대도시 혈액 서비스 임상 진단 실험실의 품질 관리 시스템. 대도시 Tarasenko, Olga Anatolyevna의 혈액 서비스 임상 진단 실험실의 품질 관리 시스템
표준 요구 사항은 모스크바 보건부(SPK) 수혈소의 중앙 임상 진단 실험실(CCDL)의 모든 단위에 필수입니다.
1 목적 및 범위
이 조직 표준(STO) "내부 감사"는 중앙 품질 관리 부서의 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 내부 감사(검사)를 수행하는 절차를 설정합니다.
3 정의, 기호 및 약어
본 STO "내부 감사"에서 용어 및 정의는 다음과 같습니다.
GOST R ISO 9000-2001. 품질 관리 시스템. 사전.
GOST R ISO 19011-2003 품질 관리 시스템 및/또는 환경 품질 관리 시스템 감사 수행 지침.
감사인은 감사(검사)를 수행할 수 있는 능력을 가진 사람입니다.
품질 감사는 합의된 감사(검증) 기준의 충족 정도를 결정하기 위해 감사(검증) 수령 증거와 객관적인 평가를 체계적이고 독립적이며 문서화하는 프로세스입니다.
프로세스 감사는 프로세스의 출력에서 얻은 결과를 평가하기 위한 점검입니다.
반복 감사는 계획된 감사 결과가 만족스럽지 못한 경우 확인된 불일치 사항이 제거되었는지 확인하기 위해 수행되는 점검입니다.
검증은 객관적인 증거를 기반으로 특정 요구 사항이 충족되었음을 확인하는 것입니다.
예정되지 않은 감사는 예정된 감사에 추가로 필요한 감사입니다.
감사(검사) 그룹 - 감사(검사)를 수행하는 한 명 이상의 감사자.
시정 조치는 재발을 방지하기 위해 발견된 부적합, 결함 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위해 취하는 조치입니다.
부적합은 충족되지 않은 요구 사항입니다.
객관적인 증거는 사실에 근거하고 관찰, 측정, 테스트 또는 기타 수단을 통해 얻은 정보로 사실임을 입증할 수 있는 정보입니다.
편차는 확립된 요구 사항을 준수하지 않는 것입니다.
예방 조치는 잠재적인 부적합, 결함 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 발생을 방지하기 위해 원인을 제거하기 위해 취하는 조치입니다.
효율성은 계획된 활동이 실행되고 계획된 결과가 달성되는 정도입니다.
비고 - 감사 중에 확인된 QMS 기능의 편차로 인해 효율성이 저하됩니다.
감사 기준은 참조로 적용되는 일련의 정책, 절차 또는 요구 사항입니다.
감사 증거 - 교차 점검할 수 있는 감사 기준과 관련된 기록, 사실 진술 또는 기타 정보입니다.
감사 관찰은 감사 기준과 관련하여 감사 증거를 평가한 결과입니다.
추천 논문 목록 전문 "공중 보건 및 건강 관리", 02/14/03 코드 VAK
헌혈자의 바이러스성 C형 간염 실험실 진단을 위한 알고리즘 2009년 율리아 페도로브나 슈비나 의학박사
러시아 연방 산업 수혈학 발전의 조직적 및 기술적 측면 2010, Vladimir Anatolyevich Maksimov 의학 후보자
사회적으로 중요한 바이러스성 질병의 실험실 진단에 대한 분석적 접근법 2010년, 의학박사 Sidorova, Irina Flurovna
혈액성분치료의 면역학적 안전성 확보를 위한 시스템 2006년, 의학박사 Dashkova, Natalya Georgievna
응급병원의 혈액접촉 바이러스 감염(HIV 감염, B형 및 C형 간염) 2011, Mikhail Andreevich Godkov 의학박사
논문의 결론 "공공 보건 및 의료" 주제, Tarasenko, Olga Anatolyevna
대도시의 혈액 서비스를 위한 중앙 집중식 임상 진단 실험실의 품질 관리 시스템 모델이 개발되어 수행에서 전환이 가능해졌습니다. 기능적 책임 KLD 전문가들은 임상 실험실 진단 과정의 품질 시스템을 보장하는 정책을 갖고 있습니다.
개발된 모델을 실제로 도입함으로써 실험실에서 다양한 프로필의 전문가를 효과적으로 활용하고 직원의 동기와 책임감을 높이며 서비스 및 재료 획득을 위한 개발된 관리 시스템을 통해 KDL에 고품질 의료 제품을 제공하게 되었습니다. , 연구의 신뢰성을 높이고 결과 발표 시간을 단축합니다.
규제 방법 외에도 혈액 접촉 및 혈액 매개 감염(HIV 감염, 바이러스성 B형 및 C형 간염, 매독) 검사 결과를 기반으로 기증자 검사, 혈액 성분 거부, 기증 거부를 위한 알고리즘이 개발되었습니다. , "혈청학적 창"을 최소화하기 위해 면역학적 검사를 사용하여 유전자 검사 및 기증자 재검사를 통해 바이러스 핵산을 검출합니다.
실험실 진단 알고리즘의 도입으로 기증의 감염 안전성이 향상되었습니다. 바이러스성 C형 간염의 예를 사용하면 다음과 같은 사실이 밝혀졌습니다.
기증자에 대한 반복 검사와 C형 간염 바이러스 RNA 확인으로 수혈 안전성이 0.0212% 증가했습니다(p<0,001) и минимизировали получение ложноположительных результатов;
기증자 혈액의 유전자 진단 기술을 도입함으로써 잠재적인 수혜자의 수혈 후 HCV 감염 잔류 위험을 6.1배 줄일 수 있었습니다(p<0,05);
알고리즘의 구현으로 혈액제제의 기증 및 보존에서 절대 철회 횟수가 감소했습니다.
혈액 서비스 기관에 대한 실험실 검사의 중앙 집중화 및 분산화의 경제적 효율성을 평가하기 위한 계산 시스템이 개발되었습니다.
해당 지역 연구의 80%를 수행할 연맹 주제별로 혈액 서비스 기관의 중앙 집중식 실험실을 하나 만들면 7억 8천만 루블 이상의 예산을 절약할 수 있는 것으로 계산됩니다. 년에. 소규모 지역에 다수의 혈액 서비스 기관이 위치한 대도시 지역에서 가장 큰 효과가 나타납니다.
실험실 내 다양한 분야의 전문가를 효과적으로 활용하기 위해 제안된 품질 관리 시스템을 구현하는 것이 좋습니다.
실험실 연구의 높은 품질을 보장하려면 GOST R ISO 9001:2000에 따라 시약, 소모품, 장비 구매에 품질 관리 담당자가 영향을 미치고 개발된 선택 기준을 사용하는 메커니즘을 도입해야 합니다. 의료 제품.
혈액접촉-혈액전달 지표에 대한 초기 선별검사 결과가 모호한 기증자는 1~3개월 후 반복 혈청학적 관리를 받는 것이 좋습니다.
지역에서는 혈액 서비스 기관의 실험실 테스트 중앙 집중화 효율성에 대한 실험실 계산기를 사용하여 계산을 수행합니다.
논문연구 참고문헌 목록 의학 박사 Tarasenko, Olga Anatolyevna, 2011
1. Azgaldov G.G., Raikhman E.Gb 품질 측정에 대해. M .: 표준 출판사, 1973. - 358 p.
2. 아모소프 A.D. B형 간염(2판). 콜초프, 2001 - 128p.
3. 의료 기관 및 해당 부서의 활동 분석 및 평가<и служб. М.гГРАНТЪ, 2002. - 504 с.
4. 의료 자원 활용 분석 // 의료 관리자의 경제 및 관리 문제. 2Ö04. 4 번. - 68-76 페이지.
5. 안드레바 E.H. 린드 V.A., 페투코바 V.V. 의무 의료 보험 구현 및 개발의 특징 // Med. 보험. 1995. 번호 I-S. 18-26.
6. 아르타모노바 G.V. 지역 차원에서 의료 품질을 지속적으로 개선하는 시스템입니다. 케메로보: InSEPZ - 1999. - 141p.
7. Askalonov A.A. RSFSR의 의료 개혁. 개념의 간략한 버전 // 러시아 연방 의료. 1992. No. 2. - P. 3-7.
8. Askalonov A.A. 농촌 주민 의료 품질 관리 시스템. 바르나울: ATU 출판사 - 1998. - 79p.
9. Astafiev L.M. 의료 품질 평가에서 환자 유형학의 역할 // 사회학 연구, - 2005. No. 6. P. 127-136.
10. 볼 S.B., 갈린스키 Yu.G. 의료 분야의 통일된 표준화 시스템 형성 문제 // 주치의. -2006. 9 번. - 41-45 페이지.
11. 바탈덴 P.B. 지속적인 의료 개선의 기초 // 기관 파트너십 개발 프로젝트 (USAD) 프레임 워크 내 강의 과정. M.: Zdravreforma. - 1996. P. 1-26.
12. Berwick D., Enthoven A., Banker D. 영국 의료 시스템의 품질 관리 // 의료 관리자를 위한 경제 및 관리 문제.-. 2005. No. 27.- P. 64-78.
13. Berwick D.M., Enthoven A., 뱅커 J.P. 품질 관리에서 의사의 역할 // 임상 작업 품질의 지속적인 개선 문제. M., 1996. (CD ROM).
14. Bisognano M. Juran이 말하는 것 // 비즈니스 우수성 - 2007. No. 7.-S. 26-29.
15. Bogach V.V., Trotsenko O.E., Davidovich M.A. 바이러스성 C형 간염 진단을 위한 테스트 시스템의 비교 특성 // 뉴스레터 뉴스 "Vector-Best" No. 1. -1996.
16. 대형 설명 의학 사전 OXFORD / Ed. G.L. Bilicha M.: VECHE ACT, 1999.
17. 보리소프 A.I., 보리소바 A.A. 의료 품질 관리 // 러시아 연방 의료 - 1999. No. 3. P. 34-37.
18. Boyadzhan V.A., Semenov V.Yu. 의료 기관 활동 평가 표준화 문제 // Bull. 사회과학연구소 위생, 경제, 건강 관리의 이름을 딴 것입니다. 하아. Semashko. 1992. 이슈. 1. - 29-34페이지.
19. Bukharbaeva L.Ya., Kolpakova N.E. 인지 구조화 방법을 이용한 의료 품질 관리 // 의료 관리 문제. 2005. 5호. - 42-45페이지.
20. Likhota A.I. 보건부 S.L.의 Vardosani. 의료 표준을 사용한 진단 및 치료 과정의 품질 관리 // Healthcare Economics. 2000. No. 2. - P. 24-27.
21. 베덴코 V.G. 병원 부서의 치료 과정 품질 관리 // Sov. 보건 의료. 1990. 7호. - 14-17페이지.
22. Verentsov M.M. 해외 의료 품질 관리 조직 (미국의 예 사용) // Med. 참조 잡지 1987. T. 16. No. 2.
23. Verentsov M.M., Kostrodymova G.M. 품질 관리 조직 및 해외 의료 효율성 향상의 현재 문제 // 의학 및 건강 관리. 1988. Vol. 3. -S. 5.
24. Verentsov M.M., Chepurenko N.V. 의료의 품질 및 효과 분석 // 의학 및 의료. 1986. Vol. 1. - 45-49페이지.
25. Vishnyakov N.I., Kochorova J.I.B., Kuraskua A.A. 및 기타 의료 프로세스 조직의 운영 품질 관리 방법으로 방문자에게 질문하기 // Probl. 사회의 위생과 의학의 역사. 1998. No. 1. - 48-50 페이지.
26. 블라소프 V.V. 자원이 부족한 상황에서의 의학. M .: 승리, 2000. P. 50-57.
27. 연방 행정부 구조 문제. 2004년 5월 20일 러시아 연방 대통령령 No. 649 // Ross. 신문. 2004. 106호.
28. Vorobyov P.A. 임상 및 경제 분석 모델링 // 수석 의사. 2005. 11호 - pp. 38-45.
29. Vorobyov P.A., Yakimov O.S., Gorbunov S.N. 의료 서비스 표준화 문제 // 임상 노인학. 1995. No. 2. - P. 50-53.
30. Vorotnikov A.A. 다학제 의료 기관의 외상학 및 정형외과 부서에서 의료 품질을 관리하는 산업적 방법: 논문 요약. 디스. . 박사.의대. 과학. M., 2004, 35p.
31. 부오리 H.V. 의료의 질을 보장합니다. 코펜하겐: WHO/유럽, 1985. 179 p.
32. 의료 품질 검사를 위한 방법 선택 및 전문의 사전 선정. 1996년 1월 30일자 러시아 연방 보건의료산업부의 방법론적 권고 사항 No. 95/255 / Ed. V.A. 알마조프와 V.F. Chavpetsova. 상트페테르부르크, 1996. 22p.
33. Vyalkov A.I. 2001년부터 2005년까지 보건의료과학발전이념 구현과제에 대하여. 2010년까지의 기간 동안 // Healthcare Economics. 2001. 제4-5호. -P.5-9.
34. Gadzhiev P.S., Sadraddinova N.O. 도시 진료소 간호사 업무의 질과 효율성 // State Trobl. 사회의 위생, 건강 그리고 꿀의 역사. 2005. No. 1. - pp. 49-51.
35. 가이다로프 G.M. 의과 대학 진료소의 의료 품질 및 효과 관리 // 사회 위생, 건강 관리 및 의학 역사 문제. 1996. No. 3. - pp. 16-19.
36. Galkin P.A., Gekht I.A., Pavlov V.V. 노인을위한 의료 및 사회 복지 부서의 업무 품질에 대한 종합 평가 // 건강. RF. 1998. No. 6. - pp. 35-36.
37. 가푸로프 B.S. 의료의 품질 관리는 환자의 권리를 보호하는 시스템의 기초 // 문제입니다. 보건부 2004. 3호. -S. 22-24.
38. Gerasimenko N.F., Aleksandrova O.Yu. 지방자치단체 인구를 위한 의료 조직의 해결되지 않은 문제: 누가, 어떻게 해결할 것인가? // 헬스케어 매니저. 2006. 2호. - P. 4-11.
39. Gerasimenko N.F., Kirichkov A.B., Egorova I.A. 알타이 지역의 건강 보험 도입에 대한 실무 경험 // 게시판. H.A.의 이름을 딴 SGE 및 UZ 연구소 Semashko. 1993. Vol. 3. - 26-29면.
40. 용어집. 의료의 질 // 경제 및 기술 협력에 관한 러시아-미국 정부 간위원회. 러시아; 미국, 1999. - 51p.
41. 골로프티예프 V.V. 병상 이용 강화 실험 진행 상황 // Sov. 건강 1986. 5호. - 13-17페이지.
45. GOST R ISO 15189 -2006. 의료 실험실. 품질 및 역량에 대한 특정 요구 사항.
46. GOST R ISO 19011-2002. 품질 관리 시스템 및/또는 환경 관리 시스템 감사에 대한 지침. M .: 표준 출판사, 2002.
47. GOST R ISO 9004-2001. 품질 관리 시스템. 활동 개선을 위한 권장 사항. M .: 표준 출판사, 2001.
48. GOST R. ISO 9000-2001. 품질 관리 시스템. 기초와 어휘. M .: 표준 출판사, 2001.
49. GOST R. ISO 9001-2001. 품질 관리 시스템. 요구 사항. M .: 표준 출판사, 2001.
50. Grebennikova I.V., Mareva A.B. 의료 품질 평가 모델링 // 의료 품질. 2004. 3호. - P. 2631.
51. 그리쉬첸코 R.V., 드라브키나 M.V. 의료 품질을 향상시키는 방법으로 진단 및 치료 과정의 기술 개선 // 게시판. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. I.A. Semashko. 1996. Vol. 3. - 100페이지.
52. 구랄 A.L. 현 단계의 바이러스성 A형 및 B형 간염의 특징 // 의료 포털 "우크라이나 보건" 전자 자원. -. - 접속 모드: www.health-ua.org.
53. 유럽의 환자 권리 보장 분야 정책 선언 // 의료 품질. 1996. No. 2. - 64-70 페이지.
54. 유럽의 환자 권리 발전에 관한 선언: 환자 권리에 관한 유럽 회의 // WHO. 유럽 지역 사무소. 코펜하겐, 1994. 20p.
55. Denisov V.N., Finchenko E.A., Polunina S.Yu. 영토 수준의 의료 관리에 대한 정보 지원 // 사회 과학의 문제. 위생과 의학의 역사. 1997. 5호. - 38-40페이지.
56. Denisov I.N., Naumenko A.M., Ivanov A.I. 및 기타 일반 의사의 의료 활동 허가 // 게시판. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. N. ASemashko. 1996. Vol. 3. - 32페이지.
57. 드미트리에바 T.B. 보건의료과학 발전 이념을 구현하기 위한 주요 조치에 대해 러시아 연방// 의료 - 러시아 연방. 1998. No. 2. P. 3-8.
58. Dolgov V.V., Rakova N.G., Kolupaev V.E., Rytikova N.S. 임상 진단 실험실의 효소 면역 분석. M-Tver: 트라이어드, 2007 - 320p.
59. 두카니나 I.V. 의료 효율성을 높이기 위한 도구로서 의료 시설의 관리 회계 // 주치의. 2006. 5호.-P.52-59.
60. 두카니나 I.V., 두카니나 M.V. 의료 효과 평가 문제 // 사회 위생, 건강 관리 및 의학 역사 문제. 2006. 3호. - P. 37-41.
61. 둘딘 V.A. 라이센스 및 인증 활동의 틀 내에서 의료기관에 대한 전문가 평가 // 수석 의사. 1995. No. 1.- P. 60.
62. Evdokimov D.V., Maksimov G.K., Polyakov I.V. 및 기타 의료 품질 관리의 이론적, 조직적 경제적 기초. 상트페테르부르크: 상트페테르부르크 주립대학교 출판사, 1999. 76p.
63. Emelyanov A.A. 경영활동 전문성//보건경제학. 1998. No. 12. - 40-41 페이지.
64. Zheleznyak E.S., Vishnyakov N.I., Petrova N.G. 및 기타 대규모 종합 병원의 의료 품질 보증 시스템을 개선하기 위한 중요한 방향으로서의 환자 의견. RF. 1998. 6호. - P. 39-41.
65. 지버트 E.B. 혈액제제의 바이러스 안전성 // 수혈학. 2003. - T.4. - 3호 - P. 107 - 113.
66. Zhiburt E.B., Belgesov N.V., Danilchekko V.V., Serebryannaya N.B. C형 간염 예방에 있어서 헌혈자 선별의 중요성. 미생물학, 역학 및 면역생물학 저널; 1995년 6월
67. Zhilyaeva N.A. 진료소의 의료 품질에 대한 현재 문제와 해결 방법 // Probl. 사회의 위생과 의학의 역사. -1998 No. 2. P. 42-44.
68. Zdorovtsov G.I. 의료 품질 관리 // 의료 경제. 1999. 제2-3(36)호. - 15-17페이지.
69. 지민 V.P. 다학제 병원에서 의료의 품질과 효과를 지속적으로 모니터링하는 시스템에서 전문 의사의 작업 // 게시판. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. 하아. Semashko. 1996. Vol. 3. - 171 페이지.
70. Zimin V.P., Blokhin A.B., Konstantinov G.S. 종합 병원의 의료 품질 관리 및 독립적인 병리학 및 해부학적 검사 // 건강. RF. 1996. No. 4. - pp. 23-26.
71. 졸로토프 S.B. 의료 표준 문제 // 수석 의사. 1995. No. 4.- P. 55.
72. Zubkov Yu.P., Novikov V.A., Osipova O.N., Tarasenko O.A., Emanuel A.B. 러시아 ISO 시스템의 국제 표준 도입 - 문제 및 전망. // 임상 및 실험실 상담. - 2008. 6(25). -와 함께. 4-7.
73. 이바노바 I.N. 의료 품질 보장 시스템에 대한 전문가 평가 // 주치의. 1994. Vol. 2. - 48-53페이지.
74. Ishikawa K. 품질 관리 방법. M .: 표준 출판사, 1988. 246 p.
75. Kalinichenko V.I., Arshinova N.A., Khankoev I.M. 의료 모델 및 치료 품질 및 진단 과정 평가를 위한 사용 // 게시판. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. 하아. Semashko. 1996. Vol. Z.-S. 119-123.
76. Kamaev I.A., Iksanov M.Sh., Molodtsov S.A. 및 기타 중앙 지역 병원의 의료 품질 관리 // Probl. 사회의 위생과 의학의 역사. -1997 No. 3, -S. 20-21.
77. Kartashkin V. A. 국제법 및 국내법의 인권. M .: YURIST, 1995. 132p.
78. 21세기의 품질. 경쟁력과 지속 가능한 발전을 보장하는 데 있어 품질의 역할 / Ed. T. 콘타, E. 콘도, G. 왓슨. M.: RIA 표준 및 품질, 2005. 278 p.
79. 경제 이론과 실제의 품질과 유용성: 초록. 보고서 국제 과학적-실용적 conf. / 에드. V.A. Sibirtseva. 노보시비르스크: NGUEU, 2004. 170쪽
80. Kitsul I.S., Knyazyuk N.F. 임상 전문 업무를 위한 부주치의 활동의 품질 관리 // 부주치의. 2006. 3호. - P. 106-113.
81. 코마로프 Yu.M. 1999~2000년 러시아 의료 위기를 해결하는 주요 방법. // 과학적-실용적. Conf.: 초록. Dokl. M., 1998. 41-51 페이지.
82. 러시아 연방 민법에 대한 해설, 2부(조항별)/ Ed. 그. Sadikov. M.: INFRA 출판사, 2006.-. 1062s.
83. 인권 및 기본적 자유 보호에 관한 협약 // 유럽 인권 재판소 사무국. 프로토콜 번호 1,4, 6, 7. 1998. - 27 p.
84. 콩스트베트 P.R. 의료관리: 실용가이드 / Ed. O.P. 셰피나. M .: Geotar-Medicine, 2000. 743 p.
85. 러시아 연방 헌법: 1993년 12월 12일 국민투표로 채택. M .: Prospekt, 2005. - 32 p.
86. 의료 비용 및 품질에 대한 개념적 접근 // 의료 관리자를 위한 경제 및 관리 문제. -2006년 1호. P. 57-62.
87. 러시아 연방 / Under의 의료 및 응용 의학의 추가 발전 개념. 에드. 예. 코마로바. 엠., 1994. 15p.
88. 러시아 연방의 의료 및 의학 발전 개념 // 건강. RF. 1998. No. 30. P. 7-13.
89. Korsunsky A.A. 의료 및 사회 개발 분야의 라이센스 문제*: 현대적 측면 // 의료법. 2005. No. 1. - pp. 15-18.
90. Cohen M., Barnea T. 이스라엘의 상업 건강 보험//Bul. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. 하아. Semashko. 1992. 이슈. 1. - 102-115페이지.
91. 크롬 JT. I. 의료 품질 모니터링을 위한 법적 근거 // 임상 의료 평가 문제 / Ed. N.I. 비슈냐코바, N.P. Kulikova. 상트페테르부르크, 1998. 이슈. 2.- 11-16페이지.
92. 쿠즈민 V.I. 성인 발 기형 환자의 치료 품질을 위한 의료 기술 설계의 이론적, 실무적 측면: 논문 요약. 디스. 박사.의대. 과학. 엠., 2004. 35p.
93. Kulagina E. N., Vvedenskaya I. I. 의료 경제학, 매장량 검색. N. Novgorod: Volgo-Vyatka 도서 출판사, 1998. 215 p.
94. Kulikova A.B., Muratova E.Yu., Tusheva E.T. 및 기타 의료 품질 보장 시스템에서 라이센스 및 인증의 역할과 위치: Sat. 과학적 공장 1998. Vol. 2. - 98-102 페이지.
95. Kulikova M. A. 상트페테르부르크에 의료 품질 시스템을 도입한 근거. 상트페테르부르크, 1995. 20p.
96. Kurgin E.A., Melamed JI.A., Gurdus V.O. 및 기타 의료의 질을 향상시키는 개념. 엠., 1996. 32p.
97. 래드니 A.Ya., 슈스터 L.A. 의료 품질 평가 방법론 문제 // Sov. 건강 1990. No. 8. - pp. 21-23.
98. Lastovetsky A.G. 품질 관리 구현 메커니즘 // 건강 경제학. 1998. 3호. - P. 31-33.
99. Lastovetsky A.G., Evteeva L.A. 현 단계의 의료 산업 표준화 개발 // Healthcare Economics. 2001. 2호. -S. 9-12.
100. 레빈 A.B. 의료기관 활동에서의 마케팅 // 게시판. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. ON. Semashko. 1996. Vol. 3. - 204 페이지.
101. Levinson U., Rerick R. 린 생산: 손실 감소를 위한 시너지 접근 방식 / Ed. V.V. 브라기나. M.: RIA 표준 및 품질, 2007. 265 p.
102. 린덴브라텐 A.L. 의료의 질을 어떻게 향상시킬 수 있습니까 // 의료의 질 평가 문제 : Sat. 과학적 공장 -1998년. 2. 71-75쪽.
103. 린덴브라텐 A.L. 의료의 질과 효과를 평가하기 위한 방법론적 기초 및 조직 기술: 논문 요약. 디스. 박사.의대. 과학. 엠., 1994. 48p.
104. 린덴브라텐 A.L. 의료의 질과 효과 평가 // Sov. 건강 1990. No. 3. - P. 20-22.
105. 린덴브라텐 A.L. 의료의 질을 평가하기 위한 절차적 접근 방식을 사용한 경험. 장점과 단점 // 게시판. NIISGE와 UZ 메신저. 하아. Semashko. 1994. Vol. 1. - 36-45쪽.
106. 의료 개혁에 관한 류블랴나 헌장 // European Conf. WHO의 건강 개혁. 세계보건기구, 1996.
107. Malyshev V.S., Fedorova V.D., Potekhin O.E. 헌혈자 및 비교 그룹의 바이러스 B형 간염 마커 // 면역병리학, 알레르기학, 감염학. -1999. 1호, 103-105페이지.
108. 수혈의학회(ISBT) 국제회의 진행. 이스탄불 7월 5~9일. - 2003.
109. 메딕 V.A., Osipov A.M. 해당 지역의 의료 기관과 인구의 상호 작용 (사회 학적 모니터링에 따라) // Probl. 사회의 위생과 의학의 역사. 2005. No. 6. - pp. 28-31.
110. 국제 표준 ISO 8402:86. 품질 관리 및 품질 시스템 ISO 1986. M.: Standards Publishing House, 2000.
111. 국제 표준 ISO 9000:2000. 품질 관리 시스템 기본 조항 및 용어. M .: 표준 출판사, 2000.
112. 국제 표준 ISO 9000:2005. 품질 관리 시스템. ISO 기초 및 어휘, 2005. ISO 9000:2005 (E).
113. 국제 표준 ISO 9001:2000. 품질 관리 시스템. 요구 사항. M .: 표준 출판사, 2000.
114. 국제 표준 ISO 9004:2000. 품질 관리 시스템. 활동 개선을 위한 권장 사항. M .: 표준 출판사, 2000.
115. 멜얀첸코 N.B. 시장 경제로의 전환 맥락에서 영토 수준의 의료. 케메로보: InSEPZ, 1993. 216 p.
116. Meskon F. X., Albert M., Khedouri F. 경영의 기초. M .: Delo, 1992. 702 p.
117. 미트로닌 V.K. 철학적, 의학적 문제로서의 의료 및 의료 서비스의 품질과 효과 // Prob. 사회의 위생과 의학의 역사. 1996. No. 4. - pp. 14-17.
118. 미하일로프 M.I. C형 간염의 실험실 진단 // 바이러스성 간염: 정보 게시판. 2001. -2호(12). -P.8-17.
119. 미하일로바 N.V. 의료 품질: 현재 추세 및 문제 // 표준 및 품질. 2005. 6호. - P. 58-60.
120. Mikhailova N.V., Gilyazetdinov D.F. 의료 품질 보장 // 품질. 1999. No. 3. - pp. 70-75.
121. 미하일로바 Yu.V. 의료 전략 계획의 과학적 기초 // 의료 경제. 2002. 3호. - P. 48-52.
122. 밀니코바 I.S. ILC 제공의 이론과 실제를 어떻게 이해했는지. // 주치의. 1998. No. 1. - P. 24-31.
123. 밀니코바 LA. 지방 자치 조직의 일반 원칙을 구현하는 일차 의료 구조 조정
124. 러시아 연방. // 문제 사회의 위생, 건강 그리고 꿀의 역사. -2006.No.2.-S. 38-41.
125. Nazarenko G.I., Polubentseva E.I. 의료의 질 관리. M .: 의학, 2000. 368 p.
126. Naygovzina N.B., Lastovetsky A.G. 의료 품질 및 전문성 // 건강 경제학. 1998. 1호. - 페이지 7-14.
127. Nesterov P. V. 표준화 및 제품 품질 관리의 정보 측면. M .: 표준 출판사, 1990. 216 p.
128. Nikitin V.A., Filoncheva V.V. ISO 9000:2000 표준을 기반으로 한 품질 관리. 상트페테르부르크: 피터, 2004. 125p.
129. Nozdreva R.B., Tsygichko L.I. 마케팅: 시장에서 승리하는 방법. M .: 금융 및 통계, 1991. 304 p.
130. 의료 업무 및 서비스의 명칭. M.: Newdiamed, 2004.
131. 권력 분립 개선과 관련하여 러시아 연방의 특정 입법 행위에 대한 개정안 도입. 2006년 12월 29일자 연방법 No. 258-FZ II Ros. 신문. 2006. - 297호.
132. "소비자 권리 보호에 관한"러시아 연방 법률 개정. 2006년 11월 25일자 연방법 No. 193-F3 // Ross. 신문. -2006년 268호.
133. 의약품에 대하여. 1998년 6월 22일 연방법 No. 86-FZ //Ros. 신문. 1998. 118호.
134. 러시아 연방 시민의 의료 보험에 관한 것입니다. 1991년 6월 28일자 러시아 연방 법률 No. 1499-1 // 인민위원회 공보 및 RSFSR 대법원. 1991. 27호. -S. 920.
135. 2007년 러시아 연방의 위생 및 역학 상황: 국가 보고서. -M.: Rospotrebnadzor 연방 위생 및 역학 센터. 2008. 399p.
136. 연방 행정 기관의 시스템 및 구조에 관한 것입니다. 2004년 3월 9일자 러시아 연방 대통령 법령 No. 314 // Ross. 신문. 2004. 50호.
137. 러시아 연방 인구에 대한 의료 품질 관리 개선. 1996년 10월 24일자 러시아 연방 보건부 명령 및 연방 의무 의료 보험 기금 No. 363/77. 엠., 1996. - 24p.
138. 러시아 연방 구성 기관의 행정 기관 활동의 효율성을 평가합니다. 2007년 6월 28일 러시아 연방 대통령령 No. 825 // 러시아 연방 법률 모음. 2007년 7월 2일 No. 27. P. 3256.
139. 오브차로프 V.K., 셰핀 O.P. 헬스케어 분야의 구조적 변화의 필요성과 그 의학적, 경제적 동향 // Probl. 사회의 위생과 의학의 역사. 1996. No. 4. P. 24-32.
140. Ogvozdin V.Yu. 품질 관리: 이론과 실제의 기초. M .: 비즈니스 및 서비스, 2002. 115 p.
141. 2006년 및 2008년까지 러시아 보건사회개발부의 주요 활동 방향 // 이슈. 의료 관리자를 위한 경제 및 관리. 2005. 7호. - P. 15-42.
142. 시민의 건강 보호에 관한 러시아 연방 법률의 기본 // 인민 대표 협의회 및 러시아 연방 최고 평의회 관보. -1993. 33.-S. 1318.
143. 오델노바 K.A. 의료의 질을 결정하는 요소//Med. 보험. 1991. 5호. - 7-9페이지.
144. 의료의 질과 효과 평가 / Ed. O.P. 셰피나, A.JI. 린덴브라텐. M.: SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. 하아. Semashko, 1995. -51p.
145. 의료의 질과 효과를 평가합니다. 질서 있는 추천/컴퍼니 A.L. 린덴브라텐, T.M. BC주 샤로바르 Vasyukova / SGE 및 UZ의 RAMS 연구소. N. A Semashko. 엠, 1995. - 79p.
146. 최종 결과를 기반으로 입원 환자 치료의 질 평가 // 문제. 사회의 위생과 의학의 역사. 1999. No. 3. - pp. 34-36.
147. 2000년까지 모든 사람의 건강을 달성하기 위한 전략의 평가. 제7차 세계보건리뷰. 제네바, 1987.
148. 파노바 L.V., 루시노바. N. L. 일차 의료에 대한 접근성의 불평등 // 사회학 연구. 2005. No. 6. - pp. 127-136.
149. 판첸코 JI.A. 의료 기관 활동 개혁의 맥락에서 의료 품질을 보장하기 위한 시스템 // 게시판. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. 하아. Semashko. 1996. Vol. 3. - 66 페이지.
150. 페트로프스키 B.V. 일반 및 임상 수혈학 안내. M .: 의학, 1979. - P.436-437.
151. 의료 품질 향상: 이유와 방법 // 전국 의료 협회의 의료 품질 문제에 대한 기본 정보 요약 / Ed. N. 비겐, F. 로우. 코펜하겐, 1997. - 22p.
152. Polyakov I.V., Pankin K.A. KMP 지원 시스템의 마케팅 기술 // Probl. 사회의 위생과 의학의 역사. 1997. 6호. - 24-25페이지.
153. Polyakov I.V., Lisanov A.U., Matsko G.L. 의료 품질 관리 영역 시스템에 대해 // Probl. 사회의 위생과 의학의 역사. 1996. 3.-S. 22.
154. 2006년 6월 15일자 러시아 연방 위생 및 역학 감독을 위한 국가위원회 결의안 제15호. 1993. "바이러스성 C형 간염 예방에 관하여." 엠, 1993.
155. 1998년 2월 2일자 러시아 연방 정부 법령 No. 113. 제품 및 서비스 품질 보장을 위한 시스템 개선을 목표로 하는 일부 조치 // Ros. 신문. 1998. 34호.
156. Potapova A.A., Redchenko E.B., Bogush P.G., Kovalchuk L.V. 대량 연구 중 선별검사실에서 바이러스성 C형 간염에 대한 면역진단. - 실무자들을 위한 안내입니다. M .: 고등 전문 교육 주립 교육 기관 RGMU Roszdrav, 2008. - 110 p.
157. 1993년 12월 20일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 293. “C형 간염 진단을 위한 검사 시스템의 의료 실무 도입에 대해.” 엠., 1993.,
158. 2001년 9월 14일자 러시아 보건부 명령 No. 364 "헌혈자 및 그 구성 요소의 건강 검진 절차 승인."
159. 품질보증 원칙. 바르셀로나에서 열린 WHO 회의 보고서. 비교. WF 보고서 제시. M .: 의학, 1991.
160. Ragimov A.A., Dashkova N.G. 수혈 면역학의 기초. -M., 2004.280 p.
161. Rebrova O.Yu. 의료 데이터의 통계 분석. 응용 프로그램의 적용 STATISTIC A. M., MediaSphere, 2006. - P.290-293.
162. Reinhard 3. 오스트리아의 환자 권리 및 보호 // 의무 건강 보험 시스템에서 의료 품질 관리. M.: 연방 의무 의료 보험 기금, 1998. - pp. 19-32.
164. 만성 치료 질환 환자의 의료 품질에 대한 후향적 분석. M., 1988. - 16 p.
165. 레셰트니코프 A.V. 의학사회학(과학 분야 소개) 가이드. M .: 의학, 2002. - 892 p.
166. Roitman MP, Lindenbraten A.L. 의료 분야의 새로운 경제 메커니즘에서 의무 의료 보험까지 // Probl. 사회의 위생과 의학의 역사. 1996. No. 1. - pp. 30-36.
167. 로이트만 MP 의료 재정 및 건강 (상관 분석) // 게시판. III SGE 및 UZ의 이름을 따서 명명되었습니다. ON. Semashko. -1992. Vol. 1. pp. 81-90.
168. 작업장에서 종합적인 품질을 보장하기 위한 지침.//그룹 보건의 품질 및 계획 서비스. 미국, 모스크바, 1992.
169. 일차보건의료 안내. M .: GEOTAR-미디어, 2006. 1584쪽
170. 의료 분야에서 ISO 9001:2000 적용에 관한 지침. M.: RIA 표준 및 품질, 2002. - 115 p.
171. 루미안체프 Yu.S. 선진국의 의료 자금 조달 // 의사. 1999. No. 1.-S. 42-43.
172. 립킨 L.I. 의무 의료 보험 시스템에서 의료 서비스의 품질 관리 분류 // 게시판. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. N. A. Semashko. 1996. Vol. 3. - 62-65페이지.
173. Sabanov V.I., Ivasheva V.V. 의료 품질 보장 문제에 대한 개념적 접근 // 게시판. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. 하아. Semashko. 1996. Vol. 3. - 17-18페이지.
174. Sarkisyan A., Zimina E., Zlodeeva E., Fedorova L. 시민 사회 및 의료 // 법의학 건강 진단. 2005. 6C호. - 48-52.
175. Svitkin M.Z., Rakhlin K.M., Matsura V.D. 및 기타 내부 감사인의 핸드북. 상트페테르부르크: 상트페테르부르크 카트 공장 Vsegei 출판사, 1999. - 67 p.
176. 병원체에 대한 기증자 혈액의 유전자 증폭 검사의 오늘과 내일: 정보 자료 수집. 노보시비르스크: 출판사 ZAO "Vector-Best", 2005. - 59 p.
177. 세레지나 I.F. 의료의 질과 접근성은 의료 개혁의 핵심입니다. - 2004. 12호. - P. 15-20.
178. 러시아어 사전 / Ed. 시. Ozhegova. 에카테린부르크: 우랄-소련(조끼), 1994. 842 p.
179. 인증, 테스트 및 제품 품질 관리 분야의 용어 사전. M.: VNIIIIKI, ASITO, 1987.
180. 소볼레바 I.A. 품질 보증. 노보시비르스크: NSTU 출판사, 2002. - 62p.
181. Solodkiy V.A., Starodubov V.I., Shilyaev D.R. 의료 관리 및 자금 조달의 현대적인 문제. M .: Marysya, 1999. - 264 p.
182. Starodubov V.I., Lugovkina T.K. 임상 관리: 이론과 실제. M .: 의학, 2003. - 191 p.
183. Stozharov V.V., Arkhipov V.V., Penyugina E.H. 인구를위한 의료 품질 보장 시스템에서 치리회 역할 // 의료 품질 평가 문제 : Coll. 과학적 공장 상트페테르부르크, 1998. 이슈. 2.-S. 69-71.
184. Stupakov I.N., Samorodskaya I.V. 의료 기관의 변화 관리: 현대적인 접근 방식 // Zdravoohr. 2002. 3호. - P. 25-31.
185. 서브보티나 L.N. 의료 품질 관리를 개선하는 방법 // Med. 보험. 1996. 13-14호. -P.34-41.
186. 수보로바 G.V. 스웨덴의 의료 및 인구 사회 보호 모델 // 의사. 1997. No. 1. - 44-45 페이지.
187. Tavrovsky V.M. 치료 및 진단 과정: 이론. 알고리즘. 오토메이션. 튜멘, 1997. - 320p.
188. 틸링해스트 S.J. 러시아 의료 시스템 변화의 일환으로 임상 작업의 질을 개선하기 위한 지침 // ZdravReform: 러시아 연방 프로그램. 노보시비르스크, 1996. - 95p.
189. 티코미로프 A.B. 의료 서비스. 법적 측면. M .: FILIN, 1996.-352p.
190. Togunov I. A. 평가에서 의료 품질 계획까지 // 사회 문제. 위생과 의학의 역사. 1999. No. 1. - pp. 28-29.
191. 토구노프 I.A. 의료 품질 평가에 대한 체계적인 접근 방식 사용에 대한 개념적 정당성 // Probl. 사회의 위생과 의학의 역사. 1998. 3호. - P. 45-48.
192. 토구노프 I.A. 외래 진료소의 의료 활동 표준화 문제 // 게시판. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. 하아. Semashko. 1996. Vol. 3. - 87 페이지.
193. 러시아어 설명 사전 / Ed. B.M. Volina, D.N.Ushakova. M.: 주. 외국 및 국내 사전 출판사, 1940년.
194. 수혈학 전자 자원. . - 접속 모드: http://www.transfusion.ru /doc/sngl.htm.
195. 테가이 I.D., 콜로소프 I.V. 의무 의료 보험 시스템의 의료 품질 관리 // Zdravoohr. 1996. 3호. -S. 7-32.
196. 우이바 V.V. 의료 품질 관리의 일반 이론적 기초 // 의료 관리 문제. 2005. No. 5. - pp. 23-29.
197. 울룸베코바. G.E. 의료 표준 // 역량. 2005. No. 4. - pp. 30-36.
198. 품질 관리 / Ed. S. D. Ilyenkova. 엠., 1999. - 199p.
199. 다학제 의료기관의 의료 품질 관리 // 의료 품질. -2003. 2-S. 42-63.
200. 스베르들롭스크 지역 인구의 의무 의료 보험 조건에서 의료 품질 관리. /에드. 아빠. 할피나. 예카테린부르크: UGU 출판사, 1997. - 47p.
201. 1995년 3월 30일자 러시아 연방 연방법 No. 38-FZ "러시아 연방 내 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 인한 질병의 확산 방지에 관한 것." -7초
202. Fedorov E.H., Blokhina N.P., Elov A.A. 기증자와 위험에 처한 사람 사이의 B형 및 C형 간염 바이러스의 무증상 전파 기간 // 러시아 혈액 서비스 공지 -2000. 1 번. - 1-8 페이지.
203. Fedorov N.A., Fedorov E.N., Elov A.A. 기증자 혈액 검사 // 의학 신문 2004. - No. 7.
204. 필라 토프 V.B. 조직 기술의 이론적 기초 // 의료 보험. 2001. 제5-6호. -P.8-9.
205. 의학 및 의료의 철학적, 사회경제적 문제: Sat. 과학적 공장 카잔: 카잔. GIDUV, 1990. - 106p.
206. Harington J. 미국 기업의 품질 관리. -M.: 표준 출판사, 1990. 218 p.
207. Tsarik G.N. 의료 품질 관리의 기본 측면 // 러시아 연방 의료 품질 관리. 엠., 1997. - P. 59.
208. 짐머만 Ya.S. 의학 용어의 논쟁적인 문제 // Perm Med. 잡지 1995. 1-2호. -P.62-68.
209. Chavpetsov V.F., Kudrin K.JI. 의무 의료 보험 시스템에서 보장을 보장하기 위한 의료 품질, 문제 및 전망 // 국제 의료 리뷰. AVALANCHE, 1995. 3호. - P. 209-215.
210. Chavpetsov V.F., Pavlov V.V., Gridasov G.N. 사마라 지역의 의료 품질 검사 시스템의 추가 개발 전망 // 게시판. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. 하아. Semashko. Vol. 1996년 3월. P.130-134.
211. Cherkasov E.G., Elov A.A. 페도로프 N.A. 및 기타 HIV, HCV, HBV에 대한 기증자 혈액의 수동 및 반자동 미니 풀 TNK 테스트에 대한 러시아 최초의 경험 // 러시아 혈액 서비스 게시판 - 2001. 1 번. - 4-8 페이지.
212. Cherkesov G.N., Chavpetsov V.F., Polyakov I.V. 의료 품질 문제에 관한 러시아 공공 조정 협의회 // 게시판. 상트페테르부르크 의학 연구소. 보험. 1995. - 95-106 페이지.
213. 체르노바 T.V. 도시 종합 병원 환자의 의료 품질 평가 // 건강. RF. 1998. No. 1. - pp. 28-30.
214. 샤크길디안 I.V. 러시아 연방 B형 및 C형 간염의 현대 역학 특성 // 바이러스성 간염: 정보 게시판. 1999. - 3호(17). -P.9-16.
215. Shakhgildyan I.V., Mikhailov M.I., Onishchenko G.G. 비경구 바이러스 간염(역학, 진단, 예방). M: GOU VUNMC 러시아 연방 보건부, 2003. - 384 p.
216. Shvedova N.A. 의료: 미국 모델 // 미국: 경제, 정치, 이념. 1991. 9호. - 29-37페이지.
217. 시간 E.H. 사회 및 위생 연구의 예측 및 모델링 방법. M .: 의학, 1986. - 208 p.
218. 시파체프 K.V. 지역 수준에서 환자 권리의 초법적 보호 시스템 조직의 사회적, 위생적 측면: 논문 개요. 디스. 박사. 꿀. 과학. 케메로보, 1999. - 22p.
219. Shipunov D.A., Zadorin V.F., Savinov V.I. 및 기타 의료의 목표 관리 방법으로 의료 품질 표준화 // 수석 의사. 2005. No. 11. - pp. 33-37.
220. 시리아킨 I.A. 표준화 지표는 의료 전문가의 결론에서 오류를 제거하는 것을 보장하는 것 중 하나입니다. // 의무 의료 보험의 현재 문제입니다. 블라디보스토크, 1995. - 71p.
221. Shmurun R.I. 의학 용어에 관한 몇 가지 질문 // New St. Petersburg Medical Gazette. 2004. 1호. - P. 92-93.
222. Shchepin O.P., Lindenbraten A.L. 의료의 품질과 효과를 평가하는 현대적인 접근 방식 // 게시판. SGE 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. 하아. Semashko. 1994. Vol. 2. - 7-11페이지.
223. Shchepin O.P., Lindenbraten A.L., Golodnenko V.N. 및 기타 인구에 대한 의료 품질 평가의 현재 문제 // Probl. 사회의 꿀의 위생과 역사. 1996. 3호. - 24p.
224. Shchepin O.P., Nechaev V.S. 러시아 연방의 의료 개혁 // 게시판. SER 및 UZ 연구소의 이름을 따서 명명되었습니다. N. A. Semashko. 1992. 이슈. 1. - 514 페이지.
225. Shchepin O.P., Starodubov V.I., Lindenbraten G.I. 기타 의료의 질을 보장하기 위한 방법론적 기초 및 메커니즘. M .: 의학, 2002. - 174p.
226. Shchepin O.P., Filatov V.B., Pogorelov Ya.D. 및 기타 러시아의 지역 의료 : 형성 및 개발 방법 // Probl. 사회의 위생과 의학의 역사. 1999. No. 1. - P. 3-12.
227. 셰르벤코 O.I. 미국의 건강 관리 시스템 // 의사. -1996. 3.-S. 42-43.
228. 경제 및 의료 관리 / Ed. G.P. Lisitsina. -M.D993. 348쪽
229. 품질의 경제학. 기본 원리 및 적용 // Ed. J. 캄파넬라. M.: RIA 표준 및 품질, 2005. - 229 p.
230. 병원 및 의료기관 활동에 대한 전문가 평가: 방법, 권장 사항. -M., 1989. 12초
231. 러시아 의사 윤리 강령 // 생물 의학 윤리 / Ed. V.I.Pokrovsky, Yu.M. Lopukhina. 엠., 1999. 이슈. 2. - 225-233페이지.
232. 야로크노 V.I. 한 기관에서 입원 환자 및 병원 대체 수준의 치료 효과 평가 // Probl. 사회 위생, 건강 관리 그리고 꿀의 역사. 2005. 3호. - P. 32-35.
233. AHCPR의 환자 결과 연구 및 관련 활동 보고서(1996)(NTIS access, no. PB95-261764CEB).
234. 알랭 J.P. 잠복성 간염 바이러스 감염: 수혈에 영향. // 복스 상. 2004. - Vol.86, N.2. -P.83-91.
235. Alllain JP, Stramer SL, Carneiro-Proietti AB, Martins ML 등 수혈로 전염되는 전염병V/생물학. 2009년 4월; 37(2).-P.71-7.
236. AMS: 병원 인증 매뉴얼. Vol. 1, 2. 의료 기관 인증에 관한 공동위원회, 시카고, 1992.
237. Assal A, Coste J, Barlet V, Laperche S, Cornillot C, Smilovici W, Pillonel J, Andreu G. 수혈 안전에 분자 생물학 적용 : 핵산 테스트 // Transfus Clin Biol. 2003년 6월; 10(3). - P.217-26.
238. Barrera J.M., Francis V., Ercilla G. et al., 3세대 ELISA에 의한 수혈 후 간염에서 항HCV 검출 개선 // Vox Sang 1995; 69:15-18.
239. 바탈덴 P.B., 넬슨 E.C., 로버츠 J.S. 결과 측정을 지속적인 개선과 연결: 임상 치료 개선에 대한 일련의 "V" 사고 방식 // Jt.Comm. J. 퀄. 개선. 1994. Vol. 20. N 4. - P. 167-180.
240. Blumental D. 건강 관리 재편 : 품질 혁명 // Hospimedica. -1991.Vol. 10.-P. 26-27.
241. Caplan A. Clinton의 의료 개혁 // BMJ 1993. Vol. 307. N 6908. - P. 813-814.
242. 채신 M.R. 의학 치료 표준 // 부상. 1988. Vol. 25. N4.-P. 437-453.
243. Chiavetta J.A., Tarz F., Guilivib A. et al. 수혈을 통한 간 감염 위험 추정 1986-1990//수혈. 1998 - 페이지 38-39.
244. 지속적인 진료 품질 개발 QCD. 결과 및 진료의 질. 코펜하겐, WHO 유럽 지역 사무소, 1996. - 17 p.
245. 진단 관련 그룹(DRG) an Instrument fur Pazient bezogene Betriebsteuerang und Finanzierung in der USA.// Kranken Haus Umsch. 1986. Vol. 6. -P.656-660.
246. Dixon J. US 건강 관리. 나: 접근 문제입니다. //BMJ. 1992. Vol. 305.N6857.-P. 817-819.
247. Dixon J. US 건강 관리. IT: 비용 문제입니다. //BMJ. 1992. Vol. 305.N6858. P.878-880.
248. Dixon J. US 건강 관리. Ill: 개혁 문제입니다. //BMJ. 1992. Vol. 305. N 6859. -P.941-944.
249. Donabedian A. 품질 기준, 규범 및 표준: 이는 무엇을 의미합니까? // Am.J. 공중 위생. 1981. 권. 71. N 4. - P. 409-412.
250. Donabedian A. 의료 품질 평가 // Millbank Memorial Fund Quart. 1966. 권. 44. - 페이지 166-206.
251. Donabedian A. 진료의 질. 어떻게 평가할 수 있나요? // 자마. -1988.Vol. 260. N 12. P. 1743-1748.
252. DRG와 전향적 지불제도: 의사를 위한 지침. 미국 의학 협회. 시카고, 1983. - 40p.
253. 엔토벤 A.C. 영국 국립 보건 서비스의 내부 시장 개혁 //Health Aff. (밀우드). 1991. Vol. 10. N 3. - P. 60-70.
254. 엡스타인 J.S. 테스트에 대한 식품의약청(FDA) 접근 방식. 합의 개발 회의 프레젠테이션. 베데스다: 국립 보건원(National Institutes of Health), 1995.
255. Esteban J.I., Esteban R., Viladomiu I., et al. 스페인의 위험 그룹 중 흉막염 C 바이러스 항체. //랜싯. 1989. - V.2. - P.294-297.
256. Felter R. 병원 제품의 진단 관련 그룹 // Clin. 결의안. -1994.Vol. 321. N 3. - P. 336-340.
257. Gaucher E., 크라토크윌 E.W. 총체적인 품질 관리 구현에서 리더의 역할 // Qual. Manag. 1993. Vol.
258. 게이 E.G., 크로넨펠트 J.J. DRG 경험의 규제, 축소: 상환 관행 변경으로 인한 문제 // Soc. 과학. 메드. - 1990. Vol. 31. N10.-P. 1103-1118.
259. Gifford F. 결과 연구 및 실무 지침. 다운스트림 사용자를 위한 업스트림 문제 // Hastings Cent. 대표. 1996. Vol. 2G. N 2. - P. 38-44.
260. 그린버그 D.S. 클린턴 가족이 건강 계획을 발표했습니다 // Lancet. 1993. Vol. 342.N 8874. - P. 797.
261. 품질 보증 가이드. 의료 기관 인증에 관한 공동위원회. 시카고, 1988.
262. 구티에레즈 C., 데베사 M., 루레이로 C.L. 외. 베네수엘라 혈액 내 표면 항원 음성 B형 간염 바이러스 감염에 대한 분자적 및 혈청학적 평가. //J.Med. 비롤, 2004. - Vol. 3, N.2. - P.200-207.
263. Haines A. 브라질의 건강 관리 // BMJ. 1993. Vol. 306. N 6876. - P. 503506.
264. 후버 K.R. Sebesta C. Bauer K. 3세대 효소 면역분석법을 이용한 일반적인 C형 간염 바이러스 아형 검출.// Hepatology 1996, 24; 471473.
265. Imamura K. 일본의 건강 연구에 대한 비판적 견해 // Lancet. 1993. Vol.342N 8866. P. 279-282.
266. Kahn K.L., Rubenstein L.V., Draper D., et al. DRG 기반 전향적 지불제도가 입원한 메디케어 환자의 진료의 질에 미치는 영향. 시리즈 소개 // JAMA. 1990. Vol. 264. N 15. - P. 19531955.
267. Karmochkine M., Carrat F., Dos Santos O.,. 외. 설명되지 않는 감염 경로를 가진 환자의 C 형 간염 감염 위험 요인에 대한 사례 관리 연구 //J Viral Hepat. 2006년 11월; 13(11):775-82.
268. 후커친(Ke-Qin Hu). 신비로운 B형 간염 바이러스 감염과 그 임상적 의미. // 바이러스 성 간염 저널. 2002. - Vol.9. - P.243-257.
269. 킬렌 K.H. 관리: 중간 관리 접근 방식. 보스턴, 1977.
270. Klazinga N. 네덜란드 의료 전문 진료의 품질 관리, 그 성격과 발전에 대한 탐색적 연구. 논문 논문.- 로테르담, 1996. 393 p.
271. Kleinman SH., Strong DM., Tegtmeier GE. 외. Cobas AmpliScreen HBV 테스트를 사용하여 미니풀에서 헌혈하는 B형 간염 바이러스(DBV) DNA 검사. // 수혈, 2005, Vol.45, p.1247-1257.
272. Laperche S., Le Marrec N., Girault A., Bouchardeau F., 외. C형 간염 바이러스(HCV) 핵심 항원과 항HCV 항체의 동시 검출로 HCV 감염의 조기 검출이 향상됩니다.//J. 클린. 미생물학-2005; v.43.- P.3877-3883.
273. Laperche S. et al C형 간염 바이러스(HCV) 핵심 항원과 항HCV 항체의 동시 검출은 HCV 감염의 조기 검출을 향상시킵니다 // J of Clinical Microbiology. 2005년 8월, vol 43, no 8.- P. 3877-3883.
274. Levicnik-Stezinar S. 첫 번째 헌혈자의 B형 간염 표면 항원 탈출 돌연변이가 일상적인 선별 분석에서 잠재적으로 누락되었습니다. // 클린.랩. 2004 - Vol.50, N.l-2 - P.49-51.
275. 마이어 J.C. 매독의 실험실 진단.//현재 문제 피부과, 1996, V.24. -피. 1-11.
276. 미네기시 K., 요시카와 A., 키시모토 S. 외. B형 간염 표면항원 스크리닝을 위한 화학발광면역분석보다 B형 간염 바이러스 미니풀 핵산 증폭 기술의 우수성 //복스 상. 2003. - Vol.84 - P.287-291.
277. Roth W.K., Weber M, Seifried E. 혈액 은행 환경에서 C형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 및 HIV-1에 대한 헌혈의 일상적인 PCR 검사의 타당성 및 효능// Lanset.-1999, v. 353. P, 359-363.
278. Roth W.K., Weber M., Petersen D. 외. HBV용 NAT 및 항 HBc 테스트는 혈액 안전성을 향상시킵니다. // 전환 2002-Vol.42 - P.869-875.
279. Smith R. 감사 및 연구 // BMJ. 1992. Vol. 305. N 6859. - P. 905-906.
280. 스테펜 G.E. 양질의 의료. 정의 // JAMA. 1988. Vol. 260. N l.-P. 56-61.
281. Stramer S.L.US NAT yeld: 2년 후 우리는 어디에 있습니까? // Transfusion Clinique et Biologique.-2003-v.10. 페이지 10-18.
282. 연합 유럽의 의료 서비스 품질: 마스트리흐트 의료 품질 보증에 관한 제10차 국제 컨퍼런스의 다른 사람들을 위한 교훈. 이탈리아, 1993년 6월 20-23일. - P. 184-190.
283. Weber B., Melchior W., Gehrke R. 외. 항 HBc 양성 개체에서만 B형 간염 바이러스 표지자가 나타납니다. // J.Med. Virol., 2001, Vol.64, N.3, p.312-319.
284. Wilton J. 일반 진료 보고서 검토 : 구체화의 필요성 // BMJ. 1990. Vol. 300. N 6728. - P. 851-853.
285. 세계보건기구 유럽 지역 사무소. 토론 문서: 지속적인 품질 개발. 용어집. PUBLIC A/QCDGLR.15 09 WHO-유로.
286. 세계보건기구 유럽 지역 사무소. 토론 문서: 지속적인 품질 개발: 제안된 국가 정책. 코펜하겐: WHO 1993. EUR/ICP/CLR059 1538 K.
287. 요시카와 A, 고탄다 Y, 이타바시 M 외. HBV 감염 초기 및 후기 단계의 B형 간염 NAT 바이러스 양성 헌혈자: HBV DNA의 창 기간 및 동역학 분석. 복스 상., 2005, Vol.88, p.77-86.
288. 하청 실험실의 관리
289. 구매한 서비스1 및 자료의 관리
290. 인사 관리 및 그1. 필요한 생산품 생성 sl 2 O och a o oo.g: " R eI
291. 품질, 기술 LPk^SH"NTPPIGY에 관한 문서 관리 1. 식별 및 제거 1. 내부 감사 1. LIS 관리 및 보호
292. 연구 방법의 품질 보장
293. QMS 및 연구 품질에 대한 외부 평가1. OCHPEZ O O Y K-y1. O O -I P-O?
294. 지속적인 개선1. 바
위에 제시된 과학 텍스트는 정보 제공 목적으로만 게시되었으며 원본 논문 텍스트 인식(OCR)을 통해 얻은 것입니다. 따라서 불완전한 인식 알고리즘과 관련된 오류가 포함될 수 있습니다. 당사가 전달하는 논문 및 초록 PDF 파일에는 이러한 오류가 없습니다.
저자가 연구를 바탕으로 공식화한 기본 과학 원리는 다음과 같습니다.
- 혈액 서비스 기관의 임상 진단 실험실에 품질 관리 시스템을 도입하면 실험실 테스트의 기술적 실행을 목표로 하는 임상 실험실 전문가의 기능적 책임 수행에서 임상 실험실 진단 프로세스에 대한 품질 시스템 보장 정책으로 전환할 수 있습니다. 품질경영대표, 최고경영자, 내부감사인의 기능을 도입하여 장비, 인력의 합리적 배치, 업무합리화 및 강화를 통해 인적자원의 효과적인 활용을 보장합니다.
- 혈액 매개 혈액 매개 감염 검사 결과를 바탕으로 기증자 검사, 혈액 성분 폐기, 기증 거부를 위한 개발된 알고리즘을 혈액 서비스 기관의 활동에 도입하면 기증의 안전성을 향상시킬 수 있습니다.
- 혈액 매개 감염의 실험실 진단을 위해 개발된 알고리즘을 구현하는 의학적 및 경제적 효율성은 수혈 후 감염의 잔류 위험을 줄이고 이러한 병리학 스펙트럼의 이환율을 줄이며 치료 비용을 줄이는 데 있습니다.
- 다양한 수준의 실험실 자동화에서 다양한 일일 기증의 감염성 안전성을 보장하기 위해 기증된 혈액 검사 비용의 의존성을 연구하는 데 기반을 둔 개발된 계산 시스템을 통해 우리는 모든 사람에 대한 실험실 검사의 중앙 집중화 효과를 평가할 수 있습니다. 혈액 서비스 기관.
- 4가지 혈액 접촉 및 혈액 매개 질병의 지표를 결정하기 위해 하루에 최소 200개의 혈액 샘플을 연구하기 위해 실험실을 조직하는 것의 비용 효율성이 나타났습니다.
1. Tarasenko O.A., Polyakov S.V. 모스크바 클리닉의 임상 실험실 진단이 되십시오 // 임상 실험실 진단. - 2003 - 9호. – 4-5페이지.
2. Tarasenko O.A., Zhukhovitsky V.G. 모스크바 의료기관의 미생물 진단 개발 전망 // 임상 실험실 진단. – 2003. - 9호. – 5-6페이지.
3. Tarasenko O.A., Gukasyan I.A., Goldyreva N.G., Bondarenko V.A., Vasilyeva O.L. C형 간염에 대한 INNO-LIA 확인 테스트 사용 경험 // 러시아 혈액 서비스 게시판. – 2004. - 3호. – 30~32페이지.
4. Tarasenko O.A. III – IV 병원성 그룹의 전염병 병원체가있는 의료 기관의 임상 진단 실험실 작업 // 임상 실험실 진단. – 2007. - 9호. -와 함께. 25-26.
5. Tarasenko O.A., Shubina Yu.F. 바이러스 성 C 형 간염의 수혈로 인한 전파 위험 평가 // 러시아 주립 의과 대학 게시판. – 2010. 2호. –S. 51-53.
6. Tarasenko O.A., Gukasyan I.A., Sobolevskaya L.V., Shubina Yu.F., Popova I.Yu., Kulinich L.I., Chernenko T.V., Bondarenko V.A. HBsAg 음성 기증자의 HBV 감염을 감지하기 위해 기증자 혈액을 선별하기 위한 멀티플렉스 시스템을 사용하는 최초의 효과적인 경험 // 혈액 서비스 게시판 - 2009. - 3번. - P. 18-20.
7. Tarasenko O.A., Zakharova L.R., Toguzov R.T. 혈액 서비스의 중앙 집중식 실험실의 효과적인 운영을 보장하는 실험실 정보 시스템 // 임상 실험실 진단. - 2008년 9호, P. 36.
8. Tarasenko O. A., Brodskaya A. P. 기부의 안전을 보장하는 정보 시스템. // 임상 실험실 진단. - 2008년 9호, P. 39.
9. Tarasenko O. A., Zakharova L. R., Lukin Yu. V. 대도시 실험실에서 연구의 품질 보증 및 연속성을 보장하는 실험실 정보 시스템 표준. // 임상 실험실 진단. - 2008년 9호, P. 39.
10. Tarasenko O.A., Tarasenko Yu.F. 수혈의 안전성을 보장하기 위한 시스템의 분자 생물학적 방법. // 임상 실험실 진단. – 2008. - 9호. – 46페이지.
11. Tarasenko O.A., Tarasenko Yu.F. 모스크바 보건부 혈액 서비스 기관의 혈액 제품 및 구성 요소의 바이러스 안전성 보장 - XIII 국제 컨퍼런스 "의학, 생물학, 약리학 및 생태학의 새로운 정보 기술" 요약 - P. 210-211 .
12. 타라센코 O.A. 병원 내 감염 예방을 보장하기 위한 CDL 활동의 조직적 측면 - III 과학 및 실무 회의 초록 "다양한 프로필의 병원 내 병원 내 감염, 합병증 예방, 치료". – M., 2005. - 22 페이지.
13. Tarasenko O.A., Zakharov V.V. 혈액 매개 질병 예방에 있어 약물 및 혈액 성분의 바이러스 안전성에 대한 실험실 보증 - III 과학 및 실무 회의 초록 "다양한 프로필의 병원 내 감염, 합병증 예방, 치료". – M., 2005. – P. 23.
14. Tarasenko O.A., Zakharov V.V., Oprishchenko S.A., Larina M.N. 병원 내 감염 예방에 효과적인 격리. – IV 과학 및 실무 회의 초록 “다양한 프로필의 병원 내 병원내 감염, 예방, 합병증 치료. – 엠., 2006. -S. 19.
15. 타라센코 O.A. 모스크바 보건부의 의료 기관에 미생물 공급을 제공합니다. – IV 과학 및 실무 회의 초록 "다양한 프로필의 병원 내 병원내 감염, 합병증 예방, 치료" – M., 2006. – P.36-37.
16. Tarasenko O.A., Zakharov V.V., Oprishchenko S.A. 병원 내 감염 예방을 보장하기 위해 보건부의 혈액 서비스에서 준비된 제품을 거부하는 시스템입니다. – IV 과학 및 실무 회의 초록 "다양한 프로필의 병원 내 병원내 감염, 합병증 예방, 치료" – 엠., 2006. -S. 37-38.
17. Tarasenko O.A., Olshansky A.Ya., Tarasenko. Yu.F., Bondarenko V.A. 수혈 후 합병증의 위험을 줄이기 위해 B형 간염 바이러스의 다른 혈청학적 지표에 대해 HBsAg를 포함하지 않는 기증자의 혈청 샘플을 테스트하는 근거. – XIV 국제 회의 초록 “의학, 생물학, 약리학 및 생태학의 새로운 정보 기술.” - 구르주프, 2006. – P. 175-176.
18. Tarasenko O.A., Tarasenko Yu.F. 기증자 혈액의 전염병 지표 검사 결과를 토대로 혈액 서비스에서 준비된 제품을 거부하는 시스템입니다. – XIV 국제 회의 초록 “의학, 생물학, 약리학 및 생태학의 새로운 정보 기술.” – M.. 2006. – P. 178.
19. Tarasenko O.A., Zakharov V.V. 수혈 후 혈액 매개 질병의 위험을 줄이기 위해 혈액 성분을 검역합니다. – V 과학 및 실무 회의 자료 "다양한 프로필의 병원 내 병원내 감염, 합병증 예방, 치료" – 엠., 2007. –S. 25.
20. Tarasenko O.A., Zakharov V.V., Tarasenko Yu.F. 헌혈자 및 그 구성 요소의 실험실 검사를 위한 새로운 알고리즘의 효율성과 병원 내 감염 예방을 위한 준비된 제품의 사용. - V 과학 및 실무 회의 초록 “다양한 프로필의 병원 내 병원내 감염, 예방, 합병증 치료. – M., 2007. – P. 46-47.
21. Tarasenko O.A., Kundelsky R.V. 혈액 서비스 기관을 위한 실험실 테스트 중앙 집중화의 경제적 측면 - "다양한 질병 그룹을 진단하기 위한 현대 기술 및 방법, 실험실 분석" 과학 및 실제 회의 진행. – 2008. –S. 23-25.
22. Tarasenko O.A., Torshin V.A. 실험실의 최신 솔루션은 중요한 조건에 대한 진단을 표현합니다. – 과학적이고 실용적인 컨퍼런스 "다양한 질병 그룹을 진단하기 위한 현대 기술 및 방법, 실험실 분석"의 초록. – 2008. - pp. 25-26.
23. 타라센코 O.A. 병원 내 감염 예방을 위한 전염병 제제 사용과 관련된 허가 문제에 대한 임상 검사실 진단 의사의 견해. – VI 과학 및 실무 회의 초록 "다양한 프로필의 병원 내 병원내 감염, 합병증 예방, 치료" – 2008. –S. 55-56.
24. Tarasenko O.A., Olshansky A.Ya., Gukasyan I.A., Bondarenko V.A., Tarasenko Yu.F. HBsAg를 포함하지 않는 공여자의 혈청 샘플에 총 항HBcor 항체가 존재합니다. – VI 과학 및 실무 회의 초록 "다양한 프로필의 병원 내 감염, 합병증 예방, 치료" – M., 2008. - 56-57페이지.
25. 타라센코 O.A., 오시포바 O.N. 실험실 연구의 분석 전 단계에서 의료진의 생물안전에 대한 기초. – VI 과학 및 실무 회의 초록 "다양한 프로필의 병원 내 감염, 합병증 예방, 치료." - M., 2008. – P. 57-58.
26. Tarasenko O.A., Troshin A.N., Kundelsky V.R. 혈액 서비스 실험실 단위 중앙 집중화의 경제적 측면 // 의료 및 의료 기술. – 2005. - 4호. – 34쪽.
27. 타라센코 O.A. 임상 진단 실험실에 대한 인력 지원: 입법 체계 // 의료 및 의료 기술. – 2005. - 7호. – 32~34페이지.
28. 타라센코 O.A. 고등교육을 받은 전문가를 위한 의료기관의 임상진단(미생물 포함) 실험실 취업 문제 // 진단검사의학 - 2005. - No. 7. – 15-16페이지.
29. 타라센코 O.A. 모스크바 혈액 서비스 업무에서 혈액으로 인한 질병을 예방합니다. – 시 세미나 자료 “다학제 병원의 혈액매개감염 예방에 관한 현안” – M., 2006. – P.19-22.
30. Tarasenko O.A., Osipova O.N., Tarasenko Yu.F., Eremina M.V. 임상 진단 실험실 활동의 분석 전 단계를 수행하기 위한 표준 운영 절차 // 임상 실험실장의 핸드북. - 2007. - 4호. - 13-19페이지; 5호. - 23-28페이지; 6번.- 11-14페이지.
31. Tarasenko O.A., Tarasenko Yu.F., Zakharov V.V. 수혈의 감염성 안전을 보장하는 실험실 측면 // 살균 및 병원 감염. -2007. - 2번(4). -P.18-23.
32. 타라센코 O.A. 임상 진단 실험실의 감염병 병원체 사용과 관련된 허가 활동에 대한 살펴보기 // 멸균 및 병원 감염. – 2007. - 4호(6). - 17~19쪽.
33. Oprishchenko S.A., Tarasenko O.A., Tarasenko Yu.F. 혈액 구성 요소의 감염성 안전을 보장하기 위해 혈액 서비스에 실험실 기술을 사용합니다. // 의료 및 의료 기술. - M. - 2008. - No. 5. – P. 24-26.
34. Tarasenko O.A., Novikov V.A., Osipova O.N., Emmanuel A.V. 러시아 ISO 시스템의 국제 표준 구현-문제 및 전망 // 임상 및 실험실 상담. – 2008. -No.6(25). -와 함께. 4-7.
35. 타라센코 O.A. 혈액형의 예비 결정. HIV에 대한 선별 연구. KDL 책임자의 기능 수행 // KDL 책임자 디렉토리 - 2008. - No. 9. - 24~26쪽.
36. 타라센코 O.A. 수혈 후 감염성 합병증의 발병을 예방하는 현대 실험실 기술 // 살균 및 병원 감염. - 2009. - 1호. - 42-45페이지.
37. 타라센코 O.A. 수혈의 감염성 안전을 보장하는 실험실 기술 // 임상 실험실 책임자 디렉토리. – 2009. - 1위. - 10-15페이지.
38. Tarasenko O.A., Emanuel V.L., Emanuel A.V. 품질 전문가의 업무 조직 // 의학 및 품질. 의료 및 사회 발전 분야의 품질 관리. – 2009. - 5호. – 111-117페이지.
39. Tarasenko O.A., Golovastova G.I. 실험실 진단의 품질 보장 문제에 대한 의료 및 경제적 솔루션 // 의료 알파벳. 연구실 – 2009. -No.2. 4-5쪽.
40. Tarasenko O.A., Golovastova G.I., Emanuel V.L. 첨단임상진단검사실용 수입대체제품 // 임상검사실장 디렉토리. – 2009. - 7호. S23-28.
41. Tarasenko O.A. Mayorova O.A., Shubina Yu.F. 바이러스성 C형 간염의 수혈로 인한 전염 위험을 줄이는 효과적인 실험실 방법 // 의료 알파벳. 역학 및 위생. – 2009. - 1위. 8-10쪽.
42. Tarasenko O.A. 의료 보조원 및 실험실 보조원의 책임. 병원성군 미생물에 대한 작업 허가 3-4. 의료 시설 폐기물 처리. 침지 오일 작업. 우유 분배 // KDL 책임자 디렉토리. – 2009. - 6호. 26~28쪽.
43. Tarasenko O.A., Shubina Yu.F. 전염병의 안녕을 보장하기 위한 바이러스성 C형 간염의 효과적인 실험실 진단 - 과학 및 실제 회의 진행 "2020년까지 러시아 의료 개발 개념에 비추어 실험실 의학. - 2009. - P. 242.
44. Tarasenko O.A. 응급 상황에서 병원 환자를 검사하기 위한 실험실 작업 조직의 특징 - 과학 및 실제 회의 진행 "2020년까지 러시아 의료 발전 개념에 비추어 본 실험실 의학. - 2009. - P. 247-248
45. Tarasenko O.A., Osipova O.N. 중앙 집중식 임상 진단 실험실을 위한 인력 모델 - 과학 및 실제 회의 진행 "2020년까지 러시아 의료 발전 개념에 비추어 본 실험실 의학. - 2009. - P. 258-259.
46. Tarasenko O.A., Kryukov A.I., Pavlov N.V., Varshavsky Yu.V., Palchun V.T., Kunelskaya N.L., Khamzalieva R.B., Izotova G.N., Turovsky A.B., Kirasirova E.A., Romanenko S.G., Garov E.V. ENT 기관의 병리학에 대한 치료 및 진단 알고리즘: 지침 번호 14. – M.: "모스크바시 보건부", 2007. - 62 p.
엘레나 니콜라예바
사회와 기술의 현대 발전은 의료의 질을 지속적으로 향상시키고 결과적으로 러시아인의 삶의 질을 향상시키는 원칙에 따라 의료 제품의 개발 및 생산에 대한 요구 사항을 규정합니다. 오늘날 경쟁력 있는 의료 생산은 무엇보다도 러시아 소비자가 이용할 수 있는 효과적이고 안전한 의료 제품을 생산하는 것입니다. 향후 의료 분야에서 국가 정책을 시행하면 채택된 장기 목표 프로그램의 틀 내에서 그리고 수입 대체를 향한 최신 과정을 따라 러시아에서 생산되는 의료 제품의 양을 크게 늘릴 수 있을 것입니다. 이 분야에서 인정된 표준에 대한 품질 관리 및 준수는 러시아 최초의 국가 전문 기관 및 테스트 센터 중 하나인 Igor Mikhailovich Kozlov 총책임자가 이끄는 Roszdravnadzor의 연방 국가 예산 기관 "VNIIIMT"에서 제공됩니다.
수년 동안 전 러시아 의료 장비 연구 및 테스트 연구소는 강도 테스트를 성공적으로 통과했으며 현재 의료 제품 및 의료 기술 개발 분야에서 상당한 양의 과학 연구를 수행하고 있습니다. Roszdravnadzor의 연방 국가 예산 기관 "VNIIIMT" 팀은 4명의 과학 박사, 21명의 과학 후보자를 포함한 실제 전문가로 구성된 팀입니다.
이 기사에서는 연구소 전체 팀의 공동 작업에서 특히 의료 기기 테스트/연구 분야의 활동을 강조할 것입니다. 이 분야는 의학 박사인 Roszdravnadzor의 연방 국가 예산 기관 "VNIIIMT"의 부국장이 이끌고 있습니다. 올가 아나톨리예브나 타라센코.
우선, 테스트 센터(TC)는 연구소가 직면한 업무의 성공적인 구현을 보장합니다. TC는 의료 기기 테스트, 데이터 평가 및 분석을 수행하여 의도된 목적에 따라 사용될 때 품질과 안전성을 검증합니다. 선적 서류 비치. Roszdravnadzor의 지시에 따라 국가 등록, 의료 기기 유통에 대한 국가 통제, 조사 및 법적 절차를 위한 검사를 위한 의료 기기의 품질, 효과 및 안전성 검사의 일환으로 테스트/연구가 수행됩니다. , 표준의 적용 가능성을 결정하고 전자 경매의 기술 사양 준수 여부를 결정합니다.
이 모든 것은 국가적으로 중요한 작업을 포함하여 가장 복잡한 작업에 성공적으로 대처할 수 있는 우수한 자격을 갖춘 인력 덕분에 수행됩니다. 의료 기기 테스트 센터 직원의 전문 교육 개선에 대한 관심은 연방 정부 예산 기관 "VNIIIMT"의 전문 활동 영역을 지속적으로 개발하는 열쇠입니다.
Roszdravnadzor. 연구소는 IC 직원의 유능한 선택과 의료 기기 테스트 유형, 테스트 장비 작업 기술 및 방법에 대한 교육을 매우 중요하게 생각합니다. 새로 도착한 직원을 위해 특별 전문 교육 시스템이 구성되었습니다. 테스트 센터 활동, 규제 문서 연구 및 장비 개발과 관련된 모든 문제를 포함하는 젊은 전문가를 위한 교육 계획이 작성됩니다. 경험이 풍부한 직원은 과학 및 과학 기술 활동에 참여하여 기술을 향상시킵니다. 연구소 직원의 연구, 교육 및 실무 활동은 국내 의약품의 품질 보장을 통해 의료 품질을 향상시키는 데 중점을 두고 있습니다. 연구소를 기반으로 기술 대학의 학생들이 훈련을 받고 있으며, 이는 의료 기술 분야의 우수한 전문가에 대한 긴급한 수요를 충족시킬 것입니다. 과학 연구 결과는 연구소 직원이 참여하는 세미나 및 컨퍼런스에서 보고 및 토론되며, 과학 작업 결과를 바탕으로 논문이 옹호됩니다.
핵심 활동을 수행하기 위해 연구 센터는 현대적인 요구 사항을 충족하고 거의 모든 유형의 의료 기기를 테스트할 수 있는 새로운 테스트 장비를 갖추고 있습니다. 실습에 따르면 최신 테스트 장비의 구매는 영구적인 프로세스입니다. 새로운 유형의 의료 기기를 테스트하고 테스트 기반 자체를 개선해야 하는 지속적인 요구가 있습니다. IC 건물은 수행되는 테스트 유형, 배치된 장비의 특성 및 인력 작업장 구성의 편의성을 고려하여 결정됩니다.
구내 및 하이테크 테스트 장비와 우수한 직원을 갖추고 법률 및 규제 문서 요구 사항을 정확하게 준수함으로써 IC가 연방 인증 서비스(Federal Accreditation Service)의 인증 절차를 거쳐 미국 최대 테스트 센터가 될 수 있었습니다. 의료 기기 유통 분야의 러시아 연방. IC 인증 분야에는 대부분의 의료 기기 그룹에 대해 테스트/연구가 수행되는 준수를 위한 700개 이상의 표준이 있습니다.
의료기기 테스트의 국제 시스템에 통합 - 해외 의료기기 제조업체 및 의료기기 유통 분야에서 국가 통제를 행사하는 외국 기관과의 협력 가능성이 대두되고 있습니다. 이 분야에서 여러 국가의 인증 요구 사항을 조화시키면 러시아 시험 연구소에서 받은 인증 인증서에 대한 국제 시장의 신뢰를 높이는 데 도움이 됩니다. 결과적으로, 국제 표준 수준의 러시아 시험 연구소의 작업은 국내 의료 제품의 해외 시장 진출을 촉진합니다.
현재 Roszdravnadzor의 연방 정부 예산 기관 "VNIIIMT"의 의료 기기 테스트 센터에서 다음 유형의 의료 기기 테스트가 수행됩니다.
- 규제 문서의 요구 사항 준수 여부를 확인하기 위한 목적 - 의료 기기 등록, 인증, 정기, 표준, 기술 승인을 위한 목적
— 유통에 대한 국가 통제를 구현하기 위한 목적. 이는 테스트 및 연구 품질에 대한 직원의 주의, 자격 및 책임이 요구되는 특별한 유형의 IC 활동입니다.
한때 연구소의 경영진과 직원이 기관에 품질 관리 시스템(QMS)을 도입하기로 전략적으로 중요한 결정을 내린 것은 우연이 아닙니다. 현재 시장 상황에서 QMS는 기술 주기의 모든 단계에서 제품 품질의 안정성을 보장해야 하며, 이는 기관의 모든 직원을 품질 관리에 참여시킴으로써 달성됩니다. 이를 위해 연구소는 품질 정책을 개발하고 VNIIIMT의 사명을 정의했습니다. 즉, 의료 제품 유통 분야에서 국가 통제의 전문가 및 테스트 구성 요소를 개선하여 고품질, 고효율 및 안전한 의료 제품을 국내 의료에 제공하는 것입니다. .
QMS 문서 개선은 IC 활동의 필수적인 부분인 지속적인 프로세스입니다. 전체 인증 시스템은 수행된 작업 품질에 대한 요구 사항을 충족하는 데 기반을 두고 있기 때문입니다.
Roszdravnadzor의 연방 국가 예산 기관 "VNIIIMT"의 품질 관리 시스템의 핵심 부분은 의료 기기 테스트를 위한 제어 시스템의 개선입니다. 모든 공정 단계의 정교화 및 명확화는 의료 기기의 품질 저하 없이 테스트 비용을 최적화할 뿐만 아니라 제조된 제품의 품질 지표를 보장합니다. 수행된 작업을 보장하기 위해 IC는 MI 테스트에 대한 인증 범위를 확장하기 위해 노력하고 있습니다.
테스트센터의 국내 시장 진출은 이미 기정사실화됐다. 오늘날 소비 증가와 제품 범위 확대로 인해 급속도로 성장하고 있는 의료기기 시장에 대한 활동 유형을 확대하고 공인 시험 센터로 공식 인정받기 위한 작업이 진행되고 있습니다. 의료 기기 취급에 대한 일반적인 접근 방식, 이 분야의 새로운 문서 및 권장 사항을 익히기 위해 연구소는 의료 기기 취급 분야에 참여하는 조직 대표를 교육하기 위한 세미나를 조직하고 실시합니다. 의료 기기 유통 분야에서 Roszdravnadzor의 연방 국가 예산 기관 "VNIIIMT"의 위치는 연구소 직원이 다양한 수준의 컨퍼런스, 전시회 및 심포지엄에 지속적으로 참여함으로써 촉진됩니다.
연구소 직원의 과학, 기술, 혁신 및 창의적 잠재력은 Roszdravnadzor의 연방 국가 예산 기관 "VNIIIMT"가 수행하는 연구의 높은 수준을 유지하는 데 도움이 되며 전반적으로 지적 재산의 증가에 기여합니다. 우리 나라의.
480 문지름. | 150UAH | $7.5 ", MOUSEOFF, FGCOLOR, "#FFFFCC",BGCOLOR, "#393939");" onMouseOut="return nd();"> 논문 - 480 RUR, 배송 10 분, 연중무휴, 공휴일
타라센코, 올가 아나톨리예브나. 대도시 혈액 서비스 임상 진단 실험실의 품질 관리 시스템: 논문... 의학박사: 02.14.03 / Olga Anatolyevna Tarasenko; [보호 장소: 연방 주립 기관 연방 의료 생물물리학 센터] - 모스크바, 2011. - 269 p.: 아픈.
소개
문헌 검토 6
의료 분야의 품질 관리 15
출혈의 안전성을 보장하기 위해 전염병 진단을 위한 실험실 방법 사용에 대한 후향적 분석. 33
수혈치료의 감염성 안전성을 확보하기 위한 실험실 연구 방법 34
혈액 서비스 실험실 실무에서 과학적 개발 및 첨단 기술 구현의 효율성 47
재료 및 방법 52
출혈성 주사제의 감염성 안전을 보장하기 위한 규제 및 법적 틀 52
실험실 연구 방법 56
헌혈자의 혈액매개 감염 검출에 대한 후향적 분석 64
연구결과의 통계처리 66
결과 및 논의 69
KDL 69 활동의 법적 근거
모스크바 보건부 수혈소 중앙 임상 진단 실험실의 품질 관리 시스템 모델 85
인력 관리 및 교육, 인력 요구 사항 1 TsSDYA...88
내부 감사 100
CDL 혈액 서비스 장비 선택 기준 115
혈액 서비스에서 혈액 매개 감염을 식별하기 위한 진단 테스트 시스템 선택 기준 124
중앙임상병원의 헴접촉감염에 대한 검사실 진단 143
중앙집중화의 경제적 측면 170
서지 목록 196
작품 소개
연구의 관련성
의료는 다른 여러 분야의 문제와 활동 결과가 교차하고 집중되어 있는 영역이다[Vyalkov A.I., 2001, Gafurov A.F., 2006, Grebennikova I.V., 2004, Roitman M.P., 1992]. 실행 가능하고 현대적이며 인간 친화적인 건강 산업을 창출하려면 [Svitkin M.Z., 1999, Togunov I.A., 1996, Togunov I.A., 1998, Togunov I.A., 1999, Otdelnova K.A., 1991] 의료 전문가뿐만 아니라 모든 관련 산업도 포함됩니다 [Reinhard Z., 1998, Enthoven, 1991]. 공중 보건을 보장하는 가장 중요한 영역 중 하나는 표준화 및 인증 원칙을 기반으로 의료의 품질과 안전 시스템을 개선하는 것입니다. 동시에 의료 분야의 현재 표준화 및 인증 시스템이 부족하여 업계의 전략적 계획 가능성과 투명성이 제한됩니다.
품질 분야의 국제 표준 중에서 제품/서비스 수명의 모든 단계에서 제품 제조업체가 확립된 규정 및 절차를 엄격하게 준수하도록 보장하는 문제를 다루는 품질 관리 시스템 분야의 표준 그룹이 강조되어야 합니다. 주기. 혈액 서비스를 포함한 많은 의료 산업에 대한 현대적이고 더욱 엄격한 품질 관리 시스템 요구 사항은 이러한 표준을 명확하게 탐색할 필요성을 지시합니다.
혈액 구성 요소 및 혈액 제제의 품질을 보장하고 결과적으로 수혜자와 의료진의 안전을 보장하는 혈액 서비스 기관의 가장 중요한 부서는 임상 진단 실험실입니다. 2007년 5월 10일자 연방 목표 프로그램 "사회적으로 중요한 질병의 예방 및 통제(2007~2011)"에 관한 러시아 연방 정부 법령 No. 280은 급성 바이러스성 B형 간염 발생률을 1인당 2.7건으로 줄이는 목표를 설정했습니다. 진단 품질 개선을 포함한 일련의 조치를 통해 인구 10만 명에서 급성 바이러스성 C형 간염 발병률을 인구 10만 명당 3.8명으로 줄입니다. 혈액 접촉 및 혈액 매개 감염의 실험실 진단 방법론의 발전은 감염성 질환 진단 시스템 개발의 일반적인 추세를 반영합니다. 여기에는 항원과 항체를 표시하는 매우 민감한 방법의 도입이 포함됩니다. 그들의 정량화; 정성적 및 정량적 버전의 바이러스 RNA 및 DNA 테스트; 바이러스의 유전적 변이체와 돌연변이 형태의 결정. 동시에, 의사가 직면한 특정 문제를 해결하기 위해 하나 또는 다른 혈청학적 지표를 식별해야 할 필요성에 따라 적절한 표시 방법을 사용할 가능성이 결정됩니다. 혈액 서비스의 임상 진단 실험실 작업의 특징은 기증자의 건강 상태를 확인하는 것뿐만 아니라 준비된 혈액 성분 및 혈액 제품의 품질을 보장해야 한다는 것입니다. 혈액 서비스 기관의 효과적인 운영을 위해서는 검사실 진단 알고리즘과 결과에 따라 혈액제제를 거부하고 기증자를 허용하는 알고리즘이 필요합니다.
공부의 목적
생물학적 안전성, 높은 품질, 신뢰성, 연구 객관성을 보장하고 기증자/수혜자에게 가장 완벽한 만족을 보장하기 위해 대도시 혈액 서비스 기관의 임상 진단 실험실의 품질 관리 시스템의 기능과 지속적인 개선을 개발하고 구현합니다. 필요에 따라 실험실 활동에 대한 신뢰를 형성합니다.
연구 목표
1. 다음을 가능하게 하는 임상 진단 실험실의 품질 관리 시스템을 개발하고 구현합니다.
QLD 전문가의 기능적 책임 이행에서 품질 관리 시스템 보장 정책으로 전환합니다.
다양한 프로필의 전문가를 효과적으로 활용하세요.
서비스 및 재료 획득 관리를 위한 개발된 시스템을 통해 KDL에 고품질 의료 제품을 제공합니다.
2. 혈액 접촉 지표 존재 여부에 대한 실험실 테스트 결과를 기반으로 기증자 검사, 혈액 성분 거부 및 기증 거부를 위한 개발된 알고리즘을 혈액 서비스 기관에 구현하여 기증의 감염 안전성을 높입니다. 감염.
3. 알고리즘 구현의 의학적, 경제적 효과를 평가합니다.
4. 혈액 서비스의 임상 진단 실험실을 조직하기 위한 중앙 집중식 및 분산형 시스템의 경제적 효율성을 평가합니다.
과학적 참신함
최초로 혈액 서비스 기관의 임상 진단 실험실을 위한 품질 관리 시스템이 개발되었습니다.
품질 관리 시스템에서 운영되는 혈액 서비스 기관의 임상 진단 실험실 직원 교육 및 관리에 대한 요구 사항이 개발되었습니다.
품질 관리 시스템 기능의 틀 내에서 시약, 소모품 및 장비 선택을 위한 기준이 개발되었습니다.
처음으로 혈액 접촉 및 혈액 매개 감염 지표 존재에 대한 실험실 테스트 결과를 기반으로 기증자 검사, 혈액 성분 거부, 기증 거부를 위한 알고리즘이 개발되었습니다.
헌혈자의 혈액 접촉 및 혈액 매개 감염에 대한 실험실 진단을 위해 개발된 알고리즘을 구현하는 것의 의학적, 경제적 효율성이 입증되었습니다.
임상 진단 실험실 생성, 실험실 연구 중앙 집중화 및 분산화의 효율성을 계산하기 위한 시스템이 개발되었습니다.
대도시의 혈액 서비스 기관을 위해 실험실 테스트를 효과적으로 중앙 집중화하기 위한 시스템이 구축되었습니다.
연구의 실질적인 중요성
임상 진단 검사실을 위해 개발된 품질 관리 시스템을 구현하면 임상 검사실 전문가의 기능적 책임 수행에서 품질 관리 담당자의 기능 도입을 포함하여 품질 관리 시스템을 보장하는 정책으로 전환됩니다. QMS를 보장하는 데 필요한 실험실 활동에 감사원 및 다양한 프로필의 전문가가 참여합니다.
서비스 및 재료 획득을 위해 개발된 관리 시스템을 기반으로 KDL에 고품질 의료 제품을 적절하게 제공하는 것이 정당합니다.
혈액접촉 혈액매개 감염 검사 결과를 바탕으로 기증자 검사, 혈액성분 거부, 기증 거부를 위해 최초로 개발된 알고리즘을 도입함으로써 수혈 중 수혜자의 잔여 감염 위험을 10배 이상 줄일 수 있게 되었습니다. 6회 .
혈액 서비스 기관의 실험실 테스트를 중앙 집중화하면 연간 7억 루블 이상을 절약할 수 있습니다.
방어 조항
1. 혈액 서비스 기관의 임상 진단 검사실에 품질 관리 시스템을 도입하면 검사실 테스트의 기술적 실행을 목표로 하는 임상 검사실 전문가의 기능적 책임 수행에서 임상 검사실의 품질 시스템 보장 정책으로 전환할 수 있습니다. 품질 관리 대표자, 최고 책임자 및 내부 감사자의 기능을 도입하여 장비, 인력의 합리적인 배치, 업무 합리화 및 강화를 통해 인적 자원의 효과적인 사용을 보장하는 진단 프로세스.
2. 혈액매개 혈액매개 감염 검사 결과에 따라 기증자 검사, 혈액 성분 폐기, 기증 거부를 위한 개발된 알고리즘을 혈액 서비스 기관의 활동에 도입하면 기증의 안전성을 향상시킬 수 있습니다.
3. 혈액 매개 감염의 실험실 진단을 위해 개발된 알고리즘을 구현하는 의학적, 경제적 효율성은 수혈 후 감염의 잔류 위험을 줄이고, 이러한 병리학 스펙트럼의 이환율을 줄이며, 치료 비용을 줄이는 데 있습니다.
4. 다양한 실험실 자동화 수준에서 다양한 일일 기증의 감염성 안전성을 보장하기 위해 기증된 혈액 검사 비용의 의존성을 연구하는 데 기반을 둔 개발된 계산 시스템을 통해 실험실 검사의 중앙 집중화 효과를 평가할 수 있습니다. 모든 혈액 서비스 기관에 적용됩니다.
5. 4가지 혈액 접촉 혈액 전염성 질병의 지표를 결정하기 위해 하루에 최소 200개의 혈액 샘플을 연구하기 위해 실험실을 구성하는 것의 비용 효율성이 나타났습니다.
연구결과의 이행
헌혈자의 혈액 접촉 혈액 전염성 감염에 대한 실험실 진단을 위해 개발된 알고리즘은 2007년 11월 29일 모스크바 보건부 명령 제513호의 기초를 형성했습니다. "수혈 후 발병 위험을 줄이기 위한 조치 강화" 합병증”은 모스크바 보건부 SEC, 러시아 연방 국립 기관 "Rosplasma" FMBA, 러시아 의학 아카데미 혈액 과학 센터 및 기타 러시아 혈액 서비스 기관의 활동에 도입되었습니다.
개발된 품질 관리 시스템은 모스크바 보건국 수혈국의 중앙 임상 진단 실험실 활동에 도입되었습니다. GOST R 시스템의 실험실 인증 중에 2009년 4월 2일자 적합성 인증서 번호 ROSS RU.IS65.K00054가 발행되었습니다.
실험실 테스트의 중앙 집중화라는 경제 모델이 모스크바 보건부의 혈액 서비스 활동에 도입되어 SPK의 중앙 집중식 임상 진단 실험실이 탄생했습니다.
논문 연구 자료는 러시아 국립 의료 고등 전문 교육 연방 주립 교육 기관의 임상 실험실 진단 부서에서 개선 및 전문 재교육 주기에 따라 임상 실험실의 의사 및 생물학자를 훈련하는 과정에서 사용됩니다. Roszdrav 대학교 및 러시아 연방 주립 교육 기관 IPK FMBA.
저자는 임상 검사실 진단 및 혈액 서비스 기관 분야의 최신 문서를 분석하고, 혈액 서비스의 임상 진단 검사실을 위한 품질 관리 시스템, 기증자 검사, 혈액 성분 거부 및 기증 거부를 위한 알고리즘을 개발했습니다. 혈액 접촉 및 혈액 매개 감염 지표의 존재 여부에 대한 실험실 테스트, 장비 기준 선택, 진단 테스트 시스템, 인력 요구 사항 및 효과적인 인력 관리 측면, 실험실을 위한 건축 및 계획 솔루션 개발, 실험실 연구의 중앙 집중화로 인해 임상 테스트 중앙 임상 실험실이 설립되었으며, 기증된 혈액에서 감염성 질병 지표를 테스트하는 실험실 직원의 작업을 조직한 다음 얻은 데이터 분석, 통계 처리 및 해석 작업을 수행했습니다. 결과.
그녀는 기증자의 HCV RNA 존재 여부에 대한 혈액 검사를 도입하기 전후의 기간 동안 수혈을 통해 바이러스성 C형 간염이 전파될 잔여 위험을 계산했습니다.
저자는 연구 중인 문제에 대해 독립적으로 국내외 문헌을 분석적으로 검토하고, 연구 프로그램을 편찬하고, 의학적, 사회적, 임상적 통계 정보를 수집했다. 자료의 수학적, 통계적 처리를 위한 프로그램 계획, 작성, 처리 자체는 저자의 개인적 참여로 수행되었습니다. 중간 연구 결과는 과학 컨설턴트에 의해 체계적으로 검토되었습니다. 분석, 해석, 얻은 데이터 제시, 결론 공식화 및 실제 권장 사항은 저자가 직접 수행했습니다. 정보 축적에 대한 저자의 참여 비율은 최대 100%, 수학적 및 통계적 처리에서는 80% 이상, 자료의 일반화 및 분석에서는 100%입니다.
허가
승인은 2010년 3월 22일에 이루어졌습니다. 의사 고급 교육 학부의 임상 실험실 진단 부서 직원 팀의 공동 과학 및 실무 회의에서 러시아 국립 의료 고등 전문 교육 기관의 실험실 기술 개발 부서 로스드라브 대학교(University of Roszdrav)는 NIISP의 실험실 부서인 모스크바 보건부의 수혈 스테이션의 중앙 집중식 임상 진단 실험실입니다. N.V. 모스크바 보건부 모스크바 AIDS 센터의 실험실 부서 Sklifosovsky.
연구 결과는 다음에서 보고되었습니다: XIII 국제 회의 "의학, 생물학, 약리학 및 생태학의 새로운 정보 기술"(모스크바, 2005); XIV 국제 회의 "의학, 생물학, 약리학 및 생태학의 새로운 정보 기술"(모스크바, 2006); I 과학 및 실무 회의 "다양한 질병 그룹을 진단하기 위한 현대 기술 및 방법, 실험실 분석"(Moscow, 2008); II 과학 및 실무 회의 "다양한 질병 그룹을 진단하기 위한 현대 기술 및 방법, 실험실 분석"(Moscow, 2009); VI 과학 및 실무 회의 "다양한 프로필의 병원 내 감염, 합병증 예방, 치료"(모스크바, 2008); V 과학 및 실무 회의 "다양한 프로필의 병원 내 병원내 감염, 합병증 예방, 치료"(모스크바, 2007); 과학적이고 실제적인 심포지엄 "의료 현대화 맥락에서 실험실 의료 제공의 범위, 조직 및 경제학"(모스크바, 2006); 과학 및 실제 심포지엄 "의료 서비스 제공 개선의 주요 문제"(Moscow, 2007); 과학 및 실무 심포지엄 "실험실 의학: 분석, 진단, 교육, 조직의 혁신 기술"(Moscow, 2008); 과학 및 실무 회의 "2020년까지 러시아 의료 발전 개념에 비추어 본 실험실 의학"(모스크바, 2009); 모스크바 보건부 이사회, 모스크바 보건부의 실험실 진단을 위한 조직 및 방법론 부서에서 개최하는 회의 및 세미나.
출판물
논문의 범위와 구조
논문 작업은 273페이지의 타자기 텍스트로 작성되며 서문, 문헌 검토, 자체 연구 결과 및 토론, 결론, 결론, 참고 문헌으로 구성되며 국내 239개와 해외 60개 출처를 포함합니다. 이 작품에는 19개의 표와 15개의 그림으로 구성된 8개의 부록이 포함되어 있습니다.
출혈의 안전성을 보장하기 위해 전염병 진단을 위한 실험실 방법 사용에 대한 후향적 분석
의료의 질을 향상시키기 위한 전제조건은 의료관리이다. 124, 247, 276. 266]. 그러나 러시아 연방 민법을 문자 그대로 해석하면 우리가 작업 수행 및 서비스 제공에 대해 이야기하고 있지만 지원에 대해서는 이야기하지 않는다는 결론에 도달합니다. 의료 및 의료에 대한 권리는 러시아 연방 시민의 헌법상 권리입니다(제41조). 그러나 "의료"라는 형용사와 함께 "서비스"(제8조, 제74조)라는 용어는 본문에서 사용되지 않습니다. 기본법. 의료 서비스에 대한 첫 번째 언급은 "러시아 연방 시민의 의료 보험에 관한 법률"에 나타나며 "러시아 연방 시민의 건강 보호에 관한 법률 기본"에서 어느 정도 명확 해지며 마침내 합법성을 얻습니다. 러시아 연방 민법 제2부 발효(39장) .
즉, “건강 보호 및 의료”에 대한 헌법상의 권리를 행사하는 시민의 요구를 이행해야 하는 국가의 의무는 연방 정부 기관 또는 기타 기관이 “공공 서비스”를 제공함으로써 “의료 분야에서” 이행됩니다. 법률에 의해 달리 규정되지 않는 한, 헌법에 따라 법적 형태와 소유권 형태에 독립적입니다.
노보시비르스크 외상학 및 정형외과 과학 연구소의 품질 관리 시스템 문서에서 의료 서비스는 질병 예방, 진단 및 치료를 목표로 하는 이벤트 또는 일련의 조치로 이해되며, 이는 독립적인 완전한 의미와 특정 비용. 의료는 의료 서비스, 조직적, 기술적 조치를 포함한 복잡한 활동으로 취급됩니다. 건강 유지 및 회복에 대한 인구의 요구를 충족시키는 것을 목표로하는 위생 및 전염병 방지 조치, 실험실 및 진단 연구, 약물 공급 등.
따라서 “의료”의 개념은 “의료 서비스”보다 더 광범위하며, 미래에는 좁은 범위의 서비스를 전문으로 제공하는 의료 기관이 있을 수도 있고 심지어 단일 유형의 서비스도 포함될 수 있다고 가정합니다. 의료 제공의 전반적인 과정.
언급해야 할 두 가지 중요한 차이점이 더 있습니다. 서비스는 다른 사람에게 이익을 주는 행위입니다. 확실히 이익이 되고, 다른 사람들에게도 이익이 됩니다. 한편, 정의에 따르면 "도움은 누군가를 돕는 것"입니다. "도움"은 도움을 받는 대상의 적극적인 행동과 결과에 대한 어느 정도의 영향을 전제로 합니다. 또한, 지원의 혜택이 가정되지만 언급되지 않으며, 지원 제공 과정에 참여하는 주체의 고립된 행위(업무, 서비스)만으로는 이를 보장할 수 없습니다.
러시아의 현재 개발 단계에서는 의료계가 모든 의사가 인구에게 적절한 의료 품질을 보장하는 주요 연결고리이며 이것이 대중 의식의 기준이 된다는 점을 인식해야 합니다.
특정 유형의 활동의 전통적인 품질은 우선 결과에 따라 평가됩니다. 그러나 활동의 품질이 사실 이후에만 결정되면 프로세스에서 활동 자체의 최적화에 영향을 미칠 수 있는 기회가 상실됩니다. 현대의 품질 관리는 제품이 제조된 후에는 품질 관리 활동이 효과적일 수 없으며 이러한 활동은 생산 중에 수행되어야 한다는 가정에 기초합니다. 제품이나 서비스의 생산 과정에 앞서 진행되는 품질 보증 활동도 중요합니다.
공중보건 보호를 위한 가장 중요한 방향 중 하나는 표준화와 인증의 원칙에 따라 의료의 품질과 안전 시스템을 개선하는 것입니다. 동시에, 현재 의료 분야의 표준화 및 인증 시스템이 부족하여 업계의 전략적 계획 가능성과 투명성이 제한됩니다.
국제표준화기구(ISO)는 국가 표준화 기구(ISO 회원 위원회)의 전세계 연합체입니다. 국제 표준의 개발은 일반적으로 각 회원 위원회가 대표할 수 있는 권리를 갖는 ISO 기술 위원회에 의해 수행됩니다. ISO와 연계된 국제기구, 정부, 공공기관도 이 작업에 참여하고 있다. ISO가 개발한 국제 품질 표준은 두 그룹으로 나눌 수 있습니다. 1. 품질, 안전, 신뢰성, 효율성 등에 대한 요구 사항을 포함하는 제품 표준. 이러한 유형의 제품과 임의성의 특성에 대한 일부 측면! v.va. 2. 품질 관리 시스템(QMS) 분야의 표준으로, 제품 제조업체가 제품(서비스) 수명 주기의 모든 단계에서 확립된 규정 및 절차를 엄격히 준수하도록 보장하는 문제를 다루고 있습니다. 혈액 서비스를 포함한 많은 의료 산업에 대한 현대적이고 더욱 엄격한 품질 관리 시스템 요구 사항은 이러한 표준을 명확하게 탐색할 필요성을 지시합니다. 후자 중에서 가장 널리 사용되는 것은 ISO 9000 시리즈 표준입니다. 문헌 데이터에 따르면 2006년 말 현재 ISO 9001:2000 표준 요구 사항에 따른 897,866개의 인증서가 전 세계 170개국에서 시행되었습니다. 이 표준의 첫 번째 버전은 ISO 내에서 특별히 만들어진 기술위원회 X에 의해 1987년에 개발되었습니다. 176 “품질 관리 및 품질 보증”. ISO 9000 시리즈 표준의 첫 번째 버전에는 산업에 관계없이 기업의 품질 관리 시스템에 대한 보편적인 요구 사항이 포함되어 있습니다. 의학 품질 분야의 획기적인 발전은 Donabedian의 이름과 관련이 있습니다. 국제표준화기구(ISO)는 품질 관리 원칙을 개발하고 발표했습니다. 이 문서는 개정된 ISO 9000:2000 시리즈의 품질경영시스템 표준의 기반이 되는 품질경영의 8가지 원칙을 제시합니다. 이러한 원칙은 고위 경영진이 조직의 성과 개선을 안내하는 프레임워크로 사용할 수 있습니다. 이 원칙은 ISO 9000 표준 시리즈의 개발 및 유지를 담당하는 ISO 기술 위원회 176, 품질 관리 및 품질 보증 작업에 참여하는 국제 전문가들의 집단적 경험과 지식에서 파생됩니다.
혈액 서비스 실험실의 실무에 과학적 발전과 첨단 기술을 도입하는 효과
문헌 검토의 이전 섹션에서는 바이러스성 간염 및 HIV 감염의 진단을 위한 IPF의 개발 및 구현 단계를 충분히 자세히 제시하여 보다 발전된 현대 모듈식 NA1 기술의 도입을 정당화했습니다. 혈액 서비스 수혜자의 감염.
현재 효소 면역 측정법은 혈액 서비스를 포함한 진단에 널리 사용됩니다. IPF - HIV 감염, 바이러스성 B형 및 C형 간염 지표에 대한 기증자 혈액 검사는 전 세계적으로 의무적이며 서유럽, 미국, 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 및 홍콩에서는 기증자의 혈장 및 혈액 면역 창구 기간에 있는 사람은 도태 목적으로 NAT 검사를 추가로 실시합니다. 기증자 혈액의 NAT 검사에 대한 국제 경험에 따르면 전국적인 시행 이후 수혈 후 바이러스 감염의 잔류 위험이 크게 감소했습니다.
국제 NAT 표준이 제정됨에 따라 NAT 혈액 검사에 다양한 방법, 장치 및 테스트 시스템을 사용할 수 있게 되었습니다. GTCR은 ELISA, 생화학적, 세포학적, 배양적 및 다양한 물리화학적 방법과 함께 모든 대규모 임상 진단 실험실에서 제시되어야 하는 분자 진단의 주요 방법 중 하나입니다. 특별한 노력을 기울이는 BSC의 ELISA 실험실에서는 소형 NAT 진단 장치 세트를 수용할 수 있습니다. DNA 증폭 진단 방법은 동일한 물질을 연구에 사용하는 경우 ELISA, 생화학, 세포학, 세균학 등과 같은 다른 진단 테스트와 호환됩니다.
대부분의 경우 자동 샘플러 Tesan, Hamilton 등을 사용하여 기증자 혈액의 NAT 검사를 위해 미니 풀이 생성됩니다. 기증자 혈액에 대한 NAT 테스트 도입이 시급합니다. 다양한 빈도로, 바이러스혈증이 있지만 혈액전염성 감염의 혈청학적 징후가 없는 기증자가 여러 국가에서 확인됩니다. 미국 새크라멘토 혈액 센터의 ELISA 음성 기증자 중 C형 간염 바이러스에 대한 NAT 양성 발생 빈도는 1:169,500이고 HIV의 경우 1:566,328입니다. 프랑스에서 C형 간염 바이러스의 수치는 1:3,187,562이고 HIV의 경우 1:1,594,000입니다. 독일에서는 C형 간염 바이러스의 경우 - 1:1,411,183, HIV의 경우 - 1:5,455,831, B형 간염 바이러스의 경우 -1:430,854입니다. 선진국과 개발도상국의 잠재적 기증자 사이에서 감염 지표의 유병률은 10~1000배 정도 다르다는 점에 유의해야 합니다. 혈액 및 수혈 요법의 안전성을 높이기 위해 러시아의 주요 혈액 센터와 혈액 제품을 생산하는 기업은 유전자 진단 기술을 도입할 수 있고 도입해야 합니다.
기증자 혈액에 대한 NAT 테스트 도입이 시급합니다. 10년 전 Paul Ehrlich 연구소에서 PCR을 활용한 경험의 결과가 발표되었습니다.
저자들은 PCR 테스트를 만들려는 노력이 주로 1997년 초부터 PCR 테스트를 사용하기를 원했던 혈장 제품 제조업체의 요구에 의해 주도되었다고 지적합니다. 더욱이 혈액 생산과 그 제품을 관리하기 위해 설립된 정부 기관인 Paul Ehrlich 연구소가 설립되었다는 사실이 분명해졌습니다. 적혈구에 대한 PCR 테스트를 사용하기 위한 것입니다.
연간 총 기부 건수 270,000건에 대해 연구소의 "전환 창" 기간 동안 헌혈자의 "잔류 위험" 확률을 계산한 후, 저자는 그들의 데이터가 환자의 안전에 대한 PCR 테스트 기여의 중요성을 보여준다고 결론지었습니다. 기증자가 잘 선택되더라도 혈액 서비스.
저자들은 PCR 기증자 선별 개발의 주요 목표가 테스트 결과를 1일 이내에 제공하여 고품질 혈액 제품을 가능한 한 빨리 판매할 수 있도록 하는 것이라고 강조합니다. 이는 샘플을 무효화한 후 혈청학적 테스트와 동시에 PCR 테스트를 수행하여 달성되었습니다. 지난 10년 동안 유럽, 미국, 캐나다, 일본 및 호주에서는 수백만 단위의 기증자 혈액에 대한 추가 NAT 테스트 결과를 얻었으며 이를 통해 바이러스가 포함된 혈청 음성 기증을 식별할 수 있습니다. 이러한 대량 NAT 검사는 재료비를 10배 절감하고 속도를 높이는 NAT 및 풀 검사 기술 덕분에 가능해졌으며, 혈액제제 판매 시점에 NAT 검사 결과를 얻을 수 있게 됐다.
1999년 7월 1일부터 유럽연합은 NAT 검사를 통해 HCV RNA 음성인 경우에만 혈장 및 혈장 제품을 진료소에서 사용하는 것을 허용했습니다. 러시아에서 HIV에 대한 기증자 혈액의 수동 미니풀 PCR 테스트에 대한 첫 경험에 대한 데이터입니다. HCV와 HBV는 200] 217의 혈장 연구에서 얻어졌습니다.
이후 몇 년 동안 이 기술은 기증자 혈액의 선별검사 중에 러시아의 많은 실험실에 점차적으로 도입되고 있습니다. 유럽연합이 NAT 테스트를 통해 HCV RNA에 음성인 경우에만 혈장 및 기타 약물을 진료소에서 사용하도록 허용한 지 불과 몇 년 만에 중요해 보입니다. NAT 기술의 대규모 구현이 비효율적이라는 보고가 있었습니다. 따라서 북미에서 HIV와 HCV 두 가지에 대한 NAT 사용 경험 결과를 검토하면서 1,630만 용량의 혈장을 조사했습니다. 62개의 양성 샘플이 발견되었습니다(HIVI의 경우 1:263,000, HCV의 경우 1:2100,000). 저자는 미국에서 H1V-1, 2 및 HCV에 대한 잔류 위험 감소가 매우 낮고 기부 금액이 1:2,000,000에 달하기 때문에 NAT 구현이 비용 효율적이지 않다는 점을 연구에서 지적합니다.
아마도 그들의 관점은 존재할 권리가 있습니다. 그러나 특정 방법과 기술의 선택은 경제적 요인뿐만 아니라 기증된 혈액을 검사할 때 의무적으로 적용되는 특정 지역 인구의 유병률에 따라 결정되어야 합니다.
모스크바 보건부 수혈소 중앙 임상 진단 실험실의 품질 관리 시스템 모델
HCV에 대한 확인 테스트(HCV 면역블롯팅). 혈청 및 혈장에서 C형 간염 바이러스에 대한 항체의 존재를 확인하기 위해 "LIL HCV" 시약(Nearmednk plus, Russia)을 사용했습니다. cor 영역, B-2 hypervarnabel 영역, NS3 나선형 영역 및 HCV의 NS4A, NS4B, NS5A 영역의 고순도 재조합 항원 및 합성 펩타이드가 개별 라인 형태로 적용됩니다. 플라스틱 기판에 부착된 나일론 멤브레인. 4개의 대조 라인(내부 대조!)도 막에 적용됩니다: 항스트렙토비딘(고정된 스트렙토비딘), 인간 IgG에 대한 항체(염색 강도 측면에서 3+ 양성 대조에 해당) 및 두 라인의 고정된 인간 IgG 면역글로불린(면에서) 염색 강도는 1+ 양성 대조군 및 임계 수준 +에 해당합니다. 테스트 샘플을 테스트 스트립 욕조에서 배양했습니다. 샘플에 HCV에 대한 항체가 있으면 후자는 막에 침착된 항원에 결합합니다. 특정 면역 복합체의 식별은 ELISA 원리를 기반으로 합니다.
Arcliilect 시스템, 모델 2000 및 4000(Abbotl Diagnostics Division, USA)은 HIV 감염, B형 및 C형 간염, 매독의 실험실 진단에 사용되었습니다.
ELISA를 위한 완전 자동화 시스템 분석기는 CM(A) 기술(상자성 미세입자 현탁액을 사용한 화학발광 면역분석법)을 사용했습니다. Diagioscums "HBsAg", "Anti-HCV", "HIV Ag/Ad Combo"가 작업에 사용되었습니다. 반응("Cobas-Amplicor", Roche, Switzerland) 자동 분석기 "Cobas-Amplicor"는 열 순환기, 온도 조절기, 세척 광도계 및 자동 디스펜서 등 5가지 장치를 결합합니다. 열 순환기의 온도 체제, 시약의 충분한 양 및 유효 기간, 증폭 및 검출 반응의 내부 제어. 연구 중인 물질은 DNA 분리를 위한 주요 완충액으로 처리되었습니다. HIV 및 C형 간염에 대한 B형 간염 및 RNA. 반응 혼합물을 혼합하고 변성 사이클이 일어나는 열 순환기에 넣었습니다. 바이오타입으로 표지된 프라이머를 사용하면 아비딘-반응 생성물을 검출할 수 있습니다. 효소를 접합체로 표시했습니다. "Cobas-Amplicor"의 특별한 특징은 완전 자동화된 연구 프로세스입니다. 세척 완충액에 암퍼라제 효소가 존재합니다. 연구 주기가 완료된 후 DNA 조각을 파괴하여 후속 테스트의 오염을 완전히 제거합니다.
Cobas의 201 시스템 및 cobas TaqScrecn 테스트. cobas s 201 플랫폼(Roche Instrument Center, Rolkreuz, Switzerland)은 피펫(Microlab Star IVD. Hamilton, Reno. NV)을 사용하여 기증자 샘플을 감사하기 위한 자동화 시스템, Cobas AmpHPrep(CAP) 기기를 사용하는 자동화된 샘플 준비 및 실시간 자동 증폭(PCR) 및 Cobas TaqMan(STM) 분석기에서의 검출. cobas TaqScreen MRX 테스트(Roche Molecular Systems, Brancliburg, NJ)는 cobas s 201 플랫폼에서 사용하기 위한 NAT 테스트이며 인간 혈장 샘플 그룹에서 HIV-1, HIV-2, HCV RNA 및 HBV DNA를 검출할 수 있습니다. M, HIV-I 그룹 O 및 H1V-2), 음성 대조 키트 반응 결과는 샘플에 HBV, HCV, HIV(하나 이상의 바이러스)가 존재할 가능성이 있음을 나타냅니다.
"Chiron Healthcare Ireland Limited, Gen-Probe Incorporated"(아일랜드, 미국)에서 제조한 자동화 시스템 "TIGRIS"를 사용하면 HBV, I4CV, HIV라는 하나의 샘플에서 세 가지 병원체를 동시에 테스트할 수 있습니다. 전사체 매개 증폭. 헌혈자에서 유전적으로 전염된 감염의 존재에 대한 후향적 분석
헌혈에서 혈액 접촉 감염 탐지에 대한 후향적 분석을 수행하기 위해 기증자, 기증자 및 수혈에서 기증자 혈액의 실험실 테스트 결과에 대한 정보가 포함된 단일 기증 센터 SPK DZM의 데이터베이스를 사용했습니다. DZM 역, DZM 의료 기관의 15개 수혈 부서 및 국가 질병 등록 부서. 모스크바 보건부 혈액 서비스의 구조적 부서 간의 상호 작용 및 정보 교환 계획은 그림 1에 나와 있습니다.
혈액 서비스에서 혈액 매개 감염을 식별하기 위한 진단 테스트 시스템 선택 기준
기계의 높은 생산성 - 이미 언급한 바와 같이 두 기계의 전체 생산성을 통해 한 설정에서 4개 감염에 대해 180 혈청을 연구할 수 있으며 따라서 두 개에서는 -360, 세 개에서는 540을 연구할 수 있습니다. Evolis 기계는 최적의 성능을 위해 시스템을 구성할 수 있는 "작업 셀" 원리를 기반으로 구축되었습니다. "Evolis"의 여러 "작업 셀"을 단일 시스템으로 결합하면 식별 및 보트에 대한 추가 설명 없이 테스트 혈청이 담긴 용기를 한 장치에서 다른 장치로 이동할 수 있습니다.
테스트 프로토타입 처리를 수행하기 위한 최적의 방향과 빠른 결과 획득 시간 - 4개의 정제용 블록으로 구성된 "Evolis" 분석기는 테스트된 모든 혈청에 대해 테스트 패키지(최대 4개의 테스트 동시)를 수행하는 데 가장 최적의 방향입니다. 즉, 4가지 감염 여부를 검사하는 기증자 혈액 검사 작업을 해결하기 위한 최선의 방법으로 설계되었습니다. 이러한 테스트 패키지의 실행 시간은 하나의 테스트 튜브에서 수행된 경우 3시간 34분이었습니다.
작업자를 위한 작업의 단순성과 편의성 - 실험실 조교는 소프트웨어 작업의 단순성, 용이성, 명확성 및 용이성에 주목합니다. 일반적으로 테스트에서는 수혈 서비스의 실험실 실습에서 자동 기계를 사용하는 것의 높은 효율성을 보여주었습니다. 가능한 가장 일반적인 오류의 경우 "인적 요소" 제거 - 시약이 담긴 용기에 인쇄된 미리 생성된 바코드 사용 및 샘플이 있는 시험관에서는 샘플과 시약의 혼동으로 인한 오류가 제거되고, 자동 분석은 시약이 도입되지 않거나 잘못 추가될 가능성이 제거됩니다. 샘플 도입("덩어리"가 포함된 샘플 식별 포함) 및 시약 도입부터 최종 측정 단계까지 모든 분석 단계에 대한 오류 추적 시스템은 결과의 신뢰성을 보장하고 소프트웨어는 보고서에 유효하지 않은 결과를 표시합니다. "이벤트" 로그에 표시됩니다. 인건비 대폭 절감 - 작업자는 작업을 생성하고 시약을 로드하기만 하면 됩니다. 이 기계에서는 25~30분도 채 걸리지 않으며 다른 모든 분석 단계에는 인력이 필요하지 않습니다. 직원의 안전 향상 - 자동화 시스템을 사용하면 감염성 물질과의 접촉 시간이 급격히 단축되어 직원의 잠재적 감염 가능성이 크게 줄어듭니다. 기계를 사용할 때 표준화된 실행 절차로 인해 수행되는 테스트의 품질이 향상되고, 내장된 품질 관리 시스템이 있으면 작업 중에 서로 다른 시리즈의 여러 제조업체의 tesi 시스템으로 작업할 때 테스트 결과의 재현성을 평가할 수 있습니다. 실험실 프로세스 실험실의 특정 정보 데이터베이스에 기계를 통합할 수 있는 가능성은 소프트웨어가 최신 외부 정보 인프라와의 양방향 정보 교환을 위해 통합 LIS 인터페이스를 사용할 수 있음을 보여주었습니다. 품질 보증의 관점에서 생산 환경의 상태를 매일 모니터링하는 것이 필요합니다. Bvolis 장치에서는 이것이 고려되며 프로토콜을 인쇄할 때 생산 현장의 온도, 습도에 대한 데이터와 장치 블록에 직접 인쇄됩니다. 또한 탑재된 시약 식별 덕분에 사용된 테스트 시스템의 이름, 해당 시리즈 및 번호가 프로토콜에 입력됩니다. 유효 기간. CCDL의 구체적인 특성과 이 분석기의 추가 장점에 관해 우리는 다음과 같이 믿습니다. - 성능을 고려하여 4개의 기계를 사용하면 실험실에서 재배열을 수행하면서 같은 날 최종 결과를 생성할 수 있습니다. 긍정적인 결과. 감염성 지표에 대해 이미 테스트된 샘플은 ICSDL의 생화학 부서로 전송됩니다. - 장치의 소형화로 인해 실험실에 쉽게 배치할 수 있습니다. - 단단히 닫힌 투명 뚜껑 뒤에서 테스트를 수행하는 장치 설계에는 상자를 갖춘 공간이 필요하지 않으므로 실험실 장비를 설치할 때 상당한 비용 절감 효과가 있습니다. - 장치의 블록 및 소형 디자인(블록당 4개의 정제용으로 설계)은 물론 샘플을 추가로 로드하는 기존 기능을 통해 샘플 도착 시 테스트도 가능합니다. 전체 용량의 혈청이 도착할 때까지 기다리지 않고 결과 발행 속도를 높입니다. - 장치에 문제가 있는 경우 기계의 블록 설계 및 사용 가능한 "긴급" 기능이 매우 중요합니다! 정지"를 사용하면 테스트를 잃지 않고 다른 기계에서 계속 분석을 수행할 수 있으므로 실험실 작업의 연속성이 보장됩니다. - 높은 성능의 장치와 작업자 개입 없이 분석을 수행하는 기존 기능을 통해 긴급 상황에서 연구의 양과 범위를 2.5~3배 늘릴 수 있습니다. 따라서 장치 테스트를 통해 장비 구매 후 중앙 임상 실험실의 특정 요구에 맞게 조정하고 이후 혈액 서비스 실험실에서 효과적으로 사용할 수 있게 되었으며, 이는 의료 서비스뿐만 아니라 효과적인 품질 관리를 보장합니다. 수행된 테스트뿐만 아니라 작업 환경 조건과 이러한 장치에서 작업하는 직원에 대한 직접적인 정보도 제공됩니다.
크기: px
페이지에서 표시 시작:
성적 증명서
1 체외 진단을 위한 의료 제품 순환의 품질, 효율성 및 안전성에 대한 국가 통제를 보장하기 위한 과학적, 방법론적 접근 의학박사. Tarasenko Olga Anatolyevna Roszdravnadzor 슬라이드 1의 연방 정부 예산 기관 "VNIIIMT" 부국장
2 비물질적 생산 영역으로서의 의료 평가 기준 (M.A. Godkov) 의료 연구실 사회적 지향 생산 및 소비 시간의 일치 운송 및 서비스 보관 가능성 의사와 환자 간 개인적 접촉의 필요성 생산성 재현성 및 정확성 예 예 아니요 예 “조각” 의사-환자 좋음 예 항상 가능하지는 않음 아니요 수십, 수백, 수천 매우 높음
3 연방법 323 "시민 건강의 기본" 제 87 조. 의료 활동의 품질 및 안전 관리 1. 의료 활동의 품질 및 안전 관리는 다음과 같은 형태로 수행됩니다. 1) 국가 통제; 2) 부서별 통제; 3) 내부 통제. 2. 의료 활동의 품질 및 안전 관리는 다음을 통해 수행됩니다. 1) 러시아 연방 법률에 의해 설정된 의료 활동 이행 요구 사항을 준수합니다. 2) 의료기관 활동의 품질 지표를 결정합니다. 3) 의무 건강 보험에 관한 러시아 연방 법률에 따라 의무 건강 보험 기금 및 의료 보험 조직의 의료 규모, 조건, 의료 품질 관리 준수; 4) 의료 서비스 제공과 관련된 의료 종사자의 성과를 평가하기 위한 시스템을 구축합니다. 5) 의료 활동 수행 시 개인화된 회계 제공을 포함하여 의료 분야의 정보 시스템 구축. 슬라이드 3
4 의료기기 유통 분야의 통제 및 감독 의료기기 유통 분야의 통제 및 감독 활동 의료기기의 국가 등록 의료기기의 전체 수명주기에 대한 통제(기술 및 임상 시험, 독성학 연구, 판매, 보관) , 운영, 폐기 등) 의료 기기의 안전성 모니터링 의료 기기의 생산 및 유지 관리 허가(법인 및 개인 사업자의 자체 요구를 충족하기 위해 이러한 활동을 수행하는 경우 제외)
5 의료기기 유통 의료기기 기술 시험 독성 연구 임상 시험 수입, 수출 제조 생산 국가 등록 품질, 효율성 및 안전성 심사 적합성 확인 국가 관리 보관 운송 폐기/파기 수리 적용, 운영, 유지 보수 설치 실시
6 의료기기 유통 통제에 대한 법적 근거 유지, 수리, 사용, 폐기 또는 폐기를 포함하여 의료기기(MD) 임상 시험, 보관, 설치, 시운전, 운영의 전체 유통 기간에 대한 국가 통제(제3조) 연방법 제 95 조 "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 사항) 의료 감시를 위한 연방 서비스(Roszdravnadzor)에 의해 시행됨(N일자 러시아 연방 보건부 명령) "의료 기기 유통을 모니터링하는 국가 기능 실행에 대한 행정 규정 승인") 현재 기본적으로 규제, 기술 및 운영 문서의 요구 사항을 준수하는지 확인합니다 (정부 법령 12d 항) 러시아 연방 "의료 기기 유통에 대한 국가 통제 규정 승인") 슬라이드 6
7 진단 실험실의 문서화된 점검만으로는 충분하지 않은 이유는 무엇입니까? 동일한 분석 시스템에 대한 동일한 문서 세트를 사용하면 실험실마다 분석 결과의 품질 수준이 다릅니다. 시약 전달 및 보관 조건, 장비 작동 특징, 서비스 조직 및 수준, 전문 인력 수준 등이 다릅니다. . 객관적인 지표를 구현하지 않으면 운영 문서의 요구 사항을 준수하지 않는 것을 식별하는 것은 불가능합니다. 슬라이드 7 제조업체가 선언한 운영 특성 및 분석 시스템 특성의 준수 여부에 대한 정량적 평가가 필요합니다.
8 VLK EQA B CV biodatabase1.htm의 등록 후 관리 방법론 VLK-실험실 내 품질 관리 EQA-외부 품질 평가 시스템 B-체계 오류 CV-무작위 오류(TEa) 총 오류 - 분석 품질의 필수 지표 슬라이드 8 8
9 슬라이드 9 잘못된 결과 제공 및 환자의 건강에 대한 위협 방지 - 명확하고 달성 가능한 기준을 갖춘 실험실에서 실행 가능한 연구 품질 관리 시스템의 가용성
10 GOST 임상 실험실 기술. 임상 실험실 연구의 품질 요구 사항 2부. 연구 방법의 분석 신뢰성(정확도, 민감도, 특이성) 평가는 임상 실험실 연구의 분석 신뢰성에 대한 객관적으로 정당화된 방법 및 기준을 확립하기 위해 개발되었습니다. 분석 신뢰성 지표는 생물학적 기반 정확도 기준 차별화 표(GOST 부록 3)에 수집되어 있습니다. 슬라이드 10
11 분석 품질의 총 오류(TEa) 통합 지표 연구된 분석물 TEa에 대한 실험실 데이터의 GOST 신뢰성 정도에 따른 분석 신뢰성에 해당하는 가장 일반적인 지표= B + 1.96xCV - 체계적인 오류(B)를 동시에 평가할 수 있습니다. 실험실의 각 분석물질에 대한 무작위 오류(CV) 통계 순위를 통해 다양한 실험실의 실제 조건에서 다양한 분석 시스템의 성능을 평가할 수 있습니다. Slide 11 TEa 평가는 러시아 연방 실험실 서비스의 분석 품질 계획을 자극합니다.
12 Slide 12 검사된 실험실의 특성
13 일반 특성 민간 진단 센터의 일부인 대규모 실험실 명확하고 정확한 기준을 갖춘 품질 관리 시스템이 도입되었습니다. 주요 제조업체의 자동 분석기 Abbott, ACL 및 기타 폐쇄형 시스템 Slide 13 모든 분석물질 연구에 대한 실험실 내 품질 관리, 참여 FSVOK, EQAS, RIQAS
14 슬라이드 14 ROSZDRAVNADZOR 검사 방법 및 결과
15 분석물질 선택 대조 데이터의 정확성과 재현성을 평가하기 위해 다음 분석물질이 선택되었습니다: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 빌리루빈, 포도당, 철, 황체형성 호르몬, 갑상선 자극 호르몬, 무기 인, 콜레스테롤, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 APTT, 프로트롬빈 시간. 슬라이드 15
16 검증을 위한 데이터 문서 소스 검증을 수행하기 위해 다음 문서가 접수되었습니다. 등록 인증서 운영 문서 장치가 설치된 장소의 미기후 모니터링 결과. 시약의 보관상태를 모니터링한 결과입니다. 수행된 장비 유지 관리를 확인하는 문서 장비 교정 데이터 장비(공장별, 재고 번호별) 및 시약(시리즈)에 연결된 VLK 결과 EQA 결과 슬라이드 16
17 Slide 17 분석 신뢰성을 평가하기 위한 제어 데이터 세트 (1) CV를 계산하기 위해 선택된 각 분석물질에 대해 한 시리즈의 CM 중 하나의 장비에서 수행된 100회의 연속 제어 측정이 사용되었습니다. VLK의 실험실에서 식별한 오류는 계산에 사용되지 않았습니다.
18 분석 신뢰성 평가를 위한 제어 데이터 세트 (2) 슬라이드 18
19 실험실 결과 시약 이름 장치 이름 실험실 결과 부록 B GOST R 수준(최소) 목표값, % 2단계(기본) 목표값, % 3단계(최적) 목표값, % CV B CV B CV B CV B 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) Abbott ARCHITECT 2.20% 3.69% 8.93 8.06 5.95 5.37 2.98 2.89 APTT ACL 상위 2 6.26% 2.22% 2.03 3 .38 1.35 2.25 0.68 1.13 빌리루빈 Abbott ARCHITECT 6 .74% 8.33% 19.2 14.93 12.8 9.95 6.4 4.98 포도당 애보트 건축가 2.43% 2.26% 4.88 3.78 3.25 2.52 1.63 1.26 아이언 애보트 ARCHITECT 9.10% 5.88% 19.88 13.21 13.25 8.81 6.63 4, 4 황체형성 호르몬 애보트 ARCHITECT 4.46% 5.47% 10. 88 11.76 7.25 7.84 3.63 3.92 프로트롬빈 시간 ACL 상위 2 3.48% 3.31% 3 2.96 2 1 .97 1 0.99 갑상선 자극 호르몬 Abbott ARCHITECT 3.35% 7.14% 14.78 12.59 9.45 8.4 4.83 4.2 무기 인 Abbott ARCHITECT 2.65% 0.81-5.51% 6.38 4.75 4.25 3.17 2.13 1.58 콜레스테롤 Abbott ARCHITECT 2.57% 2.60% 4.5 6.13 3 4.09 1.5 2.04 슬라이드 19
분석물질 인 무기물의 편차(B)가 변하는 20가지 이유. EQAS에 따름 (1) 대조측정값 (mm/l) 비교군의 평균값 (mm/l) 슬라이드 20 각 포인트별 값 Avg. 각 농도에 대한 값 각 포인트에 대한 값 Avg. 농도별 값 편향, % 편향, % 0.67 0.649 3.24% 0.64 0.654 2.14% 0.66 0.66 0.658 0.65 0.30% 0.46% 1.18 1, 2 1.67% 1.18 1.21 2.48% 1.22 1.19 1 .23 1.21 0.81% -1.65% 1.98 2.03 2.46% 1.96 2 .03 3.45% 2.01 1.98 2.02 2.03 0.50% -2.14% 2.61 2.73 4.40% 2.57 2.72 5.51% 2.64 2.61 2.71 2.72 2.58% -4.17%
21 분석물에 대한 결론을 공식화하기 위한 추가 질문 무기 인 무기 인의 농도 2.7mm/l가 진단 결정을 내리는 데 중요합니까? Abbott Architect 분석기는 다른 분석물질의 비교 그룹 평균에 비해 결과를 과소평가하는 경향이 있습니까? 슬라이드 21
22 응고측정 결과의 재현성(CV) 문제 APTT 분석물(CV GOST = 2.03%) 프로트롬빈 시간(CV GOST = 3.00%) 대조 물질 Lyphochek 응고 대조(레벨 1) Lyphochek 응고 대조(레벨 2) 실험실 데이터 Unity 데이터 WEB( N=20) 실험실 데이터 Unity 데이터 WEB (N=27) 평균 26.65 26.39 11.17 11.33 SD 1.03 1.35 0.19 0.42 CV 3.85% 5.10 % 1.66% 3.70% 평균 56.93 55.59 33.28 33.13 SD 3.56 3.06 1.16 1.45 이력서 6.26% 5.50% 3.48% 4, 40% 슬라이드 22
23 따라서 시민 건강 보호에 관한 연방법과 러시아 연방 정부 법령에 따라 임상 실험실에서 의료 기기 사용의 효과를 테스트하기 위한 방법론이 개발되었습니다. 이 기술은 사용된 자동화 시스템의 분석적 신뢰성(제어 측정의 정확성 및 재현성)을 평가하는 데 기반을 두고 있습니다. 이 기술의 실제 사용은 실험실 작업의 품질을 평가하는 중요한 도구이며 검사 중에 잘못된 진단 및 치료를 유발할 수 있는 오류를 식별할 수 있음을 보여주었습니다. 개발된 방법론을 사용하여 점검을 수행하면 연구 품질 계획에 대한 실험실의 관심이 높아지는 한편 결과의 신뢰성이 낮은 분석 시스템의 사용이 제한됩니다. 슬라이드 23
24 관심을 가져주셔서 감사합니다! 슬라이드 24
연방 정부 예산 기관 의료 감시를 위한 연방 서비스의 "모니터링 및 임상 및 경제 전문 지식 센터" 문서 준비에 대한 요구 사항 및 권장 사항
FSBI "VNIIIMT" ROSZDRAVNADZOR Sergeev Igor Konstantinovich 제1부국장 연방법 "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 원칙"(2011년 11월 21일자) N 323-FZ
2012년 9개월 동안 옴스크 지역 Roszdravnadzor 영토 기관에서 수행한 의료 활동의 품질 및 안전에 대한 국가 통제 조치 시행. 2014년 감독자
체외 진단을 위한 제품 규제의 특징 TARASENKO OLGA ANATOLIEVNA, 교수, D.M.S., FSBI "VNIIIMT" ROSZDRAVNADZOR 상임 회의 부국장
임상검사실 진단의 주요 임무 중 하나는 연구 결과의 신뢰성, 즉 높은 수준의 품질을 보장하는 것입니다. 임상검사실의 품질관리
중앙 실험실에서 지혈의 품질 관리를 구성하는 특징. KDL 의사 다리아 블라디미로프나 마카로바 실험실 센터 병원을 포함하여 도시 내 120개 이상의 의료 시설에 서비스를 제공합니다. 큰
의료 서비스의 명명법과 전문의 직위의 명명법은 미용 의학 기관 조직에 있어서 새로운 것입니다. 의료기술 허가 취소 제공절차 및 기준
검사 준비 방법 톰스크 지역 의료 감시를 위한 연방 서비스 영토 기관장 M.F.Chinyaev 건강 보호 분야의 3단계 통제 통제
유한 책임 회사 355000 Stavropol, st. Tukhachevsky, 21/2 전화-팩스 8652-72-22-33 이메일 [이메일 보호됨] Makhno E. N. Zyryanova S. N. 이사의 의회 승인(날짜)
PCR 진단용 시약 키트에 적용되지 않는 여러 요구 사항에 대한 제안 DISCUSSION CLUB Roszdravnadzor의 FBGU "TsMIKEE" 및 Roszdravnadzor의 FBGU "VNIIIMT"는 웹 사이트에 방법론적 지침을 게시했습니다.
의료 소프트웨어를 "러시아 연방 시민의 건강 보호의 기본에 관한 법률"(연방법 323)에서 별도의 규제 대상으로 정의하려는 이니셔티브 Zingerman B.V. 개발자 협회 이사
의료 감시를 위한 연방 서비스 러시아 연방 Ph.D., Astapenko E.M.의 의료 기기 등록 절차 국가 통제 조직부 책임자 및
러시아 연방 국가 표준 GOST R 53133.4-2008 "임상 실험실 기술. 임상 실험실 연구의 품질 관리. 4부. 임상 성능 감사 수행 규칙
간호 직원은 고품질 실험실 진단의 기초입니다. 분자 생물학적 방법 화학 현미경 연구 크로마토그래피 분석 방사면역분석 효소 면역흡착제 분석
의료 감시를 위한 연방 서비스 의료 장비 및 솔루션의 기술 유지 관리 문제 E.I. Akhtyamov 연방 감독부 부국장
2017년 7월 22일자 러시아 연방 정부 규정 868 모스크바 의료 기기 유통에 대한 국가 통제 규정 개정에 대해 러시아 연방 정부
실험실 테스트의 품질 관리. 실제 경험. 스테판육 S.V. 생물제품 표준화 부서장 PrAT NPK Diaprof-Med WHO 데이터에 따르면 실험실 테스트 비율
실험실 연구 분석 단계의 품질 관리 의료 실험실과 관련하여 "품질"의 개념은 "필요한 환자에게 정확하고 시기적절하게 처방된 테스트입니다.
의료 기기의 국가 등록 2013년 1월 1일, 2011년 11월 21일 연방법 323-FZ "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 사항" 조항이 다음과 관련하여 발효되었습니다.
체외 진단용 의료 기기의 임상 시험 결과에 대한 통계적 평가 문제 Antonov V.S. Roszdravnadzor의 연방 국가 예산 기관 "TsMIKEE"의 부국장 규제 요구 사항
FSBI "VNIIIMT" ROSZDRAVNADZOR Nikiforova Larisa Yuryevna 전문 부서 책임자 기본 법적 요구 사항 2011년 11월 21일 러시아 연방 연방법 323-FZ “건강 보호의 기본에 관한 것”
의료 감시를위한 연방 서비스 필수 요구 사항 위반 방지를위한 부서별 프로그램 A.N. Sharonov 국무부 품질 관리 조직 책임자
GOST R 53133.4-2008 그룹 P20 러시아 연방 국가 표준 임상 실험실 기술 임상 실험실 연구의 품질 관리 파트 4 임상 수행 규칙
면역혈액학 연구 및 Bio-Rad 솔루션의 품질 관리. Nikolay Gushchin 품질 관리 전문가 Bio-Rad 연구소 실험실의 품질 관리 품질 관리가 필요한 이유는 무엇입니까?
FSVOC: 혈액 및 소변의 생화학적 검사 품질에 대한 외부 평가 결과 처리 및 해석을 위한 알고리즘 E.V. 임상 실험실 검사의 외부 품질 관리를 위한 Zaikin 센터.
2014년 4월 3일에 러시아 법무부에 등록됨 N 31813 러시아 보건부 2014년 1월 9일자 명령 의료 적합성 평가 절차 승인에 대한 N 2n
\ql 2014년 1월 9일자 러시아 보건부 명령 N 2n "기술 테스트, 독성학 연구, 임상 시험 형태로 의료 기기의 적합성을 평가하는 절차 승인 시
러시아 의료 V.N.에서 임상 실험실 진단의 품질 보장 임상 실험실 연구의 외부 품질 관리를 위한 Malakhov 센터 임상 품질의 구성 요소
그리고 약. Sverdlovsk 지역 보건부의 품질 관리 및 표준화 부서장 Natalya Viktorovna Evsyukova 부서 통제에는 다음 사항에 대한 검사가 포함됩니다. 1) 규정 준수
의료 기기 등록에 관한 법률 목록 1. 2011년 11월 21일 연방법 N 323-FZ(2014년 7월 21일 개정) "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 사항" 2. 결정 관세청
체외 진단용 의료 기기의 효과 및 안전성에 대한 국내, 주간 및 국제 표준 고등 전문 교육 국가 교육 기관의 임상 실험실 진단부 러시아 국립 연구 의과 대학의 이름을 따서 명명되었습니다. N.I.
2014년 1월 9일자 러시아 연방 보건부(러시아 보건부) 명령 N 2n 모스크바 "기술 형식의 의료 기기 적합성을 평가하는 절차 승인
의료 감시를 위한 연방 서비스 의료 기기로 특수 소프트웨어 등록을 위한 현재 요구 사항 Sukhanova M.M. 부서 부국장
임상 진단 실험실의 품질 관리 시스템 정보 Olga Viktorovna Liang FLM 협회 부회장 실험실 결과 및 실험실 오류 추가 테스트, 부정확함
국가 통제 유형 및 러시아 영토 내 환자 권리 및 의료 제품 회로 분야의 국가 통제 문제 Kudzhaev Vahab Nazirovich 대학원생 Russian Academy
체외 진단을 위한 시약 키트의 임상 및 실험실 테스트: 수행을 위한 일반 요구 사항 및 절차 Vladimir Vladimirovich 의학 박사, 교수, 임상 실험실 부서장
의료 실험실 품질 시스템 2019 Tatyana Polushina Synevo 우크라이나 실험실 품질 전문가, Kyiv 정확성이란 무엇입니까? 체계적 오류(SE) 무작위 오류(RE)
Bio-Rad Laboratories 품질 관리 독립적인 품질 관리 사용의 중요성 실험실에 독립적인 전문 지식 도입 Bio-Rad Laboratories 품질 관리
연방 의료 감시 서비스 스베르들롭스크 지역 Roszdravnadzor 영토 기관 9개월 동안 Roszdravnadzor 영토 기관의 통제 활동 결과
의료 실험실의 품질 관리 Olga Viktorovna Liang FLM 협회 부회장 실험실 결과 및 실험실 오류 추가 테스트, 잘못된 처리 추가
연방 의료 감시 서비스 Roszdravnadzor Valeeva A.A.의 통제 및 감독 활동의 효과성과 효율성을 평가하기 위한 시스템 구축 부서 부국장
Tarasenko Olga Anatolyevna - 의학 박사, 의료 실험실의 안전 문제에 관한 실무 그룹 회장 Shubina Yulia Fedorovna 의료 과학 후보자, 안전 문제에 관한 실무 그룹의 구성원
소치 2015년 11월 3일 Kochetov Anatoly Glebovich, 임상 진단을 위한 러시아 연방 보건부 수석 프리랜서 전문가, "검사 의학 연맹" 전문가 및 실험실 서비스 조직 협회 회장, 의학 박사,
라운드 테이블 “의료 품질 관리, 일시적 장애 검사에 관한 시사 문제” “의료 활동의 품질 관리 및 안전 시스템에 대한 규제 프레임워크.
실험실 내 품질 관리의 현재 문제* A.N. Shibanov 임상 검사실 진단 제조업체 협회 이사회 회원, RAMLD 사무 총장, 총책임자
러시아 연방 보건부 보건 분야 감독을 위한 연방 서비스(RO SZD RAVNADZOR) HEAD Slavyanskaya sq. 4, 건물 1, 모스크바, 109074 전화: (499)
2012년 12월 27일자 러시아 연방 정부 규정 1416 모스크바 의료 기기의 국가 등록 규칙 승인 시 연방 제38조에 따름
기술 문서 요구 사항 목표 및 주관적 Shibanova A.N. 러시아 임상검사실 진단 제조업체 협회 이사회 회원. 이것은 매우 좋습니다! 전체
"임상 실험실 진단" 프로필에서 의료 서비스를 제공하는 절차 1. 일반 조항 "임상 실험실 진단" 프로필에서 의료 서비스 제공은 다음으로 구성됩니다.
* Sukhina Marina Alekseevna 수석연구원, Ph.D. Roszdravnadzor 모스크바의 FSBI "VNIIIMT". 2014년 체외 진단용 의료 기기(MI IVD). 시약(다중 테스트, 복합
실험실 내 품질 관리: 시그마메트리. 바빈 K.S. JSC "Vector-Best" 계획 - 효율성 및 품질 - 식스 시그마란 무엇입니까? - 방법의 성능을 평가하기 위한 알고리즘 - 잠재적인 능력과
의학은 실험실 기술의 발전과 함께 엘리트 예술에서 재능 있는 Emanuel V.L.의 과학이 되었습니다. 실험실 연구에 대한 7가지 관점 “항상 현명한 사람은 없습니다.”
러시아 연방 바이칼 횡단 영토 보건부 주 의료 기관 지역 임상 병원 Kokhansky st., 7, Chita, 672038 tel.
주요 주제: 의료 제품의 품질 관리 의료 기기 유통에 법적 계량 표준을 적용하는 법적 측면을 고려해 보겠습니다. "의료기기 유통"이라는 점을 상기시켜 드리겠습니다.
의료 감시를 위한 연방 서비스 의약품 품질 보장의 선택된 측면 책임자, 의학박사, Murashko M.A. 2017 2 ROSZDRAVNADZOR 작업의 주요 결과
연방 의료 감시 서비스 의료 부문의 통제 및 감독 활동에 대한 위험 기반 접근 방식 Voronovo, 2017년 9월 22일 1 Controlled
2016년 5월 30일자 105/k 명령에 대한 부록 1. Klintsovsky 산부인과 병원의 의료 제품 유통에 관한 규정 일반 조항 1. 이 규정은 발생하는 관계에 적용됩니다.
의료 실험실의 품질 관리 시스템 Olga Viktorovna Liang, PhD, 부교수 RUDN 실험실 결과 및 실험실 오류 추가 테스트, 잘못된 처리 추가
생산 및 유지 관리를 위한 라이선스 활동에 대한 규정 승인에 대한 러시아 연방 정부 결정 N 469(2013년 6월 3일)
현대 실험실의 품질 관리 2016년 10월 25-26일 과학 봉사의 세계적 리더 목차: 오늘날 실험실의 품질 관리란 무엇입니까? 세상에 새로운 것은 무엇인가
의약품 및 의료 기기 유통 분야에서 국가 통제 보장 연방 감독청 보건 분야 책임자
유라시아 경제 연합 Ph.D., Astapenko E.M.의 법률에 비추어 의료 기기 감시를 위한 연방 서비스 국무조직부장
"러시아 연방 교육에 관한" 연방법의 요구 사항에 따라 추가 전문 개발 프로그램인 "의료 장비 유지 관리"가 개발되었습니다.
GBOU DPO 러시아 의료 아카데미 대학원 보건부, 모스크바 식스 시그마 방법론을 사용하여 분석 시스템의 품질 평가 임상 실험실 부교수
LOGO ASNP "CVKK" 실험실 테스트 품질 개선에서 FSVOC의 역할 및 임무 Oksana Vladimirovna Karunina, Ph.D., ASNP "외부 품질 관리 센터"의 주요 전문가 건강 관리 -
KDL Russia의 품질 관리 시스템에 관심이 있는 사람은 누구입니까? "GOST R ISO 15189-2009" S.L. Arsenin, A.A. Kishkun 의료 실험실을 위한 품질 관리 시스템(QMS) 개발 및 구현에 대한 세 가지 접근 방식