤسسة التعليمية لميزانية الدولة للتعليم المهني العالي "جامعة موسكو الحكومية للطب وطب الأسنان التي سميت باسمها. منظمة العفو الدولية. إيفدوكيموف" من وزارة الصحة الروسية،

في 30 مارس، أيدت لجنة مجلس الاتحاد للسياسة الاجتماعية التعديلات على القانون الاتحادي"حول أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" فيما يتعلق بالإنشاء نظام مركزيسيطرة الدولة على قطاع الرعاية الصحية، على أساس مبدأ التمييز بين وظائف الترخيص والمراقبة وتوفير مركزية السلطات الإشرافية ضمن اختصاص روززدرافنادزور. إنشاء وضمان عمل نظام مركزي للخدمات العامة […]

وضعت وزارة الصحة الروسية مشروع أمر إداري "بشأن الموافقة على اللوائح الإدارية للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية لتنفيذ وظيفة الدولة المتمثلة في تنفيذ إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول الأدوية من خلال تنظيم وإجراء عمليات التفتيش مدى امتثال الأدوية المتداولة مدنيًا للمتطلبات المحددة لجودتها." اللوائح الإدارية: — يحدد التوقيت والتسلسل [...]

الصورة: إيجور تشونوسوف في العام المقبل، سيتغير النهج المتبع في تنفيذ أنشطة المكافحة بشكل جذري. تحدثت رئيسة قسم الترخيص ومراقبة الامتثال للمتطلبات الإلزامية لـ Roszdravnadzor، إيرينا كروبنوفا، عن هذا أثناء حديثها اليوم في مؤتمر "معايير الجودة للوجستيات الدوائية". "النهج الجديد هو نموذج قائم على المخاطر. سيتم تصنيف جميع المنظمات الخاضعة للرقابة وفقًا لمستوى المخاطرة في أنشطتها. وهذا سيجعل […]