Sistema ng pamamahala ng kalidad ng klinikal na diagnostic laboratoryo ng serbisyo ng dugo ng metropolis. Sistema ng pamamahala ng kalidad ng clinical diagnostic laboratory ng serbisyo ng dugo ng metropolis Tarasenko, Olga Anatolyevna

Ang mga kinakailangan ng pamantayan ay sapilitan para sa lahat ng mga yunit ng sentralisadong clinical diagnostic laboratory (CCDL) ng Blood Transfusion Station ng Moscow Health Department (SPK).

1 Layunin at saklaw

Ang pamantayang ito ng organisasyon (STO) na "Mga Panloob na Pag-audit" ay nagtatatag ng pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga panloob na pag-audit (inspeksyon) ng sistema ng pamamahala ng kalidad (QMS) ng Central Quality Control Department.

3 Mga kahulugan, simbolo at pagdadaglat

Sa STO na "Internal Audits" ang mga termino at kahulugan na itinatag sa:

GOST R ISO 9000-2001. Mga sistema ng pamamahala ng kalidad. Diksyunaryo.

GOST R ISO 19011-2003 Mga Alituntunin para sa pagsasagawa ng mga pag-audit ng mga sistema ng pamamahala ng kalidad at/o mga sistema ng pamamahala ng kalidad ng kapaligiran.

Ang Auditor ay isang taong may kakayahang magsagawa ng audit (inspeksyon).

Ang kalidad ng pag-audit ay isang sistematiko, independyente at dokumentado na proseso ng katibayan ng pagtanggap ng isang pag-audit (pag-verify) at ang kanilang layunin na pagtatasa upang matukoy ang antas ng katuparan ng napagkasunduang pamantayan sa pag-audit (pag-verify).

Ang pag-audit ng proseso ay isang tseke na naglalayong suriin ang mga resulta na nakuha mula sa output ng proseso.

Ang paulit-ulit na pag-audit ay isang pagsusuri na isinasagawa kapag ang mga resulta ng isang nakaplanong pag-audit ay hindi kasiya-siya upang kumpirmahin na ang mga natukoy na hindi pagkakapare-pareho ay naalis na.

Ang pagpapatunay ay kumpirmasyon, batay sa layunin na ebidensya, na ang mga tinukoy na kinakailangan ay natugunan.

Ang hindi nakaiskedyul na pag-audit ay isang pag-audit na kinakailangan bilang karagdagan sa mga naka-iskedyul na pag-audit.

Grupo ng audit (inspeksyon) - isa o higit pang mga auditor na nagsasagawa ng audit (inspeksyon).

Ang pagwawasto ay isang aksyong ginawa upang maalis ang mga sanhi ng natukoy na hindi pagsunod, depekto, o iba pang hindi kanais-nais na sitwasyon upang maiwasan ang muling paglitaw nito.

Ang hindi pagsunod ay isang hindi natutupad na pangangailangan.

Ang layuning ebidensya ay impormasyon na maaaring ipakita na totoo, batay sa katotohanan, at nakuha sa pamamagitan ng pagmamasid, pagsukat, pagsubok, o iba pang paraan.

Ang paglihis ay kabiguang sumunod sa isang itinatag na kinakailangan.

Ang aksyong pang-iwas ay isang aksyong ginawa upang alisin ang mga sanhi ng isang potensyal na hindi pagsunod, depekto, o iba pang hindi kanais-nais na sitwasyon upang maiwasan ang paglitaw nito.

Ang pagiging epektibo ay ang antas kung saan naipatupad ang mga nakaplanong aktibidad at nakakamit ang mga nakaplanong resulta.

Remark - isang paglihis sa paggana ng QMS na natukoy sa panahon ng pag-audit, na binabawasan ang pagiging epektibo nito.

Ang pamantayan sa pag-audit ay isang hanay ng mga patakaran, pamamaraan o kinakailangan na inilalapat sa pamamagitan ng sanggunian.

Ebidensiya sa pag-audit - mga rekord, pahayag ng mga katotohanan o iba pang impormasyong nauugnay sa pamantayan sa pag-audit na maaaring i-cross-check.

Ang mga obserbasyon sa pag-audit ay resulta ng pagsusuri sa ebidensya ng pag-audit kaugnay ng pamantayan sa pag-audit.

Inirerekomendang listahan ng mga disertasyon sa espesyalidad na "Public Health and Healthcare", 02/14/03 code VAK

• Algorithm para sa pagsusuri sa laboratoryo ng viral hepatitis C sa mga donor ng dugo 2009, kandidato ng medikal na agham Shubina, Yulia Fedorovna

• Organisasyon at teknolohikal na aspeto ng pag-unlad ng pang-industriyang transfusiology sa Russian Federation 2010, Kandidato ng Medical Sciences Maksimov, Vladimir Anatolyevich

• Analytical approach sa laboratory diagnosis ng socially makabuluhang viral sakit 2010, Doctor of Medical Sciences Sidorova, Irina Flurovna

• Sistema para sa pagtiyak ng kaligtasan ng immunological ng hemocomponent therapy 2006, Doctor of Medical Sciences Dashkova, Natalya Georgievna

• Mga impeksyon sa viral na contact sa dugo (impeksyon sa HIV, hepatitis B at C) sa isang emergency na ospital 2011, Doctor of Medical Sciences Godkov, Mikhail Andreevich

Konklusyon ng disertasyon sa paksang "Pampublikong kalusugan at pangangalaga sa kalusugan", Tarasenko, Olga Anatolyevna

Ang isang modelo ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng isang sentralisadong klinikal na diagnostic na laboratoryo para sa serbisyo ng dugo ng isang metropolis ay binuo, na nagpapahintulot para sa isang paglipat mula sa pagganap mga pananagutan sa pagganap KLD espesyalista sa patakaran ng pagtiyak ng kalidad ng sistema ng mga klinikal na laboratoryo diagnostic proseso.

Ang pagpapakilala ng binuo na modelo sa pagsasanay ay humantong sa epektibong paggamit ng mga espesyalista ng iba't ibang mga profile sa laboratoryo, pagtaas ng pagganyak at responsibilidad ng mga tauhan, na nagbibigay ng KDL ng mataas na kalidad na mga produktong medikal sa pamamagitan ng binuo na sistema ng pamamahala para sa pagkuha ng mga serbisyo at materyales. , pagtaas ng pagiging maaasahan ng pananaliksik at pagbabawas ng oras para sa paglabas ng mga resulta.

Ang mga algorithm ay binuo para sa pagsusuri sa mga donor, pagtanggi sa mga bahagi ng dugo, at pagtanggi sa donasyon batay sa mga resulta ng pagsusuri para sa contact sa dugo at mga impeksyong dala ng dugo (mga impeksyon sa HIV, viral hepatitis B at C, syphilis), kabilang ang, bilang karagdagan sa mga regulated na pamamaraan , pagtuklas ng mga viral nucleic acid sa pamamagitan ng genotesting at muling pagsusuri ng mga donor gamit ang immunological tests upang mabawasan ang "serological window".

Ang pagpapakilala ng mga laboratory diagnostic algorithm ay nagpabuti ng nakakahawang kaligtasan ng donasyon. Gamit ang halimbawa ng viral hepatitis C, ipinakita na:

Ang paulit-ulit na pagsusuri sa mga donor at pagpapasiya ng hepatitis C virus RNA ay nagpapataas ng kaligtasan ng mga pagsasalin ng dugo ng 0.0212% (p<0,001) и минимизировали получение ложноположительных результатов;

Ang pagpapakilala ng mga diagnostic ng gene ng dugo ng donor ay naging posible upang mabawasan ang natitirang panganib ng post-transfusion HCV infection sa mga potensyal na tatanggap ng 6.1 beses (p<0,05);

Ang pagpapatupad ng algorithm ay humantong sa isang pagbawas sa bilang ng mga ganap na withdrawal mula sa donasyon at pangangalaga ng mga produkto ng dugo;

Ang isang sistema ng pagkalkula ay binuo upang masuri ang kahusayan sa ekonomiya ng sentralisasyon at desentralisasyon ng mga pagsusuri sa laboratoryo para sa mga institusyon ng serbisyo sa dugo.

Kinakalkula na ang paglikha ng isang sentralisadong laboratoryo ng isang institusyon ng serbisyo ng dugo sa bawat paksa ng pederasyon, na magsasagawa ng 80% ng pananaliksik sa rehiyon, ay makatipid sa badyet ng higit sa 780 milyong rubles. Sa taong. Ang pinakadakilang pagiging epektibo ay ipinakita sa isang metropolitan na lugar, kapag ang isang malaking bilang ng mga institusyon ng serbisyo sa dugo ay matatagpuan sa isang maliit na lugar.

Para sa epektibong paggamit ng mga espesyalista sa iba't ibang larangan sa laboratoryo, inirerekomenda na ipatupad ang iminungkahing sistema ng pamamahala ng kalidad.

Upang matiyak ang mataas na kalidad ng pananaliksik sa laboratoryo, kinakailangan upang ipakilala ang mga mekanismo para sa impluwensya ng isang kinatawan ng pamamahala ng kalidad sa pagbili ng mga reagents, consumable, kagamitan alinsunod sa GOST R ISO 9001:2000 at paggamit ng binuo na pamantayan para sa pagpili ng mga produktong medikal.

Ang mga donor na may hindi tiyak na mga resulta ng paunang pagsusuri ng pagsusuri para sa blood-contact-hemotransmissible marker ay inirerekomenda na sumailalim sa paulit-ulit na serological control pagkatapos ng 1-3 buwan.

Sa mga rehiyon, magsagawa ng mga kalkulasyon gamit ang isang calculator ng laboratoryo ng kahusayan ng sentralisasyon ng mga pagsubok sa laboratoryo sa mga institusyon ng serbisyo sa dugo.

Listahan ng mga sanggunian para sa pananaliksik sa disertasyon Doctor of Medical Sciences Tarasenko, Olga Anatolyevna, 2011

1. Azgaldov G.G., Raikhman E.Gb Tungkol sa qualimetry. M.: Publishing house of standards, 1973. - 358 p.

2. Amosov A.D. Hepatitis B (edisyon 2). Koltsov, 2001 - 128 p.

3. Pagsusuri at pagtatasa ng mga aktibidad ng mga institusyong pangkalusugan at kanilang mga departamento<и служб. М.гГРАНТЪ, 2002. - 504 с.

4. Pagsusuri ng paggamit ng mga mapagkukunang medikal // Mga isyu ng ekonomiya at pamamahala para sa mga tagapamahala ng pangangalagang pangkalusugan. 2Ö04. Blg. 4. - pp. 68-76.

5. Andreeva E.H. Lind V.A., Petukhova V.V. Mga tampok ng pagpapatupad at pagbuo ng sapilitang medikal na seguro // Med. insurance. 1995. Hindi. I-S. 18-26.

6. Artamonova G.V. Sistema ng patuloy na pagpapabuti ng kalidad ng pangangalagang medikal sa antas ng rehiyon. Kemerovo: InSEPZ - 1999. - 141 p.

7. Askalonov A.A. Reporma sa pangangalagang pangkalusugan sa RSFSR. Maikling bersyon ng konsepto // Healthcare ng Russian Federation. 1992. Blg. 2. - P. 3-7.

8. Askalonov A.A. Sistema ng pamamahala ng kalidad para sa pangangalagang medikal para sa populasyon sa kanayunan. Barnaul: ATU Publishing House - 1998. - 79 p.

9. Astafiev L.M. Ang papel ng typology ng pasyente sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal // Sociological Research, - 2005. No. 6. P. 127-136.

10. Ball S.B., Galinsky Yu.G. Mga problema sa pagbuo ng isang pinag-isang sistema ng standardisasyon sa pangangalagang pangkalusugan // Punong manggagamot. -2006. 9. - pp. 41-45.

11. Batalden P.B. Mga batayan ng patuloy na pagpapabuti ng pangangalagang pangkalusugan // Kurso ng mga lektura sa loob ng balangkas ng proyekto para sa pagbuo ng mga pakikipagsosyo sa institusyonal (USAD). M.: Reporma sa kalusugan - 1996. P. 1-26.

12. Berwick D., Enthoven A., Banker D. Pamamahala ng kalidad sa UK healthcare system // Mga isyu ng ekonomiya at pamamahala para sa mga tagapamahala ng pangangalagang pangkalusugan.-. 2005. Bilang 27.- P. 64-78.

13. Berwick D.M., Enthoven A., Bangkero J.P. Ang papel ng doktor sa pamamahala ng kalidad // Mga isyu ng patuloy na pagpapabuti ng kalidad ng klinikal na trabaho. M., 1996. (CD ROM).

14. Bisognano M. Ang sabi ni Juran // Business excellence. 26-29.

15. Bogach V.V., Trotsenko O.E., Davidovich M.A. Mga paghahambing na katangian ng mga sistema ng pagsubok para sa diagnosis ng viral hepatitis C // Newsletter News "Vector-Best" N 1. -1996.

16. Malaking paliwanag medikal na diksyunaryo OXFORD / Ed. G.L. Bilicha M.: VECHE ACT, 1999.

17. Borisov A.I., Borisova A.A. Sa kontrol ng kalidad ng pangangalagang medikal // Healthcare ng Russian Federation - 1999. No. 3. P. 34-37.

18. Boyadzhan V.A., Semenov V.Yu. Mga problema sa standardisasyon ng pagtatasa ng mga aktibidad ng mga institusyong pangkalusugan // Bull. Research Institute of Social Sciences kalinisan, ekonomiya at pangangasiwa sa kalusugan na ipinangalan. H.A. Semashko. 1992. Vol. 1. - pp. 29-34.

19. Bukharbaeva L.Ya., Kolpakova N.E. Pamamahala sa kalidad ng pangangalagang medikal gamit ang paraan ng pag-istruktura ng nagbibigay-malay // Mga problema sa pamamahala ng pangangalagang pangkalusugan. 2005. Bilang 5. - P. 42-45.

20. Vardosani ng Department of Health S.L., Likhota A.I. Pamamahala ng kalidad ng proseso ng diagnostic at paggamot gamit ang mga medikal na pamantayan // Healthcare Economics. 2000. Blg. 2. - P. 24-27.

21. Vedenko V.G. Pamamahala ng kalidad ng proseso ng paggamot sa mga departamento ng ospital // Sov. Pangangalaga sa kalusugan. 1990. Blg. 7. - pp. 14-17.

22. Verentsov M.M. Organisasyon ng kontrol sa kalidad ng pangangalagang medikal sa ibang bansa (gamit ang halimbawa ng USA) // Med. ref. magazine 1987. T. 16. No. 2.

23. Verentsov M.M., Kostrodymova G.M. Mga kasalukuyang problema ng pag-aayos ng kontrol sa kalidad at pagtaas ng kahusayan ng pangangalagang medikal sa ibang bansa // Medisina at pangangalagang pangkalusugan. 1988. Vol. 3. -S. 5.

24. Verentsov M.M., Chepurenko N.V. Pagsusuri ng kalidad at pagiging epektibo ng pangangalagang pangkalusugan // Medisina at pangangalagang pangkalusugan. 1986. Vol. 1. - pp. 45-49.

25. Vishnyakov N.I., Kochorova J.I.B., Kuraskua A.A. at iba pa ang pagtatanong ng mga bisita bilang isang paraan ng kontrol sa kalidad ng pagpapatakbo ng organisasyon ng prosesong medikal // Probl. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. 1998. Blg. 1. - pp. 48-50.

26. Vlasov V.V. Gamot sa mga kondisyon ng kakulangan ng mapagkukunan. M.: Triumph, 2000. P. 50-57.

27. Mga isyu ng istruktura ng mga pederal na awtoridad sa ehekutibo. Dekreto ng Pangulo ng Russian Federation na may petsang Mayo 20, 2004 No. 649 // Ross. pahayagan. 2004. Blg. 106.

28. Vorobyov P.A. Pagmomodelo sa klinikal at pang-ekonomiyang pagsusuri // Punong Manggagamot. 2005. Blg. 11 - pp. 38-45.

29. Vorobyov P.A., Yakimov O.S., Gorbunov S.N. Mga isyu sa standardisasyon ng mga serbisyong medikal // Clinical gerontology. 1995. Blg. 2. - P. 50-53.

30. Vorotnikov A.A. Mga pamamaraang pang-industriya ng pamamahala ng kalidad ng pangangalagang medikal sa traumatology at orthopaedic department ng isang multidisciplinary na institusyong medikal: Abstract ng thesis. dis. . Dr. med. Sci. M., 2004, 35 p.

31. Vuori H.V. Tinitiyak ang kalidad ng pangangalagang medikal. Copenhagen: WHO/Europe, 1985. 179 p.

32. Pagpili ng paraan at paunang pagpili ng mga espesyalista para sa pagsusuri ng kalidad ng pangangalagang medikal. Mga rekomendasyong metodolohikal ng Ministri ng Kalusugan at Industriyang Medikal ng Russian Federation No. 95/255 na may petsang Enero 30, 1996 / Ed. V.A. Almazov at V.F. Chavpetsova. St. Petersburg, 1996. 22 p.

33. Vyalkov A.I. Sa mga gawain ng pagpapatupad ng konsepto ng pag-unlad ng pangangalagang pangkalusugan at medikal na agham noong 2001-2005. at para sa panahon hanggang 2010 // Healthcare Economics. 2001. Bilang 4-5. - P. 5-9.

34. Gadzhiev P.S., Sadraddinova N.O. Kalidad at kahusayan ng trabaho ng mga nars sa mga klinika sa lunsod // State Trobl. sosyal kalinisan, kalusugan at kasaysayan ng pulot. 2005. Blg. 1. - pp. 49-51.

35. Gaidarov G.M. Pagkontrol sa kalidad at pagiging epektibo ng pangangalagang medikal sa klinika ng isang medikal na unibersidad // Mga problema sa kalinisan sa lipunan, pangangalaga sa kalusugan at kasaysayan ng medisina. 1996. Blg. 3. - pp. 16-19.

36. Galkin P.A., Gekht I.A., Pavlov V.V. Komprehensibong pagtatasa ng kalidad ng trabaho sa mga departamento ng pangangalagang medikal at panlipunan para sa mga matatanda // Kalusugan. RF. 1998. Blg. 6. - pp. 35-36.

37. Gafurov B.S. Ang kontrol sa kalidad ng pangangalagang medikal ay ang batayan sa sistema ng pagprotekta sa mga karapatan ng pasyente // Problema. Kagawaran ng kalusugan 2004. No. 3. -S. 22-24.

38. Gerasimenko N.F., Aleksandrova O.Yu. Hindi nalutas na mga isyu ng pag-aayos ng pangangalagang medikal para sa populasyon ng mga munisipalidad: sino at paano malulutas ang mga ito? // Tagapamahala ng pangangalagang pangkalusugan. 2006. Bilang 2. - P. 4-11.

39. Gerasimenko N.F., Kirichkov A.B., Egorova I.A. Praktikal na karanasan sa pagpapakilala ng health insurance sa Altai Territory // Bulletin. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanang H.A. Semashko. 1993. Vol. 3. - pp. 26-29.

40. Talasalitaan. Kalidad ng pangangalagang medikal // Russian-American Intergovernmental Commission on Economic and Technological Cooperation. Russia; USA, 1999. - 51 p.

41. Golovteev V.V. Sa pag-unlad ng isang eksperimento upang paigtingin ang paggamit ng mga kama sa ospital // Sov. kalusugan 1986. Blg. 5. - pp. 13-17.

45. GOST R ISO 15189 -2006. Mga medikal na laboratoryo. Mga partikular na kinakailangan para sa kalidad at kakayahan.

46. ​​GOST R ISO 19011-2002. Mga alituntunin para sa pag-audit ng mga sistema ng pamamahala ng kalidad at/o mga sistema ng pamamahala sa kapaligiran. M.: Standards Publishing House, 2002.

47. GOST R ISO 9004-2001. Sistema ng Pamamahala ng Kalidad. Mga rekomendasyon para sa pagpapabuti ng mga aktibidad. M.: Standards Publishing House, 2001.

48. GOST R. ISO 9000-2001. Sistema ng Pamamahala ng Kalidad. Mga pangunahing kaalaman at bokabularyo. M.: Standards Publishing House, 2001.

49. GOST R. ISO 9001-2001. Sistema ng Pamamahala ng Kalidad. Mga kinakailangan. M.: Standards Publishing House, 2001.

50. Grebennikova I.V., Mareva A.B. Pagmomodelo ng pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal // Kalidad ng pangangalagang medikal. 2004. Blg. 3. - P. 2631.

51. Grishchenko R.V., Drabkina M.V. Pagpapabuti ng mga teknolohiya ng diagnostic at proseso ng paggamot bilang isang paraan upang mapabuti ang kalidad ng pangangalagang medikal // Bulletin. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. I.A. Semashko. 1996. Vol. 3. - P. 100.

52. Gural A.L. Mga tampok ng viral hepatitis A at B sa kasalukuyang yugto // Medical portal "Health of Ukraine" Electronic na mapagkukunan. -. - Access mode: www.health-ua.org.

53. Deklarasyon ng patakaran sa larangan ng pagtiyak ng mga karapatan ng pasyente sa Europa // Kalidad ng pangangalagang medikal. 1996. Blg. 2. - pp. 64-70.

54. Deklarasyon sa pagbuo ng mga karapatan ng mga pasyente sa Europe: European Meeting on Patients' Rights // WHO. Regional Office para sa Europa. Copenhagen, 1994. 20 p.

55. Denisov V.N., Finchenko E.A., Polunina S.Yu. Suporta sa impormasyon para sa pamamahala ng pangangalagang pangkalusugan sa antas ng teritoryo // Mga problema ng mga agham panlipunan. kalinisan at kasaysayan ng gamot. 1997. Blg. 5. - pp. 38-40.

56. Denisov I.N., Naumenko A.M., Ivanov A.I. at iba pa. Paglilisensya ng mga aktibidad na medikal ng mga pangkalahatang practitioner // Bulletin. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. N. ASemashko. 1996. Vol. 3. - P. 32.

57. Dmitrieva T.B. Sa mga pangunahing hakbang upang ipatupad ang konsepto ng pag-unlad ng pangangalagang pangkalusugan at medikal na agham sa Pederasyon ng Russia// Pangangalaga sa kalusugan - Russian Federation. 1998. Blg. 2. P. 3-8.

58. Dolgov V.V., Rakova N.G., Kolupaev V.E., Rytikova N.S. Enzyme immunoassay sa clinical diagnostic laboratories. M-Tver: Triad, 2007 - 320 p.

59. Dukhanina I.V. Administrative accounting sa mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan bilang isang tool para sa pagtaas ng bisa ng pangangalagang medikal // Head Doctor. 2006. Bilang 5.- P. 52-59.

60. Dukhanina I.V., Dukhanina M.V. Mga problema sa pagtatasa ng pagiging epektibo ng pangangalagang medikal // Mga problema sa kalinisang panlipunan, pangangalaga sa kalusugan at kasaysayan ng medisina. 2006. Bilang 3. - P. 37-41.

61. Dyuldin V.A. Pagtatasa ng eksperto ng isang institusyong medikal sa loob ng balangkas ng mga aktibidad sa paglilisensya at akreditasyon // Punong Doktor. 1995. Blg. 1.- P. 60.

62. Evdokimov D.V., Maksimov G.K., Polyakov I.V. at iba pa. Teoretikal at pang-organisasyon-ekonomikong pundasyon ng kalidad ng pamamahala ng pangangalagang medikal. St. Petersburg: St. Petersburg State University Publishing House, 1999. 76 p.

63. Emelyanov A.A. Mga antas ng propesyonalismo sa mga aktibidad sa pamamahala//Health Economics. 1998. Blg. 12. - pp. 40-41.

64. Zheleznyak E.S., Vishnyakov N.I., Petrova N.G. at iba pa ang opinyon ng pasyente bilang isang mahalagang direksyon para sa pagpapabuti ng sistema ng pagtiyak ng kalidad ng pangangalagang medikal sa isang malaking multidisciplinary na ospital. RF. 1998. Bilang 6. - P. 39-41.

65. Zhiburt E.B. Sa kaligtasan ng viral ng mga produkto ng dugo // Transfusiology. 2003. - T.4. - Blg. 3 - P. 107 - 113.

66. Zhiburt E.B., Belgesov N.V., Danilchekko V.V., Serebryannaya N.B. Ang kahalagahan ng screening ng mga donor ng dugo sa pag-iwas sa hepatitis C. Journal ng microbiology, epidemiology at immunobiology; No. 6, 1995

67. Zhilyaeva N.A. Sa kasalukuyang mga problema ng kalidad ng pangangalagang medikal sa klinika at mga paraan upang malutas ang mga ito // Probl. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. -1998 Blg. 2. P. 42-44.

68. Zdorovtsov G.I. Pamamahala ng kalidad ng pangangalagang medikal // Healthcare Economics. 1999. Blg. 2-3(36). - p. 15-17.

69. Zimin V.P. Ang gawain ng isang dalubhasang doktor sa sistema ng patuloy na pagsubaybay sa kalidad at pagiging epektibo ng pangangalagang medikal sa isang multidisciplinary na ospital // Bulletin. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. H.A. Semashko. 1996. Vol. 3. - P. 171.

70. Zimin V.P., Blokhin A.B., Konstantinov G.S. Ang kontrol sa kalidad ng pangangalagang medikal sa isang multidisciplinary na ospital at independiyenteng pathological at anatomical na pagsusuri // Kalusugan. RF. 1996. Blg. 4. - pp. 23-26.

71. Zolotov S.B. Sa isyu ng mga pamantayan sa pangangalagang pangkalusugan // Punong Doktor. 1995. Blg. 4.- P. 55.

72. Zubkov Yu.P., Novikov V.A., Osipova O.N., Tarasenko O.A., Emanuel A.B. Pagpapakilala ng mga internasyonal na pamantayan ng ISO system sa Russia - mga problema at mga prospect. // Konsultasyon sa klinika at laboratoryo. - 2008. 6(25). -SA. 4-7.

73. Ivanova I.N. Mga pagtatasa ng eksperto sa sistema ng pagtiyak ng kalidad ng pangangalagang medikal // Punong Doktor. 1994. Vol. 2. - pp. 48-53.

74. Ishikawa K. Pamamaraan ng pamamahala ng kalidad. M.: Standards Publishing House, 1988. 246 p.

75. Kalinichenko V.I., Arshinova N.A., Khankoev I.M. Mga modelo ng pangangalagang medikal at ang kanilang paggamit para sa pagtatasa ng kalidad ng proseso ng paggamot at diagnostic // Bulletin. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. H.A. Semashko. 1996. Vol. Z.-S. 119-123.

76. Kamaev I.A., Iksanov M.Sh., Molodtsov S.A. at iba pa ang kontrol sa kalidad ng pangangalagang medikal sa mga kondisyon ng isang central district hospital // Probl. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. -1997 No. 3, -S. 20-21.

77. Kartashkin V. A. Mga karapatang pantao sa internasyonal at lokal na batas. M.: YURIST, 1995. 132 p.

78. Kalidad sa ika-21 siglo. Ang papel ng kalidad sa pagtiyak ng pagiging mapagkumpitensya at napapanatiling pag-unlad / Ed. T. Konta, E. Kondo, G. Watson. M.: Mga Pamantayan at Kalidad ng RIA, 2005. 278 p.

79. Kalidad at pagiging kapaki-pakinabang sa teorya at kasanayan sa ekonomiya: Abstract. ulat Intl. siyentipiko-praktikal conf. / Ed. V.A. Sibirtseva. Novosibirsk: NGUEU, 2004. 170 pp.

80. Kitsul I.S., Knyazyuk N.F. Pamamahala ng kalidad sa mga aktibidad ng deputy chief physician para sa clinical expert work // Deputy chief physician. 2006. Bilang 3. - P. 106-113.

81. Komarov Yu.M. Ang mga pangunahing paraan sa labas ng krisis sa pangangalagang pangkalusugan ng Russia noong 1999-2000. // Siyentipiko-praktikal. Conf.: Mga Abstract. Dokl. M., 1998. pp. 41-51.

82. Komentaryo sa Civil Code ng Russian Federation, dalawang bahagi (artikulo-sa-artikulo)/ Ed. SIYA. Sadikov. M.: INFRA Publishing House, 2006.-. 1062s.

83. Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms // Secretariat of the European Court of Human Rights. Protocols No. 1,4, 6, 7. 1998. - 27 p.

84. Kongstvedt P.R. Pamamahala ng pangangalagang medikal: Isang praktikal na gabay / Ed. O.P. Shchepina. M.: Geotar-Medicine, 2000. 743 p.

85. Konstitusyon ng Russian Federation: pinagtibay sa pamamagitan ng popular na boto noong Disyembre 12, 1993. M.: Prospekt, 2005. - 32 p.

86. Mga konseptong diskarte sa mga gastos at kalidad ng pangangalagang medikal // Mga isyu ng ekonomiya at pamamahala para sa mga tagapamahala ng pangangalagang pangkalusugan. -2006 Blg. 1. P. 57-62.

87. Ang konsepto ng karagdagang pag-unlad ng pangangalagang pangkalusugan at inilapat na medikal na agham sa Russian Federation / Under. ed. Oo. Komarova. M., 1994. 15 p.

88. Konsepto ng pag-unlad ng pangangalagang pangkalusugan at medikal na agham sa Russian Federation // Kalusugan. RF. 1998. Bilang 30. P. 7-13.

89. Korsunsky A.A. Mga isyu* ng paglilisensya sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan at panlipunang pag-unlad: modernong aspeto // Batas Medikal. 2005. Blg. 1. - pp. 15-18.

90. Cohen M., Barnea T. Komersyal na segurong pangkalusugan sa Israel//Bul. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. H.A. Semashko. 1992. Vol. 1. - pp. 102-115.

91. Chrome JT. I. Legal na batayan para sa pagsubaybay sa kalidad ng pangangalagang medikal // Mga problema sa pagtatasa ng klinikal na pangangalagang medikal / Ed. N.I. Vishnyakova, N.P. Kulikova. St. Petersburg, 1998. Isyu. 2.- pp. 11-16.

92. Kuzmin V.I. Teoretikal at praktikal na aspeto ng pagdidisenyo ng mga teknolohiyang medikal para sa kalidad ng paggamot ng mga pasyente na may mga deformidad sa paa sa mga matatanda: Abstract ng thesis. dis. Dr. med. Sci. M., 2004. 35 p.

93. Kulagina E. N., Vvedenskaya I. I. Health care economics, paghahanap para sa mga reserba. N. Novgorod: Volgo-Vyatka book publishing house, 1998. 215 p.

94. Kulikova A.B., Muratova E.Yu., Tusheva E.T. at iba pa. Ang tungkulin at lugar ng paglilisensya at akreditasyon sa sistema ng pagtiyak ng kalidad ng pangangalagang medikal: Sat. siyentipiko gumagana 1998. Vol. 2. - pp. 98-102.

95. Kulikova M. A. Rationale para sa pagpapakilala ng isang kalidad na sistema ng pangangalagang medikal sa St. Petersburg. St. Petersburg, 1995. 20 p.

96. Kurgin E.A., Melamed JI.A., Gurdus V.O. at iba pa. Ang konsepto ng pagpapabuti ng kalidad ng pangangalagang medikal. M., 1996. 32 p.

97. Ladny A.Ya., Shuster L.A. Sa isyu ng pamamaraan para sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang pangkalusugan // Sov. kalusugan 1990. Bilang 8. - pp. 21-23.

98. Lastovetsky A.G. Mekanismo para sa pagpapatupad ng kontrol sa kalidad // Health Economics. 1998. Blg. 3. - pp. 31-33.

99. Lastovetsky A.G., Evteeva L.A. Pag-unlad ng standardisasyon sa industriya ng pangangalagang pangkalusugan sa kasalukuyang yugto // Healthcare Economics. 2001. No. 2. -S. 9-12.

100. Levin A.B. Marketing sa mga aktibidad ng mga institusyong medikal // Bull. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. SA. Semashko. 1996. Vol. 3. - P. 204.

101. Levinson U., Rerick R. Lean production: isang synergetic na diskarte sa pagbabawas ng mga pagkalugi / Ed. V.V. Bragina. M.: Mga Pamantayan at Kalidad ng RIA, 2007. 265 p.

102. Lindenbraten A.L. Paano natin mapapabuti ang kalidad ng pangangalagang medikal // Mga problema sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal: Sat. siyentipiko gumagana -1998. 2. pp. 71-75.

103. Lindenbraten A.L. Mga metodolohikal na pundasyon at mga teknolohiyang pang-organisasyon para sa pagtatasa ng kalidad at pagiging epektibo ng pangangalagang medikal: Abstract ng thesis. dis. Dr. med. Sci. M., 1994. 48 p.

104. Lindenbraten A.L. Sa pagtatasa ng kalidad at pagiging epektibo ng pangangalagang medikal // Sov. kalusugan 1990. Blg. 3. - P. 20-22.

105. Lindenbraten A.L. Karanasan sa paggamit ng pamamaraang pamamaraan sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal. Mga kalamangan at kawalan // Bulletin. NIISGE at UZ im. H.A. Semashko. 1994. Vol. 1. - pp. 36-45.

106. Ljubljana Charter on Health Care Reform // European Conf. WHO sa mga reporma sa kalusugan. WHO, 1996.

107. Malyshev V.S., Fedorova V.D., Potekhin O.E. Mga marker ng viral hepatitis B sa mga donor ng dugo at sa mga pangkat ng paghahambing // Immunopathology, allergology, infectology. -1999. Blg. 1, pp. 103-105.

108. Mga Pamamaraan ng International Congress of the Society of Transfusiologists (ISBT). Istanbul Hulyo 5-9. - 2003.

109. Medic V.A., Osipov A.M. Pakikipag-ugnayan ng populasyon sa mga institusyong pangkalusugan sa rehiyon (ayon sa sosyolohikal na pagsubaybay) // Probl. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. 2005. Bilang 6. - pp. 28-31.

110. International standard na ISO 8402:86. Pamamahala ng kalidad at mga sistema ng kalidad ISO 1986. M.: Standards Publishing House, 2000.

111. International standard na ISO 9000:2000. Sistema ng pamamahala ng kalidad Mga pangunahing probisyon at bokabularyo. M.: Standards Publishing House, 2000.

112. International standard na ISO 9000:2005. Sistema ng Pamamahala ng Kalidad. ISO Fundamentals and Vocabulary, 2005. ISO 9000:2005 (E).

113. International standard na ISO 9001:2000. Sistema ng Pamamahala ng Kalidad. Mga kinakailangan. M.: Standards Publishing House, 2000.

114. International standard na ISO 9004:2000. Sistema ng Pamamahala ng Kalidad. Mga rekomendasyon para sa pagpapabuti ng mga aktibidad. M.: Standards Publishing House, 2000.

115. Melyanchenko N.B. Pangangalaga sa kalusugan sa antas ng teritoryo sa konteksto ng paglipat sa isang ekonomiya ng merkado. Kemerovo: InSEPZ, 1993. 216 p.

116. Meskon F. X., Albert M., Khedouri F. Mga Batayan ng pamamahala. M.: Delo, 1992. 702 p.

117. Mitronin V.K. Ang kalidad at pagiging epektibo ng pangangalagang medikal at mga serbisyong medikal bilang isang pilosopiko at medikal na problema // Prob. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. 1996. Blg. 4. - pp. 14-17.

118. Mikhailov M.I. Diagnosis sa laboratoryo ng hepatitis C // Viral hepatitis: Bulletin ng Impormasyon. 2001. -№2(12). - P.8-17.

119. Mikhailova N.V. Kalidad ng pangangalagang medikal: kasalukuyang mga uso at problema // Mga pamantayan at kalidad. 2005. Bilang 6. - P. 58-60.

120. Mikhailova N.V., Gilyazetdinov D.F. Tinitiyak ang kalidad ng pangangalagang medikal // Kalidad. 1999. Blg. 3. - pp. 70-75.

121. Mikhailova Yu.V. Mga siyentipikong pundasyon ng estratehikong pagpaplano sa pangangalagang pangkalusugan // Healthcare Economics. 2002. Bilang 3. - P. 48-52.

122. Mylnikova I.S. Paano ko naintindihan ang teorya at praktika ng pagbibigay ng ILC. // Punong manggagamot. 1998. Blg. 1. - P. 24-31.

123. Mylnikova L.A. Muling pagbubuo ng pangunahing pangangalagang pangkalusugan bilang pagpapatupad ng mga pangkalahatang prinsipyo ng pag-oorganisa ng lokal na sariling pamahalaan sa

124. Russian Federation. // Problema sosyal kalinisan, kalusugan at kasaysayan ng pulot. -2006.No.2.-S. 38-41.

125. Nazarenko G.I., Polubenseva E.I. Pamamahala ng kalidad ng pangangalagang medikal. M.: Medisina, 2000. 368 p.

126. Naygovzina N.B., Lastovetsky A.G. Kalidad ng pangangalagang medikal at kadalubhasaan nito // Health Economics. 1998. Blg. 1. - P. 7-14.

127. Nesterov P. V. Mga aspeto ng impormasyon ng standardisasyon at pamamahala ng kalidad ng produkto. M.: Publishing house of standards, 1990. 216 p.

128. Nikitin V.A., Filoncheva V.V. Pamamahala ng kalidad batay sa mga pamantayan ng ISO 9000:2000. St. Petersburg: Peter, 2004. 125 p.

129. Nozdreva R.B., Tsygichko L.I. Marketing: kung paano manalo sa merkado. M.: Pananalapi at Istatistika, 1991. 304 p.

130. Nomenclature ng mga gawa at serbisyo sa pangangalagang pangkalusugan. M.: Newdiamed, 2004.

131. Sa pagpapakilala ng mga susog sa ilang mga gawaing pambatasan ng Russian Federation na may kaugnayan sa pagpapabuti ng dibisyon ng mga kapangyarihan. Pederal na Batas ng Disyembre 29, 2006 No. 258-FZ II Ros. pahayagan. 2006. - Hindi. 297.

132. Sa mga susog sa batas ng Russian Federation "Sa proteksyon ng mga karapatan ng mamimili". Pederal na Batas ng Nobyembre 25, 2006 No. 193-F3 // Ross. pahayagan. -2006 Blg. 268.

133. Tungkol sa mga gamot. Pederal na Batas ng Hunyo 22, 1998 No. 86-FZ //Ros. pahayagan. 1998. Blg. 118.

134. Sa segurong medikal ng mga mamamayan sa Russian Federation. Batas ng Russian Federation ng Hunyo 28, 1991 No. 1499-1 // Gazette ng Council of People's Commissars at ng Korte Suprema ng RSFSR. 1991. Blg. 27. -S. 920.

135. Sa sanitary at epidemiological na sitwasyon sa Russian Federation noong 2007: Ulat ng estado. -M.: Federal Center for Hygiene and Epidemiology ng Rospotrebnadzor. 2008. 399 p.

136. Sa sistema at istruktura ng mga pederal na awtoridad sa ehekutibo. Dekreto ng Pangulo ng Russian Federation na may petsang 03/09/2004 No. 314 // Ross. pahayagan. 2004. Blg. 50.

137. Sa pagpapabuti ng kalidad ng kontrol ng pangangalagang medikal sa populasyon ng Russian Federation. Order ng Ministry of Health ng Russian Federation at ng Federal Compulsory Medical Insurance Fund na may petsang Oktubre 24, 1996 No. 363/77. M., 1996. - 24 p.

138. Sa pagtatasa ng pagiging epektibo ng mga aktibidad ng mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation. Dekreto ng Pangulo ng Russian Federation noong Hunyo 28, 2007 No. 825 // Koleksyon ng batas ng Russian Federation. 07/02/2007 Blg. 27. P. 3256.

139. Ovcharov V.K., Shchepin O.P. Ang pangangailangan para sa mga pagbabago sa istruktura at ang kanilang mga medikal at pang-ekonomiyang uso sa pangangalagang pangkalusugan // Probl. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. 1996. Bilang 4. P. 24-32.

140. Ogvozdin V.Yu. Pamamahala ng kalidad: Mga Batayan ng teorya at kasanayan. M.: Negosyo at Serbisyo, 2002. 115 p.

141. Pangunahing direksyon ng aktibidad ng Ministry of Health at Social Development ng Russia para sa 2006 at para sa panahon hanggang 2008 // Mga Isyu. ekonomiya at pamamahala para sa mga tagapamahala ng pangangalagang pangkalusugan. 2005. Bilang 7. - P. 15-42.

142. Mga Batayan ng batas ng Russian Federation sa proteksyon ng kalusugan ng mga mamamayan // Gazette ng Council of People's Deputies at ang Supreme Council of the Russian Federation. -1993. 33.-S. 1318.

143. Otdelnova K.A. Mga salik na tumutukoy sa kalidad ng pangangalagang medikal//Med. insurance. 1991. Blg. 5. - pp. 7-9.

144. Pagtatasa sa kalidad at bisa ng pangangalagang medikal / Ed. O.P. Shchepina, A.JI. Lindenbraten. M.: Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. H.A. Semashko, 1995. -51 p.

145. Pagtatasa sa kalidad at bisa ng pangangalagang medikal. Metodo rekomendasyon / Comp. A.L. Lindenbraten, T.M. Sharovar, B.C. Vasyukova / RAMS Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. N.A Semashko. M, 1995. - 79 p.

146. Pagtatasa sa kalidad ng pangangalaga sa inpatient batay sa huling resulta // Problema. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. 1999. Blg. 3. - pp. 34-36.

147. Pagsusuri ng estratehiya para sa pagkamit ng kalusugan para sa lahat sa taong 2000. Ika-7 World Health Review. Geneva, 1987.

148. Panova L.V., Rusinova. N.L. Mga hindi pagkakapantay-pantay sa pag-access sa pangunahing pangangalaga sa kalusugan // Sociological Research. 2005. Bilang 6. - pp. 127-136.

149. Panchenko JI.A. Sistema para sa pagtiyak ng kalidad ng pangangalagang medikal sa konteksto ng pagbabago sa mga aktibidad ng mga institusyong medikal // Bulletin. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. H.A. Semashko. 1996. Vol. 3. - P. 66.

150. Petrovsky B.V. Gabay sa pangkalahatan at klinikal na transfusiology. M.: Medisina, 1979. - P.436-437.

151. Pagpapabuti ng kalidad ng pangangalagang medikal: bakit at paano // Isang maikling buod ng pangunahing impormasyon sa mga isyu ng kalidad ng pangangalagang medikal para sa mga pambansang asosasyong medikal / Ed. N. Vigen, F. Rowe. Copenhagen, 1997. - 22 p.

152. Polyakov I.V., Pankin K.A. Sa mga teknolohiya sa marketing sa KMP support system // Probl. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. 1997. Blg. 6. - pp. 24-25.

153. Polyakov I.V., Lisanov A.U., Matsko G.L. Sa sistema ng teritoryo ng pamamahala ng kalidad ng pangangalagang medikal // Probl. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. 1996. Blg. 3.-S. 22.

154. Resolusyon ng Komite ng Estado para sa Sanitary at Epidemiological Supervision ng Russian Federation No. 15 na may petsang 06.12. 1993. "Sa pag-iwas sa viral hepatitis C." M, 1993.

155. Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng 02.02.1998 No. 113. Sa ilang mga hakbang na naglalayong mapabuti ang mga sistema para sa pagtiyak ng kalidad ng mga produkto at serbisyo // Ros. pahayagan. 1998. Blg. 34.

156. Potapova A.A., Redchenko E.B., Bogush P.G., Kovalchuk L.V. Immunodiagnosis ng viral hepatitis C sa isang screening laboratory sa panahon ng mass study. - Gabay para sa mga practitioner. M.: Institusyon ng Edukasyon ng Estado ng Mas Mataas na Propesyonal na Edukasyon RGMU Roszdrav, 2008. - 110 p.

157. Order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 293 na may petsang Disyembre 20, 1993. "Sa pagpapakilala sa pagsasanay sa pangangalagang pangkalusugan ng mga sistema ng pagsubok para sa pag-diagnose ng hepatitis C." M., 1993.,

158. Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Setyembre 14, 2001 No. 364 "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa medikal na pagsusuri ng mga donor ng dugo at mga bahagi nito."

159. Mga Prinsipyo ng pagtitiyak sa kalidad. Ulat mula sa pulong ng WHO sa Barcelona. Comp. ulat ni W.F Jessee. M.: Medisina, 1991.

160. Ragimov A.A., Dashkova N.G. Mga pangunahing kaalaman ng transfusion immunology. -M., 2004.280 p.

161. Rebrova O.Yu. Pagsusuri ng istatistika ng medikal na data. Paglalapat ng mga programa ng aplikasyon STATISTIC A. M., MediaSphere, 2006. - P.290-293.

162. Reinhard 3. Mga karapatan ng mga pasyente at ang kanilang proteksyon sa Austria // Quality control of medical care in the system of compulsory health insurance. M.: Federal Compulsory Medical Insurance Fund, 1998. - pp. 19-32.

164. Retrospective analysis ng kalidad ng pangangalagang medikal para sa mga pasyenteng may malalang sakit na panterapeutika. M., 1988. - 16 p.

165. Reshetnikov A.V. Sosyolohiya ng Medisina (Introduction to the Scientific Discipline) Guide. M.: Medisina, 2002. - 892 p.

166. Roitman M.P., Lindenbraten A.L. Mula sa isang bagong mekanismo ng ekonomiya sa pangangalagang pangkalusugan hanggang sa sapilitang medikal na seguro // Probl. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. 1996. Blg. 1. - pp. 30-36.

167. Roitman M.P. Pagpopondo sa pangangalagang pangkalusugan at kalusugan (pagsusuri ng ugnayan) // Bulletin. III SGE at UZ na pinangalanan. SA. Semashko. -1992. Vol. 1. pp. 81-90.

168. Gabay sa pagtiyak ng komprehensibong kalidad sa lugar ng trabaho.//Kalidad at Serbisyo sa Pagpaplano ng Pangkalusugan ng Grupo. USA, Moscow, 1992.

169. Gabay sa pangunahing pangangalaga sa kalusugan. M.: GEOTAR-Media, 2006. 1584 pp.

170. Gabay sa paglalapat ng ISO 9001:2000 sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan. M.: Mga Pamantayan at Kalidad ng RIA, 2002. - 115 p.

171. Rumyantsev Yu.S. Pagpopondo sa pangangalagang pangkalusugan sa mga binuo na bansa // Doktor. 1999. No. 1.-S. 42-43.

172. Rybkin L.I. Pag-uuri ng kontrol sa kalidad ng mga serbisyong medikal sa sistema ng sapilitang medikal na seguro // Bulletin. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. N.A. Semashko. 1996. Vol. 3. - pp. 62-65.

173. Sabanov V.I., Ivasheva V.V. Mga konseptong diskarte sa problema ng pagtiyak ng kalidad ng pangangalagang medikal // Bulletin. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. H.A. Semashko. 1996. Vol. 3. - pp. 17-18.

174. Sarkisyan A., Zimina E., Zlodeeva E., Fedorova L. Sibil na lipunan at pangangalagang medikal // Forensic na medikal na pagsusuri. 2005. Blg. 6C. - 48-52.

175. Svitkin M.Z., Rakhlin K.M., Matsura V.D. at iba pa. Handbook ng internal auditor. St. Petersburg: Publishing house ng St. Petersburg cart factory Vsegei, 1999. - 67 p.

176. Ngayon at bukas ng gene amplification testing ng donor blood para sa mga pathogens: Koleksyon ng mga materyales ng impormasyon. Novosibirsk: Publishing house ZAO "Vector-Best", 2005. - 59 p.

177. Seregina I.F. Ang kalidad at accessibility ng pangangalagang medikal ay ang esensya ng reporma sa pangangalagang pangkalusugan. - 2004. Hindi. 12. - P. 15-20.

178. Diksyunaryo ng wikang Ruso / Ed. S.I. Ozhegova. Ekaterinburg: Ural-Soviet (Vest), 1994. 842 p.

179. Diksyunaryo ng mga termino sa larangan ng sertipikasyon, pagsubok at pamamahala ng kalidad ng produkto. M.: VNIIIIKI, ASITO, 1987.

180. Soboleva I.A. Quality assurance. Novosibirsk: NSTU Publishing House, 2002. - 62 p.

181. Solodkiy V.A., Starodubov V.I., Shilyaev D.R. Mga modernong problema sa pamamahala at pagpopondo ng pangangalagang pangkalusugan. M.: Marysya, 1999. - 264 p.

182. Starodubov V.I., Lugovkina T.K. Pamamahala sa klinika: teorya at kasanayan. M.: Medisina, 2003. - 191 p.

183. Stozharov V.V., Arkhipov V.V., Penyugina E.H. Ang papel ng mga namamahala sa katawan sa sistema ng pagtiyak ng kalidad ng pangangalagang medikal para sa populasyon // Mga problema sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal: Coll. siyentipiko gumagana St. Petersburg, 1998. Isyu. 2.-S. 69-71.

184. Stupakov I.N., Samorodskaya I.V. Baguhin ang pamamahala sa mga institusyong medikal: isang modernong diskarte // Zdravoohr. 2002. Bilang 3. - P. 25-31.

185. Subbotina L.N. Mga paraan upang mapabuti ang kalidad ng kontrol ng pangangalagang medikal // Med. insurance. 1996. Blg. 13-14. - P. 34-41.

186. Suvorova G.V. Ang modelo ng Swedish ng pangangalagang pangkalusugan at panlipunang proteksyon ng populasyon // Doktor. 1997. Blg. 1. - pp. 44-45.

187. Tavrovsky V.M. Therapeutic at diagnostic na proseso: Teorya. Algorithm. Automation. Tyumen, 1997. - 320 p.

188. Tillinghast S.J. Mga alituntunin para sa pagpapabuti ng kalidad ng klinikal na trabaho bilang bahagi ng pagbabago ng sistema ng pangangalagang pangkalusugan ng Russia // ZdravReform: Programa ng Russian Federation. Novosibirsk, 1996. - 95 p.

189. Tikhomirov A.B. Serbisyong medikal. Legal na aspeto. M.: FILIN, 1996. - 352 p.

190. Togunov I. A. Mula sa pagtatasa hanggang sa pagpaplano ng kalidad ng pangangalagang medikal // Mga problema sa lipunan. kalinisan at kasaysayan ng gamot. 1999. Blg. 1. - pp. 28-29.

191. Togunov I.A. Konseptwal na katwiran para sa paggamit ng sistematikong diskarte sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal // Probl. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. 1998. Bilang 3. - P. 45-48.

192. Togunov I.A. Mga problema sa standardisasyon ng mga aktibidad na medikal sa mga klinika ng outpatient // Bulletin. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. H.A. Semashko. 1996. Vol. 3. - P. 87.

193. Paliwanag na diksyunaryo ng wikang Ruso / Ed. B.M. Volina, D.N.Ushakova. M.: Estado. Publishing house ng mga dayuhan at pambansang diksyonaryo, 1940.

194. Transfusiology Electronic na mapagkukunan. . - Access mode: http://www.transfusion.ru /doc/sngl.htm.

195. Tegai I.D., Kolosov I.V. Kontrol sa kalidad ng pangangalagang medikal sa sistema ng sapilitang medikal na seguro // Zdravoohr. 1996. No. 3. -S. 7-32.

196. Uiba V.V. Pangkalahatang teoretikal na pundasyon ng pamamahala ng kalidad ng pangangalagang medikal // Mga problema sa pamamahala ng pangangalagang pangkalusugan. 2005. Blg. 5. - pp. 23-29.

197. Ulumbekova. G.E. Mga pamantayan ng pangangalagang medikal // Kakayahan. 2005. Bilang 4. - P. 30-36.

198. Pamamahala ng kalidad / Ed. S. D. Ilyenkova. M., 1999. - 199 p.

199. Pamamahala ng kalidad ng pangangalagang medikal sa isang multidisciplinary na institusyong medikal // Kalidad ng pangangalagang medikal. -2003. No. 2-S. 42-63.

200. Pamamahala ng kalidad ng pangangalagang medikal sa mga kondisyon ng sapilitang medikal na seguro ng populasyon ng rehiyon ng Sverdlovsk. /Ed. P.A. Halfina. Ekaterinburg: UGU Publishing House, 1997. - 47 p.

201. Pederal na Batas ng Russian Federation ng Marso 30, 1995 No. 38-FZ "Sa pagpigil sa pagkalat ng sakit na dulot ng human immunodeficiency virus (HIV) sa Russian Federation." -7 s.

202. Fedorov E.H., Blokhina N.P., Elov A.A. Tagal ng asymptomatic carriage ng hepatitis B at C virus sa mga donor at mga taong nasa panganib // Bulletin ng Russian Blood Service -2000. Blg. 1. - pp. 1-8.

203. Fedorov N.A., Fedorov E.N., Elov A.A. Pagsusuri ng dugo ng donor // Medikal na pahayagan 2004. - No. 7.

204. Filatov V.B. Mga teoretikal na pundasyon ng mga teknolohiyang pang-organisasyon // Medical insurance. 2001. Bilang 5-6. - P. 8-9.

205. Mga problemang pilosopikal at sosyo-ekonomiko ng medisina at pangangalagang pangkalusugan: Sat. siyentipiko gumagana Kazan: Kaz. GIDUV, 1990. - 106 p.

206. Harington J. Pamamahala ng kalidad sa mga korporasyong Amerikano. -M.: Publishing house of standards, 1990. 218 p.

207. Tsarik G.N. Mga pangunahing aspeto ng pamamahala ng kalidad ng pangangalagang medikal // Kalidad ng pamamahala ng pangangalagang medikal sa Russian Federation. M., 1997. - P. 59.

208. Zimmerman Ya.S. Mga kontrobersyal na problema ng medikal na terminolohiya // Perm Med. magazine 1995. Blg. 1-2. - P. 62-68.

209. Chavpetsov V.F., Kudrin K.JI. Kalidad ng pangangalagang medikal, mga problema at mga prospect para sa pagtiyak ng mga garantiya nito sa sapilitang sistema ng segurong medikal // Mga pagsusuri sa medikal na internasyonal. AVALANCHE, 1995. Blg. 3. - P. 209-215.

210. Chavpetsov V.F., Pavlov V.V., Gridasov G.N. Mga prospect para sa karagdagang pag-unlad ng sistema ng pagsusuri ng kalidad ng pangangalagang medikal sa rehiyon ng Samara // Bulletin. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. H.A. Semashko. Vol. 3.1996. P.130-134.

211. Cherkasov E.G., Elov A.A. Fedorov N.A. at iba pa ang unang karanasan sa Russia ng manu-mano at semi-awtomatikong minipool-TNK na pagsusuri ng dugo ng donor para sa HIV, HCV, HBV // Bulletin ng Russian Blood Service - 2001. Blg. 1. - pp. 4-8.

212. Cherkesov G.N., Chavpetsov V.F., Polyakov I.V. Russian public coordination council sa problema ng kalidad ng pangangalagang medikal // Bulletin. St. Petersburg Institute of Medicine. insurance. 1995. - pp. 95-106.

213. Chernova T.V. Pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal ng mga pasyente sa mga multidisciplinary na ospital ng lungsod // Kalusugan. RF. 1998. Blg. 1. - pp. 28-30.

214. Shakhgildyan I.V. Mga modernong epidemiological na katangian ng hepatitis B at C sa Russian Federation // Viral hepatitis: Bulletin ng Impormasyon. 1999. - Hindi. 3 (17). - P. 9-16.

215. Shakhgildyan I.V., Mikhailov M.I., Onishchenko G.G. M: GOU VUNMC Ministry of Health ng Russian Federation, 2003. - 384 p.

216. Shvedova N.A. Pangangalaga sa kalusugan: American model // USA: economics, politics, ideology. 1991. Blg. 9. - pp. 29-37.

217. Shigan E.H. Mga paraan ng pagtataya at pagmomodelo sa panlipunan at kalinisan na pananaliksik. M.: Medisina, 1986. - 208 p.

218. Shipachev K.V. Mga aspetong panlipunan at kalinisan ng pag-oorganisa ng isang sistema ng ekstrahudisyal na proteksyon ng mga karapatan ng mga pasyente sa antas ng rehiyon: Abstract ng thesis. dis. Ph.D. honey. Sci. Kemerovo, 1999. - 22 p.

219. Shipunov D.A., Zadorin V.F., Savinov V.I. at iba pa. Standardisasyon ng kalidad ng pangangalagang medikal bilang isang naka-target na paraan ng pamamahala sa pangangalagang pangkalusugan // Punong Manggagamot. 2005. Blg. 11. - pp. 33-37.

220. Shiryakin I.A. Ang mga tagapagpahiwatig ng standardisasyon ay isa sa mga garantiya ng pag-aalis ng mga pagkakamali sa mga konklusyon ng mga eksperto sa medikal // Mga kasalukuyang isyu ng sapilitang medikal na seguro. Vladivostok, 1995. - 71 p.

221. Shmurun R.I. Ilang tanong ng medikal na terminolohiya // New St. Petersburg Medical Gazette. 2004. No. 1. - P. 92-93.

222. Shchepin O.P., Lindenbraten A.L. Mga modernong diskarte sa pagtatasa ng kalidad at pagiging epektibo ng pangangalagang medikal // Bulletin. Research Institute ng SGE at UZ na pinangalanan. H.A. Semashko. 1994. Vol. 2. - pp. 7-11.

223. Shchepin O.P., Lindenbraten A.L., Golodnenko V.N. at iba pa. Mga kasalukuyang problema sa pagtatasa ng kalidad ng pangangalagang medikal sa populasyon // Probl. sosyal Kalinisan at kasaysayan ng pulot. 1996. Blg. 3. - 24 p.

224. Shchepin O.P., Nechaev V.S. Reporma sa pangangalagang pangkalusugan sa Russian Federation // Bulletin. Research Institute ng SER at UZ na pinangalanan. N. A. Semashko. 1992. Vol. 1. - P. 514.

225. Shchepin O.P., Starodubov V.I., Lindenbraten G.I. at iba pa ang mga metodolohikal na pundasyon at mekanismo para sa pagtiyak ng kalidad ng pangangalagang medikal. M.: Medisina, 2002. - 174 p.

226. Shchepin O.P., Filatov V.B., Pogorelov Ya.D. at iba pa Regional healthcare sa Russia: Mga paraan ng pagbuo at pag-unlad // Probl. sosyal kalinisan at kasaysayan ng gamot. 1999. Blg. 1. - P. 3-12.

227. Shcherbenko O.I. Sistema ng pamamahala ng pangangalagang pangkalusugan sa USA // Doktor. -1996. No. 3.-S. 42-43.

228. Economics at pamamahala sa pangangalagang pangkalusugan / Ed. G.P. Lisitsina. -M.D993. 348 pp.

229. Ekonomiya ng kalidad. Mga pangunahing prinsipyo at ang kanilang aplikasyon // Ed. J. Campanella. M.: Mga Pamantayan at Kalidad ng RIA, 2005. - 229 p.

230. Pagtatasa ng eksperto sa mga aktibidad ng mga ospital at institusyong medikal: Paraan, mga rekomendasyon. -M., 1989. 12 s.

231. Code of Ethics ng Russian Doctor // Biomedical Ethics / Ed. V.I. Pokrovsky, Yu.M. Lopukhina. M., 1999. Isyu. 2. - pp. 225-233.

232. Yarokhno V.I. Pagsusuri ng pagiging epektibo ng mga antas ng paggamot sa inpatient at pagpapalit ng ospital sa isang institusyon // Probl. panlipunang kalinisan, pangangalaga sa kalusugan at kasaysayan ng pulot. 2005. Bilang 3. - P. 32-35.

233. AHCPR's Program of Patient Outcomes Research at Mga Kaugnay na Aktibidad (1996 National Tech Inform. PB95-261764CEB).

234. Allain J.P. Occult hepatitis Sa impeksyon sa virus: implikasyon sa pagsasalin ng dugo. // Vox Sang. 2004. - Vol.86, N.2. - P.83-91.

235. Allain JP, Stramer SL, Carneiro-Proietti AB, Martins ML, et al. Mga nakakahawang sakit na nakukuha sa pagsasalin ng dugoV/Biologicals. 2009 Abr; 37(2).- P.71-7.

236. AMS: Accreditation Manual para sa mga Ospital. Vol. 1, 2. Pinagsamang Komisyon sa Akreditasyon ng Mga Organisasyon sa Pangangalagang Pangkalusugan, Chicago, 1992.

237. Assal A, Coste J, Barlet V, Laperche S, Cornillot C, Smilovici W, Pillonel J, Andreu G. Application ng molecular biology sa kaligtasan ng pagsasalin ng dugo: ang nucleic acid testing // Transfus Clin Biol. 2003 Hun; 10(3). - P.217-26.

238. Barrera J.M., Francis V., Ercilla G. Et al., Pinahusay na pagtuklas ng anti-HCV sa post-transfusion hepatitis ng ikatlong henerasyong ELISA // Vox Sang 1995; 69: 15-18.

239. Batalden P.B., Nelson E.C., Roberts J.S. Pag-uugnay ng pagsukat ng mga resulta sa patuloy na pagpapabuti: ang serial "V" na paraan ng pag-iisip tungkol sa pagpapabuti ng klinikal na pangangalaga // Jt.Comm. J. Qual. Improv. 1994. Vol. 20. N 4. - P. 167-180.

240. Blumental D. Reshaping health care: the quality revolution // Hospimedica. -1991.Vol. 10.-P. 26-27.

241. Caplan A. Clinton's health care reforms // BMJ 1993. Vol.

242. Chassin M.R. Mga pamantayan ng pangangalaga sa medisina // Pinsala. 1988. Vol. 25. N4.-P. 437-453.

243. Chiavetta J.A., Tarz F., Guilivib A. et al. Tinatayang panganib ng hepatic Сinfection sa pamamagitan ng pagsasalin ng dugo 1986-1990//Transfusion. 1998 - P. 38-39.

244. Patuloy na Kalidad ng Pagpapaunlad ng Pangangalaga QCD. Mga Resulta at Kalidad ng Pangangalaga. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 1996. - 17 p.

245. Diagnosis Related Groups (DRG) at Instrument fur Pazient bezogene Betriebsteuerang und Finanzierung in der USA.// Kranken Haus Umsch. 1986. Vol. 6. - P. 656-660.

246. Dixon J. Pangangalaga sa kalusugan ng US. I: Ang problema sa pag-access. // BMJ. 1992. Vol. 305.N6857.-P. 817-819.

247. Dixon J. Pangangalaga sa kalusugan ng US. IT: Ang problema sa gastos. // BMJ. 1992. Vol. 305.N6858. P. 878-880.

248. Dixon J. Pangangalaga sa kalusugan ng US. Ill: Ang problema sa reporma. // BMJ. 1992. Vol. 305. N 6859. - P. 941-944.

249. Donabedian A. Pamantayan, pamantayan at pamantayan ng kalidad: ano ang ibig sabihin ng mga ito? // Am.J. Pampublikong kalusugan. 1981. Vol. 71. N 4. - P. 409-412.

250. Donabedian A. Pagsusuri sa kalidad ng pangangalagang medikal // Millbank Memorial Fund Quart. 1966. Vol. 44. - P. 166-206.

251. Donabedian A. Ang kalidad ng pangangalaga. Paano ito masusuri? // JAMA. -1988.Vol. 260. N 12. P. 1743-1748.

252. DRGs at ang Prospective Payment System: Isang Gabay para sa mga Manggagamot. American Medical Association. Chicago, 1983. - 40 p.

253. Enthoven A.C. Reporma sa panloob na merkado ng British National Health Service //Health Aff. (Millwood). 1991. Vol. 10. N 3. - P. 60-70.

254. Epstein J.S. Pamamaraan ng Food and Drug Administration sa Pagtatanghal ng Consensus Development Conference.

255. Esteban J.I., Esteban R., Viladomiu I., et al. Plepatitis C virus antibodies sa mga grupo ng panganib sa Spain. //Lancet. 1989. - V.2. - P.294-297.

256. Felter R. Diagnosis Related Groups ng produkto ng ospital // Clin. Res. -1994.Vol. 321. N 3. - P. 336-340.

257. Gaucher E., Kratochwill E.W. Ang tungkulin ng pinuno sa pagpapatupad ng kabuuang pamamahala ng kalidad // Qual. 1993. Vol.

258. Gay E.G., Kronenfeld J.J. Regulasyon, pag-retrench ng karanasan sa DRG: mga problema sa pagbabago ng kasanayan sa pagbabayad // Soc. Sci. Med. - 1990. Vol. 31. N10.-P. 1103-1118.

259. Gifford F. Mga resulta ng mga gabay sa pananaliksik at pagsasanay. Mga isyu sa upstream para sa mga downstream na user // Hastings Cent. Sinabi ni Rep. 1996. Vol. 2G. N 2. - P. 38-44.

260. Greenberg D.S. Ipinakita ng mga Clinton ang kanilang planong pangkalusugan // Lancet. 1993. Vol. 342.N 8874. - P. 797.

261. Gabay sa Quality Assurance. Pinagsamang Komisyon sa Akreditasyon ng mga Organisasyon sa pangangalagang pangkalusugan. Chicago, 1988.

262. Gutierrez C., Devesa M., Loureiro C.L. et al. Molecular at serological na pagsusuri ng surface antigen negative hepatitis B virus infection sa dugo mula sa Venezuela. //J.Med. Virol, 2004. - Vol. 3, N.2. - P.200-207.

263. Haines A. Pangangalaga sa kalusugan sa Brazil // BMJ. 1993. Vol. 306. N 6876. - P. 503506.

264. Huber K.R. Sebesta C. Bauer K. Detection ng karaniwang mga subtype ng hepatitis C virus na may ikatlong henerasyong enzyme immunoassay.// Hepatology 1996, 24; 471473.

265. Imamura K. Isang kritikal na pagtingin sa pananaliksik sa kalusugan sa Japan // Lancet. 1993. Vol.342N 8866. P. 279-282.

266. Kahn K.L., Rubenstein L.V., Draper D., et al. Ang mga epekto ng sistema ng inaasahang pagbabayad na nakabatay sa DRG sa kalidad ng pangangalaga para sa mga pasyente ng Medicare na naospital. Isang panimula sa serye // JAMA. 1990. Vol. 264. N 15. - P. 19531955.

267. Karmochkine M., Carrat F., Dos Santos O.,. et al. Isang case-control na pag-aaral ng mga kadahilanan ng panganib para sa impeksyon sa hepatitis C sa mga pasyente na may hindi maipaliwanag na mga ruta ng impeksyon // J Viral Hepat. 2006 Nob; 13(11):775-82.

268. Ke-Qin Hu. Occult hepatitis B virus infection at ang mga klinikal na implikasyon nito. // Journal ng viral hepatitis. 2002. - Vol.9. - P.243-257.

269. Pinatay K.H. Pamamahala: Isang Pamamahala sa Gitnang Pamamahala. Boston, 1977.

270. Klazinga N. Pamamahala ng kalidad ng pangangalagang medikal ng espesyalista sa Netherlands, isang pag-aaral na eksplorasyon ng kalikasan at pag-unlad nito. Thesis ng disertasyon.- Rotterdam, 1996. 393 p.

271. Kleinman SH., Strong DM., Tegtmeier GE. Et.al. Hepatitis B virus (DBV) DNA screening ng blood donation sa mga minipool gamit ang Cobas AmpliScreen HBV test. // Transfusion, 2005, Vol.45, p.1247-1257.

272. Laperche S., Le Marrec N., Girault A., Bouchardeau F., et al. Ang Sabay-sabay na Pag-detect ng Hepatitis C Vims (HCV) Core Antigen at Anti-HCV Antibodies ay Nagpapabuti sa Maagang Pag-detect ng HCV Infection.//J. Clin. Mikrobiyolohiya-2005; v.43.- P.3877-3883.

273. Laperche S. et al Ang sabay-sabay na pagtuklas ng hepatitis C virus (HCV) core antigen at Anti-HCV antibodies ay nagpapabuti sa maagang pagtuklas ng impeksyon sa HCV. // J ng Clinical Microbiology. Ago 2005, vol 43, no 8.- P. 3877-3883.

274. Levicnik-Stezinar S. Hepatitis B surface antigen escape mutant sa isang unang donor ng dugo na posibleng hindi nakuha ng isang regular na pagsusuri sa pagsusuri. // Clin.Lab. 2004 - Vol.50, N.l-2 - P.49-51.

275. Meyer J.C. Laboratory diagnosis ng syphilis.//Kasalukuyang Problema Dermatology, 1996, V.24. -P. 1-11.

276. Minegishi K., Yoshikawa A., Kishimoto S. et al. Superyoridad ng teknolohiyang nagpapalakas ng minipool nucleic acid para sa hepatitis B virus kaysa sa chemiluminescence immunoassay para sa pag-screen ng antigen sa ibabaw ng hepatitis B. //Vox Sang. 2003. - Vol.84 - P.287-291.

277. Roth W.K., Weber M, Seifried E. Pagiging posible at bisa ng regular na PCR screening ng mga donasyon ng dugo para sa hepatitis C virus, hepatitis C virus at HIV-1 sa isang setting ng blood-bank// Lanset.-1999, v. 353. P, 359-363.

278. Roth W.K., Weber M., Petersen D. et al. Ang NAT para sa HBV at anti HBc testing ay nagpapataas ng kaligtasan ng dugo. // Transition 2002-Vol.42 - P.869-875.

279. Smith R. Audit at pananaliksik // BMJ. 1992. Vol. 305. N 6859. - P. 905-906.

280. Steffen G.E. De-kalidad na pangangalagang medikal. Isang kahulugan // JAMA. 1988. Vol. 260. N l.-P. 56-61.

281. Stramer S.L.US NAT yeld: nasaan tayo pagkatapos ng 2 taon // Transfusion Clinique et Biologique.-2003-v.10. P. 10-18.

282. Ang Kalidad ng Mga Serbisyong Pangkalusugan sa United Europe: Mga Aralin para sa Iba Mga Pamamaraan ng Ikasampung Internasyonal na Kumperensya sa Pagtitiyak ng Kalidad sa Pangangalagang Pangkalusugan. Italy, Hunyo 20-23, 1993. - P. 184-190.

283. Weber B., Melchior W., Gehrke R. et al. Mga marker ng virus ng Hepatitis B sa mga positibong indibidwal lamang na anti-HBc. // J. Med. Virol., 2001, Vol.64, N.3, p.312-319.

284. Wilton J. Isang pagsusuri ng mga ulat sa pangkalahatang kasanayan: ang pangangailangan para sa stantartization // BMJ. 1990. Vol. 300. N 6728. - P. 851-853.

285. World Health Organization Regional Office para sa Europe. Papel ng Talakayan: Patuloy na Pag-unlad ng Kalidad. Glossary ng mga termino. PUBLIC A/QCDGLR.15 09 WHO-Euro.

286. World Health Organization Regional Office para sa Europe. Papel ng Talakayan: Patuloy na pag-unlad ng kalidad: isang panukalang pambansang patakaran. Copenhagen: WHO 1993. EUR/ICP/CLR059 1538 K.

287. Yoshikawa A, Gotanda Y, Itabashi M et al. Mga donor ng dugo na positibo sa virus ng Hepatitis B NAT sa mga maaga at huling yugto ng impeksyon sa HBV: pagsusuri sa panahon ng window at kinetics ng HBV DNA. Vox Sang., 2005, Vol.88, p.77-86.

288. Pamamahala ng mga subcontracted na laboratoryo

289. Pamamahala ng mga biniling serbisyo1 at materyales

290. Pamamahala ng tauhan at nito1. Paglikha ng kinakailangang produksyon sl 2 O och a o oo.g: " R eI

291. Pamamahala ng mga dokumento sa kalidad, teknikal na LPk^SH"NTPPIGY mula sa; 1. Pagkilala at pag-aalis 1. Panloob na pag-audit 1. Pamamahala at proteksyon ng LIS

292. Pagtitiyak sa kalidad ng mga pamamaraan ng pananaliksik

293. Panlabas na pagtatasa ng QMS at kalidad ng pananaliksik1. OCHPEZ O O Y K-y1. O O -ako P-O?

294. PATULOY NA PAGPAPABUTI1. Ba

Pakitandaan na ang mga siyentipikong teksto na ipinakita sa itaas ay nai-post para sa mga layuning pang-impormasyon lamang at nakuha sa pamamagitan ng orihinal na pagkilala sa teksto ng disertasyon (OCR). Samakatuwid, maaaring maglaman ang mga ito ng mga error na nauugnay sa hindi perpektong mga algorithm ng pagkilala. Walang ganoong mga error sa mga PDF file ng mga disertasyon at abstract na inihahatid namin.

Mga pangunahing prinsipyong pang-agham na binuo ng may-akda batay sa pananaliksik:

1. Ang pagpapakilala ng isang sistema ng pamamahala ng kalidad sa mga klinikal na diagnostic na laboratoryo ng mga institusyon ng serbisyo ng dugo ay nagbibigay-daan para sa isang paglipat mula sa pagganap ng mga functional na responsibilidad ng mga espesyalista sa klinikal na laboratoryo na naglalayong teknikal na pagpapatupad ng mga pagsubok sa laboratoryo sa isang patakaran ng pagtiyak ng isang sistema ng kalidad para sa mga proseso ng diagnostic ng klinikal na laboratoryo sa pagpapakilala ng mga tungkulin ng isang kinatawan ng pamamahala ng kalidad, punong at panloob na mga auditor, na tinitiyak ang epektibong paggamit ng mga mapagkukunan ng tao sa pamamagitan ng makatwirang paglalagay ng mga kagamitan, tauhan, rasyonalisasyon at pagpapaigting ng trabaho.
2. Ang pagpapakilala sa mga aktibidad ng mga institusyon ng serbisyo sa dugo ng mga binuong algorithm para sa pagsusuri sa mga donor, pagtatapon ng mga bahagi ng dugo, at pagtanggi sa donasyon batay sa mga resulta ng pagsusuri para sa mga impeksyong dala ng dugo na dala ng dugo ay maaaring mapabuti ang kaligtasan ng donasyon.
3. Ang medikal at pang-ekonomiyang kahusayan ng pagpapatupad ng mga binuo na algorithm para sa pagsusuri sa laboratoryo ng mga impeksyong dala ng dugo ay nakasalalay sa pagbabawas ng natitirang panganib ng impeksyon sa post-transfusion, pagbabawas ng morbidity sa spectrum ng patolohiya na ito at pagbabawas ng mga gastos sa paggamot.
4. Ang binuo na sistema ng pagkalkula, na batay sa pag-aaral ng pag-asa sa gastos ng pagsusuri na nag-donate ng dugo upang matiyak ang nakakahawang kaligtasan ng iba't ibang bilang ng mga pang-araw-araw na donasyon sa iba't ibang antas ng automation ng laboratoryo, ay nagpapahintulot sa amin na suriin ang pagiging epektibo ng sentralisasyon ng pagsubok sa laboratoryo para sa lahat. mga institusyon ng serbisyo sa dugo.
5. Ang pagiging epektibo sa gastos ng pag-aayos ng isang laboratoryo upang pag-aralan ang hindi bababa sa 200 mga sample ng dugo bawat araw na natanggap upang matukoy ang mga marker ng 4 na contact sa dugo at mga sakit na dala ng dugo ay ipinakita.

1. Tarasenko O.A., Polyakov S.V. Maging isang klinikal na diagnostic ng laboratoryo sa mga klinika sa Moscow // Mga diagnostic ng klinikal na laboratoryo. - 2003 - No. 9. – P. 4-5.

2. Tarasenko O.A., Zhukhovitsky V.G. Mga prospect para sa pagbuo ng microbiological diagnostics sa mga institusyong medikal sa Moscow // Mga diagnostic ng klinikal na laboratoryo. – 2003. - Hindi. 9. – P. 5-6.

3. Tarasenko O.A., Gukasyan I.A., Goldyreva N.G., Bondarenko V.A., Vasilyeva O.L. Karanasan sa paggamit ng INNO-LIA confirmatory test para sa hepatitis C // Bulletin ng Russian Blood Service. – 2004. - No. 3. – P. 30-32.

4. Tarasenko O.A. Trabaho ng mga klinikal na diagnostic na laboratoryo ng mga institusyong pangkalusugan na may mga pathogen ng mga nakakahawang sakit ng III - IV na mga pangkat ng pathogenicity // Mga diagnostic ng klinikal na laboratoryo. – 2007. - Hindi. 9. -SA. 25-26.

5. Tarasenko O.A., Shubina Yu.F. Pagtatasa ng panganib ng transfusion-borne transmission ng viral hepatitis C // Bulletin ng Russian State Medical University. – 2010. Blg. 2. –S. 51-53.

6. Tarasenko O.A., Gukasyan I.A., Sobolevskaya L.V., Shubina Yu.F., Popova I.Yu., Kulinich L.I., Chernenko T.V., Bondarenko V.A. Ang unang epektibong karanasan sa paggamit ng mga multiplex system para sa pag-screen ng dugo ng donor upang makita ang impeksyon ng HBV sa mga HBsAg-negative na donor // Bulletin of the Blood Service - 2009. - No. 3. - P. 18-20.

7. Tarasenko O. A., Zakharova L. R., Toguzov R. T. Sistema ng impormasyon sa laboratoryo upang matiyak ang epektibong operasyon ng sentralisadong laboratoryo ng serbisyo ng dugo // Mga diagnostic ng klinikal na laboratoryo. - 2008 No. 9, P. 36.

8. Tarasenko O. A., Brodskaya A. P. Mga sistema ng impormasyon sa pagtiyak ng kaligtasan ng donasyon. // Mga diagnostic ng klinikal na laboratoryo. - 2008 No. 9, P. 39.

9. Tarasenko O. A., Zakharova L. R., Lukin Yu V. Mga pamantayan ng mga sistema ng impormasyon sa laboratoryo bilang isang garantiya ng katiyakan ng kalidad at pagpapatuloy ng pananaliksik sa isang metropolis laboratoryo. // Mga diagnostic ng klinikal na laboratoryo. - 2008 No. 9, P. 39.

10. Tarasenko O. A., Tarasenko Yu F. Molecular biological na pamamaraan sa sistema para sa pagtiyak ng kaligtasan ng mga pagsasalin ng dugo. // Mga diagnostic ng klinikal na laboratoryo. – 2008. - No. 9. – P. 46.

11. Tarasenko O.A., Tarasenko Yu.F. Tinitiyak ang kaligtasan ng viral ng mga produkto ng dugo at mga bahagi sa mga institusyon ng serbisyo ng dugo ng Kagawaran ng Kalusugan ng Moscow - Mga Abstract ng XIII International Conference "Mga bagong teknolohiya ng impormasyon sa medisina, biology, pharmacology at ekolohiya". .

12. Tarasenko O.A. Mga aspeto ng organisasyon sa mga aktibidad ng CDL upang matiyak ang pag-iwas sa mga impeksyon sa nosocomial - Mga Abstract ng III Scientific and Practical Conference "Mga impeksyon sa nosocomial sa mga ospital ng iba't ibang mga profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon." – M., 2005. - P. 22.

13. Tarasenko O.A., Zakharov V.V. Laboratory assurance ng viral safety ng mga gamot at mga bahagi ng dugo sa pag-iwas sa mga sakit na dala ng dugo - Mga Abstract ng III Scientific and Practical Conference "Nosocomial infections sa mga ospital ng iba't ibang profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon." – M., 2005. – P. 23.

14. Tarasenko O.A., Zakharov V.V., Oprishchenko S.A., Larina M.N. Mabisang kuwarentenas sa pagtiyak sa pag-iwas sa mga impeksyon sa nosocomial. – Abstracts of the IV Scientific and Practical Conference “Nosocomial infections sa mga ospital ng iba’t ibang profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon. – M., 2006. -S. 19.

15. Tarasenko O.A. Ang pagbibigay ng mga microbiological supply sa mga institusyong medikal ng Kagawaran ng Kalusugan ng Moscow. – Mga Abstract ng IV Scientific and Practical Conference “Nosocomial infections sa mga ospital ng iba’t ibang profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon.” – M., 2006. – P.36-37.

16. Tarasenko O.A., Zakharov V.V., Oprishchenko S.A. Ang sistema ng pagtanggi sa mga inihandang produkto sa serbisyo ng dugo ng Kagawaran ng Kalusugan sa pagtiyak ng pag-iwas sa mga impeksyon sa nosocomial. – Mga Abstract ng IV Scientific and Practical Conference "Mga impeksyon sa nosocomial sa mga ospital na may iba't ibang profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon." – M., 2006. -S. 37-38.

17. Tarasenko O.A., Olshansky A.Ya., Tarasenko. Yu.F., Bondarenko V.A. Rationale para sa pagsusuri ng mga sample ng serum ng dugo mula sa mga donor na walang HBsAg para sa iba pang mga serological marker ng hepatitis B virus upang mabawasan ang panganib ng mga komplikasyon pagkatapos ng pagsasalin ng dugo. – Mga Abstract ng XIV International Conference "Mga bagong teknolohiya ng impormasyon sa medisina, biology, pharmacology at ekolohiya." - Gurzuf, 2006. – P. 175-176.

18. Tarasenko O.A., Tarasenko Yu.F. Isang sistema para sa pagtanggi sa mga inihandang produkto sa serbisyo ng dugo batay sa mga resulta ng pagsusuri ng dugo ng donor para sa mga marker ng mga nakakahawang sakit. – Mga Abstract ng XIV International Conference "Mga bagong teknolohiya ng impormasyon sa medisina, biology, pharmacology at ekolohiya." – M.. 2006. – P. 178.

19. Tarasenko O.A., Zakharov V.V. Quarantine ng mga bahagi ng dugo upang mabawasan ang panganib ng post-transfusion na mga sakit na dala ng dugo. – Mga Materyales ng V Scientific and Practical Conference "Mga impeksyon sa nosocomial sa mga ospital ng iba't ibang profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon." – M., 2007. –S. 25.

20. Tarasenko O.A., Zakharov V.V., Tarasenko Yu.F. Ang pagiging epektibo ng isang bagong algorithm para sa pagsusuri sa laboratoryo ng mga donor ng dugo at mga bahagi nito at ang paggamit ng mga inihandang produkto sa pag-iwas sa mga impeksyon sa nosocomial. - Mga Abstract ng V Scientific and Practical Conference "Mga impeksyon sa nosocomial sa mga ospital ng iba't ibang mga profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon. – M., 2007. – P. 46-47.

21. Tarasenko O.A., Kundelsky R.V. Mga aspeto ng ekonomiya ng sentralisasyon ng mga pagsubok sa laboratoryo para sa mga institusyon ng serbisyo ng dugo - Mga pamamaraan ng pang-agham at praktikal na kumperensya "Mga modernong teknolohiya at pamamaraan para sa pag-diagnose ng iba't ibang grupo ng mga sakit, pagsusuri sa laboratoryo." – 2008. –S. 23-25.

22. Tarasenko O.A., Torshin V.A. Ang mga modernong solusyon sa laboratoryo ay nagpapahayag ng mga diagnostic ng mga kritikal na kondisyon. - Mga abstract ng siyentipiko at praktikal na kumperensya "Mga modernong teknolohiya at pamamaraan para sa pag-diagnose ng iba't ibang grupo ng mga sakit, pagsusuri sa laboratoryo." – 2008. - pp. 25-26.

23. Tarasenko O.A. Ang pananaw ng isang klinikal na laboratoryo ng diagnostic na doktor sa paglilisensya ng mga aktibidad na nauugnay sa paggamit ng mga nakakahawang ahente ng sakit sa pag-iwas sa mga impeksyong nosocomial. – Mga Abstract ng VI Scientific and Practical Conference “Nosocomial infections sa mga ospital ng iba’t ibang profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon.” – 2008. –S. 55-56.

24. Tarasenko O.A., Olshansky A.Ya., Gukasyan I.A., Bondarenko V.A., Tarasenko Yu.F. Pagkakaroon ng kabuuang antiHBcor antibodies sa mga sample ng serum ng dugo ng mga donor na hindi naglalaman ng HBsAg. – Mga Abstract ng VI Scientific and Practical Conference “Nosocomial infections sa mga ospital ng iba’t ibang profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon.” – M., 2008. - pp. 56-57.

25. Tarasenko O.A., Osipova O.N. Mga pundasyon ng biosafety ng mga medikal na tauhan sa preanalytical na yugto ng pananaliksik sa laboratoryo. – Mga Abstract ng VI Scientific and Practical Conference “Nosocomial infections sa mga ospital ng iba’t ibang profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon.” - M., 2008. – P. 57-58.

26. Tarasenko O.A., Troshin A.N., Kundelsky V.R. Mga aspeto ng ekonomiya ng sentralisasyon ng mga yunit ng laboratoryo ng serbisyo ng dugo // Healthcare at medikal na teknolohiya. – 2005. - No. 4. – P. 34.

27. Tarasenko O.A. Suporta ng tauhan para sa mga clinical diagnostic laboratories: legislative framework // Healthcare at medikal na teknolohiya. – 2005. - No. 7. – P. 32 - 34.

28. Tarasenko O.A. Mga problema sa pagpasok sa trabaho sa klinikal na diagnostic (kabilang ang microbiological) na mga laboratoryo ng mga institusyong medikal para sa mga espesyalista na may mas mataas na edukasyon // Laboratory Medicine - 2005. - No. 7. – p. 15-16.

29. Tarasenko O.A. Pag-iwas sa mga sakit na dala ng dugo sa gawain ng serbisyo ng dugo sa Moscow. – Mga materyales ng seminar ng lungsod "Mga kasalukuyang isyu sa pag-iwas sa mga impeksyong dala ng dugo sa isang ospital na maraming disiplina." – M., 2006. –P.19-22.

30. Tarasenko O.A., Osipova O.N., Tarasenko Yu.F., Eremina M.V. Mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo para sa pagsasagawa ng preanalytical na yugto ng mga aktibidad ng mga klinikal na diagnostic na laboratoryo // Handbook ng pinuno ng klinikal na laboratoryo. - 2007. - No. 4. - p. 13-19; No. 5. - p. 23-28; Blg. 6.- pp. 11-14.

31. Tarasenko O.A., Tarasenko Yu.F., Zakharov V.V. Mga aspeto ng laboratoryo ng pagtiyak ng nakakahawang kaligtasan ng mga pagsasalin ng dugo // Sterilization at mga impeksyon sa ospital. -2007. - Hindi. 2 (4). - P. 18-23.

32. Tarasenko O.A. Isang pagtingin sa mga aktibidad sa paglilisensya na may kaugnayan sa paggamit ng mga pathogen ng mga nakakahawang sakit mula sa isang clinical diagnostic laboratory // Sterilization at mga impeksyon sa ospital. – 2007. - No. 4 (6). - p. 17-19.

33. Oprishchenko S.A., Tarasenko O.A., Tarasenko Yu.F. Ang paggamit ng mga teknolohiya sa laboratoryo sa serbisyo ng dugo upang matiyak ang nakakahawang kaligtasan ng hemocomponents // Mga teknolohiyang pangkalusugan at medikal. - M. - 2008. - Hindi. 5. – P. 24-26.

34. Tarasenko O.A., Novikov V.A., Osipova O.N., Emmanuel A.V. Pagpapatupad ng mga internasyonal na pamantayan ng ISO system sa Russia - mga problema at prospect // Konsultasyon sa klinika at laboratoryo. – 2008. -№6 (25). -SA. 4-7.

35. Tarasenko O.A. Paunang pagpapasiya ng pangkat ng dugo. Pag-aaral ng screening para sa HIV. Nagsasagawa ng mga tungkulin ng pinuno ng KDL // Direktoryo ng pinuno ng KDL - 2008. - No. 9. - p. 24-26.

36. Tarasenko O.A. Ang mga modernong teknolohiya sa laboratoryo sa pagtiyak ng pag-iwas sa pagbuo ng mga komplikasyon na nakakahawang post-transfusion // Sterilization at mga impeksyon sa ospital. - 2009. - Hindi. 1. - P. 42-45.

37. Tarasenko O.A. Mga teknolohiya sa laboratoryo sa pagtiyak ng nakakahawang kaligtasan ng mga pagsasalin ng dugo // Direktoryo ng pinuno ng klinikal na laboratoryo. – 2009. - No. 1. - p. 10-15.

38. Tarasenko O.A., Emanuel V.L., Emanuel A.V. Organisasyon ng gawain ng isang espesyalista sa kalidad // Medisina at kalidad. Pamamahala ng kalidad sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan at panlipunang pag-unlad. – 2009. - Hindi. 5. – pp. 111-117.

39. Tarasenko O.A., Golovastova G.I. Medikal at pang-ekonomiyang solusyon sa mga problema ng pagtiyak ng kalidad ng mga diagnostic sa laboratoryo // Medikal na alpabeto. Laboratory – 2009. -№2. pp. 4-5.

40. Tarasenko O.A., Golovastova G.I., Emanuel V.L. Import-substituting na mga produkto para sa high-tech na clinical diagnostic laboratories // Direktoryo ng pinuno ng clinical laboratory. – 2009. - No. 7. S23-28.

41. Tarasenko O.A. Mayorova O.A., Shubina Yu.F. Mga epektibong pamamaraan sa laboratoryo upang mabawasan ang panganib ng transfusion-borne transmission ng viral hepatitis C // Medical alphabet. Epidemiology at kalinisan. – 2009. - No. 1. pp. 8-10.

42. Tarasenko O.A. Mga responsibilidad ng isang medical assistant at laboratory assistant. Lisensya upang gumana sa mga microorganism ng pathogenicity group 3-4. Pagtapon ng basura sa pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan. Paggawa gamit ang immersion oil. Pagbibigay ng gatas // Direktoryo ng pinuno ng KDL. – 2009. - Hindi. 6. pp. 26-28.

43. Tarasenko O.A., Shubina Yu.F. Epektibong laboratoryo diagnostics ng viral hepatitis C sa pagtiyak ng epidemic well-being - Mga pamamaraan ng siyentipiko at praktikal na kumperensya "Laboratory medicine sa liwanag ng Konsepto para sa pagpapaunlad ng pangangalagang pangkalusugan sa Russia hanggang 2020. - 2009. - P. 242.

44. Tarasenko O.A. Mga tampok ng pag-aayos ng gawain ng mga laboratoryo para sa pagsusuri ng mga pasyente ng ospital sa mga kondisyong pang-emergency - Mga pamamaraan ng pang-agham at praktikal na kumperensya "Laboratory medicine sa liwanag ng Konsepto ng pag-unlad ng pangangalagang pangkalusugan sa Russia hanggang 2020. - 2009. - P. 247-248

45. Tarasenko O.A., Osipova O.N. Modelo ng staffing para sa mga sentralisadong clinical diagnostic laboratories - Mga pamamaraan ng siyentipiko at praktikal na kumperensya "Laboratory medicine sa liwanag ng Konsepto ng pag-unlad ng pangangalagang pangkalusugan sa Russia hanggang 2020. - 2009. - P. 258-259.

46. ​​​​Tarasenko O.A., Kryukov A.I., Pavlov N.V., Varshavsky Yu.V., Palchun V.T., Kunelskaya N.L., Khamzalieva R.B., Izotova G.N., Turovsky A.B., Kirasirova E.A., Romanenko S.GV. Paggamot at diagnostic algorithm para sa patolohiya ng mga organo ng ENT: Mga Alituntunin Blg. 14. – M.: "Kagawaran ng Kalusugan ng Lungsod ng Moscow", 2007. - 62 p.

Elena Nikolaeva

Ang modernong pag-unlad ng lipunan at teknolohiya ay nagdidikta ng mga kinakailangan nito para sa pagbuo at paggawa ng mga produktong medikal alinsunod sa mga prinsipyo ng patuloy na pagpapabuti ng kalidad ng pangangalagang medikal at, bilang isang resulta, pagpapabuti ng kalidad ng buhay ng mga Ruso. Ang mapagkumpitensyang medikal na produksyon ngayon ay, una sa lahat, ang paggawa ng epektibo at ligtas na mga produktong medikal na magagamit ng mamimili ng Russia. Ang pagpapatupad ng patakaran ng estado sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan sa hinaharap ay magiging posible upang makabuluhang taasan ang dami ng mga produktong medikal na ginawa sa Russia, kapwa sa loob ng balangkas ng pinagtibay na pangmatagalang target na mga programa, at pagsunod sa pinakabagong kurso patungo sa pagpapalit ng import. Ang kontrol sa kalidad at pagsunod sa mga tinatanggap na pamantayan sa lugar na ito ay ibinibigay ng isa sa mga unang institusyong eksperto ng estado ng Russia at mga sentro ng pagsubok - ang Federal State Budgetary Institution "VNIIIMT" ng Roszdravnadzor, na pinamumunuan ni General Director Igor Mikhailovich Kozlov.

Sa paglipas ng mga taon ng pagkakaroon nito, ang All-Russian Research and Testing Institute of Medical Equipment ay matagumpay na nakapasa sa pagsubok ng lakas at kasalukuyang nagsasagawa ng isang malaking halaga ng siyentipikong pananaliksik sa larangan ng pag-unlad ng mga produktong medikal at teknolohiyang medikal. Ang koponan ng Federal State Budgetary Institution "VNIIIMT" ng Roszdravnadzor ay isang pangkat ng mga tunay na propesyonal, kabilang ang 4 na Doktor ng Agham, 21 Kandidato ng Agham.

Sa coordinated work ng buong team ng institute, sa artikulong ito ay i-highlight namin ang mga aktibidad sa larangan ng pagsubok/pananaliksik ng mga medikal na device. Ang direksyon na ito ay pinamumunuan ng Deputy General Director ng Federal State Budgetary Institution "VNIIIMT" ng Roszdravnadzor, Doctor of Medical Sciences Olga Anatolyevna Tarasenko.

Una sa lahat, tinitiyak ng Testing Center (TC) ang matagumpay na pagpapatupad ng mga gawaing kinakaharap ng institute: ang TC ay nagsasagawa ng mga pagsusuri sa mga medikal na aparato, pagsusuri at pagsusuri ng data upang mapatunayan ang kanilang kalidad at kaligtasan kapag ginamit alinsunod sa nilalayon na layunin ng dokumentasyon. Sa mga tagubilin ng Roszdravnadzor, ang mga pagsubok/pananaliksik ay isinasagawa bilang bahagi ng pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga kagamitang medikal para sa kanilang pagpaparehistro ng estado, kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga aparatong medikal, pati na rin ang pagsusuri para sa pagsisiyasat at mga ligal na paglilitis. , upang matukoy ang kakayahang magamit ng mga pamantayan at upang matukoy ang pagsunod sa mga teknikal na pagtutukoy ng mga elektronikong auction.

Ang lahat ng ito ay isinasagawa salamat sa mataas na kwalipikadong mga tauhan na may kakayahang matagumpay na makayanan ang pinaka kumplikadong mga gawain, kabilang ang mga pambansang kahalagahan. Ang pansin sa pagpapabuti ng propesyonal na pagsasanay ng mga empleyado ng Testing Center para sa Mga Medical Device ay ang susi sa patuloy na pag-unlad ng dalubhasang lugar ng aktibidad ng Federal State Budgetary Institution "VNIIIMT"

Roszdravnadzor. Ang instituto ay nagbibigay ng malaking kahalagahan sa karampatang pagpili ng mga tauhan ng IC at kanilang pagsasanay sa mga uri ng pagsubok ng mga medikal na aparato, mga pamamaraan at pamamaraan ng pagtatrabaho sa mga kagamitan sa pagsubok. Ang isang espesyal na sistema ng propesyonal na pagsasanay ay inayos para sa mga bagong dating na empleyado: ang mga plano sa pagsasanay ay iginuhit para sa mga batang espesyalista, na kinabibilangan ng lahat ng mga isyu na may kaugnayan sa mga aktibidad ng Test Center, ang pag-aaral ng dokumentasyon ng regulasyon, at ang pagbuo ng mga kagamitan. Pinapabuti ng mga may karanasang empleyado ang kanilang mga kasanayan sa pamamagitan ng pakikilahok sa mga aktibidad na pang-agham at pang-agham-teknikal. Ang pananaliksik, pang-edukasyon at praktikal na mga aktibidad ng mga kawani ng institute ay nakatuon sa pagpapabuti ng kalidad ng pangangalagang medikal sa pamamagitan ng pagtiyak ng kalidad ng mga produktong medikal sa tahanan. Sa batayan ng instituto, ang mga mag-aaral ng mga teknikal na unibersidad ay sinasanay, na pupunan ang kagyat na pangangailangan para sa mga highly qualified na espesyalista sa larangan ng medikal na teknolohiya. Ang mga resulta ng siyentipikong pananaliksik ay iniuulat at tinalakay sa mga seminar at kumperensya na may partisipasyon ng mga kawani ng institute, at ang mga disertasyon ay ipinagtatanggol batay sa mga resulta ng gawaing siyentipiko.

Upang maisagawa ang mga pangunahing aktibidad nito, ang Research Center ay nilagyan ng mga bagong kagamitan sa pagsubok na nakakatugon sa mga modernong kinakailangan at nagbibigay-daan sa pagsubok ng halos lahat ng uri ng mga medikal na aparato. Ipinapakita ng pagsasanay na ang pagbili ng mga modernong kagamitan sa pagsubok ay isang permanenteng proseso: mayroong patuloy na pangangailangan na subukan ang mga bagong uri ng mga medikal na aparato at pahusayin ang mismong base ng pagsubok. Ang mga lugar ng IC ay tinutukoy na isinasaalang-alang ang mga uri ng mga pagsubok na isinagawa, ang mga katangian ng kagamitan na inilagay sa kanila at ang kaginhawahan ng pag-aayos ng mga lugar ng trabaho ng mga tauhan.

Ang pagkakaroon ng mga lugar at high-tech na kagamitan sa pagsubok, pati na rin ang mga mataas na kwalipikadong empleyado, na sinamahan ng tumpak na pagsunod sa mga kinakailangan ng batas at dokumentasyon ng regulasyon, pinahintulutan ang IC na sumailalim sa pamamaraan ng akreditasyon sa Federal Accreditation Service at maging ang pinakamalaking sentro ng pagsubok sa ang Russian Federation sa larangan ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato. Sa larangan ng akreditasyon ng IC mayroong higit sa 700 mga pamantayan, para sa pagsunod kung saan isinasagawa ang pagsubok/pananaliksik para sa karamihan ng mga pangkat ng mga medikal na aparato.

Pagsasama sa internasyonal na sistema ng pagsubok ng mga medikal na aparato - umuusbong na mga prospect para sa pakikipagtulungan sa mga tagagawa ng mga medikal na aparato sa ibang bansa at mga dayuhang organisasyon na nagsasagawa ng kontrol ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato. Ang pagkakaisa ng mga kinakailangan sa akreditasyon ng iba't ibang mga bansa sa lugar na ito ay nag-aambag sa kumpiyansa ng internasyonal na merkado sa mga sertipiko ng akreditasyon na natanggap ng mga laboratoryo ng pagsubok sa Russia. Bilang isang resulta, ang gawain ng mga laboratoryo sa pagsubok ng Russia sa antas ng mga internasyonal na pamantayan ay nagpapadali sa pagpasok ng mga domestic na produktong medikal sa dayuhang merkado.

Sa kasalukuyan, ang mga sumusunod na uri ng mga pagsusuri ng mga medikal na aparato ay isinasagawa sa Testing Center para sa Mga Medical Device ng Federal State Budgetary Institution "VNIIIMT" ng Roszdravnadzor:

- para sa layunin ng pagkumpirma ng pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon - para sa layunin ng pagpaparehistro ng mga medikal na aparato, sertipikasyon, pana-panahon, pamantayan, teknikal na pagtanggap;

— para sa layunin ng pagpapatupad ng kontrol ng estado sa kanilang sirkulasyon. Ito ay isang espesyal na uri ng aktibidad ng IC na nangangailangan ng mas mataas na atensyon ng tauhan, mga kwalipikasyon at responsibilidad para sa kalidad ng mga pagsubok at pananaliksik.

Hindi nagkataon lamang na ang pamamahala at kawani ng instituto ay gumawa ng isang madiskarteng mahalagang desisyon upang ipakilala ang isang sistema ng pamamahala ng kalidad (QMS) sa institusyon. Sa kasalukuyang kondisyon ng merkado, dapat tiyakin ng QMS ang katatagan ng kalidad ng produkto sa lahat ng yugto ng teknolohikal na cycle, na nakamit sa pamamagitan ng pagsali sa lahat ng empleyado ng institusyon sa pamamahala ng kalidad. Para sa layuning ito, ang instituto ay bumuo ng isang Patakaran sa Kalidad at tinukoy ang misyon ng VNIIIMT: pagbibigay ng domestic healthcare na may mataas na kalidad, lubos na epektibo at ligtas na mga produktong medikal sa pamamagitan ng pagpapabuti ng mga eksperto at pagsubok ng mga bahagi ng kontrol ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong medikal. .

Ang pagpapabuti ng dokumentasyon ng QMS ay isang tuluy-tuloy na proseso, isang mahalagang bahagi ng mga aktibidad ng IC, dahil ang buong sistema ng akreditasyon ay binuo sa pagtugon sa mga kinakailangan para sa kalidad ng gawaing isinagawa.

Ang isang mahalagang bahagi ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng Federal State Budgetary Institution "VNIIIMT" ng Roszdravnadzor ay ang pagpapabuti ng control system para sa pagsubok ng mga medikal na aparato. Ang elaborasyon at paglilinaw ng lahat ng mga yugto ng proseso ay nag-o-optimize sa mga gastos sa pagsubok hindi lamang nang hindi nawawala ang kalidad ng medikal na aparato, ngunit may mga garantisadong tagapagpahiwatig ng kalidad ng mga ginawang produkto. Upang matiyak ang mga gawaing isinagawa, ang IC ay nagtatrabaho upang palawakin ang saklaw ng akreditasyon para sa pagsubok sa MI.

Ang pagpasok ng Test Center sa domestic market ay isang fait accompli na. Ngayon, ang trabaho ay isinasagawa patungo sa pagpapalawak ng mga uri ng mga aktibidad at pagkuha ng opisyal na pagkilala bilang isang akreditadong sentro ng pagsubok para sa merkado ng medikal na aparato, na mabilis na lumalaki dahil sa pagtaas ng pagkonsumo at pagpapalawak ng hanay ng mga produkto. Upang maging pamilyar sa mga pangkalahatang diskarte sa paghawak ng mga medikal na aparato, mga bagong dokumento at rekomendasyon sa lugar na ito, ang instituto ay nag-oorganisa at nagsasagawa ng mga seminar upang sanayin ang mga kinatawan ng mga organisasyong nakikilahok sa larangan ng paghawak ng mga kagamitang medikal. Ang posisyon ng Federal State Budgetary Institution "VNIIIMT" ng Roszdravnadzor sa larangan ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato ay itinataguyod ng patuloy na pakikilahok ng mga empleyado ng instituto sa mga kumperensya, eksibisyon at symposium sa iba't ibang antas.

Ang siyentipiko, teknolohikal, makabagong at malikhaing potensyal ng mga kawani ng institute ay nakakatulong na mapanatili ang isang mataas na antas ng kalidad para sa pananaliksik na isinagawa ng Federal State Budgetary Institution "VNIIIMT" ng Roszdravnadzor at, sa pangkalahatan, ay nag-aambag sa pagtaas ng intelektwal na kayamanan ng ating bansa.

480 kuskusin. | 150 UAH | $7.5 ", MOUSEOFF, FGCOLOR, "#FFFFCC",BGCOLOR, "#393939");" onMouseOut="return nd();"> Dissertation - 480 RUR, paghahatid 10 minuto, sa buong orasan, pitong araw sa isang linggo at mga pista opisyal

Tarasenko, Olga Anatolyevna. Quality management system ng clinical diagnostic laboratory ng serbisyo ng dugo ng metropolis: disertasyon... Doctor of Medical Sciences: 02.14.03 / Olga Anatolyevna Tarasenko; [Lugar ng proteksyon: Federal state institution Federal Medical Biophysical Center].

Panimula

Pagsusuri sa panitikan 6

Pamamahala ng kalidad sa pangangalagang pangkalusugan 15

Retrospective analysis ng paggamit ng mga pamamaraan ng laboratoryo para sa pag-diagnose ng mga nakakahawang sakit upang matiyak ang kaligtasan ng pagdurugo. 33

Mga pamamaraan ng pananaliksik sa laboratoryo upang matiyak ang kaligtasan ng nakakahawang transfusion therapy 34

Ang kahusayan ng pagpapatupad ng mga siyentipikong pag-unlad at mga advanced na teknolohiya sa pagsasagawa ng mga laboratoryo ng serbisyo sa dugo 47

Mga materyales at pamamaraan 52

Regulatoryo at legal na balangkas para sa pagtiyak ng nakakahawang kaligtasan ng mga pagbubuhos ng hemorrhagic 52

Paraan ng pananaliksik sa laboratoryo 56

Retrospective analysis ng pagtuklas ng mga impeksyong dala ng dugo sa mga donor ng dugo 64

Pagproseso ng istatistika ng mga resulta ng pananaliksik 66

Mga resulta at talakayan 69

Batayang pambatas para sa mga aktibidad ng KDL 69

Modelo ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng sentralisadong klinikal na diagnostic na laboratoryo ng Blood Transfusion Station ng Moscow Department of Health 85

Pamamahala at pagsasanay ng mga tauhan, mga kinakailangan para sa mga tauhan 1 TsSDYA...88

Panloob na pag-audit 100

Pamantayan para sa pagpili ng kagamitan para sa CDL blood service 115

Pamantayan para sa pagpili ng mga diagnostic test system para sa pagtukoy ng mga impeksyong dala ng dugo sa serbisyo ng dugo 124

Laboratory diagnosis ng heme-contact infection sa Central Clinical Hospital 143

Pang-ekonomiyang aspeto ng sentralisasyon 170

Listahan ng Bibliograpiya 196

Panimula sa gawain

Ang kaugnayan ng pananaliksik

Ang pangangalagang pangkalusugan ay isang lugar kung saan ang mga problema at resulta ng mga aktibidad ng maraming iba pang mga lugar ay nagsalubong at puro [Vyalkov A.I., 2001, Gafurov A.F., 2006, Grebennikova I.V., 2004, Roitman M.P., 1992]. Upang lumikha ng isang mabubuhay, moderno, magiliw na industriya ng kalusugan ng tao [Svitkin M.Z., 1999, Togunov I.A., 1996, Togunov I.A., 1998, Togunov I.A., 1999, Otdelnova K.A., 1991] ay nangangailangan ng pagpapakilos ng hindi lamang intelektwal na potensyal at pagsisikap mga medikal na espesyalista, ngunit gayundin ang lahat ng kaugnay na industriya [Reinhard Z., 1998, Enthoven, 1991]. Isa sa pinakamahalagang bahagi ng pagtiyak ng kalusugan ng publiko ay ang pagpapabuti ng sistema ng kalidad at kaligtasan ng pangangalagang medikal, batay sa mga prinsipyo ng standardisasyon at sertipikasyon. Kasabay nito, nililimitahan ng kakulangan ng kasalukuyang sistema ng standardisasyon at sertipikasyon sa pangangalagang pangkalusugan ang mga posibilidad para sa estratehikong pagpaplano ng industriya at ang transparency nito.

Kabilang sa mga internasyonal na pamantayan sa larangan ng kalidad, ang isang pangkat ng mga pamantayan sa larangan ng sistema ng pamamahala ng kalidad ay dapat na i-highlight, na sumasaklaw sa mga isyu ng paggarantiya ng tagagawa ng mga produkto na mahigpit na pagsunod sa mga itinatag na regulasyon at pamamaraan sa lahat ng yugto ng buhay ng produkto/serbisyo. ikot. Ang moderno, mas mahigpit na mga kinakailangan sa sistema ng pamamahala ng kalidad para sa maraming industriyang medikal, kabilang ang serbisyo sa dugo, ay nagdidikta ng pangangailangang malinaw na mag-navigate sa mga pamantayang ito.

Ang pinakamahalagang dibisyon ng mga institusyon ng serbisyo sa dugo, na tinitiyak ang kalidad ng mga hemocomponents at hemopreparasyon, at, dahil dito, ang kaligtasan ng mga tatanggap at mga medikal na tauhan, ay ang clinical diagnostic laboratory. Ang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Mayo 10, 2007 No. 280 sa Federal Target Program na "Pag-iwas at Pagkontrol sa Mga Sakit na Makabuluhang Panlipunan (2007 - 2011)" ay nagtakda ng mga layunin upang bawasan ang saklaw ng talamak na viral hepatitis B sa 2.7 kaso bawat 100 libong populasyon, na binabawasan ang saklaw ng talamak na viral hepatitis C sa 3.8 kaso bawat 100 libong populasyon, gamit ang isang hanay ng mga hakbang, kabilang ang pagpapabuti ng kalidad ng mga diagnostic. Ang ebolusyon ng pamamaraan para sa pag-diagnose ng laboratoryo ng mga impeksyon sa contact sa dugo at dala ng dugo ay sumasalamin sa mga pangkalahatang uso sa pagbuo ng sistema para sa pag-diagnose ng mga nakakahawang sakit. Kabilang dito ang: ang pagpapakilala ng mga napaka-sensitibong pamamaraan para sa pagtukoy ng mga antigen at antibodies; kanilang quantification; pagsubok ng viral RNA at DNA sa qualitative at quantitative na mga bersyon; pagtukoy ng mga genetic variant at mutant form ng mga virus. Kasabay nito, ang pangangailangan na kilalanin ang isa o isa pang serological marker upang malutas ang mga partikular na problemang kinakaharap ng isang practitioner ay tumutukoy sa pagiging posible ng paggamit ng angkop na paraan ng indikasyon. Ang isang tampok ng gawain ng mga klinikal na diagnostic na laboratoryo ng serbisyo ng dugo ay ang pangangailangan hindi lamang upang matukoy ang katayuan ng kalusugan ng donor, kundi pati na rin upang matiyak ang kalidad ng mga inihandang hemocomponents at mga produkto ng dugo. Para sa epektibong operasyon ng isang institusyon ng serbisyo sa dugo, kinakailangan ang mga diagnostic algorithm at algorithm ng laboratoryo para sa pagtanggi sa mga produkto ng dugo at pagpayag sa mga donor na mag-donate, batay sa kanilang mga resulta.

Layunin ng pag-aaral

Upang bumuo at ipatupad ang gumagana at patuloy na pagpapabuti ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng mga klinikal na diagnostic na laboratoryo ng mga institusyong serbisyo sa dugo ng metropolitan upang matiyak ang kaligtasan ng biyolohikal, mataas na kalidad, pagiging maaasahan, katumpakan ng pananaliksik at magbigay ng mga garantiya sa donor/tatanggap ng pinaka kumpletong kasiyahan ng pangangailangan, na bumubuo ng kanyang tiwala sa mga aktibidad ng laboratoryo.

Mga layunin ng pananaliksik

1. Bumuo at magpatupad ng isang sistema ng pamamahala ng kalidad para sa isang klinikal na diagnostic na laboratoryo na nagbibigay-daan sa:

Gumawa ng paglipat mula sa pagtupad sa mga functional na responsibilidad ng mga espesyalista sa QLD patungo sa patakaran ng pagtiyak ng isang sistema ng pamamahala ng kalidad;

Epektibong gumamit ng mga espesyalista ng iba't ibang mga profile;

Magbigay ng KDL ng mga de-kalidad na produktong medikal sa pamamagitan ng binuong sistema para sa pamamahala sa pagkuha ng mga serbisyo at materyales.

2. Upang madagdagan ang nakakahawang kaligtasan ng donasyon sa pamamagitan ng pagpapatupad sa mga institusyon ng serbisyo ng dugo ng mga binuo na algorithm para sa pagsusuri sa mga donor, pagtanggi sa mga bahagi ng dugo, at pagtanggi sa donasyon batay sa mga resulta ng mga pagsusuri sa laboratoryo para sa pagkakaroon ng mga marker ng blood-contact - na dala ng dugo mga impeksyon.

3. Tayahin ang medikal at pang-ekonomiyang bisa ng pagpapatupad ng mga algorithm.

4. Tayahin ang kahusayan sa ekonomiya ng mga sentralisadong at desentralisadong sistema para sa pag-aayos ng mga klinikal na diagnostic na laboratoryo ng serbisyo sa dugo.

Scientific novelty

Sa unang pagkakataon, binuo ang isang sistema ng pamamahala ng kalidad para sa mga klinikal na diagnostic na laboratoryo ng mga institusyon ng serbisyo sa dugo.

Ang mga kinakailangan ay binuo para sa pagsasanay at pamamahala ng mga tauhan sa mga klinikal na diagnostic na laboratoryo ng mga institusyon ng serbisyo sa dugo na tumatakbo sa isang sistema ng pamamahala ng kalidad.

Ang mga pamantayan ay binuo para sa pagpili ng mga reagents, consumable at kagamitan sa loob ng balangkas ng paggana ng sistema ng pamamahala ng kalidad.

Sa unang pagkakataon, ang mga algorithm ay binuo para sa pagsusuri sa mga donor, pagtanggi sa mga bahagi ng dugo, at pagtanggi sa donasyon batay sa mga resulta ng mga pagsusuri sa laboratoryo para sa pagkakaroon ng mga marker ng contact sa dugo at mga impeksyong dala ng dugo.

Napatunayan na ang pagiging epektibong medikal at pang-ekonomiya ng pagpapatupad ng mga binuong algorithm para sa pagsusuri sa laboratoryo ng mga impeksyong nakontak sa dugo at dala ng dugo sa mga donor ng dugo.

Ang isang sistema ay binuo para sa pagkalkula ng kahusayan ng paglikha ng mga klinikal na diagnostic na laboratoryo, sentralisasyon at desentralisadong pananaliksik sa laboratoryo.

Ang isang sistema para sa epektibong sentralisasyon ng mga pagsubok sa laboratoryo ay nilikha para sa mga institusyon ng serbisyo ng dugo sa kalakhang lungsod.

Praktikal na kahalagahan ng pag-aaral

Ang pagpapatupad ng binuo na sistema ng pamamahala ng kalidad para sa isang klinikal na diagnostic na laboratoryo ay magsisiguro ng isang paglipat mula sa pagganap ng mga functional na responsibilidad ng mga espesyalista sa klinikal na laboratoryo sa isang patakaran ng pagtiyak ng isang sistema ng pamamahala ng kalidad, kabilang ang pagpapakilala ng mga pag-andar ng isang kinatawan ng pamamahala ng kalidad at mga auditor , pati na rin ang paglahok ng mga espesyalista ng iba't ibang profile sa mga aktibidad sa laboratoryo na kinakailangan upang matiyak ang QMS.

Batay sa binuo na sistema ng pamamahala para sa pagkuha ng mga serbisyo at materyales, ang sapat na pagbibigay ng mataas na kalidad na mga produktong medikal sa KDL ay makatwiran.

Ang pagpapakilala ng mga unang binuo na algorithm para sa pagsusuri sa mga donor, pagtanggi sa mga bahagi ng dugo, at pagtanggi sa donasyon batay sa mga resulta ng pagsusuri para sa mga impeksyong dulot ng dugo na may contact sa dugo ay naging posible upang mabawasan ang natitirang panganib ng impeksyon ng mga tatanggap sa panahon ng pagsasalin ng dugo ng higit sa 6 beses .

Ang sentralisasyon ng mga pagsubok sa laboratoryo sa mga institusyon ng serbisyo ng dugo ay magbibigay ng mga pagtitipid ng higit sa 700 milyong rubles bawat taon.

Mga probisyon para sa pagtatanggol

1. Ang pagpapakilala ng isang sistema ng pamamahala ng kalidad sa mga klinikal na diagnostic na laboratoryo ng mga institusyon ng serbisyo ng dugo ay nagbibigay-daan para sa isang paglipat mula sa pagganap ng mga functional na responsibilidad ng mga espesyalista sa klinikal na laboratoryo na naglalayong teknikal na pagpapatupad ng mga pagsubok sa laboratoryo sa patakaran ng pagtiyak ng isang sistema ng kalidad para sa klinikal na laboratoryo mga proseso ng diagnostic na may pagpapakilala ng pag-andar ng isang kinatawan ng pamamahala ng kalidad, punong at panloob na mga auditor, na tinitiyak ang epektibong paggamit ng mga mapagkukunan ng tao sa pamamagitan ng makatwirang paglalagay ng mga kagamitan, tauhan, rasyonalisasyon at pagpapatindi ng trabaho.

2. Ang pagpapakilala sa mga aktibidad ng mga institusyon ng serbisyo sa dugo ng mga binuong algorithm para sa pagsusuri sa mga donor, pagtatapon ng mga bahagi ng dugo, at pagtanggi sa donasyon batay sa mga resulta ng pagsusuri para sa mga impeksyong dala ng dugo na dala ng dugo ay maaaring mapabuti ang kaligtasan ng donasyon.

3. Ang medikal at pang-ekonomiyang kahusayan ng pagpapatupad ng mga binuo na algorithm para sa pagsusuri sa laboratoryo ng mga impeksyong dala ng dugo ay nakasalalay sa pagbabawas ng natitirang panganib ng post-transfusion infection, pagbabawas ng morbidity sa spectrum ng patolohiya na ito at pagbabawas ng mga gastos sa paggamot.

4. Ang binuong sistema ng pagkalkula, na batay sa pag-aaral sa pag-asa sa gastos ng pagsusuri na naibigay na dugo upang matiyak ang nakakahawang kaligtasan ng iba't ibang bilang ng mga pang-araw-araw na donasyon sa iba't ibang antas ng automation ng laboratoryo, ay nagpapahintulot sa amin na suriin ang bisa ng sentralisasyon ng pagsubok sa laboratoryo para sa lahat ng mga institusyon ng serbisyo sa dugo.

5. Ang pagiging epektibo sa gastos ng pag-aayos ng isang laboratoryo upang pag-aralan ang hindi bababa sa 200 mga sample ng dugo bawat araw na natatanggap upang matukoy ang mga marker ng 4 na sakit na hindi maiiwasang makipag-ugnay sa dugo ay naipakita.

Pagpapatupad ng mga resulta ng pananaliksik

Ang binuo na mga algorithm para sa mga diagnostic ng laboratoryo ng mga impeksyon sa blood-contact-hemotransmissible sa mga donor ng dugo ay naging batayan ng Order of the Moscow Department of Health No. 513 ng Nobyembre 29, 2007 "Sa mga hakbang sa pagpapalakas na naglalayong bawasan ang panganib ng pagbuo ng post-transfusion mga komplikasyon" at ipinakilala sa mga aktibidad ng SEC ng Moscow Department of Health, Federal State Institution "Rosplasma" FMBA ng Russia, Hematological Scientific Center ng Russian Academy of Medical Sciences at iba pang mga institusyon ng serbisyo ng dugo ng Russia.

Ang binuo na sistema ng pamamahala ng kalidad ay ipinakilala sa mga aktibidad ng sentralisadong klinikal na diagnostic laboratoryo ng Blood Transfusion Station ng Moscow Health Department. Sa panahon ng sertipikasyon ng laboratoryo sa GOST R system, isang sertipiko ng pagsang-ayon No. ROSS RU.IS65.K00054 na may petsang 04/02/2009 ay inisyu.

Ang pang-ekonomiyang modelo ng sentralisasyon ng mga pagsubok sa laboratoryo ay ipinakilala sa mga aktibidad ng serbisyo ng dugo ng Kagawaran ng Kalusugan ng Moscow, na nagresulta sa paglikha ng isang sentralisadong klinikal na diagnostic na laboratoryo ng SPK.

Ang mga materyales ng pananaliksik sa disertasyon ay ginagamit sa proseso ng pagsasanay sa mga doktor at biologist ng klinikal na laboratoryo sa mga siklo ng pagpapabuti at propesyonal na muling pagsasanay sa mga kagawaran ng mga diagnostic ng klinikal na laboratoryo ng Federal State Educational Institution of Higher Professional Education ng Russian State Medical. Unibersidad ng Roszdrav at ang Federal State Educational Institution IPK FMBA ng Russia.

Sinuri ng may-akda ang kasalukuyang dokumentasyon sa larangan ng mga diagnostic ng klinikal na laboratoryo at mga institusyon ng serbisyo ng dugo, bumuo ng isang sistema ng pamamahala ng kalidad para sa klinikal na diagnostic laboratoryo ng serbisyo ng dugo, mga algorithm para sa pagsusuri sa mga donor, pagtanggi sa mga bahagi ng dugo, at pagtanggi sa donasyon batay sa mga resulta ng mga pagsubok sa laboratoryo para sa pagkakaroon ng mga marker ng contact sa dugo at mga impeksyong dala ng dugo, pagpili ng pamantayan ng kagamitan, mga sistema ng pagsusuri sa diagnostic, mga kinakailangan ng tauhan at mga aspeto ng epektibong pamamahala ng tauhan, nakabuo ng solusyon sa arkitektura at pagpaplano para sa laboratoryo, tinasa ang pagiging epektibo ng sentralisasyon ng pananaliksik sa laboratoryo, na nagresulta sa paglikha ng Central Clinical Laboratory of Clinical Testing, inayos ang gawain ng mga kawani ng laboratoryo upang masuri ang naibigay na dugo para sa mga marker ng mga nakakahawang sakit na sinusundan ng trabaho sa pagsusuri ng data na nakuha, kanilang pagpoproseso ng istatistika at interpretasyon ng resulta.

Kinakalkula ang natitirang panganib ng transfusion-borne transmission ng viral hepatitis C sa panahon bago at pagkatapos ng pagpapakilala ng pagsusuri ng dugo ng mga donor para sa pagkakaroon ng HCV RNA.

Ang may-akda ay nakapag-iisa na nagsagawa ng analytical review ng domestic at foreign literature sa problemang pinag-aaralan, nag-compile ng isang research program, at nakolekta ng medikal, panlipunan at klinikal na istatistikal na impormasyon. Ang pagpaplano, pagguhit ng isang programa para sa pagproseso ng matematika at istatistika ng materyal, at ang pagproseso mismo ay isinagawa kasama ang personal na pakikilahok ng may-akda. Ang mga resulta ng pansamantalang pag-aaral ay sistematikong nirepaso ng mga siyentipikong consultant. Ang pagsusuri, interpretasyon, pagtatanghal ng data na nakuha, pagbabalangkas ng mga konklusyon at praktikal na rekomendasyon ay ganap na isinagawa ng personal na may-akda. Ang bahagi ng paglahok ng may-akda sa akumulasyon ng impormasyon ay hanggang sa 100%, sa pagproseso ng matematika at istatistika - higit sa 80%, sa pangkalahatan at pagsusuri ng materyal - 100%.

Pagsang-ayon

Ang pag-apruba ay naganap noong Marso 22, 2010. sa isang magkasanib na pang-agham at praktikal na kumperensya ng isang pangkat ng mga empleyado ng Department of Clinical Laboratory Diagnostics ng Faculty of Advanced Training of Physicians, ang Department for the Development of Laboratory Technologies ng State Educational Institution of Higher Professional Education ng Russian State Medical Unibersidad ng Roszdrav, ang sentralisadong klinikal na diagnostic na laboratoryo ng istasyon ng pagsasalin ng dugo ng Kagawaran ng Kalusugan ng Moscow, ang departamento ng laboratoryo ng NIISP na pinangalanan. N.V. Sklifosovsky, departamento ng laboratoryo ng Moscow AIDS Center, Moscow Department of Health.

Ang mga resulta ng pag-aaral ay iniulat sa: XIII International Conference "New Information Technologies in Medicine, Biology, Pharmacology and Ecology" (Moscow, 2005); XIV International Conference "Mga bagong teknolohiya ng impormasyon sa medisina, biology, pharmacology at ecology" (Moscow, 2006); I Scientific and Practical Conference "Mga modernong teknolohiya at pamamaraan para sa pag-diagnose ng iba't ibang grupo ng mga sakit, pagsusuri sa laboratoryo" (Moscow, 2008); II Scientific and Practical Conference "Mga modernong teknolohiya at pamamaraan para sa pag-diagnose ng iba't ibang grupo ng mga sakit, pagsusuri sa laboratoryo" (Moscow, 2009); VI pang-agham at praktikal na kumperensya "Mga impeksyon sa nosocomial sa mga ospital ng iba't ibang mga profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon" (Moscow, 2008); V Scientific and Practical Conference "Mga impeksyon sa nosocomial sa mga ospital ng iba't ibang profile, pag-iwas, paggamot ng mga komplikasyon" (Moscow, 2007); Pang-agham at praktikal na simposyum na "Saklaw, organisasyon at ekonomiya ng pagbibigay ng laboratoryo ng pangangalagang medikal sa konteksto ng modernisasyon ng pangangalagang pangkalusugan" (Moscow, 2006); siyentipiko at praktikal na simposyum "Mga pangunahing problema sa pagpapabuti ng probisyon ng laboratoryo ng pangangalagang medikal" (Moscow, 2007); siyentipiko at praktikal na simposyum "Laboratory medicine: makabagong teknolohiya sa analytics, diagnostics, edukasyon, organisasyon" (Moscow, 2008); siyentipiko at praktikal na kumperensya "Laboratory medicine sa liwanag ng Konsepto para sa pagpapaunlad ng pangangalagang pangkalusugan sa Russia hanggang 2020" (Moscow, 2009); mga lupon ng Kagawaran ng Kalusugan ng Moscow, mga pagpupulong at seminar na gaganapin ng departamento ng organisasyon at pamamaraan para sa mga diagnostic ng laboratoryo ng Kagawaran ng Kalusugan ng Moscow.

Mga lathalain

Saklaw at istraktura ng disertasyon

Ang gawaing disertasyon ay ipinakita sa 273 mga pahina ng makinilya na teksto at binubuo ng isang panimula, pagsusuri sa literatura, mga resulta ng sariling pananaliksik at ang kanilang talakayan, konklusyon, konklusyon, bibliograpiya kasama ang 239 domestic at 60 banyagang mapagkukunan. Ang gawain ay naglalaman ng 8 apendise, na may larawan na may 19 na talahanayan at 15 na mga numero.

Retrospective analysis ng paggamit ng mga pamamaraan ng laboratoryo para sa pag-diagnose ng mga nakakahawang sakit upang matiyak ang kaligtasan ng pagdurugo

Ang isang kinakailangan para sa pagpapabuti ng kalidad ng pangangalagang medikal ay ang pamamahala nito 124, 247, 276. 266]. Gayunpaman, ang isang literal na interpretasyon ng batas sibil ng Russian Federation ay humahantong sa konklusyon na pinag-uusapan natin ang pagganap ng trabaho at ang pagkakaloob ng mga serbisyo, ngunit hindi tungkol sa tulong. Ang karapatan sa pangangalagang pangkalusugan at pangangalagang medikal ay isang karapatan sa konstitusyon ng mga mamamayan ng Russian Federation (Artikulo 41), gayunpaman, ang terminong "mga serbisyo" (Artikulo 8, Artikulo 74) na may adjective na "medikal" ay hindi ginagamit sa teksto ng ang Batayang Batas. Ang unang pagbanggit ng mga serbisyong medikal ay lumilitaw sa Batas "Sa Medikal na Seguro ng mga Mamamayan sa Russian Federation", medyo nilinaw ito sa "Mga Batayan ng Batas sa Proteksyon ng Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" at sa wakas ay nakakakuha ng pagiging lehitimo sa pagpasok sa puwersa ng Ikalawang Bahagi ng Civil Code ng Russian Federation (Kabanata 39) .

Sa madaling salita, ang mga obligasyon ng estado na tuparin ang mga hinihingi ng mga mamamayan na gumagamit ng kanilang mga karapatan sa konstitusyon "sa pangangalaga sa kalusugan at pangangalagang medikal" ay ipinatupad "sa larangan ng ... pangangalagang pangkalusugan" sa pamamagitan ng pagbibigay ng "mga serbisyong pampubliko" ng mga ahensya ng pederal na pamahalaan o iba pang mga organisasyon, at, ayon sa Konstitusyon, nang nakapag-iisa sa legal na anyo at anyo ng pagmamay-ari, maliban kung itinatadhana ng batas.

Sa dokumentasyon ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics, ang isang serbisyong medikal ay nauunawaan bilang isang kaganapan o isang hanay ng mga aksyon na naglalayong maiwasan ang mga sakit, ang kanilang diagnosis at paggamot, na may isang independiyenteng kumpletong kahulugan at isang tiyak na gastos. Ang pangangalagang medikal ay itinuturing bilang isang kumplikadong mga aktibidad, kabilang ang mga serbisyong medikal, organisasyonal at teknikal na mga hakbang. sanitary at anti-epidemic na mga hakbang, laboratoryo at diagnostic na pag-aaral, supply ng gamot, atbp., na naglalayong matugunan ang mga pangangailangan ng populasyon sa pagpapanatili at pagpapanumbalik ng kalusugan.

Kaya, ang konsepto ng "pangangalagang medikal" ay mas malawak kaysa sa "serbisyong medikal" at ipinapalagay na sa hinaharap ay maaaring mayroong mga organisasyong medikal na dalubhasa sa pagbibigay ng isang makitid na hanay ng mga serbisyo, o kahit isang solong uri ng serbisyo na isasama sa ang pangkalahatang proseso ng pagbibigay ng pangangalagang medikal.

Mayroong dalawang karagdagang makabuluhang pagkakaiba na kailangang banggitin. Ang serbisyo ay isang aksyon na nakikinabang sa ibang tao. Tiyak na makikinabang, at tiyak na makikinabang sa iba. Samantala, ayon sa kahulugan, "ang tulong ay pagtulong sa isang tao sa isang bagay." Ipinapalagay ng "Tulong" ang mga aktibong aksyon ng paksang tinutulungan at isang tiyak na antas ng kanilang impluwensya sa resulta. Bukod dito, ang benepisyo ng tulong ay ipinapalagay, ngunit hindi binanggit, at hindi ito magagarantiyahan ng isang nakahiwalay na aksyon (trabaho, serbisyo) ng paksang nakikilahok sa proseso ng pagbibigay ng tulong.

Ang kasalukuyang yugto ng pag-unlad sa Russia ay nangangailangan ng medikal na komunidad na mapagtanto na ang bawat doktor ay ang pangunahing link sa pagtiyak ng naaangkop na kalidad ng pangangalagang medikal sa populasyon, at ito ay nagiging isang pamantayan sa pampublikong kamalayan.

Ang tradisyunal na kalidad ng isang partikular na uri ng aktibidad ay tinasa, una sa lahat, sa pamamagitan ng mga resulta nito. Gayunpaman, kung ang kalidad ng aktibidad ay tinutukoy lamang pagkatapos ng katotohanan, kung gayon ang pagkakataon na maimpluwensyahan ang pag-optimize ng aktibidad mismo sa proseso nito ay mawawala. Ang makabagong pamamahala sa kalidad ay batay sa postulate na ang mga aktibidad sa pamamahala ng kalidad ay hindi maaaring maging epektibo pagkatapos na maisagawa ang mga aktibidad na ito sa panahon ng produksyon; Mahalaga rin ang mga aktibidad sa pagtiyak ng kalidad na nauuna sa proseso ng produksyon ng isang produkto o serbisyo.

Isa sa pinakamahalagang direksyon para matiyak ang proteksyon ng pampublikong kalusugan ay ang pagpapabuti ng sistema ng kalidad at kaligtasan ng pangangalagang medikal, batay sa mga prinsipyo ng standardisasyon at sertipikasyon. Kasabay nito, nililimitahan ng kakulangan ng kasalukuyang sistema ng standardisasyon at sertipikasyon sa pangangalagang pangkalusugan ang mga posibilidad para sa estratehikong pagpaplano ng industriya at ang transparency nito.

Ang International Organization for Standardization (ISO) ay isang pandaigdigang pederasyon ng mga pambansang organisasyon ng standardisasyon (ISO member committee). Ang pagbuo ng mga International Standards ay karaniwang isinasagawa ng mga teknikal na komite ng ISO, kung saan ang bawat miyembrong komite ay may karapatang maging kinatawan. Ang mga internasyonal na organisasyon, pamahalaan at pampublikong awtoridad na may mga link sa ISO ay nakikilahok din sa gawain. Ang mga internasyonal na pamantayan ng kalidad na binuo ng ISO ay maaaring nahahati sa dalawang grupo: 1. Mga pamantayan ng produkto, na kinabibilangan ng mga kinakailangan para sa kalidad, kaligtasan, pagiging maaasahan, kahusayan, atbp. ng ganitong uri ng produkto, pati na rin ang ilang aspeto ng mga detalye ng pagiging arbitraryo nito! va. 2. Pamantayan sa larangan ng sistema ng pamamahala ng kalidad (QMS), na sumasaklaw sa mga isyu ng paggarantiya ng tagagawa ng mga produkto na mahigpit na pagsunod sa mga itinatag na regulasyon at pamamaraan sa lahat ng yugto ng ikot ng buhay ng produkto (serbisyo). Ang moderno, mas mahigpit na mga kinakailangan sa sistema ng pamamahala ng kalidad para sa maraming industriyang medikal, kabilang ang Serbisyo ng Dugo, ay nagdidikta ng pangangailangang malinaw na mag-navigate sa mga pamantayang ito. Ang pinakasikat sa mga huli ay ang mga pamantayan ng serye ng ISO 9000 Ayon sa data ng panitikan, sa pagtatapos ng 2006, 897,866 na mga sertipiko alinsunod sa mga kinakailangan ng pamantayang ISO 9001:2000 ang ipinatupad sa 170 bansa sa buong mundo. Ang unang bersyon ng mga pamantayang ito ay binuo noong 1987 ng technical committee X, na espesyal na nilikha sa loob ng ISO? 176 "Pamamahala ng kalidad at katiyakan ng kalidad". Ang unang bersyon ng mga pamantayan ng serye ng ISO 9000 ay naglalaman ng mga pangkalahatang kinakailangan para sa mga sistema ng pamamahala ng kalidad ng mga negosyo, anuman ang kanilang industriya. Ang isang pambihirang tagumpay sa larangan ng kalidad sa medisina ay nauugnay sa pangalan ng Donabedian. Ang International Organization for Standardization (ISO) ay bumuo at naglathala ng Mga Prinsipyo ng Pamamahala ng Kalidad. Ang dokumentong ito ay nagpapakita ng walong prinsipyo ng pamamahala ng kalidad kung saan nakabatay ang mga pamantayan ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng binagong serye ng ISO 9000:2000. Ang mga prinsipyong ito ay maaaring gamitin ng senior management bilang isang balangkas upang gabayan ang kanilang mga organisasyon upang mapabuti ang kanilang pagganap. Ang mga prinsipyo ay nagmula sa kolektibong karanasan at kaalaman ng mga internasyonal na eksperto na nakikilahok sa gawain ng ISO Technical Committee 176, Quality management at quality assurance, na responsable sa pagbuo at pagpapanatili ng ISO 9000 series of standards.

Ang pagiging epektibo ng pagpapasok ng mga siyentipikong pag-unlad at mga advanced na teknolohiya sa pagsasagawa ng mga laboratoryo ng serbisyo sa dugo

Ang mga nakaraang seksyon ng pagsusuri sa panitikan ay ipinakita sa sapat na detalye ang mga yugto ng pag-unlad at pagpapatupad ng IPF para sa pagsusuri ng viral hepatitis at impeksyon sa HIV upang bigyang-katwiran ang pagpapakilala ng mas advanced na modernong modular NA1 na mga teknolohiya, na walang alinlangan na bawasan ang natitirang panganib ng impeksyon ng mga tatanggap sa serbisyo ng dugo.

Sa kasalukuyan, malawakang ginagamit ang enzyme immunoassay sa mga diagnostic, kabilang ang Serbisyo ng Dugo. IPF - ang screening ng donor blood para sa mga marker ng HIV infection, ang viral hepatitis B at C ay sapilitan sa buong mundo, at sa Western Europe, USA, Canada, Japan, Australia, New Zealand, Singapore at Hong Kong, ang plasma at dugo ng Ang mga donor na nasa panahon ng immunological windows ay karagdagang sumasailalim sa NAT screening para sa layunin ng culling. Iminumungkahi ng internasyonal na karanasan sa pagsusuri ng NAT ng dugo ng donor na, kasunod ng pagpapatupad sa buong bansa, ang natitirang panganib ng mga impeksyon sa viral pagkatapos ng pagsasalin ng dugo ay makabuluhang nabawasan.

Ang paglikha ng mga internasyonal na pamantayan ng NAT ay naging posible na gumamit ng iba't ibang mga pamamaraan, aparato at mga sistema ng pagsubok para sa pagsusuri ng dugo ng NAT. Ang GTCR ay isa sa mga nangungunang pamamaraan ng molecular diagnostics, na, kasama ng ELISA, biochemical, cytological, cultural at iba't ibang physicochemical na pamamaraan, ay dapat iharap sa lahat ng malalaking clinical diagnostic laboratories. Ang laboratoryo ng ELISA ng BSC ng mga espesyal na pagsisikap ay maaaring tumanggap ng isang hanay ng mga maliliit na aparatong diagnostic ng NAT. Ang mga pamamaraan ng diagnostic ng DNA amplification ay katugma sa iba pang mga diagnostic test, halimbawa, ELISA, biochemical, cytological, bacteriological, atbp., kung ang parehong materyal ay ginagamit para sa pag-aaral.

Sa karamihan ng mga kaso, ang mga mini-pool ay ginawa para sa NAT-screening ng donor blood gamit ang mga awtomatikong sampler na Tesan, Hamilton at iba pa. Ang pagpapakilala ng NAT testing ng donor blood ay ang pangangailangan ng oras. Sa iba't ibang dalas, ang mga donor na may viremia, ngunit walang serological na mga palatandaan ng impeksyon sa hemocontagious, ay nakilala sa iba't ibang mga bansa. Ang dalas ng paglitaw ng NAT-positive sa mga ELISA-negative na donor sa blood center ng Sacramento (USA) para sa hepatitis C virus ay 1:169,500, para sa HIV - 1:566,328. Sa France, ang bilang na ito para sa hepatitis C virus ay 1:3,187,562, para sa HIV - 1:1,594,000. Sa Germany, para sa hepatitis C virus - 1:1,411,183, para sa HIV - 1:5,455,831, para sa hepatitis B virus -1:430,854. Dapat pansinin na ang pagkalat ng mga marker ng impeksyon sa mga potensyal na donor sa mga binuo at papaunlad na bansa ay nag-iiba ng 10 - !000 beses. Sa mga interes ng pagtaas ng kaligtasan ng therapy ng dugo at pagsasalin ng dugo, ang nangungunang mga sentro ng dugo at mga negosyo na gumagawa ng mga produkto ng dugo sa Russia ay maaari at dapat na magpakilala ng mga teknolohiyang diagnostic ng gene.

Ang pagpapakilala ng NAT testing ng donor blood ay ang pangangailangan ng oras. Sampung taon na ang nakalilipas, ang mga resulta mula sa karanasan ng paggamit ng PCR sa Paul Ehrlich Institute ay nai-publish.

Napansin ng mga may-akda na ang mga pagsisikap na lumikha ng pagsusuri sa PCR ay pangunahin nang hinihimok ng mga tagagawa ng produkto ng plasma na gustong gumamit ng pagsusuri sa PCR mula noong unang bahagi ng 1997. Bukod dito, naging maliwanag na ang Paul Ehrlich Institute, isang ahensya ng gobyerno na nilikha upang pamahalaan ang produksyon ng dugo at mga produkto nito nilayon na gumamit ng PCR testing para sa erythromass.

Nang makalkula ang posibilidad ng "nalalabi na panganib" para sa mga donor ng dugo sa panahon ng "conversion window" sa instituto na may kabuuang bilang ng mga donasyon na 270,000 bawat taon, ang mga may-akda ay napagpasyahan na ang kanilang data ay nagpapakita ng kahalagahan ng kontribusyon ng pagsusuri sa PCR sa kaligtasan ng serbisyo ng dugo, kahit na ang mga donor ay napili nang mabuti .

Binibigyang-diin ng mga may-akda na ang kanilang pangunahing layunin sa pagbuo ng PCR donor screening ay upang matiyak na ang mga resulta ng pagsusuri ay makukuha sa loob ng 1 araw upang ang mga de-kalidad na produkto ng dugo ay maaaring maibenta sa lalong madaling panahon. Nakamit ito sa pamamagitan ng mga nulling sample na sinundan ng PCR testing na isinagawa nang sabay-sabay sa serological testing. Sa nakalipas na 10 taon, sa Europe, USA, Canada, Japan, at Australia, ang mga resulta ay nakuha mula sa karagdagang NAT testing ng maraming milyong unit ng donor blood, na ginagawang posible upang matukoy ang mga seronegative na donasyon na naglalaman ng virus. Naging posible ang naturang mass NAT screening salamat sa teknolohiya ng NAT at pool testing, na binabawasan ang mga gastos sa materyal nang sampung beses at pinapabilis ang proseso, na nagpapahintulot sa iyo na makakuha ng mga resulta ng NAT testing sa oras na maibenta ang mga bahagi ng dugo.

Mula noong Hulyo 1, 1999, pinahintulutan ng European Union ang paggamit ng mga produkto ng plasma at plasma sa mga klinika lamang kung negatibo ang mga ito para sa HCV RNA sa pamamagitan ng NAT testing. Data sa unang karanasan ng manu-manong minipool PCR testing ng donor blood para sa HIV sa Russia. Ang HCV at HBV ay nakuha mula sa isang pag-aaral sa plasma noong 200] 217.

Sa mga susunod na taon, ang teknolohiyang ito ay unti-unting ipinakilala sa maraming laboratoryo sa Russia sa panahon ng pagsusuri sa pagsusuri ng dugo ng donor. Mukhang mahalaga na ilang taon lamang pagkatapos na payagan ng European Union ang paggamit ng plasma at iba pang mga gamot sa mga klinika kung sila ay negatibo para sa HCV RNA sa pamamagitan ng NAT testing. May mga ulat tungkol sa kawalan ng kakayahan ng malakihang pagpapatupad ng mga teknolohiya ng NAT. Kaya, sa pagsusuri ng mga resulta ng karanasan sa paggamit ng NAT sa North America para sa dalawa: HIV at HCV, ang plasma mula sa 16.3 milyong dosis ay napagmasdan. 62 positibong sample ang natagpuan (1:263,000 para sa HIVI at 1:2100,000 para sa HCV). Napansin ng mga may-akda sa kanilang trabaho na ang pagpapatupad ng NAT ay hindi cost-effective, dahil ang pagbawas sa natitirang panganib para sa H1V-1, 2 at HCV sa United States ay napakababa at umaabot sa 1:2,000,000 donasyon

Marahil ang kanilang pananaw ay may karapatang umiral. Ngunit ang pagpili ng ilang mga pamamaraan at teknolohiya ay dapat na matukoy hindi lamang sa pamamagitan ng pang-ekonomiyang mga kadahilanan, kundi pati na rin sa paglaganap ng populasyon sa ilang mga teritoryo ng mga impeksyong iyon na ipinag-uutos kapag sinusuri ang naibigay na dugo.

Modelo ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng sentralisadong klinikal na diagnostic na laboratoryo ng Blood Transfusion Station ng Moscow Department of Health

Pagsusuri ng kumpirmasyon para sa HCV (HCV immunoblotting). Ginamit namin ang "LIL HCV" reagents (Nearmednk plus, Russia) upang kumpirmahin ang pagkakaroon ng mga antibodies sa hepatitis C virus sa serum at plasma ng dugo. Ang high-purity recombinant antigens at synthetic peptides mula sa cor region, mula sa B-2 hypervarnabel region, mula sa NS3 helical region, pati na rin mula sa NS4A, NS4B, NS5A regions ng HCV ay inilalapat sa anyo ng mga discrete lines sa isang naylon membrane, na nakakabit sa isang plastic substrate. 4 na linya ng kontrol (mga panloob na kontrol!) ay inilalapat din sa lamad: antistreptovidin (immobilized streptovidin), mga antibodies sa IgG ng tao (sa mga tuntunin ng intensity ng paglamlam ay tumutugma sa 3+ positibong kontrol) at dalawang linya ng immobilized human IgG immunoglobulins (sa mga tuntunin ng ang intensity ng paglamlam ay tumutugma sa 1+ positibong kontrol at kritikal na antas +). Ang sample ng pagsubok ay incubated sa test strip bath. Kung mayroong mga antibodies sa HCV sa sample, ang huli ay nagbubuklod sa mga antigen na idineposito sa lamad. Ang pagkakakilanlan ng mga tiyak na immune complex ay batay sa prinsipyo ng ELISA.

Ang Arcliilect-system, mga modelong 2000 at 4000 (Abbotl Diagnostics division, USA) ay ginamit para sa pagsusuri sa laboratoryo ng impeksyon sa HIV, hepatitis B at C, at syphilis.

Ganap na automated na sistema para sa ELISA Gumagamit ang analyzer ng teknolohiya ng CM (A) (chemiluminescent immunoassay gamit ang isang suspensyon ng paramagnetic microparticles) na ginamit sa trabaho reaksyon (" Cobas-Amplicor", Roche, Switzerland). temperatura ng rehimen ng mga thermocyclers, isang sapat na dami at buhay ng istante ng mga reagents, panloob na kontrol ng amplification at pagtuklas ng mga reaksyon ay isinasagawa ayon sa pamamaraan Ang materyal sa ilalim ng pag-aaral ay ginagamot sa nangungunang buffer para sa paghihiwalay ng DNA hepatitis B at RNA para sa HIV at hepatitis C. Ang pinaghalong reaksyon ay pinaghalo at inilagay sa isang thermal cycler, kung saan nagaganap ang mga cycle ng denaturation, na may label na isang biotype, na ginagawang posible upang makita ang mga produkto ng reaksyon gamit ang isang avidin-. may label na enzyme bilang conjugate. Ang isang espesyal na tampok ng "Cobas-Amplicor" ay ang ganap na awtomatikong proseso ng pananaliksik. Ang pagkakaroon ng amperase enzyme sa wash buffer. pagsira sa mga fragment ng DNA pagkatapos makumpleto ang cycle ng pananaliksik, ganap na inaalis ang kontaminasyon ng mga kasunod na pagsubok.

Cobas s 201 system at cobas TaqScrecn test. Ang platform ng cobas s 201 (Roche Instrument Center, Rolkreuz, Switzerland) ay binubuo ng isang awtomatikong sistema para sa Pag-audit ng mga sample ng donor gamit ang isang pipette (Microlab Star IVD. Hamilton, Reno. NV), awtomatikong paghahanda ng sample gamit ang isang Cobas AmpHPrep (CAP) na instrumento at automated amplification (PCR) sa real time) at detection sa Cobas TaqMan (STM) analyzer. Ang cobas TaqScreen MRX test (Roche Molecular Systems, Brancliburg, NJ) ay isang NAT test para gamitin sa cobas s 201 platform, at nagbibigay-daan sa pagtuklas ng HIV-1, HIV-2 at HCV RNA at HBV DNA sa pangkat ng mga sample ng plasma ng tao M, HIV-I group O at H1V-2), negative control kit Ang isang reaktibong resulta ay nagpapahiwatig ng posibleng presensya ng HBV, HCV, HIV (isa o higit pang mga virus) sa sample.

Ang automated system na "TIGRIS", na ginawa ng "Chiron Healthcare Ireland Limited, Gen-Probe Incorporated", (Ireland, USA), ay nagpapahintulot sa iyo na subukan ang tatlong pathogens nang sabay-sabay sa isang sample - HBV, I4CV, HIV - sa isang ganap na awtomatikong pagbabago ng transcriptone-mediated amplification. Retrospective analysis ng pagtuklas ng mga impeksyon ng GSM sa mga donor ng dugo

Upang magsagawa ng retrospective analysis ng pagtuklas ng mga impeksyon sa pakikipag-ugnay sa dugo sa mga donasyon ng dugo, ginamit ang database ng solong sentro ng donor na SPK DZM, na mayroong impormasyon tungkol sa mga donor, kanilang mga donor at mga resulta ng mga pagsusuri sa laboratoryo ng dugo ng donor mula sa pagsasalin ng dugo istasyon ng DZM, 15 mga departamento ng pagsasalin ng dugo ng mga institusyong medikal ng DZM at ang departamento ng pagpaparehistro ng estado ng mga sakit. Ang pamamaraan ng pakikipag-ugnayan at pagpapalitan ng impormasyon sa pagitan ng mga istrukturang dibisyon ng serbisyo ng dugo ng Kagawaran ng Kalusugan ng Moscow ay ipinakita sa Figure 1.

Pamantayan para sa pagpili ng mga diagnostic test system para sa pagtukoy ng mga impeksyong dala ng dugo sa serbisyo ng dugo

Mataas na produktibo ng makina - tulad ng nabanggit na, ang buong produktibidad para sa dalawang makina ay ginagawang posible na pag-aralan ang 180 sera para sa apat na impeksyon sa isang setting, at, nang naaayon, -360 sa dalawa, at 540 sa tatlo. Ang Evolis machine ay binuo sa prinsipyo ng "work cell", na nagpapahintulot sa iyo na i-configure ang system para sa pinakamainam na pagganap. Ang pagsasama-sama ng ilang "mga gumaganang cell" ng "Evolis" sa isang solong sistema ay nagbibigay-daan sa iyong maglipat ng lalagyan na may pansubok na sera mula sa isang device patungo sa isa pa nang walang karagdagang paglalarawan ng kanilang pagkakakilanlan at mga bangka.

Pinakamainam na oryentasyon para sa pagsasagawa ng prototype na pagproseso ng mga pagsubok at mabilis na oras upang makakuha ng mga resulta - ang "Evolis" analyzer, na binubuo ng mga bloke para sa 4 na tablet, ay pinaka-optimal na nakatuon para sa pagsasagawa ng isang pakete ng mga pagsubok (hanggang sa 4 na pagsubok nang sabay-sabay) para sa lahat ng nasubok na sera, i.e. ito ay dinisenyo sa pinakamahusay na paraan para sa solusyon ang gawain ng pagsubok ng dugo ng donor, na sinusuri para sa 4 na impeksyon. Ang oras ng pagpapatupad para sa naturang pakete ng mga pagsubok, kung sila ay ginawa mula sa isang test tube, ay 3 oras 34 minuto.

Ang pagiging simple at kaginhawahan ng trabaho para sa operator - tandaan ng mga katulong sa laboratoryo ang pagiging simple, kadalian, kalinawan at kadalian ng pagtatrabaho sa software. Sa pangkalahatan, ipinakita ng mga pagsusuri ang mataas na kahusayan ng paggamit ng mga awtomatikong makina sa pagsasanay sa laboratoryo ng serbisyo ng pagsasalin ng dugo: Pag-aalis ng "human factor" sa kaso ng mga posibleng pinakakaraniwang pagkakamali - ang paggamit ng mga paunang nilikha na barcode na naka-print sa mga lalagyan na may mga reagents at sa mga test tube na may mga sample ay nag-aalis ng mga error dahil sa posibleng pagkalito ng mga sample at reagents, ang awtomatikong pagsusuri ay nag-aalis ng posibilidad ng hindi pagpapakilala o hindi tamang pagdaragdag ng mga reagents. Isang sistema ng pagsubaybay sa error para sa lahat ng mga yugto ng pagsusuri, mula sa pagpapakilala ng mga sample (kabilang ang pagkakakilanlan ng mga sample na naglalaman ng "mga kumpol") at mga reagents hanggang sa huling yugto ng pagsukat, tinitiyak ang pagiging maaasahan ng mga resulta, at ang software ay nagba-flag ng mga di-wastong resulta sa ulat at ipinapakita ang mga ito sa log ng "kaganapan". Makabuluhang pagbawas sa mga gastos sa paggawa - ang operator ay lumilikha lamang ng gawain at naglo-load ng mga reagents, na sa makina na ito ay tumatagal ng hindi hihigit sa 25-30 minuto, ang lahat ng iba pang mga yugto ng pagsusuri ay hindi nangangailangan ng pagkakaroon ng mga tauhan. Ang pagtaas ng kaligtasan ng mga tauhan - ang paggamit ng mga automated na sistema ay makabuluhang binabawasan ang posibilidad ng potensyal na impeksyon ng mga tauhan dahil sa isang matalim na pagbawas sa oras ng pakikipag-ugnay sa mga nakakahawang materyal. Ang pagpapabuti ng kalidad ng mga pagsubok na isinagawa dahil sa pamantayang pamamaraan ng pagpapatupad kapag gumagamit ng makina, ang pagkakaroon ng isang built-in na sistema ng kontrol sa kalidad ay nagbibigay-daan sa iyo upang suriin ang muling paggawa ng mga resulta ng pagsubok kapag nagtatrabaho sa mga tesi-system mula sa iba't ibang mga tagagawa ng iba't ibang serye sa panahon ng proseso ng laboratoryo Ang posibilidad ng pagsasama ng makina sa isang tiyak na database ng impormasyon ng laboratoryo ay nagpakita na ang software ay nagpapahintulot sa paggamit ng isang pinag-isang interface ng LIS para sa bidirectional na pagpapalitan ng impormasyon sa anumang modernong panlabas na imprastraktura ng impormasyon. Mula sa pananaw ng katiyakan ng kalidad, kinakailangan na subaybayan ang estado ng kapaligiran ng produksyon araw-araw. Sa mga aparatong Bvolis, ito ay isinasaalang-alang at kapag ang pag-print ng mga protocol, ang data sa temperatura, kahalumigmigan sa mga lugar ng produksyon at direkta sa mga bloke ng aparato ay naka-print. Gayundin, salamat sa pagkakakilanlan ng mga reagents sa board, ang pangalan ng mga sistema ng pagsubok na ginamit, ang kanilang serye, at numero ay ipinasok sa mga protocol. pinakamahusay bago ang petsa. Tungkol sa mga partikular na detalye ng CCDL, ang mga karagdagang bentahe ng analyzer na ito, naniniwala kami na: - sa 4 na mga makina, na isinasaalang-alang ang kanilang pagganap, ang laboratoryo ay makakagawa ng mga huling resulta sa parehong araw, habang nagsasagawa ng muling pagsasaayos ng positibong resulta. Ang mga sample na nasubok na para sa mga nakakahawang marker ay ililipat sa biochemical department ng ICSDL; - ang compactness ng mga aparato ay nagbibigay-daan sa kanila na madaling ilagay sa laboratoryo; - ang disenyo ng mga aparato kung saan isinasagawa ang pagsubok sa likod ng isang mahigpit na saradong transparent na takip ay hindi nangangailangan ng pagbibigay ng mga silid na may mga kahon, na humahantong sa makabuluhang pagtitipid kapag nagbibigay ng laboratoryo; - block at compact na disenyo ng mga device (idinisenyo para sa 4 na tablet bawat bloke), pati na rin ang umiiral na function ng karagdagang pag-load ng mga sample ay nagbibigay-daan din sa pagsubok pagdating ng mga ito. nang hindi naghihintay na dumating ang buong dami ng suwero, na nagpapataas ng bilis ng paglabas ng mga resulta; - Napakahalaga na sa kaganapan ng isang problema sa aparato, ang disenyo ng bloke ng mga makina at ang magagamit na "emergency" na function! suspension" ay nagbibigay-daan sa iyo na magpatuloy sa pagsasagawa ng mga pagsusuri sa iba pang mga makina nang hindi nawawala ang mga pagsubok, na nagsisiguro ng pagpapatuloy ng gawaing laboratoryo; - Ang mataas na pagganap ng aparato at ang umiiral na pag-andar ng pagsasagawa ng mga pagsusuri nang walang partisipasyon ng operator ay ginagawang posible upang madagdagan ang dami at hanay ng pananaliksik ng 2.5-3 beses sa mga sitwasyong pang-emergency. Kaya, ang mga pagsubok ng mga aparato ay naging posible, pagkatapos bumili ng kagamitan, upang iakma ito sa mga partikular na pangangailangan ng Central Clinical Laboratory at pagkatapos ay epektibong gamitin ito sa pagsasagawa ng laboratoryo ng serbisyo ng dugo, na tinitiyak ang epektibong kontrol sa kalidad hindi lamang ng isinagawa ang mga pagsubok, kundi pati na rin ang mga kondisyon ng kapaligiran sa pagtatrabaho at direkta sa mga empleyadong nagtatrabaho sa mga device na ito.

Laki: px

Magsimulang ipakita mula sa pahina:

Transcript

1 Mga pamamaraang pang-agham at pamamaraan upang matiyak ang kontrol ng estado sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng sirkulasyon ng mga produktong medikal para sa in vitro diagnostics Doctor of Medical Sciences. Tarasenko Olga Anatolyevna Deputy General Director ng Federal State Budgetary Institution "VNIIIMT" ng Roszdravnadzor Slide 1

2 Pamantayan para sa pagtatasa ng pangangalagang pangkalusugan bilang isang saklaw ng di-materyal na produksyon (M.A. Godkov) Healthcare Laboratory Social na oryentasyon Pagkakataon ng oras ng produksyon at pagkonsumo Posibilidad ng transportasyon at pag-iimbak ng mga serbisyo Pangangailangan ng personal na pakikipag-ugnayan sa pagitan ng doktor at pasyente Pagkaproduktibo Reproducibility at katumpakan Oo Oo Hindi Oo “Piece” Doctor-patient Mabuti Oo Hindi laging posible Hindi Sampu, daan, libo Napakataas

3 Pederal na Batas 323 "On the Fundamentals of Citizens' Health" Artikulo 87. Pagkontrol sa kalidad at kaligtasan ng mga aktibidad na medikal 1. Ang kontrol sa kalidad at kaligtasan ng mga medikal na aktibidad ay isinasagawa sa mga sumusunod na anyo: 1) kontrol ng estado; 2) kontrol ng departamento; 3) panloob na kontrol. 2. Ang kontrol sa kalidad at kaligtasan ng mga aktibidad na medikal ay isinasagawa sa pamamagitan ng: 1) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagpapatupad ng mga aktibidad na medikal na itinatag ng batas ng Russian Federation; 2) pagtukoy ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng mga aktibidad ng mga medikal na organisasyon; 3) pagsunod sa dami, mga tuntunin at kundisyon ng pangangalagang medikal, kontrol sa kalidad ng pangangalagang medikal ng mga sapilitang pondo ng seguro sa kalusugan at mga organisasyon ng segurong medikal alinsunod sa batas ng Russian Federation sa sapilitang seguro sa kalusugan; 4) paglikha ng isang sistema para sa pagtatasa ng pagganap ng mga manggagawang medikal na kasangkot sa pagbibigay ng mga serbisyong medikal; 5) paglikha ng mga sistema ng impormasyon sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, kabilang ang pagbibigay ng personalized na accounting kapag nagsasagawa ng mga aktibidad na medikal. Slide 3

4 Kontrol at pangangasiwa sa larangan ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato Kontrol at pangangasiwa ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato Pagrehistro ng estado ng mga medikal na aparato Kontrol sa buong ikot ng buhay ng mga medikal na aparato (mga teknikal at klinikal na pagsubok, toxicological na pag-aaral, pagbebenta, imbakan , operasyon, pagtatapon, atbp. ) Pagsubaybay sa kaligtasan ng mga kagamitang medikal Paglilisensya sa paggawa at pagpapanatili ng mga kagamitang medikal (maliban sa mga kaso kung saan ang mga aktibidad na ito ay isinasagawa upang matugunan ang sariling mga pangangailangan ng mga legal na entity at indibidwal na negosyante)

5 Sirkulasyon ng mga kagamitang medikal Mga medikal na kagamitan Mga teknikal na pagsusuri Mga toxicological na pag-aaral Mga klinikal na pagsusuri Pag-import, pag-export Produksyon ng Pagmamanupaktura Pagpaparehistro ng estado Pagsusuri ng kalidad, kahusayan at kaligtasan Pagkumpirma ng pagkakaayon Kontrol ng estado Imbakan Transportasyon Pagtapon/pagkasira Pag-aayos Aplikasyon, operasyon, pagpapanatili Pagpapatupad ng Pag-install

6 Legal na batayan para sa kontrol sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato Kontrol ng estado sa buong panahon ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato (MD) mga klinikal na pagsubok, pag-iimbak, pag-install, pagkomisyon, operasyon, kabilang ang pagpapanatili, pagkukumpuni, paggamit, pagtatapon o pagkasira (Clause 3 ng Artikulo 95 ng Pederal na Batas mula sa Pederal na Batas "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation) Ipinatupad ng Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) (Order ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang n "Sa pag-apruba ng Administrative Regulations para sa pagpapatupad ng function ng estado ng pagsubaybay sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato") Sa kasalukuyan sa Karaniwang, ang pagsunod sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon, teknikal at pagpapatakbo ay sinusuri (clause 12d ng Decree of the Government of ang Russian Federation na may petsang "Sa pag-apruba ng Mga Regulasyon sa kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato") Slide 6

7 Bakit hindi sapat ang isang dokumentadong inspeksyon ng diagnostic laboratory? Sa parehong hanay ng mga dokumento para sa parehong analytical system, ang iba't ibang mga laboratoryo ay may iba't ibang antas ng kalidad ng mga resulta ng pagsusuri: iba't ibang mga kondisyon para sa paghahatid at pag-iimbak ng mga reagents, mga tampok ng pagpapatakbo ng kagamitan, organisasyon at antas ng serbisyo, propesyonal na antas ng mga tauhan, atbp Imposibleng matukoy ang hindi pagsunod sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng pagpapatakbo nang walang pagpapatupad ng mga layunin na tagapagpahiwatig Slide 7 Ang dami ng pagtatasa ng pagsunod sa mga katangian ng pagpapatakbo at ang mga katangian ng sistema ng analytical na ipinahayag ng tagagawa ay kinakailangan.

8 Pamamaraan para sa post-registration control ng VLK EQA B CV biodatabase1.htm VLK-intralaboratory quality control EQA-external quality assessment system B-systematic error CV-random error (TEa) Total error - integral indicator of analytical quality Slide 8 8

9 Slide 9 PAG-IWAS SA PAGBIBIGAY NG MGA MALING RESULTA AT PAGLIKHA NG BANTA SA KALUSUGAN NG PASYENTE - AVAILABILITY NG ISANG MABUTING SISTEMA NG KALIDAD NA MANAGEMENT NG PANANALIKSIK SA LABORATORY NA MAY MALINAW AT ACHIEVABLE CRITERIA

10 GOST Mga teknolohiyang klinikal na laboratoryo. Mga kinakailangan para sa kalidad ng klinikal na pananaliksik sa laboratoryo Bahagi 2. Ang pagtatasa ng pagiging maaasahan ng analitikal ng mga pamamaraan ng pananaliksik (katumpakan, sensitivity, pagtitiyak) ay binuo upang magtatag ng mga pamamaraan at pamantayan na makatwiran para sa pagiging maaasahan ng analytical ng klinikal na pananaliksik sa laboratoryo. Ang mga indicator ng analytical reliability ay kinokolekta sa talahanayan ng Differentiated biologically based accuracy criteria (Appendix 3 ng GOST). Slide 10

11 Kabuuang error (TEa) integral indicator ng analytical na kalidad Ang pinaka-pangkalahatang tagapagpahiwatig na tumutugma sa analytical na pagiging maaasahan ayon sa GOST na antas ng pagiging maaasahan ng data ng laboratoryo sa pinag-aralan na analyte TEa= B + 1.96xCV - nagbibigay-daan sa iyo upang sabay na suriin ang sistematikong error (B) at random error (CV) para sa bawat analyte sa laboratoryo Ang pagraranggo ng istatistika ay magbibigay-daan sa pagtatasa ng pagganap ng iba't ibang mga sistema ng analytical sa totoong mga kondisyon ng iba't ibang mga laboratoryo Slide 11 Ang pagtatasa ng TEa ay nagpapasigla sa pagpaplano ng analytical na kalidad sa serbisyo ng laboratoryo ng Russian Federation

12 Slide 12 MGA KATANGIAN NG LABORATORY INSPECTED

13 Pangkalahatang katangian Malaking laboratoryo bilang bahagi ng isang pribadong diagnostic center Isang sistema ng pamamahala ng kalidad ay ipinakilala na may malinaw, tumpak na pamantayan Mga awtomatikong analyzer mula sa mga nangungunang tagagawa Abbott, ACL at iba pang mga closed system Slide 13 In-laboratory na kontrol sa kalidad ng mga pag-aaral ng lahat ng analytes, partisipasyon sa FSVOK, EQAS, RIQAS

14 Slide 14 METODOLOHIYA AT RESULTA NG ROSZDRAVNADZOR INSPECTION

15 Pagpili ng mga analyte Upang masuri ang katumpakan at reproducibility ng control data, ang mga sumusunod na analytes ay pinili: Aspartate aminotransferase (AST), Bilirubin, Glucose, Iron, Luteinizing hormone, Thyrotropin, Inorganic phosphorus, Cholesterol, Activated partial thromboplastin time o APTT, Prothrombin oras. Slide 15

16 Dokumentaryo na pinagmumulan ng data para sa pag-verify Upang maisagawa ang pag-verify, ang mga sumusunod na dokumento ay nakuha: Mga sertipiko ng pagpaparehistro Dokumentasyon ng pagpapatakbo Mga resulta ng microclimate monitoring sa mga silid kung saan naka-install ang mga device. Mga resulta ng pagsubaybay sa mga kondisyon ng imbakan ng mga reagents. Mga dokumentong nagkukumpirma sa isinagawang pagpapanatili ng kagamitan Data ng pagkakalibrate ng instrumento Mga resulta ng VLK na naka-link sa mga instrumento (ayon sa factory, numero ng imbentaryo) at reagents (serye) Mga resulta ng EQA Slide 16

17 Slide 17 Set ng control data para sa pagtatasa ng analytical reliability (1) Upang kalkulahin ang CV, 100 magkakasunod na pagsukat ng kontrol ang ginamit sa isang instrumento sa isang serye ng CM para sa bawat napiling analytes. Ang mga error na natukoy ng laboratoryo sa VLK ay hindi ginamit sa mga kalkulasyon.

18 Set ng control data para sa pagtatasa ng analytical reliability (2) Slide 18

19 Mga resulta sa laboratoryo Pangalan ng reagent Pangalan ng device Mga resulta ng laboratoryo Appendix B GOST R level (minimum) Mga target na value, % 2nd level (basic) Target value, % 3rd level (pinakamainam) Target values, % CV B CV B CV B CV B Aspartate aminotransferase (AST) Abbott ARCHITECT 2.20% 3.69% 8.93 8.06 5.95 5.37 2.98 2.89 APTT ACL Top 2 6.26% 2.22% 2.03 3 .38 1.35 .38 1.35 .38 1.35 .74% 8.33% 19.2 14.93 12.8 9.95 6.4 4.98 Glucose Abbott ARCHITECT 2.43% 2.26% 4.88 3.78 3.25 2.52 1.63 1.26 Iron Abbott ARCHITECT 9.10% 5.88% 19.88 13.21 13.25 8.81 6.63 .63 ARCHITECT . 88 11.76 7.25 7.84 3.63 3.92 Prothrombin time ACL Top 2 3.48% 3.31% 3 2.96 2. 1 2.13 1.58 Cholesterol Abbott ARCHITECT 2.57% 2.60% 4.5 6.13 3 4.09 1.5 2.04 Slide 19

20 Mga dahilan ng pagkakaiba-iba sa paglihis (B) ng analyte na Phosphorus inorganic. ayon sa EQAS (1) Halaga ng pagsukat ng kontrol (mm/l) Average na halaga para sa pangkat ng paghahambing (mm/l) Slide 20 Halaga para sa bawat punto Avg. halaga para sa bawat konsentrasyon Halaga para sa bawat punto Avg. halaga para sa bawat konsentrasyon Bias, % Bias, % 0.67 0.649 3.24% 0.64 0.654 2.14% 0.66 0.66 0.658 0.65 0.30% 0.46% 1.18 1, 2 1.6 % 1.23 1.21 0.81% -1.65% 1.98 2.03 2.46% 1.96 2 .03 3.45% 2.01 1.98 2.02 2.03 0.50% -2.14% 2.61 2.73 4.40% 2.57 2.72 5.51% 2.64 2.61 2.71 2.7% - 4.71 2.7%

21 Karagdagang mga katanungan para sa pagbabalangkas ng konklusyon sa analyte Inorganic phosphorus Kritikal ba ang konsentrasyon ng inorganic phosphorus 2.7 mm/l para sa paggawa ng diagnostic na desisyon? May posibilidad bang maliitin ng tagasuri ng Abbott Architect ang mga resulta kaugnay ng average ng pangkat ng paghahambing para sa iba pang mga analyte? Slide 21

22 Problema sa reproducibility (CV) ng mga resulta ng coagulometry APTT analyte (CV GOST = 2.03%) Prothrombin time (CV GOST = 3.00%) Control material Lyphochek Coagulation Control (Level 1) Lyphochek Coagulation Control (Level 2) Laboratory data Data ng Unity WEB ( N=20) Data ng laboratoryo ng Unity data WEB (N=27) Mean 26.65 26.39 11.17 11.33 SD 1.03 1.35 0.19 0.42 CV 3.85% 5.10 % 1.66% 3.70% Mean 3.66% 3.70% .56 3.06 1.16 1.45 CV 6.26% 5.50% 3.48% 4, 40% Slide 22

23 Kaya, alinsunod sa Pederal na Batas sa Proteksyon ng Kalusugan ng mga Mamamayan at ang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation, isang pamamaraan ay binuo para sa pagsubok sa pagiging epektibo ng paggamit ng mga medikal na aparato sa pagsasanay ng isang klinikal na laboratoryo. Ang pamamaraan ay batay sa pagtatasa ng pagiging maaasahan ng analytical (katumpakan at muling paggawa ng mga sukat ng kontrol) ng mga automated system na ginamit. Ang praktikal na paggamit ng pamamaraan ay nagpakita na ito ay isang mahalagang kasangkapan sa pagtatasa ng kalidad ng gawaing laboratoryo at nagbibigay-daan, sa panahon ng inspeksyon, upang matukoy ang mga pagkakamali na maaaring magdulot ng maling pagsusuri at paggamot. Ang pagsasagawa ng mga tseke gamit ang binuong pamamaraan ay, sa isang banda, magpapataas ng interes ng mga laboratoryo sa pagpaplano ng kalidad ng pananaliksik, at sa kabilang banda, limitahan ang paggamit ng mga analytical system na may mababang pagiging maaasahan ng mga resulta Slide 23

24 Salamat sa iyong pansin! Slide 24

Federal State Budgetary Institution "Center for Monitoring and Clinical and Economic Expertise" ng Federal Service for Surveillance sa Healthcare Requirements at rekomendasyon para sa paghahanda ng mga dokumento

FSBI "VNIIIMT" ROSZDRAVNADZOR Sergeev Igor Konstantinovich Unang Deputy General Director Pederal na Batas "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" na may petsang Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ

Pagpapatupad ng mga hakbang para sa kontrol ng estado sa kalidad at kaligtasan ng mga medikal na aktibidad na isinagawa ng Territorial Body ng Roszdravnadzor sa Rehiyon ng Omsk noong 2012 9 na buwan. 2014 Superbisor

MGA TAMPOK NG REGULATION NG MGA PRODUKTO PARA SA IN VITRO DIAGNOSTICS TARASENKO OLGA ANATOLYEVNA, PROFESSOR, D.M.S., DEPUTY GENERAL DIRECTOR NG FSBI "VNIIIMT" ROSZDRAVNADZOR PRESIDIUM MEETING

Ang isa sa mga pangunahing gawain ng mga diagnostic ng klinikal na laboratoryo ay upang matiyak ang pagiging maaasahan ng mga resulta ng pananaliksik, iyon ay, ang kanilang mataas na antas ng kalidad. Kontrol ng kalidad ng klinikal na laboratoryo

Mga tampok ng pag-aayos ng kontrol ng kalidad ng hemostasis sa isang sentralisadong laboratoryo. KDL doctor Daria Vladimirovna Makarova Laboratory center Naglilingkod sa higit sa 120 pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa lungsod, kabilang ang mga ospital; Malaki

Ang katawagan ng mga serbisyong medikal at ang katawagan ng mga posisyon ng espesyalista ay bago sa organisasyon ng isang institusyong pang-aesthetic na gamot. Pagkansela ng mga permit para sa mga teknolohiyang medikal. Pamamaraan at pamantayan ng probisyon

Paano maghanda para sa isang inspeksyon Pinuno ng Territorial Body ng Federal Service for Surveillance sa Healthcare sa Tomsk Region M.F.Chinyaev Three-level control Control sa larangan ng proteksyon sa kalusugan

LIMITED LIABILITY COMPANY 355000 Stavropol, st. Tukhachevsky, 21/2 telephone-fax 8652-72-22-33 E-mail [email protected] CONGRESSIVELY APPROVED by Director Makhno E. N. Zyryanova S. N. (date)

Ang mga panukala para sa isang bilang ng mga kinakailangan na hindi naaangkop sa mga reagent kit para sa PCR diagnostics DISCUSSION CLUB FBGU "TsMIKEE" ng Roszdravnadzor at FBGU "VNIIIMT" ng Roszdravnadzor ay nag-post ng mga methodological guidelines sa kanilang website

Inisyatiba upang tukuyin ang medikal na software bilang isang hiwalay na bagay ng regulasyon sa batas "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" (Federal Law 323) Zingerman B.V. Direktor ng Developers Association

Federal Service for Surveillance in Healthcare Ang pamamaraan para sa pagpaparehistro ng mga medikal na device sa Russian Federation Ph.D., Astapenko E.M. Pinuno ng Department of State Control Organization at

Pambansang pamantayan ng Russian Federation GOST R 53133.4-2008 "Mga teknolohiyang klinikal na laboratoryo. Kontrol sa kalidad ng mga klinikal na pag-aaral sa laboratoryo. Bahagi 4. Mga Panuntunan para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pag-audit sa pagganap

Ang mga kawani ng nars ay ang pundasyon ng mataas na kalidad na mga diagnostic ng laboratoryo Molecular biological na pamamaraan ng Chemical microscopic na pag-aaral Chromatographic analysis Radioimmunoassay Enzyme immunosorbent analysis

Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Mga Problema sa Pangangalagang Pangkalusugan ng teknikal na pagpapanatili ng mga kagamitang medikal at ang kanilang mga solusyon E.I. Akhtyamov Deputy Head ng Department of the Federal Service for Supervision in

GOBYERNO NG RUSSIAN FEDERATION REGULATION na may petsang Hulyo 22, 2017 868 MOSCOW Sa mga susog sa Regulasyon sa kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato Pamahalaan ng Russian Federation

Kontrol sa kalidad ng pananaliksik sa laboratoryo. Praktikal na karanasan. Stepanyuk S.V. Pinuno ng Department of Standardization of Bioproducts PrAT NPK Diaprof-Med Ayon sa data ng WHO: ang bahagi ng mga pagsubok sa laboratoryo

Kontrol sa kalidad ng analytical na yugto ng pananaliksik sa laboratoryo Kaugnay ng mga medikal na laboratoryo, ang konsepto ng "kalidad" "ay isang tama at napapanahong iniresetang pagsusuri para sa isang pasyente na nangangailangan nito,

Ang pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato Noong Enero 1, 2013, ang mga probisyon ng Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 323-FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" ay nagsimula na may kaugnayan sa

Mga isyu ng pagtatasa ng istatistika ng mga resulta ng mga klinikal na pagsubok ng mga medikal na aparato para sa in vitro diagnostics Antonov V.S. Deputy General Director ng Federal State Budgetary Institution "TsMIKEE" ng Roszdravnadzor Regulatory requirements

FSBI "VNIIIMT" ROSZDRAVNADZOR Nikiforova Larisa Yuryevna Pinuno ng Departamento ng Dalubhasa BATAYANG KINAKAILANGAN NG LEHISLATIVE Pederal na Batas ng Russian Federation ng Nobyembre 21, 2011 323-FZ "Sa Mga Batayan ng Proteksyon sa Kalusugan

Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Pangangalagang Pangkalusugan Sa programa ng departamento para sa pag-iwas sa mga paglabag sa ipinag-uutos na mga kinakailangan A.N. Sharonov Pinuno ng Department of State Quality Control Organization

GOST R 53133.4-2008 Group P20 NATIONAL STANDARD NG RUSSIAN FEDERATION Mga teknolohiyang klinikal na laboratoryo KALIDAD NA PAGKONTROL NG CLINICAL LABORATORY STUDIES Bahagi 4 Mga Panuntunan para sa pagsasagawa ng klinikal

Kontrol sa kalidad ng mga immunohematological na pag-aaral at mga solusyon sa Bio-Rad. Nikolay Gushchin Quality control specialist Bio-Rad laboratoryo Quality control sa laboratoryo Bakit kailangan natin ng quality control?

FSVOC: Algorithm para sa pagproseso at interpretasyon ng mga resulta ng panlabas na pagtatasa ng kalidad ng mga biochemical na pagsusuri ng dugo at ihi E.V. Zaikin Center para sa panlabas na kontrol sa kalidad ng mga klinikal na pagsubok sa laboratoryo.

Nakarehistro sa Ministri ng Hustisya ng Russia noong Abril 3, 2014 N 31813 MINISTRY OF HEALTH NG RUSSIAN FEDERATION ORDER na may petsang Enero 9, 2014 N 2n SA PAGPAPATIBAY NG PAMAMARAAN PARA SA PAGTATAYA NG PAGSUNOD NG MEDIKAL

\ql Kautusan ng Ministri ng Kalusugan ng Russia na may petsang 01/09/2014 N 2n "Sa pag-apruba ng Pamamaraan para sa pagtatasa ng pagsang-ayon ng mga medikal na aparato sa anyo ng mga teknikal na pagsubok, toxicological na pag-aaral, mga klinikal na pagsubok

PAGTIYAK SA KALIDAD NG CLINICAL LABORATORY DIAGNOSTICS SA RUSSIAN HEALTH CARE V.N. Malakhov Center para sa External Quality Control ng Clinical Laboratory Research MGA COMPONENT NG KLINIKAL NA KALIDAD

At tungkol sa. Pinuno ng Kagawaran ng Quality Control at Standardization ng Ministry of Health ng Sverdlovsk Region Natalya Viktorovna Evsyukova Departmental control ay kinabibilangan ng mga inspeksyon: 1) pagsunod

Listahan ng mga batas sa pagpaparehistro ng mga medikal na aparato 1. Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ (tulad ng sinusugan noong Hulyo 21, 2014) "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" 2. Desisyon ng Komisyon sa Customs

Pambansa, interstate at internasyonal na mga pamantayan para sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga medikal na aparato para sa in vitro diagnostics Department of Clinical Laboratory Diagnostics ng State Educational Institution of Higher Professional Education Russian National Research Medical University na pinangalanan. N.I.

Order ng Ministry of Health ng Russian Federation (Ministry of Health of Russia) na may petsang Enero 9, 2014 N 2n Moscow "Sa pag-apruba ng Pamamaraan para sa pagtatasa ng pagsang-ayon ng mga medikal na aparato sa anyo ng teknikal

Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Pangangalagang Pangkalusugan Mga kasalukuyang kinakailangan para sa pagpaparehistro ng espesyal na software bilang isang medikal na aparato Sukhanova M.M. Deputy Head ng Departamento

TUNGKOL SA QUALITY MANAGEMENT SYSTEM SA CLINICAL DIAGNOSTIC LABORATORY Olga Viktorovna Liang Vice-President ng FLM Association LABORATORY RESULTS AT LABORATORY ERRORS Karagdagang mga pagsusuri, hindi tama

MGA URI NG KONTROL NG ESTADO AT ILANG PROBLEMA NG PAGKONTROL NG ESTADO SA LARANGAN NG MGA KARAPATAN NG MGA PASYENTE AT SIRCUIT NG MGA PRODUKTO NG MEDIKAL SA TERITORYO NG RUSSIA Kudzhaev Vahab Nazirovich postgraduate student Russian Academy

CLINICAL AND LABORATORY TESTS NG REAGENT KITS PARA SA IN VITRO DIAGNOSTICS: PANGKALAHATANG KINAKAILANGAN AT PAMAMARAAN PARA SA PAGSASAGAWA Vladimir Vladimirovich Doctor of Medical Sciences, Propesor, Pinuno ng Department of Clinical Laboratory

Sistema ng kalidad ng medikal na laboratoryo 2019 Tatyana Polushina Espesyalista sa kalidad ng laboratoryo ng Synevo Ukraine, Kyiv Ano ang ACCURACY? SYSTEMIC ERROR (SE) RANDOM ERROR (RE)

KONTROL NG KALIDAD ng Bio-Rad Laboratories Ang kahalagahan ng paggamit ng independiyenteng kontrol sa kalidad Ipakilala ang independiyenteng kadalubhasaan sa iyong laboratoryo ng Bio-Rad Laboratories KONTROL NG KALIDAD

Serbisyong Pederal para sa Surveillance sa Healthcare Territorial body ng Roszdravnadzor para sa rehiyon ng Sverdlovsk Mga resulta ng kontrol na aktibidad ng Territorial body ng Roszdravnadzor sa loob ng 9 na buwan

QUALITY MANAGEMENT SA ISANG MEDICAL LABORATORY Olga Viktorovna Liang Vice-President ng FLM Association LABORATORY RESULTS AND LABORATORY ERRORS Karagdagang pagsusuri, maling paggamot Karagdagang

Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Pangangalagang Pangkalusugan Paglikha ng isang sistema para sa pagtatasa ng pagiging epektibo at kahusayan ng mga aktibidad sa pagkontrol at pangangasiwa ng Roszdravnadzor Valeeva A.A. Deputy Head ng Departamento

Tarasenko Olga Anatolyevna - Doctor of Medical Sciences, Chairman ng working group sa mga isyu sa kaligtasan sa mga medikal na laboratoryo Shubina Yulia Fedorovna Kandidato ng Medical Sciences, miyembro ng working group sa mga isyu sa kaligtasan

Sochi Nobyembre 3, 2015 Kochetov Anatoly Glebovich, punong freelance na espesyalista ng Ministry of Health ng Russian Federation para sa mga klinikal na diagnostic, Pangulo ng Association of specialists at organisasyon ng mga serbisyo sa laboratoryo na "Federation of Laboratory Medicine", Doctor of Medical Sciences,

Round table "Mga paksang isyu ng kontrol sa kalidad ng pangangalagang medikal, pagsusuri ng pansamantalang kapansanan" "Balangkas ng regulasyon para sa sistema ng kontrol sa kalidad at kaligtasan ng mga aktibidad na medikal.

Mga kasalukuyang isyu ng kontrol sa kalidad ng intra-laboratoryo* A.N. Shibanov Miyembro ng Lupon ng Association of Manufacturers of Clinical Laboratory Diagnostics, Secretary General ng RAMLD, General Director

Ministry of Health ng Russian Federation FEDERAL SERVICE FOR SUPERVISION SA FIELD OF HEALTH (RO SZD RAVNADZOR) HEAD Slavyanskaya sq. 4, gusali 1, Moscow, 109074 Telepono: (499)

GOBYERNO NG RUSSIAN FEDERATION REGULATION na may petsang Disyembre 27, 2012 1416 MOSCOW Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato Alinsunod sa Artikulo 38 ng Federal

MGA KINAKAILANGAN PARA SA TEKNIKAL NA DOKUMENTASYON LAYUNIN AT PAKSA Shibanova A.N. Miyembro ng Lupon ng Association of Russian Manufacturers of Clinical Laboratory Diagnostics. NAPAKAMAHUSAY NITO! buo

Ang pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal sa profile na “clinical laboratory diagnostics” 1. Pangkalahatang mga probisyon Ang pagbibigay ng pangangalagang medikal sa profile na “clinical laboratory diagnostics” ay binubuo ng: - gumaganap

* Sukhina Marina Alekseevna senior researcher, Ph.D. FSBI "VNIIIMT" ng Roszdravnadzor Moscow. 2014 MGA MEDICAL DEVICES PARA SA IN VITRO DIAGNOSTICS (MI IVD). REAGENTS (multiplex tests, complex

Kontrol sa kalidad sa laboratoryo: sigmametry. Babin K.S. JSC "Vector-Best" Plan - Kahusayan at kalidad - Ano ang Six Sigma? - Algorithm para sa pagtatasa ng pagganap ng pamamaraan - Mga potensyal na kakayahan at

Ang medisina, na may pag-unlad ng mga teknolohiya sa laboratoryo, mula sa sining ng mga piling tao ay naging agham ng likas na matalino na si Emanuel V.L. Seven Points of View on Laboratory Research "Walang sinuman ang matalino sa lahat ng oras."

RUSSIAN FEDERATION Ministry of Health ng Trans-Baikal Territory Institusyon ng pangangalaga sa kalusugan ng estado REGIONAL CLINICAL HOSPITAL Kokhansky st., 7, Chita, 672038 tel.

Pangunahing paksa: kontrol sa kalidad ng mga produktong medikal Isaalang-alang natin ang mga legal na aspeto ng paglalapat ng mga legal na pamantayan ng metrology sa sirkulasyon ng mga kagamitang medikal. Paalalahanan ko kayo na “circulation of medical devices

Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Pangangalagang Pangkalusugan Mga piling aspeto ng pagtiyak ng kalidad ng mga gamot Head, Doctor of Medical Sciences, Murashko M.A. 2017 2 PANGUNAHING RESULTA NG GAWAIN NG ROSZDRAVNADZOR PARA SA

Federal Service for Surveillance in Healthcare Risk-based na diskarte sa pagkontrol at pangangasiwa ng mga aktibidad sa sektor ng pangangalagang pangkalusugan Voronovo, Setyembre 22, 2017 1 Kinokontrol

Appendix 1 para mag-order ng 105/k na may petsang Mayo 30, 2016. MGA REGULASYON sa sirkulasyon ng mga produktong medikal sa Klintsovsky Maternity Hospital Pangkalahatang mga probisyon 1. Ang Regulasyon na ito ay namamahala sa mga relasyon na nagmumula

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM SA ISANG MEDICAL LABORATORY Olga Viktorovna Liang, PhD, Associate Professor RUDN LABORATORY RESULTS AT LABORATORY ERRORS Karagdagang pagsusuri, maling paggamot Karagdagang

PAMAHALAAN NG RUSSIAN FEDERATION DECISION N 469 ng Hunyo 3, 2013 SA PAGPAPATIBAY NG MGA REGULASYON SA PAGLILISENSIYA NG MGA GAWAIN PARA SA PRODUKSYON AT MAINTENANCE (MALIBAN SA KASO KUNG

Quality control sa isang modernong laboratoryo Oktubre 25-26, 2016 Ang nangunguna sa mundo sa paglilingkod sa agham Mga Nilalaman: Ano ang quality control sa isang laboratoryo ngayon; Ano ang bago sa mundo

Pagtiyak ng kontrol ng estado sa saklaw ng sirkulasyon ng mga gamot at kagamitang medikal Pinuno ng saklaw ng kalusugan ng Federal Supervision Service

Federal Service for Surveillance sa Healthcare Medical device sa liwanag ng batas ng Eurasian Economic Union Ph.D., Astapenko E.M. Pinuno ng Kagawaran ng Organisasyon ng Estado

Ang isang karagdagang programa sa pag-unlad ng propesyonal na "Pagpapanatili ng mga kagamitang medikal" ay binuo alinsunod sa mga kinakailangan ng Pederal na Batas "Sa Edukasyon sa Russian Federation".

GBOU DPO RUSSIAN MEDICAL ACADEMY OF POSTGRADUATE EDUCATION MINISTRY OF HEALTH, Moscow Pagtatasa ng kalidad ng analytical system gamit ang Six Sigma methodology Associate Professor ng Department of Clinical Laboratory

LOGO ASNP "CVKK" Ang papel at mga gawain ng FSVOC sa pagpapabuti ng kalidad ng mga pagsubok sa laboratoryo Oksana Vladimirovna Karunina, Ph.D., nangungunang espesyalista ng ASNP "Center for External Quality Control" Pangangalaga sa kalusugan -

Sino ang interesado sa sistema ng pamamahala ng kalidad ng KDL Russia? "GOST R ISO 15189-2009" S.L. Arsenin, A.A. Kishkun Tatlong diskarte sa pagbuo at pagpapatupad ng isang Quality Management System (QMS) para sa isang Medical Laboratory