Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Росздравнадзор по-прежнему выявляет большое количество незарегистрированных медизделий на рынке

«Связи / Партнеры»

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

«Темы»

«Новости»

Как на ладони

В начале февраля 2017 года Правительство РФ утвердило правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Его главная цель – повышение прозрачности госзакупок и снижение коррупционных рисков за счет введения единообразных наименований товаров. В приоритетном порядке был разработан раздел каталога, включающий коронарные стенты и катетеры, одноразовые медизделия из ПВХ-пластиков. Как рассказали в Росздравнадзоре, каталог работает сейчас в информационно-тестовом режиме и насчитывает порядка 12 тыс. позиций по медицинским изделиям.

Росздравнадзор по-прежнему выявляет большое количество незарегистрированных медизделий на рынке

За пять месяцев текущего года возбуждено 48 уголовных дел по фактам незаконного обращения медизделий. Число незарегистрированных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий выявляемых Росздравнадзором по-прежнему велико.

В 2016 году ведомством было выявлено более 3 млн единиц, за первое полугодие текущего года — 500 тысяч единиц медизделий, запрещенных к обращению на российском рынке. Такие данные в ходе первого Национального форума «Импортозамещение» привел Дмитрий Павлюков, заместитель руководителя Росздравнадзора.

Головоломное лицензирование

Федеральная антимонопольная служба уже два года призывает Минздрав привести в соответствие с законодательством приказ №121н от 11 марта 2013 года. В антимонопольном ведомстве считают, что документ не содержит требований к организации и выполнению работ в целях лицензирования, которые предусмотрены постановлением правительства №291 от 16.04.2012 г. В приказе есть лишь расширенный перечень работ, составляющих медицинскую деятельность с указанием классификации видов медпомощи и условий ее оказания. Однако, как выяснилось на заседание Экспертного совета по конкуренции в социальной сфере и здравоохранении и Экспертного совета в сфере обращения медизделий, прошедшего в ФАС 16 ноября, это не единственная проблема в сфере надзора за медицинской деятельностью.

Делегация Росздравнадзора приняла участие в работе IV Международного форума «АНТИКОНТРАФАКТ-2016», который состоялся 22-23 ноября 2016 года в Ереване (Республика Армения).

В ходе мероприятия, призванного выработать единую политику государств - членов Евразийского экономического союза в борьбе с распространением недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной продукцией, представители Росздравнадзора выступили с докладами на круглых столах «Противодействие незаконному обороту продукции в сфере здравоохранения» и «Роль средств массовой информации в противодействии незаконному обороту промышленной продукции».

Заместитель руководителя Службы Дмитрий Павлюков рассказал участникам Форума о деятельности Росздравнадзора по контролю за оборотом медицинской продукции на территории Российской Федерации.

Одним из основных направлений контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора является государственный контроль за качеством обращающихся на фармацевтическом рынке лекарственных средств. В настоящее время в рамках государственного контроля Служба ежегодно проводит около 32 тысяч экспертиз в год, что составляет 16% от всех серий, ежегодно поступающих в обращение (200 тысяч серий).

В 2015 году Росздравнадзором было проведено более 4,5 тысяч проверок качества препаратов, по результатам которых из обращения изъято более 2 миллионов упаковок недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Еще одним из важнейших направлений деятельности Росздравнадзора является контроль за обращением медицинских изделий. В 2014 году Службой было выявлено 604 наименования незарегистрированных медицинских изделий, в 2015 году - 388, в 2016 (по состоянию на 18 ноября) 286 наименований. Кроме того, в текущем году Росздравнадзором выявлено 71 наименование недоброкачественных медицинских изделий (ограничено обращение 1 009 035 единиц) и 17 наименований фальсифицированных медицинских изделий (ограничено обращение 11 020 единиц).

«Проблема распространения фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции может быть решена ужесточением ответственности за данный вид преступлений, а также благодаря межведомственному и межгосударственному взаимодействию, - подчеркнул в заключении Дмитрий Павлюков. - В настоящее время Росздравнадзор на регулярной основе обменивается информацией по фактам выявления в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств с регуляторными органами КНР, Индии, Сербии, Украины и Беларуси. В рамках соглашения о конфиденциальности с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению осуществляется информационный обмен по вопросам качества и производства фармацевтических субстанций. Также Росздравнадзор регулярно принимает участие в научных симпозиумах, семинарах и форумах, организуемых Фармакопейной конвенцией США и как член руководящего комитета - в мероприятиях IMDRF. Росздравнадзор открыт для дальнейшего расширения международного взаимодействия с регуляторными органами иностранных государств. Мы уверены, что единство подхода и систематическое взаимодействие позволят выстроить эффективную систему контроля как в отдельно взятом государстве, так и во всем мире в целом».

На круглом столе, посвященном взаимодействию контролирующих органов со средствами массовой информации в противодействии распространения контрафактной продукции, руководитель пресс-службы Росздравнадзора Ольга Малёва рассказала о деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в данном направлении и ответила на вопросы журналистов.

Мурашко Михаил Альбертович

Главный редактор журнала, доктор медицинских наук, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Редакционный совет журнала:

Астапенко Елена Михайловна, канд. техн. наук, начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, [email protected]

Бошкович Радомир (Республика Сербия), директор проектов ООО «Международный инновационный консалтинг», член межрегионального совета экспертов Организации по культуре качества и деловому совершенству, [email protected]

Брескина Татьяна Николаевна , доктор мед. наук, профессор кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья ГБОУ ДПО «Российская медицинская академия последипломного образования» Минздрава России, эксперт по сертификации систем менеджмента качества Регистра ГОСТ Р, [email protected]

Иванов Игорь Владимирович, кандидат мед. наук, генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, [email protected]

Гнатюк Олег Петрович, доктор мед. наук, руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю, ;

Каграманян Игорь Николаевич, канд. эконом. наук, заместитель министра здравоохранения РФ, [email protected]

Коротеев Андрей Владимирович, канд. эконом. наук, генеральный директор ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора, [email protected]

Косенко Валентина Владимировна, канд. фарм. наук, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора,

Крупнова Ирина Викторовна, канд. фарм. наук, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора,

Опимах Михаил Валерьевич, заместитель начальника Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Росздравнадзора,

Павлюков Дмитрий Юрьевич, заместитель руководителя Росздравнадзора,

Пархоменко Дмитрий Всеволодович, доктор фарм. наук, заместитель руководителя Росздравнадзора,

Поспелов Кирилл Гельевич, заместитель начальника Управления делами Росздравнадзора,

Рогинко Нина Израилевна, заместитель начальника Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора,

Рошаль Леонид Михайлович , доктор мед. наук, проф., президент ГБУЗ города Москвы «Научно-исследовательский институт неотложной детской хирургии и травматологии Департамента здравоохранения города Москвы», [email protected] ;

Сафиуллин Рустем Сафиуллович, доктор мед. наук, проф., руководитель Территориального управления Росздравнадзора по Республике Татарстан, ;

Серёгина Ирина Федоровна, доктор мед. наук, проф., заместитель руководителя Росздравнадзора, ;

Трешутин Владимир Апполинарьевич, доктор мед. наук, проф., руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю, ;

Федотова Ольга Федоровна, ответственный редактор журнала «Вестник Росздравнадзора», [email protected]

Шарикадзе Денис Тамазович , Врио генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ;

Шаронов Анатолий Николаевич, начальник Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора,

Ющук Николай Дмитриевич, доктор мед. наук, проф., академик РАМН, президент ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России,

30 марта Комитет Совета Федерации по социальной политике поддержал поправки в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части создания централизованной системы государственного контроля в сфере здравоохранения, основанной на принципе разграничения разрешительных и контрольных функций и предусматривающей централизацию надзорных полномочий в компетенции Росздравнадзора. Для создания и обеспечения функционирования централизованной системы государственного […]

Минздрав России разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству». Административный регламент: — определяет сроки и последовательность […]

Фото: Игорь Чунусов В следующем году коренным образом поменяется подход к проведению контрольных мероприятий. Об этом рассказала начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова, выступая сегодня на конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики». «Новый подход – это риск-ориентированная модель. Все подконтрольные организации будут ранжированы по степени риска их деятельности. От этого будет […]